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USER INSTRUCTIONS
Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic (AFO) and
Ponseti® Abduction Brace
MD Orthopaedics, Inc.
604 North Parkway Street
Wayland, IA 52654 USA
www.mdorthopaedics.com
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20, 2514 AP
The Hague, The Netherlands
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM The Hague
The Netherlands
Document MD-124
Version 7.0
March 2021
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Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
Inhaltszusammenfassung für MD Mitchell Ponseti
- Seite 1 USER INSTRUCTIONS Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic (AFO) and Ponseti® Abduction Brace MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Version 7.0 Wayland, IA 52654 USA March 2021 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, The Netherlands...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
2.2 Sterilization State and Method .....................................3 2.3 Summary of Safety and Clinical Performance ...............................3 2.4 Technical Characteristics ......................................3 2.4.1 Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic ..............................4 2.4.2 Ponseti® Abduction Bar ....................................5 SAFETY INSTRUCTIONS ........................................5 3.1 How to Use the Product Safely ....................................5 3.1.1 Technical life span ......................................5... -
Seite 3: Disclaimer
Furthermore, MD Orthopaedics reserves the right to revise this publication at any time without incurring an obligation to notify any person of the revision. -
Seite 4: Target Patient Group And Intended Users
1.2 Target Patient Group and Intended Users The MD Orthopaedics Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic (AFO) and Ponseti® Abduction Brace is designed to be worn by a child (≤8) years of age with clubfoot after the casting portion of treatment is complete. -
Seite 5: Name And Address Of The Manufacturer
2.1 Intended Use and Reasonably Foreseeable Misuse The Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic is a Class I medical device intended for use only on children whose clubfoot is being corrected with the Ponseti Method of treatment, and only as prescribed by a physician fully trained in the Ponseti Method. -
Seite 6: Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic
193 to 202 Ponseti® Abduction Minimum Width Maximum Width Bar Sizes (cm) (cm) Extra Short 17.3 Short Long 23.5 37.8 2.4.1 Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic a. Rubber Lining b. Tongue c. Synthetic Suede Straps d. Buckles e. Base Document MD-124... -
Seite 7: Ponseti® Abduction Bar
• Do not overtighten the adjusting screws. • Do not use the Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic and Ponseti® Abduction Brace if it is not in good condition or does not correctly fit the child. -
Seite 8: Safety Information When Using The Device In Combination With Other Devices
3.1.6 Safe Disposal • The Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic can be disposed of in the regular trash. None of the components of the device are recyclable. 3.2 Potential Health Consequences It is necessary that the brace be worn 23 hours a day for three months and then 12-14 hours a day (naps and nighttime) for 4 years or as directed by your physician. -
Seite 9: Instructions For Use
This infographic provides information — not advice. If you need medical advice, please consult a doctor or other appropriate medical professional. No warranties are given in relationship to the medical information supplied and no liability will be accrued to MD Orthopaedics in the event the user suffers loss because of reliance upon the information provided in this infographic. -
Seite 10: Mitchell Ponseti® Afo
4.2 Mitchell Ponseti® AFO Carefully inspect the AFO before each use. Never use an AFO or bar that is damaged, broken or not functioning properly, as these may injure your child and/or render treatment ineffective. Always use socks with the AFO to prevent direct contact with the skin. -
Seite 11: Ponseti® Abduction Bar
2. Let the AFO air dry completely before use. Do not use hot water when washing the Mitchell Ponseti® Ankle Foot Orthotic. This may cause the synthetic suede straps to warp, shrink, separate or delaminate. Do not put the AFO into a mechanical dryer. Air dry only. -
Seite 12: Troubleshooting
Image Name Description Universal mount that provides the convenience of the Ponseti® Quick Clip System when Adapter utilizing an alternative AFO. This allows the customer to attach a wide range of corrective AFOs to the Ponseti® Abduction Bar Document MD-124... -
Seite 13: Glossary
An Achilles tendon release, also known as tenotomy, is a surgical procedure that involves cutting Tenotomy through the Achilles tendon to allow for final dorsiflexion of the foot. The procedure is used to correct the equinus deformity seen in clubfoot. Document MD-124... -
Seite 14: Icon Legend
Non-sterile Indicates Item is a Medical Device Catalog number CE Mark (in compliance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Batch code council of 5 April 2017 on Medical Devices) Consult Instructions for Use Document MD-124... -
Seite 15: Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese (Ankle Foot Orthotic, Afo) Und Ponseti®-Abduktionsschiene
GEBRAUCHSANWEISUNG Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese (Ankle Foot Orthotic, AFO) und Ponseti®-Abduktionsschiene MD Orthopaedics, Inc. Dokument MD-124 604 North Parkway Street Version 7.0 Wayland, IA 52654, USA März 2021 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Den Haag, Niederlande MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33... - Seite 16 2.1 Verwendungszweck und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung ................17 2.2 Sterilisationsstatus und -methode ................................... 17 2.3 Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung ........................ 17 2.4 Technische Merkmale ......................................18 2.4.1 Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese ............................19 2.4.2 Ponseti®-Abduktionsleiste ..................................19 SICHERHEITSANWEISUNGEN ......................................19 3.1 Sichere Verwendung des Produkts .................................. 19 3.1.1 Technische Nutzdauer des Produkts ..............................
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Seite 17: Haftungsausschluss
Haftung im Hinblick auf jegliche Garantieverletzungen, die evtl. durch den Ersatz dieses Handbuchs durch ein anderes impliziert werden. Außerdem behält sich MD Orthopaedics das Recht vor, diese Veröffentlichung jederzeit zu ändern, ohne dass sich daraus eine Verpflichtung zur Benachrichtigung von Personen über die Änderung ergäbe. -
Seite 18: Patientenzielgruppe Und Vorgesehene Benutzer
MD Orthopaedics stellt keine medizinische Behandlungs-, Beratungs- oder sonstigen Informationen bereit. Angaben zu Risiken und Nutzen medizinischer Behandlungen, darunter auch Behandlungen unter Einsatz der Produkte von MD Orthopaedics sind ausschließlich vom Arzt oder von anderen, entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften, die Ihr Kind behandeln, bereitzustellen. ... -
Seite 19: Anfordern Von Dokumentationsmaterial Und Informationen
In Form von Handbüchern vorliegende Gebrauchsanweisungen (IFU) sind in weiteren Sprachen verfügbar. 1.6.3 Feedback zur Dokumentation Falls Sie Dokumentationsmaterial zu Produkten von MD Orthopaedics im Internet lesen, können Sie Kommentare über die Support- Website einreichen. Kommentare können auch an info@mdorthopaedics.com gerichtet werden. Wir sind dankbar für Ihre Kommentare. -
Seite 20: Technische Merkmale
2.4 Technische Merkmale Die Konstruktion der Mitchell Ponseti®-AFO umfasst eine weiche, konturierte Elastomer-Auskleidung zur Polsterung und Fixierung des Kindesfußes. Riemen und Hauptteil bestehen aus Kunstwildleder und schmiegen sich der Fußform an, was den Komfort und die Stabilität erhöht. Die AFO besitzt seitliche Öffnungen, welche für eine bessere Luftzirkulation sorgen und den Fuß kühl halten, sowie über ein Bullauge im Fersensockel, das die korrekte Ausrichtung bei der Fersenplatzierung in der AFO unterstützt. -
Seite 21: Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese
Ebenfalls im Lieferumfang enthalten ist ein Sechskantschlüssel für das Verstellen der Abduktionsleiste entsprechend den Erläuterungen in Abschnitt 4.3. 3 SICHERHEITSANWEISUNGEN Die Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) und Ponseti®-Abduktionsschiene nur in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen verwenden sowie entsprechend den Anweisungen des behandelnden Arztes oder eines anderen Mitglieds des klinischen Teams. -
Seite 22: Fehlanwendungen
Nutzen beeinträchtigen sowie zu ihrem Bruch während der Verwendung und damit möglicherweise zu Verletzungen beim Patienten führen. • Die Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese nicht verwenden, wenn ihr Zustand nicht einwandfrei ist oder sie dem Kind nicht richtig passt. • Die Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese darf nicht ohne eine Verordnung durch einen in der Ponseti-Methode ausgebildeten Arzt verwendet werden und darf ausschließlich verordnungsgemäß... -
Seite 23: Mögliche Gesundheitliche Folgen
Eine unsachgemäße Anwendung der AFO kann eine Wiederausbildung des Klumpfuß-Defekts oder eine Schädigung des Kindesfußes zur Folge haben. Wenn ein Benutzer und/oder Patient einen schwerwiegenden Vorfall in Verbindung mit dem Produkt erlebt, so ist dieser MD Orthopaedics, Inc. sowie der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats zu melden, in welchem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist. -
Seite 24: Gebrauchsanweisung
Diese Infografik stellt Informationen bereit — keinen Rat. Wenn Sie ärztlichen Rat benötigen, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder eine sonstige zuständige medizinische Fachkraft. Es werden keine Garantien bezüglich der bereitgestellten medizinischen Informationen erteilt, und MD Orthopaedics übernimmt keine Haftung im Falle eventueller Verluste des Benutzers, die sich aus dem Verlass auf die in dieser Infografik bereitgestellten Informationen ergeben. -
Seite 25: Mitchell Ponseti®-Afo
4.2 Mitchell Ponseti®-AFO Überprüfen Sie die AFO vor jeder Verwendung sorgfältig. Verwenden Sie niemals eine beschädigte, gebrochene oder nicht einwandfrei funktionierende AFO oder Leiste, da diese Ihr Kind verletzen und/oder die Behandlung unwirksam machen kann. Verwenden Sie stets Socken mit der AFO, um direkten Hautkontakt zu vermeiden. -
Seite 26: Ponseti®-Abduktionsleiste
Sie sich an den Kundendienst. 5 VORBEREITUNG 5.1 Transport und Lagerung des Produkts Der Versand der Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese und Ponseti®-Abduktionsschiene erfolgt bei Raumtemperatur. Während des Transports und der Lagerung ist keine besondere Handhabung erforderlich. 6 WARTUNG 6.1 Wiederverwendung des Produkts Sämtliche Teile sind zur Verwendung durch einen einzigen Patienten unter normalen Gebrauchsbedingungen und gemäß... -
Seite 27: Reinigen Des Produkts
2. Lassen Sie die AFO vor der Verwendung vollständig trocknen. Waschen Sie die Mitchell Ponseti®-Knöchel-Fuß-Orthese nicht mit heißem Wasser. Dadurch können sich die Kunstwildleder- Riemen verformen, eingehen, sich ablösen oder ihre Beschichtung verlieren. Die AFO nicht in einen mechanischen Trockner geben. -
Seite 28: Anhang I - Optionales Zubehör
Knöchel stützt sowie den Fuß und Knöchel in der korrekten Stellung hält. Ein Orthopädietechniker ist eine medizinische Fachkraft, die Schienen und Splints (Orthesen) für Orthopädietechniker Patienten anfertigt und anpasst, die eine zusätzliche Unterstützung für Körperteile benötigen, die durch Verletzung, Erkrankung oder Nerven-, Muskel- oder Knochenleiden geschwächt sind. Dokument MD-124... -
Seite 29: Symbollegende
Herstellungsdatum Hersteller Verantwortlicher Importeur Für einen einzigen Patienten, Nicht steril Mehrfachanwendung Kennzeichnet ein Medizinprodukt Bestellnummer CE-Kennzeichnung (in Übereinstimmung mit der Verordnung [EU] 2017/745 des Europäischen Chargenbezeichnung Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte) Gebrauchsanweisung beachten Dokument MD-124... - Seite 30 INSTRUCCIONES DEL USUARIO Férula ortopédica para pie y tobillo (OPT) Mitchell Ponseti® y ortesis de abducción Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Documento MD-124 604 North Parkway Street Versión 7.0 Wayland, IA 52654 (EE. UU.) Marzo de 2021 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP La Haya, Países Bajos...
- Seite 31 2.2 Estado y método de esterilización ................................... 32 2.3 Resumen del rendimiento clínico y la seguridad ............................32 2.4 Características técnicas ......................................32 2.4.1 Férula ortopédica para pie y tobillo Mitchell Ponseti® ......................33 2.4.2 Barra de abducción Ponseti® ................................. 34 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD ....................................34 3.1 Cómo usar el producto de manera segura..............................
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Seite 32: Exención De Responsabilidad
1.1 Finalidad prevista La férula ortopédica para pie y tobillo (OPT) Mitchell Ponseti® y la ortesis de abducción Ponseti® es una ortesis para pie y tobillo (aparato ortopédico) destinada al tratamiento por el método Ponseti de corrección del pie equino varo congénito (PEVC) en bebés y niños de hasta ocho años de edad. -
Seite 33: Grupo De Pacientes Objetivo Y Usuarios Previstos
1.2 Grupo de pacientes objetivo y usuarios previstos La férula ortopédica para pie y tobillo (OPT) Mitchell Ponseti® y la ortesis de abducción Ponseti® de MD Orthopaedics están diseñadas para que las lleven niños (de ≤8 años de edad) con pie equino varo una vez finalizada la etapa del escayolado del tratamiento. -
Seite 34: Servicio Y Asistencia
Ponseti y solo se utilizará en la forma prescrita. La férula ortopédica para pie y tobillo Mitchell Ponseti® no se utilizará para tratar ninguna otra alteración ortopédica que no sea el pie equino varo a menos que lo prescriba un médico u ortopeda. -
Seite 35: Férula Ortopédica Para Pie Y Tobillo Mitchell Ponseti
Anchura máxima barra de abducción (cm) (cm) Ponseti® Extracorta 17,3 Corta Larga 23,5 37,8 2.4.1 Férula ortopédica para pie y tobillo Mitchell Ponseti® a. Revestimiento de goma b. Lengüeta c. Correas de gamuza sintética d. Hebillas e. Base Documento MD-124... -
Seite 36: Barra De Abducción Ponseti
• No apriete en exceso los tornillos de ajuste. • No utilice la férula ortopédica para pie y tobillo Mitchell Ponseti® ni la ortesis de abducción Ponseti® si no están en buenas condiciones o no se ajustan correctamente en el niño. -
Seite 37: Información De Seguridad Al Usar El Dispositivo Junto Con Otros Productos
El uso incorrecto de la OPT puede dar lugar a que reaparezca la deformidad del pie equino varo o la lesión en el pie del niño. Si un paciente o un usuario sufre algún incidente grave que esté relacionado con el dispositivo, esto deberá notificarse a MD Orthopaedics, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro en el que resida dicho paciente o usuario. -
Seite 38: Instrucciones De Uso
No se ofrece ninguna garantía con relación a la información médica suministrada y no se atribuirá ninguna responsabilidad a MD Orthopaedics en el caso de que el usuario sufra una pérdida por haber confiado en la información facilitada en la presente infografía. -
Seite 39: Opt Mitchell Ponseti
4.2 OPT Mitchell Ponseti® Inspeccione detenidamente la OPT antes de cada uso. No utilice nunca una OPT o una barra que esté dañada, rota o que no funcione correctamente, pues podrían causarse lesiones al niño y hacer que el tratamiento resultara ineficaz. Use siempre calcetines con la OPT para impedir el contacto directo del producto con la piel. -
Seite 40: Barra De Abducción Ponseti
5 PREPARACIÓN 5.1 Cómo transportar y almacenar el producto La férula ortopédica para pie y tobillo Mitchell Ponseti® y la ortesis de abducción Ponseti® se envían a temperatura ambiente y no requieren una manipulación especial durante el transporte o almacenamiento. 6 MANTENIMIENTO 6.1 Reutilización del dispositivo... -
Seite 41: Limpieza Del Dispositivo
2. Deje que la OPT se seque por completo al aire antes de usarla. No utilice agua caliente para lavar la férula ortopédica para pie y tobillo Mitchell Ponseti®. Si lo hace, las correas de gamuza sintética podrían deformarse, encogerse, separarse o deslaminarse. No ponga la OPT en una secadora mecánica. Séquela solamente al aire. -
Seite 42: Apéndice I - Accesorios Opcionales
Pie equino tobillo está limitado. Una persona con pie equino carece de la flexibilidad necesaria para llevar la parte superior del pie hacia la parte anterior de la pierna. El pie equino puede ocurrir en uno o ambos pies. Documento MD-124... -
Seite 43: Leyenda De Iconos
Indica que el artículo es un producto sanitario Número de catálogo Marcado CE (de conformidad con el reglamento [UE] 2017/745 del Parlamento Europeo y del Código de lote Consejo de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios) Consultar las instrucciones de uso Documento MD-124... - Seite 44 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Orthèse pédi-jambière (OPJ) Mitchell Ponseti® et attelle d’abduction Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Version 7.0 Wayland, IA 52654, États-Unis Mars 2021 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP La Haye, Pays-Bas MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33...
- Seite 45 2.2 État et méthode de stérilisation ..................................46 2.3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques ..................46 2.4 Caractéristiques techniques ....................................46 2.4.1 Orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® ............................47 2.4.2 Barre d’abduction Ponseti® ..................................48 INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ ......................................48 3.1 Comment utiliser le produit de manière sûre .............................
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Seite 46: Avis De Non-Responsabilité
à la violation de toute garantie qui pourrait découler du remplacement de ce manuel par un autre. De plus, MD Orthopaedics se réserve le droit de réviser cette publication à tout moment sans obligation de notifier quiconque de ladite révision. -
Seite 47: Groupe De Patients Cibles Et Utilisateurs Prévus
être corrigés avant que l’enfant n’atteigne l’âge de 4 ou 5 ans. MD Orthopaedics ne fournit pas de traitement, de conseil ou d’information d’ordre médical. Les informations sur les risques et les bénéfices d’un traitement médical, y compris un traitement qui implique l’utilisation de produits MD Orthopaedics, doivent uniquement être fournies par le médecin ou d’autres professionnels de santé... -
Seite 48: Assistance Et Service
2.4 Caractéristiques techniques L’OPJ Mitchell Ponseti® a été conçue avec un revêtement en élastomère moulé souple pour protéger le pied de l’enfant et le maintenir en place. Des lanières et un bloc fabriqués en suède synthétique élastique épousent la forme du pied pour renforcer le confort et la stabilité. -
Seite 49: Orthèse Pédi-Jambière Mitchell Ponseti
Tailles de la barre Largeur minimale Largeur maximale d’abduction Ponseti® (cm) (cm) Extra courte 17,3 Courte Longue 23,5 37,8 2.4.1 Orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® a. Revêtement caoutchouc b. Languette c. Lanières en suède synthétique d. Boucle e. Base Document MD-124... -
Seite 50: Barre D'abduction Ponseti
état ou ne s’ajustent pas correctement aux pieds de l’enfant. • Ne serrez pas excessivement les vis de réglage. • N’utilisez pas l’orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® et l’attelle d’abduction Ponseti® si elles ne sont pas en bon état ou ne s’ajustent pas correctement aux pieds de l’enfant. -
Seite 51: Informations De Sécurité Lorsque Le Dispositif Est Utilisé Avec D'autres Dispositifs
L’utilisation incorrecte de l’OPJ peut entraîner une récidive du pied bot ou une blessure au pied de l’enfant. Si un utilisateur et/ou un patient subit un incident grave qui survient en lien avec l’utilisation du dispositif, cet incident doit être signalé à MD Orthopaedics, Inc. -
Seite 52: Mode D'emploi
Cette infographie fournit des informations, non des conseils. Si vous avez besoin d’un avis médical, veuillez consulter un médecin ou un autre professionnel de santé approprié. Aucune garantie n’est donnée concernant les informations médicales fournies et la responsabilité de MD Orthopaedics ne saurait être engagée si l’utilisateur subit une perte alors qu’il s’est fié aux informations présentées dans cette infographie. -
Seite 53: Opj Mitchell Ponseti
4.2 OPJ Mitchell Ponseti® Inspectez minutieusement l’OPJ avant chaque utilisation. N’utilisez jamais une OPJ ou une barre endommagée, cassée ou qui ne fonctionne pas correctement, car cela pourrait blesser votre enfant et/ou rendre le traitement inefficace. Utilisez toujours des chaussettes avec l’OPJ pour éviter un contact direct avec la peau. -
Seite 54: Barre D'abduction Ponseti
5 PRÉPARATION 5.1 Comment transporter et stocker le produit L’orthèse pédi-jambière Mitchell Ponseti® et l’attelle d’abduction Ponseti® sont expédiées à température ambiante et ne nécessitent pas de manipulation spéciale pendant le transport ou le stockage. 6 ENTRETIEN 6.1 Réutilisation du dispositif... -
Seite 55: Nettoyage Du Dispositif
6.2 Comment inspecter le produit L’orthèse pédi-jambière (OPJ) Mitchell Ponseti® et la barre d’abduction Ponseti® doivent être inspectées à chaque fois pour confirmer l’ajustement correct et rechercher tout défaut de fabrication ou toute détérioration avant de placer le dispositif sur les pieds de l’enfant. -
Seite 56: Annexe I - Accessoires Optionnels
Une libération du tendon d’Achille, aussi appelée ténotomie, est une intervention chirurgicale qui Ténotomie implique de sectionner le tendon d’Achille pour permettre la dorsiflexion finale du pied. L’intervention est utilisée pour corriger la déformation en extension observée dans le pied bot. Document MD-124... -
Seite 57: Légende Des Symboles
Non stérile Indique que l’élément est un dispositif médical Numéro de référence Marquage CE (conformément au règlement [UE] 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du Code de lot 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux) Consulter le mode d’emploi Document MD-124... - Seite 58 ISTRUZIONI PER L’USO Ortesi caviglia-piede (AFO) Mitchell Ponseti® con barra divaricatrice Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Documento MD-124 604 North Parkway Street Versione 7.0 Wayland, IA 52654, USA Marzo 2021 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, Paesi Bassi...
- Seite 59 3.2 Potenziali conseguenze per la salute ................................63 ISTRUZIONI PER L’USO ........................................64 4.1 Descrizione generale del trattamento del piede torto ........................... 64 4.2 Ortesi caviglia-piede (AFO) Mitchell Ponseti® ............................65 4.3 Barra divaricatrice Ponseti® ....................................66 PREPARAZIONE ............................................ 66 5.1 Trasporto e conservazione del prodotto ...............................
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Seite 60: Rinuncia Di Responsabilità
Mitchell Ponseti® e Ponseti® sono marchi registrati di MD Orthopaedics. MD Orthopaedics ha fatto il possibile per fornire informazioni sui marchi di fabbrica in relazione ai nomi delle aziende, dei prodotti e dei servizi menzionati nel presente manuale. I marchi di fabbrica riportati sono stati desunti da varie fonti. Tutti i marchi di fabbrica sono di proprietà... -
Seite 61: Popolazione Di Pazienti Interessata E Utilizzatori Previsti
4 o 5 anni di età. MD Orthopaedics non fornisce trattamenti, consigli né informazioni di natura medica. Le informazioni sui rischi e i benefici dei trattamenti medici, incluso il trattamento con i prodotti MD Orthopaedics, devono essere fornite esclusivamente dal medico o dagli altri operatori sanitari qualificati che hanno in cura il bambino. -
Seite 62: Supporto E Assistenza
Ponseti, e solo in base a quanto prescritto da un medico esperto nel metodo Ponseti. L’ortesi caviglia-piede Mitchell Ponseti® non deve essere usata senza la prescrizione di un medico esperto nel metodo Ponseti e deve essere usata solo secondo quanto prescritto. -
Seite 63: Ortesi Caviglia-Piede Mitchell Ponseti
Misure della Lunghezza minima Lunghezza massima barra divaricatrice (cm) (cm) Ponseti® Extra corta 17,3 Corta Lunga 23,5 37,8 2.4.1 Ortesi caviglia-piede Mitchell Ponseti® a. Inserto in elastomero b. Linguetta c. Cinturini in pelle scamosciata sintetica d. Fibbie e. Struttura plantare Documento MD-124... -
Seite 64: Barra Divaricatrice Ponseti
• Non stringere eccessivamente le viti di regolazione. • Non usare l’ortesi caviglia-piede Mitchell Ponseti® e la barra divaricatrice Ponseti® se non sono in buone condizioni o se non si adattano correttamente al bambino. -
Seite 65: Informazioni Sulla Sicurezza Inerenti All'uso Del Dispositivo Unitamente Ad Altri Dispositivi
3.1.6 Smaltimento in sicurezza • L’ortesi caviglia-piede Mitchell Ponseti® può essere smaltita tra i normali rifiuti domestici. Il dispositivo non contiene alcun componente riciclabile. 3.2 Potenziali conseguenze per la salute Il tutore deve essere indossato 23 ore al giorno per tre mesi;... -
Seite 66: Istruzioni Per L'uso
Non viene fornita alcuna garanzia in merito alle informazioni mediche fornite e MD Orthopaedics non si assume alcuna responsabilità nel caso in cui l’utilizzatore subisca una perdita a causa della fiducia accordata alle informazioni fornite in questa infografica. -
Seite 67: Ortesi Caviglia-Piede (Afo) Mitchell Ponseti
4.2 Ortesi caviglia-piede (AFO) Mitchell Ponseti® Esaminare attentamente l’ortesi AFO prima di ciascun uso. Non usare mai un’ortesi AFO o una barra danneggiata, rotta o non correttamente funzionante per evitare di provocare lesioni al bambino e/o di rendere inefficace il trattamento. Il bambino deve sempre indossare un paio di calzini con le ortesi AFO per evitarne il contatto diretto con la pelle. -
Seite 68: Barra Divaricatrice Ponseti
Se si rileva la presenza di danni, interrompere l’uso e rivolgersi all’assistenza clienti. 5 PREPARAZIONE 5.1 Trasporto e conservazione del prodotto L’ortesi caviglia-piede Mitchell Ponseti® e la barra divaricatrice Ponseti® vengono spedite a temperatura ambiente e non richiedono alcuna attenzione speciale durante il trasporto o la conservazione. 6 MANUTENZIONE 6.1 Riutilizzo del dispositivo... -
Seite 69: Pulizia Del Dispositivo
6.2 Come esaminare il prodotto Prima di essere applicato ai piedi del bambino, il tutore composto dall’ortesi caviglia-piede (AFO) Mitchell Ponseti® e dalla barra divaricatrice Ponseti® deve essere esaminato per verificarne il corretto adattamento ed escludere la presenza di difetti di fabbricazione e di danni. -
Seite 70: Appendice I - Accessori Opzionali
Piede torto (talipes disagio o dolore. equinovarus) Il trattamento ha generalmente successo e include la manipolazione e l’immobilizzazione mediante apparecchio gessato (metodo Ponseti) o la manipolazione e l’immobilizzazione mediante bendaggi funzionali (metodo francese). In alcuni casi è necessario l’intervento chirurgico. Documento MD-124... -
Seite 71: Legenda Dei Simboli
Per più usi su un singolo paziente Non sterile Dispositivo medico Numero di catalogo Marchio CE (ai sensi del Regolamento [UE] 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio Codice del lotto del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici) Consultare le istruzioni per l’uso Documento MD-124... - Seite 72 GEBRUIKSAANWIJZING Mitchell Ponseti®-enkel-voetorthese (EVO) met Ponseti®-abductiebrace MD Orthopaedics, Inc. Document MD-124 604 North Parkway Street Versie 7.0 Wayland, IA 52654, VS Maart 2021 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP Den Haag, Nederland MedEnvoy Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123...
- Seite 73 2.1 Beoogd gebruik en redelijkerwijs te verwachten verkeerd gebruik ....................74 2.2 Sterilisatiestatus en -methode ................................... 74 2.3 Overzicht van veiligheids- en klinische prestaties ........................... 74 2.4 Technische kenmerken......................................74 2.4.1 Mitchell Ponseti®-enkel-voetorthese ..............................75 2.4.2 Ponseti®-abductiestang ................................... 76 VEILIGHEIDSINSTRUCTIES ....................................... 76 3.1 Veilig gebruik van het product ..................................76 3.1.1 Technische levensduur ....................................
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Seite 74: Afwijzing Van Aansprakelijkheid
Bovendien behoudt MD Orthopaedics zich het recht voor deze publicatie te allen tijde te herzien zonder dat ze verplicht is om wie dan ook van de herziening in kennis te stellen. -
Seite 75: Patiëntendoelgroep En Beoogde Gebruikers
Er zijn gebruiksaanwijzingen verkrijgbaar in andere talen. 1.6.3 Feedback over documentatie Als u de productdocumentatie van MD Orthopaedics leest op het internet, kunt u eventuele opmerkingen via de ondersteuningswebsite melden. Opmerkingen kunnen ook naar info@mdorthopaedics.com worden verzonden. Wij stellen uw opmerkingen op prijs. -
Seite 76: Ondersteuning En Service
2.4 Technische kenmerken De Mitchell Ponseti®-EVO is ontworpen met een zachte, gemodelleerde elastomeervoering die het voetje van het kind opvangt en op zijn plaats houdt. Banden en een centraal deel van vormbaar synthetisch suède passen zich aan de vorm van het voetje aan voor extra comfort en stabiliteit. -
Seite 77: Mitchell Ponseti®-Enkel-Voetorthese
183 t/m 192 193 t/m 202 Maat Ponseti®- Minimale breedte Maximale breedte abductiestang (cm) (cm) Extra kort 17,3 Kort Lang 23,5 37,8 2.4.1 Mitchell Ponseti®-enkel-voetorthese a. Rubbervoering b. Tong c. Banden van synthetisch suède d. Gespen e. Basis Document MD-124... -
Seite 78: Ponseti®-Abductiestang
• Gebruik de Mitchell Ponseti®-enkel-voetorthese niet als deze niet in goede staat verkeert of het kind niet naar behoren past. • De Mitchell Ponseti®-enkel-voetorthese mag niet worden gebruikt zonder voorschrift van een arts die is opgeleid in de Ponseti- methode, en moet uitsluitend worden gebruikt zoals voorgeschreven. -
Seite 79: Veiligheidsinformatie Voor Gebruik Van Het Hulpmiddel In Combinatie Met Andere Hulpmiddelen
Verkeerd gebruik van de EVO kan leiden tot terugval van klompvoet of letsel aan het voetje van het kind. Als een gebruiker en/of patiënt een ernstig incident meemaakt in verband met het hulpmiddel, moet dit worden gemeld aan MD Orthopaedics, Inc. en aan de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd. -
Seite 80: Gebruiksaanwijzing
Er worden geen garanties met betrekking tot de verstrekte medische informatie verleend en MD Orthopaedics kan niet aansprakelijk worden gehouden mocht de gebruiker schade lijden als gevolg van zijn of haar vertrouwen op de informatie in deze informatieve illustratie. -
Seite 81: Mitchell Ponseti®-Evo
4.2 Mitchell Ponseti®-EVO Inspecteer de-EVO zorgvuldig vóór elk gebruik. Gebruik nooit een EVO of stang die beschadigd of kapot is of die niet naar behoren functioneert, omdat uw kind hierdoor letsel kan oplopen en/of omdat de behandeling hierdoor mogelijk niet effectief is. Gebruik altijd sokken met de EVO om direct contact tussen de EVO en de huid te voorkomen. -
Seite 82: Ponseti®-Abductiestang
Als er beschadiging wordt geconstateerd, staakt u het gebruik en neemt u contact op met de klantenservice. 5 VOORBEREIDING 5.1 Vervoer en opslag van het product De Mitchell Ponseti®-enkel-voetorthese en de Ponseti®-abductiebrace worden bij kamertemperatuur verzonden en hoeven niet speciaal te worden behandeld tijdens vervoer en opslag. 6 ONDERHOUD 6.1 Het hulpmiddel opnieuw gebruiken Alle onderdelen zijn ontworpen voor gebruik door één enkele patiënt onder normale gebruiksomstandigheden en zoals voorgeschreven... -
Seite 83: Het Hulpmiddel Reinigen
6.2 Inspectie van het product Telkens als het hulpmiddel aan de voetjes van het kind wordt aangelegd, inspecteert u de Mitchell Ponseti®-enkel-voetorthese (EVO) en de Ponseti®-abductiestang op een goede pasvorm, fabricagefouten en beschadiging. Inspecteer de Mitchell Ponseti®-enkel-voetorthese (EVO) met Ponseti®-abductiebrace zorgvuldig vóór elk gebruik. Gebruik nooit een EVO of stang die beschadigd of kapot is of die niet naar behoren functioneert, omdat uw kind hierdoor letsel kan oplopen en/of omdat de behandeling hierdoor mogelijk niet effectief is. -
Seite 84: Bijlage I - Optionele Accessoires
Een klompvoet ziet eruit of hij verdraaid is en soms zelfs alsof hij ondersteboven zit. Een klompvoet ziet Klompvoet (talipes) er vreemd uit, maar veroorzaakt geen ongemak of pijn. De behandeling is meestal succesvol en omvat uitrekken en ingipsen (Ponseti-methode) of uitrekken en tapen (Franse methode). Soms is een operatieve ingreep nodig. Document MD-124... -
Seite 85: Legenda
Meervoudig gebruik bij één patiënt Niet-steriel Geeft aan dat het artikel een medisch Catalogusnummer hulpmiddel is CE-markering (vervaardigd conform richtlijn [EU] 2017/745 van het Europese parlement en van Batchcode de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen) Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Document MD-124... -
Seite 86: Instruções Para O Utilizador
INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR Ortótese para tornozelo e pé (AFO) Mitchell Ponseti® e dispositivo ortótico de abdução Ponseti® MD Orthopaedics, Inc. Documento MD-124 604 North Parkway Street Versão 7.0 Wayland, IA 52654, EUA Março de 2021 www.mdorthopaedics.com Emergo Europe B.V. Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague, Países Baixos... - Seite 87 2.2 Estado de esterilização e método ..................................88 2.3 Resumo da segurança e desempenho clínico ............................. 88 2.4 Características técnicas ......................................88 2.4.1 Ortótese para tornozelo e pé Mitchell Ponseti® ........................... 89 2.4.2 Barra de abdução Ponseti® ..................................90 INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA ......................................90 3.1 Como utilizar o produto em segurança................................
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Seite 88: Isenção De Responsabilidade
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE A MD Orthopaedics não faz representações nem dá garantias no que respeita a este manual e, na extensão máxima permitida por lei, limita expressamente a sua responsabilidade pela infração de qualquer garantia que possa ser inferida quanto à substituição deste manual por outro. -
Seite 89: Grupo-Alvo De Pacientes E Utilizadores Pretendidos
1.2 Grupo-alvo de pacientes e utilizadores pretendidos A ortótese para tornozelo e pé (AFO) Mitchell Ponseti® e dispositivo ortótico de abdução Ponseti® da MD Orthopaedics destina-se a ser utilizada por uma criança (≤8 anos) com pé boto após a conclusão do tratamento com gesso. -
Seite 90: Apoio E Assistência Técnica
2.1 Utilização pretendida e utilização inadequada razoavelmente previsível A ortótese para tornozelo e pé Mitchell Ponseti® é um dispositivo médico de Classe I que se destina apenas a ser utilizado em crianças cujo pé boto está a ser corrigido com o Método de Ponseti de tratamento, e apenas conforme o prescrito por um médico com a devida formação no Método de Ponseti. -
Seite 91: Ortótese Para Tornozelo E Pé Mitchell Ponseti
Largura mínima Largura máxima de abdução de (cm) (cm) Ponseti® Extra curta 17,3 Curta Comprida 23,5 37,8 2.4.1 Ortótese para tornozelo e pé Mitchell Ponseti® a. Revestimento de borracha b. Lingueta c. Correias de camurça sintética d. Fivelas e. Base Documento MD-124... -
Seite 92: Barra De Abdução Ponseti
• Não dobre a barra nem permita que a criança ande com a barra fixada. Dobrar a barra pode comprometer o valor terapêutico e levar à quebra durante a utilização, o que pode causar danos ao paciente. • Não utilize a ortótese para tornozelo e pé Mitchell Ponseti® se esta não estiver em bom estado ou não servir devidamente à criança. -
Seite 93: Informação De Segurança Ao Utilizar O Dispositivo Em Combinação Com Outros Dispositivos
à quebra durante a utilização, o que pode causar danos ao paciente. 3.1.6 Eliminação segura • A ortótese para tornozelo e pé Mitchell Ponseti® pode ser eliminada no lixo normal. Nenhum dos componentes do dispositivo é reciclável. 3.2 Potenciais consequências para a saúde É... -
Seite 94: Instruções De Utilização
Esta infografia fornece informação — não aconselhamento. Se necessitar de aconselhamento médico, consulte um médico ou outro profissional de saúde adequado. Não são dadas garantias relativamente à informação médica fornecida e não será atribuída nenhuma responsabilidade à MD Orthopaedics na eventualidade de o utilizador incorrer em perdas por se basear na informação fornecida nesta infografia. -
Seite 95: Afo Mitchell Ponseti
4.2 AFO Mitchell Ponseti® Inspecione cuidadosamente a AFO antes de cada utilização. Nunca utilize uma AFO ou barra que esteja danificada, quebrada ou que não esteja a funcionar devidamente, uma vez que estas podem lesionar o seu filho e/ou tornar o tratamento ineficaz. Utilize sempre meias com a AFO para impedir o contacto direto com a pele. -
Seite 96: Barra De Abdução Ponseti
5 PREPARAÇÃO 5.1 Como transportar e armazenar o produto A ortótese para tornozelo e pé Mitchell Ponseti® e dispositivo ortótico de abdução Ponseti® são enviados à temperatura ambiente e não necessitam de nenhum manuseamento especial durante o transporte ou o armazenamento. -
Seite 97: Limpar O Dispositivo
2. Deixe a AFO secar completamente ao ar antes de utilizar. Não utilize água quente ao lavar a ortótese para tornozelo e pé Mitchell Ponseti®. Tal pode fazer com que as correias de camurça sintética fiquem deformadas, encolham, se separem ou fiquem laminadas. Não colocar a AFO numa máquina de secar mecânica. -
Seite 98: Anexo I - Acessórios Opcionais
O tratamento é geralmente bem-sucedido e inclui o alongamento e a colocação de gesso (Método de Ponseti) ou o alongamento e colocação de adesivos (método francês). Por vezes, é necessária cirurgia. Documento MD-124... -
Seite 99: Legenda Dos Ícones
Indica que o artigo é um dispositivo médico Número de catálogo Marca CE (em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Código do lote Conselho, de 5 de Abril de 2017, sobre Dispositivos Médicos) Consulte as instruções de utilização Documento MD-124...