DOASENSE READER Bedienungsanleitung
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für DOASENSE READER
- Seite 1 DOASENSE READER BEDIENUNGSANLEITUNG Letzte Überarbeitung: 05-2019, WI 7.5-14 Rev01...
- Seite 2 Der Schwellenwert der Messung wird berechnet aus dem Grenzwert (Cut-off) zwischen negativ und positiv. Die Cut-off Werte des DOASENSE Reader sind < 100 ng/ml („FXA negativ)“ und > 275 ng/ml („FXA positiv“) für die Konzentration von Apixaban, Edoxaban und Rivaroxaban in der Urinprobe.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung 1.1 Verwendungszweck 1.2 Messprinzip 1.3 Benutzerschnittstellen 1.3.1 Geräteübersicht 1.3.2 Anschlüsse 1.4 Symbole und Abkürzungen 1.5 Kennzeichnung und Vorsichtsmaßnahmen 1.6 Sonstige Informationen 2. Aufstellung 2.1 Auspacken 2.2 Einrichten des Geräts 3. Übersicht über Routinevorgänge 3.1 Benutzerkonto und Anmeldung 3.2 Messbereitschaft 3.3 Messung 3.4 Patientenidentifikation... -
Seite 4: Abkürzungsverzeichnis
Thrombin-Hemmern und Kreatinin in Patientenproben mittels photometrischer Auswertung des diagnostischen Teststreifens DOAC Dipstick. Der DOASENSE Reader liest die Farben der DOAC Dipstick Felder aus, die speziell zur Messung der oben erwähnten Parameter entwickelt wurden. Der DOASENSE Reader ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nur für den Gebrauch durch medizinisches Personal... -
Seite 5: Messprinzip
1.2 Messprinzip In Abbildung 1 ist das theoretische Funktionsprinzip des DOASENSE Reader dargestellt. Das Gerät verwendet LEDs mit speziellen Wellenlängen als Lichtquelle, um die jeweiligen Testflächen (z.B. Felder auf dem Teststreifen) zu beleuchten. Das reflektierte Licht wird durch eine Photodiode erkannt. Das Maß an reflektiertem Licht wird in die Analytkonzentration auf dem jeweiligen Testfeld umgewandelt. Der DOAC Dipstick wird in die Urinprobe getaucht und dann auf den Streifenhalter gelegt. -
Seite 6: Benutzerschnittstellen
1.3 Benutzerschnittstellen 1.3.1 Geräteübersicht Abbildung 2: Beschreibung Entriegelungsknopf Drucker der Gerätevorderseite für Papierrolle An der Vorderseite des Geräts befindet sich der Streifenhalter, auf den der DOAC Dipstick gelegt wird. Die Vorderseite umfasst auch ein Display, auf dem die Ergebnisse der Testfeldauswertung angezeigt werden, und einen Drucker im Inneren der Geräteoberseite zum... -
Seite 7: Symbole Und Abkürzungen
1.4 Symbole und Abkürzungen auf dem Display ID - Patientenidentifikationscode (Ziffern oder Text, max. 15 Zeichen) Seq.Nr. - Sequenznummer der Messung Probe - Zu messende Urinprobe - Remissionswert BCR / BCL - Barcodeleser Host - Schnittstelle zum Senden von Daten an einen externen Computer (z.B. ein Laborinformationssystem (LIS). Hinweis: Zum Anschließen des Geräts an ein externes LIS-System kontaktieren Sie Ihren LIS-Anbieter, um technischen Support zu erhalten.) Smart-Modus... -
Seite 8: Kennzeichnung Und Vorsichtsmaßnahmen
1.6 Sonstige Informationen 1. Der Garantieanspruch des Benutzers gegenüber DOASENSE kann aufgrund einer unsachgemäßen Verwendung erlöschen. 2. Der DOASENSE Reader darf nur von geschultem medizinischen Personal verwendet werden. 3. Entsorgen Sie das Gerät nicht mit dem Hausmüll. Führen Sie das Gerät gemäß... -
Seite 9: Aufstellung
• Inkubationspad aus Kunststoff zur Verwendung mit dem Smart-Modus 2.2 Einrichten des Geräts Das Gerät darf nur von geschultem Personal aufgestellt und verwendet werden. Gehen Sie wie folgt vor: • Wählen Sie eine geeignete Arbeitsfläche für den DOASENSE Reader aus, die waagerecht, stabil, trocken und sauber ist. - Seite 10 Stellen Sie sicher, dass der Hauptschalter an der Rückseite ausgeschaltet ist! • Optional: Schließen Sie das serielle Kabel und die Tastatur bzw. den BCL an den DOASENSE Reader an (über die USB-Anschlüsse vom Typ A). • Schließen Sie den Ausgangsstecker des Netzteils an den DOASENSE Reader an.
- Seite 11 Abbildung 5: Einlegen des Druckerpapiers in den DOASENSE Reader Der DOASENSE Reader kann nun eingeschaltet werden. Schalten Sie das Gerät am Hauptschalter ein. Nach dem Einschalten des Geräts leuchtet das Display auf und der DOASENSE Reader führt einen Selbsttest durch. Während dieses Tests werden die Optik und das integrierte Kalibrationsfeld getestet.
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Seite 12: Übersicht Über Routinevorgänge
Benutzerkonten hinzugefügt werden. So kann die Verantwortung für die Auswertung von Urinproben anderen Mitarbeitern zugewiesen werden. Nach dem Einschalten des DOASENSE Reader und nach Abschluss des Selbsttests erscheint folgende Anzeige: Sie können als Admin Messungen durchführen (Anmeldekennwort lautet 1234) oder Admin-Konten für andere Benutzer erstellen. - Seite 13 Drücken Sie die Schaltfläche NEU, wenn Sie ein neues Benutzerkonto erstellen möchten. Geben sie den Benutzernamen und das Kennwort des Benutzers ein. Bis zu vier Benutzerkonten können erstellt werden: Sie können vorhandene Benutzerkonten über die Schaltfläche ÄNDERN bearbeiten oder ein ausgewähltes Benutzerkonto über die Schaltfläche LÖSCHEN entfernen. Namen Benutzerkonten sind wesentlicher Bestandteil der Messergebnisse (Urinproben und Kontrollmessungen). Daher kann festgestellt werden, wer die einzelnen Messungen durchgeführt hat.
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Seite 14: Messbereitschaft
3.2 Messbereitschaft Der DOASENSE Reader steht nach Anmeldung an einem Benutzerkonto oder bei Verwendung des anonymen Kontos für Messungen bereit. Der Benutzer hat folgende Möglichkeiten: 1) Legen des Teststreifens auf den Streifenhalter und Starten der Messung. 2) Eingeben von Informationen über den Patienten und die Probe oder gegebenenfalls Ändern der Einstellungen. -
Seite 15: Messung
Auswertung in der Gebrauchsanweisung zum DOAC Dipstick ab. • Legen Sie den DOAC Dipstick auf den Streifenhalter des DOASENSE Reader (Abbildung 6). Führen Sie die oben erwähnten Schritte zügig aus, da die Inkubationszeit beginnt, sobald der Streifen auf den Streifenhalter gelegt wird. - Seite 16 Ein Fortschrittsbalken zeigt den Status und den Fortschritt der Inkubation an: • Nach 10 Minuten zieht der DOASENSE Reader den Streifenhalter in das Gerät ein, führt eine Messung durch und zeigt das Ergebnis an. Das Ergebnis wird auf dem LCD-Display angezeigt. Positive oder von der Norm abweichende Parameter werden mit * markiert und erscheinen in der Anzeige gelb. Drücken Sie die Schaltfläche DRUCKEN oder SENDEN, um die Ergebnisse...
- Seite 17 „positiv“ lautet, ist die Messung vermutlich ungültig, da es unwahrscheinlich ist, dass eine Person mit beiden Arten von DOAKs behandelt wurde. Das Feld für die Urinfarbe (Feld 2) wird vom DOASENSE Reader nicht ausgewertet. Feld 2 muss optisch beurteilt werden, bevor der DOAC Dipstick...
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Seite 18: Patientenidentifikation
3.4 Patientenidentifikation • Seq.Nr – Es wird mit Sequenznummern gearbeitet • Patienten-ID – Es wird mit Identifikationsnummern gearbeitet Sequenznummer (Seq.Nr) Zum Eingeben einer neuen Sequenznummer berühren Sie die Schaltfläche PATIENT und dann die Schaltfläche SEQ.NR. Geben Sie über den Ziffernblock eine Zahl zwischen 1 und 9999 ein. Bestätigen Sie mit OK. -
Seite 19: Farbe Und Klarheit
Patienten-ID Bei Auswahl der Schaltfläche ID erscheint eine ähnliche Anzeige. Geben Sie eine ID ein (maximal 15 Zeichen/Ziffern). Diese ID kann auch über eine externe Tastatur oder einen BCL eingegeben werden. 3.5 Farbe und Klarheit Sie können die Farbe und Klarheit der Urinprobe definieren, bevor Sie den Teststreifen auf den Streifenhalter legen. Die Farben und Klarheiten sind vordefiniert und können im Menü PERS. ANPASSUNG geändert werden (siehe Kapitel 4.7). Neun unterschiedliche Farben und vier unterschiedliche Klarheiten stehen zur Verfügung: Die verschiedenen Möglichkeiten werden nach Drücken der Schaltflächen PROBE, FARBE bzw. - Seite 20 Die folgenden speziellen Barcodes werden für die schnelle und bequeme Eingabe von Farbe und Klarheit verwendet. Die Angaben zu Farbe und Klarheit werden automatisch beim Lesen des Barcodes eingegeben. Es wird empfohlen, für die routinemäßige Verwendung im Labor eine laminierte Kopie dieser Barcodes zu verwenden.
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Seite 21: Kommentare
Barcodes – Klarheit KLARHEIT BARCODE CLEAR (Klar) CLOUDY (Schleiertrüb) TURBID (Trüb) DARK (Dunkel) 3.6 Kommentare Kommentare (bis zu 39 Zeichen) können den Messungen auf drei unterschiedliche Arten hinzugefügt werden. • vor der Messung • nach der Messung, wenn das Ergebnis auf dem Bild angezeigt wird •... -
Seite 22: Reinigung
Desinfektionsmittel (mit einem Alkoholgehalt von mindestens 85 %), wie Ethanol oder Isopropanol. Verwenden Sie zum Reinigen niemals Aceton, Waschbenzin oder aggressive Lösungsmittel! Der Streifenhalter kann zum einfachen Reinigen manuell aus dem DOASENSE Reader herausgezogen werden. Achten Sie darauf, dass das weiße REF-Feld aus Kunststoff an der Unterseite des Streifenhalters beim Entfernen nicht beschädigt, zerkratzt oder abgerieben wird! Das REF-Feld kann ebenfalls mit weichen Materialien gereinigt und abgewischt werden. -
Seite 23: Menüstruktur
4. Menüstruktur Der DOASENSE Reader weist eine klare und übersichtliche Menüstruktur auf. Das LCD-Display führt den Benutzer durch das Menü. Die Menüfunktionen werden durch Schaltflächen oder Listensteuerelemente dargestellt. Durch Berühren des Touchscreens wird die gewünschte Funktion aktiviert. Die gedrückten Schaltflächen werden blau hervorgehoben. Wenn für einige Minuten keine Schaltfläche gedrückt wird, geht der DOASENSE Reader in den Standby-Modus über. -
Seite 24: Übersicht Über Das Menü
4.1 Übersicht über das Menü Abbildung 9: Ablaufdiagramm des Menüs Zeitüberschreitung Einschalten oder Drücken von HOME und anmelden MENÜ Messbereit Messung Streifen Patienteninfor- aufgelegt Ergebnis mationen Seq.Nr anzeigen Timing: Modus Normal / Smart Art: Standard, Kontrolle, Kommentar Proben- DCU-N, DCU-P Farbe informationen Filter: All / ID / Seq.No /... -
Seite 25: Hauptmenü
- Smart-Modus Im Normalmodus wird der DOAC Dipstick auf den Streifenhalter gelegt und die Inkubationszeit wird gestartet. Nach 10 Minuten misst der DOASENSE Reader die Farbe des Streifens und meldet das Ergebnis. Im Smart-Modus wird der DOAC Dipstick außerhalb des DOASENSE Reader inkubiert. -
Seite 26: Timing-Modi
Timing der Inkubation für diesen Streifen. • Wiederholen Sie den Vorgang mit weiteren Teststreifen, die Sie messen möchten. • Nach 10 Minuten wird der erste Streifen in den DOASENSE Reader eingezogen und ausgewertet. Nach der Auswertung fährt der DOASENSE Reader den Streifenhalter aus und der erste Streifen kann entnommen und entsorgt werden, worauf der DOASENSE Reader in einer Meldung hinweist. - Seite 27 Die folgenden Bilder verdeutlichen den Vorgang im Smart-Modus. Der Inkubationstimer 1 in Abbildung 10-A weist darauf hin, dass er für einen neuen Teststreifen bereit ist. Die Inkubationszeit an Timer 2 ist verstrichen und der entsprechende Streifen wurde gemessen. Die Inkubation für die Teststreifen, die den Timern 3 und 4 zugewiesen sind (die Teststreifen haben die Sequenznummern 0003 und 0004 in der Abbildung), läuft noch.
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Seite 28: Speicher
100 Messungen von DOASENSE Control Urines speichert. Das älteste Ergebnis wird ohne Vorwarnung durch einen neuen Messwert überschrieben. Wenn die aktuelle Messung abgeschlossen ist, speichert der DOASENSE Reader das Ergebnis gemeinsam mit den folgenden Parametern: • Teststreifenergebnis • Seq.Nr •... - Seite 29 • Wählen Sie das Kriterium FILTER: o Alle – Alle gespeicherten Ergebnisse o ID – Geben Sie die gewünschte ID ein o Seq.Nr – Geben Sie die gewünschte Seq.Nr ein o Positiv – Ergebnisse mit mindestens einem positiven Wert o Nicht gedr. – Ergebnisse, die noch nicht gedruckt wurden o Fehler – Fehlgeschlagene Messungen • Wählen Sie den TAG der Messung: o Alle – Unabhängig vom Datum o Heute – Nur die heute gemessenen Ergebnisse werden ausgewählt o Datum – Nur die Ergebnisse werden ausgewählt, die am eingegebenen Datum gemessen wurden (Das Programm bietet nur die Tage zur Auswahl an, für die Ergebnisse im Speicher vorhanden sind) •...
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Seite 30: Qualitätskontrolle
Woche durch oder wenn Sie bei normaler Verwendung unklare Ergebnisse erhalten. Die grauen Kontrollstreifen zum Prüfen des Geräts sind in der Verpackung des DOASENSE Reader enthalten. Reinigen Sie den Streifenhalter vorsichtig, bevor Sie einen QC Test mit grauen Kontrollstreifen durchführen. - Seite 31 • Warten Sie, bis die Messung abgeschlossen ist Nach der Messung gleicht der DOASENSE Reader die gewonnenen Remissionswerte mit den vordefinierten Bereichen ab, die im Gerät zu den einzelnen Graustufen und Wellenlängen gespeichert sind. Nach dieser Auswertung zeigt das Gerät die Ergebnisse an und druckt sie aus. Wenn die Messwerte mit den vordefinierten...
- Seite 32 Qualitätssicherung können Sie die Funktion und Qualität des DOAC Dipstick und des DOASENSE Reader prüfen. Die DOASENSE Control Urines sind nur zur Verwendung mit dem DOAC Dipstick und dem DOASENSE Reader und nur für den Gebrauch durch medizinisches Personal vorgesehen. Die mit dem DOASENSE Reader gemessenen Werte werden automatisch mit den Zielwerten verglichen.
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Seite 33: Einstellungen
4.2.4 Einstellungen Der DOASENSE Reader ermöglicht es Ihnen, die Einstellungen an Ihre Arbeitsplatzanforderungen anzupassen. Die verfügbaren Einstellungen werden im folgenden Format angezeigt: Die Arbeitsparameter sind wie folgt strukturiert: • PARAMETER – Hier können streifen- und messbezogene Parameter festlegt werden: Druckfolge der ausgewerteten Parameter •... -
Seite 34: Parametereinstellungen
Bei Drücken der Schaltfläche STANDARD entspricht die Druckfolge der Parameterfolge wie sie auf dem DOAC Dipstick Behälter aufgeführt ist. (Beachten Sie, dass der DOASENSE Reader das DOAC Dipstick Feld für die Urinfarbe nicht auswertet, daher wird dieser Parameter in der Druckfolge nicht aufgeführt.) Die Folge kann durch Drücken von NEU je nach Benutzerpräferenz geändert werden. -
Seite 35: Benutzerschnittstelle
4.4 Benutzerschnittstelle In der Menüoption BENUTZERSCHNITTSTELLE können die integrierten Schnittstellen auf „Ein“ oder „Aus“ gesetzt werden. Diese Schnittstellen sind: • Drucker • Serielle Schnittstelle • Töne Die Werkseinstellung für alle Schnittstellen ist: Ein. Die Druckereinstellung Ein/Aus bestimmt, ob die Ergebnisse automatisch nach der Messung gedruckt werden oder nicht. Ist diese Funktion ausgeschaltet, misst das Gerät den Streifen und speichert das Ergebnis, druckt es aber nicht. -
Seite 36: Spracheinstellungen
Formaten auswählen: Jahr – Monat – Tag JJJJ-MM-TT Tag – Monat – Jahr TT-MM-JJJJ Monat – Tag – Jahr MM-TT-JJJJ Durch Drücken der Schaltfläche OK werden die aktuellen Zeit- und Datumseinstellungen übernommen. Die Echtzeituhr im DOASENSE Reader wird durch eine integrierte Lithiumbatterie betrieben. Diese Batterie ist unabhängig von den austauschbaren Batterien. -
Seite 37: Persönliche Anpassung
4.7 Persönliche Anpassung Im Menü PERS. ANPASSUNG können Sie benutzerdefinierte Texte in den DOASENSE Reader eingeben. Die Textzeilen können über eine Bildschirmtastatur oder eine extern angeschlossene Tastatur eingegeben werden. Folgende Texte können vom Benutzer definiert werden: • Zwei Titelzeilen zum Ergebnis, die auf jedem Ausdruck erscheinen, max. 24 Zeichen • Zwei Willkommenszeilen, die nach jedem Selbsttest gedruckt werden, max. 24 Zeichen • Vier Texte zur Beschreibung der Urinklarheit, je max. 10 Zeichen • Vier Texte zur Beschreibung der Urinfarbe, je max. 10 Zeichen Zusätzlich zu den anpassbaren Texten kann über diese Menüoption auch der Schalter LOGO auf „Ein“ oder „Aus“ gesetzt werden. -
Seite 38: Batteriebetrieb
4.8 Batteriebetrieb Der DOASENSE Reader kann mit Batterien betrieben werden. Das Batteriefach befindet sich an der Unterseite des Geräts. Sechs 1,5-V-Batterien vom Typ AA sollten verwendet werden. Achten Sie beim Einlegen der Batterien auf die Polarität, die im Batteriefach angegeben ist. -
Seite 39: Serviceinformationen
Verwenden Sie das Gerät ausschließlich wie beschrieben zur Auswertung der DOAC Dipsticks. Öffnen Sie das Gerät nicht und nehmen Sie keine unzulässigen Änderungen am Gerät vor. Der DOASENSE Reader ist ein hochsensibles und präzises optisches Messgerät. Alle optischen Komponenten und das Referenzfeld (REF-Feld) werden bei der Herstellung mit speziellen Werkzeugen justiert. -
Seite 40: Serviceinformationen
EMV-Richtlinie 2014/30/EU Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU. Der DOASENSE Reader und die DOAC Dipsticks erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Für die Entsorgung von Batterien in der EU gilt die Richtlinie des Europäischen Parlaments 2006/66/EG. Da Batterien Schadstoffe enthalten, dürfen sie nicht in den Hausmüll entsorgt werden. -
Seite 41: Hersteller
5.4 Hersteller Der rechtmäßige Hersteller des DOASENSE Reader zur Verwendung mit dem DOAC Dipstick ist: DOASENSE GmbH Waldhofer Str. 102 69123 Heidelberg Deutschland Tel.: +49 6221 825 9785 Fax: +49 6221 825 9786 E-mail: info@doasense.de www.doasense.de 5.5 Garantiebedingungen Der Garantiezeitraum beträgt 12 Monate. Im Falle einer Reklamation innerhalb des Garantiezeitrums muss der Originalkaufbeleg vorgelegt werden. -
Seite 42: Technische Parameter
6. Technische Parameter In der folgenden Tabelle sind die wesentlichen technischen Parameter zusammengefasst: Allgemein Abmessungen 230×127×110 mm Gewicht 0,7 kg ohne Batterien Stromquelle Externes Netzteil GTM41080-1811-2.0 9V DC 2.0A 100-240V / 50-60 Hz Stromverbrauch 18W / 2W Maximum / Standby Batterie 6×1.5 V AA Batterielebensdauer 200 Messungen mit Druck... - Seite 43 Leistungsmerkmale: Die Auswertung der DOAC Dipstick Farben durch den DOASENSE Reader gibt für DOAKs die Ergebnisse „negativ“ und „positiv“ und für Kreatinin die Ergebnisse „normal“ und „low“ (niedrig) aus. Der Schwellenwert der Messung wird berechnet aus dem Grenzwert zwischen negativ und positiv. Ein negatives FXA-Ergebnis gibt an, dass die Konzentration von Faktor-Xa-Hemmer in der Urinprobe bei unter 275 ng/ml liegt.
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Seite 44: Protokoll Der Seriellen Schnittstelle
1, 4, 6, 7, 8, 9 - nicht belegt Bei Anschluss eines USB-Hosts sendet der DOASENSE Reader die Daten auch über den USB-Anschluss. Das Format des Datenstroms ist identisch mit dem seriellen (RS232) Protokoll. Die Kommunikation verläuft unidirektional (DOASENSE Reader => HOST) und in ASCII-Textform. -
Seite 45: Kurzanleitung
Wobei: • STX = 0x02, ETX = 0x03, CR = 0x0d, LF = 0x0a, SP = 0x20. • Die Parameterfolge ist der Standard, unabhängig von der Druckfolge. USB-Treiber für externe Geräte sind zum Beispiel über diese Website erhältlich: http://www.ftdichip.com/Drivers/VCP.htm 8. Kurzanleitung 1. -
Seite 46: Symbole
9. Symbole CE-Zeichen – Gerät erfüllt die Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostikum Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten Hersteller und Herstellungsdatum Achtung Katalognummer Gebrauchsanweisung beachten Seriennummer Weist darauf hin, dass beim Betrieb des Geräts Vorsicht geboten ist oder dass die aktuelle Situation besondere Aufmerksamkeit durch den Benutzer oder eine Benutzeraktion zur Vermeidung unerwünschter Folgen erfordert. Weist darauf hin, dass von dem Gerät eine mögliche biologische Gefährdung ausgehen kann. -
Seite 47: Index
11. Index Abkürzungen ........................3, 6 Aufstellung ..........................8, 9 Auspacken ..........................8 Batterie ........................6, 9, 37, 41 Benutzerschnittstelle ..................... 23, 34 Datum .......................... 23, 27, 35 Display ........................6, 23, 38, 41 Drucker ........................5, 23, 34, 38 Einheiten ........................... - Seite 48 DOASENSE GmbH Waldhofer Str. 102 69123 Heidelberg Deutschland Tel.: +49 6221 825 9785 Fax: +49 6221 825 9786 E-mail: info@doasense.de www.doasense.de...