Uso Pretendido - Nexus SphingoTec IB10 Bedienungsanleitung

Para uso em diagnóstico In Vitro

USO PRETENDIDO

O IB10 sphingotest® PCT é um imunoensaio de ponto de atendimento (POC) rápido para a determinação quantitativa in vitro de Procalcitonina
(PCT) na gama de concentração entre 0,3 µg/L e 10,00 µg/L no plasma e sangue total (EDTA). Este teste de PCT destina-se ao uso com o Analisador
Nexus IB10 e fornece resultados quantitativos em 20 minutos.
O IB10 sphingotest® PCT destina-se ao uso com avaliações clínicas e outros dados laboratoriais encontrados no diagnóstico da sepse, na avaliação
do grau de gravidade e na monitorização da alteração da gravidade da sepse.
Este ensaio não é adequado nem se destina a outras aplicações e/ou utilizações.
O IB10 sphingotest® PCT foi concebido apenas para uso profissional e pode ser utilizado em laboratórios centrais hospitalares e em ambientes
de cuidados alternativos, como serviços de emergência, unidades de terapia intensiva e outros locais POC onde são praticados testes próximos
ao paciente.
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
A sepse é a causa mais comum de morte em unidades de terapia intensiva (UTI), com taxa de mortalidade de até 50 %, dependendo da gravidade.
Quanto mais cedo a sepse é identificada e tratada, melhor o prognóstico.
de dias de hospitalização e de terapia intensiva dos pacientes.
A Procalcitonina (PCT), um precursor do hormônio peptídeo, a calcitonina (CT), é produzida por células neuroendócrinas sucessivamente, as quais
são enzimaticamente clivadas em calcitonina imatura, catacalcina e na região N-terminal.
final na síntese de calcitonina é inibida, o que resulta em elevação dos níveis de procalcitonina em vários tecidos.
Os níveis de PCT em sepse são muitas vezes maiores que 1 μg/L e atingem valores de 10 μg/L, ou ainda maiores, em pacientes individuais com
sepse grave e choque séptico. À medida que a infecção séptica é sanada, os níveis de PCT também voltam a intervalos <0,5 μg/L, com meia-vida
de 24 horas. Consequentemente, a determinação de PCT in vitro pode ser usada a fim de acompanhar o curso e o prognóstico de sepse clinicamente
relevantes e para guiar e controlar intervenções terapêuticas.
O IB10 sphingotest® PCT destina-se à rápida medição quantitativa in vitro de PCT na gama de concentração entre 0,3 µg/L e 10,00 µg/L no plasma e
sangue total (EDTA) usando tecnologia imunocromatográfica com o Analisador Nexus IB10.
PRINCÍPIO
O sistema de imunoquímica Nexus IB10 combina química com microfluidos e fluxo centrífugo para preparar rapidamente um plasma isento de células
a partir do sangue total que pode ser movido por meio de um canal para reidratação, solubilização e combinação com imunoconjugados liofilizados.
Usando uma combinação de fluxo ativo e ação capilar, a amostra de teste é medida quantitativamente em 20 minutos com nível de sinal óptico proporcional
à concentração de analito(s).
Após a adição da amostra do paciente, todo o teste é realizado no Analisador Nexus IB10, que fornece controle da temperatura do disco, bem como
a sequência de reações, o fluxo centrífugo, a mistura, o tempo de incubação, a medição de sinal final, a quantificação e o relatório dos resultados. O disco
de teste inclui um controle interno positivo para garantir que o disco de teste funcione corretamente. Cada lote é calibrado para fornecer a concentração
de analito precisa. A calibração específica do lote, juntamente com informações adicionais, como a data de validade do lote, estão contidas em uma etiqueta
de código QR afixada a cada disco. Recomenda-se que os controles externos sejam testados em intervalos adequados, para confirmar que o sistema e o lote
de teste estão funcionando dentro dos limites aceitáveis.
REAGENTES
O IB10 sphingotest® PCT contém todos os reagentes necessários para a avaliação do nível de PCT, incluindo anticorpo anti-PCT monoclonal
conjugado a corante, anticorpo anti-PCT monoclonal conjugado à biotina e estreptavidina imobilizada na área de detecção do disco.
MATERIAIS FORNECIDOS
Cada caixa contém o seguinte:
• 10 discos IB10 sphingotest® PCT, cada um lacrado individualmente em uma embalagem de alumínio com um dessecante.
• 1 Instruções de uso (IU).
IB10 sphingotest® PCT
O diagnóstico e tratamento precoce da sepse é eficiente e reduz o número
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Durante a sepse, devido à infecção bacteriana, a fase
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