katena K30-1440 Gebrauchsanweisung Seite 2

Mode d'emploi : Gamme de lentilles et produits de vitrectomie
Description : La gamme de lentilles et produits de vitrectomie comprend les dispositifs à usage unique répertoriés, à
utiliser dans le cadre d'une chirurgie ophtalmique. Ils peuvent être conditionnés ensemble ou vendus séparément.
Description des produits
K30-1440 Lentille plan pour observer la rétine. Champ de vision à 36° et grossissement de l'image de 1.02X.
K30-1435 Lentille grossissante pour observer la rétine. Champ de vision à 30° et grossissement de l'image de 1.20X.
K30-1430 Lentille bi-concave pour observer la rétine. Champ de vision à 25° et grossissement de l'image de 0.80X.
K30-1420 Lentille à prisme 20 degrés pour une image périphérique de la rétine Champ de vision à 36° et
grossissement de l'image de 1.02X.
K30-1425 Lentille à prisme 30 degrés pour une image périphérique éloignée de la rétine Champ de vision à
36° et grossissement de l'image de 1.02X.
K30-1530 Anneau de suture pour une plateforme stable permettant de maintenir n'importe quelle lentille
vitréorétinienne.
K30-1535 Anneau de suture à languettes pour une plateforme stable permettant de maintenir n'importe quelle
lentille vitréo-rétinienne.
K30-1505 Forceps permettant la manipulation et le positionnement de n'importe quelle lentille vitréo-rétinienne.
K30-1450 Lentille chirurgicale grand angle pour produire une image indirecte du champ de vision de la rétine.
Grossissement de l'image de 0.42X et champ de vision 155°.
K30-1520 Lentille chirurgicale grand angle avec poignée : la lentille chirurgicale grand angle équipée d'une
poignée.
Utilisation prévue : La gamme de lentilles et produits de vitrectomie permet de visualiser le fond de l'œil, les
structures vitrées et rétiniennes pendant l'opération de vitrectomie.
Consignes d'utilisation :
1. Lire attentivement ce mode d'emploi avant toute utilisation.
2. L'emploi de ces lentilles et produits est réservé exclusivement aux ophtalmologues et chirurgiens qualifiés.
3. Inspecter le conditionnement avant emploi pour veiller à l'intégrité de la barrière stérile.
Mise en garde : ne pas utiliser ces dispositifs s'ils ne sont pas conditionnés dans leur emballage d'origine, si
l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise.
4. Retirer l'emballage et inspecter le dispositif pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé (par exemple des
égratignures ou des bords tranchants) avant de l'utiliser.
Mise en garde : il ne faut pas utiliser un dispositif endommagé afin d'éviter d'abîmer la surface oculaire du
patient.
5. Suivre le protocole prévu par votre établissement pour l'utilisation de ces dispositifs.
6. Mettre correctement au rebut après chaque usage. Il s'agit de dispositifs jetables, à usage unique, qu'il ne faut pas
réutiliser.
Avertissements, remarques et autres informations pour garantir la sécurité :
Les lentilles et produits de vitrectomie sont utilisés principalement dans les hôpitaux ou les centres chirurgicaux.
Leur usage est réservé aux personnes qualifiées, ayant suivi une formation spécifique, pour l'emploi clinique et/ou
chirurgical de ces dispositifs.
Mise en garde : en vertu des lois fédérales, ce dispositif ne peut être vendu que sur commande d'un
médecin.
Mise en garde : chaque procédure doit être réalisée exclusivement avec un nouveau dispositif car toute
utilisation d'un dispositif qui a déjà servi pourrait transmettre une infection ou une maladie d'un patient à
l'autre.
Le non-respect de ces consignes ou des autres informations fournies pourrait causer des dommages corporels au
patient.
Un personnel médical formé ou autrement qualifié doit réaliser une évaluation et prendre les précautions
nécessaires en cas d'infection ou de lésions oculaires.
Caractéristiques techniques / informations du fabricant :
Les dispositifs fournis sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
Conditions de transport / stockage / utilisation : entre -20 et +60°C (entre -4 et +140°F)
Toute modification ou usage abusif des lentilles annule la garantie du produit.
Katena Products, Inc se réserve le droit de mettre à jour ou de modifier les caractéristiques techniques à tout moment.
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Katena Products, Inc.
6 Campus Drive, Suite 310
Parsippany, NJ, 07054 États-Unis
Téléphone : +1-973-989-1600
info@katena.com
IFU-004 Rev 6 2019-06
FR
Symboles utilisés pour l'étiquetage :
Mise en garde, consulter le Mode d'emploi
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Fabricant
Exclusivement sur ordonnance
Représentant européen agréé
Date de péremption
Consulter le Mode d'emploi
Représentant européen :
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Pays-Bas