Inhaltszusammenfassung für medi one CMS50D
- Seite 1 Gebrauchsinformation Finger-Pulsoximeter REF: CMS50D | PZN: 09777842 EN: Instructions for use Fingertip Pulse Oximeter 2019-08, REV 04 0123...
- Seite 2 Deutsch Gebrauchsinformation Wir freuen uns, dass Sie sich zum Kauf eines Finger- Pulsoximeters entschlossen haben. Lesen Sie vor der ersten Inbetriebnahme Ihres Finger-Pulsoximeters die Gebrauchsanleitung sorgfältig durch! Diese Bedienungsanleitung wurde gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte und entsprechender Standards geschrieben und zusam- mengestellt.
- Seite 3 Deutsch WARNUNG: • Es kann sich bei einer dauerhaften Anwendung des Geräts ein unangenehmes oder schmerzhaf- tes Gefühl einstellen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit einer Barriere der Mikrozirkulation. Wir empfehlen daher, den Sensor nicht länger als jeweils 2 Stunden an ein- und demselben Finger zu belassen.
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Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Deutsch Inhaltsverzeichnis Wichtige Hinweise ..........5 Warnhinweise ...............5 1.2 Sicherheitshinweise ............6 1.3 Hinweise für einen sicheren Einsatz......7 Allgemeines ............8 2.1 Hauptanwendungsgebiete ..........8 2.2 Konformitätserklärung des Herstellers .....9 2.3 Merkmale ................9 Messprinzip und Warnungen ......3.1 Messprinzip ................ 3.2 Warnungen ................11 3.3 Klinische Restriktionen ............12 Inbetriebnahme .......... -
Seite 5: Wichtige Hinweise
Deutsch Wichtige Hinweise Warnhinweise • Explosionsgefahr! Benutzen Sie das Finger-Pul- soximeter NICHT in der Nähe von entzündlichen Gasen oder entzündlichen Flüssigkeiten. • Verwenden Sie das Finger-Pulsoximeter NICHT während eines MRI oder CT. • Bei Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Gerätematerial verwenden Sie das Gerät nicht weiter und holen sich ggf. -
Seite 6: Sicherheitshinweise
Deutsch • Ein flexibles Verbindungskabel verbindet die beiden Teile des Gerätes. Bitte dieses nicht verdrehen oder daran ziehen. 1.2 Sicherheitshinweise • Halten Sie das Finger-Pulsoximeter fern von Staub, Erschütterungen, aggressiven Substanzen, explosiven Materialien, hohen Temperaturen und Feuchtigkeit. • Sollte das Finger-Pulsoximeter während des Ge- brauchs nass werden, brechen Sie die Anwendung •... -
Seite 7: Hinweise Für Einen Sicheren Einsatz
Deutsch des Hämoglobins auswirken, z.B. Kohlenmonoxid- vergiftungen und Methämoglobinbildung. • Das Finger-Pulsoximeter benötigt ca. 5 Sekunden, um neue Messwerte zu errechnen. Nur Werte ver- wenden, die stabil angezeigt werden. Bei manchen Patienten kann das Gerät keine stabilen Messwerte errechnen. In diesem Fall das Gerät nicht weiter verwenden. -
Seite 8: Allgemeines
Deutsch Allgemeines 2.1 Hauptanwendungsgebiete Das Finger-Pulsoximeter dient zur Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz am menschlichen Finger. Die Sauerstoffsättigung stellt den Prozentsatz des Oxyhämoglobins am gesamten Hämoglobin, der sogenannten Sauerstoffkonzent- ration im Blut, dar. Die arterielle Sauerstoffsättigung ) ist ein wichtiger Bio-Parameter zur Beurteilung (SpO der Atemfunktion. -
Seite 9: Konformitätserklärung Des Herstellers
Das Gerät ist nur für die gelegentliche Anwen- dung vorgesehen, nicht für die dauerhafte Überwachung eines Patienten. 2.2 Konformitätserklärung des Herstellers Der Hersteller des Finger-Pulsoximeters CMS50D erklärt in alleiniger Verantwortung, dass dieses Gerät mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte übereinstimmt. Das Finger-Pulsoximeter wird nach Anhang IX der Richt- linie 93/42/EWG über Medizinprodukte in die Klasse... -
Seite 10: Messprinzip Und Warnungen
Deutsch Messprinzip und Warnungen 3.1 Messprinzip Das Finger-Pulsoximeter ermittelt SpO und Pulsfre- quenz, indem es schwaches Licht zweier verschiede- ner Wellenlängen, zum einen Rot- und zum anderen Infrarotlicht, durch das Körpergewebe an einen Photo- detektor überträgt. Bei der Messung ist die Signalstär- ke der einzelnen Lichtquellen abhängig von der Farbe und Dicke des Körpergewebes, der Lage des Sensors, der Intensität der Lichtquellen und der Absorption... -
Seite 11: Warnungen
Deutsch Abbildung 1: Messprinzip 3.2 Warnungen • Wird der SpO -Sensor auf einem Finger ange- bracht, wo sich eine Blutdruckmessung findet, kann dies während der Blutdruckmessung zu Fehlern führen. • Der SpO -Sensor darf nicht mit Klebeband befestigt werden, sonst kann es zu Messfehlern führen. •... -
Seite 12: Klinische Restriktionen
Deutsch 3.3 Klinische Restriktionen • Wird die Messung auf Grundlage eines arteriellen Pulses durchgeführt, so ist dafür ein kräftiger pulsierender Blutfluss des Patienten erforderlich. Bei Patienten mit einem schwachen Puls aufgrund eines Schocks, einer niedrigen Umgebungs- und Körpertemperatur, einer größeren Blutung oder für den Fall, dass der Patient gefäßverengende Medikamente einnimmt, verringert sich die SpO Wellenform. -
Seite 13: Inbetriebnahme
Deutsch Inbetriebnahme 4.1 Anzeige Abbildung 2: Frontansicht 4.2 Lieferumfang Finger-Pulsoximeter Gebrauchsinformation Trageschlaufe 2 AAA Batterien Silikonhülle Nylontasche mit Gürtelschlaufe 4.3 Einlegen der Batterien Schritt 1: Zunächst das Batteriefach auf der Rückseite des Finger-Pulsoximeters öffnen. -
Seite 14: Anbringen Der Trageschlaufe
Deutsch Schritt 2: Beide AAA Batterien nach dem richtigen Plus- und Minuspol in die Batteriekammer einlegen. Die Abdeckung des Batteriefachs wieder schließen. Bitte auf ein korrektes Einlegen der Batterien achten. Denn das inkorrekte Einlegen der Batterien kann zu einem Schaden am Gerät führen. - Seite 15 Deutsch Schritt 2: Das dicke Ende der Trageschlaufe mit dem schmalen Ende zusammenführen. Abbildung 5: Anbringung der Trage- schlaufe - Durchfädeln Schritt 3: Die Trageschlaufe festziehen. Abbildung 6: Anbringung der Trage- schlaufe - Festziehen...
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Seite 16: Messung
Deutsch Messung 1. Ziehen Sie bitte die Schutzfolie des Displays ab. 2. Öffnen Sie die Klammer, wie in Abbildung 7 dargestellt. Abbildung 7: Öffnen der Klammer 3. Legen Sie einen Finger so weit in das Gerät hinein, dass unter der Fingerkuppe der Sensor spürbar ist. - Seite 17 Deutsch Stellen Sie sicher, dass der Finger im Gerät zentriert ist und der Fingernagel oben ist. Um genaue Messwerte zu erhalten benutzen Sie bitte den Zeigefinger, den Mittelfinger oder den Ringfinger. Eine zu geringe Temperatur des Fingers oder zu dicke oder zu dünne Finger können eine ungenaue Messung verursachen.
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Seite 18: Wartung Und Pflege
Deutsch Bitte lesen Sie den gemessenen Wert ab, wenn die Wellenform auf dem Bildschirm gleichmäßig und stabil verläuft. Dieser Mess- wert ist der optimale Wert. Wenn das Finger-Pulsoximeter länger als einen Monat nicht benutzt werden soll, entfernen Sie bitte die Batterien, um ein Auslaufen zu vermeiden. -
Seite 19: Gewährleistung
Deutsch Das Finger-Pulsoximeter sollte möglichst nur bei Zimmertemperatur und in trockener Umgebung aufbewahrt werden. Luftfeuchtig- keit kann das Gerät beschädigen und seine Lebensdauer verkürzen. Gewährleistung Die Gewährleistung beträgt 12 Monate. Dies gilt nicht bei Verbrauchern. Hier gilt die gesetzli- che Regelung. -
Seite 20: Technische Daten
Deutsch 8 Technische Daten Anzeige Typ: OLED-Farbdisplay - Automatisch drehbar in 4 Richtungen Angezeigte % SpO Parameter: Pulsfrequenz Pluswelle bzw. -balkendiagramm Batteriestatus Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO Messbereich: 0 % – 100 % (in Stufen von 1 %) ± 2 bei 70 – 99 %, keine Angaben Genauigkeit: für weniger als 70 % Pulsfrequenz... - Seite 21 Deutsch Stromaufnahme: <30 mA Betriebszeit: >20 Std. bei Dauerbenutzung mit neuen Batterien Abschaltung: Automatisch nach 5 Sekunden ohne Signal Beständigkeit gegen Umgebungslicht Die Abweichung zwischen den gemessenen Werten un- ter künstlichem oder natürlichem Licht in Innenräumen und in Dunkelkammern beträgt < ± 1 %. Einsatzbereich Betrieb: 10 ºC bis 40 ºC...
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Seite 22: Fehlerbehebung
Deutsch Fehlerbehebung Fehler Mögliche Korrektur- Ursache maßnahme Das Gerät 1. Der Finger 1. Platzieren lässt sich liegt nicht rich- Sie den Finger zwar anschal- tig im Gerät. erneut gemäß ten, ermittelt der Anleitung. aber keine 2. Die Sauer- 2. Versuchen Werte. - Seite 23 Deutsch Fehler Mögliche Korrektur- Ursache maßnahme Das Gerät 1. Die Batterien 1. Wechseln Sie lässt sich sind leer oder die Batterien nicht an- nahezu leer. aus. schalten. 2. Batterien 2. Legen Sie sind nicht rich- die Batterien tig eingelegt. richtig ein. 3.
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Seite 24: Symbole
Deutsch 10 Symbole Symbol Definition des Symbols Anwendungsteil vom Type BF (Patientenisolierung gg. Stromschlag). Achtung: Gebrauchsanleitung konsultieren. Sauerstoffsättigung (%). PRbpm Pulsfrequenz (S/Min.). Batterie leer! (Wechseln Sie rechtzeitig die Batterie, um ungenaue Messungen zu verhindern.) 1. Es befindet sich kein Finger im Gerät. 2. - Seite 25 Deutsch Symbol Definition des Symbols Seriennummer. Keine Alarmfunktion. Recycling-Symbol IP22 Schutzart nach IEC 60529. Gebrauchsinformation beachten.
- Seite 26 English Instructions for use Dear Users, thank you very much for purchasing our product. This Manual is written and compiled in accordance with the council directive MDD93/42/EEC for medical devices and harmonized standards. The Manual is written for the current Pulse Oximeter. In case of modifications and software upgrades, the information contained in this document is subject to change without notice.
- Seite 27 English WARNING: • The uncomfortable or painful feeling may appear if using the device ceaselessly, especially for the microcirculation barrier patients. It is recommended that the sensor should not be applied to the same finger for over 2 hours. • For the individual patients, there should be a more prudent inspecting in the placing process.
- Seite 28 English Table of Contents 1 Safety ..............1.1 Instructions for safe operations ........1.2 Warnings ................. 1.3 Attentions ................30 2 Overview .............. 2.1 Classification ................. 2.2 Features ................. 2.3 Major applications and scope of application ..2.4 Environment requirements ........... 3 Principle and Caution .........
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Seite 29: Safety
English Safety Instructions for safe operations • Check the main unit and all accessories periodically to make sure that there is no visible damage that may affect patient’s safety and monitoring perfor- mance about cables and transducers. It is recom- mended that the device should be inspected once a week at least. -
Seite 30: Attentions
English • DO NOT use the oximeter while the testee measu- red by MRI and CT. • The person who is allergic to rubber can not use this device. • The disposal of scrap instrument and its accesso- ries and packings (including battery, plastic bags, foams and paper boxes) should follow the local laws and regulations. - Seite 31 English • High temperature or high pressure steam disinfec- tion of the oximeter is not permitted. Refer to User Manual in the relative chapter for instructions of cleaning and disinfection. • Do not have the oximeter immerged in liquid. When it needs cleaning, please wipe its surface with medical alcohol by soft material.
- Seite 32 English form on screen is equably and steady-going. This measured value is optimal value. And the waveform at the moment is the standard one. • If some abnormal conditions appear on the screen during test process, pull out the finger and reinsert to restore normal use.
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Seite 33: Overview
English Overview The pulse oxygen saturation is the percentage of HbO in the total Hb in the blood, so-called the O concentra- tion in the blood. It is an important bio-parameter for the respiration. For the purpose of measuring the more easily and accurately, our company develo- ped the Pulse Oximeter. -
Seite 34: Major Applications And Scope Of Application
English • The product will automatically be powered off when no signal is in the product within 5 seconds. • In working state, the display direction can change automatically according to gradient direction of the device 2.3 Major applications and scope of application The Pulse Oximeter can be used to measure human Hemoglobin Saturation and pulse rate through finger, and indicate the pulse intensity by the bar-display. -
Seite 35: Principle And Caution
English Operating Environment Temperature: 10 ºC ~ 40 ºC Relative Humidity: ≤75 % Atmospheric pressure: 700 hPa ~ 1060 hPa 3. Principle and Caution 3.1 Principle of measurement Principle of the Oximeter is as follows: An experience formula of data process is established taking use of Lambert Beer Law according to Spectrum Absorption Characteristics of Reductive Hemoglobin (Hb) and Oxyhemoglobin (HbO... -
Seite 36: Caution
English 3.2 Caution 1. The finger should be placed properly (see the attached illustration of this manual (Figure 5), or else it may cause inaccurate measurement. 2. The SpO sensor and photoelectric receiving tube should be arranged in a way with the subject´s arteriole in a position there between. -
Seite 37: Technical Specifications
English the SpO waveform (PLETH) will decrease. In this case, the measurement will be more sensitive to interference. 2. For those with a substantial amount of staining dilution drug (such as methylene blue, indigo green and acid indigo blue), or carbon monoxide hemoglobin (COHb), or methionine (Me+Hb) or thiosalicylic hemoglobin, and some with icterus problem, the SpO... - Seite 38 English 3. Power Consumption: Smaller than 30mA. 4. Resolution: 1 % for SpO and 1 bpm for Pulse Rate. 5. Measurement Accuracy: ± 2 % in stage of 70 % - 100 % SpO , and meaningless when stage being smaller than 70 %.
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Seite 39: Accessories
English 5. Accessories • One hanging rope • Two AAA batteries • One instructions for use • One silicone cover • One nylon bag 6. Installation 6.1 View of the front panel Figure 2: Front view 6.2 Battery Step 1. Refer to Figure 3. -
Seite 40: Mounting The Hanging Rope
English Please take care when you insert the batteries for the improper insertion may damage the device. Figure 3: Batteries installation 6.3 Mounting the hanging rope Step 1. Put the end of the rope through the hole. Figure 4 Step 2. Put another end of the rope through the first one. Figure 5... -
Seite 41: Operating Guide
English Step 3. tighten the rope. Figure 6 7. Operating Guide 1. Insert the two batteries properly to the direction, and then replace the cover. 2. Open the clip as shown in Figure 7. Figure 7: Open the clip 3. Let the patient’s finger put into the rubber cushions of the clip (make sure the finger is in the right position), and then clip the finger. - Seite 42 English Figure 8: Put finger in position Press the switch button once on front panel. Do not shake the finger and keep the patient at ease during the process. Meanwhile, human body is not recommended in movement status. Get the information directly from screen display. The button has two functions.
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Seite 43: Repairing And Maintenance
English 8. Repairing and Maintenance • Please change the batteries when the low-voltage displayed on the screen. • Please clean the surface of the device before using. Wipe the device with medical alcohol first, and then let it dry in air or clean it by dry clean fabric. •... -
Seite 44: Troubleshooting
English 9. Troubleshooting Trouble Possible Solution Reason The SpO 1. The finger is 1. Place the and Pulse not properly finger properly Rate can not positioned. and try again. be displayed 2. The patient’s 2. Try again; normally is too low Go to a hospi- to be detected. - Seite 45 English Trouble Possible Solution Reason The device 1. The batteries 1. Change can not be are drained batteries. turned on or almost drained. 2. The 2. Reinstall batteries are batteries. not inserted 3. Please properly. contact the 3. Malfunction local service of the device.
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Seite 46: Symbols
English 10. Symbols Symbol Description Type BF Warning – See User Manual The pulse oxygen saturation (%) PRbpm Pulse rate (bpm) The battery voltage indication is defici- ent (change the battery in time avoiding the inexact measure) 1. No finger inserted 2. -
Seite 47: Function Specification
English 11. Function Specification Display Information Display Mode The Pulse Oxygen Saturation (SpO ) OLED Pulse Rate (PR) OLED Pulse Intensity (bar-graph) OLED bar-graph display Pulse wave OLED Parameter Specification Measuring range 0 % ~ 100 %, (the resolution is 1 %). 70 % ~ 100 %: ±... - Seite 48 Vertrieb / Distribution: medi1one medical gmbh Steinbeisstr. 15 70736 Fellbach | Germany +49 (0) 711 / 49094-0 +49 (0) 711 / 49094-199 www.medi1one.de CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD No.24 Huanghe West Road, Economic & Technical Development Zone Qinhuangdao, Hebei Province 066004, P.R. China Shanghai International Trading Corp.