Einführung; Verwendungszweck; Anwendungsbeschränkungen; Bevollmächtigter In Der Eu - MacuLogix AdaptDx PRO Benutzerhandbuch

1. Einführung
Die Dunkeladaptation ist der Vorgang, bei dem sich das Auge an eine geringe Umgebungshelligkeit anpasst. Während
der Dunkeladaptation wird die Lichtempfindlichkeit des Auges gesteigert. Die Dunkeladaptation beruht hauptsächlich
auf zwei Faktoren: der Erweiterung der Pupille und photochemischen Veränderungen in der Netzhaut.
Das AdaptDx Pro™ System besteht aus einem Headset, das über den Augen getragen wird, und einem
Controller, den der Patient während des Dunkeladaptationstests in der Hand hält. Der Patient setzt das Headset
auf und erzielt so eine vollständige Abdichtung gegen Lichteinfall. Anschließend wird er einem hellen Blitzlicht
ausgesetzt, gefolgt von einem schwachen Adaptionsstimulus. Die Stärke des Adaptionsstimulus nimmt graduell
ab. Die Intensität, bei der der Stimulus gerade wahrgenommen wird, und der Zeitpunkt der Wahrnehmung
werden regelmäßig aufgezeichnet, um eine Schwellenwertkurve für die Dunkeladaptation zu erstellen. Die
Geschwindigkeit, mit der die Dunkeladaptation wiederhergestellt wird, wird mit einem proprietären Parameter
namens Rod Intercept
*

2. Verwendungszweck

AdaptDx Pro ist ein batteriebetriebenes, auf dem Kopf getragenes Adaptometer, mit dem ermittelt wird, wie
rasch sich die Netzhaut anpasst, wenn sie veränderlichen Lichtverhältnissen ausgesetzt ist. Es ist zur Verwendung
als Diagnosegerät vorgesehen, das die Erkennung, Überwachung und Behandlung von altersbedingter
Makuladegeneration (AMD) unterstützt und die Geschwindigkeit der Dunkeladaptation misst.
3. Anwendungsbeschränkungen
AdaptDx Pro ist nicht geeignet zur Anwendung bei Patienten, die nicht in der Lage sind, einfache Anweisungen
zu befolgen, eine Bestätigungstaste zu bedienen oder während der mutmaßlichen Dauer des Tests die
Konzentration aufrecht zu halten. AdaptDx Pro ist nicht geeignet zur Anwendung bei Patienten, die nicht in
der Lage sind, den Probedurchlauf zu absolvieren (siehe Abschnitt 6).
4. Bevollmächtigter in der EU
Medpace Medical Devices BV
EC REP
Il Fiore Building B, 3rd Floor
Avenue Ceramique 227
6221 KX Maastricht
Niederlande

5. Wesentliche Leistungsmerkmale

Wenn das AdaptDx Pro-Headset über das mitgelieferte Verbindungskabel ordnungsgemäß an den Controller
angeschlossen ist, verfügt AdaptDx Pro über keine Funktionen, die im Falle einer Fehlfunktion ein unzumutbares
Risiko darstellen. Daher sind mit dem AdaptDx Pro-System keine wesentlichen Leistungsmerkmale verbunden.
(RI ) beschrieben, der als Ergebnis des Dunkeladaptationstests angezeigt wird.
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+31 43 306 3320
+31 43 306 3338
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