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Inhaltszusammenfassung für ATMOS HNO
- Seite 1 Gebrauchsanweisung ATMOS HNO flexibles Fiberendoskop Deutsch GA1DE.150252.0 2021-06 Index 03...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Einleitung .................... 4 Hinweise zur Gebrauchsanweisung ............4 Erklärung der Bildzeichen und Symbole ..........5 Zweckbestimmung ..................6 Funktion .......................7 Vorgesehene Anwender ................7 Lieferumfang ....................8 Transport und Lagerung ................8 Hinweise zu Ihrer Sicherheit ............. 9 Allgemeine Sicherheitshinweise ...............9 Gefahren für Anwender, Patienten und Dritte ........9 Geräteschäden vermeiden .............. - Seite 3 5.5.1 Sterilisation vorbereiten ..............22 5.5.2 Gassterilisation durchführen .............. 22 Wartung und Service ............... 24 Funktionskontrolle .................. 24 Weitere Prüfungen .................. 24 6.2.1 Dichtigkeitstest ..................24 6.2.2 Prüfen der Faseroptik ................25 6.2.3 Prüfen der Glasflächen und der Oberfläche ........25 Gerät einsenden ..................
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Seite 4: Einleitung
Ihr Produkt sicher, sachgerecht und effektiv betreiben. Die Anleitung dient zum An- und Einlernen von Bedienpersonen und ist auch als Nachschlagewerk gedacht. Nachdruck, auch auszugsweise, ist nur mit schriftlicher Genehmigung von ATMOS erlaubt. Die Gebrauchsanweisung muss stets in Produktnähe verfüg- bar sein. -
Seite 5: Erklärung Der Bildzeichen Und Symbole
Erklärung der Bildzeichen und Symbole In der Gebrauchsanweisung GEFAHR Warnung vor einer Gefahr, die Sie unmittelbar tötet oder schwer verletzt. Beachten Sie die notwendigen Maßnahmen. WARNUNG Warnung vor einer Gefahr, die Sie töten oder schwer verletzen kann. Beachten Sie die notwendigen Maßnahmen. VORSICHT Warnung vor einer Gefahr, die Sie leicht verletzen kann. -
Seite 6: Zweckbestimmung
Zweckbestimmung Name: ATMOS HNO flexible Fiberendoskope Hauptfunktion: Der Einsatz von ATMOS HNO flexiblen Fiber- endoskopen ist bei Endoskopieverfahren, zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell und in der Nasenhöhle indiziert und dient zur Sichtbarmachung von Körperöffnungen und... -
Seite 7: Funktion
Anwendungsumge- In HNO Praxen, Ambulanzen, Kliniken, Eingriffs- bung: räumen und Phoniatern Kontraindikationen: Der Einsatz von ATMOS HNO flexiblen Fiberen- doskopen ist kontraindiziert, wenn Endoskopie- verfahren kontradindiziert sind Das Produkt ist: Nicht aktiv Sterilität: Nicht steril Einmalprodukt/Wie- Kein Einmalprodukt. Siehe Reinigungs- und Des- deraufbereitung: infektionshinweise in der Gebrauchsanweisung. -
Seite 8: Lieferumfang
Transportieren Sie das Gerät nur in einem Versandkarton, der gepolstert ist und ausreichend Schutz bietet. Falls Sie Transportschäden feststellen: Dokumentieren und melden Sie Transportschäden. Senden Sie das Produkt an ATMOS, siehe Kapitel „6.3 Gerät einsenden“ auf Seite 26. Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung: • Temperatur: -20...+70 °C... -
Seite 9: Hinweise Zu Ihrer Sicherheit
Hinweise zu Ihrer Sicherheit Die Sicherheit des Produkts entspricht den anerkannten Regeln der Technik und den Richtlinien des Medizinproduktegesetzes. Lesen und beachten Sie die Sicherheitshinweise dennoch sorgfältig, bevor Sie das Produkt verwenden. Allgemeine Sicherheitshinweise Verwenden Sie das Gerät nie, wenn es offensichtliche Sicherheitsmängel zeigt. -
Seite 10: Geräteschäden Vermeiden
Geräteschäden vermeiden Falscher oder unvorsichtiger Umgang mit dem Produkt. Das Produkt kann beschädigt werden. • Vermeiden Sie es, das flexible Fiberendoskop stark zu knicken, eng zu wickeln oder starken Stößen auszusetzen. • Drehen Sie die flexiblen Teile nicht, ziehen Sie nicht daran und üben Sie keinen Druck darauf aus. -
Seite 11: Aufstellung Und Inbetriebnahme
Aufstellung und Inbetriebnahme Geräteübersicht Flexibles Fiberendoskop mit Entlüftungsventil Entlüftungsventil Dioptrien Einstellung (Fokussierung) Hebel für Abwinkelung UP/DOWN (AUF/AB) Lichtleiteranschluss für ACM1/British Standard (auf gegenüberliegen- der Gehäuseseite) Objektiv Überwurfhülse für Lichtleiter Lichtleiter Anschlusshülse für AMCI-Anschluss Lichtleiter Lichtleiter Anschlusshülse für Lichtquellen Ventilkappe Dichtheitstester Silikonschlauch Gerät vorbereiten Das Produkt wird unsteril geliefert. -
Seite 12: Kombination Mit Anderen Geräten
Reinigen und desinfizieren Sie das Gerät vor der ersten Anwendung. Sterilisieren Sie das Gerät, sofern es für die medizinische Indikation notwendig ist. Kombination mit anderen Geräten Achten Sie darauf, dass die Geräte, mit denen Sie das Endoskop verwenden, alle Anforderungen an die Sicherheit erfüllen. Achten Sie beim gemeinsamen Betrieb des Endoskops mit einem elektro- medizinischen Gerät darauf, dass die Bedingungen für ein Anwendungsteil Typ BF (isoliertes, erdfreies Anwendungsteil) eingehalten werden. - Seite 13 Verwendung mit Lasergeräten WARNUNG Gefährliche Laserstrahlung. Schwere Augenschäden sind möglich. • Tragen Sie geeignete Schutzbrillen. Verbrennungen und unerwünschte Tiefenwirkung auf Gewebe • Aktivieren Sie die Laserleistung erst, wenn Sie die Spitze der Laserfaser durch das Endoskop sehen. Aufstellung und Inbetriebnahme...
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Seite 14: Bedienung
Bedienung WARNUNG Infektionsgefahr durch Sekret am Endoskop. Tödliche Krankheiten können übertragen werden. • Bewahren Sie ein gebrauchtes Endoskop stets getrennt von anderen, aufbereiteten Instrumenten auf. • Reinigen und desinfizieren Sie das Endoskop nach jedem Gebrauch innerhalb von 6 Stunden. Vor dem Gebrauch Schließen Sie Zubehör und Komponenten an. -
Seite 15: Nach Dem Gebrauch
Nach dem Gebrauch Entfernen Sie alle verwendeten Adapter vom Lichtleiteranschluss. Entfernen Sie die Dichtkappe am Luer-Lock-Anschluss. Entfernen Sie sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem fusselfreien, einmal verwendbaren Reinigungstuch. Transportieren Sie das Produkt trocken in einem geschlossenen Entsor- gungscontainer zur Reinigung und Desinfektion. Reinigen und desinfizieren Sie das Endoskop nach jedem Gebrauch innerhalb von 6 Stunden. -
Seite 16: Reinigung Und Desinfektion
Reinigung und Desinfektion Wir empfehlen Ihnen, grundsätzlich alle Wartungs- und Austauschvorgänge schriftlich zu dokumentieren. Ob die erforderlichen Ergebnisse der Reinigung, Desinfektion und Ste- rilisation erreicht werden, liegt in der Verantwortung des Anwenders. Üblicherweise sind Validierung und Routineüberwachung des Verfahrens notwendig. Die Anzahl der Aufbereitungszyklen hängt von verschiedenen Faktoren ab und kann nicht pauschalisiert werden. -
Seite 17: Reinigung Vorbereiten
ACHTUNG Falsche Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Beschädigte Oberfläche, verblasste Laserbeschriftung oder chemisch angegriffenes Produkt. • Achten Sie auf die richtige Dosierung von Neutralisatoren und Grund- reinigern. • Verwenden Sie keine Scheuermittel. • Verwenden Sie nur Reinigungs- und Desinfektionsmittel, die vom Hersteller für Endoskope empfohlen werden. •... -
Seite 18: Phase I
Phase Schritt Tempera- Zeit Kon- Wasser- Chemie zentra- qualität tion Reinigung 35 - 45 °C / 5 min 0,8 % Trink- Cidezyme / 95 - 113 °F wasser Enzol Zwischen- Raumtem- Trink- spülung peratur 1 min wasser (kalt) Desinfek- 20 - 25 °C / 12 min --- Trink- Cidex OPA... -
Seite 19: Phase Ii
5.2.2 Phase II Verwenden Sie für jeden Spülgang frisches Wasser. Spülen Sie alle zugänglichen Oberflächen des Produkts 3-mal vollstän- dig mindestens 1 Minute lang. Betätigen Sie bewegliche Komponenten wie Fokussierung und Hebel für Abwinkelung in der Lösung. Lassen Sie das Restwasser ausreichend abtropfen. 5.2.3 Phase III Tauchen Sie das Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein,... -
Seite 20: Reinigung Und Desinfektion Abschließen
Sie das Produkt an ATMOS oder einen autorisierten Händler. Maschinelle Reinigung und Desinfektion Prüfen Sie, ob Ihr Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope für das ATMOS HNO flexible Fiberendoskop geeignet ist. Fragen Sie bei Bedarf beim Hersteller Ihres Reinigungs- und Desinfektionsgeräts für Endoskope nach. -
Seite 21: Empfohlene Desinfektionsmittel
Falls Sie mit nicht viruziden Desinfektionsmitteln desinfiziert haben, müssen Sie das Produkt sterilisieren. Falls hartnäckige Ablagerungen nicht mehr entfernt werden können, senden Sie das Produkt an ATMOS oder einen autorisierten Händler. Empfohlene Desinfektionsmittel Die Empfehlung der Desinfektionsmittel bezieht sich ausschließlich auf die Verträglichkeit mit den Materialien des Produktes. -
Seite 22: Sterilisation
Prüfen der Glasflächen und der Oberfläche“ auf Seite 25. Falls Sie Beschädigungen oder Mängel feststellen, dürfen Sie das Produkt nicht sterilisieren. Beheben Sie die Mängel oder senden Sie das Produkt an ATMOS oder einen autorisierten Händler. 5.5.2 Gassterilisation durchführen Das Endoskop kann mit Ethylenoxid (Sterivit-Verfahren) gassterilisiert werden. - Seite 23 Entfernen Sie die Ventilkappe. Validierte ETO-Parameter Gasgemisch: 6 % ETO, 94 % C0 Temperatur: 131 °F +/- 5 °F, 55 °C +/- 2 °C Relative Luftfeuchtigkeit: 40 – 90 % Druck (Überdruck): 1,7 bar (170 kPa) Einwirkzeit: 120 min Auslüftungszeit: 12 h bei 131 °F +/-5 °F oder 55 °C +/- 2 °C Reinigung und Desinfektion...
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Seite 24: Wartung Und Service
Produkt vertraut sind. Für die genannten Maßnahmen muss die Person über die notwendigen Prüfvorrichtungen und Original-Ersatzteile verfügen. ATMOS empfiehlt: Beauftragen Sie einen autorisierten ATMOS-Servicepart- ner. So können Sie sicher sein, dass Reparaturen und Prüfungen fachge- recht durchgeführt werden, Original-Ersatzteile verwendet werden und Gewährleistungsansprüche erhalten bleiben. -
Seite 25: Prüfen Der Faseroptik
Falls die Oberflächen Ablagerungen aufweisen, rau sind oder einzelne Fasern fühlbar oder zurückgezogen sind, senden Sie das Produkt zur Prüfung an ATMOS oder einen autorisierten Fachhändler. Ein Endoskop mit beschädigter Faseroptik kann zu unzureichender Beleuchtung oder bei weiterer Anwendung und Aufbereitung zu fortschreitender Beschädigung des Endoskops führen. -
Seite 26: Gerät Einsenden
Okulartrichter. Falls Glasflächen beschädigt sind, die Bildqualität beeinträchtigt ist oder die Oberflächen beschädigt oder verformt sind, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Senden Sie das Produkt an ATMOS oder einen autorisierten Fachhändler. Gerät einsenden Entfernen und entsorgen Sie Verbrauchsmaterial fachgerecht. -
Seite 27: Fehler Beheben
Fehler beheben Das Produkt wurde im Werk einer eingehenden Güteprüfung unterzogen. Sollte dennoch eine Störung auftreten, können Sie diese möglicherweise selbst beheben. Fehlersymp- Mögliche Ursache Abhilfe Bild trüb, Glasflächen ver- Reinigen Sie die Glasflächen, neblig schmutzt siehe Kapitel „5.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion“... - Seite 28 Fehlersymp- Mögliche Ursache Abhilfe Gelbstichige Verschmutzte Reinigen Sie die Glasflächen, Beleuchtung Faseroptik siehe Kapitel „5.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion“ auf Seite 17. Senden Sie das Gerät zur Reparatur ein. Verschmutztes, defek- Prüfen Sie das Lichtleitkabel, tes Lichtleitkabel indem Sie z.B. auf eine weiße Fläche leuchten.
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Seite 29: Entsorgung
Das Endoskop beinhaltet keine Gefahrengüter. Reinigen und desinfizieren Sie das Produkt gemäß der Gebrauchsanweisung. In Deutschland: Senden Sie das Produkt an ATMOS oder Ihren zustän- digen Fachhändler zurück. Diese werden das Produkt fachgerecht entsorgen. In anderen Ländern: Entsorgen Sie das Produkt fachgerecht und gemäß... -
Seite 30: Technische Daten
Technische Daten Außendurchmesser 3,2 mm Arbeitslänge 300 mm Blickrichtung 0° Blickfeld 85° Schärfentiefe 6 - 1,000 mm Abwinkelung der Spitze 140° beidseitig Bildgebende Fasern 16.000 Pixel Umgebungsbedingungen +15 bis +40 °C Betrieb 5 bis 95 % Luftfeuchte (ohne Kondensation) 70 bis 106 kPa Luftdruck Umgebungsbedingungen -20 bis +70 °C Transport... -
Seite 31: 10 Für Ihre Notizen
10 Für Ihre Notizen Für Ihre Notizen... - Seite 32 ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG Ludwig-Kegel-Str. 16 79853 Lenzkirch / Deutschland Tel.: +49 7653 689-0 atmos@atmosmed.de www.atmosmed.com...