Inhaltsverzeichnis
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10.
Allgemeine Richtlinien und Hinweise
EG-Richtlinien
1. Richtlinie 98/79 EG über In-vitro-Diagnostica
EN / ISO-Normen
2. EN ISO 9001:1994, Qualitätsmanagementsysteme, Modell zur Darlegung
des Qualitätsmanagementsystems in Design / Entwicklung, Produktion,
Montage und Kundendienst
3. EN ISO 13485, Medizinprodukte, Besondere Anforderungen für die
Anwendung von EN ISO 9001
4. EN ISO 14971, Medizinprodukte, Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
5. EN 61010 -1,
Regel- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
6. EN 61010 -2-101
Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen
an In-Vitro-Diagnostik-Medizingeräte
7. EN 61326 -1, Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
8. EN 61326 -2-6,
EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen, Medizinische
In-vitro-Diagnosegeräte
9. EN 592, Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische
Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
Nationale Richtlinien und Empfehlungen (Deutschland)
10. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 19.09.2014
Hinweis zur elektromagnetischen Verträglichkeit
a) Das
beschriebenen Anforderungen an die Störaussendung und Störfestigkeit
überein.
b) Benutzen
elektromagnetischer Strahlung, weil diese den ordnungsgemäßen Betrieb
stören
Mobiltelefon und dem Photometer sollte während der Messung ein Abstand
von mindestens 1 m eingehalten werden.
Hinweis zur geräteinternen Qualitätssicherung
Die Funktionsfähigkeit des Gerätes wird beim Einschalten überprüft. Darüber
hinaus werden bei einzelnen Tests während der Messung elektronisch
gesteuerte Kontrollen durchgeführt, die bei Nichteinhaltung vorgegebener
Bedingungen zu einer Fehlermeldung führen.
11.
Anlage: Messungen „Schritt für Schritt"
Siehe folgende Seiten
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-,
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und
Photometer
stimmt
Sie
dieses
Gerät
können.
Zwischen
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-,
mit
den
in
der
nicht
in
der
einem
betriebsbereiten
Laborgeräte –
Normenreihe
IEC
Nähe
von
Quellen
(eingeschalteten)
13
61326
starker
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