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Wichtige Informationen
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中国RoHS自我声明符合性标志 / China RoHS – SDoC-Kennzeichnung
本产品符合《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》和《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录》
的要求。
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der „Management Rule on the Use Restriction of Hazardous
Substances in Electrical and Electronic Products" und der „Management Catalogue for the Use Restriction of
Hazardous Substances in Electrical and Electronic Products".
5.3 Informationen zur Einhaltung von gesetzlichen
Bestimmungen
Vorgesehener Einsatzbereich
Das Gerät ist für die Anzeige von medizinischen Bildern von medizinischen Systemen konzipiert, wie
Endoskopie- und Laparoskopiekameras, Raum- und Galgenkameras, Ultraschall, bildgesteuerter Therapie
und
Interventionen,
Bildgebungssystemen, und wurde für den Anschluss an Nexxis, das VoIP-Verteilsystem von Barco, konzipiert.
Vorgesehen Verwendungsumgebung
•
Das Gerät ist vornehmlich auf den medizinischen Einsatz ohne direkten Patientenkontakt ausgelegt (nicht
betroffene Teile).
•
Das Gerät darf nicht zusammen mit lebenserhaltenden Systemen eingesetzt werden.
•
Der Benutzer sollte nicht das Gerät oder die Signalein- (SIP)/-ausgänge (SOP) und gleichzeitig den
Patienten berühren.
Kontraindikationen
•
Dieser Monitor ist nicht für die Verwendung für eine direkte Diagnose und die therapeutische
Interventionsradiologie konzipiert.
•
Der Monitor ist nicht für die Verwendung als Primärmonitor für chirurgische Eingriffe konzipiert.
•
Das Gerät ist wie besehen nicht für die Verwendung in folgenden Bereichen bestimmt:
-
- in der Nähe von Geräten, die ein starkes Magnetfeld ausstrahlen (wie einem MRI). - in Bereichen, in
denen es wahrscheinlich zu einem direkte Kontakt mit Patienten kommt: Diagnose, Überwachung,
Behandlung, Linderung einer Verletzung oder Behinderung und bei der Kompensation einer Verletzung
oder Behinderung.
-
- in Verbindung mit lebenserhaltenden Geräten.
Benutzerzielgruppe
Der MDMX-MNA ist für die Verwendung durch qualifizierte Fachmediziner konzipiert.
Hinweis für den Benutzer und/oder Patienten
Alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die in Bezug auf das Gerät eintreten, müssen dem Hersteller und der
entsprechenden Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem sich der Benutzer und/oder Patient
befindet.
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R5913897DE /00
绿色自我声明符合性标志可参见电子档文件
Die grüne SDoC-Kennzeichnung ist in der digitalen Version dieses Dokuments sichtbar.
PACS,
Anästhesiologie,
MDMX-MNA
Patienteninformationen
und
anderen
kompatiblen
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