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ICHERHEITSHINWEISE
Gefahr
• Explosionsgefahr •
Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten
Bereichen bestimmt.
Explosionsgefährdete Bereiche können durch Verwendung von
brennbaren Anästhesiemitteln, Hautreinigungs- und Hautdesin-
fektionsmitteln entstehen.
Warnung
• Patientengefährdung, Geräteschaden •
Das ErgoFour keiner direkten Sonnenbestrahlung aussetzen,
da sich sonst Komponenten unzulässig stark erwärmen können.
Die Verwendung des ErgoFour im Freien ist grundsätzlich nicht
zulässig (Medizinprodukt). Außerdem besitzt das Gerät keinen
besonderen Schutz gegen das Eindringen von Feuchtigkeit.
Eingedrungene Feuchtigkeit kann zu Gerätestörungen führen
und die Stromschlaggefahr erhöhen.
Ebenso ist der Betrieb neben Starkstromanlagen zu vermeiden,
da diese die Gerätefunktion beeinträchtigen können.
Das ErgoFour darf nur mit Zubehörartikeln betrieben werden,
die von der Firma Zimmer MedizinSysteme GmbH freigegeben
sind.
• Personengefährdung •
Der Anwender hat sich vor jeder Anwendung des Ergometers von
der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand
des Gerätes zu überzeugen. Insbesondere sind Steckvorrich-
tungen und Leitungen auf Beschädigungen zu überprüfen.
Beschädigte Teile müssen sofort ersetzt werden.
• Funktionsstörungen des Gerätes •
Zur Verbindung des Gerätes mit anderen Geräten dürfen nur
von Zimmer gelieferte, speziell geschirmte Leitungen verwendet
werden.
• Funktionsstörungen des Gerätes •
Mobiltelefone dürfen nicht in unmittelbarer Nähe des Ergome-
ters betrieben werden, da es sonst zu einer Beeinträchtigung der
Funktion kommen kann.
Elektromagnetische Störungen lassen sich vor allem an einem
schwankenden Wert der Belastungsanzeige erkennen. Ändert
sich der Anzeigewert häufi g unkontrolliert, obwohl die Drehzahl
höher als 30 / min ist, so kann dies die Auswirkung einer EMV-
Störung sein.
Warnung
• Stromschlaggefahr •
Bei der Kopplung mit anderen Geräten oder gar einer Zusam-
menstellung von medizinischen Systemen muss sichergestellt
sein, dass keine Gefährdung durch die Summierung von Ableit-
strömen auftreten kann. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte
an Ihren Zimmer-Fachhändler oder an die Service-Abteilung der
Zimmer MedizinSysteme GmbH.
Das Ergometer darf nur an Elektroinstallationen betrieben wer-
den, die den örtlichen Bestimmungen entsprechen.
• Patientengefährdung •
Gemäß den Vorgaben der Medizinprodukte Betreiberverordnung
(MPBetreibV, § 5) müssen die Benutzer
•
in den Betrieb des Ergometers eingewiesen sein
•
die für die Handhabung und Montage erforderlichen
Abläufe beherrschen
•
die geltenden Sicherheitsbestimmungen für den Betrieb
solcher Geräte kennen und sich entsprechend verhalten
•
über mögliche zusätzliche Vorschriften (z.B. Sicherheits-
einrichtungen) informiert sein
•
über mögliche Gefahren, die durch den Betrieb solcher
Geräte entstehen können, informiert sein.
•
sicherstellen, dass keine unautorisierten Veränderungen
durchgeführt werden.
Nur das Entfernen des Netzkabels führt zur allpoligen Trennung
des Gerätes vom Netz.
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte ange-
schlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden
IEC oder ISO Normen entsprechen (z.B. IEC 60950 für datenver-
arbeitende Geräte).
Weiterhin müssen alle Konfi gurationen den normativen Anfor-
derungen für medizinische Systeme entsprechen (siehe IEC
60601-1-1 oder Abschnitt 16 der 3. Ausgabe der IEC 60601-1,
jeweilig).
Wer zusätzliche Geräte an medizinische elektrische Geräte an-
schließt, ist Systemkonfi gurierer und ist damit verantwortlich,
dass das System mit den normativen Anforderungen für Systeme
übereinstimmt. Es wird darauf hingewiesen, dass lokale Gesetze
gegenüber obigen normativen Anforderungen Vorrang haben.
Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte Ihren örtlichen Fachhändler
oder Zimmer MedizinSysteme GmbH.
•
IEC 60601-1+Al +A2:1995: 6.8.2.c, 19.2.b, 19.2.c,
•
IEC 60601-1:2005: 7.9.2.5, 8.1, 16.2.d,
•
MDD 93/42/EEC: Annex I clause 13.6.c
6
Hinweis
Vorsicht
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