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1. Einführung
Die Dunkeladaptation ist der Vorgang, bei dem sich das Auge an eine geringe Umgebungshelligkeit
anpasst. Während der Dunkeladaptation wird die Lichtempfi ndlichkeit des Auges gesteigert.
Die Dunkeladaptation beruht hauptsächlich auf zwei Faktoren: der Erweiterung der Pupille und
photochemischen Veränderungen in der Netzhaut.
Das AdaptDx Pro
-System besteht aus einem Headset, das über den Augen getragen wird, und einem
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Controller, den der Patient während des Dunkeladaptationstests in der Hand hält. Der Patient setzt
das Headset auf und erzielt so eine vollständige Abdichtung gegen Lichteinfall. Anschließend wird er
einem hellen Blitzlicht ausgesetzt, gefolgt von einem schwachen Adaptionsstimulus. Die Stärke des
Adaptionsstimulus nimmt graduell ab. Die Intensität, bei der der Stimulus gerade wahrgenommen wird,
und der Zeitpunkt der Wahrnehmung werden regelmäßig aufgezeichnet, um eine Schwellenwertkurve für
die Dunkeladaptation zu erstellen. Die Geschwindigkeit, mit der die Dunkeladaptation wiederhergestellt
wird, wird mit einem proprietären Parameter namens Rod Intercept
des Dunkeladaptationstests angezeigt wird.
2. Verwendungszweck
Das AdaptDx Pro-System ist ein batteriebetriebenes, auf dem Kopf getragenes Adaptometer, mit
dem ermittelt wird, wie rasch sich die Netzhaut anpasst, wenn sie veränderlichen Lichtverhältnissen
ausgesetzt ist. Es ist zur Verwendung als Diagnosegerät vorgesehen, das die Erkennung, Überwachung
und Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) unterstützt und die Geschwindigkeit der
Dunkeladaptation misst.
3. Anwendungsbeschränkungen
AdaptDx Pro ist nicht geeignet zur Anwendung bei Patienten, die nicht in der Lage sind, einfache
Anweisungen zu befolgen, eine Bestätigungstaste zu bedienen oder während der mutmaßlichen
Dauer des Tests die Konzentration aufrecht zu halten. Das AdaptDx Pro-System ist nicht geeignet zur
Anwendung bei Patienten, die nicht in der Lage sind, das Testtutorial durchzuführen (siehe Abschnitt 6).
4. Bevollmächtigter in der EU
EC
REP
Medpace Medical Devices BV
Il Fiore Building B, 3rd Floor
Avenue Ceramique 227
6221 KX Maastricht
Niederlande
5. Wesentliche Leistungsmerkmale
Wenn das AdaptDx Pro-Headset über das mitgelieferte Verbindungskabel ordnungsgemäß an den
Controller angeschlossen ist, verfügt AdaptDx Pro über keine Funktionen, die im Falle einer Fehlfunktion
ein unzumutbares Risiko darstellen. Daher sind mit dem AdaptDx Pro-System keine wesentlichen
Leistungsmerkmale verbunden.
(RI
) beschrieben, der als Ergebnis
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®
+31 43 306 3320
+31 43 306 3338
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