Es - Español - Instrucciones De Uso - sorin ECMO Gebrauchsanweisung

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I. INDICE
I. Indice
A. Descripción
B. Uso específico
C. Informaciones sobre la seguridad
D. Montaje
E. Sustitución del dispositivo
F. Devolución de los productos usados
G. Condiciones de garantía
A. DESCRIPCIÓN
El dispositivo ha sido realizado basándose en las indicaciones
técnicas del usuario y contiene los siguientes componentes
principales:
oxigenadores: ECMO D905 EOS con cabezal de bomba
centrífuga Revolution 5 o ECC.O5;
y alguno o todos los siguientes componentes:
tubos de PVC con recubrimiento Ph.I.S.I.O. de Sorin;
conectores;
separador de burbujas de las venas D729;
aisladores de presión;
bolsa para extracción de sangre;
clamps;
llaves de paso;
línea de gas;
puntas de descarga para cebado del circuito.
Las superficies de contacto con la sangre de los PTS recubiertos con
Ph.I.S.I.O. se han modificado para mejorar la compatibilidad
hemática, obteniendo así una menor adhesión de las plaquetas a las
superficies recubiertas.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno y se
suministra ESTÉRIL. Esterilizado mediante óxido de etileno. El
contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la
ley vigente en el país donde se utiliza.
B. USO PREVISTO
Los Sistemas de Tubos de Perfusión ECMO se utilizan en un circuito
extracorpóreo en los pacientes que requieren un soporte adicional
cardiaco, respiratorio o cardiopulmonar completo.
La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante.
Los sistemas de tubos de perfusión ECMO no deben utilizarse
durante más de 5 días en condiciones normales de hospitalización. El
contacto con la sangre durante un período mayor no es aconsejable.
C. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el
fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y
seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo con
el siguiente esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo
del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso.
Indica además los límites de utilización y las medidas que se
deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos
problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe
adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
ea
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre
la seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existen también otras informaciones
específicas sobre la seguridad que condicionan la operación a
efectuar.
El dispositivo debe ser utilizado sslo en caso de ser
ESTERIL.
El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las
presentes instrucciones de uso.
El dispositivo es destinado exclusivamente al uso
profesional.
Sorin Group Italia no asume la responsabilidad por
problemas debidos a impericia o uso inapropiado.
FRAGIL, manejar con cuidado.
Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la
utilización, el dispositivo entra en contacto con la sangre
humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto
de posibles infusiones, administraciones o introducciones en
el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y
desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la
ES - ESPAÑOL
Usar una sola vez
Lote (referencia para la trazabilidad del
prodotto)
Fecha de caducidad
Fecha de Fabricación:
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
No Pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No vuelva a esterilizar.
El contenido del paquete sólo es estéril y no
pirogénico si el embalaje no esta abierto,
dañado ni roto.
Código
Atención, leer las instrucciones de uso
Cantidad
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
Frágil. Manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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