Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
DEUTSCH
2. Patientenumgebung
Um Ihren Patienten vor elektrischen Einflüssen zu schützen, vermeiden Sie das
gleichzeitige Berühren des Patienten und des Computergehäuses. Der e-medic™
60601-1 PC ist ein sogenannter „Medical PC" und für den Einsatz in Patientennähe
entwickelt und getestet worden. Er erfüllt die Anforderungen der Normen EN / IEC
62368-1 und EN / IEC 60601-1-2, die Stromversorgung erfüllt die Anforderungen der
Norm EN/IEC 60601-1 in Bezug auf die elektrischen Grenzwerte.
Der e-medic™ Office Computer ist nur in Verbindung mit einem medizini-
schen Trenntransformator für die patientennahe Umgebung geeignet. Die
Ausgangsleistung des Trenntransformators sollte mindestens 150 VA betra-
gen.
Elektrische Sicherheit nach EN / IEC 60601-1
Für die Herstellung eines Systems – bestehend aus Computern der e-medic™ 60601-1
Reihe und anderen elektrischen Geräten im medizinisch genutzten Bereich – sind die
Anforderungen der EN / IEC 60601-1 bzw. EN / IEC 60601-1-2 in der jeweils gültigen
Fassung zu beachten.
Weiterhin obliegt es dem Hersteller des Systems, das Gesamtsystem nach der Medi-
zinprodukteverordnung (EU) 2017/745, MDR in Verkehr zu bringen, bzw. im Rahmen
der Eigenherstellung in Betrieb zu nehmen. Da es sich bei einem Computersystem
ohne medizinische Software per Definition nicht um ein Medizinprodukt im Sinne
der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, MDR handeln kann, entsteht somit
immer ein neues System, bestehend aus Medizinprodukt und einem nicht Medizin-
produkt.
Der e-medic™ PC wurde nach EN / IEC 60601-1-2 geprüft und das Netzteil erfüllt die
Anforderungen nach EN / IEC 60601-1.
11
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
