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HINWEIS
• Bringen Sie die Kapillarröhrchen-Öffnung direkt unter die Oberfläche des
Blutstropfens oder Kontrollmaterials.
• Stellen Sie sicher, dass Patientenproben oder Kontrollen komplett gefüllt sind.
Es kann zu falschen Ergebnissen kommen, wenn zu viel oder zu
wenig Blut entnommen wird. Vermeiden Sie Luftblasen.
komplett gefüllt
überschüssig
Testverfahren
Ausführliche Informationen zur Handhabung finden Sie im Benutzerhand-
buch für den SimplexTAS™ 101 Analyzer.
1) Die Testkartuschen mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur
stehen lassen, um nach der Entnahme der Testkartuschen aus dem
Kühlschrank die Betriebstemperatur zu erreichen.
2) Der RFID-Registrierungsprozess ist vor der Verwendung eines neuen
Testkartuschen Kits nur einmal erforderlich.
3) Entnehmen Sie eine Probe. Sobald die Kapillarröhrchenspitze gefüllt
ist, muss die Analyse innerhalb von 5 Minuten beginnen.
4) Setzen Sie die Testkartusche in den Kassettenschacht des Analyzers
ein und schließen Sie den Deckel manuell. Die Messzeit beträgt etwa
13 Minuten. Öffnen Sie den Deckel während der Analyse nicht.
Zum Austarieren des Rotors die Testkartuschen und Ausgleichs-
gewichte symmetrisch in die Aufnahmekammern einsetzen.
5) Protokollieren Sie die Testergebnisse gemäß den Laborrichtlinien. Die
Ergebnisse werden im Analyzer gespeichert oder ausgedruckt.
6) Nehmen Sie die gebrauchten Testkartuschen sofort aus dem Analysegerät
heraus.
7) Halten Sie den Deckel geschlossen, wenn der Analyzer nicht in Ge-
brauch ist.
Interpretation des Testergebnisses
Für diagnostische Zwecke sollte jedes einzelne Testergebnis zusammen
mit anderen Daten wie der Krankengeschichte des Patienten, anderen klinischen
Untersuchungen, klinischen Beobachtungen und anderen Laborergebnissen
interpretiert werden. Wenn das Testergebnis fragwürdig ist, oder wenn sich die
klinischen Anzeichen und Symptome vom Testergebnis unterscheiden, sollte
das System SimplexTAS™ 101 mit Kontrollmaterialien geprüft und die Probe
erneut getestet werden.
Kalibrierung
Für Benutzer ist keine Kalibrierung erforderlich. Jede Charge der Testkar-
tusche wird vor dem Versand vom Hersteller kalibriert. Das RFID-Etikett,
das auf der Verpackung des Testkartuschen Kits angebracht ist, liefert dem
Analysegerät chargenspezifische Kalibrierinformationen.
Die Qualitätskontrolle
Ein Test mit Kontrolllösung ist erforderlich, um zu überprüfen, ob das Sim-
plexTAS™ 101 System ordnungsgemäß funktioniert. Solange die Ergeb-
nisse des Tests mit Kontrolllösung innerhalb des bekannten akzeptablen
Bereichs liegen, der vom Hersteller angegeben wird, gilt das Simplex-
TAS™ 101 System als ordnungsgemäß funktionierend. Falls Ihre örtlichen
Vorschriften spezielle Qualitätskontrollverfahren erfordern, befolgen Sie
diese. Im Benutzerhandbuch des SimplexTAS™ 101 Analyzers sind Ver-
fahren zur Durchführung von Kontrollen beschrieben.
Empfohlene Kontrollmaterialien
Die vom Hersteller empfohlenen Kontrollmaterialien sollten für die
Qualitätskontrolle Ihres SimplexTAS™ 101 Analyzers verwendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Lieferanten, um die empfohlenen Kon-
trollmaterialien zu erhalten.
Messbereich
10-150 mg/dL (0,26-3,88 mmol/L)
HINWEIS
Es kann Reaktionen mit Nicht-Zielsubstanzen oder Interferenzen geben.
Wenn die Messergebnisse unzuverlässig erscheinen, wiederholen Sie die
Messung oder versuchen Sie eine andere analytische Messung.
Einschränkungen des Tests
• Analysieren Sie keine verdünnten Proben.
• Analysieren Sie keine hämolysierten Proben.
• Verwenden Sie keine kalten oder gefrorenen Testkartuschen.
Leistungsmerkmale
Interferenzprüfung
Wirkungen von endogenen Substanzen
Hämatokrit: Keine signifikante Interferenz im Bereich von 20-60% Hämatokrit
Bilirubin: Keine signifikante Interferenz von Bilirubin bis zu 40 mg/dL
Wirkungen von exogenen und therapeutischen Substanzen
Exogene und therapeutische Substanzen wurden als potenzielle Inter-
ferenz für SimplexTAS™ 101 HDL Testkartusche definiert (siehe CLSI
EP07-A2;2005). Bis zu den folgenden Konzentrationen wurde keine signi-
fikante Interferenz (<15%) festgestellt.
Substanz
Acetaminophen
Ascorbinsäure
Heparin
Salicylsäure
HINWEIS
Es ist möglich, dass andere Substanzen und/oder Faktoren, die oben nicht
unzureichend
Konzentration
%Wiederherstellung
100 mg/dL
103,1
20 mg/dL
100,9
5 IU/ml
102,8
30 mg/dL
100,6
aufgeführt sind, mit dem Test interferieren und falsche Ergebnisse verur-
sachen können.
Klinische Korrelation
Die Bewertung der Systemgenauigkeit wurde mit 60 kapillaren Vollblut-
proben bzw. 150 frischen venösen Vollblutproben durchgeführt. Jede Probe
wurde doppelt mit zwei verschiedenen SimplexTAS
einem Hitachi 7020 System für klinische Chemie zum Vergleich gemessen.
Regressionslinie
Luftblase
Y-Abschnitt
Korrelationskoeffizient (r
Präzision
Die Ungenauigkeit wurde gemäß der CLSI-Richtlinie EP5-A ermittelt.
Level
niedrig
hoch
Symbols
Symbol
IVD
REF
LOT
Rev.
EC REP
Literaturhinweis
1. Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC, et al. High density lipopro-
tein as a protective factor against coronary heart disease. Am J Med
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Lesions by High-Density Lipoprotein Plasma Fraction in the Cholester-
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5. Warnick G. Russell, Wood Peter D., National Cholesterol Education Pro-
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oratory Standards, 2003.
8. Krouwer JS, Astles JR, Cooper WG, et al. Estimation of Total Analytical
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Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards,
2003.
9. NIH Consensus Conference: Triglyceride, High-density Lipoprotein, and
Coronary Heart Disease. JAMA 1993; 269: 505-10.
TASCOM Co., Ltd.
Anyang Megavalley, 268, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Korea
Tel: 82-31-346-9857 Fax: 82-31-346-9855 Email: info@tascom.org
Website: www.simplextas.com
EC REP
Probenart
kapillares Blut
N
y=1,0052x+0,1621
Gefälle
1,0052
0,1621
)
0,9914
2
Mittelwert
(mg/dL)
25,31
59,88
Beschreibung
Konformität mit der europäischen Richtlinie 98/79/EG über In vitro
Diagnostika
In vitro diagnostisches medizinisches Gerät
Referenznummer
Charge
Revisionsbuchstabe oder -nummer
Verfallsdatum (Jahr-Monat)
Verfallsdatum nach Öffnung
Lagertemperatur. Bei 2~8°C (36~46°F) lagern.
Hersteller
Herstellungsdatum
Bevollmächtigter des Herstellers in der Europäischen Gemeinschaft
Halten Sie das Produkt von Sonnenlicht und Hitze fern.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Gebrauchsanweisung
Keine Wiederverwendung
Biogefährdung
Vorsicht bei der Handhabung
Das Produkt oder der Behälter sollte in Richtung der Pfeile ausgeri-
chtet sein
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80, 66386, St. Ingbert, Germany
101 Analyzern und
TM
venöses Blut
60
150
y=0,9805x+1,6456
0,9805
1,6456
0,9873
Präzision
SD (mg/dL)
%CV
1,21
4,8
2,89
4,8
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