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Inhaltszusammenfassung für Ovesco remOVE DC IMPULSE
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Deutsch Art. Nr. 400.01 remOVE DC IMPULSE...
- Seite 2 DC Impulse Gebrauchsanweisung Revision 08 Datum 2019-04-24 Für remOVE DC Impulse Version 1.XX Art. Nr.: 400.01 Ovesco Endoscopy AG Friedrich-Miescher-Straße 9 72076 Tübingen Deutschland +49 7071 98979 160 service@ovesco.com www.ovesco.com 2 / 32 Gebrauchsanweisung remOVE DC Impulse 400.01 German Version 8 | 2019-04-24...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Wartung / Reparatur ................21 Entsorgung ..................23 Betriebsbedingungen ................. 23 Technische Daten ................24 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ......... 25 Garantie ..................... 28 Symbole ..................... 29 Anlage 1 ...................... 30 German Version 8 | 2019-04-24 remOVE DC Impulse 400.01 Gebrauchsanweisung 3 / 32... -
Seite 4: Umgang Mit Dieser Gebrauchsanweisung
Hersteller autorisierten Personen durchgeführt werden. Eigenmächtiges Öffnen oder ausgeführte Serviceleistungen von nicht autorisierten Personen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit und Gewährleistung des Produkts. 4 / 32 Gebrauchsanweisung remOVE DC Impulse 400.01 German Version 8 | 2019-04-24... -
Seite 5: Symbole Und Kennzeichnungen
Lieferumfang remOVE DC Impulse Fußschalter mit Anschlusskabel DC Kabel Netzkabel Test instrument for electrical tests (Testinstrument für elektrische Prüfungen) Abbildung 1: Lieferumfang remOVE DC Impulse (Art.-Nr. 400.01) German Version 8 | 2019-04-24 remOVE DC Impulse 400.01 Gebrauchsanweisung 5 / 32... -
Seite 6: Zubehör / Ersatzteile
Komponenten oder vom Hersteller als kompatibel gekennzeichnete Produkte verwendet werden. dadurch kann Sicherheit Funktionsfähigkeit sichergestellt werden. Folgendes Zubehör / folgende Ersatzteile zum remOVE DC Impulse können separat nachbestellt werden: Zubehör / Ersatzteil max. Länge Art.-Nr. Fußschalter mit Anschlusskabel 400.03 DC Kabel 400.04... -
Seite 7: Bestimmungsgemäße Verwendung / Indikation
Der remOVE DC Impulse ist ein medizinisches, elektrisches Gerät zur ® ® Fragmentierung von OTSC und FTRD Clips von Ovesco Endoscopy AG im Verdauungstrakt. Clips, die von der Ovesco Endoscopy AG hergestellt werden, sind die folgenden: Produkt Art.-Nr. ® OTSC System Set 100.01, 100.02, 100.03, 100.04, 100.05, 100.06, 100.07, 100.08, 100.09, 100.10,... -
Seite 8: Kontraindikationen
Andere als die genannten Verwendungen des remOVE DC Impulse sind nicht zulässig. Die Verwendung des remOVE DC Impulse zur Fragmentierung von anderen Objekten als die oben genannten Produkten kann zu Defekten am remOVE DC Impulse, Zerstörung des remOVE DC Cutter und unlösbarer Verbindung des remOVE DC Cutter mit dem Objekt führen. -
Seite 9: Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Produkts führen. MRT-Tauglichkeit des remOVE DC Impulse Der remOVE DC Impulse ist nicht MRT-tauglich. Er darf nicht in einer MRT- Umgebung verwendet werden. German Version 8 | 2019-04-24 remOVE DC Impulse 400.01... - Seite 10 Kardiologe hinzugezogen werden und erwogen werden, den ICD für die Dauer der Behandlung und unter Beobachtung des Patienten abzuschalten. Das remOVE DC Cutter Set und der remOVE DC Impulse sind nicht defibrillationsgeschützt. Das Instrument muss vor einem Defibrillationseingriff vom Patienten entfernt werden.
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Seite 11: Zur Anwendung Erforderliche Komponenten Und Produkte
Zur Anwendung erforderliche Komponenten und Produkte Der remOVE DC Impulse darf nur in Verbindung mit dem vom Hersteller nachfolgend in der Gebrauchsanweisung genannten Zubehör und Produkten angewendet werden. Die Verwendung von anderem Zubehör, anderer Wandler und Leitungen als den angegebenen, mit Ausnahme der Wandler und Leitungen, die der Hersteller des remOVE DC Impulse als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft, können zu... -
Seite 12: Vorbereitung
übereinstimmt. Es wird darauf hingewiesen, dass lokale Gesetze gegenüber obiger normativer Anforderung Vorrang haben. Bei der Aufstellung des remOVE DC Impulse ist darauf zu achten, dass der Anwender freie, direkte Sicht auf die Statusanzeige hat. Bei der Aufstellung des remOVE DC Impulse ist darauf zu achten, dass die Umgebungsbedingungen die Wahrnehmung der vom remOVE DC Impulse erzeugten akustischen Signale durch den Anwender zulassen. - Seite 13 Blinken eines dem Ladezustand entsprechenden Teiles der LED- Leiste an War der remOVE DC Impulse mehr als zwei Tage nicht in Betrieb, erfolgt eine vollständige Ladung über einen Zeitraum von ca. 10 Minuten. War der remOVE DC Impulse vor weniger als zwei Tagen in Betrieb, kann die Ladedauer auch kürzer sein.
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Seite 14: Anwendung
Verwenden Sie immer genau ein DC Kabel zum Anschluss des remOVE DC Cutter an den remOVE DC Impulse. Sowohl bei direkter Verbindung ohne DC Kabel als auch bei Verbindung mit mehr als einem DC Kabel ist die Funktionsfähigkeit nicht mehr sichergestellt. Dies kann unter Umständen auch zu einem Defekt des remOVE DC Impulse führen. - Seite 15 Atmosphäre kann die Effektivität der Clip- Fragmentierung reduziert sein. Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Produktes können Nebenwirkungen auftreten. Daher sollten Ovesco-Produkte nur von Personen eingesetzt werden, die für die Einsatzgebiete des jeweiligen Produktes qualifiziert und geschult sind. Es ist darauf zu achten, den Fußschalter nicht permanent zu betätigen. Ein einzelner Schneidvorgang wird nur ausgelöst, wenn bei akustischem...
- Seite 16 Rückzugs des Endoskops mit dem remOVE Grasper festhalten. Diesen Vorgang für das zweite Clip-Fragment, oder gegebenenfalls für weitere Clip-Fragmente, wiederholen. Abbildung 10: Mit dem remOVE Grasper gegriffenes Clip-Fragment in der remOVE SecureCap 16 / 32 Gebrauchsanweisung remOVE DC Impulse 400.01 German Version 8 | 2019-04-24...
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Seite 17: Erläuterungen Zur Funktionsweise Des Produkts
Kontaktierung wird durch ein akustisches Signal angezeigt. Erfolgt während eines Gleichstrompulses ein Kontaktabriss zwischen remOVE DC Cutter und Clip, wird der Output des remOVE DC Impulse in weniger als 500 µs deaktiviert. Ein Kontaktabriss erfolgt z.B. durch Kontaktverlust einer oder beider Elektroden oder bei erfolgreicher Fragmentierung des Clips. -
Seite 18: Fehlermeldung
Elektroden des remOVE DC Cutter mit dem Gewebe in Kontakt stehen. 13 Fehlermeldung Der remOVE DC Impulse verfügt über ein System zur Fehlererkennung. Ein technischer Fehler wird durch die Statusanzeige angezeigt. Die Fehlererkennung dient zur Vermeidung von Gefährdungen des Anwenders oder Patienten. -
Seite 19: Reinigung Und Desinfektion
Bestimmungen über die Konzentrierung, die Temperatur und die Belichtungszeit. Tragen Sie Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis auf. Keine auf Benzylalkoholbasis bzw. andere Mittel verwenden, da diese Schäden an den Materialien des remOVE DC Impulse erzeugen können. 14.2 Anweisung 1. Bereiten Sie das Reinigungs-/Desinfektionsmittel nach Anweisung des jeweiligen Herstellers vor. -
Seite 20: Sicherheitshinweise
Einsatz zu Fehlfunktionen führen, die Anwender/Patienten gefährden können. Es wird empfohlen, den remOVE DC Impulse in der unbeschädigten Originalverpackung zu lagern. Es wird empfohlen, den remOVE DC Impulse vor der Lagerung gründlich zu reinigen. 20 / 32 Gebrauchsanweisung remOVE DC Impulse 400.01... -
Seite 21: Transport- Und Lagerbedingungen
Lagern Sie den remOVE DC Impulse nicht in der Nähe von Chemikalien, Desinfektionsmitteln und/oder radioaktiven Strahlungsquellen. Stellen Sie keine schweren Gegenstände auf den remOVE DC Impulse und/oder dessen Verpackung. Lagern Sie den remOVE DC Impulse an einem trockenen und sauberen Ort unter Beachtung der entsprechenden Lagerbedingungen. 15.3 Transport- und Lagerbedingungen... -
Seite 22: Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk)
Reparatur Im Reparaturfall wenden Sie sich direkt an den Hersteller. Führen Sie keinesfalls selbst Reparaturen durch. Ovesco übernimmt die Haftung für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts unter folgenden Bedingungen: Alle Anweisungen zur Installation und zum bestimmungsgemäßen Gebrauch gemäß dieser Gebrauchsanweisung wurden genau befolgt. -
Seite 23: Entsorgung
700 hPa bis 1060 hPa ≤ 4000 m Betriebshöhe Wenn der remOVE DC Impulse bei Temperaturen von unter +10 °C gelagert oder transportiert wurde, muss er vor der Anwendung für mindestens 3 Stunden bei Raumtemperatur akklimatisiert werden. German Version 8 | 2019-04-24 remOVE DC Impulse 400.01... -
Seite 24: Technische Daten
Signalisiert durch kontinuierliches leuchten aller LEDs der Statusanzeige in grün EIN/AUS Signal Ja, LED Anzeige in grün direkt über dem EIN/AUS Schalter Überhitzungsüberwachung Fehlermeldung Ja, blinken aller LEDs der Statusanzeige in orange 24 / 32 Gebrauchsanweisung remOVE DC Impulse 400.01 German Version 8 | 2019-04-24... -
Seite 25: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Geräts und somit ggf. zur Gefährdung von Anwender/Patienten führen. Medizinisch elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. German Version 8 | 2019-04-24 remOVE DC Impulse 400.01 Gebrauchsanweisung 25 / 32... - Seite 26 Leitlinien- und Herstellererklärung Elektromagnetische Störaussendung Der remOVE DC Impulse ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungsmessungen Übereinstimmung HF-Aussendungen nach CISPR11 Gruppe 1...
- Seite 27 Leitlinien und Hersteller-Erklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Der remOVE DC Impulse ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung benutzt wird. IEC 60601-1-2: 2014- Störfestigkeitsprüfung Übereinstimmungspegel 02 Prüfpegel Geleitete HF-Störgrößen nach IEC...
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Seite 28: Garantie
21 Garantie Ovesco Endoscopy AG als Hersteller leistet für Material und Herstellung des remOVE DC Impulse eine Garantie von 24 Monaten ab der Übergabe. Bei Funktionsstörungen, die auf fehlerhaftes Material oder eine fehlerhafte Montage des Herstellers zurückzuführen sind, behebt dieser die angezeigten Mängel im Garantiezeitraum kostenlos. -
Seite 29: Symbole
Anschluss Fußschalter DC Kabel Anschluss Anwendungsteil Typ BF Nicht verwenden, falls Verpackung beschädigt Luftdruckbegrenzung Luftfeuchtebegrenzung Temperaturbegrenzung Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten entsprechend Richtlinie 2012/19/EU (WEEE), siehe Entsorgung German Version 8 | 2019-04-24 remOVE DC Impulse 400.01 Gebrauchsanweisung 29 / 32... -
Seite 30: Anlage 1
Direktmessung des Geräteableitstroms nach EN 62353:2014 Bild 7 ☐ ggf. Anlage ☐ i.O. ☐ n.i.O. Direktmessung des Ableitstroms des Anwendungsteils nach EN 62353:2014 Bild 10 ☐ ggf. Anlage 30 / 32 Gebrauchsanweisung remOVE DC Impulse 400.01 German Version 8 | 2019-04-24... -
Seite 31: Ertönt Ein Dreifachton Nach Erfolgreiche Beendigung Der Ladephase
Falls es Abweichungen, Auffälligkeiten und/oder eine Fehlermeldung gibt, so ist der Hersteller zu kontaktieren. Die nächste Wiederholungsprüfung sollte nach 12 Monaten erfolgen. Name des Prüfers Datum / Unterschrift German Version 8 | 2019-04-24 remOVE DC Impulse 400.01 Gebrauchsanweisung 31 / 32... - Seite 32 CE Kennzeichnung gemäß EG Richtlinie 93/42 EWG Ovesco Endoscopy AG Friedrich-Miescher-Straße 9 72076 Tübingen Deutschland Tel.: +49(0)7071-96528-160 Fax: +49(0)7071-96528-260 E-mail: service@ovesco.com Webseite: www.ovesco.com 32 / 32 Gebrauchsanweisung remOVE DC Impulse 400.01 German Version 8 | 2019-04-24...