Assistance Et Service; Nom Et Adresse Du Fabricant; Description Du Produit; Utilisation Prévue Et Mauvaise Utilisation Raisonnablement Prévisible - MD Mitchell Ponseti Gebrauchsanweisung

1.6.4 Assistance et service

Pour des questions, des informations, une assistance technique ou pour commander des instructions d'utilisation, veuillez contacter :
MD Orthopaedics, Inc.
604 North Parkway Street
Wayland, IA 52654, États-Unis
www.mdorthopaedics.com
1-877-766-7384

1.6.5 Nom et adresse du fabricant

La personne physique ou morale ci-dessous rend le dispositif, concerné par le présent manuel d'utilisation, conforme à une utilisation
au sein de l'Union européenne et est le fabricant du dispositif.
L'orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® et l'attelle d'abduction Ponseti® sont fabriquées par :
MD Orthopaedics, Inc.
604 North Parkway Street
Wayland, IA 52654, États-Unis
www.mdorthopaedics.com
1-877-766-7384

2 DESCRIPTION DU PRODUIT

2.1 Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
L'orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® est un dispositif médical de classe I destiné à être utilisé uniquement chez les enfants dont
le pied bot est corrigé à l'aide de la méthode de traitement de Ponseti et uniquement comme prescrit par un médecin dûment formé
à la méthode de Ponseti.
L'orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® ne doit pas être utilisée sans prescription par un médecin formé à la méthode de Ponseti
et doit être utilisée strictement comme prescrit.
L'orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® ne doit pas être utilisée pour traiter une autre affection orthopédique que le pied bot,
sauf si prescrit par le médecin ou l'orthésiste.
L'orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® doit uniquement être utilisée avec les accessoires et composants originaux suivants :
• Barre réglable Ponseti®
Disponible avec une dorsiflexion de 10 ou 15 degrés
o
• Barre de Dobbs articulée à ressorts Mitchell
• Coussinets anti-pression
• Couvre-barres
La formation à l'application correcte de l'attelle et au traitement des problèmes cutanés est essentielle pour garantir l'efficacité de
la correction du pied bot de votre enfant. N'UTILISEZ PAS ce dispositif sans avoir été formé(e) au préalable par votre médecin ou
votre équipe clinique. Contactez le service clientèle pour obtenir de l'aide pour trouver les ressources de formation.
2.2 État et méthode de stérilisation
Cela ne s'applique pas, car l'orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® n'est pas un produit stérile.
2.3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
L'orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® est un dispositif non implantable de classe I. Par conséquent, un résumé des caractéristiques
de sécurité et des performances cliniques n'est pas nécessaire.
2.4 Caractéristiques techniques
L'OPJ Mitchell Ponseti® a été conçue avec un revêtement en élastomère moulé souple pour protéger le pied de l'enfant et le maintenir
en place. Des lanières et un bloc fabriqués en suède synthétique élastique épousent la forme du pied pour renforcer le confort et la
stabilité. L'OPJ comprend des ouvertures latérales pour aérer le pied et le maintenir au frais et un trou rond au niveau du talon pour guider
le bon positionnement du talon dans l'OPJ.
REMARQUE : des chaussettes sont nécessaires pour éviter le contact entre la peau et le produit.
La barre d'abduction Ponseti® a été conçue pour être facile à régler à la largeur des épaules de l'enfant. Les attaches rapides simplifient
la fixation et le retrait de la barre au niveau des OPJ, selon les besoins, pour l'habillage et le changement des couches, etc.
La longueur du pied doit être mesurée du talon à la pointe du gros orteil. N'ajoutez pas une marge pour la croissance, car cela est
prévu dans le tableau ci-dessous.
Les OPJ en taille Prématuré 1, 2 sont fixées en permanence à une barre réglable.
46 Document MD-124