Cepheid Xpert Gebrauchsanweisung Seite 25

20.4 Kompetitive Interferenz
Die kompetitive Interferenz des Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV durch Koinfektionen wurde bewertet, indem einzelne
SARS-CoV-2-, Influenza-A-, Influenza-B- bzw. RSV-Stämme bei 1x LoD und in Anwesenheit von verschiedenen Zielstämmen
bei einer höheren Konzentration in einer simulierten Hintergrundmatrix getestet wurden. Die Konzentration an der LoD betrug
131 Kopien/ml für SARS-CoV-2 und lag im Bereich von 0,004 TCID
RSV-Stämme; die Konkurrenzstämme wurden bei 10
bewertet. Die analytische kompetitive Interferenz wurde mithilfe eines Stamms von SARS-CoV-2 (inaktiviertes USA-WA1/
2020), Influenza A H3 (H3/Victoria/361/2011), Influenza B (B/Mass/02/2012), RSV A (RSV-A/2/Australien/61) und RSV B
(RSV-B/Wash/18537/62) beurteilt. Jeder Zielstamm und jede Konkurrenzstamm-Kombination wurde in jeweils 20 Replikaten
getestet. Die normale Binomialverteilung bei 20 Replikatproben an der LoD beträgt zwischen 17 und 20 positive Ergebnisse,
basierend auf einer Binomialverteilung mit N=20, p=0,95 (X~Bin(20; 0,95)). Daher wäre ein Satz von 20 mit 16 oder weniger
positiven Ergebnissen selten und ein Anzeichen für einen kompetitiven Hemmeffekt aufgrund einer hohen Konzentration eines
konkurrierenden Analyten. Die Ergebnisse sind nachstehend zusammengefasst:
Teststamm
Störstamm
bei der LoD
Influenza A
Influenza B
Influenza A
RSV A
Influenza A
RSV B
Influenza A
SARS-CoV-2
Influenza B
Influenza A
Influenza B
RSV A
Influenza B
RSV B
Influenza B
SARS-CoV-2
RSV A
Influenza A
RSV A
Influenza B
RSV A
SARS-CoV-2
RSV B
Influenza A
RSV B
Influenza B
RSV B
SARS-CoV-2
SARS-CoV-2
Influenza A
SARS-CoV-2
Influenza B
SARS-CoV-2
RSV A
SARS-CoV-2
RSV B
* Die Konzentrationseinheiten für die einzelnen Organismen lauten wie folgt: Influenza A H3 - CEID
RSV B - TCID /ml; RSV A - PFU/ml; SARS-CoV-2 - Kopien/ml
50
Kursive Schrift kennzeichnet Hemmwirkungen
Fettschrift kennzeichnet keine Hemmung (SARS-CoV-2 getestet bis >19/20)
®
Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV
302-5159-DE, Rev. B November 2020
Tabelle 10. Zusammenfassung der Ergebnisse zur kompetitiven Interferenz
4
10 *
6/20
9/20
11/20
6/20
1/20
0/20
7/20
3/20
15/20
15/20
17/20
9/20
10/20
17/20
19/20
18/20
19/20
19/20
/ml bis 0,43 TCID
50
4
Titereinheiten (Kopien/ml, TCID
Korrekte Ergebnisse (n/20)
Teststamm bei der LoD und Störstamm bei:
3 2
10 * 10 *
20/20
17/20
18/20
17/20 20/20
4/20 8/20
0/20 3/20
8/20 11/20
4/20 11/20
12/20 20/20
17/20
19/20
7/20 6/20
10/20 16/20
16/20 15/20
®
Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV
/ml für die Influenza- und
50
/ml, CEID /ml oder PFU/ml)
50 50
10 * 1 *
9/19 15/20
18/20
18/20
17/20 20/20
14/20 20/20
19/20
20/20
/ml; Influenza B und
50
0,1 *
20/20
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