TASCOM SimplexTAS 101 HDL Gebrauchsanleitung

T0101113
I VD REF
SimplexTAS™ 101 HDL
Testkartusche zur Bestimmung von HDL-Cholesterin mit dem SimplexTAS
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die SimplexTAS™ 101 HDL Testkartusche, die mit dem SimplexTAS™
101 Analyzer verwendet wird, ist für die quantitative Bestimmung von
HDL-Cholesterin (Lipoprotein hoher Dichte) in menschlichem Vollblut
vorgesehen. Die Testkartusche ist nur für die In vitro Diagnostik durch
medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Einführung
Cholesterin ist eine Fettsubstanz, die im Blut, in der Galle und im
Hirngewebe vorkommt. Es dient als Vorläufer von Gallensäuren, Steroiden
und Vitamin D. Die Konzentration des Gesamtcholesterins im Serum wurde
mit metabolischen, infektiösen und koronaren Herzerkrankungen in
Verbindung gebracht. Im Plasma wird Cholesterin von drei Lipoproteinen
transportiert: Lipoprotein hoher Dichte (HDL-Cholesterin), Lipoprotein
niedriger Dichte (LDL-Cholesterin) und Lipoprotein sehr niedriger Dichte
(VLDL-Cholesterin). Die Rolle der HDL-Partikel im Lipidstoffwechsel besteht
in erster Linie in der Aufnahme und dem Transport von Cholesterin aus
dem peripheren Gewebe zur Leber. Dieser Prozess ist als reverser Cho-
lesterintransport bekannt und ist eine begründete Vermutung für eine
Kardioprotektion. Niedrige HDL-C-Werte wurden wiederholt mit einem
erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheiten und koronare Arteriener-
krankungen in Verbindung gebracht. Daher wurde die Bestimmung des
HDL-Cholesterins im Serum als ein geeignetes Instrument zur Identifi-
zierung von Hochrisikopatienten anerkannt.
Methode
Enzymatisches Verfahren
Test-Prinzip
Die SimplexTAS™ 101 HDL Testkartusche enthält die erforderlichen Reagen-
zien für die Bestimmung von HDL-Cholesterin in der Probe. Das Probenma-
terial wird mit der integrierten Probenabnahme-Vorrichtung gesammelt,
bevor die Testkartusche in den Kartuschenschacht des Analysegeräts Sim-
plexTAS™ 101 eingesetzt wird. Die Blutprobe wird dann automatisch verdünnt
und mit Puffer im Reaktionsbehälter und Reagenzien im Reagenzstab gemischt.
HDL, LDL, VLDL,
Chylomikronen
HDL - Cholesterin
H O + 4-AAP + Chromogen
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Durch die Verwendung eines speziellen Tensids, das unterschiedliche Ef-
fekte auf HDL oder andere Lipoproteine als HDL (LDL, VLDL, Chylomikron)
hat, kann HDL-Cholesterin selektiv gelöst werden, um sofort einer En-
zymreaktion unterzogen zu werden. Folglich kann der HDL-Cholesterin-
spiegel spezifisch gemessen werden. Das veresterte Cholesterin im HDL
wird durch den Effekt der Cholesterinesterase (CE) in freies Cholesterin
umgewandelt, und das freie Cholesterin wird durch die Cholesterinoxidase
(COX) unter Bildung von Wasserstoffperoxid oxidiert. In Gegenwart von
Peroxidase (POD) werden 4-Aminoantipyrin und Chromogen durch das
Wasserstoffperoxid einer Oxidationskondensation unterzogen, um ein
blaues Pigment zu bilden. Die Konzentration von HDL-Cholesterin kann
bestimmt werden durch Messung der Absorption des resultierenden blau-
en Pigments.
Reagenz-Zusammensetzung
Die SimplexTAS™ 101 HDL Testkartusche hat folgende Zusammensetzung.
Komponente
4-Aminoantipyrin
Meerettich-Peroxidase
Cholesterin-Oxidase
Cholesterinesterase
Chromogen
Puffer, Tenside, Hilfsstoffe und Konservierungsmittel
Vorsichtsmaßnahmen und Handhabung
1) Nur für die In vitro Diagnostik.
2) Verwenden Sie die Testkartuschen nicht mehr nach dem Verfallsda-
tum oder wenn die Testkartusche beschädigt wurde.
3) Verwenden Sie die Testkartuschen innerhalb von 2 Monaten nach Ent-
fernung der Versiegelung von dem Kartuschenbehälter.
4) Verwenden Sie keine gefrorene Testkartusche oder wenn die Testkar-
tusche nicht gemäß der Empfehlung gelagert wurde.
5) Verwenden Sie keine Teile der Testkartusche wieder.
6) Lassen Sie die Testkartusche nicht fallen. Falls ein Teil der Testkartusche
beschädigt ist, darf die Testkartusche nicht verwendet werden.
7) Vermeiden Sie während der Lagerung und Messung direktes Sonnenlicht.
8) Berühren oder beschädigen Sie nicht den optischen Lesebereich der
Testkartusche.
9) Essen Sie kein Kieselgel und halten Sie es von Kindern fern.
10) Bei der Entnahme von Blutproben oder Kontrolllösung Handschuhe
tragen.
11) Die Testkartusche, die Probenabnahme-Vorrichtung, die Patienten-
proben und die Kontrolllösung sind potenziell infektiös und sollten
sofort nach Gebrauch entsorgt werden. Die korrekte Handhabung
und Entsorgung sollten entsprechend den örtlichen Vorschriften
erfolgen.
Tensid
Lösliches HDL
CE, COX
Delta 4 - Cholestenon + H
POD
Chromogen + H
Menge/Kassette
≥ 0,1 mg
≥ 4 Einheit
≥ 1 Einheit
≥ 1,2 Einheit
≥ 0,1 mg
≥ 12,5 mg
Entsorgen Sie Kartuschen gemäß den örtlichen Vorschriften.
Mitgelieferte Materialien
• 20 x SimplexTAS™ 101 HDL Testkartuschen
• 1 x Packungsbeilage
• 1 x RFID-Etikett (auf der Verpackung der Testkartusche angebracht)
Benötigte, aber nicht bereitgestellte Materialien
• SimplexTAS™ 101 Analyzer
• SimplexTAS™ 101 Benutzerhandbuch für den Analyzer (im Lieferumfang
des SimplexTAS
• Ausgleichsgewichte (im Lieferumfang des SimplexTAS
enthalten)
• Kontrollmaterialien
Beschreibung der Reagenzkartusche
Eine einzige Testkartusche enthält alle notwendigen Reagenzien für eine
Einzelmessung. Die integrierte Probenabnahme-Vorrichtung (1) hat eine
Kapillarröhrchen-Öffnung (5), die mit Probenmaterial gefüllt wird, und der
Reaktionsbehälter (4) hat einen optischen Ablesebereich (7) für die Absorp-
tionsmessung.
1. Vorrichtung zur Probenabnahme: Zur Aufnahme von Patientenproben
oder von Kontrollen.
2. Handgriff: Zum Greifen der Testkartusche.
3. Barcode: Zur Aufnahme von test- und chargenspezifischen Informa-
tionen über die Testkartusche.
4. Reaktionsbehälter: Behälter, der für einen Test mit dem notwendigen
Reaktionspuffer gefüllt werden muss.
5. Kapillarröhrchen-Öffnung: Mit Patientenproben oder Kontrolle zu
befüllen.
6. ID-Memo-Bereich: Bereich für die schriftliche Probenidentifizierung.
7. Optischer Lesebereich: Bereich für die Absorptionsmessung.
O
Lagerung und Stabilität
2 2
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1) Die Testkartusche ist bis zu dem auf dem Testkartuschen Kit angege-
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benen Verfallsdatum stabil, wenn sie im Kühlschrank bei 2-8°C (36-
46°F) gelagert wird. Das Verfallsdatum ist auch im auf der Testkar-
tusche aufgedruckten Barcode kodiert. Ein Fehlercode erscheint auf
dem Display des SimplexTAS™ 101 Analyzers, wenn die Testkartusche
abgelaufen ist.
2) Die Testkartusche muss vor der Verwendung eine Betriebstemperatur
von 18~32°C (64~89°F) erreichen. Lassen Sie die Testkartusche nach
der Entnahme aus dem Kühlschrank mindestens 30 Minuten bei
Raumtemperatur stehen, damit sie Betriebstemperatur erreicht.
3) Nicht einfrieren.
Probentyp und -volumen
Die folgenden Probenmaterialien können mit der SimplexTAS™ 101 HDL
Testkartusche verwendet werden.
1) Vollblut
2) Gerinnungshemmer: EDTA
3) Erforderliches Probenvolumen: 10 µL Vollblut oder Kontrollmaterial
Es kann zu falschen Ergebnissen kommen, wenn die Probe übermäßig
hämolytisch ist, koagulierte oder trübe Proben analysiert werden.
Probenabnahme
Blutabnahme vom Finger
1) Verwenden Sie bei der Blutabnahme Handschuhe.
2) Massieren Sie einen Finger sanft, reinigen Sie die Stelle mit einem Al-
koholtupfer und trocknen Sie diese gründlich.
3) Stechen Sie mit einer Lanzette fest in die ausgewählte Stelle. Entsor-
gen Sie die gebrauchte Lanzette ordnungsgemäß.
4) Drücken Sie den Finger leicht zusam-
men, um einen großen Blutstropfen
zu erhalten. Wischen Sie diesen er-
sten Blutstropfen weg, da er Gewe-
beflüssigkeit enthalten kann.
5) Drücken Sie den Finger noch einmal
leicht zusammen, um einen zweiten großen Tropfen Blut zu erhalten.
6) Halten Sie die Kapillarröhrchen-Öffnung horizontal oder in einem
leicht abwärts geneigten Winkel. Führen Sie die Kapillarröhrchen-Öff-
nung an den Blutstropfen, ohne die Haut zu berühren. Das Kapillar-
röhrchen füllt sich durch Kapillarwirkung bis zum Ende.
7) Entfernen Sie überschüssiges Blut von der Außenseite des Kapillar-
röhrchens.
Probenabnahme aus einem Röhrchen
1) Lassen Sie Patientenproben oder Kontrollen, die im Kühlschrank auf-
bewahrt werden, vor der Verwendung auf Betriebstemperatur kom-
men, was etwa 30 Minuten dauert.
2) Mischen Sie die Probenmaterialien
gut, indem Sie das Röhrchen 8-10
Mal schwenken, bevor Sie eine Probe
entnehmen.
3) Entnehmen Sie eine Probe aus dem
Röhrchen oder der Kappe.
4) Entfernen Sie überschüssiges Blut von der Außenseite des Kapillarröhrchens.
HA01560540
101 Analyzer
TM
101 Analyzers enthalten)
TM
Rev.00 2020-03
101 Analyzers
TM