Nexus SphingoTec IB10 Bedienungsanleitung
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- Kurzanleitung (8 Seiten) ,
- Benutzerhandbuch (115 Seiten)
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Nexus Dx, Inc.,
6759 Mesa Ridge Road
San Diego, California 92121 USA
Telephone: 1 (858) 410 4600
Fax: 1 (858) 410 4700
TheraGenesis GmbH
Bahnhofstrasse 5
55276 Oppenheim, Germany
Tel: +49 (0) 151 506 403 14
022-00084 REV B
English
IB10 sphingotest® PCT
For the Quantitative Determination of
Procalcitonin in EDTA Whole Blood and Plasma
For U.S. Export Only
Explanation of Symbols
CE Mark of Conformity
Manufacturer
Catalog Number
Expiry date/Use by
Lot number
In Vitro Diagnostic medical device
Consult instructions for use
Store between 2 °C and 8 °C
European Authorized Representative
Contains sufficient for <n> test
Do not reuse
Serial Number
Insert disc label side up
IVR-IB65
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Verwandte Anleitungen für Nexus SphingoTec IB10
Inhaltszusammenfassung für Nexus SphingoTec IB10
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Seite 8: Erklärung Der Symbole
Deutsch IB10 sphingotest® PCT Zur quantitativen Bestimmung von Procalcitonin in EDTA-Vollblut und -Plasma Nur für US-Export Erklärung der Symbole CE-Konformitätskennzeichnung Hersteller Katalognummer Ablaufdatum/Verwenden bis Chargennummer Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnostik Gebrauchsanweisung lesen Bei 2 °C bis 8 °C lagern Autorisierter Vertreter in Europa Enthält ausreichend Material für <n>Tests Nicht wiederverwenden Seriennummer... -
Seite 9: Zusammenfassung Und Erklärung Des Tests
Der IB10 sphingotest® PCT ist ein schneller patientennaher (POC) Immunassay für die quantitative In-vitro-Bestimmung von Procalcitonin (PCT) im Konzentrationsbereich von 0,3 µg/L bis 10,00 µg/L in EDTA-Vollblut und -Plasma. Dieser PCT-Test ist für den Gebrauch zusammen mit dem Nexus IB10 Analysegerät vorgesehen und liefert innerhalb von 20 Minuten quantitative Ergebnisse. -
Seite 10: Erforderliche, Jedoch Nicht Bereitgestellte Materialien/Geräte
Probenkanaleingang nicht kontaminieren. • Die Testdisk nicht fallen lassen oder beschädigen. • Die Testdisk sollte sofort nach Injektion der Probe in die Disk mit der Beschriftung nach oben in den Schacht des Nexus IB10 Analysegeräts gelegt werden. • Die Disk nicht umdrehen. -
Seite 11: Durchführung Von Systemprüfung Und Diskkalibrierung
DURCHFÜHRUNG VON SYSTEMPRÜFUNG UND DISKKALIBRIERUNG Bei jedem Einschalten des Nexus IB10 Analysegeräts wird automatisch ein Selbsttest durchgeführt. Der QR-Code auf jeder Disk enthält Informationen für die Diskkalibrierung, die das Analysegerät automatisch ausliest, wenn ein Test durchgeführt wird. DURCHFÜHREN VON QK MIT EXTERNEN KONTROLLEN Der Hersteller empfiehlt den Gebrauch von handelsüblichen PCT-Kontrollen (siehe Abschnitt Erforderliche, jedoch nicht bereitgestellte... - Seite 12 Die Kalibrierung des IB10 sphingotest® PCT kann auf interne Referenzkalibratoren zurückgeführt werden. INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Die vom Nexus IB10 Analysegerät berichteten PCT-Konzentrationen liegen zwischen 0,3 µg/l und 10,00 µg/l. Ergebnisse unterhalb oder oberhalb dieses Bereichs werden als „< 0,3 µg/l“ bzw. „> 10,00 µg/l“ angezeigt.
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Seite 13: Interne Kontrolle
(einschließlich der stillschweigenden Garantien für die Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck) setzen die Einhaltung und Beachtung der veröffentlichten Anweisungen von Nexus Dx, Inc. hinsichtlich der Verwendung der Produkte von Nexus Dx, Inc. voraus. Unter keinen Umständen ist Nexus Dx, Inc. für indirekte Schäden oder Folgeschäden haftbar. - Seite 14 Der Assay ist nicht zur Diagnose bzw. Bestimmung dieser Ursachen vorgesehen. Der Assay ist nur zur Diagnose der Sepsis, zur Beurteilung des Schweregrads und zur Überwachung der Änderung des Schweregrads der Sepsis vorgesehen. Niedrige PCT-Werte bedeuten nicht automatisch, dass keine bakterielle Infektion vorhanden ist. Niedrige Werte können beispielsweise im frühen Verlauf von Infektionen, bei lokalisierten Infektionen und bei einer subakuten Endokarditis auftreten.