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Nexus SphingoTec IB10 Bedienungsanleitung

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Nexus Dx, Inc.,
6759 Mesa Ridge Road
San Diego, California 92121 USA
Telephone: 1 (858) 410 4600
Fax: 1 (858) 410 4700
TheraGenesis GmbH
Bahnhofstrasse 5
55276 Oppenheim, Germany
Tel: +49 (0) 151 506 403 14
022-00084 REV B
English
IB10 sphingotest® PCT
For the Quantitative Determination of
Procalcitonin in EDTA Whole Blood and Plasma
For U.S. Export Only
Explanation of Symbols
CE Mark of Conformity
Manufacturer
Catalog Number
Expiry date/Use by
Lot number
In Vitro Diagnostic medical device
Consult instructions for use
Store between 2 °C and 8 °C
European Authorized Representative
Contains sufficient for <n> test
Do not reuse
Serial Number
Insert disc label side up
IVR-IB65

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Verwandte Anleitungen für Nexus SphingoTec IB10

Inhaltszusammenfassung für Nexus SphingoTec IB10

  • Seite 1 Explanation of Symbols CE Mark of Conformity Manufacturer Catalog Number Expiry date/Use by Lot number Nexus Dx, Inc., In Vitro Diagnostic medical device 6759 Mesa Ridge Road San Diego, California 92121 USA Consult instructions for use Telephone: 1 (858) 410 4600 Fax: 1 (858) 410 4700 Store between 2 °C and 8 °C...

  • Seite 2: Intended Use

    The IB10 sphingotest® PCT is a rapid point-of-care (POC) immunoassay for the in vitro quantitative determination of Procalcitonin (PCT) in the concentration range of 0.3 µg/L to 10.00 µg/L in EDTA whole blood and plasma. This PCT Test is intended for use in conjunction with the Nexus IB10 Analyzer and provides quantitative results in 20 minutes.

  • Seite 3: Precautions And Warnings

    • Do not drop or damage the test disc. • The test disc should be inserted with the label side up, into the Nexus IB10 Analyzer tray immediately after injecting the sample into the disc. • Do not turn the disc upside down.
  • Seite 4 PERFORMING SYSTEM CHECK AND DISC CALIBRATION Each time the Nexus IB10 Analyzer is turned on, a Self-Check is automatically performed. The QR code on each Test disc contains information for disc calibration, which the Analyzer automatically reads when running a test.

  • Seite 5: Quality Control

    Calibration of the IB10 sphingotest® PCT is traceable to in-house reference calibrators. INTERPRETATION OF RESULTS The range of PCT concentrations reported by the Nexus IB10 Analyzer is 0.3 µg/L to 10.00 µg/L. Results below or above this range will be shown as “< 0.3 µg/L” or “> 10.00 µg/L,” respectively.
  • Seite 6 Nexus Dx, Inc.’s expressed and implied warranties (inclusive of implied warranties of merchantability and fitness) are conditional upon adherence to, or observance of Nexus Dx, Inc. published directions with regard to the use of Nexus Dx, Inc. products. Under no circumstances will Nexus Dx, Inc.
  • Seite 7 Eur J Anaesthesiol 1998;15(2):202-209. 4. Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, et al. Diagnostic value of procalcitonin, interleuekin-6, and interleukin-8 in critically ill patients admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med 2001;164(3):396-402. 5. Meisner M. Procalcitonin (PCT) – Biochemistry and clinical diagnosis – First Edition. Uni-Med 2010;ISBN: 978-3-8374-1241-3. 6.

  • Seite 8: Erklärung Der Symbole

    Deutsch IB10 sphingotest® PCT Zur quantitativen Bestimmung von Procalcitonin in EDTA-Vollblut und -Plasma Nur für US-Export Erklärung der Symbole CE-Konformitätskennzeichnung Hersteller Katalognummer Ablaufdatum/Verwenden bis Chargennummer Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnostik Gebrauchsanweisung lesen Bei 2 °C bis 8 °C lagern Autorisierter Vertreter in Europa Enthält ausreichend Material für <n>Tests Nicht wiederverwenden Seriennummer...

  • Seite 9: Zusammenfassung Und Erklärung Des Tests

    Der IB10 sphingotest® PCT ist ein schneller patientennaher (POC) Immunassay für die quantitative In-vitro-Bestimmung von Procalcitonin (PCT) im Konzentrationsbereich von 0,3 µg/L bis 10,00 µg/L in EDTA-Vollblut und -Plasma. Dieser PCT-Test ist für den Gebrauch zusammen mit dem Nexus IB10 Analysegerät vorgesehen und liefert innerhalb von 20 Minuten quantitative Ergebnisse.

  • Seite 10: Erforderliche, Jedoch Nicht Bereitgestellte Materialien/Geräte

    Probenkanaleingang nicht kontaminieren. • Die Testdisk nicht fallen lassen oder beschädigen. • Die Testdisk sollte sofort nach Injektion der Probe in die Disk mit der Beschriftung nach oben in den Schacht des Nexus IB10 Analysegeräts gelegt werden. • Die Disk nicht umdrehen.

  • Seite 11: Durchführung Von Systemprüfung Und Diskkalibrierung

    DURCHFÜHRUNG VON SYSTEMPRÜFUNG UND DISKKALIBRIERUNG Bei jedem Einschalten des Nexus IB10 Analysegeräts wird automatisch ein Selbsttest durchgeführt. Der QR-Code auf jeder Disk enthält Informationen für die Diskkalibrierung, die das Analysegerät automatisch ausliest, wenn ein Test durchgeführt wird. DURCHFÜHREN VON QK MIT EXTERNEN KONTROLLEN Der Hersteller empfiehlt den Gebrauch von handelsüblichen PCT-Kontrollen (siehe Abschnitt Erforderliche, jedoch nicht bereitgestellte...
  • Seite 12 Die Kalibrierung des IB10 sphingotest® PCT kann auf interne Referenzkalibratoren zurückgeführt werden. INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Die vom Nexus IB10 Analysegerät berichteten PCT-Konzentrationen liegen zwischen 0,3 µg/l und 10,00 µg/l. Ergebnisse unterhalb oder oberhalb dieses Bereichs werden als „< 0,3 µg/l“ bzw. „> 10,00 µg/l“ angezeigt.

  • Seite 13: Interne Kontrolle

    (einschließlich der stillschweigenden Garantien für die Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck) setzen die Einhaltung und Beachtung der veröffentlichten Anweisungen von Nexus Dx, Inc. hinsichtlich der Verwendung der Produkte von Nexus Dx, Inc. voraus. Unter keinen Umständen ist Nexus Dx, Inc. für indirekte Schäden oder Folgeschäden haftbar.
  • Seite 14 Der Assay ist nicht zur Diagnose bzw. Bestimmung dieser Ursachen vorgesehen. Der Assay ist nur zur Diagnose der Sepsis, zur Beurteilung des Schweregrads und zur Überwachung der Änderung des Schweregrads der Sepsis vorgesehen. Niedrige PCT-Werte bedeuten nicht automatisch, dass keine bakterielle Infektion vorhanden ist. Niedrige Werte können beispielsweise im frühen Verlauf von Infektionen, bei lokalisierten Infektionen und bei einer subakuten Endokarditis auftreten.
  • Seite 15 Français IB10 sphingotest® PCT Pour la détermination quantitative de la procalcitonine dans le sang total et le plasma traités à l’EDTA Pour l'exportation aux États-Unis uniquement Signification des abréviations Marquage de conformité CE Fabricant Numéro de référence catalogue Date de péremption/Utiliser avant le Numéro de lot Dispositif médical de diagnostic in vitro Consulter le mode d’...

  • Seite 16: Utilisation Prévue

    à la concentration du ou des analytes. Une fois l’ é chantillon du patient ajouté, le test est intégralement réalisé dans l’analyseur Nexus IB10 qui fournit un contrôle de la température du disque, ainsi que la séquence de réaction, le flux centrifuge, le mélange, le temps d’incubation, la mesure du signal final, la quantification et le compte-rendu des résultats.

  • Seite 17: Matériel Fourni

    • Ne pas faire tomber ou endommager le disque de test. • Le disque de test doit être inséré, avec l’ é tiquette orientée vers le haut, dans le plateau de l’analyseur Nexus IB10, immédiatement après avoir injecté l’ é chantillon dans le disque.
  • Seite 18 Consulter le mode d’emploi de l’analyseur Nexus IB10 Pour l’installation, le démarrage et toutes les instructions d’ e mploi de l’analyseur, consulter le mode d’emploi de Nexus IB10. L’ o pérateur doit consulter le mode d’ e mploi avant l’utilisation afin de se familiariser avec le fonctionnement et les procédures de contrôle de qualité.

  • Seite 19: Contrôle De Qualité

    INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS La plage de concentrations de la PCT mesurée par l’analyseur Nexus IB10 est comprise entre 0,3 µg/l et 10,00 µg/l. Les résultats inférieurs ou supérieurs à cette plage sont respectivement indiqués comme suit : « < 0,3 µg/l » ou « > 10,00 µg/l ».
  • Seite 20 Nexus Dx, Inc. fournit des produits dans le cadre de leur utilisation prévue. Consulter la littérature spécifique au produit pour une description de l’utilisation prévue relative au produit. La responsabilité liée au produit est soumise à modifications. Les garanties expresses et tacites de Nexus Dx, Inc. (y compris les garanties tacites de qualité...
  • Seite 21 Remarque : Une augmentation des taux de PCT n’est pas nécessairement liée à une infection. Dans quelques cas, la PCT peut être élevée en raison de causes non infectieuses. 8-16 Ce test n’est pas destiné à être utilisé pour émettre un diagnostic ou déterminer l’une de ces causes. Il est destiné uniquement pour diagnostiquer, évaluer le degré...

  • Seite 22: Legenda Dei Simboli

    Italiano IB10 sphingotest® PCT Per la determinazione quantitativa della procalcitonina in plasma e sangue intero EDTA Solo per esportazione negli Stati Uniti Legenda dei simboli Marchio di conformità CE Produttore Numero di catalogo Data di scadenza/Utilizzare entro Numero di lotto Presidio medico per uso diagnostico in vitro Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso Conservare tra 2 °C e 8 °C...

  • Seite 23: Uso Previsto

    PRINCIPIO Il sistema di immunochimica Nexus IB10 combina la chimica con la microfluidica e il flusso centrifugo per preparare rapidamente un plasma non contenente cellule, ottenuto da sangue intero, che possa successivamente essere fatto passare attraverso un canale per la reidratazione, la solubilizzazione e la miscelazione con immunoconiugati liofilizzati.

  • Seite 24: Precauzioni E Avvertenze

    Non contaminare l’ingresso del canale del campione. • Non lasciar cadere o danneggiare il disco del test. • Il disco del test deve essere inserito nel vassoio dell’analizzatore Nexus IB10 con l’ e tichetta rivolta verso l’alto immediatamente dopo l’iniezione del campione nel disco.
  • Seite 25 Consultare il manuale d’uso dell’analizzatore Nexus IB10 Per l’installazione, l’avvio e l’uso dell’analizzatore, consultare il manuale d’uso di Nexus IB10. L’ o peratore deve consultare il manuale d’uso prima di usare lo strumento per acquisire dimestichezza con il corretto funzionamento e le procedure di controllo della qualità.
  • Seite 26 La calibrazione del test IB10 sphingotest® PCT è riconducibile a calibratori di riferimento interni. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI La gamma delle concentrazioni di PCT riportate dall’analizzatore Nexus IB10 è 0,3 µg/l–10,00 µg/l. Risultati inferiori o superiori a questo intervallo saranno indicati rispettivamente con “< 0,3 µg/l” o “> 10,00 µg/l”.
  • Seite 27 Le dichiarazioni sul prodotto sono soggette a modifiche. Le garanzie espresse e tacite di Nexus Dx, Inc. (comprese le garanzie tacite di commerciabilità e idoneità) sono soggette al rispetto, o all’ o sservanza, delle istruzioni pubblicate da Nexus Dx, Inc. in relazione all’uso dei suoi prodotti. In nessun caso Nexus Dx, Inc.
  • Seite 28 Nota: L’aumento di livelli di PCT può non essere sempre correlato a un’infezione. Esistono alcune situazioni descritte in cui la PCT può essere elevata da cause non infettive. 8-16 Il dosaggio non è previsto per essere utilizzato al fine di diagnosticare o determinare una di queste cause. Tale test è inteso per essere utilizzato solo allo scopo di diagnosticare la sepsi, di valutare il grado di gravità...
  • Seite 29 Português IB10 sphingotest® PCT Para a determinação quantitativa de Procalcitonina no plasma e sangue total (EDTA) Exclusivamente para exportação para os EUA Explicação dos símbolos CE Marca de conformidade Fabricante Número do catálogo Data/prazo de validade Número do lote Dispositivo médico para diagnóstico In Vitro Consultar Instruções de uso Armazenar entre 2 °C e 8 °C Representante autorizado na Europa...

  • Seite 30: Uso Pretendido

    à concentração de analito(s). Após a adição da amostra do paciente, todo o teste é realizado no Analisador Nexus IB10, que fornece controle da temperatura do disco, bem como a sequência de reações, o fluxo centrífugo, a mistura, o tempo de incubação, a medição de sinal final, a quantificação e o relatório dos resultados. O disco de teste inclui um controle interno positivo para garantir que o disco de teste funcione corretamente.

  • Seite 31: Precauções E Advertências

    Não contamine a entrada do canal de amostra. • Não deixe cair ou danifique o disco de teste. • O disco de teste deve ser inserido com a etiqueta voltada para cima na bandeja do Analisador Nexus IB10, imediatamente após a injeção da amostra no disco.
  • Seite 32 Consulte o Manual do usuário do analisador Nexus IB10 Para saber mais sobre a instalação, inicialização e obter instruções completas de uso do Analisador, consulte o Manual do usuário do Nexus IB10. O operador deve consultar o Manual do usuário antes do uso para se familiarizar com o funcionamento adequado e com os procedimentos de controle da qualidade.
  • Seite 33 A calibração do IB10 sphingotest® PCT é rastreável a calibradores de referência interna. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS A faixa de concentrações de PCT relatada pelo Analisador Nexus IB10 é de 0,3 µg/L a 10,00 µg/L. Resultados abaixo ou acima dessa faixa serão mostrados como “< 0,3 µg/L” ou “> 10,00 µg/L”, respectivamente.
  • Seite 34 Amostras altamente ictéricas podem levar à invalidação da linha de controle ou dos resultados. A Nexus Dx, Inc. oferece produtos para o uso pretendido. Consulte a literatura específica do produto para saber as indicações de uso pretendido de cada produto.
  • Seite 35 O ensaio não se destina a ser utilizado para diagnosticar ou determinar quaisquer destas causas. Destina-se apenas à avaliação de uma sepse à avaliação do grau de gravidade e à monitorização da alteração da gravidade da sepse. Os baixos níveis de PCT não excluem automaticamente a presença de infecção bacteriana. Esses níveis baixos podem ser obtidos, por exemplo, durante o curso inicial de infecções, em infecções localizadas e na endocardite subaguda.
  • Seite 36 Español IB10 sphingotest® PCT Para la determinación cuantitativa de procalcitonina en sangre total y plasma con EDTA Solo para exportación en los EE. UU. Explicación de los símbolos Marcado CE de conformidad Fabricante Número de catálogo Fecha de caducidad/Usar hasta Número de lote Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Consultar las instrucciones de uso...
  • Seite 37 óptica proporcional a la concentración de analitos. Tras la adición de la muestra del paciente, toda la prueba se realiza en el analizador Nexus IB10, el cual controla la temperatura del disco, así como la secuencia de reacción, el flujo centrífugo, la mezcla, el tiempo de incubación, la medición de la señal final, la cuantificación y la presentación de resultados. El disco de prueba incluye un control interno positivo para garantizar su correcto funcionamiento.

  • Seite 38: Precauciones Y Advertencias

    No contamine la entrada del canal para muestras. • No deje caer ni dañe el disco de prueba. • El disco de prueba debe introducirse con la etiqueta hacia arriba en la bandeja del analizador Nexus IB10 inmediatamente después de inyectar la muestra en el disco.
  • Seite 39 REALIZACIÓN DE LA COMPROBACIÓN DEL SISTEMA Y LA CALIBRACIÓN DEL DISCO Cada vez que se enciende el analizador Nexus IB10, se realiza automáticamente un autochequeo. El código QR de cada disco de prueba contiene información para la calibración del disco que el analizador lee automáticamente cuando se ejecuta una prueba.

  • Seite 40: Interpretación De Los Resultados

    INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS El rango de concentraciones de PCT notificado por el analizador Nexus IB10 es de 0,3 μg/l a 10,00 μg/l. Los resultados por debajo o por encima de este rango se mostrarán como “< 0,3 μg/l” o “> 10,00 μg/l” respectivamente.
  • Seite 41 Las especificaciones del producto pueden cambiar. Las garantías implícitas y expresas de Nexus Dx, Inc. (incluidas las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad) dependen del respeto o cumplimiento de las indicaciones publicadas por Nexus Dx, Inc. con respecto al uso de los productos de Nexus Dx, Inc.
  • Seite 42 Este ensayo no está destinado a su uso para diagnosticar o determinar ninguna de estas causas. Únicamente se destina al diagnóstico de la sepsis, la evaluación del grado de gravedad y la monitorización del cambio de gravedad de la sepsis. Unos niveles de PCT bajos no excluyen automáticamente la presencia de una infección bacteriana.

  • Seite 43: Условные Обозначения

    Русский IB10 sphingotest® PCT Для количественного определения прокальцитонина в цельной крови с ЭДТА и плазме с ЭДТА Только для экспорта в США Условные обозначения Знак соответствия европейским директивам качества Производитель Номер по каталогу Срок годности/использовать до Номер партии Устройство медицинского назначения для...

  • Seite 44: Принцип Действия

    для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в диапазоне концентрации от 0,3 мкг/л до 10,00 мкг/л в цельной крови и плазме с ЭДТА in vitro. Данный анализ на ПКТ предназначен для использования с анализатором Nexus IB10 и обеспечивает получение количественного результата анализа в течение 20 минут.

  • Seite 45: Предупреждения И Предостережения

    веществами. Запрещено загрязнять входное отверстие канала для образца. • Запрещено ронять или повреждать реагентный диск. • Реагентный диск следует вставлять в лоток анализатора Nexus IB10 этикеткой вверх сразу после нанесения исследуемого образца. • Не переворачивайте диск этикеткой вниз. • Данный анализ является количественным, поэтому не следует пытаться интерпретировать его результаты визуально.
  • Seite 46 Анализатор Nexus IB10 См. руководство пользователя анализатора Nexus IB10 Для получения полной информации об установке, запуске и применении анализатора см. руководство пользователя Nexus IB10. Для ознакомления с процедурами, необходимыми для надлежащей работы и контроля качества, перед началом использования данного устройства пользователь должен ознакомиться с руководством.
  • Seite 47 • Выберите материал для проведения контроля качества. • Нажмите кнопку OK на дисплее анализатора Nexus IB10. • Через 20 минут на экране анализатора Nexus IB10 отобразятся результаты анализа. • Результаты распечатаются автоматически (если этот параметр был выбран во время настройки), в ином случае нажмите кнопку...
  • Seite 48 гарантии товарной пригодности и соответствия) действительны только при условии соблюдения инструкций касательно использования изделий компании Nexus Dx, Inc., которые были опубликованы компанией Nexus Dx, Inc. Компания Nexus Dx, Inc. ни при каких условиях не несет ответственности за любые непрямые или косвенные убытки.
  • Seite 49 Таблица 1 мкг/л ПКТ Анализ Возможна локализованная бактериальная инфекция. Системная инфекция (сепсис) маловероятна. Низкий риск прогрессирования в тяжелую системную инфекцию (тяжелый сепсис). • Уровень ПКТ ниже 0,5 мкг/л не позволяет исключить наличие инфекции, поскольку такой низкий <0,5 уровень ПКТ может обнаруживаться при локализованных инфекциях (без общих симптомов). •...
  • Seite 50 treated with pan-T-cell antibodies. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):987-91. 12. Dornbusch HJ, Strenger V, Kerbl R et al. Procalcitonin--a marker of invasive fungal infection? Support Care Cancer. 2005 May;13(5):343-6. 13. Uzzan B, Izri A, Durand R et al. Serum procalcitonin in uncomplicated falciparum malaria: a preliminary study. Travel Med Infect Dis. 2006 Mar;4(2):77-80.

  • Seite 51: Förklaring Av Symboler

    Svenska IB10 sphingotest® PCT För kvantitativ bestämning av prokalcitonin i EDTA-helblod och EDTA-plasma Endast för export från USA Förklaring av symboler CE-märkning om överensstämmelse Tillverkare Katalognummer Utgångsdatum/sista förbrukningsdag Lotnummer Medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik Läs anvisningarna före användning Förvaras mellan 2 °C och 8 °C Auktoriserad europeisk representant Innehåller tillräckligt för <n>...

  • Seite 52: Avsedd Användning

    IB10 sphingotest® PCT är en snabb vårdplatsimmunanalys för kvantitativ in vitro-bestämning av prokalcitonin (PCT) i koncentrationsintervallet 0,3 µg/L till 10,00 µg/L i EDTA-helblod och EDTA-plasma. Detta PCT-test är avsett för användning tillsammans med Nexus IB10 Analyzer och ger kvantitativa resultat på 20 minuter.
  • Seite 53 Kontaminera inte provkanalens inlopp. • Tappa eller skada inte testskivan. • Testskivan bör placeras i Nexus IB10 Analyzer-facket, med etiketten uppåt, omedelbart efter att du har injicerat provet i skivan. • Vänd inte skivan upp och ner. • Detta är ett kvantitativt test. Därför bör ingen visuell tolkning av resultaten göras.
  • Seite 54 UTFÖRA SYSTEMKONTROLL OCH SKIVKALIBRERING Varje gång Nexus IB10 Analyzer slås på utförs en självkontroll automatiskt. QR-koden på varje testskiva innehåller information för skivkalibrering som analysatorn automatiskt läser av vid körning av ett test. KÖRA KVALITETSKONTROLL MED EXTERNA KONTROLLER Tillverkaren rekommenderar användning av kommersiellt tillgängliga PCT-kontroller (se avsnittet Material/utrustning som krävs med inte medföljer).
  • Seite 55 Kalibrering av IB10 sphingotest® PCT är spårbar till interna referenskalibratorer. TOLKNING AV RESULTAT Intervallet för PCT-koncentrationer som rapporteras av Nexus IB10 Analyzer är 0,3 µg/L till 10,00 µg/L. Resultat under eller över detta intervall kommer att visas som ”< 0,3 µg/L” respektive ”> 10,00 µg/L”.
  • Seite 56 FÖRVÄNTADE VÄRDEN Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna förväntade värden som representerar den population som ska utvärderas på deras anläggning. Alla mätningar med EDTA-helblodsprover tagna från 100 till synes friska individer befanns vara < 0,3 µg/L för IB10 sphingotest® PCT. DIAGNOS AV SEPSIS SIRS, sepsis, svår sepsis och septisk chock kategoriserades enligt kriterierna från konsensuskonferensen för American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine.
  • Seite 57 9. Sponholz C, Sakr Y, Reinhart K et al. Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature. Crit Care. 2006;10(5):R145. 10. Dehne MG, Sablotzki A, Hoffmann A et al. Alterations of acute phase reaction and cytokine production in patients following severe burn injury.

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