Specifikacije; Upute Za Upotrebu - Gambro PRISMAFLEX M60 Gebrauchsanweisung

9.
Tijekom punjenja i rada pažljivo pregledajte sustav da biste vidjeli ima li
propuštanja na spojevima unutar kompleta te na priključcima s drugim
odobrenim priborom i vrećicama. Propuštanja mogu uzrokovati gubitak krvi,
neravnotežu tekućina ili zračnu emboliju. Zamijenite komplet ako se otkrije
propuštanje na Luerovom priključku koje se ne može zaustaviti stezanjem
priključaka ili ako dođe do propuštanja na nekom drugom mjestu.
10. Prejako stezanje Luerovih priključaka može uzrokovati oštećenje priključaka.
11. U pacijenata s visokim rizikom od krvarenja ne preporučuje se dodavati
heparin u otopinu za punjenje.
12. Pazite da nakon početka punjenja zrak ne uđe u odjeljak s krvi u filtru. Ako uđe
velika količina zraka, komplet se mora zamijeniti.
13. U slučaju akutnih alergijskih reakcija (sindrom prve upotrebe) u pacijenata
koji primaju terapiju, odmah prekinite terapiju i primijenite odgovarajuću
intervenciju. Posebnu pozornost obratite na pacijente koji primaju ACE
inhibitore i/ili su već imali slične alergijske reakcije (pogledajte odjeljak
„Reakcije preosjetljivosti").
14. Za uzimanje uzoraka krvi/tekućine ili uklanjanje zaostalog zraka iz kompleta
Prismaflex koristite iglu veličine 21 G ili manju. Upotreba većih igala može
uzrokovati nastanak otvora na mjestima uzimanja uzorka, što može dovesti
do vanjskog propuštanja ili ulaska zraka.
15. Oprema za praćenje možda neće odmah otkriti vanjsko propuštanje krvi,
što može uzrokovati značajan gubitak krvi. Provjerite filtar i sve priključke
jednokratnih cijevi tijekom terapije kako bi se smanjio rizik od propuštanja.
16. Kako bi se osigurala odgovarajuća učinkovitost filtra, preporučuje se promjena
kompleta nakon svaka 24 sata upotrebe. No komplet se mora promijeniti
nakon 3 dana (72 sata). Nastavak upotrebe nakon toga može dovesti do
puknuća pumpnih segmenata i postoji rizik od ozljede ili smrti pacijenta.
17. Uništite ovaj komplet nakon jednokratne upotrebe primjenom aseptične
tehnike za potencijalno kontaminiranu opremu i u skladu s lokalnim propisima
za odlaganje. Nemojte ponovno sterilizirati. Komplet Prismaflex namijenjen je
isključivo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba kompleta Prismaflex
može ozbiljno oštetiti proizvod i uzrokovati ozljedu ili smrt pacijenta.

SPECIFIKACIJE

Pogledajte tablice na kraju dokumenta.
MATERIJALI OD KOJIH JE KOMPLET IZRAĐEN
AN69 HF šuplje vlakno :
Kućište i ploče :
Sredstvo za konzerviranje :
Materijal cijevi :
Spremnik :
Napomena: sljedeće informacije dostupne su od proizvođača na zahtjev:
• informacije o testnim metodama korištenim za dobivanje karakteristika performansi
• broj i raspon čestica u otpadnoj tekućini iz dijalizatora pripremljenog u skladu s
preporukama za kliničku upotrebu
• vrste i količine ostataka iz postupka sterilizacije.
Napomena: komplet Prismaflex nije izrađen od prirodnog lateksa.
Napomena: svi putovi tekućine u izravnom ili neizravnom kontaktu s krvlju ne
sadrže DEHP.

UPUTE ZA UPOTREBU

Napomena: upotrebljavajte komplet u skladu s detaljnim online uputama
upravljačke jedinice. Dodatne informacije dostupne su u korisničkom priručniku
za upravljačku jedinicu.
Postavljanje kompleta
Postavite komplet na upravljačku jedinicu prema slikama s unutrašnje strane
poklopca – isti se postupak primjenjuje na upravljačke jedinice PrismaFlex i
PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax odobren i registriran za upotrebu).
Priprema i priključivanje otopina
Na kuku za punjenje objesite vrećicu s fiziološkom ili alkalnom (pH ≥ 7,3) otopinom
za punjenje s dodanim heparinom ili bez dodanog heparina (5000 IU heparina/
litri) u skladu s uobičajenom praksom u ustanovi. Priključite pristupnu (crvenu) /
otpadnu (žutu) liniju u obliku slova Y na vrećicu s otopinom za punjenje.
POSEBNI POSTUPCI U SLUČAJU
KOMPLIKACIJA
Vanjsko propuštanje krvi
Napomena: pogledajte Upozorenje br. 15.
Ako primijetite vanjsko propuštanje krvi, odmah zaustavite pumpu za krv. Započnite
korektivni postupak tako da stegnete priključke ili zamijenite komplet Prismaflex.
kopolimer akrilonitrila i natrijevog metalilsulfonata
polikarbonat
poliuretan
plastificirani poli(vinil-klorid) (PVC)
poli(etilen-tereftalat) glikol
Po potrebi pacijentu dajte odgovarajuću nadomjesnu otopinu kako bi se
nadomjestio gubitak krvi.
Reakcije preosjetljivosti
Napomena: pogledajte Upozorenje br. 13.
U slučaju pojave akutnih alergijskih reakcija (sindrom prve upotrebe) u prvih
nekoliko minuta terapije, važno je odmah reagirati prekidom sesije i primjenom
odgovarajuće intervencije.
Do negativnih reakcija može doći zbog složene interakcije između krvi i umjetnih
površina cijelog izvantjelesnog optoka. Te reakcije mogu ubrzati i/ili pogoršati drugi
vanjski čimbenici povezani sa specifičnim tijekom bolesti pojedinačnog pacijenta te
terapijom za bubrežnu insuficijenciju. Određene vrste negativnih reakcija mogu se
pojaviti zbog radnih čimbenika povezanih s terapijom. Stoga je od ključne važnosti
ispravna kontrola uklanjanja tekućina, ravnoteže elektrolita, antikoagulacije i
brzine protoka krvi, kao i praćenje ukupnih parametara terapije kako bi se izbjegle
nuspojave koje mogu biti povezane s terapijom hemodijalize/hemofiltracije.
Tijekom dijalize opažene su reakcije preosjetljivosti. Simptomi reakcije
preosjetljivosti mogu se pojaviti u gastrointestinalnom sustavu, na koži i sluznici,
u respiratornom sustavu, kardiovaskularnom sustavu ili mogu biti sistemični po
prirodi i u rasponu od blagih do ozbiljnih. Takvi su simptomi opisivani kao reakcije
slične anafilaksiji u prvih nekoliko minuta primjene. Manifestacije uključuju mučninu,
malaksalost, slabost, osjećaj pečenja ili vrućine u cijelom tijelu, obilno znojenje,
zatajenje disanja, a u nekim slučajevima hipotenziju i zatajenje srca i pluća.
U slučaju pojave kombinacije takvih simptoma, pogotovo na početku terapijskog
postupka, važno je odmah reagirati prekidom postupka i primjenom odgovarajuće
intervencije. Krv u izvantjelesnom optoku ne smije se vratiti u pacijenta.
Posebnu pozornost potrebno je obratiti pri davanju terapije pacijentima kod
kojih su se pojavili mogući simptomi preosjetljivosti tijekom prethodnih terapija
ili pacijenata s anamnezom preosjetljivosti i alergija na različite tvari. Potrebno je
posavjetovati se s liječnikom kako bi se procijenio rizik i propisale odgovarajuće
mjere opreza ako se sumnja u moguću osjetljivost.
Sljedeći su čimbenici od ključne važnosti za smanjenje rizika od reakcije
preosjetljivosti i drugih nuspojava:
• strogo pridržavanje postupaka postavljanja, punjenja i ispiranja navedenih u
proizvođačevim uputama za upotrebu
• postavljanje i praćenje radnih parametara terapije u skladu s preporukama
proizvođača za svaku vrstu kompleta Prismaflex te potrebama određenog
pacijenta i podnošljivosti za njega
• strogo pridržavanje svih UPOZORENJA i MJERA OPREZA koje je proizvođač
naveo u uputama za upotrebu.
Pacijenti koji kao lijek primaju inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima
(ACE) mogu u prvih nekoliko minuta terapije razviti simptome slične akutnim
alergijskim reakcijama, tj. bronhospazam, edem dišnih putova ili larinksa, dispneju,
angioedem, urtikariju, mučninu, povraćanje, proljev, zatajenje disanja, grčeve u
trbuhu, hipotenziju, hipovolemijski šok i smrt.
No u tih pacijenta primjena antihistamina često ne ublažava simptome. U tom je
slučaju potrebno prekinuti s terapijom i započeti agresivniju inicijalnu terapiju za
anafilaktičnu reakciju odmah nakon pojave simptoma.
Stoga liječnik koji propisuje terapiju mora obratiti posebnu pozornost na pacijente
koji primaju ACE inhibitore i/ili su već imali slične reakcije.
JAMSTVO I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI
a) Proizvođač jamči da je komplet Prismaflex proizveden u skladu sa
specifikacijama i dobrim proizvođačkim praksama, drugim primjenjivim
standardima u djelatnosti i zakonskim propisima.
Ako se navede broj serije / serijski broj neispravnog proizvoda, proizvođač će
neispravni komplet Prismaflex kojemu nije istekao rok trajanja zamijeniti novim
ili izvršiti povrat novca.
b) Jamstvo u prethodnom stavku a) zamjenjuje i isključuje sva druga jamstva,
bilo u pisanom ili usmenom obliku, izričita ili prešutna, zakonska ili neke druge
prirode te se ne daju jamstva prikladnosti za prodaju ili druga jamstva osim
onih opisanih u prethodnom stavku a). Prethodno navedeni pravni lijek za
neispravnosti proizvoda jedini je pravni lijek na raspolaganju bilo kojoj osobi
zbog neispravnosti kompleta Prismaflex i proizvođač neće biti odgovoran ni za
kakav posljedični ili slučajni gubitak, štetu, ozljedu ili trošak nastao izravno ili
neizravno iz upotrebe kompleta Prismaflex zbog bilo koje neispravnosti ili na
neki drugi način.
c) Proizvođač nije odgovoran za bilo kakvu zloupotrebu, neispravno rukovanje,
nepostupanje u skladu s upozorenjima i uputama, štetu nastalu zbog događaja
koji su nastupili nakon što je proizvođač stavio komplet Prismaflex na tržište,
propusta da se pregleda komplet Prismaflex prije upotrebe kako bi se
provjerilo je li komplet Prismaflex u ispravnom stanju, kao ni za bilo kakvo
jamstvo koje su dali neovisni distributeri ili zastupnici.
d) Proizvođač je GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCUSKA.
39