Verwandte Anleitungen für HMM Diagnostics Esysta
Inhaltszusammenfassung für HMM Diagnostics Esysta
- Seite 1 Blutzuckermessgerät zur Selbstkontrolle Bedienungsanleitung Lesen Sie bitte diese Bedienungsanleitung vor der ersten Inbetriebnahme sorgfältig durch. www.emperra.com HMM Diagnostics GmbH D-69221 Dossenheim, Germany...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Aktives Versenden der gespeicherten Daten Displaybeleuchtung Ein- / Ausschalten Signalton Ein- / Ausschalten Einstellung der Messeinheit ESYSTA® Blutzuckerteststreifen Hinweise zur Verwendung der ESYSTA® Blutzuckerteststreifen 20 Erläuterung der Symbole III. Setup & Funktionen Batterien einlegen Codieren des Gerätes Funktionskontrolle des Geräts... - Seite 3 Pflege des Gerätes Reinigung Ihres ESYSTA® Labs Reinigung der Stechhilfe Anzeige gespeicherter Werte / Longitudinale Datenanzeige Fehler- und Warnhinweise / Problembehandlung VII. Einschränkungen der Messung VIII. Leistungsmerkmale Garantie...
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Seite 4: Einleitung
Anwendung hin ausgerichtet. Die Bedienung des ESYSTA® Labs kann weitgehend intuitiv erfolgen und gestattet eine unauffälli- ge Bedienung. Das Design des ESYSTA® Labs ist zurückhaltend und damit un- auffällig, seine Funktionen sind auf das Wesentliche beschränkt und seine automatische Datenübertragung unterstützt Sie bei der regelmäßigen Tagebuchführung. - Seite 5 Lesen Sie bitte vor der ersten Benutzung Ihres ESYSTA® Labs diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch. Sollten Sie danach noch Fragen zu Ihrem ESYSTA® Lab oder dem ESYSTA® Konzept haben, können Sie sich direkt an Ihren Lie- feranten wenden oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat...
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Seite 6: Messverfahren
Elektronen an die Elektrodenoberfläche und es kommt zu einem Stromfluss. Die Strommenge ist proportional zur Glukosemenge, die in der Blutprobe enthalten ist. Die Glukosekonzentration wird vom ESYSTA® Lab gemessen und das Ergebnis nach 5 Sekunden im LCD-Display dargestellt. Verwendungszweck Das ESYSTA® Lab ist ein medizinisches In-vitro-Diagnosegerät (äußerliche Anwendung) zur Eigenbestimmung des Blutzucker-... -
Seite 7: Wichtige Informationen
Wichtige Informationen • Starke Erschütterungen können zu einer Fehlfunktion des Gerätes führen. Das Gerät darf nicht auseinander genommen werden, da dies zu einer Beschädigung der Bestandteile im Innern und zu falschen Messergebnissen führen kann. Bei Öffnung des Gerätes durch den Anwender erlischt die Garantie. •... - Seite 8 Infektionskrankheiten übertragen. • Beachten Sie vor der Messung bitte auch die Einschränkungen (siehe Kapitel „Einschränkungen der Messung“) Fassen Sie die ESYSTA® Blutzuckerteststreifen nicht mit feuchten Händen an. Verwenden Sie keine abgelaufenen Teststreifen (das Vefallsdatum ist auf dem Röhrchen angegeben).
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Seite 9: Beschreibung Des Esysta® Labs
II. Beschreibung des ESYSTA® Labs Display & Funktionen Uhrzeit Datum Anzeige der gespeicherten Messergebnisse Anzeige der Code Nummer Fehlercode Anzeige der gespeicherten Glukosemaßeinheit Anzeige Temperatur Symbols Zeigt an, dass die Batterien Zeigt an, dass Blut od. ausgetauscht werden müssen Kontrolllösung eingezogen werden soll Spezifikationen... - Seite 10 Teststreifenaufnahme zum Einschieben der Test-, Kontroll- oder Codierstreifen. Taster Scrollrad...
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Seite 11: Scrollrad
Scrollrad Wenn Sie das Esysta® Lab durch Drücken und Halten des Scroll- rades einschalten, können Sie durch Drehen des Scrollrades die zuletzt gespeicherten Blutzuckermesswerte und Broteinheiten mit jeweiligem Zeitstempel anzeigen lassen [s. Kapitel „Anzeige gespeicherter Werte / Longitudinale Datenanzeige“]. Sie erken-... - Seite 12 Gerät innerhalb von 30 Sekunden ab, ohne den Wert gesichert zu haben. Das ESYSTA® Lab wird so ausgeliefert, dass die Auswahl der BE- Werte in Schritten von 0,5 BE erfolgt. Sie haben die Möglichkeit, diese Einstellung zu verändern und alternativ Schrittweiten von 0,1;...
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Seite 13: Taster
Taster Zum Einschalten des ESYSTA® Labs drücken Sie den Taster für 2 Sekunden, bis das Display alle Elemente anzeigt und ein Signal- ton ertönt. Danach schaltet das ESYSTA® Lab automatisch in den Messmodus und zeigt, bis ein Messstreifen eingeführt wird oder das Gerät sich nach 30 Sekunden ohne Aktion wieder abschaltet,... -
Seite 14: Aktives Versenden Der Gespeicherten Daten
Bedienen des Tasters und des Scrollrades erforderlich. Aktives Versenden der gespeicherten Daten 1. Schalten Sie Ihr ESYSTA® Lab durch Drücken des Tasters ein. 2. Drücken Sie erneut auf den Taster, halten Sie ihn gedrückt und drücken dann auf das Scrollrad und halten beides, Taster und Scrollrad gedrückt. -
Seite 15: Displaybeleuchtung Ein- / Ausschalten
Displaybeleuchtung Ein- / Ausschalten Ihr ESYSTA® Lab verfügt über ein modernes und gut lesbares Dis- play. Trotzdem kann es erforderlich sein, dass das Display be- leuchtet wird (Mit der Displaybeleuchtung ist bei Ihrem ESYSTA® Lab die Beleuchtung der Teststreifenaufnahme gekoppelt.). Im Auslieferungszustand ist die Displaybeleuchtung aktiviert. -
Seite 16: Signalton Ein- / Ausschalten
Signaltöne ein- oder ausschalten. Dazu gehen Sie folgenderma- ßen vor: 1. Schalten Sie Ihr ESYSTA® Lab durch Drücken des Tasters ein. 2. Drücken Sie erneut auf den Taster, halten Sie ihn gedrückt und drücken dann auf das Scrollrad und halten beides, Taster und Scrollrad gedrückt. -
Seite 17: Einstellung Der Messeinheit
Einstellung der Messeinheit Das ESYSTA® Lab wird in zwei Versionen hergestellt. In einer Ver- sion können die Blutzuckerwerte nur in der ab Werk eingestellten Einheit, entweder in mg/dL oder in mmol/L dargestellt werden. In der anderen Version können Sie selbst die Einheit umstellen. -
Seite 18: Esysta® Blutzuckerteststreifen
ESYSTA® Blutzuckerteststreifen Das ESYSTA® Lab wird mit den ESYSTA® Blutzuckerteststreifen betrieben. Elektrode Einschubrichtung Griffzone Reaktionszone Öffnung Applikationszone Öffnungsdatum (zum Eintragen) Verfallsdatum Hinweis: Das Verfallsdatum der Test- streifen entnehmen Sie dem Etikett auf dem Röhrchen. Es befindet sich neben dem Sanduhr-Symbol ... -
Seite 19: Hinweise Zur Verwendung Der Esysta® Blutzuckerteststreifen
Hinweise zur Verwendung der ESYSTA® Blutzuckertest- streifen • ESYSTA® Blutzuckerteststreifen sind nur zur Verwendung mit dem ESYSTA® Lab geeignet. • Bewahren Sie die Teststreifen ausschließlich in dem Originalröhr- chen auf. • Notieren Sie das Anbruchdatum des Teststreifenröhrchens auf dem Dosenetikett. Entsorgen Sie alle nicht verbrauchten Test- streifen sofort nach Ablauf von 90 Tagen ab Anbruchdatum. -
Seite 20: Erläuterung Der Symbole
• Codieren Sie Ihr Gerät nach jedem Anbruch eines neuen Test- streifenröhrchens mit dem dieser Packung beiliegenden Codier- streifen. • Führen Sie eine Kontrollmessung in bestimmten Abstände durch (Siehe Kapitel 3 “Test mit Kontrolllösung”). Erläuterung der Symbole Bitte die Gebrauchsanweisung lesen Dieses Gerät entspricht den Anforderungen über In-Vitro Diagnostika der Richtlinie 98/97 EC Chargenbezeichnung... - Seite 21 Setbestandteile 1. Tasche 2. Bedienungsanleitung 3. Diabetiker-Tagebuch 4. ESYSTA® Lab 6. Stechhilfe 7. ESYSTA® Blutzuckerteststreifen, 10 Stück 8. Kontrollstreifen (Check Strip) 9. Codierstreifen 11. 2 Stück 3V CR2032 Batterien 12. Lanzetten, 10 Stück 13. ESYSTA® Kontrolllösung...
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Seite 22: Setup & Funktionen
“Batteriesymbol” im LCD- Display, ist ein Batteriewech- sel erforderlich. Zum Austausch der Batterien öffnen Sie das Bat- teriefach auf der Rückseite des ESYSTA® Lab Gehäuses und legen Sie die Batterien mit dem Plus-Zeichen nach oben ein. Drücken Sie beide Batterien mit dem Daumen fest auf den Batteriefach- boden, bis die Seitenkontakte einrasten und die Batterien fest sitzen. -
Seite 23: Codieren Des Gerätes
Hinweis: 1. Nach einem Batteriewechsel wird die Dauer seit der letzten Mes- sung nicht mehr angezeigt. 2. Entsorgen Sie die Altbatterien als Sondermüll oder geben Sie Altbatterien beim Kauf von neuen Batterien ab. 3. Entfernen Sie die Batterien, wenn Sie das Messgerät für länger als einen Monat nicht verwenden. - Seite 24 ben Sie den Codierstreifen mit der Schrift nach oben in die Test- streifenaufnahme. Im LCD-Display erscheint „Code” ---„, nach ca. 4 Sekunden erscheint “CODE OK” und sofort danach wird die dreistellige Code-Nummer (Beispiel CODE 020) angezeigt. Die Codierung ist nun abgeschlos- sen.
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Seite 25: Funktionskontrolle Des Geräts
Funktionskontrolle des Geräts Die Funktionskontrolle wird mit Hilfe des beiliegenden Kontroll- streifens (Check Strip) durchgeführt. 1. KONTROLLSTREIFEN IN DAS GERäT EINFÜHREN: Den Kontrollstreifen (Check Strip) mit der Schrift nach oben in die Teststreifenaufnahme einführen. Das Messgerät schaltet sich auto- matisch ein und in der LCD-Anzeige erscheint „CHK“. 2. - Seite 26 Entnehmen Sie einen Teststreifen dem Röhrchen (Röhrchen danach bitte wieder verschließen). Führen Sie nun den Teststreifen mit dem Pfeil nach oben und in Pfeilrichtung bis zum Anschlag in die Testreifenaufnahme des Gerätes ein. Das ESYSTA® Lab schaltet sich durch das Einschieben des Teststreifens automatisch ein.
- Seite 27 Das Gerät führt danach automatisch einen Selbsttest durch, wäh- rend dem alle Anzeigeelemente des Displays eingeschaltet sind. Nach dem Selbsttest wird die Codenummer des Gerätes angezeigt. Prüfen Sie, ob die Code-Nummer im LCD-Display mit der Code-Num- mer auf der verwendeten Teststreifendose übereinstimmt. Ist das der Fall, befindet sich das Gerät in Messbereitschaft.
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Seite 28: Messung Des Blutzuckerwertes
5. Messergebnis Speicherung (bei Verwendung im ESYSTA® Konzept) Das angezeigte Messergebnis wird automatisch im Gerät gespei- chert. In regelmäßigen Abständen überträgt das ESYSTA® Lab die Daten vollautomatisch an die ESYSTA® Basis. Von dort gelangen die Daten wiederrum vollautomatisch in Ihr persönliches Tage- buch. - Seite 29 Falls der Teststreifen nicht entfernt wird, schaltet sich das Gerät nach 5 Minuten automatisch aus. 7. Entsorgung gebrauchter Lanzetten 1. Entnehmen Sie die Verschlusskappe der Stechhilfe und entfernen Sie vorsichtig die benutzte Lanzette aus der Halterung. 2. Entsorgen Sie die gebrauchte Lanzette sorgfältig, um eine Verlet- zung anderer Personen zu vermeiden.
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Seite 30: Gewinnung Der Blutprobe An Alternativstellen
Gewinnung der Blutprobe an Alternativstellen 1. Mögliche alternative Blutentnahmestellen sind Unterarm oder Handballen. 2. Massieren Sie die Einstichstelle am Arm oder Handballen einige Sekunden lang. 3. Pressen Sie die Stechhilfe gegen die gewählte Blutentnahme- stelle und drücken Sie den Auslöseknopf, um eine Blutprobe zu gewinnen. -
Seite 31: Auswertung Der Messergebnisse
Auswertung der Messergebnisse Die ESYSTA® Blutzuckerteststreifen sind für Messungen mit ka- pillärem Vollblut bestimmt, um die Ergebnisse im Gegensatz zu Plasma kalibrierten Geräten einfacher mit Labortestergebnissen vergleichen zu können. Die Blutzuckertestergebnisse werden im LCD-Display entweder in mg/dL oder mmol/L angegeben, je nach dem in welcher Messeinheit Ihr Gerät kalibriert ist. - Seite 32 Messung aus der Dose nehmen, um Beeinträchtigungen durch Umwelteinflüsse auszuschließen. 2. Funktionskontrolle des Messgerätes: Überprüfen Sie die Funktion des Messgerätes mit dem ESYSTA® Kontrollstreifen (Check Strip). 3. Funktionskontrolle des Teststreifens: Überprüfen Sie die einwandfreie Funktion der Teststreifen mit der ESYSTA®...
- Seite 33 Hinweis: 1. Extrem hohe Feuchtigkeit kann die Messergebnisse beeinflussen. Relative Luftfeuchtigkeit von mehr als 90% kann zu ungenauen Messergebnissen führen. 2. Eine zu hohe (über 55%) oder zu niedrige (unter 30%) Anzahl an roten Blutkörperchen (Hämatokritwert) kann ebenso zu ungenauen Messergebnissen führen.
- Seite 34 Vergleich eines Messergebnisses mit einem Laborergebnis: Eine sehr häufige Frage ist, wie man das Blutzuckermessergebnis des ESYSTA® Labs mit einem Labortestergebnis vergleichen kann. Zunächst ist wichtig, dass beide Verfahren mit der selben Metho- de, nämlich der Vollblutmessung, arbeiten. Andernfalls müssen zur Vergleichbarkeit Wertanpassungen (bei Plasma Kalibrierung) vorgenommen werden.
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Seite 35: Test Mit Esysta® Kontrolllösung
Hinweis: Professionelle Anwender sind dazu verpflichtet, gesetz- liche Vorgaben und ärztliche Richtlinien in Bezug auf Qualitätsan- forderungen zu befolgen. Informationen zur Kontrolllösung: • Die ESYSTA® Kontrolllösung ist nur für den In-vitro Diagnostik Gebrauch vorgesehen. • Die ESYSTA® Kontrolllösung darf weder Eingenommen, noch In- jiziert werden. -
Seite 36: Durchführung Eines Tests Mit Esysta® Kontrolllösung
Sie benötigen das ESYSTA® Lab, einen ESYSTA® Blutzuckertest- streifen und die ESYSTA® Kontrolllösung. Wenn Sie eine neue Teststreifenpackung öffnen und verwenden, muss das ESYSTA® Lab mit dem der neuen Packung beiliegenden Codierstreifen codiert werden, um genaue Messergebnisse zu ge- währleisten (siehe Kapitel1 Codierung des Gerätes). - Seite 37 Im LCD-Display erscheint das Symbol zur Aufnahme der Kontroll- lösung / Blutprobe. 2. Durchführung der Kontrollmessung Wenn das Teststreifensymbol für die Bereitschaft zur Blutaufnah- me im LCD-Display erscheint, schütteln Sie das Fläschchen mit der Kontrolllösung kurz. Öffnen Sie das Kontrolllösungsfläschchen und wischen Sie mit einem Taschentuch über die Fläschchenöffnung.
- Seite 38 Messergebnisse verfälschen können. Stimmte die Codenummer im Display Falls nicht, codieren Sie das ESYSTA® Ihres ESYSTA® Labs mit der Code- Lab neu und wiederholen Sie die Kon- nummer auf dem Teststreifenröhrchen trollmessung.
- Seite 39 Teststreifen nen Ort aufbewahrt? / Kontrolllösung. Haben Sie die Messung mit Kontrolllö- Lesen Sie das Kapitel „Durchführen ei- sung korrekt durchgeführt? nes Tests mit ESYSTA® Kontrolllösung“ und wiederholen Sie die Kontrollmes- sung.
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Seite 40: Pflege Des Gerätes
IV. Pflege des Gerätes Reinigung Ihres ESYSTA® Labs Das ESYSTA® Lab erfordert keine speziellen Reinigungsmaßnah- men. Bei Verunreinigungen der Teststreifenaufnahme oder des gesamten Gerätes entfernen Sie Staub oder Schmutz mit einem feuchten (nicht nassen) fusselfreien Tuch, bzw. einem ange- feuchteten Wattestäbchen. -
Seite 41: Anzeige Gespeicherter Werte / Longitudinale Datenanzeige
V. Anzeige gespeicherter Werte / Longitudinale Datenanzeige Das ESYSTA® Lab kann mehr 1000 gespeicherte Messwerte (Blut- zuckerwerte) und Broteinheiten (BE-Werte) anzeigen. Drehen Sie hierzu im (Blutzucker-)Messmodus am Scrollrad. Das Gerät zeigt nun den zuletzt gespeicherten Wert. Durch Weiteres Drehen in dieselbe Richtung werden die zuvor gemessenen Werte in chronologischer Reihenfolge angezeigt. - Seite 42 Hinweis: Nach einem Abnehmen des Batteriefachdeckels be- nötigt das ESYSTA® Lab Funkkontakt zur ESYSTA® Basis, um die interne Uhr korrekt zu stellen. Nach dem Abnehmen des Batte- riefachdeckels durchgeführte Messungen oder Broteinheitenein- gaben haben bis zum Funkkontakt mit der ESYSTA® Basis nicht den korrekten Zeitwert.
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Seite 43: Fehler- Und Warnhinweise / Problembehandlung
VI. Fehler- und Warnhinweise / Problembehandlung Hinweis: Falls Sie sich nicht sicher sind, wie Sie auf Fehler-/ Warnmeldungen reagieren sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten. Batterie verbraucht Displayanzeige: „LP“ & „Batteriesymbol “ Abhilfe: Neue Batterien einsetzen. Codierfehler Displayanzeige: „Code FAL“ Abhilfe: Den Codierstreifen zuführen (Schrift nach oben). - Seite 44 Übertragungsfehler Displayanzeige: „Err 202“ oder “Err 303” Abhilfe: Sollte eine dieser Fehlermeldungen erscheinen, schalten Sie das Gerät aus und wieder ein. Wenn der Fehler danach noch immer auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Liefer- anten. Teststreifen bereits verwendet oder feucht Displayanzeige: „Err“...
- Seite 45 Temperature too high Displayanzeige: „Ht“ & „Thermometer Sym- bol“ Die Umgebungs-/Betriebstemperatur ist zu hoch und zwar oberhalb der vorgegebenen Temperaturspanne von 10°C - 40°C (50°F - 104°F). Es warnt den Benutzer, dass es bei Fortsetzung der Messungen unter diesen Tem- peraturbedingungen zu falschen Ergebnissen kommen kann.
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Seite 46: Einschränkungen Der Messung
Zeitstempel. Siehe Kap. V zur Erläu- terung, wie Sie das Entstehen solcher Fehler verhindern. VII. Einschränkungen der Messung Das ESYSTA® Lab ist ausschließlich für die Verwendung mit fri- schem, kapillärem Vollblut ausgelegt. 1. KEINE Serum- oder Plasmaproben verwenden. 2. KEIN neonatales Blut verwenden. - Seite 47 7. Hämatokrit: Ein Hämatokritwert zwischen 30% und 55% wirkt sich nicht signifikant auf die Messergebnisse aus. Hämatokrit- werte unter 30% können falsche, überhöhte Messwerte liefern und Hämatokritwerte oberhalb von 55% können falsche, zu niedrige Messwerte liefern. Falls Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
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Seite 48: Leistungsmerkmale
Die Blutzuckergrundwerte sollten regelmäßig überprüft werden. VIII. Leistungsmerkmale Die Leistung des ESYSTA® Labs wurde sowohl im Labor als auch klinisch getestet. Der Messbereich des ESYSTA® Labs liegt zwi- schen 20 mg/dl und 630 mg/dl (1.1 mmol/L bis 35.0 mmol/L). - Seite 49 Bei 199 Probanden mit Diabetes aus einer Klinik in drei verschie- denen Abteilungen wurden die unten beschriebenen Ergebnisse ermittelt. Die Regressionsstatistik wurde aus den Ergebnissen ESYSTA® Lab kapillär gegenüber YSI Plasma abgeleitet. Steigung: 0,9704 Interzept: +0,43 mg/dl (+0.023mmol/L) Korrelationskoeffizient: 0.978 Anzahl der Proben: 199 Getesteter Bereich: 21-630 mg/dl (1.2-35.0 mmol/L)
- Seite 50 Bereichs. Zone E: Risiko einer fehlerhaften Behandlung. Präszision Die Leistung des ESYSTA® Labs wurde im Labor und klinisch ge- testet. Der Messbereich des ESYSTA® Labs liegt zwischen 20 mg/ dl und 630 mg/dl (1.1 mmol/L bis 35.0 mmol/L).
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Seite 51: Garantie
Garantie HMM Diagnostics GmbH gewährt beim Kauf eines Blutzuckermess- gerätes eine lebenslange Garantie. Bitte kontaktieren Sie bei Be- darf Ihren Lieferanten für mehr Informationen. -
Seite 52: Hersteller
Hersteller: HMM Diagnostics GmbH Friedrichstr. 89 D-69221 Dossenheim, Germany mail: info@hmm.info www.hmm.info Weitere Informationen zu ESYSTA® finden Sie auf: www.emperra.com...