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One Shot Socket–
Male Pyramid
Instructions for Use
109109—15 cm
109209—20 cm
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Instructions d'utilisation
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Gebrauchsanweisung
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Istruzioni per l'uso
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Instrucciones de uso
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Gebruiksaanwijzing
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Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
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Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Blatchford 109109
Inhaltszusammenfassung für Blatchford 109109
- Seite 1 One Shot Socket– Male Pyramid Instructions for Use 109109—15 cm 109209—20 cm Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................5 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................6 7 Fitting Advice ................................7 8 Technical Data ................................. 10 9 Ordering Information ............................10 938256PK1/1-1220... -
Seite 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These Instructions for Use are intended for the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout to refer to the One Shot Socket–Male Pyramid. Please read and ensure you understand these instructions, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Seite 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or The user must not adjust or tamper function of the limb e.g. excessive the device with the setup of play or unusual noises should be The user is advised to contact their immediately reported to your service... -
Seite 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Socket Laminated carbon fiber braided sleeve • Adaptor Stainless steel male pyramid socket adapter Component Identification Carbon Fiber Braid Pyramid Socket Adapter 4 Function This device provides a quick, simple way of manufacturing a lightweight socket from carbon fiber tested for up to 150 kg use. -
Seite 6: Maintenance
5 Maintenance Visually check the device regularly for signs of deterioration/corrosion. Report any changes in performance, including the socket fit, of this device to the practitioner/ service provider. Inform the practitioner/service provider of any changes in body weight and/or activity level. Cleaning Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces. -
Seite 7: Fitting Advice
7 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Socket Lamination Prepare the socket in accordance with the following instructions: WARNING: Carbon fiber dust is non-toxic but is an irritant to the skin, eyes and lungs. Always read and comply with local and national Health &... - Seite 8 Prepare cast in the normal way. Mark lateral and anterior alignment. Pull a nylon stockinette over the cast, followed by a PVA sleeve that has been soaked until flexible over the stockinette/cast producing a smooth intimate fit with the stockinette/cast. Finally, cap the end of the PVA sleeve before pulling the open end of the PVA sleeve over the proximal vacuum hole, tying off and applying vacuum.
- Seite 9 Soak a PVA sleeve until flexible Apply vacuum at before pulling over the cast to 7-8 PSI. Pour resin produce an intimate fit with (80/20) in normal way. the outer surface of the carbon. Ensure socket does not To obtain a shiny finish, turn overheat on curing by PVA sleeve inside out to expose cooling gently with air...
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Seite 10: Technical Data
8 Technical Data 109109 109209 Operating and -15 °C to 50 °C -15 °C to 50 °C Storage Temperature Range: (5 °F to 122 °F) (5 °F to 122 °F) Component Weight: 455 g (1 lb)* 515 g (1 lb 2 oz)* (* not including resin.) -
Seite 11: Environmental Aspects
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. -
Seite 12: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................12 1 Description et objectif visé ..........................13 2 Informations de sécurité ............................14 3 Construction ................................15 4 Fonction ..................................15 5 Entretien ..................................16 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Conseils de pose ..............................17 8 Données techniques ............................. -
Seite 13: Description Et Objectif Visé
1 Description et objectif visé Ces instructions d’utilisation sont destinées au praticien et à l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé pour se référer à l’emboîture One Shot pyramidale mâle. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les présentes instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité... -
Seite 14: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance L’utilisateur ne doit pas régler ou ou la fonction du membre, par exemple dispositif. modifier la configuration du un mouvement excessif ou des bruits Il est conseillé... -
Seite 15: Construction
3 Construction Composants principaux • Emboîture Gaine tressée en fibre de carbone stratifiée • Adaptateur Adaptateur d’emboîture pyramidale mâle intégral en acier inoxydable Identification des composants Tresse de fibre de carbone Adaptateur d’emboîture pyramidale 4 Fonction Ce dispositif permet de fabriquer rapidement et simplement une emboîture légère en fibre de carbone testée pour une utilisation allant jusqu’à... -
Seite 16: Entretien
5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à intervalles réguliers pour détecter les signes de détérioration ou de corrosion. Signalez au praticien ou au prestataire de services tout changement dans les performances de ce dispositif, y compris l’ajustement de l’emboîture. Informez le praticien/prestataire de service de tout changement de poids corporel et/ou de niveau d’activité. -
Seite 17: Conseils De Pose
7 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Stratification de l’emboîture Préparez l’emboîture conformément aux instructions suivantes : AVERTISSEMENT : La poussière de fibre de carbone n’est pas toxique, mais elle est irritante pour la peau, les yeux et les poumons. Lisez et respectez toujours les réglementations locales et nationales en matière de santé... - Seite 18 Préparez le plâtre de la manière habituelle. Marquez l’alignement latéral et antérieur. Tirez un jersey tubulaire en nylon sur le moule, puis un manchon en PVA qui a été trempé jusqu’à être souple sur le jersey/ le plâtre afin d’obtenir un ajustement souple et ajusté avec le jersey/ le moule.
- Seite 19 Trempez un manchon en PVA Appliquez le vide jusqu’à ce qu’il soit souple à 7-8 PSI. Versez la avant de le tirer sur le moule résine (80/20) de façon pour qu’il s’ajuste parfaitement à la surface extérieure du normale. Assurez-vous carbone. Pour obtenir une que l’emboîture ne finition brillante, retournez le surchauffe pas lors du...
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Seite 20: Données Techniques
8 Données techniques 109109 109209 Plage de température de fonctionnement et de -15 °C à 50 °C -15 °C à 50 °C stockage : Poids de l’élément : 455 g* 515 g* (* à l’exclusion de la résine.) Niveau d’activité : 1–4 1–4 Poids maximum de 145 kg / 1-4 145 kg / 1-4... -
Seite 21: Aspects Environnementaux
Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain. -
Seite 22: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................22 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 23 2 Sicherheitsinformationen ........................... 24 3 Aufbau ..................................25 4 Funktion ..................................25 5 Wartung ..................................26 6 Verwendungseinschränkungen........................26 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 27 8 Technische Daten ..............................30 9 Bestellinformationen ............................ -
Seite 23: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für die Verwendung durch Fachpersonal und Anwender konzipiert, außer anderweitig angegeben. Der Begriff Produkt wird in diesem Dokument durchgängig verwendet und bezieht sich auf die Pyramide für den One-Shot-Schaft. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere alle Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. -
Seite 24: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Der Anwender darf die Einstellung Leistung oder Funktion der Extremität, Produkts nicht verändern oder wie z. B. übermäßiges Spiel oder manipulieren. ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie Der Anwender muss sein Fachpersonal sofort Ihrem Dienstleister mitteilen. -
Seite 25: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Schaft laminierte Karbonfaser mit gewebter Hülle • Adapter Pyramidenschaft-Adapter aus Edelstahl Komponentenidentifikation Karbonfasergewebe Pyramidenschaftadapter 4 Funktion Dieses Produkt bietet einen schnellen und einfachen Weg zur Herstellung eines leichten Schaftes aus Karbonfaser, der bis zu einem Gewicht von 150 kg getestet wurde. Es enthält einen Adapter für die Pyramide und eignet sich für Kontrakturen mit mittlerer Flexion, die vom inneren Former aufgenommen werden können. -
Seite 26: Wartung
5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts auf Zeichen für Verschlechterung/ Korrosion durch. Melden Sie dem Fachpersonal/Dienstleister jegliche Veränderungen der Produktleistung, einschließlich der Passung des Schafts. Informieren Sie die Fachkraft oder den Dienstleister über Veränderungen des Körpergewichts und/oder Aktivitätsniveaus. Reinigung Reinigen Sie die äußeren Oberflächen mit einem feuchten Tuch und milder Seife. -
Seite 27: Ratschläge Für Die Anpassung
7 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Schaftlaminierung Bereiten Sie den Schaft entsprechend den folgenden Anweisungen vor: ACHTUNG: Karbonfaserstaub ist zwar ungiftig, kann jedoch Haut, Augen und Lunge reizen. Lesen Sie stets die lokalen und nationalen Arbeitsschutzvorschriften im Zusammenhang mit dem Schneiden von Karbonfaser und halten Sie diese ein. - Seite 28 Stellen Sie die Abformung auf die übliche Weise her. Markieren Sie die laterale und anteriore Ausrichtung. Ziehen Sie eine Nylon-Stockinette über die Abformung und anschließend eine PVA-Hülle, die bis zum flexibel werden eingeweicht wurde, über die Stockinette/Abformung, sodass eine glatte, enge Passung mit der Stockinette/Abformung entsteht.
- Seite 29 Erzeugen Sie ein Weichen Sie eine PVA-Hülle ein, bis Vakuum mit 7 bis sie flexibel ist, bevor Sie sie über die Abformung ziehen, sodass eine 8 psi. Gießen Sie das enge Passung mit der Außenfläche Epoxidharz (80/20) wie des Karbons entsteht. Für eine gewohnt.
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Seite 30: Technische Daten
8 Technische Daten 109109 109209 Temperaturbereich für -15 bis 50 °C -15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 455 g* 515 g* (* ohne Epoxidharz) Mobilitätsklasse: 1–4 1–4 145 kg/1–4 145 kg/1–4 Maximales Anwendergewicht: 150 kg/1–3 150 kg/1–3 Größe: 15 cm 20 cm Proximal – Pyramide Proximal – Pyramide... -
Seite 31: Kompatibilität
Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen. -
Seite 32: Indice
Indice Indice ..................................32 1 Descrizione e finalità ............................33 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................34 3 Struttura..................................35 4 Funzionamento ............................... 35 5 Manutenzione ................................. 36 6 Limiti di utilizzo ............................... 36 7 Indicazioni di montaggio ............................ 37 8 Dati tecnici ................................40 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Seite 33: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento alla piramide maschio con invasatura istantanea. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso le istruzioni, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione. -
Seite 34: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni o Il paziente non deve regolare o delle funzionalità dell’arto, modificare la configurazione del ad esempio, gioco eccessivo o rumori dispositivo. -
Seite 35: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Invasatura Cono intrecciato in fibra di carbonio laminata • Adattatore Adattatore con piramide maschio in acciaio inossidabile Identificazione dei componenti Maglia in fibra di carbonio Adattatore piramidale per invasatura 4 Funzionamento Questo dispositivo offre una soluzione rapida e semplice per produrre un’invasatura leggera in fibra di carbonio testata fino a un peso massimo di 150 kg. -
Seite 36: Manutenzione
5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo per identificare segni di deterioramento/ corrosione. Segnalare al tecnico ortopedico eventuali variazioni della prestazione del dispositivo, compresa la calzata dell’invasatura. Informare il tecnico ortopedico di tutti i cambiamenti di peso corporeo e/o del livello di attività. Pulizia Pulire le superfici esterne con un panno umido e un detergente neutro. -
Seite 37: Indicazioni Di Montaggio
7 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Laminazione dell'invasatura Preparare l’invasatura seguendo le istruzioni seguenti: ATTENZIONE: la polvere della fibra di carbonio è atossica ma irritante per la pelle, gli occhi e i polmoni. Leggere e rispettare sempre le norme sanitarie e di sicurezza locali e nazionali in materia di taglio della fibra di carbonio. - Seite 38 Preparare il calco come di consueto. Contrassegnare l’allineamento laterale e anteriore. Posizionare sul calco una maglia tubolare in nylon e, successivamente, un cono in PVA precedentemente inumidito fino a renderlo flessibile, al fine di ottenere un’aderenza perfetta con la maglia tubolare. Infine, chiudere l’estremità del cono in PVA prima di tirare l’estremità...
- Seite 39 Prima di tirare il calco Applicare il vuoto immergere il cono in PVA a 7-8 PSI. Versare la fino a renderlo flessibile per resina (80/20) come di ottenere un'aderenza massima consueto. Assicurarsi con la superficie esterna del che l’invasatura non si carbonio.
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Seite 40: Dati Tecnici
8 Dati tecnici 109109 109209 Intervallo di temperatura da -15 °C a 50 °C da -15 °C a 50 °C di esercizio e stoccaggio: Peso del componente: 455 g* 515 g* (* esclusa la resina.) Livello di attività: 1–4 1–4 145 kg / 1–4... -
Seite 41: Indicazioni Ambientali
Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico. -
Seite 42: Contenido
Contenido Contenido ................................42 1 Descripción y uso previsto ..........................43 2 Información de seguridad ........................... 44 3 Estructura .................................. 45 4 Función ..................................45 5 Mantenimiento ............................... 46 6 Limitaciones de uso ............................... 46 7 Consejos de montaje ............................47 8 Datos técnicos ................................. -
Seite 43: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizadas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en este documento para referirse al encaje prearmado de pirámide macho. -
Seite 44: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Cualquier cambio en el rendimiento El usuario no debe ajustar ni alterar la o funcionamiento del muñón, como dispositivo configuración del juego excesivo o ruidos inusuales, Se recomienda al usuario que se ponga debe notificarse inmediatamente a su en contacto con su profesional sanitario... -
Seite 45: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Encaje Funda trenzada de fibra de carbono laminada • Adaptador Adaptador de encaje de pirámide macho de acero inoxidable Identificación de componentes Trenza de fibra de carbono Adaptador de encaje de pirámide 4 Función Este dispositivo proporciona un modo rápido y sencillo de fabricar un encaje ligero con fibra de carbono que ha sido testado para soportar hasta 150 kg. -
Seite 46: Mantenimiento
5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo para detectar cualquier indicio de deterioro/corrosión. Notificar al profesional sanitario o proveedor del servicio cualquier cambio en el rendimiento de este dispositivo, incluido el ajuste del encaje. También se debe informar al profesional sanitario/proveedor del servicio de cualquier cambio en el peso corporal o nivel de actividad. -
Seite 47: Consejos De Montaje
7 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Laminación del encaje Preparar el encaje de acuerdo con las siguientes instrucciones: ADVERTENCIA: El polvo de la fibra de carbono no es tóxico, pero sí irritante para la piel, los ojos y los pulmones. - Seite 48 Preparar el molde del modo habitual. Marcar la alineación lateral y anterior. Colocar una calceta de nailon sobre el molde, seguida de una funda de acetato de polivinilo (PVA, por sus siglas en inglés) que haya sido empapada hasta que se haya vuelto flexible, sobre la calceta/ molde para posibilitar un ajuste preciso y suave con la calceta/molde.
- Seite 49 Aplicar vacío a Empapar una funda de PVA hasta que se vuelva flexible 7-8 PSI. Verter resina antes de volcar el molde para (80/20) como suele conseguir un ajuste preciso hacerse normalmente. con la superficie exterior de la fibra de carbono. Para obtener Asegurarse de que un acabado brillante, poner el encaje no se...
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Seite 50: Datos Técnicos
8 Datos técnicos 109109 109209 Rango de temperaturas de -15 °C a 50 °C -15 °C a 50 °C funcionamiento y almacenaje: Peso del componente: 455 g* 515 g* (* sin incluir la resina). Nivel de actividad: 145 kg / 1-4 145 kg / 1-4 Peso máximo del usuario:... -
Seite 51: Aspectos Medioambientales
Dispositivo médico múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Seite 52: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 52 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................53 2 Veiligheidsinformatie ............................54 3 Constructie ................................55 4 Functie ..................................55 5 Onderhoud ................................56 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................56 7 Advies voor aanmeten ............................57 8 Technische gegevens ............................ -
Seite 53: Beschrijving En Beoogd Doel
1 Beschrijving en beoogd doel Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel verwijst in dit document naar de One Shot-koker - mannelijke piramide. Lees deze instructies door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud. -
Seite 54: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of De gebruiker mag de afstelling van functie van de ledemaatprothese, zoals hulpmiddel niet eigenhandig instellen overmatige speling of ongebruikelijke of wijzigen. geluiden, moet onmiddellijk worden De gebruiker wordt geadviseerd gemeld aan de leverancier. -
Seite 55: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Koker Gelamineerde gevlochten huls van koolstofvezel • Adapter Roestvrijstalen mannelijke piramideadapter Identificatie componenten Gevlochten koolstofvezel Piramideadapter 4 Functie Dit hulpmiddel voorziet in een snelle, eenvoudige manier om uit koolstofvezel een lichtgewicht koker te maken die is getest voor gebruik tot een gewicht van 150 kg. Het hulpmiddel is voorzien van een mannelijke piramideadapter en is geschikt voor gebruik bij contracturen met een matige buiging, zoals met de interne vormer kan worden geaccommodeerd. -
Seite 56: Onderhoud
5 Onderhoud Voer regelmatig een visuele controle van het hulpmiddel uit en let daarbij op tekenen van achteruitgang/corrosie. Meld elke verandering in prestaties van dit hulpmiddel, waaronder de pasvorm van de koker, aan de behandelaar/leverancier. Informeer de behandelaar/leverancier over elke verandering in lichaamsgewicht en/of activiteitenniveau. -
Seite 57: Advies Voor Aanmeten
7 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Lamineren koker Bereid de koker voor in overeenstemming met de volgende instructies: WAARSCHUWING: Koolstofvezelstof is niet giftig, maar irriterend voor de huid, ogen en longen. - Seite 58 Bereid de mal op de normale manier voor. Markeer de laterale en anterieure uitlijning. Trek een nylon kous over de mal, gevolgd door een PVA-huls die is geweekt tot deze flexibel over de mal met kous kan worden gehaald en soepel en perfect op de mal met kous aansluit. Dek ten slotte het uiteinde van de PVA-huls af voordat het open uiteinde van de PVA-huls over de proximale vacuümopening wordt getrokken;...
- Seite 59 Week een PVA-huls tot deze Pas vacuüm toe met flexibel is voordat deze over de 7-8 psi. Giet de hars mal wordt getrokken om ervoor te zorgen dat deze nauw aansluit (80/20) er op normale op het buitenoppervlak van wijze in. Zorg ervoor de koolstof.
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Seite 60: Technische Gegevens
8 Technische gegevens 109109 109209 Temperatuurbereik voor -15 °C tot 50 °C -15 °C tot 50 °C gebruik en opslag: Gewicht component: 455 g* 515 g* (* hars niet inbegrepen.) Activiteitenniveau: 1 - 4 1 - 4 145 kg / 1 - 4... -
Seite 61: Milieuaspecten
Eén patiënt - meervoudig gebruik Medisch hulpmiddel Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld. -
Seite 62: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................62 1 Opis i przeznaczenie ............................63 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................64 3 Budowa ..................................65 4 Zasada działania ..............................65 5 Konserwacja ................................66 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................66 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 67 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Seite 63: Opis I Przeznaczenie
1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest dla lekarza i użytkownika, chyba że określono inaczej. Termin wyrób używany w niniejszym dokumencie odnosi się produktu „Zestaw do jednorazowego odlewu leja — złącze piramidalne męskie”. Prosimy o zapoznanie się z treścią niniejszego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są... -
Seite 64: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu lub Użytkownikom nie wolno samodzielnie funkcjonowaniu tego wyrobu, wyrobu zmieniać ustawień np. ograniczenie ruchu lub nietypowe Użytkownika należy poinformować, odgłosy, należy natychmiast zgłaszać że jeśli jego stan zdrowia ulegnie świadczeniodawcy. -
Seite 65: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Lej Laminowany rękaw z plecionego włókna węglowego • Adapter Złącze piramidalne męskie ze stali nierdzewnej Elementy składowe Plecione włókno węglowe Piramidalny adapter leja 4 Zasada działania Niniejszy wyrób zapewnia szybki i prosty sposób wytworzenia lekkiego leja z włókna węglowego dla użytkownika o masie ciała do 150 kg. -
Seite 66: Konserwacja
5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo pod kątem oznak zużycia/korozji. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu, w tym w dopasowaniu leja, należy zgłaszać lekarzowi/świadczeniodawcy. Lekarza lub świadczeniodawcę należy również informować o wszelkich zmianach masy ciała i/lub poziomu aktywności użytkownika. Czyszczenie Do czyszczenia powierzchni zewnętrznych należy używać... -
Seite 67: Porady Dotyczące Dopasowywania
7 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Laminowanie leja Lej należy przygotować według poniższych instrukcji: OSTRZEŻENIE: Pył z włókien węglowych nie jest toksyczny, ale działa drażniąco na skórę, oczy i płuca. Zawsze należy zapoznać się z treścią lokalnych i krajowych przepisów BHP dotyczących cięcia włókien węglowych i ich przestrzegać. - Seite 68 Przygotować odlew w standardowy sposób. Zaznaczyć wyrównanie boczne i przednie. Na odlew naciągnąć nylonową koszulkę, a na nią naciągnąć koszulkę z PVA, którą należało wcześniej namoczyć, aby stała się elastyczna, w celu zapewnienia gładkiego, dokładnego dopasowania do koszulki/odlewu. Na koniec należy zakryć koniec koszulki z PVA i pociągnąć...
- Seite 69 Namaczać koszulkę z PVA do Zastosować momentu, aż stanie się elastyczna, a następnie przeciągnąć ją wzdłuż podciśnienie o wartości odlewu, aby idealnie dopasować 7-8 psi. Wlać żywicę ją do zewnętrznej powierzchni (80/20) w standardowy materiału z włókna węglowego. sposób. Podczas W celu uzyskania błyszczącego wykończenia należy wywrócić...
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Seite 70: Specyfikacja Techniczna
8 Specyfikacja techniczna 109109 109209 Zakres temperatur roboczych od −15°C do 50°C od −15°C do 50°C i przechowywania: Waga wyrobu: 455 g* 515 g* (* bez żywicy) Poziom aktywności: Maksymalna masa ciała 145 kg / 1–4 145 kg / 1–4 użytkownika:... -
Seite 71: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia u jednego Wyrób medyczny pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Seite 72: Índice
Índice Índice ..................................72 1 Descrição e finalidade ............................73 2 Informações de segurança ..........................74 3 Componentes ................................75 4 Funcionamento ............................... 75 5 Manutenção ................................76 6 Limitações à utilização ............................76 7 Recomendações de ajuste ..........................77 8 Dados técnicos ................................ -
Seite 73: Descrição E Finalidade
1 Descrição e finalidade Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. O termo dispositivo é utilizado em referência ao Encaixe One Shot–Pirâmide macho. Leia e certifique-se de que compreende estas instruções, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Seite 74: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador não deve ajustar nem ou funcionamento do membro (por do dispositivo alterar a configuração exemplo, folga excessiva ou ruídos O utilizador deve ser aconselhado a estranhos) devem ser comunicadas de contactar o ortoprotésico caso haja... -
Seite 75: Componentes
3 Componentes Peças principais • Encaixe Manga de fibra de carbono trançada laminada • Adaptador Adaptador de encaixe de pirâmide macho de aço inoxidável Identificação dos componentes Trança de fibra de carbono Adaptador de encaixe de pirâmide 4 Funcionamento Este dispositivo proporciona uma forma rápida e simples de fabricar um encaixe leve, de fibra de carbono, testado para uma utilização até... -
Seite 76: Manutenção
5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade para verificar se existem sinais de deterioração/corrosão. Comunique quaisquer alterações no desempenho deste dispositivo, nomeadamente o ajuste do encaixe, ao ortoprotésico/fornecedor. Informe o ortoprotésico/fornecedor de quaisquer alterações no peso corporal e/ou nível de atividade. -
Seite 77: Recomendações De Ajuste
7 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Laminagem do encaixe Prepare o encaixe de acordo com as seguintes instruções: AVISO: as poeiras da fibra de carbono não são tóxicas, mas provocam irritação na pele, nos olhos e nos pulmões. Leia e cumpra sempre os regulamentos em matéria de saúde e segurança, locais e nacionais, aplicáveis ao corte da fibra de carbono. - Seite 78 Prepare o molde da forma habitual. Marque o alinhamento lateral e anterior. Puxe a ligadura tubular de nylon sobre o molde e, em seguida, puxe uma manga de PVA, embebida previamente até ficar flexível, sobre a ligadura tubular/o molde, criando um ajuste perfeito e suave com a ligadura tubular/o molde.
- Seite 79 Aplique vácuo a 7–8 PSI. Molhe uma manga de PVA até ficar flexível, antes de Verta a resina (80/20) puxar sobre o molde, para um como habitualmente. melhor ajuste com a superfície Certifique-se de que externa do carbono. Para um o encaixe não aquece acabamento brilhante, vire demasiado durante o a manga de PVA do avesso...
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Seite 80: Dados Técnicos
8 Dados técnicos 109109 109209 Intervalo de temperatura de funcionamento e Entre -15 °C e 50 °C Entre -15 °C e 50 °C armazenamento: Peso do componente: 455 g* 515 g* (* não incluindo a resina). Nível de atividade: 1–4 1–4... - Seite 81 Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
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Seite 82: Obsah
Obsah Obsah ................................... 82 1 Popis a zamýšlený účel ............................83 2 Bezpečnostní informace ............................84 3 Konstrukce ................................85 4 Funkce ..................................85 5 Údržba ..................................86 6 Omezení použití ..............................86 7 Doporučení k montáži ............................87 8 Technické údaje ..............................90 9 Informace pro objednávání... -
Seite 83: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, je tento návod k použití určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v celém návodu, označuje krátké objímky – vnitřní pyramidy. Přečtěte si prosím tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní informace a pokyny pro údržbu. -
Seite 84: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Uživatel nesmí s nastavením končetiny, např. nadměrná volnost prostředku manipulovat ani ho nijak nebo neobvyklé zvuky, by měly být upravovat. -
Seite 85: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Objímka Opletené pouzdro z laminovaných uhlíkových vláken • Adaptér Pyramidový vnitřní adaptér z nerezové oceli Identifikace komponenty Oplet z uhlíkových vláken Adaptér pyramidové objímky 4 Funkce Tento prostředek poskytuje rychlý a jednoduchý způsob výroby lehké objímky z uhlíkových vláken testované... -
Seite 86: Údržba
5 Údržba Pravidelně vizuálně kontrolujte prostředek, zda nevykazuje známky poškození/koroze. Jakékoli změny funkce, včetně správné velikosti objímky, oznamte protetikovi / poskytovateli protetických služeb. Protetika / poskytovatele protetických služeb informujte o všech změnách tělesné hmotnosti a/nebo úrovně aktivity. Čištění K čištění vnějších povrchů použijte vlhký hadřík a jemné mýdlo. NEPOUŽÍVEJTE agresivní čisticí prostředky. -
Seite 87: Doporučení K Montáži
7 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Laminace objímky Objímku připravte v souladu s následujícími pokyny: VAROVÁNÍ: Uhlíkový prach není toxický, ale dráždí pokožku, oči a plíce. Vždy si přečtěte a dodržujte místní a národní předpisy o ochraně zdraví a bezpečnosti týkající se řezání uhlíkových vláken. - Seite 88 Odlitek připravte běžným způsobem. Označte boční a přední vyrovnání. Navlékněte silonovou punčochu přes odlitek a potom pouzdro PVA, které bylo namočeno tak dlouho, aby bylo pružné, přes punčochu/odlitek, čímž hladce přilehne k punčoše/odlitku. Nakonec, než protáhnete otevřený konec pouzdra PVA přes proximální podtlakový...
- Seite 89 Před natažením přes odlitek Použijte podtlak namočte pouzdro PVA, dokud 7-8 PSI. Pryskyřici nalijte nebude dostatečně pružné, aby běžným způsobem došlo k dokonalému uchycení (80/20). Dle potřeby k vnějšímu povrchu uhlíkové zajistěte, aby se části. Chcete-li získat lesklý objímka při vytvrzování povrch, otočte pouzdro PVA nepřehřívala, a to naruby, abyste vystavili lesklou...
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Seite 90: Technické Údaje
8 Technické údaje 109109 109209 Rozsah provozních -15 °C až 50 °C -15 °C až 50 °C a skladovacích teplot: Hmotnost komponentu. 455 g* 515 g* (* bez pryskyřice.) Stupeň aktivity: 1–4 1–4 Maximální hmotnost 145 kg / 1–4 145 kg / 1–4 uživatele:... - Seite 91 Jeden pacient – více použití prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Seite 92 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2020. All rights reserved. 938256PK1/1-1220...