TASCOM SimplexTAS 101 ALT Bedienungsanleitung

T0101119
I VD REF
SimplexTAS™ 101 ALT
Testkartusche zur Bestimmung von ALT mit dem SimplexTAS™ 101 Analyzer
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die SimplexTAS™ 101 ALT Testkartusche, die mit dem SimplexTAS™ 101
Analyzer verwendet wird, ist für die quantitative Bestimmung von ALT in
menschlichem Vollblut vorgesehen. Die Testkartusche ist nur für die In vi-
tro Diagnostik durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Einführung
Messungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) sind bei der Diagnose und
Behandlung bestimmter Lebererkrankungen (z.B. Virushepatitis und Zir-
rhose) und Herzerkrankungen hilfreich.
ALT ist ein Enzym, das am Aminosäurestoffwechsel beteiligt ist und daher
in vielen Geweben zu finden ist. Die höchsten Konzentrationen von ALT
befinden sich in den Geweben der Leber und der Niere. Die Zerstörung des
Gewebes führt zur Freisetzung des intrazellulären Enzyms in das zirkulie-
rende Blut. Deutlich erhöhte Serum-ALT-Spiegel können bei einer Vielzahl
von Erkrankungen der Leber, wie Hepatitis, Mononukleose und Zirrho-
se, gefunden werden. Bei anderen Krankheitsverläufen, z.B. Herzinfarkt,
werden diese sehr hohen ALT-Werte in der Regel nicht beobachtet, sodass
ALT als ein einigermaßen spezifischer Indikator für eine Lebererkrankung
angesehen wird.
Methode
Modifikation der von der International Federation of Clinical Chemistry
(IFCC) empfohlenen Methodik.
Test-Prinzip
Die SimplexTAS™ 101 ALT Testkartusche enthält die erforderlichen Rea-
genzien für die Bestimmung von ALT in der Probe. Das Probenmaterial
wird mit der integrierten Probenabnahme-Vorrichtung gesammelt, bevor
die Testkartusche in den Kassettenschacht des Analysegeräts SimplexTAS™
101 eingesetzt wird. Die Vollblutprobe wird dann automatisch verdünnt
und mit Puffer im Reaktionsbehälter und Reagenzien im Reagenzstab
gemischt.
L-Alanin + α-Oxoglutarat
Pyruvat + NADH + H+
Dieses ALT-Verfahren basiert auf den von Wroblewski und LaDue
legten Prinzipien und nutzt eine Modifikation der von der International
Federation of Clinical Chemistry (IFCC) empfohlenen Methodik
übernimmt den Aminogruppentransfer von Alanin auf α-Oxoglutarat,
um Pyruvat und Glutamat zu bilden. Das Pyruvat geht eine Laktatdehy-
drogenase-(LD)-katalysierte Reaktion mit NADH ein, um Laktat und NAD+
zu produzieren. Die Abnahme der Absorption durch den Verbrauch von
NADH wird bei 340nm gemessen und ist proportional zur ALT-Aktivität in
der Probe.
Reagenz-Zusammensetzung
Die SimplexTAS™ 101 ALT Testkartusche hat folgende Zusammensetzung.
Komponente
L-Alanin
α-Ketoglutarat
NADH
LDH(Laktatdehydrogenase)
Puffer, Tenside, Hilfsstoffe und Konservierungsmittel
Vorsichtsmaßnahmen und Handhabung
1) Nur für die In vitro Diagnostik.
2) Verwenden Sie die Testkartuschen nicht mehr nach dem Verfallsda-
tum oder wenn die Testkartusche beschädigt wurde.
3) Verwenden Sie die Testkartuschen innerhalb von 2 Monaten nach Ent-
fernung der Versiegelung von dem Kartuschenbehälter.
4) Verwenden Sie keine gefrorene Testkartusche oder wenn die Testkar-
tusche nicht gemäß der Empfehlung gelagert wurde.
5) Verwenden Sie keine Teile der Testkartusche wieder.
6) Lassen Sie die Testkartusche nicht fallen. Falls ein Teil der Testkar-
tusche beschädigt ist, darf die Testkartusche nicht verwendet werden.
7) Vermeiden Sie während der Lagerung und Messung direktes Sonnen-
licht.
8) Berühren oder beschädigen Sie nicht den optischen Lesebereich der
Testkartusche.
9) Essen Sie kein Kieselgel und halten Sie es von Kindern fern.
10) Bei der Entnahme von Blutproben oder Kontrolllösung Handschuhe
tragen.
11) Die Testkartusche, die Probenabnahme-Vorrichtung, die Patienten-
proben und die Kontrolllösung sind potenziell infektiös und sollten
sofort nach Gebrauch entsorgt werden. Die korrekte Handhabung
und Entsorgung sollten entsprechend den örtlichen Vorschriften
erfolgen.
Entsorgen Sie gebrauchte Kartuschen gemäß den örtlichen Vorschriften.
12) Die Reagenzien enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel.
Natriumazid kann mit Kupfer- oder Bleirohrleitungen reagieren und
explosive Metallazide bilden. Bei der Entsorgung mit reichlich Was-
ser spülen.
ALT
L-Glutamat + Pyruvat
LDH
L-Laktat + NAD+
Menge/Kassette
≥ 50 mg
≥ 2 mg
≥ 0,2 mg
≥ 1 unit
≥ 20 mg
Mitgelieferte Materialien
• 20 x SimplexTAS™ 101 ALT Testkartuschen
• 1 x Packungsbeilage
• 1 x RFID-Etikett (auf der Verpackung der Testkartuschen angebracht)
Benötigte, aber nicht bereitgestellte Materialien
• SimplexTAS™ 101 Analyzer
• SimplexTAS™ 101 Benutzerhandbuch für den Analyzer (im Lieferumfang
des SimplexTAS™ 101 Analyzers enthalten)
• Ausgleichsgewichte (im Lieferumfang des SimplexTAS™ 101 Analyzers
enthalten)
• Kontrollmaterialien
Beschreibung der Reagenzkatrusche
Eine einzige Testkartusche enthält alle notwendigen Reagenzien für eine
Einzelmessung. Die integrierte Probenabnahme-Vorrichtung (1) hat eine
Kapillarröhrchen-Öffnung (5), die mit Probenmaterial gefüllt wird, und der
Reaktionsbehälter (4) hat einen optischen Ablesebereich (7) für die Absorp-
tionsmessung.
1. Vorrichtung zur Probenabnahme: Zur Aufnahme von Patientenproben
oder von Kontrollen.
2. Handgriff: Zum Greifen der Testkartusche.
3. Barcode: Zur Aufnahme von test- und chargenspezifischen Informa-
tionen über die Testkartusche.
4. Reaktionsbehälter: Behälter, der für einen Test mit dem notwendigen
Reaktionspuffer gefüllt werden muss.
5. Kapillarröhrchen-Öffnung: Mit Patientenproben oder Kontrolle zu
befüllen.
6. ID-Memo-Bereich: Bereich für die schriftliche Probenidentifizierung.
7. Optischer Lesebereich: Bereich für die Absorptionsmessung.
Lagerung und Stabilität
darge-
1
1) Die Testkartusche ist bis zu dem auf dem Testkartuschen Kit angege-
benen Verfallsdatum stabil, wenn sie im Kühlschrank bei 2-8°C (36-
. ALT
2
46°F) gelagert wird. Das Verfallsdatum ist auch im auf der Testkar-
tusche aufgedruckten Barcode kodiert. Ein Fehlercode erscheint auf
dem Display des SimplexTAS™ 101 Analyzers, wenn die Testkartusche
abgelaufen ist.
2) Die Testkartusche muss vor der Verwendung eine Betriebstem-
peratur von 18~32°C (64~89°F) erreichen. Lassen Sie die Testkartusche
nach der Entnahme aus dem Kühlschrank mindestens 30 Minuten bei
Raumtemperatur stehen, damit sie Betriebstemperatur erreicht.
3) Nicht einfrieren.
Probentyp und -volumen
Die folgenden Probenmaterialien können mit der SimplexTAS™ 101 ALT
Testkartusche verwendet werden.
1) Vollblut
2) Gerinnungshemmer: EDTA
3) Erforderliches Probenvolumen: 20 µL Vollblutprobe oder Kontrollma-
terial
Es kann zu falschen Ergebnissen kommen, wenn die Probe über-
mäßig hämolytisch ist, koagulierte oder trübe Proben analysiert
werden.
Probenabnahme
Blutabnahme vom Finger
1) Verwenden Sie bei der Blutentnahme Handschuhe.
2) Massieren Sie einen Finger sanft, reinigen Sie die Stelle mit einem Al-
koholtupfer und trocknen Sie diese gründlich.
3) Stechen Sie mit einer Lanzette fest in
die ausgewählte Stelle. Entsorgen Sie
die gebrauchte Lanzette ordnungs-
gemäß.
4) Drücken Sie den Finger leicht zusam-
men, um einen großen Blutstropfen
zu erhalten. Wischen Sie diesen er-
sten Blutstropfen weg, da er Gewebeflüssigkeit enthalten kann.
5) Drücken Sie den Finger noch einmal leicht zusammen, um einen
zweiten großen Tropfen Blut zu erhalten.
6) Halten Sie die Kapillarröhrchen-Öffnung horizontal oder in einem
leicht abwärts geneigten Winkel. Führen Sie die Kapillarröhrchen-Öff-
nung an den Blutstropfen, ohne die Haut zu berühren. Das Kapillar-
röhrchen füllt sich durch Kapillarwirkung bis zum Ende.
7) Entfernen Sie überschüssiges Blut von der Außenseite des Kapillar-
röhrchens.
Probenabnahme aus einem Röhrchen
1) Lassen Sie Patientenproben oder Kontrollen, die im Kühlschrank auf-
bewahrt werden, vor der Verwend-
ung auf Betriebstemperatur kom-
men, was etwa 30 Minuten dauert.
2) Mischen Sie die Probenmaterialien
gut, indem Sie das Röhrchen 8-10
Mal schwenken, bevor Sie eine Probe
entnehmen.
3) Entnehmen Sie eine Probe aus dem Röhrchen oder der Kappe.
HA01560630 Rev.00 2020-03