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Als Nebenwirkungen könnten Blasen oder Rötungen auftreten. In diesem Falle sollten sich Eltern an den zuständigen
Orthopädietechniker wenden.
Weitere Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
2.8 Anpassung der ALFA-Flex bzw. BETA-Flex Fußabduktionsorthese
Die Anpassung der jeweiligen Fußabduktionsorthese ist ausschließlich von einer speziell dafür ausgebildeten Person
durchzuführen. Diese sind Orthopädietechniker oder Orthopädieschuhmacher.
2.9 Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders
Bei der Anpassung der ALFA-Flex bzw. BETA Flex-Fußabduktionsorthese erfolgt eine Einweisung der Eltern und ggf. der
zu behandelnden Kinder in die Bedienung durch den Orthopädietechniker/ -schuhmacher und den behandelnden Arzt.
Die Qualifikation des Orthopädietechnikers/ -schuhmachers sollte eine abgeschlossene Berufsausbildung in seinem
Tätigkeitsbereich sein. Der Orthopädietechniker/ -schuhmacher sollte die Semeda-Gebrauchsanweisung sorgfältig ge-
lesen haben.
2.10 Ausserbetriebnahme
2.11 Meldung von schwerwiegenden Vorfällen
3.
Adressen
3.1 Hersteller (Name, Anschrift, Kontaktdaten)
Semeda GmbH
Am Petersberg 36
29389 Bad Bodenteich
Tel.: +49-(0)5824 98 555-0
Fax.: +49-(0)5824 98 555-20
Mail: info@semeda.de
Web: www.semeda.de
Eine sichere Entsorgung des Produkts wird durch die Eltern oder auch den anpassenden
Orthopädietechniker durchgeführt. Das Produkt kann gemäß den örtlichen Vorgaben im
Hausmüll entsorgt werden.
Alle im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts auftretende schwerwiegende
Vorfälle (Vorkommnisse) sind dem Hersteller (siehe Kapitel 3) sowie der für die Über-
wachung von Medizinprodukten zuständigen Behörde am Sitz des Anwenders zu melden.
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3. Adressen
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