Sicherheit, Emv Und Biokompatibilität; Fcc-Konformitätserklärung - Therabody TheraFace PRO Bedienungsanleitung

Sicherheit, EMV und Biokompatibilität
DE
1. Dieses Gerät ist ein Gerät der Klasse II mit einem Anwendungsteil vom Typ BF.
Es entspricht den Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte (IEC
60601-1).
2. Dieses Gerät entspricht auch dem medizinischen EMV-Standard
(IEC 60601-1-2).
3. Alle Materialien für das Gehäuse des Hauptgeräts und die Ausgangskontakte
dieses Geräts, die in direkten Kontakt mit dem/r NutzerIn kommen, sind
für den beabsichtigten Gebrauch biokompatibel. Sie entsprechen den
Biokompatibilitätsnormen „ISO 10993-5" (Zytotoxizität) und „ISO 10993-10"
(Irritation und Sensibilisierung).
Die TheraFace PRO wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für
elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für medizinische Geräte gemäß IEC
60601-1-2: 2007. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz gegen
schädliche Interferenzen bei einer typischen medizinischen Installation bieten.
ACHTUNG:
Verwenden Sie das Gerät nicht neben sonstigen Geräten, die elektromagnetische
Störungen verursachen können, wie Telefonen, Kernspintomographen (MRT),
Computertomographen (CT), Diathermie, Radiofrequenz-Identifikation (RFID) usw.
oder Magnetresonanz-Umgebungen. Elektromagnetische Störungen, HF-Geräte
bzw. Magnetresonanz-Umgebungen können die normale Funktion des Geräts
beeinträchtigen oder zu Verletzungen führen.
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FCC-Konformitätserklärung
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen von Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb
unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen
und (2) dieses Gerät muss jegliche Störungen dulden, einschließlich Störungen, die zu einer
unerwünschten Auswirkung auf den Betrieb führen. Änderungen oder Modifikationen, die nicht
ausdrücklich von der für die Einhaltung verantwortlichen Partei genehmigt wurden, können die
Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Geräts erlöschen lassen.
Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse
B gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen
Schutz gegen schädliche Interferenzen bei einer Installation in Wohngebieten bieten. Dieses
Gerät erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie ausstrahlen und kann, wenn es
nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird, schädliche Interferenzen der
Funkkommunikation verursachen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass bei einer
bestimmten Installation keine Interferenzen auftreten.
Wenn dieses Gerät beim Radio- oder Fernsehempfang schädliche Interferenzen verursacht,
die durch Aus- und Einschalten des Geräts festgestellt werden können, wird dem/der
BenutzerIn empfohlen, zu versuchen, die Interferenzen durch eine oder mehrere der folgenden
Maßnahmen zu beheben:
• Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder verschieben Sie sie.
• Vergrößern Sie den Abstand zwischen Gerät und Empfänger.
• Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose eines anderen Stromkreises als der des
Empfängers an.
• Wenden Sie sich an den Händler oder einen erfahrenen Radio-/TV-Techniker.