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Medtronic iPro2 Bedienungsanleitung

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Verwandte Anleitungen für Medtronic iPro2

Inhaltszusammenfassung für Medtronic iPro2

  • Seite 1 Bedienungsanleitung...
  • Seite 2 6025651-072_a REF MMT-7745 © 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Alle Rechte vorbehalten. iPro™ ist eine Marke von Medtronic MiniMed, Inc. Cavicide® ist eine eingetragene Marke von Metrex. Detachol® ist eine eingetragene Marke von Ferndale Laboratories, Inc.
  • Seite 3 Medtronic Norge A/S 24 horas: +34 901 120 335 Tel: +47 67 10 32 00 Europa: Fax: +47 67 10 32 10 Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and Africa Polen: Headquarters Medtronic Poland Sp. Z.o.o. Tel: +41 (0) 21-802-7000...
  • Seite 4 Ticaret Ltd. Sirketi. Zaloker & Zaloker d.o.o. Tel.: +90 216 4694330 Tel.: +386 1 542 51 11 USA: Fax: +386 1 542 43 32 Medtronic Diabetes Global Headquarters Sri Lanka Tel.: +1-800-826-2099 Swiss Biogenics Ltd. Produkthotline: +1-818-576-5555 Mobile: (+91)-9003077499 Zum Bestellen von Zubehör: +1-800-843-6687...

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    Vorbereitung der Einführstelle Einführen des Enlite Sensors Schulung des Patienten Verwendung des Blutzuckermessgeräts Erster Tag Restliche Tage Pflege- und Trageanweisungen Vorbereitung für das Anschließen des iPro2 (nach der Schulung des Patienten) Anschließen des iPro2 an den Sensor iPro2 CGM Bedienungsanleitung Inhalt v...
  • Seite 6 Kapitel 4 Übertragen von Daten zu CareLink iPro Vorbereitungen Abnehmen des iPro2 und Entfernen des Sensors Abnehmen des iPro2 Entfernen des Sensors Reinigen des iPro2 Einmalige Einrichtung von CareLink iPro und Computer Übertragen der iPro2 Daten Kapitel 5 Wartung, Aufbewahrung und Reinigung...
  • Seite 7 Garantieerklärung Symbole Glossar Index iPro2 CGM Bedienungsanleitung Inhalt vii...
  • Seite 8 CGM Bedienungsanleitung Inhalt viii...

  • Seite 9: Einleitung

    Wir begrüßen Sie als Benutzer des iPro2 Systems zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) Vielen Dank, dass Sie Medtronic Produkten und Dienstleistungen Ihr Vertrauen schenken. Wir sind überzeugt, dass unser iPro2 System das einfachste und komfortabelste CGM-System ist, das Sie jemals eingesetzt haben. •...

  • Seite 10: Ipro2 System

    MMT-7340) übertragen werden, die diese Daten speichert und aus ihnen Berichte erstellen kann. Der iPro2 kann bis zu sieben Tage lang rund um die Uhr die Daten des Glukosesensors erfassen und speichern. Nach sieben Tagen schaltet sich der iPro2 automatisch aus.
  • Seite 11 Der kleinere Stecker des USB-Kabels wird an die Docking Station angeschlossen. Der andere Stecker des USB-Kabels wird an eine USB-Schnittstelle eines Computers angeschlossen, um die Daten nach CareLink iPro™ übertragen und um den iPro2 aufladen zu können. Zum Aufladen des iPro2 können Sie das USB-Kabel auch an ein geeignetes Steckernetzteil (statt an einen Computer) anschließen.

  • Seite 12: Anwendersicherheit

    Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitsinformationen (z. B. Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen). Indikationen Der iPro2 Digital Recorder ist für die kontinuierliche Aufzeichnung des Glukosespiegels in der Gewebsflüssigkeit von Diabetes mellitus-Patienten vorgesehen. Diese Informationen sollen die mittels herkömmlicher Blutzuckermessgeräte für den Hausgebrauch bestimmten Informationen zum Blutzuckerspiegel ergänzen, keineswegs jedoch ersetzen.

  • Seite 13: Vorsichtsmaßnahmen

    • Bei Verwendung des Enlite™ Sensors (MMT-7008): Warten Sie nach dem Einführen des Sensors fünf Minuten, bevor Sie ihn mit dem iPro2 verbinden. Wenn ein anderer Sensor (MMT-7002 oder MMT-7003) eingeführt wurde, warten Sie 15 Minuten, bevor Sie ihn mit dem iPro2 verbinden.

  • Seite 14: Konformitätserklärung Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit

    Konformitätserklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit Der iPro2 und die Docking Station entsprechen den Vorschriften der United States Federal Communications Commission (FCC) und den internationalen Normen zur elektromagnetischen Kompatibilität. Bei Fragen zu den speziellen Bestimmungen und Testergebnissen für Ihr Land wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Repräsentanten.

  • Seite 15: Einmalige Einrichtung Des Geräts

    Aktivieren des iPro2 Wichtige Informationen: • Die Rücksetztaste der Docking Station dient dazu, den iPro2 zu aktivieren, da sich dieser bei Auslieferung in einem speziellen Standby-Modus befindet. Dies ist nur einmalig durchzuführen. Wird dieser Vorgang im weiteren Verlauf der Nutzung durchgeführt, werden alle vom iPro2 erfassten Sensordaten gelöscht.

  • Seite 16: Einmaliges Aktivieren Des Ipro2

    Glukoseaufzeichnung geschehen. ACHTUNG: Führen Sie dieses Verfahren nicht durch, wenn der iPro2 bereits Sensordaten enthält. Wird bei in die Docking Station eingesetztem iPro2 die Rücksetztaste der Docking Station gedrückt, werden alle vom iPro2 erfassten Sensordaten gelöscht. Dieses Verfahren dient ausschließlich zum einmaligen Aktivieren des iPro2.
  • Seite 17 Loch. Nun beginnt die weiße Stromversorgungskontrollleuchte der Docking Station zu blinken . Nach einigen Sekunden beginnt die grüne Kontrollleuchte des iPro2 zu blinken. Der iPro2 ist nun aktiviert. Er wird nicht mehr in den „Standby-Modus“ zurückkehren. iPro2 CGM Bedienungsanleitung Einmalige Einrichtung des Geräts 9...

  • Seite 18: Wichtige Informationen Zum Ipro2

    Wichtige Informationen zum iPro2 • Die Rücksetztaste der Docking Station dient dazu, den iPro2 zu aktivieren, da sich dieser bei Auslieferung in einem speziellen Standby-Modus befindet. Dies ist nur einmalig durchzuführen. Wird dieser Vorgang im weiteren Verlauf der Nutzung durchgeführt, werden alle vom iPro2 erfassten Sensordaten gelöscht.
  • Seite 19 Des Weiteren dürfen Sie die Docking Station nicht mit dem Computer oder der Stromversorgung verbinden oder vom Computer oder der Stromversorgung trennen, solange der iPro2 in die Docking Station eingesetzt ist. Auch hierbei besteht die Gefahr, dass im iPro2 enthaltene Patientendaten gelöscht werden.

  • Seite 20: Vorbereitung Des Patienten

    Sensors fünf Minuten, bevor Sie ihn mit dem iPro2 verbinden. Bei Verwendung eines anderen Sensors (MMT-7002 oder MMT-7003): Warten Sie nach dem Einführen des Sensors 15 Minuten, bevor Sie ihn mit dem iPro2 verbinden. Nutzen Sie diese Zeit, um dem Patienten alles Notwendige zu erklären.

  • Seite 21: Vorbereitung Für Die Glukoseaufzeichnung

    HINWEIS: Lassen Sie bei der Handhabung des Sensors angemessene Sorgfalt walten. Abwischen des iPro2 mit Alkohol vor Beginn einer Glukoseaufzeichnung Der iPro2 ist für die Verwendung bei mehreren Patienten vorgesehen. Führen Sie vor jeder Verwendung die nachfolgend aufgeführten Schritte durch. iPro2 CGM Bedienungsanleitung...
  • Seite 22 Entsorgung von Batterien (keine thermische Entsorgung) erfolgen. Weitergehende Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“. Legen Sie Handschuhe an und verbinden Sie den iPro2 mit dem Reinigungsstecker. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass keine Flüssigkeiten in den Konnektor des iPro2 eindringen können.

  • Seite 23: Tipps Für Die Erfolgreiche Glukoseaufzeichnung

    Datenaufzeichnung vom Sensor getrennt und anschließend wieder an diesen angeschlossen, setzt er die Aufzeichnung fort. Dabei tritt jedoch eine Lücke in den Sensordaten auf. Die Länge der Lücke hängt davon ab, wie lange iPro2 und Sensor voneinander getrennt waren. Der Sensor war nicht die ganze Zeit durchtränkt, während er eingeführt war. Es kann vorkommen, dass der Sensor austrocknet und später wieder ausreichend Flüssigkeit...

  • Seite 24: Geeignete Einführstellen Für Den Enlite Sensor

    • Datenübertragung während der Glukoseaufzeichnung: Bei der Übertragung der Sensordaten aus dem iPro2 werden die Daten aus dem iPro2 gelöscht. Die erste Übertragung wird in CareLink iPro als eigenständige Glukoseaufzeichnung behandelt. Wird der iPro2 wieder mit dem Sensor verbunden, beginnt erneut die einstündige Startphase des Sensors und anschließend eine neue Glukoseaufzeichnung (sofern die Batterie über genügend Energie...

  • Seite 25: Vorbereitung Der Einführstelle

    5,0 cm (2 Zoll) von der Einführstelle des Infusionssets der Pumpe bzw. mindestens 7,5 cm (3 Zoll) von der Stelle für die manuelle Injektion einzuhalten. Vorbereitung der Einführstelle Bitten Sie den Patienten, sich hinzustellen. iPro2 CGM Bedienungsanleitung Vorbereitung des Patienten 17...

  • Seite 26: Einführen Des Enlite Sensors

    Legen Sie Handschuhe an. Öffnen Sie die Sensorverpackung. Sockel aus der Verpackung entnehmen. Sockel auf einer ebenen Fläche ablegen. Serter auf den Sockel drücken, bis die Basis des Serters flach auf dem Tisch aufsitzt. iPro2 CGM Bedienungsanleitung Vorbereitung des Patienten 18...
  • Seite 27 A Knopf eindrücken C Knopf eindrücken D Bei gedrücktem B 5 Sekunden warten, und wieder und gedrückt halten. Serter-Knopf den damit die loslassen. Serter von der Haut Klebeauflage fest auf abheben. der Haut haftet. iPro2 CGM Bedienungsanleitung Vorbereitung des Patienten 19...
  • Seite 28 3 Minuten lang gleichmäßig aufdrücken. ACHTUNG: Sollte Körperflüssigkeit auf die metallischen Kontakte oder die schwarzen O- Ringe des Sensors gelangt sein, darf der iPro2 nicht mit dem Sensor verbunden werden. Der Sensor muss entfernt und entsorgt und ein neuer Sensor eingeführt werden. Dies verhindert eine Kontamination des iPro2.

  • Seite 29: Schulung Des Patienten

    13 Nehmen Sie einen Eintrag in der Übersicht zur Geräteverwaltung und im Protokollbogen vor. Vermerken Sie unbedingt die Seriennummer (SN) des iPro2, den Namen oder die ID des Patienten sowie das Datum, an dem Sie das Gerät am Patienten angelegt haben.

  • Seite 30: Was Im Rahmen Der Schulung Des Patienten Zu Tun Ist

    10 Tagen wieder in eine mit Strom versorgte Docking Station eingesetzt, besteht die Gefahr, dass die Batterie des iPro2 soweit entladen wird, dass sämtliche vom iPro2 erfassten Daten verloren gehen. Machen Sie mit dem Patienten einen Termin für die Rückgabe des iPro2 aus, der deutlich vor Ablauf dieser Frist liegt.

  • Seite 31: Verwendung Des Blutzuckermessgeräts

    Mindestabstand von 5 cm (2 Zoll) von der Einführstelle des Sensors einzuhalten. Vor Röntgenaufnahmen, CT- oder MRT-Untersuchungen muss der iPro2 abgenommen werden, wobei der Sensor an Ort und Stelle zu belassen ist. Anschließend kann der iPro2 einfach wieder an den Sensor angeschlossen werden.

  • Seite 32: Vorbereitung Für Das Anschließen Des Ipro2 (Nach Der Schulung Des Patienten)

    Stellen Sie sicher, dass der Patient den iPro2 innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Glukoseaufzeichnung wieder im Diabeteszentrum abgeben kann. Wird der iPro2 nicht spätestens nach 10 Tagen wieder in eine mit Strom versorgte Docking Station eingesetzt, besteht die Gefahr, dass die Batterie des iPro2 soweit entladen wird, dass sämtliche vom iPro2 erfassten...
  • Seite 33 HINWEIS: In den Abbildungen zu den folgenden Schritten ist das Sensorpflaster nicht dargestellt. Schieben Sie den iPro2 auf den Sensor, bis die flexiblen Rastlaschen des Sensors hörbar in den entsprechenden Aussparungen am iPro2 einrasten. Wurde der iPro2 korrekt angeschlossen und konnte sich der Sensor in der Zeit seit dem Einführen genügend durchtränken, blinkt die grüne Kontrollleuchte des iPro2 innerhalb von 10 Sekunden...
  • Seite 34 Bei Verwendung eines anderen Sensors (MMT-7002 oder MMT-7003): Warten Sie nach dem Einführen des neuen Sensors 15 Minuten, bevor Sie ihn wieder mit dem iPro2 verbinden, damit sich der neue Sensor gründlich durchtränken kann. Decken Sie den iPro2 mit dem Klebestreifen des Enlite Sensors ab.

  • Seite 35: Übertragen Von Daten Zu Carelink Ipro

    Verwendung aus, um die Wasserdichtigkeit zu erhalten. • Vergewissern Sie sich stets, dass die weiße Stromversorgungskontrollleuchte der Docking Station leuchtet, bevor Sie den iPro2 einsetzen. Wenn Sie einen iPro2 in eine nicht mit Strom versorgte Docking Station einsetzen, besteht die Gefahr, dass Patientendaten gelöscht werden.

  • Seite 36: Vorbereitungen

    Des Weiteren dürfen Sie die Docking Station nicht mit dem Computer oder der Stromversorgung verbinden oder vom Computer oder der Stromversorgung trennen, solange der iPro2 in die Docking Station eingesetzt ist. Auch hierbei besteht die Gefahr, dass im iPro2 enthaltene Patientendaten gelöscht werden.

  • Seite 37: Entfernen Des Sensors

    Halten Sie den iPro2 wie abgebildet fest und drücken Sie die flexiblen Rastlaschen des Sensors mit Daumen und Zeigefinger zusammen. Der iPro2 darf nicht relativ zum Sensor verdreht werden. Ziehen Sie den iPro2 behutsam vom Sensor ab. Entfernen des Sensors Zum Entfernen des Sensors ziehen Sie die Klebefläche des Sensors mit behandschuhten...
  • Seite 38 Klebstoffrückstände am iPro2 können nach der Glukoseaufzeichnung mithilfe des ® Klebstoffentferners Detachol entfernt werden. Feuchten Sie ein sauberes Tuch mit milder Flüssigseife an. Wischen Sie den iPro2 von außen Spülen Sie den iPro2 unter warmem Leitungswasser. Geben Sie drei bis vier Tropfen einer desinfizierenden quartären Ammoniumverbindung ®...

  • Seite 39: Einmalige Einrichtung Von Carelink Ipro Und Computer

    Lösen Sie den Reinigungsstecker vom iPro2. Drücken Sie dazu die Flügel des Reinigungssteckers behutsam zusammen. Legen Sie den iPro2 auf ein sauberes, trockenes und fusselfreies Tuch und lassen Sie ihn an der Luft vollständig trocknen. Einmalige Einrichtung von CareLink iPro und Computer Vergewissern Sie sich vor dem Hochladen von iPro2 Daten, dass Ihre Praxis die einmalige Einrichtung der CareLink Software und des Computers abgeschlossen hat.
  • Seite 40 Sie gestellte Frage, ob Sie darauf vertrauen, dass der Inhalt dieses Systems sicher ist. Das Vertrauen basiert auf der Tatsache, dass Medtronic MiniMed dieses System als sicher erklärt hat. Aktivieren Sie das Kontrollkästchen Inhalten von diesem Herausgeber immer vertrauen.
  • Seite 41 Setzen Sie den iPro2 in die Docking Station ein, sobald Sie von CareLink iPro dazu aufgefordert werden. ACHTUNG: Schließen Sie maximal eine Docking Station an einen Computer an. Setzen Sie nur den eindeutig dem geöffneten Patientendatensatz zuzuordnenden iPro2 in die Docking Station ein.
  • Seite 42 Patienten. Blinkt die grüne Ladekontrollleuchte nach dem Übertragen der Daten weiter, so belassen Sie den iPro2 zum Aufladen in der Docking Station, damit er für den nächsten Patienten bereit ist.

  • Seite 43: Wartung, Aufbewahrung Und Reinigung

    • Verbinden Sie den iPro2 vor dem Reinigen stets mit dem Reinigungsstecker. • Lassen Sie den iPro2 in die Docking Station eingesetzt, wenn er nicht verwendet wird, damit er für die Verwendung beim nächsten Patienten bereit ist. • Wird der iPro2 für mehrere Wochen nicht verwendet, muss er in einer mit Strom versorgten Docking Station aufbewahrt werden.

  • Seite 44: Reinigen Des Ipro2

    Die Docking Station kann nicht desinfiziert werden. Sollte die Docking Station verschmutzt sein, so gehen Sie entsprechend der nachstehenden allgemeinen Reinigungsanweisungen vor. WARNUNG: Reinigen Sie den iPro2 nach der Abnahme vom Patienten, bevor Sie ihn in die Docking Station einsetzen. Sollte der Konnektor der Docking Station mit Blut in Kontakt kommen, muss die Docking Station entsorgt werden, da der Konnektor der Docking Station nicht desinfiziert werden kann.

  • Seite 45: Komponenten, Die Nicht Gereinigt Werden Können

    USB-Kabel der Docking Station Aufladen des iPro2 zwischen Glukoseaufzeichnungen Laden Sie den iPro2 in der Docking Station auf. Die Docking Station kann an den Computer oder an das Steckernetzteil angeschlossen werden. Bei letztgenannter Variante können Sie eine normale Steckdose für das Aufladen einsetzen. Solange der iPro2 auflädt, blinkt die grüne Ladekontrollleuchte (wie hier abgebildet): Nach einer Glukoseaufzeichnung sollte der iPro2 weniger als 30 Minuten benötigen, bis er wieder...
  • Seite 46 Wenn Ihr Diabeteszentrum nur über einen iPro2 verfügt, können Sie die Docking Station am Computer angeschlossen lassen und den iPro2 in die Docking Station einsetzen, wenn er nicht verwendet wird. Solange der Computer eingeschaltet ist und die weiße Stromversorgungskontrollleuchte der Docking Station leuchtet, liefert der Computer genügend Energie für das Aufladen des iPro2.

  • Seite 47: Tipps Zu Aufbewahrung Und Organisation

    Tipps zu Aufbewahrung und Organisation Lassen Sie den iPro2 in die Docking Station eingesetzt und die Docking Station mit dem Computer oder dem Steckernetzteil verbunden, wenn der iPro2 nicht verwendet wird, damit er aufgeladen bleibt. Andernfalls könnte die Batterie des iPro2 Schaden nehmen.

  • Seite 48: Vorgehensweise Bei Störungen Und Problemen

    Vorgehensweise bei Störungen und Problemen Dieser Anhang enthält Informationen zur Vorgehensweise bei Problemen mit dem iPro2 CGM- System. Bitte versuchen Sie bei Problemen zunächst, diese anhand der Informationen in diesem Anhang zu lösen, bevor Sie sich an Ihren zuständigen Repräsentanten wenden.
  • Seite 49 Vorgehensweise bei Störungen und Problemen Problem Mögliche Ursachen Vorgehensweise Haben Sie den iPro2 direkt aus einer mit Strom versorgten Docking Station entnommen? Leuchtete die Ladekontrollleuchte der Docking Station konstant? • Falls ja, ist der iPro2 möglicherweise nicht korrekt am Sensor angeschlossen oder der Sensor ist nicht adäquat durchtränkt.
  • Seite 50 Kontrolle der Kontakte des iPro2 Konnektors auf Seite Sind die Kontakte beschädigt oder korrodiert, kann der iPro2 nicht mit der Docking Station (und damit auch nicht mit CareLink iPro) kommunizieren. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren zuständigen Repräsentanten. Möglicherweise muss der iPro2 ausgetauscht werden.
  • Seite 51 Setzen Sie ihn dann wieder in die Docking Station die Docking Station ein. eingesetzt wurde. Nehmen Sie den iPro2 aus der Docking Station und kontrollieren Sie die Kontakte des Konnektors auf Beschädigung, Korrosion oder Feuchtigkeit. Detaillierte Anweisungen hierzu finden Sie im...

  • Seite 52: Kontrolle Der Kontakte Des Ipro2 Konnektors

    Schauen Sie in den iPro2 Konnektor und vergewissern Sie sich, dass die Kontakte keine Beschädigungs- oder Korrosionszeichen aufweisen. Sind die Kontakte des Konnektors beschädigt oder korrodiert, kann der iPro2 nicht mit der Docking Station (und damit auch nicht mit CareLink iPro) kommunizieren. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren zuständigen Repräsentanten.

  • Seite 53: Übersicht Über Die Kontrollleuchten Der Docking Station

    Schnittstelle eines Computers angeschlossen, so ist leuchte leuchtet. sie zum Aufladen eines iPro2 oder zum Übertragen der Daten aus einem iPro2 bereit. Es ist kein iPro2 in die Docking Station eingesetzt. Alle Kontrollleuchten der Docking Station leuchten einmal auf, wenn die Docking Station erstmalig an...

  • Seite 54: Zurücksetzen Des Ipro2

    ACHTUNG: Mit diesem Verfahren werden alle Patientendaten aus dem iPro2 gelöscht. Führen Sie diesen Schritt nicht durch, wenn Sie die Daten der letzten Glukoseaufzeichnung noch nicht übertragen haben, es sei denn, die auf dem iPro2 enthaltenen Daten werden nicht benötigt.
  • Seite 55 Warten Sie, bis die grüne Ladekontrollleuchte der Docking Station konstant leuchtet. Dies zeigt an, dass die Daten gelöscht wurden und der iPro2 voll aufgeladen und für die nächste Glukoseaufzeichnung bereit ist. iPro2 CGM Bedienungsanleitung Vorgehensweise bei Störungen und Problemen 47...

  • Seite 56: Leistung Des Enlite Sensors

    Blutzucker mittels Kapillarblut. Primäre Wirksamkeitsvariable war die Genauigkeit des Sensors bei Anwendung des retrospektiven iPro2 Algorithmus. Der retrospektive iPro2 Algorithmus bestimmt auf Grundlage der Rohdaten des Sensors und der Blutzuckermesswerte die Glukosewerte. Zur Beurteilung der Sensorgenauigkeit wurden die mithilfe des Sensors ermittelten, retrospektiv kalibrierten Glukosewerte mit den mithilfe des Blutzuckermessgeräts ermittelten Referenz-...

  • Seite 57: Absolute Relative Differenz Im Vergleich Zu Den Mithilfe Des Blutzuckermessgeräts Ermittelten Messwerten

    Median * Für den unteren Bereich werden Mittelwert und Median als mittlere absolute Differenz in mg/dl angegeben. Für alle anderen Glukosebereiche werden Mittelwert und Median als absolute relative Differenz in Prozent angegeben. iPro2 CGM Bedienungsanleitung Leistung des Enlite Sensors 49...

  • Seite 58: Error-Grid-Analyse Nach Clarke

    Error-Grid-Analyse nach Clarke Zur Beurteilung der klinischen Relevanz der Abweichungen zwischen den vom iPro2 und den vom Blutzuckermessgerät bestimmten Werten wurde eine Error-Grid-Analyse nach Clarke durchgeführt. Das Clarke-Error-Grid teilt die gepaarten Messwerte in fünf Zonen (A bis E) ein. Diese definieren das Auftreten und die Auswirkungen möglicher Behandlungsfehler aufgrund der durch den Sensor bestimmten Glukosekonzentration in der Gewebsflüssigkeit wie folgt:...

  • Seite 59: Prozentuale Übereinstimmung

    (40–80 mg/dl) 4,5–6,7 mmol/l 82,1 (1242/1513) 92,2 (1395/1513) 96,2 (1456/1513) (81–120 mg/dl) 6,7–13,3 mmol/l 89,0 (2886/3244) 95,5 (3099/3244) 98,0 (3178/3244) (121–240 mg/dl) 13,4–22,2 mmol/l 91,7 (934/1019) 96,3 (981/1019) 97,6 (995/1019) (241–400 mg/dl) iPro2 CGM Bedienungsanleitung Leistung des Enlite Sensors 51...

  • Seite 60: Lebensdauer Des Sensors

    Da das iPro2 System eine Kalibrierung mittels eines Blutzuckermessgeräts für den Heimgebrauch erfordert, haben Ungenauigkeiten in den Referenzmesswerten des Blutzuckermessgeräts Auswirkungen auf die Genauigkeit der vom iPro2 System berechneten Werte. Da sich zudem die Empfindlichkeit des Sensors ändern kann, muss mit ungenauen Glukosewerten gerechnet werden, wenn er nicht mindestens dreimal täglich anhand aktueller Blutzuckermesswerte...

  • Seite 61: Sensorleistung (Mmt-7002, Mmt-7003)

    Mittlere Absolute Relative Differenz (MARD oder MAD%) Studienteilnehmer im Erwachsenenalter Bei den Studienteilnehmern im Erwachsenenalter führte der iPro2 Algorithmus zu einer MARD von 11,0 %, die Standardabweichung (SD) betrug 11,28. Die niedrigste MARD fand sich mit 7,8 % (SD: 7,53) im Bereich von 13,38 bis 22,20 mmol/l (241 bis 400 mg/dl). Die höchste MARD fand sich mit 18,6 % (SD: 18,91) im Bereich von 2,22 bis 4,44 mmol/l (40 bis 80 mg/dl).
  • Seite 62 5,89 Pädiatrische Studienteilnehmer Bei den pädiatrischen Studienteilnehmern führte der iPro2 Algorithmus zu einer MARD von 12,2 %, die Standardabweichung (SD) betrug 14,02. Die niedrigste MARD fand sich mit 7,8 % (SD: 8,20) im Bereich von 13,38 bis 22,20 mmol/l (241 bis 400 mg/dl). Die höchste MARD fand sich mit 20,0 % (SD: 22,08) im Bereich von 2,22 bis 4,44 mmol/l (40 bis 80 mg/dl).

  • Seite 63: Error-Grid-Analyse Nach Clarke

    7,69 Error-Grid-Analyse nach Clarke Zur Beurteilung der klinischen Relevanz der Abweichungen zwischen den vom iPro2 und den vom Blutzuckermessgerät bestimmten Werten wurde eine Error-Grid-Analyse nach Clarke durchgeführt. Das Clarke-Error-Grid teilt die gepaarten Messwerte in fünf Zonen (A bis E) ein.
  • Seite 64 22,22 Blutzuckermesswert (mmol/l) Pädiatrische Studienteilnehmer Die zeitlich gepaarten iPro2 Glukosemesswerte und Referenz-Blutzuckermesswerte wurden als Streuungsdarstellung (Scatter-Plot) in einem Clarke-Error-Grid dargestellt. Insgesamt 7836 (97,93 %) der gepaarten Datenpunkte lagen in den Zonen A und B des Clarke-Error-Grid. Diese Ergebnisse beider Algorithmen überschreiten die Anforderungen für klinische Akzeptierbarkeit.
  • Seite 65 Die nachstehende Abbildung zeigt die Streuungsdarstellung (Scatter-Plot) der 8002 gepaarten Sensor-Glukosewerte und Referenz-Blutzuckermesswerte der pädiatrischen Studienteilnehmer mit darübergelegtem Clarke-Error-Grid. 22,22 19,44 16,67 13,89 11,11 8,33 5,56 2,78 8,33 13,89 16,67 19,44 22,22 2,78 5,56 11,11 Blutzuckermesswert (mmol/l) iPro2 CGM Bedienungsanleitung Sensorleistung (MMT-7002, MMT-7003) 57...

  • Seite 66: Mittlere Absolute Differenz (Mad)

    1,25 (22,6) Pädiatrische Studienteilnehmer Bei den pädiatrischen Studienteilnehmern ergab der iPro2 Algorithmus die niedrigste MAD mit 0,74 mmol/l (13,4 mg/dl) im Bereich von 2,22–4,44 mmol/l (40–80 mg/dl). Bei den pädiatrischen Studienteilnehmern ergab sich die höchste MAD mit 1,27 mmol/l (22,8 mg/dl) im Bereich von 13,38–22,20 mmol/l (241–400 mg/dl).

  • Seite 67: Prozentuale Übereinstimmung

    30 % 40 % 2,22–22,20 mmol/l 6721/8002 (83,99) 7453/8002 (93,14) 7748/8002 (96,83) (40–400 mg/dl) 2,22–3,33 mmol/l 132/163 (80,98) 150/163 (92,03) 156/163 (95,71) (40–60 mg/dl) 3,39–4,44 mmol/l 610/770 (79,22) 698/770 (90,65) 743/770 (96,49) (61–80 mg/dl) iPro2 CGM Bedienungsanleitung Sensorleistung (MMT-7002, MMT-7003) 59...

  • Seite 68: Wiederholungsgenauigkeit

    HINWEIS: Bislang wurden keine In-vivo-Studien zur Wiederholungsgenauigkeit durchgeführt; bedingt durch Matrixeffekte können daher abweichende Resultate auftreten. Die Wiederholungsgenauigkeit des iPro2 Systems wurde in vitro ermittelt, indem Sensoren zunächst mittels Lösungen mit bekannter Glukosekonzentration (bestimmt mittels YSI Glucose Analyzer) kalibriert und dann mit diesen Sensoren wiederholt (mindestens zehnmal) Lösungen unterschiedlicher, innerhalb des zulässigen Messbereichs der Sensoren liegender...

  • Seite 69: Beschränkungen

    Verwendung des iPro2 Systems in der Nähe von Geräten mit starken elektromagnetischen Feldern (z. B. medizinische Bildgebungsgeräte, Fernsehsender, Hochspannungsleitungen und Hochleistungs-Rundfunksendeanlagen) abzuraten. 1. Medtronic Diabetes. An Evaluation of Six-day Subcutaneous Glucose Sensor Performance in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Februar 2009. iPro2 CGM Bedienungsanleitung...

  • Seite 70: Spezifikationen Und Hinweise

    Spezifikationen und Hinweise Spezifikationen des iPro2 Systems iPro2: 57,6 kPa bis 106 kPa (4880 m bis -400 m [16.000 Fuß bis -1300 Fuß] über dem Meeresspiegel) Luftdruckbereich Docking Station: 62 kPa bis 106 kPa (3965 m bis -400 m [13.000 Fuß...

  • Seite 71: Hinweise Und Herstellererklärung

    Hinweise und Herstellererklärung Elektromagnetische Emissionen – Hinweise und Herstellererklärung Das iPro2 CGM-System ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des iPro2 CGM-Systems muss sicherstellen, dass dieses nur in einem solchen Umfeld verwendet wird. Emissionstest Einhaltung Elektromagnetisches Umfeld –...
  • Seite 72 Elektromagnetische Störfestigkeit – Hinweise und Herstellererklärung Das iPro2 CGM-System ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des iPro2 CGM-Systems muss sicherstellen, dass dieses nur in einem solchen Umfeld verwendet wird. Elektromagnetisches Störfestigkeitstest...
  • Seite 73 Elektromagnetische Störfestigkeit – Hinweise und Herstellererklärung Das iPro2 CGM-System ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des iPro2 CGM-Systems muss sicherstellen, dass dieses nur in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeits- Testwerte...
  • Seite 74 CGM-System Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Mindestabstands zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem iPro2 CGM-System. Das iPro2 CGM-System ist für die Anwendung in einem Umfeld vorgesehen, in dem die Störungen durch ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden können. Durch Einhaltung eines Mindestabstands zwischen dem iPro2 Digital Recorder und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) können die Benutzer des iPro2 Digital Recorders...

  • Seite 75: Garantieerklärung

    Ermessen den defekten iPro2 oder die defekte Docking Station reparieren oder ersetzen. Diese Garantie gilt nur für neue Geräte. Sollte ein iPro2 oder eine Docking Station repariert oder ersetzt werden, verlängert sich die Garantiezeit nicht über die ursprüngliche Garantiefrist hinaus.
  • Seite 76 (1X) Ein Stück pro Behälter/Packung (3X) Drei Stück pro Behälter/Verpackung Europäische Konformität. Dieses Symbol besagt, dass das Gerät in vollem Umfang den Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie MDD93/42/EWG (Benannte Stelle: 0459) entspricht. Trocken aufbewahren iPro2 CGM Bedienungsanleitung Spezifikationen und Hinweise 68...
  • Seite 77 Beschreibung Symbol MEDIZINISCHES GERÄT, ENTSPRICHT HINSICHTLICH STROMSCHLAGGEFAHR, BRANDGEFAHR UND MECHANISCHEN GEFAHREN NUR UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601 und IEC 60601-1-1. iPro2 CGM Bedienungsanleitung Spezifikationen und Hinweise 69...
  • Seite 78 BZ - Blutzucker Docking Station - Gerät, das zwei Aufgaben erfüllt: Übertragen der erfassten Glukosesensordaten vom iPro2 nach CareLink iPro und Aufladen des iPro2. Die Docking Station kann an einen Computer oder an ein Steckernetzteil angeschlossen werden. Glukoseaufzeichnung - Der Zeitraum, in dem der Patient einen Glukosesensor und einen iPro2 trägt.
  • Seite 79 Ermittlung eines Durchschnitts für alle Paare berechnet. Reinigungsstecker - Kleiner Plastikstecker, den Sie vor dem Reinigen und Desinfizieren mit dem iPro2 verbinden. Der Reinigungsstecker schützt den Konnektor des iPro2 vor Beschädigung durch Wasser und Reinigungslösungen. Serter - Einführhilfe für die Einführung des Medtronic Diabetes Glukosesensors.
  • Seite 80 Index Daten hochladen Grundsätzliches 27 Desinfizieren des iPro2 29, 36 Abnehmen des iPro2 vom Patienten 28 Docking Station Abwischen mit Alkohol 13 Grundsätzliches 2 Aktivieren des iPro2 7 Kontrollleuchten 45 An den iPro2 anschließbare Geräte 10 Reinigung 36 Anschließen des iPro2...
  • Seite 81 Übersicht über die Kontrollleuchten der Patient Docking Station 45 Anweisungen 21 Übersicht zur Geräteverwaltung Einstellung 12 Verwendung 21, 31 Schulung 21 Unterstützte Blutzuckermessgeräte 5 Pflege- und Trageanweisungen 23 Unterstützung 6 Verbinden von iPro2 und Sensor 24 iPro2 CGM Bedienungsanleitung Index 73...

  • Seite 82: Wasserdichtigkeit Docking Station

    Verwendung des Blutzuckermessgeräts, Anweisungen für Patienten 23 Vor dem Anschließen des iPro2 24 Vorbereitung der Einführstelle für den Sensor 17 Vorbereitung für das Anschließen des iPro2 24 Vorbereitung für die Glukoseaufzeichnung Abwischen des iPro2 mit Alkohol 13 Grundsätzliches 13 Vorgehensweise bei Störungen und Problemen Grundsätzliches 40...

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