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Marqueur de tissu mammaire
À utiliser avec une sonde de biopsie Mammotome
FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
Description du dispositif
Le marqueur de tissu mammaire S
jetable contenant 6 culots en polysaccharide (amidon) résorbables, 1 culot en
métallique radio-opaque intégré et un culot poussoir en polyéthylène glycol.
Tableau 1. Informations produit
Code produit
métallique
STMKMT11GSS Acier inoxydable 316L
site de biopsie. Les culots en polysaccharide (amidon) absorbent les liquides
corporels pour contribuer au contrôle et à la gestion de l'hémorragie. Les culots
sont essentiellement résorbés en environ 2 semaines.
L'applicateur en forme de seringue s'ajuste dans le Mammotome
accéder à la cavité de biopsie. Les culots sont déployés depuis l'applicateur
dans la cavité de biopsie en passant par le dispositif de biopsie.
Indications thérapeutiques
Le marqueur de tissu mammaire S
radiographique du tissu mammaire lors d'une procédure de biopsie
mammaire percutanée.
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux
matériaux répertoriés dans le descriptif du dispositif, qui peuvent présenter
une réaction allergique à cet implant.
Avertissements
• Il est déconseillé d'utiliser ce dispositif chez les patientes portant des
implants mammaires.
• Ne pas utiliser en présence d'une infection.
ne pas rompre son embout.
• Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce
dispositif médical expose les patientes à un risque de contamination
croisée car les dispositifs médicaux (surtout lorsqu'ils sont pourvus
d'une lumière longue et étroite, qu'ils sont articulés et/ou qu'ils
ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par
des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière biologique
est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par
des agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut
provoquer des complications infectieuses.
• Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n'est
pas garantie en raison d'un degré indéterminable de contamination
pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des
complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la
restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de
dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les
composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
• Les patientes présentant une hypersensibilité connue aux matériaux
répertoriés dans le descriptif du dispositif peuvent présenter une
réaction allergique à cet implant.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique.
Manipuler et éliminer le produit conformément aux pratiques
médicales acceptables et aux lois et réglementations locales,
régionales et nationales en vigueur.
Précautions
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux
procédures de biopsie percutanée.
• Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son
emballage sont ou paraissent endommagés.
de calibre 11
™
M
est un applicateur stérile et
®
TARCH
ARK
Compatibilité
métallique
de la sonde
Mammotome
™
M
est destiné au marquage
®
TARCH
ARK
• Maintenir un alignement correct de la touche d'indication jaune (C) avec la
• Des études publiées portant sur des marqueurs de biopsie en acier
inoxydable 316L de tailles comparables n'ont montré aucun mouvement
testé dans un système d'IRM d'une force de champ de 1,5 T.
• Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s'assurer qu'il
n'a pas été endommagé. Ne pas utiliser le produit s'il est visiblement
endommagé et/ou si l'aiguille est tordue.
• Ne pas utiliser si l'indicateur thermique est noir.
• Même si l'amidon (polysaccharide) est doté de propriétés hémostatiques
d'obtenir une hémostase suite à une procédure de biopsie.
Complications potentielles
Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome,
une hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une
réaction allergique et une migration.
Conditionnement/stockage
• Ce produit fourni stérile est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser.
• Conserver à une température inférieure à 25 °C (77 °F). Ne pas utiliser
11G
™
si l'indicateur thermique est noir.
Matériel requis
Le matériel suivant est requis pour mettre en place le marqueur mammaire :
• Modalité d'imagerie et accessoires appropriés
• Sonde et système de biopsie adéquats (voir le Tableau 1)
pour
• Gants et champs chirurgicaux
• Anesthésique local
• Autre matériel nécessaire
Instructions d'utilisation
Se référer aux Figures 1 et 2.
B
A
Figure 1. Marqueur de tissu mammaire S
1. Réaliser un « raccordement à sec » pour s'assurer que l'incise de
l'échantillon est exempte de tissu.
2. En appliquant une technique d'asepsie standard, déballer l'applicateur
3. Retirer l'applicateur du dispositif de biopsie. Faire avancer l'applicateur
la molette de la sonde de biopsie. Se référer à la Figure 2.
Figure 2. Alignement de l'applicateur dans la sonde
correct de l'ouverture de l'applicateur (D) avec la chambre de biopsie en
blanche sur la molette de la sonde de biopsie (Figure 2).
5. Déployer immédiatement tous les culots en faisant avancer le piston (A).
Remarque : Éviter de tirer sur la poignée de l'applicateur (B) pendant
le déploiement, sous peine de provoquer l'échec de ce dernier.
6. Tourner la canule du dispositif de biopsie de 180° pour éloigner la
chambre de prélèvement des culots distribués.
3
A. Piston
B. Poignée
C. Touche d'indication jaune
D. Ouverture de l'applicateur
C
D
M
®
TARCH
ARK
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