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Sie können falsche Ergebnisse erhalten, wenn zu viel oder zu wenig
Probe entnommen wird. Vermeiden Sie Luftblasen.
O (komplett gefüllt)
X (überschüssig)
Testverfahren
Vollständige Informationen zur Bedienung finden Sie im Benutzer-
handbuch für den SimplexTAS™ 101 Analyzer.
1. Bringen Sie die Testkartuschen nach der Entnahme aus dem
Kühlschrank mindestens 30 Minuten lang auf Raumtemperatur, um
die Betriebstemperatur zu erreichen.
2. Der RFID-Registrierungsvorgang ist nur einmal erforderlich, bevor
eine neue Testcharge verwendet wird.
3. Entnehmen Sie eine Probe. Sobald die Spitze der Probenahmevorrich-
tung gefüllt ist, muss die Analyse der Testkartusche sofort (innerhalb
von 5 Minuten) beginnen.
4. Setzen Sie die Testkartuschen in die Kartuschenkammer des Analyzers
und schließen Sie dann den Deckel von Hand. Die Analysezeit beträgt
etwa 13 Minuten. Öffnen Sie den Deckel nicht während der Analyse.
Setzen Sie die Testkartuschen und die Ausgleichskartusche sym-
metrisch in die Kartuschenkammer ein, um den Rotor auszugleichen.
5. Protokollieren Sie die Testergebnisse gemäß den Laborrichtlinien. Die
Ergebnisse werden im Speicher des Analyzeres gespeichert und kön-
nen ausgedruckt werden.
6. Nehmen Sie die verbrauchten Testkartuschen sofort aus dem Analyzer
heraus.
7. Halten Sie den Deckel geschlossen, wenn der Analyzer nicht benutzt
wird.
Interpretation des Testergebnisses
Zu Diagnosezwecken sollte jedes einzelne Testergebnis zusammen mit an-
deren Daten wie der Krankengeschichte des Patienten, anderen klinischen
Untersuchungen, klinischen Beobachtungen und anderen Laborergebnis-
sen interpretiert werden. Wenn das Testergebnis fragwürdig ist oder die
klinischen Anzeichen und Symptome nicht mit dem Testergebnis überein-
stimmen, testen Sie das SimplexTAS™ 101 System mit Kontrollmaterialien
und testen Sie die Probe erneut.
Kalibrierung
Eine Kalibrierung durch den Benutzer ist nicht erforderlich. Jede Charge
der Testkartusche wird vom Hersteller vor dem Versand kalibriert. Das
auf der Testkartusche angebrachte RFID-Etikett versorgt den Analyzer mit
chargenspezifischen Kalibrierungsinformationen.
Die Qualitätskontrolle
Die Prüfung mit Kontrollmaterial ist erforderlich, um zu überprüfen, ob das
SimplexTAS™ 101 System ordnungsgemäß funktioniert.
Solange die Ergebnisse des Kontrollmaterialtests innerhalb des bekannt-
en, vom Hersteller angegebenen akzeptablen Bereichs liegen, wird davon
ausgegangen, dass das SimplexTAS™ 101 System ordnungsgemäß funk-
tioniert. Wenn Ihre örtlichen Vorschriften bestimmte Qualitätskontrollver-
fahren vorschreiben, halten Sie sich an diese Vorschriften. Im Benutzer-
handbuch des SimplexTAS™ 101 Analyzers finden Sie Verfahren für die
Durchführung von Tests mit Kontrollmaterialien.
Empfohlene Kontrollmaterialien
Für die Die Qualitätskontrolle Ihres SimplexTAS™ 101 Analyzeres sollten
die vom Hersteller empfohlenen Kontrollmaterialien verwendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Lieferanten, um die empfohlenen Kon-
trollmaterialien zu erhalten.
Messbereich
20 - 500 mg/dL (0,5 - 12,9 mmol/L)
HINWEIS
Es kann zu Reaktionen mit Nicht-Zielsubstanzen oder Störreaktionen kom-
men. Wenn die Messergebnisse unzuverlässig erscheinen, wiederholen
Sie die Messung oder verwenden Sie ein anderes analytisches Messgerät.
Referenzwerte
<200 mg/dL
Einschränkungen des Tests
• Analysieren Sie keine verdünnten Proben.
• Analysieren Sie keine hämolysierten oder koagulierten Proben.
• Verwenden Sie keine kalten oder gefrorenen Testkartuschen.
Leistungsmerkmale
Interferenzprüfung
Hämatokrit: Keine nennenswerten Interferenzen im Hämatokritbereich von
20 - 60%
Bilirubin: Keine nennenswerte Störung durch Bilirubin bis zu 8 mg/dL
Die folgenden Substanzen wurden auf mögliche Interferenzen mit der
SimplexTAS™ 101 TC Testkartusche getestet (siehe CLSI EP07-A2; 2005). Bis
zu den folgenden Konzentrationen wurde keine signifikante Interferenz
(<15 %) festgestellt.
Substanz
Konzentration
Acetaminophen
100 mg/dL
Ascorbinsäure
20 mg/dL
Heparin
5 IU/ml
Salicylsäure
30 mg/dL
X (unzureichend)
X (Luftblase)
%Wiederherstellung
101,4
99,0
95,9
99,3
HINWEIS
Es ist möglich, dass andere, oben nicht aufgeführte Substanzen und/oder
Faktoren den Test beeinträchtigen und falsche Ergebnisse verursachen
können.
Klinische Korrelation
Die Bewertung der Systemgenauigkeit wurde mit 60 kapillaren Vollblut-
proben und 150 frischen venösen Vollblutproben durchgeführt. Jede Probe
wurde zum Vergleich mit zwei verschiedenen SimplexTAS™ 101 Analyzeren
und dem Hitachi 7020 Gerät für klinische Chemie als Doppelbestimmung
gemessen.
Probenart
kapillares Blut
N
Regressionslinie
y = 1,0035x-0,0700
Gefälle
Y-Abschnitt
Korrelationskoeffizient (r
)
2
Präzision
Bestimmt nach der CLSI-Richtlinie EP5-A.
Level
Mittelwert
(mg/dL)
niedrig
96,44
hoch
235,49
Symbols
Symbol
Beschreibung
Konformität mit der europäischen Richtlinie 98/79/EG über In vitro
Diagnostika
In-vitro-diagnostisches medizinisches Gerät
IVD
Referenznummer
REF
Charge
LOT
Rev.
Revisionsbuchstabe oder -nummer
Haltbarkeit (Jahr/Monat)
Haltbarkeit nach Öffnung
2M
Lagertemperatur. Bei 2-8°C (36-46°F) lagern
Hersteller
Herstellungsdatum
EC REP
Bevollmächtigter des Herstellers in der Europäischen Gemeinschaft
Halten Sie das Produkt von Sonnenlicht und Hitze fern
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Gebrauchsanweisung
Keine Wiederverwendung
Biogefährdung
Vorsicht bei der Handhabung
Das Produkt oder der Behälter sollte in Richtung der Pfeile ausgeri-
chtet sein
Inhalt ausreichend für 20 Tests
Literaturhinweis
• US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbio-
logical and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC) 4th ed. US
Government Printing Office. 1999.
• Guder WG et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Sam-
ples: From the Patient to the Laboratory. GIT Verlag. Annex 12-3, 1996.
• Kennedy JW et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Pa-
tient Samples; Approved Guideline EP9-A. The National Committee for
Clinical Laboratory Standards. 1995.
• CLSI/NCCLS, Evaluation Protocol EP5-T2. 1992.
• Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd ed. Saunders. 1990.
• Report from the Laboratory Standardization Panel of the National Cho-
lesterol Education Program. Clin Chem. 34: 193, 1988.
Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dem
Produkt ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitglied-
staats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,
zu melden.
In diesem Merkblatt wird immer ein Komma als Dezimaltrennzeichen
verwendet, um die Grenze zwischen dem ganzen und dem gebroche-
nen Teil einer Dezimalzahl zu markieren, und nicht als Trennzeichen für
Tausender.
TASCOM Co., Ltd.
Anyang Megavalley, 268, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Korea
Tel: +82-31-346-9857 Fax: +82-31-346-9855 Email: info@tascom.org
Website: www.tascom.org, www.simplextas.com
MT Promedt Consulting GmbH
EC REP
Altenhofstraße 80, 66386 St. Ingbert, Deutschland
venöses Blut
60
150
y = 1,0101x+0,2873
1,0035
1,0101
-0,0700
0,2873
0,9922
0,9919
Präzision
SD(mg/dL)
%CV
3,99
4,1
5,82
2,5
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