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Zündung
und/oder
Sauerstoffkonzentration im oder außerhalb des Verdauungstrakts, sind durch
Funkenbildung während der Anwendung möglich. Vor der Anwendung ist
sicherzustellen, dass sich keine brennbaren Gase/Materialien in der Nähe des
Geräts und/oder an der Applikationsstelle befinden.
Es dürfen keine Strom leitenden Kabel/Teile am remOVE DC Cutter anliegen oder
diesen berühren. Bei defekten Leitungen kann der Anwender/Patient einen
Stromschlag erleiden.
Es sind alle Fragmente des Clips aus dem Körper des Patienten zu entfernen. Ein
Verbleib von scharfkantigen Fragmenten des Clips kann zu einer Verletzung der
Organe des Verdauungstraktes oder anderer Bauchorgane führen. Diese
Verletzung kann auch verzögert nach dem Eingriff auftreten.
Unvollständig geschnittene und/oder angeschnittene Clips können beim Verbleib
im Körper des Patienten ggf. ihre Zweckbestimmung nicht mehr erfüllen. Diese
Clips können auch brechen, so dass scharfkantige Fragmente des Clips entstehen
und zu einer Verletzung der Organe des Verdauungstraktes oder anderer
Bauchorgane führen. Diese Verletzung kann auch verzögert nach dem Eingriff
auftreten.
Aufgrund des physikalischen Wirkungsmechanismus und der technischen
Auslegung des Systems sind neuromuskuläre Reizungen bei der Applikation sehr
unwahrscheinlich, können jedoch aus prinzipiellen Erwägungen nicht vollständig
ausgeschlossen werden. Bei der Applikation in der Speiseröhre besteht prinzipiell
ein Restrisiko neuromuskulärer Reizungen, insbesondere des Herzmuskels,
ebenso die Beeinflussung von aktiven kardiologischen Implantaten. Vor der
Anwendung in der Speiseröhre ist zu beachten:
-
Klinisch relevante Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere
Hypokaliämien, sollten ausgeglichen werden. Gegebenenfalls ist ein
Kardiologe zu konsultieren.
-
Bei Patienten mit implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) muss ein
Kardiologe hinzugezogen werden und erwogen werden, den ICD für die
Dauer der Behandlung und unter Beobachtung des Patienten abzuschalten.
Das remOVE DC Cutter Set und der remOVE DC Impulse sind nicht
defibrillationsgeschützt. Das Instrument muss vor einem Defibrillationseingriff vom
Patienten entfernt werden.
10 / 32 Gebrauchsanweisung
Explosion
von
remOVE DC Impulse 400.01
brennbaren
Gasen,
German Version 8 | 2019-04-24
z.B.
bei
hoher
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