Vragen En Antwoorden - ev3 Pipeline Flex Gebrauchsanweisung

De kwaliteit van de MRI-beeldvorming kan negatief worden beïnvloed als het gedeelte
samenvalt met of relatief dicht bij de plaats van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel
met Shield Technology™ is... Daarom kan het nodig zijn om MRI-beeldparameters te
optimaliseren bij aanwezigheid van dit metalen implantaat...
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
1... Plaats de tip van de microkatheter met gebruikelijke radiografische
interventietechnieken ten minste 20 mm voorbij de distale rand van het
aneurysma... Trek de microkatheter voorzichtig terug om speling in de microkatheter
te verminderen voordat u het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ inbrengt...
Opmerking: het wordt aanbevolen tijdens het gebruik van het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ de microkatheter continu te spoelen
met een infuus met een gehepariniseerde zoutoplossing...
2... Kies een Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ met een
diameter die volgens het etiket de diameter van het betreffende bloedvat benadert...
• Selecteer het juiste formaat Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™, zodat de diameter na volledige expansie gelijk is aan die
van het grootste betreffende bloedvat... Een verkeerd formaat Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ kan leiden tot een verkeerde
plaatsing van het hulpmiddel, een onvolledige opening of verschuiving...
• Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ wordt
aanzienlijk ingekort (50-60%) tijdens de plaatsing... Houd rekening met deze
inkorting bij plaatsing van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™...
3... Kies een Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ met een
lengte die volgens het etiket minstens 6 mm meer is dan de steel van het aneurysma...
4... Verwijder de verpakkingsring uit het zakje en trek het distale uiteinde van de
inbrenghuls uit de blauwe klem op de verpakkingsring...
5... Verwijder het systeem voorzichtig uit de verpakkingsring totdat de voerdraad naar
buiten steekt...
6... Steek de inbrenghuls gedeeltelijk in de draaiende hemostatische klep (DHK) in de
naaf van de katheter en sluit de DHK... Zorg dat de gehepariniseerde zoutoplossing
terugstroomt aan het proximale uiteinde van de inbrenghuls voordat u het Pipeline™
Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ opvoert in de microkatheter...
7... Voer de inbrenghuls op in de DHK en controleer visueel of de tip van de huls diep in de
naaf van de microkatheter is geplaatst...
8... Bevestig de inbrenghuls aan de naaf door de DHK stevig te vergrendelen...
9... Voer het proximale uiteinde van de voerdraad op totdat dit is uitgelijnd met het
proximale uiteinde van de inbrenghuls...
10... Verwijder de inbrenghuls...
Opmerking: de voerdraad heeft een fluorsafe-markering op niet meer dan 125 cm
van het distale uiteinde...
Let op: de fluorsafe-markering is alleen compatibel met microkatheters met een
lengte van minimaal 135 cm...
11... Voer het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ op tot in
de microkatheter door de voerdraad vooruit te duwen tot de tip van de voerdraad is
uitgelijnd met de tip van de microkatheter...
Let op: indien veel kracht nodig is of overmatige weerstand wordt ervaren tijdens het
plaatsen, stopt u met de plaatsing, identificeert u de oorzaak van de weerstand en
verwijdert u het hulpmiddel en de microkatheter tegelijkertijd... Het opvoeren van het
Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ wanneer weerstand
wordt ondervonden, kan leiden tot beschadiging van het instrument en/of letsel
aan de patiënt...
Let op: de aanwezigheid van andere geplaatste endovasculaire stents kan de
correcte plaatsing en werking van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ verstoren...
12... Zodra de tip van het plaatsingssysteem en de microkatheter zijn uitgelijnd,
controleert u of het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™
zich op de gewenste plaats bevindt... Het distale uiteinde van het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ moet minstens 3 mm voorbij de
distale rand van het aneurysma worden geplaatst...
13... Begin met de plaatsing van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ door tegelijkertijd de huls van het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ terug te trekken en tegen de
voerdraad te drukken...
WAARSCHUWING
Wanneer de voerdraad wordt opgeduwd zonder dat tegelijkertijd de microkatheter wordt
teruggetrokken, wordt het open uiteinde van het vlechtwerk distaal in het bloedvat
gedrukt... Dit kan schade aan het vlechtwerk of aan het bloedvat veroorzaken...
14... Na de expansie van het distale uiteinde van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel
met Shield Technology™ plaatst u de rest van het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ door de voerdraad op te duwen en/
of de huls van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™
terug te trekken... Terugplaatsing in de huls en/of manipulatie van de microkatheter
door vergrendeling van de voerdraad en verwijdering van beide als één systeem kan
de expansie van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™
vergemakkelijken...
Let op: houd onder fluoroscopie zorgvuldig de tipspiraal in het oog tijdens de
plaatsing van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™...
Let op: als de voerdraad niet kan worden teruggetrokken in de microkatheter,
verwijdert u de voerdraad en de microkatheter voorzichtig tegelijkertijd...
15... Aanwijzingen voor terugplaatsing in de huls: tijdens plaatsing van het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ is terugplaatsing in de huls mogelijk
door de microkatheter op te voeren terwijl u aan de voerdraad trekt...
14
• Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ kan
worden teruggeplaatst in de huls totdat de markering voor terugplaatsing
de distale markering van de microkatheter heeft bereikt (zie afbeelding 2
hieronder)...
• Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ is
volledig teruggeplaatst in de huls wanneer de distale markering volledig in
de microkatheter is teruggetrokken... Het systeem is zo ontworpen dat het
Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ 2 keer volledig
kan worden teruggeplaatst in de huls...
WAARSCHUWING
Wanneer het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ meer dan
2 keer wordt teruggeplaatst in de huls, kan schade aan het distale of proximale uiteinde
van het vlechtwerk ontstaan...
Afbeelding 2. Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel
met Shield Technology™ (schema voor terugplaatsing
in huls onder fluoroscopie; afbeelding niet op schaal).
2
4
1
3
7
8
1... Proximaal uiteinde van het hulpmiddel 5... Proximale aanslag
2... Microkatheter 6... Voerdraad
3... Distale markering van microkatheter 7... Grens voor terugplaatsing in huls
4... Markering voor terugplaatsing in huls 8... Losgekoppeld hulpmiddel
16... Nadat het hele Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ is
geplaatst, voert u de microkatheter op door het hulpmiddel terwijl u ervoor zorgt dat
het vlechtwerk niet losraakt... Wanneer de tip van de microkatheter zich distaal van het
Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ bevindt, trekt u de
voerdraad terug in de tip van de microkatheter...
Let op: als het katheter niet kan worden opgevoerd door het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™, verwijdert u de voerdraad
voorzichtig via de constructie van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™...
17... Controleer het geplaatste Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ zorgvuldig onder fluoroscopie om te bevestigen dat dit volledig
aansluit op de vaatwand en niet is geknikt... Als het hulpmiddel niet volledig aansluit of
geknikt is, moet u een ballonkatheter, microkatheter of voerdraad overwegen om het
hulpmiddel volledig te openen...
AFVOER: het implantaat en/of plaatsingssysteem moet worden afgevoerd of
geretourneerd naar de fabrikant volgens het protocol van uw instelling.

VRAGEN EN ANTWOORDEN

V Wat moet ik doen als ik overmatige weerstand voel bij het invoeren van het
plaatsingssysteem op enig moment tijdens plaatsing van het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™?
A Verwijder voorzichtig het hele systeem tegelijkertijd (microkatheter en plaatsingssysteem)...
V Kan ik het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ terugtrekken als
het distale uiteinde van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™
op een ongewenste plaats is opengevouwen?
A Ja... Een gedeeltelijk opengevouwen Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ kan worden teruggeplaatst in de huls zoals beschreven in stap 15 voor
terugplaatsing in de Gebruiksaanwijzingen...
V Kan ik een volledig geplaatst Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ terugtrekken?
A Nadat het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ volledig is
uitgevouwen, kan dit niet meer worden verwijderd... Indien nodig kan een tweede Pipeline™
Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ worden aangebracht...
V Kan ik een tweede Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ in een
ander Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ plaatsen?
A Ja... Een tweede Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ kan
in een ander Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ worden
geplaatst... Nadat het eerste Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™
is geplaatst, voert u de microkatheter op via de voerdraad terwijl u de kernvoerdraad door
het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ op zijn plaats houdt...
Plaats de microkatheter op de gewenste locatie en trek de voerdraad terug... Selecteer een
nieuw geschikt Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ en gebruik
het zoals gewoonlijk...
Let op: Plaatsing van meerdere Pipeline™ Flex embolisatiehulpmiddelen middels de
Shield Technology™ kan het risico op ischemische complicaties vergroten...
V Als er verschil is tussen de proximale en distale diameter, welke diameter moet ik dan
kiezen voor het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™?
A Kies een Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ dat overeenkomt
met de grootste (meestal proximale) bloedvatdiameter om zeker te zijn van een goede
bevestiging...
6
5