Seite 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Percutaneous Leads Käyttöohje Directions for Use Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití...
Seite 2: Additional Information
Percutaneous Leads Directions for Use Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their repective holders.
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Permanent Lead Anchoring and Tunneling ................17 Tunneling the Lead or Lead Extension ..................19 Connecting the Lead Extension ....................21 Lead/Extension/Splitter Removal ....................22 Programming with the Infinion 16 Lead and Infinion CX Lead ..........23 Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 iii of iv...
Seite 4 Percutaneous Leads Directions for Use This page intentionally left blank. Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 iv of iv...
Seite 5: Description
Stimulation (SCS) systems. Percutaneous Leads The eight-contact percutaneous leads are available in lengths of 30 cm, 50 cm, and 70 cm. Each Linear lead has eight electrode contacts located near the distal end. Each contact is 3 mm in length and is spaced 1, 4 or 6 mm from the adjacent contact.
Seite 6: Package Contents
Percutaneous Leads Directions for Use Package Contents Percutaneous Permanent Lead Kits (1) Percutaneous Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet (4) Suture Sleeves (1) Insertion Needle with Stylet (1) Lead Blank (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile)
Seite 7: Infinion 16 Lead Kit
(1) 16 Contact Percutaneous Infinion CX Lead with pre-loaded Curved Stylet (2) Suture Sleeves (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Manual (1) Product Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Steering Cap Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 3 of 569...
Seite 8: Specifications And Technical Data
Percutaneous Leads Directions for Use Specifications and Technical Data Linear Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4, or 6 mm...
Seite 9: Lead Extension
Splitter Length 30 cm Splitter Diameter 1.3 mm (each segment) Number of Electrode Contacts 16 (8 per tail) Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 5 of 569...
Seite 10: Registering The Leads
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.
Seite 11: Instructions For Use
• Do not tie suture(s) directly to the lead, extension, or splitter body; use the provided suture sleeves. • For the Percutaneous Leads avoid forcing the lead into the epidural space by carefully clearing a path using the lead blank.
Seite 12 Percutaneous Leads Directions for Use WARNING: The angle of the insertion needle should be 45° or less. Steep angles increase the insertion force of the stylet and also present more of an opportunity for the stylet to pierce the lead and cause tissue damage.
Seite 13: Infinion Cx Lead Placement In The Epidural Space With Entrada™ Needle
Entrada™ Needle The Entrada Needle with peelable sheath is required to insert the Infinion CX Lead into the epidural space. The Entrada Needle may also be used with all percutaneous leads listed under “Product Model Numbers” on page ii. Fully Assembled Entrada Needle...
Seite 14: Assembling And Reassembling The Entrada Needle
Percutaneous Leads Directions for Use Note: Do not mix components between Entrada 4.5 in and 6.0 in needles. Needles are clearly labeled with needle lengths and are also color coded (as they appear on the product, green=6.0 in and blue=4.5 in).
Seite 15 45° or less. CAUTION: Use only an Entrada Needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. Turning the bevel ventral (down) may result in lead damage. An angle of more than 45° increases the risk of lead damage.
Seite 16 Percutaneous Leads Directions for Use 7. The LOR adaptor must be removed prior to inserting the lead. Pull the LOR adaptor straight out from the slotted needle without twisting or bending. Recommended: Hold the slotted needle in place while removing the LOR adaptor.
Seite 17 (at least 10 cm, or approximately three vertebrae) should reside in the epidural space to aid in lead stabilization. 11. Proceed to the instructions for connecting to the OR Cable assembly in the appropriate DFU for your SCS System, as listed in your Reference Guide. Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 13 of 569...
Seite 18: Lead Connection To Splitter
Note: On the Splitter 2x8, one tail is laser-marked with bands, and corresponds to contacts 1-8 on the 16 contact percutaneous leads; the unmarked tail corresponds to contacts 9-16. 8. If lead repositioning is required, disconnect the splitter and reinsert the stylet before advancing the lead.
Seite 19: Intraoperative Stimulation Testing
(e.g. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part number SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench.
Seite 20: Securing The Trial Lead
Option A: For a Temporary Trial, proceed to “Securing the Trial Lead” on page 16. Option B: For a Permanent Trial, proceed to “Permanent Lead Anchoring and Tunneling” on page 17. Option C: For a Permanent IPG Implantation using percutaneous leads, proceed to “Permanent Lead Anchoring and Tunneling” on page 17.
Seite 21: Permanent Lead Anchoring And Tunneling
Note: Do not reinsert the slotted needle into the sheath while the sheath is within the body. Stabilize lead in line with the slot. Slowly remove slotted needle. 2. Snap sheath wings apart and peel sheath out of insertion site. Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 17 of 569...
Seite 22 Refer to the Directions for Use for your Boston Scientific anchor as listed in your Reference Guide, or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve.
Seite 23: Tunneling The Lead Or Lead Extension
5. Make a small incision at the desired exit site. 6. Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point. Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 19 of 569...
Seite 24 Percutaneous Leads Directions for Use 7. Unscrew and remove the tunneling tool handle. 8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand. Pull the tunneling tool shaft out through the straw.
Seite 25: Connecting The Lead Extension
8. For permanent Implant, close the midline incision and proceed to instructions to instructions for connecting to the IPG in the appropriate DFU for your SCS System, as listed in your Reference Guide. Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 21 of 569...
Seite 26: Lead/Extension/Splitter Removal
Percutaneous Leads Directions for Use Lead/Extension/Splitter Removal Remove bandages and properly cleanse the exit site. The method of removal depends upon whether a temporary trial or permanent trial was performed. Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial 1. Clip sutures if used to secure the trial lead(s) in place.
Seite 27: Programming With The Infinion 16 Lead And Infinion Cx Lead
Bionic Navigator for the Linear family of leads (E-Troll, Navigator, etc.). For complete instructions on programming, see the appropriate Programming manual for your SCS system as listed in your Reference Guide. Percutaneous Leads Directions for Use 92089833-02 23 of 569...
Seite 28 Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas.
Seite 29 Tabla de contenido Descripción ........................... 27 Electrodos percutáneos ......................27 Electrodos de prueba ........................ 27 Extensión para electrodo ......................27 Electrodo Infinion 16 ......................... 27 Electrodo Infinion CX ........................ 27 Extensiones bifurcadas para electrodos ................... 28 Contenidos del paquete ....................... 29 Kits de electrodos permanentes percutáneos ................
Seite 30 Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Indicaciones de uso para electrodos percutáneos 92089833-02 26 de 569...
Seite 31: Descripción
El electrodo actúa como componente de los sistemas de estimulación de la médula espinal (EME) de Boston Scientific mediante la estimulación eléctrica de las estructuras nerviosas en el plano dorsal de la médula espinal, lo que inhibe la sensación de dolor.
Seite 32: Extensiones Bifurcadas Para Electrodos
Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Extensiones bifurcadas para electrodos Las extensiones bifurcadas para electrodos 2 x 4 están diseñadas para conectar varios electrodos percutáneos al GII. Los electrodos Linear pueden insertarse en una extensión bifurcada con un máximo de cuatro electrodos Linear por cada GII de 2 puertos o un máximo de ocho electrodos por GII de 4 puertos.
Seite 33: Contenidos Del Paquete
Contenidos del paquete Contenidos del paquete Kits de electrodos permanentes percutáneos (1) Electrodo percutáneo con estilete curvo precargado (1) Anillo de estilete con un estilete recto y uno curvo (4) Piezas de anclaje (1) Aguja de inserción con estilete (1) Guía del electrodo (1) Accesorio para giro de estilete (1) Conjunto de cable de estimulación intraoperatoria (2) Etiquetas de colocación de los electrodos: izquierda y derecha (no estériles)
Seite 34: Kit De Electrodo Infinion 16
Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Kit de electrodo Infinion 16 (1) Electrodo de 16 contactos con estilete curvo precargado (1) Anillo de estilete con un estilete recto y uno curvo (1) Estilete recto (4) Piezas de anclaje (1) Aguja de inserción (1) Guía del electrodo (1) Accesorio para giro de estilete (2) Etiquetas de colocación de los electrodos: izquierda y derecha (no estériles)
Seite 35: Especificaciones Y Datos Técnicos
Especificaciones y datos técnicos Especificaciones y datos técnicos Electrodo lineal Componente Características Longitudes de los electrodos 30, 50, 70 cm Forma del electrodo En línea Diámetro del electrodo 1,3 mm Número de contactos de los electrodos Longitud del electrodo 3 mm Espacio entre electrodos 1 mm, 4 mm o 6 mm Material de contacto...
Seite 36: Electrodo Infinion Cx
Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Electrodo Infinion CX Componente Características Longitudes de los electrodos 50, 70 cm Forma del electrodo En línea Diámetro del electrodo 1,3 mm (cada segmento) Número de contactos Longitud de los contactos 3 mm Espacio entre contactos 1 mm Material de contacto Platino/Iridio...
Seite 37: Extensión Bifurcada 2X8
Especificaciones y datos técnicos Extensión bifurcada 2x8 Componente Características Longitud de la extensión bifurcada 30 cm Diámetro de la extensión bifurcada 1,3 mm (cada segmento) Número de contactos de los electrodos 16 (8 en cada extremo) Material de contacto Platino/iridio, acero inoxidable Material de aislamiento Silicona, poliuretano Material conductor...
Seite 38: Registro De Los Electrodos
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Seite 39: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso Instrucciones de uso El médico precisa formación específica. Boston Scientific también recomienda que los médicos que realicen el implante lean todo el etiquetado de los productos antes de utilizar los dispositivos. Manipulación y almacenamiento de los electrodos, extensiones del electrodo y extensiones bifurcadas •...
Seite 40 Indicaciones de uso para electrodos percutáneos ADVERTENCIA: El ángulo de la aguja de inserción debe ser inferior o igual a 45°. Los ángulos más abiertos aumentan la fuerza de inserción del estilete y también aumentan las posibilidades de que este perfore el electrodo y cause daño tisular. 3.
Seite 41: Colocación Del Electrodo Infinion Cx En El Espacio Epidural Con Aguja Entrada
Instrucciones de uso Colocación del electrodo Infinion CX en el espacio epidural con aguja Entrada™ Electrodo Infinion CX El electrodo Infinion CX tiene dos prolongaciones que permiten conectarlo a los puertos de 8 contactos del GII sin necesidad de utilizar una extensión bifurcada 2x8. Las dos prolongaciones no pueden montarse a través de una aguja inserción de calibre 14 o aguja Epimed, por lo que estas agujas no son compatibles con el electrodo Infinion CX.
Seite 42: Ensamblaje Y Reensamblaje De La Aguja Entrada
Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Nota: No mezcle componentes entre las agujas Entrada de 4,5" y 6,0". Las agujas están claramente etiquetadas con las longitudes de aguja y también están codificadas por colores (tal y como aparecen en el producto, verde=6,0" y azul=4,5"). Ensamblaje y reensamblaje de la aguja Entrada PRECAUCIÓN: No inserte ni vuelva a insertar el estilete de aguja, el adaptador LOR o la aguja ranurada en la funda mientras la funda está...
Seite 43 ángulo inferior o igual a 45°. PRECAUCIÓN: Utilice solo una aguja Entrada suministrada por Boston Scientific. Cualquier otra aguja podría dañar el electrodo. Si se gira la parte anterior del bisel hacia abajo, podrían producirse daños en el electrodo.
Seite 44 Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Acción recomendada: Sostenga la aguja ranurada en su sitio mientras se retira el adaptador LOR. Nota: Es necesario colocar un anclaje en el extremo distal del electrodo Infinion CX antes de introducirlo en el aguja Entrada. 8.
Seite 45 Instrucciones de uso ADVERTENCIA: No cambie el estilete del electrodo cuando el conjunto de electrodos esté en el bisel de la aguja de inserción. Si el conjunto de electrodos está en esa zona, retire el electrodo de la aguja de inserción antes de cambiar el estilete. Si inserta el estilete del electrodo en el electrodo cuando el conjunto de electrodos está...
Seite 46: Conexión De Electrodos A La Extensión Bifurcada
Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Conexión de electrodos a la extensión bifurcada 1. Retire con cuidado los estiletes de los electrodos que desee insertar en la extensión bifurcada. 2. Limpie los extremos proximales de los conectores de los electrodos. 3.
Seite 47: Pruebas De Estimulación Intraoperatorias
(p. ej., Dow Corning Silastic® tipo A estéril de Boston Scientific, número de referencia SC-4320) para recubrir y sellar la parte superior del tapón de cierre, que se habrá atravesado con la llave hexagonal.
Seite 48: Fijación Del Electrodo De Prueba
Indicaciones de uso para electrodos percutáneos 6. Retire el estilete, limpie los extremos proximales de los electrodos y vuelva a colocar la extensión bifurcada. 7. Compruebe las impedancias. 8. Repita los pasos 1-3 si se ha vuelto a colocar el electrodo. 9.
Seite 49: Fijación Del Electrodo De Prueba Infinion Cx
Instrucciones de uso 3. Si lo desea, puede practicar una sutura para cerrar la herida y sujetar el electrodo. 4. Deje un bucle para aliviar la tensión, sujételo con esparadrapo y tape la herida. 5. Si utiliza una extensión bifurcada, consulte la sección “Conexión de electrodos a la extensión bifurcada”...
Seite 50 Sin embargo, es necesario extraer el estilete antes de sujetar el anclaje. Consulte las Instrucciones de uso para su anclaje de Boston Scientific, tal como aparece en la Guía de consulta, o continúe con los pasos siguientes para fijar mediante una pieza de anclaje.
Seite 51: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
Instrucciones de uso 3. Fije la pieza de anclaje al electrodo pasando una ligadura de seda 2-0 u otro tipo de ligadura no reabsorbible y anudándola alrededor de la ranura central del anclaje para evitar deslizamientos. Los puntos de perímetro pueden atarse en las ranuras de compresión. PRECAUCIÓN: No utilice anclajes de polipropileno, ya que podrían dañar la pieza de anclaje.
Seite 52 Indicaciones de uso para electrodos percutáneos 2. Marque el recorrido del túnel que desee. 3. Distribuya el anestésico local adecuado por toda la trayectoria de tunelización. 4. OPCIONAL: Si es preciso, curve el eje del instrumento para adaptarlo al cuerpo del paciente. 5.
Seite 53: Conexión De La Extensión Del Electrodo
EME, tal como se indica en la Guía de consulta. Nota: Es posible utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables Codman en lugar del tunelizador Boston Scientific, excepto para el electrodo Infinion CX: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman, realice un túnel desde el...
Seite 54 Indicaciones de uso para electrodos percutáneos 5. Ponga un pequeño bucle en el electrodo para permitir una cierta holgura. Si es necesario, practique una sutura no muy tensa alrededor del bucle del electrodo, pero no la apriete en el electrodo. PRECAUCIÓN: Si aplica las suturas directamente sobre el electrodo, este podría resultar dañado.
Seite 55: Extracción Del Electrodo/Extensión/Extensión Bifurcada
Instrucciones de uso Extracción del electrodo/extensión/extensión bifurcada Quite las vendas y limpie exhaustivamente el punto de salida. El método de extracción depende de si se ha realizado una prueba temporal o permanente. Opción A: Extracción del electrodo percutáneo tras una prueba temporal 1.
Seite 56: Programación Con El Electrodo Infinion 16 Y El Electrodo Infinion Cx
Indicaciones de uso para electrodos percutáneos Programación con el electrodo Infinion 16 y el electrodo Infinion CX Para obtener instrucciones de programación detalladas, consulte la Guía del software Bionic Navigator oportuna o el Manual de programación del sistema Bionic Navigator 3D. Si utiliza el software Bionic Navigator 3D: Cuando el Electrodo Infinion 16 se utilice con la Extensión bifurcada 2x8 y se coloque adecuadamente en los puertos del GII de 4 puertos (la prolongación de la extensión con...
Seite 57 Programación con el electrodo Infinion 16 y el electrodo Infinion CX Indicaciones de uso para electrodos percutáneos 92089833-02 53 de 569...
Seite 58 Boston Scientific, veuillez consulter le manuel d’information destiné aux médecins ou le Manuel destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire.
Seite 59 Table des matières Description ............................ 57 Sondes percutanées ......................... 57 Sondes d’essai .......................... 57 Extension de sonde........................57 Sonde Infinion 16 ........................57 Sonde Infinion CX ........................57 Répartiteurs de sonde ....................... 58 Contenu de l’emballage ....................... 59 Kits de sondes percutanées permanentes ................59 Kit de sonde percutanée d’essai ....................
Seite 60 Mode d’emploi des sondes percutanées Page volontairement laissée blanche Mode d’emploi des sondes percutanées 92089833-02 56 sur 569...
Seite 61: Description
épinière, avec pour effet une inhibition de la sensation de douleur. L’aiguille Entrada™ (modèle SC-4220-XX) fonctionne comme un composant des systèmes de stimulation médullaire de Boston Scientific. Sondes percutanées Les sondes percutanées à huit contacts sont disponibles en plusieurs tailles : 30 cm, 50 cm et 70 cm.
Seite 62: Répartiteurs De Sonde
Mode d’emploi des sondes percutanées Répartiteurs de sonde Les répartiteurs de sonde 2x4 sont conçus pour relier plusieurs sondes percutanées au GII. Les sondes linéaires peuvent être insérées dans un répartiteur, avec un maximum de quatre sondes linéaires par GII à...
Seite 63: Contenu De L'emballage
Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Kits de sondes percutanées permanentes (1) Sonde percutanée avec stylet incurvé pré-inséré (1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit (4) Manchons de suture (1) Aiguille d’insertion avec stylet (1) Sonde fictive (1) Embout d’orientation (1) Ensemble de câbles de salle d’opération (2) Étiquettes de position de la sonde —...
Seite 64: Kit De Sonde Infinion 16
Mode d’emploi des sondes percutanées Kit de sonde Infinion 16 (1) Sonde à 16 contacts avec stylet incurvé pré-inséré (1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit (1) Stylet droit (4) Manchons de suture (1) Aiguille d’insertion (1) Sonde fictive (1) Embout d’orientation (2) Étiquettes de position de la sonde —...
Seite 65: Caractéristiques Et Données Techniques
Caractéristiques et données techniques Caractéristiques et données techniques Sonde Linear Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1,3 mm Nombre de contacts de l’électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm Matériau de contact...
Seite 66: Sonde Infinion Cx
Mode d’emploi des sondes percutanées Sonde Infinion CX Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 50 et 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts Longueur du contact 3 mm Espacement des contacts 1 mm Matériau de contact Platine/Iridium...
Seite 67: Répartiteur 2X8
Caractéristiques et données techniques Répartiteur 2x8 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 30 cm Diamètre du répartiteur 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts de l’électrode 16 (8 par extrémité) Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 % Mode d’emploi des sondes percutanées 92089833-02...
Seite 68: Enregistrement Des Sondes
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque sonde/extension de sonde/répartiteur de Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie.
Seite 69: Mode D'emploi
Mode d’emploi Mode d’emploi Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les médecins chargés de l’implantation de lire attentivement l’étiquette des produits avant d’utiliser nos dispositifs. Manipulation et stockage de la sonde, de l’extension de sonde et du répartiteur •...
Seite 70 Mode d’emploi des sondes percutanées AVERTISSEMENT : l’angle de l’aiguille d’insertion doit être de 45° maximum. Un angle plus important augmente la force nécessaire à l’insertion du stylet ainsi que le risque de perforation de la sonde et une lésion des tissus par le stylet. 3.
Seite 71: Positionnement De La Sonde Infinion Cx Dans L'espace Épidural Avec Une Aiguille Entrada
Mode d’emploi Positionnement de la sonde Infinion CX dans l’espace épidural avec une aiguille Entrada™ Sonde Infinion CX La sonde Infinion CX est munie de deux extrémités pour permettre l’insertion dans les 8 ports de contacts du GII sans avoir à utiliser un répartiteur 2x8. Les deux extrémités ne passent pas à travers une aiguille d’insertion standard de 14 gauge ou une aiguille Epimed ;...
Seite 72: Assemblage Et Désassemblage De L'aiguille Entrada
Mode d’emploi des sondes percutanées Remarque : Ne mélangez pas les composants entre l’aiguille Entrada 4,5 po et l’aiguille Entrada 6,0 po. Les aiguilles sont clairement identifiées avec les longueurs d’aiguille et un code couleur (vert = 6,0 po et bleu = 4,5 po). Assemblage et désassemblage de l’aiguille Entrada ATTENTION : n’insérez ou ne réinsérez pas le stylet de l’aiguille, l’adaptateur LOR ou l’aiguille à...
Seite 73 4. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille Entrada dans l’espace épidural en orientant le marquage 14G vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille Entrada fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Orienter le biseau vers le bas risque d’endommager la sonde. Un angle de plus de 45°...
Seite 74 Mode d’emploi des sondes percutanées Recommandé : maintenez l’aiguille à fente en place pendant que vous retirez l’adaptateur LOR. Remarque : un ancrage doit être placé sur l’extrémité distale de la sonde Infinion CX avant d’insérer la sonde dans l’aiguille Entrada. 8.
Seite 75 Mode d’emploi AVERTISSEMENT : ne changez pas de stylet lorsque l’ensemble d’électrodes de la sonde se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion. Si l’ensemble d’électrodes se trouve au niveau du biseau, retirez la sonde de l’aiguille d’insertion avant de changer de stylet. Insérer le stylet dans la sonde alors que l’ensemble d’électrodes se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion augmente le risque de détérioration de la sonde et de lésion des tissus.
Seite 76: Connexion Des Sondes Au Répartiteur
Mode d’emploi des sondes percutanées Connexion des sondes au répartiteur 1. Avec précaution, retirez les stylets des sondes à insérer dans le répartiteur. 2. Essuyez les extrémités proximales des connecteurs des sondes. 3. Sélectionnez le modèle de répartiteur voulu. Remarque : vous devez utiliser un répartiteur 2x8 lors de l’implantation de la sonde Infinion 16.
Seite 77: Essais De Stimulation Peropératoires
(par exemple un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic®, type A - stérile, disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d’étanchéité par lequel est passée la clé...
Seite 78: Fixation De La Sonde D'essai
Mode d’emploi des sondes percutanées 3. À l’aide d’une stimulation d’essai, demandez l’avis du patient afin de vérifier le positionnement de la sonde et la couverture de la douleur. Remarque : s’il est nécessaire de repositionner la ou les sondes, désactivez auparavant la stimulation.
Seite 79: Fixation De La Sonde D'essai Infinion Cx
Mode d’emploi 3. Si nécessaire, une suture peut être réalisée pour refermer la plaie et stabiliser la sonde. 4. Créez une boucle de détente et fixez-la à l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie. 5. Si vous utilisez un répartiteur, consultez la rubrique « Connexion des sondes au répartiteur » page 72. Pour les essais temporaires sur les sondes, consultez les instructions relatives à...
Seite 80 être retiré avant que l’ancrage ne soit fixé. Veuillez vous reporter au Mode d’emploi de votre ancrage Boston Scientific, comme indiqué dans votre Manuel de référence, ou suivez les étapes suivantes pour effectuer un ancrage en utilisant un manchon de suture.
Seite 81: Tunnellisation De La Sonde Ou De L'extension
Mode d’emploi 3. Ligaturez le manchon de suture sur la sonde en nouant un fil de soie 2-0 ou un autre fil de suture non résorbable autour du sillon central du manchon pour éviter qu’il ne glisse. Des points peuvent être faits tout autour des fentes de compression.
Seite 82 Mode d’emploi des sondes percutanées 2. Marquez le trajet souhaité pour le tunnel. 3. Administrez l’anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation. 4. FACULTATIF. si nécessaire, courbez le manche de l’outil de tunnellisation pour qu’il s’adapte au corps du patient.
Seite 83: Connexion De L'extension De Sonde
Remarque : les dispositifs d’insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l’outil de tunnellisation de Boston Scientific, sauf lors de la tunnellisation de la sonde Infinion CX: REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : Lors de l’utilisation d’un dispositif d’insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un...
Seite 84 Mode d’emploi des sondes percutanées 4. Formez une poche de dimension appropriée de part et d’autre de l’incision médiane au moyen d’une dissection franche pour y placer l’excédent de sonde et les connecteurs de l’extension. 5. Formez une petite boucle pour laisser du mou à la sonde. Si nécessaire, réalisez une suture lâche autour de la boucle de la sonde, mais sans la serrer sur la sonde.
Seite 85: Retrait De La Sonde/De L'extension De Sonde/Du Répartiteur
Mode d’emploi Retrait de la sonde/de l’extension de sonde/du répartiteur Retirez les pansements et nettoyez soigneusement le site de sortie. Le mode de retrait dépend de l’essai réalisé, temporaire ou permanent. Option A : retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire 1.
Seite 86: Programmation Avec La Sonde Infinion 16 Et La Sonde Infinion Cx
Mode d’emploi des sondes percutanées Programmation avec la sonde Infinion 16 et la sonde Infinion CX Pour des instructions de programmation détaillées, consultez le manuel du logiciel Bionic Navigator approprié ou le manuel de programmation du système Bionic Navigator 3D. Si vous utilisez le logiciel Bionic Navigator 3D : Lors de l’utilisation de la Sonde Infinion 16 avec le Répartiteur 2x8, tous deux correctement placés dans les ports du GII à...
Seite 87 Programmation avec la sonde Infinion 16 et la sonde Infinion CX Mode d’emploi des sondes percutanées 92089833-02 83 sur 569...
Seite 88: Linear 3-6 Xxcm 8-Kontakt-Testelektrode Xxcm 8-Kontakt-Verlängerung
Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Markeninformationen Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Seite 89 Inhaltsverzeichnis Beschreibung..........................87 Perkutane Elektroden........................ 87 Testelektroden ........................... 87 Elektrodenverlängerung ......................87 Infinion 16-Elektrode ......................... 87 Infinion CX-Elektrode ........................ 87 Elektroden-Splitter........................88 Packungsinhalt ..........................89 Kits, perkutane permanente Elektrode ..................89 Kit, perkutane Test-Elektrode ....................89 Elektrodenverlängerungskit....................... 89 Splitterkit 2x4..........................89 Splitterkit 2x8..........................
Seite 90 Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung 92089833-02 86 von 569...
Seite 91: Beschreibung
Elektroden sind eine Komponente der Boston Scientific Rückenmarkstimulationssysteme (SCS) zur Verabreichung elektrischer Stimulation an Nervenstrukturen im dorsalen Bereich des Rückenmarks, wodurch es zu einer Hemmung des Schmerzempfindens kommt. Die Entrada™ Nadel (Modell SC-4220-XX) fungiert als Komponente der Boston Scientific- Rückenmarkstimulationssysteme (SCS). Perkutane Elektroden Die perkutanen Elektroden mit acht Kontakten sind in den Längen 30, 50 und 70 cm erhältlich.
Seite 92: Elektroden-Splitter
Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Elektroden-Splitter Die Elektrodensplitter 2x4 dienen zum Anschließen mehrerer perkutaner Elektroden an den IPG. Pro IPG mit 2 Anschlüssen können maximal vier und pro IPG mit 4 Anschlüssen maximal acht Linear-Elektroden in einen Splitter eingeführt werden. Vier der acht Kontakte einer jeden Linear-Elektrode werden aktiviert. Es stehen zwei Konfigurationen von Splitter 2x4 zur Verfügung: Distal 4 (D4) und Wide 4 (W4).
Seite 93: Packungsinhalt
Packungsinhalt Packungsinhalt Kits, perkutane permanente Elektrode (1) Perkutane Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin (4) Nahtmanschetten (1) Einführnadel mit Mandrin (1) Blindelektrode (1) Steuerkappe (1) OP-Kabelgruppe (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch Kit, perkutane Test-Elektrode...
Seite 94: Infinion 16-Kontakt-Elektroden-Kit
Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Infinion 16-Kontakt-Elektroden-Kit (1) 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin (1) Gerader Mandrin (4) Nahtmanschetten (1) Einführnadel (1) Blindelektrode (1) Steuerkappe (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch Infinion 16-Kontakt-Testelektrodenkit (1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin...
Seite 95: Spezifikationen Und Technische Daten
Spezifikationen und technische Daten Spezifikationen und technische Daten Linear-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 30, 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1, 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Infinion 16-Elektrode Teil Spezifikationen...
Seite 96: Infinion Cx-Elektrode
Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Infinion CX-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm pro Segment Anzahl Kontakte Kontaktlänge 3 mm Kontaktabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial 35N LT-DFT-28 % Ag Elektrodenverlängerung Teil Spezifikationen Verlängerungslängen 25, 35, 55 cm Verlängerungsdurchmesser 1,3 mm...
Seite 97: Splitter 2X8
Spezifikationen und technische Daten Splitter 2x8 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 30 cm Durchmesser des Splitters 1,3 mm pro Segment Anzahl der Elektrodenkontakte 16 (8 pro Strang) Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung 92089833-02 93 von 569...
Seite 98: Registrierung Der Elektroden
Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Boston Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt.
Seite 99: Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Boston Scientific empfiehlt implantierenden Ärzten außerdem, vor dem Einsatz unserer Geräte alle Beipackzettel und die Etikettierung des jeweiligen Produkts zu lesen. Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter • Darauf achten, dass die Elektrode während der Operation nicht mit scharfen Instrumenten oder durch übermäßigen Krafteinsatz beschädigt wird.
Seite 100 Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen muss.
Seite 101: Infinion Cx-Elektrodenpositionierung Im Epiduralraum Mit Entrada™ Nadel
Gebrauchsanweisung 8. Wenn Sie einen Splitter verwenden, fahren Sie fort mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ in diesem Handbuch. Wenn Sie einen Splitter verwenden, fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen von Elektroden oder Verlängerungen an die OP-Kabelgruppe in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß...
Seite 102: Zusammensetzen Und Erneutes Zusammensetzen Der Entrada Nadel
Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Hinweis: Komponenten dürfen bei den 4,5 Zoll und den 6,0 Zoll langen Entrada Nadeln nicht gemischt werden. Nadeln sind eindeutig mit der Nadellänge gekennzeichnet und sich zudem farbkodiert (wie auf dem Produkt dargestellt, grün = 6,0 Zoll und blau = 4,5 Zoll). Zusammensetzen und erneutes Zusammensetzen der Entrada Nadel VORSICHT: Führen Sie den Nadelmandrin, den LOR-Adapter oder die geschlitzte Nadel nicht in die Schleuse ein, wenn die Schleuse bereits in den Patienten eingeführt wurde.
Seite 103 4. Führen Sie die Entrada Nadel unter Durchleuchtung mit der 14G-Markierung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur eine Entrada Nadel von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Wird die Abschrägung ventral (unten) gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen.
Seite 104 Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Empfohlen: Halten Sie die geschlitzte Nadel beim Entfernen des LOR-Adapters an ihrer Position. Hinweis: Vor dem Einführen der Elektrode in die Entrada Nadel muss eine Verankerung über dem distalen Ende der Infinion CX-Elektrode zugeführt werden. 8. Halten Sie den Elektrodenmandringriff fest und schieben Sie die Steuerkappe behutsam auf das proximale Ende des Mandringriffs, bis sie fest sitzt.
Seite 105 Gebrauchsanweisung WARNUNG: Tauschen Sie den Elektrodenmandrin nicht aus, während die Elektrodenanordnung auf der Elektrode sich in der Abschrägung der Einführnadel befindet. Wenn das Elektrodenarray im Abschrägungsbereich ist, entfernen Sie den Draht aus der Einführnadel, bevor der Mandrin ausgetauscht wird. Wird der Mandrin in die Elektrode eingeführt, während die Kontakte sich in der Abschrägung der Einführnadel befinden, erhöht sich die Gefahr von Schäden an der Elektrode und am Gewebe.
Seite 106: Elektrodenverbindung Zum Splitter
Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Elektrodenverbindung zum Splitter 1. Die Mandrins vorsichtig aus den Elektroden ziehen, die in den Splitter eingeführt werden sollen. 2. Die proximalen Anschlussenden der Elektroden sauber wischen. 3. Das gewünschte Splitter-Modell wählen. Hinweis: Beim Implantieren der Infinion 16-Kontakt-Elektrode muss ein Splitter 2x8 verwendet werden.
Seite 107: Intraoperative Stimulationstests
10. Bei Verwendung des Splitters 2x8 vor dem Verschließen der Wunde die Oberseite des Blindstopfens auf der Feststellschraube des Splitters säubern und medizinischen Silikonklebstoff (z. B. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A – Steril, erhältlich bei Boston Scientific, Teilenummer: SC-4320) verwenden, um die Oberseite des Blindstopfens, der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde, zu beschichten und zu versiegeln.
Seite 108 Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung 3. Holen Sie sich mithilfe der Teststimulation eine Rückmeldung des Patienten ein, um die Elektrodenplatzierung und Schmerzabdeckung zu überprüfen. Hinweis: Ist eine Neuplatzierung der Elektrode notwendig, schalten Sie die Stimulation aus, bevor Sie fortfahren. 4. Versetzen Sie die Elektroden nach Bedarf. Bei Verwendung eines Splitters müssen Sie vorsichtig an der am Splitter befestigten Elektrode ziehen, um diese caudal zu repositionieren oder den Splitter von den Elektroden zu trennen, den Mandrin wieder einzusetzen und um die Elektrode kopfwärts vorzuschieben.
Seite 109: Befestigen Der Testelektrode
Gebrauchsanweisung Befestigen der Testelektrode Hinweis: Wenn Sie eine Infinion CX-Testelektrode verwenden, fahren Sie mit „Befestigen der Infinion CX-Testelektrode“ fort. 1. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten. 2.
Seite 110 Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung 3. Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der Austrittsstelle und ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig ganz von der Elektrode. Entfernen der Entrada Nadel 1. Ziehen Sie die geschlitzte Nadel vorsichtig in Richtung des proximalen Endes der Elektrode heraus, während Sie die Elektrode am Schlitz ausgerichtet stabilisieren, um die Elektrode in Position zu halten.
Seite 111 Elektrode verbleiben, wenn die Verankerung auf die Elektrode geladen wird; jedoch muss der Mandrin entfernt werden, bevor die Verankerung nach unten arretiert wird. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zu Ihrer Boston Scientific Verankerung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.
Seite 112: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung 1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs am Stab, indem Sie den Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen. Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels. 3. Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an. 4.
Seite 113: Anschließen Der Elektrodenverlängerung
Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden, außer bei der Tunnelierung der Infinion CX-Elektrode: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe...
Seite 114 Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung 2. Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vollständig eingesetzt ist, bevor Sie die Feststellschraube festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden. 3. Drehen Sie mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel die Feststellschraube des Verlängerungsanschlusses, bis sie klickt und so anzeigt, dass sie eingerastet ist. Hinweis: Stellen Sie vor dem Anziehen sicher, dass der Sechskantschlüssel vollständig in der Feststellschraube sitzt.
Seite 115: Entfernen Von Elektrode/Verlängerung/Splitter
Gebrauchsanweisung Entfernen von Elektrode/Verlängerung/Splitter Entfernen Sie den Verband und reinigen Sie die Austrittsstelle ordnungsgemäß. Die Methode zum Entfernen hängt davon ab, ob ein vorübergehender oder permanenter Test durchgeführt wurde. Option A: Entfernen der perkutanen Elektrode nach vorübergehendem Test 1. Klammern Sie Nähte, wenn diese verwendet werden, um Testelektroden zu befestigen. 2.
Seite 116: Programmierung Mit Der Infinion 16- Und Der Infinion Cx-Elektrode
Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung Programmierung mit der Infinion 16- und der Infinion CX-Elektrode Detaillierte Informationen zur Programmierung finden Sie im entsprechenden Bionic Navigator- Softwarehandbuch oder im Bionic Navigator 3D System-Programmierhandbuch. Wenn Sie die Bionic Navigator 3D-Software verwenden: Wird die Infinion 16-Elektrode in Verbindung mit dem Splitter 2x8 verwendet und ordnungsgemäß mit den Anschlüssen am IPG mit 4 Anschlüssen verbunden (lasermarkierter Splitterstrang an die linken Anschlüsse A oder C und der nicht markierte Splitterstrang an die rechten Anschlüsse B oder D), gehören die lasermarkierten Splitterstränge zu den Kontakten 1-8 am distalen Ende der Infinion...
Seite 117 Programmierung mit der Infinion 16- und der Infinion CX-Elektrode Perkutane Elektroden – Gebrauchsanweisung 92089833-02 113 von 569...
Seite 118 Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
Seite 119 Sommario Descrizione ..........................117 Elettrocateteri percutanei ......................117 Elettrocateteri di prova ......................117 Estensione dell’elettrocatetere ....................117 Elettrocatetere Infinion 16 ....................... 117 Elettrocatetere Infinion CX ...................... 117 Splitter dell’elettrocatetere....................... 118 Contenuto della confezione ....................... 119 Kit per elettrocatetere percutaneo permanente............... 119 Kit per elettrocatetere percutaneo di prova ................
Seite 120 Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei 92089833-02 116 di 569...
Seite 121: Descrizione
Descrizione Gli elettrocateteri funzionano come componente dei sistemi della Stimolazione del midollo spinale (SCS) di Boston Scientific, erogando una stimolazione elettrica alle strutture nervose sulla superficie dorsale del midollo spinale, con conseguente inibizione della sensazione di dolore. L'ago Entrada™ (modello SC-4220-XX) funziona come un componente dei sistemi di stimolazione spinale (SCS) Boston Scientific.
Seite 122: Splitter Dell'elettrocatetere
Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Splitter dell'elettrocatetere Gli splitter dell'elettrocatetere 2x4 sono progettati per collegare più elettrocateteri percutanei all'IPG. Gli elettrocateteri lineari possono essere inseriti in uno splitter per un massimo di quattro elettrocateteri lineari per IPG a 2 porte o un massimo di otto elettrocateteri per IPG a 4 porte. Saranno attivati quattro degli otto contatti di ciascun elettrocatetere Linear.
Seite 123: Contenuto Della Confezione
Contenuto della confezione Contenuto della confezione Kit per elettrocatetere percutaneo permanente (1) Elettrocatetere percutaneo con mandrino curvo precaricato (1) Anello mandrino con un mandrino curvo e uno diritto (4) Guaine di sutura (1) Ago introduttore con mandrino (1) Catetere guida (1) Cappuccio di curvatura (1) Gruppo cavi per sala operatoria (2) Etichette di posizione elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili)
Seite 124: Kit Per Elettrocatetere Infinion 16
Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Kit per elettrocatetere Infinion 16 (1) Elettrocatetere a 16 contatti con mandrino curvo pre-caricato (1) Anello mandrino con un mandrino curvo e uno diritto (1) Mandrino diritto (4) Guaine di sutura (1) Ago introduttore (1) Catetere guida (1) Cappuccio di curvatura (2) Etichette di posizione dell'elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili)
Seite 125: Specifiche E Dati Tecnici
Specifiche e dati tecnici Specifiche e dati tecnici Elettrocatetere Linear Parte Specifiche Lunghezze elettrocateteri 30, 50, 70 cm Forma elettrocateteri In linea Diametro elettrocateteri 1,3 mm Numero di contatti elettrodi Lunghezza elettrodi 3 mm Distanza tra gli elettrodi 1, 4 o 6 mm Materiale di contatto Platino/iridio Materiale di isolamento...
Seite 126: Elettrocatetere Infinion Cx
Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Elettrocatetere Infinion CX Parte Specifiche Lunghezze elettrocateteri 50, 70 cm Forma elettrocateteri In linea Diametro elettrocateteri 1,3 mm (ciascun segmento) Numero di contatti Lunghezza dei contatti 3 mm Distanza tra i contatti 1 mm Materiale di contatto Platino/iridio Materiale di isolamento...
Seite 127: Splitter 2X8
Specifiche e dati tecnici Splitter 2x8 Parte Specifiche Lunghezza splitter 30 cm Diametro splitter 1,3 mm (ciascun segmento) Numero di contatti elettrodi 16 (8 per estremità) Materiale di contatto Platino/Iridio, acciaio inossidabile Materiale di isolamento Silicone, poliuretano Materiale conduttore MP35N-DFT-28% Ag Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei 92089833-02 123 di 569...
Seite 128: Registrazione Degli Elettrocateteri
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni elettrocatetere/estensione elettrocatetere/splitter Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Seite 129: Istruzioni Per L'uso
Istruzioni per l'uso Istruzioni per l'uso È richiesta la formazione del medico. Boston Scientific raccomanda inoltre ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i nostri dispositivi. Trattamento e conservazione di elettrocatetere, estensione dell'elettrocatetere e splitter •...
Seite 130 Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei ATTENZIONE: utilizzare solo aghi introduttori forniti da Boston Scientific. Altri aghi potrebbero danneggiare l'elettrocatetere. Il numero "14" impresso sul raccordo dell'ago (o il triangolo sul raccordo dell'ago curvo Epimed, venduto separatamente) corrisponde all'orientamento della parte smussata, che deve essere rivolta verso l'alto.
Seite 131: Posizionamento Dell'elettrocatetere Infinion Cx Nello Spazio Epidurale Con Ago Entrada
Istruzioni per l'uso Posizionamento dell'elettrocatetere Infinion CX nello spazio epidurale con ago Entrada™ Elettrocatetere Infinion CX L'elettrocatetere Infinion CX è dotato di due estremità per consentire l'inserimento nelle porte dell'IPG a 8 contatti senza l'uso di uno splitter 2x8. Le due estremità non sono compatibili con un ago introduttore calibro 14 standard o ago Epimed.
Seite 132: Montaggio E Rimontaggio Di Un Ago Entrada
Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Nota: non mescolare i componenti tra aghi Entrada da 4,5'' e da 6,0''. Gli aghi sono chiaramente etichettati con la rispettiva lunghezza, oltre ad avere un codice di colore (come appaiono sul prodotto, verde = 6,0'' e blu = 4,5''). Montaggio e rimontaggio di un ago Entrada ATTENZIONE: non inserire o reinserire il mandrino dell'ago, l'adattatore LOR o l'ago a taglio nella guaina mentre quest'ultima è...
Seite 133 4. Sotto guida fluoroscopica, inserire l'ago Entrada nello spazio epidurale, con la marcatura 14G rivolta verso l'alto, utilizzando un angolo massimo di 45°. ATTENZIONE: utilizzare solo un ago Entrada fornito da Boston Scientific. Altri aghi potrebbero danneggiare l'elettrocatetere. La rotazione della parte smussata verso il basso può causare danni all'elettrocatetere.
Seite 134 Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Raccomandazione: tenere in posizione l'ago a taglio durante la rimozione dell'adattatore LOR. Nota: prima di inserire l'elettrocatetere nell'ago Entrada, è necessario caricare un supporto di ancoraggio nell'estremità distale dell'elettrocatetere Infinion CX. 8. Tenendo il mandrino dell'elettrocatetere per la relativa impugnatura, posizionare il cappuccio di curvatura sull'estremità...
Seite 135 Istruzioni per l'uso AVVERTENZA: non cambiare il mandrino dell'elettrocatetere mentre l'array elettrodi dell'elettrocatetere si trova nella parte smussata dell'ago introduttore. Se l'array elettrodi si trova nell'area smussata, estrarre l'elettrocatetere dall'ago introduttore prima di cambiare il mandrino. L'inserimento del mandrino nell'elettrocatetere mentre l'array elettrodi si trova nella parte smussata dell'ago introduttore aumenta il rischio di danni tissutali e all'elettrocatetere.
Seite 136: Collegamento Dell'elettrocatetere Allo Splitter
Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Collegamento dell'elettrocatetere allo splitter 1. Ritirare con cautela i mandrini dagli elettrocateteri da inserire nello splitter. 2. Ripulire le estremità prossimali del connettore degli elettrocateteri. 3. Selezionare il modello di splitter desiderato. Nota: è necessario usare uno splitter 2x8 per l'impianto dell'elettrocatetere Infinion 16. 4.
Seite 137: Test Di Stimolazione Intraoperatori
(ad esempio, silicone adesivo medico Dow Corning Silastic® tipo A sterile, fornito da Boston Scientific, numero di pezzo SC-4320) per rivestire e sigillare la parte superiore del tappo nella quale è penetrata la chiave esagonale.
Seite 138: Fissaggio Dell'elettrocatetere Di Prova
Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei 6. Rimuovere il mandrino, pulire le estremità prossimali degli elettrocateteri e ricollegare lo splitter. 7. Controllare le impedenze. 8. Ripetere i passaggi da 1 a 3, se l'elettrocatetere è stato riposizionato. 9. Una volta ottenuto il posizionamento dell'elettrocatetere desiderato: a) Spegnere lo stimolatore di prova.
Seite 139: Fissaggio Dell'elettrocatetere Di Prova Infinion Cx
Istruzioni per l'uso 4. Creare un cappio per la riduzione della tensione, fissarlo con del nastro e medicare la ferita. 5. Se si utilizza uno splitter, fare riferimento alla "Collegamento dell'elettrocatetere allo splitter" a pagina 132. Per prove con elettrocateteri temporanei, fare riferimento alle istruzioni per il collegamento al gruppo di cavi per sala operatoria e allo Stimolatore di prova esterno nelle Indicazioni per l'uso appropriate relative al sistema SCS, come riportato nella Guida di riferimento.
Seite 140 Tuttavia, il mandrino deve essere rimosso prima del blocco del supporto di ancoraggio. Fare riferimento alle Indicazioni per l'uso dell'ancoraggio Boston Scientific elencate nella Guida di riferimento oppure seguire i passaggi seguenti per eseguire l'ancoraggio utilizzando una guaina di sutura.
Seite 141: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Istruzioni per l'uso 3. Legare la guaina di sutura sull'elettrocatetere mediante una sutura di seta 2-0 o altra sutura non assorbibile intorno al solco centrale della guaina, per impedirne lo scivolamento. Dei punti circolari possono essere legati sulle scanalature a compressione. ATTENZIONE: non usare suture in polipropilene in quanto possono danneggiare la guaina di sutura.
Seite 142 Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei 2. Contrassegnare il percorso desiderato per il tunnel. 3. Somministrare l'anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione. 4. OPZIONALE. Se necessario, piegare l'albero dello strumento per adattarlo al corpo del paziente. 5. Eseguire una piccola incisione nel sito di uscita desiderato. 6.
Seite 143: Collegamento Dell'estensione Dell'elettrocatetere
SCS, come riportato nella Guida di riferimento. Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific tranne se si sta effettuando la tunnellizzazione dell'elettrocatetere Infinion CX: RIF 82-1515 (36 cm);...
Seite 144 Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei 4. Formare una tasca di idonee dimensioni mediante dissezione per via smussa su un lato della linea mediana per ospitare l'elettrocatetere e le estensioni in eccesso avvolti. 5. Eseguire un piccolo cappio sull'elettrocatetere per la parte allentata. Se necessario, eseguire una sutura lenta intorno al cappio dell'elettrocatetere, senza serrare.
Seite 145: Rimozione Di Elettrocatetere/Estensione/Splitter
Istruzioni per l'uso Rimozione di elettrocatetere/estensione/splitter Rimuovere le bende e pulire accuratamente la sede di uscita. Il metodo di rimozione cambia a seconda che sia stata eseguita una prova temporanea o permanente. Opzione A: rimozione dell'elettrocatetere percutaneo dopo prova temporanea 1.
Seite 146: Programmazione Con L'elettrocatetere Infinion 16 E Con L'elettrocatetere Infinion Cx
Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei Programmazione con l'elettrocatetere Infinion 16 e con l'elettrocatetere Infinion CX Per istruzioni di programmazione dettagliate, fare riferimento alla Guida del software Bionic Navigator o al Manuale di programmazione del sistema Bionic Navigator 3D appropriati. Se si utilizza il software Bionic Navigator 3D: Quando viene utilizzato l'elettrocatetere a 16 contatti Infinion con lo splitter 2x8 e viene posizionato correttamente nelle porte dell'IPG a 4 porte (estremità...
Seite 147 Programmazione con l'elettrocatetere Infinion 16 e con l'elettrocatetere Infinion CX Indicazioni per l'uso degli elettrocateteri percutanei 92089833-02 143 di 569...
Seite 148 Gebruiksaanwijzing percutane leads Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
Seite 149 Inhoudsopgave Beschrijving ..........................147 Percutane leads ........................147 Testleads ..........................147 Leadverlengkabel ........................147 Infinion 16 lead ........................147 Infinion CX Lead........................147 Leadsplitters ..........................148 Inhoud verpakking ........................149 Permanente percutane leadsets ..................... 149 Percutane testleadset ......................149 Leadverlengkabelset ....................... 149 Set voor splitter 2x4 ........................
Seite 150 Gebruiksaanwijzing percutane leads Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing percutane leads 92089833-02 146 van 569...
Seite 151: Beschrijving
Beschrijving Beschrijving Leads werken als onderdeel van SCS-systemen van Boston Scientific en stimuleren de zenuwstructuren in het dorsale deel van het ruggenmerg middels elektroden, waardoor de pijnsensatie wordt geremd. De Entrada™-naald (model SC-4220-XX) werkt als onderdeel van ruggenmergstimulatiesystemen (SCS-systemen) van Boston Scientific.
Seite 152: Leadsplitters
Gebruiksaanwijzing percutane leads Leadsplitters De 2x4 leadsplitters zijn bestemd om meerdere percutane leads op de IPG aan te sluiten. De lineaire leads kunnen in een splitter worden geplaatst met een maximum van vier lineaire leads per IPG met twee aansluitingen of een maximum van acht leads per IPG met vier aansluitingen. Vier van de acht contacten van elke Linear lead worden geactiveerd.
Seite 153: Inhoud Verpakking
Inhoud verpakking Inhoud verpakking Permanente percutane leadsets (1) percutane lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad (1) voerdraadring met een gebogen en een rechte voerdraad (4) hechthoezen (1) inbrengnaald met voerdraad (1) leadhuls (1) stuurdop (1) operatiekamerkabel (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding Percutane testleadset...
Seite 154: Set Voor Infinion 16 Lead
Gebruiksaanwijzing percutane leads Set voor Infinion 16 lead (1) lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen voerdraad (1) voerdraadring met een gebogen en een rechte voerdraad (1) rechte voerdraad (4) hechthoezen (1) inbrengnaald (1) leadhuls (1) stuurdop (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding Set voor Infinion 16 testlead...
Seite 155: Specificaties En Technische Gegevens
Specificaties en technische gegevens Specificaties en technische gegevens Linear-lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 30, 50, 70 cm Leadvorm In lijn Diameter van de lead 1,3 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand tussen elektroden 1, 4 of 6 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal...
Seite 156: Infinion Cx Lead
Gebruiksaanwijzing percutane leads Infinion CX Lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 50, 70 cm Leadvorm In lijn Diameter van de lead 1,3 mm (elk segment) Aantal contacten Contactpuntlengte 3 mm Ruimte tussen contacten 1 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal 35N LT-DFT-28% Ag Leadverlengkabel Onderdeel Specificaties...
Seite 157: 2X8 Splitter
Specificaties en technische gegevens 2x8 Splitter Onderdeel Specificaties Lengte van splitter 30 cm Diameter van splitter 1,3 mm (elk segment) Aantal elektrodecontacten 16 (8 per staart) Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone/polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag Gebruiksaanwijzing percutane leads 92089833-02 153 van 569...
Seite 158: Leads Registreren
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Seite 159: Instructies Voor Gebruik
Instructies voor gebruik Instructies voor gebruik Voldoende opleiding van de arts is vereist. Daarnaast beveelt Boston Scientific artsen die de implantatie uitvoeren aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter •...
Seite 160 Gebruiksaanwijzing percutane leads WAARSCHUWING: De hoek van de inbrengnaald moet 45° of minder zijn. Scherpe hoeken verhogen de kracht waarmee de voerdraad moet worden ingebracht en zorgen er bovendien voor een grotere kans dat de voerdraad de lead doorboort en zo weefselbeschadiging veroorzaakt. 3.
Seite 161: Infinion Cx Leadplaatsing In De Epidurale Ruimte Met Entrada™-Naald
Instructies voor gebruik Infinion CX leadplaatsing in de epidurale ruimte met Entrada™-naald Infinion CX Lead De Infinion CX-lead heeft twee uitgangen voor het inbrengen in IPG-poorten met 8-contacten zonder het gebruik van een splitter 2x8. De twee uiteinden passen niet door een standaard insteeknaald maat 14 of Epimed-naald.
Seite 162: De Entrada-Naald Monteren En Opnieuw Monteren
Gebruiksaanwijzing percutane leads Opmerking: Verwissel de onderdelen van de Entrada 4,5 inch en 6,0 inch naalden niet. Op de naalden zijn duidelijke labels met naaldlengtes aangebracht; bovendien hebben de naalden een kleurcodering (zoals zij op het product voorkomen, groen=6,0 inch en blauw=4,5 inch). De Entrada-naald monteren en opnieuw monteren LET OP: De naaldvoerdraad, adapter voor verlies van weerstand en gegroefde naald mogen niet worden ingebracht of opnieuw worden ingebracht wanneer de huls in de patiënt is ingebracht.
Seite 163 4. Plaats de Entrada-naald met behulp van röntgendoorlichting in de epidurale ruimte met de 14G markering omhoog gericht onder een hoek van 45° of minder. LET OP: Gebruik uitsluitend een Entrada-naald die door Boston Scientific geleverd wordt. Andere naalden kunnen de lead beschadigen. Als u de afschuining ventraal (omlaag) draait, kan dit de lead beschadigen.
Seite 164 Gebruiksaanwijzing percutane leads Aanbevolen: Houd de gegroefde naald op zijn plaats wanneer de LOR-adapter wordt verwijderd. Opmerking: Er moet een anker over het distale uiteinde van de Infinion CX lead worden geplaatst voordat de lead in de Entrada-naald wordt ingebracht. 8.
Seite 165 Instructies voor gebruik WAARSCHUWING: Wissel de voerdraad van de lead niet als de elektrodenreeks van de lead in het schuine gedeelte van de inbrengnaald zit. Als de elektrodenreeks in het schuine gedeelte zit, verwijder dan de lead uit de inbrengnaald voordat u van voerdraad wisselt. Het inbrengen van de voerdraad in de lead terwijl de elektrodenreeks in het schuine gedeelte van de inbrengnaald zit, verhoogt het risico dat de lead of weefsel beschadigd raakt.
Seite 166: Leadaansluiting Op Splitter
Gebruiksaanwijzing percutane leads Leadaansluiting op splitter 1. Trek de stiletten voorzichtig terug uit de leads die in de splitter moeten worden ingebracht. 2. Veeg de proximale connectoruiteinden van de leads schoon. 3. Selecteer het gewenste splittermodel. Opmerking: Er moet een splitter 2x8 worden gebruikt bij het implanteren van de Infinion 16 lead. 4.
Seite 167: Intraoperatieve Stimulatietests
Dow Corning Silastic®-siliconen hechtmiddel voor medisch gebruik, type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.
Seite 168: De Testlead Vastzetten
Gebruiksaanwijzing percutane leads 7. Controleer de impedanties. 8. Herhaal stap 1-3 wanneer de lead opnieuw is gepositioneerd. 9. Wanneer de lead op de gewenste locatie is ingebracht: a) Schakel de teststimulator uit. b) Ontgrendel de OK-kabelconnectoren en koppel deze los van de lead(s). c) Voor percutane lead(s) - trek de stiletten langzaam terug.
Seite 169: De Infinion Cx Testlead Vastzetten
Instructies voor gebruik De Infinion CX testlead vastzetten 1. Trek voorzichtig de naald met sleuf terug door de naald langzaam naar het proximale uiteinde van de lead te trekken, waarbij u de lead in lijn met de sleuf stabiliseert om de lead op zijn plaats te houden. Opmerking: Breng de naald met sleuf niet opnieuw in de hoes in als de hoes nog in het lichaam zit.
Seite 170 De voerdraad moet echter worden verwijderd voordat het anker wordt vastgezet. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw anker van Boston Scientific, zoals vermeld in uw referentiehandleiding, of ga door met de volgende stappen om het anker vast te zetten met behulp van een hechthoes.
Seite 171: De Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen
Instructies voor gebruik 7. Raadpleeg voor een permanente IPG-implantatie de IPG-instructies in de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw SCS-systeem, zoals vermeld in uw referentiehandleiding. De lead of leadverlengkabel tunnelen 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het vergrendelmechanisme rechtsom te draaien.
Seite 172 13. Raadpleeg voor een permanente IPG-implantatie de IPG-instructies in de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw SCS-systeem, zoals vermeld in uw referentiehandleiding. Opmerking: In plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt, behalve wanneer de Infinion CX lead wordt getunneld: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 173: De Leadverlengkabel Aansluiten
Instructies voor gebruik De leadverlengkabel aansluiten 1. Veeg het proximale uiteinde van de lead schoon en steek het proximale uiteinde vervolgens in de connector van de leadverlengkabel of splitter tot deze niet verdergaat en de retentiering (lange ring) zich onder de stelschroef bevindt. Opmerking: Als een obstructie aanwezig is bij het plaatsen van de lead in de connector van de leadverlengkabel, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien (linksom) en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.
Seite 174: Verwijderen Van Lead/Verlengkabel/Splitter
Gebruiksaanwijzing percutane leads Verwijderen van lead/verlengkabel/splitter Verwijder het verband en maak de uitgangsplaats schoon. De verwijderingsmethode varieert naargelang een tijdelijke test of permanente test is uitgevoerd. Optie A: Verwijderen van percutane lead na tijdelijke test 1. Verwijder eventuele hechtingen die zijn gebruikt om testleads op hun plek te houden. 2.
Seite 175: Programmeren Met De Infinion 16 Lead En De Infinion Cx Lead
Programmeren met de Infinion 16 lead en de Infinion CX lead Programmeren met de Infinion 16 lead en de Infinion CX lead Voor uitgebreide programmeerinstructies raadpleegt u de desbetreffende Bionic Navigator- softwarehandleiding of de programmeerhandleiding van het Bionic Navigator 3D systeem. Als u de Bionic Navigator 3D software gebruikt: Wanneer de Infinion 16 Lead wordt gebruikt met de Splitter 2x8 en op de juiste manier in de poorten van de 4-poorts IPG van de Precision Spectra wordt aangesloten (het splitter-uiteinde...
Seite 176 Gebruiksaanwijzing percutane leads Gebruiksaanwijzing percutane leads 92089833-02 172 van 569...
Seite 177: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Seite 178 Bruksanvisning till perkutana elektroder Innehållsförteckning Beskrivning ..........................175 Perkutana elektroder ....................... 175 Försökselektroder ........................175 Elektrodförlängning ......................... 175 Infinion 16 elektrod ........................175 Infinion CX-elektrod......................... 175 Elektroddelare ......................... 176 Förpackningens innehåll ......................177 Perkutan permanent elektrodsatser ..................177 Perkutan försökselektrodsats ....................177 Elektrodförlängningssats ......................
Seite 179: Bruksanvisning Till Perkutana Elektroder
Beskrivning Beskrivning Elektroder fungerar som en komponent i Boston Scientifics ryggmärgsstimulatorsystem (SCS) genom att överföra elektrisk stimulering till nervstrukturerna i dorsalsidan av ryggmärgen vilket resulterar i en blockering av smärtkänslan. The Entrada™-nålen (modell SC-4220-XX) fungerar som en komponent i Boston Scientifics ryggmärgsstimuleringssystem.
Seite 180: Elektroddelare
Bruksanvisning till perkutana elektroder Elektroddelare 2x4-elektrodkontaktdelare är utformade för anslutning av flera perkutana elektroder till IPG. Linear- elektroderna kan sättas in i en kontaktdelare för maximalt fyra Linear-elektroder per 2-ports IPG eller maximalt åtta elektroder per 4-ports IPG. Fyra av åtta poler på vardera linjär elektroden kommer att aktiveras.
Seite 181: Förpackningens Innehåll
Förpackningens innehåll Förpackningens innehåll Perkutan permanent elektrodsatser (1) Perkutan elektrod med monterad böjd styrtråd (1) Styrtrådsring med en böjd och en rak styrtråd (4) Suturhylsor (1) Införingsnål med styrtråd (1) Tom elektrod (1) Styrtrådshandtag (1) Kabel för operationssal (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning Perkutan försökselektrodsats...
Seite 182: Infinion 16 Elektrodsats
Bruksanvisning till perkutana elektroder Infinion 16 elektrodsats (1) 16-polig elektrod med monterad böjd styrtråd (1) Styrtrådsring med en böjd och en rak styrtråd (1) Rak styrtråd (4) Suturhylsor (1) Införingsnål (1) Tom elektrod (1) Styrtrådshandtag (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning Infinion 16 försökselektrodsats...
Seite 183: Specifikationer Och Tekniska Data
Specifikationer och tekniska data Specifikationer och tekniska data Linjär elektrod Artikel Specifikationer Elektrodlängder 30, 50, 70 cm Elektrodform Linjär Elektroddiameter 1,3 mm Antal elektrodpoler Elektrodlängd 3 mm Polernas mellanrum 1, 4 eller 6 mm Polmaterial Platina/iridium Isoleringsmaterial Polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28% Ag Infinion 16 elektrod Artikel Specifikationer...
Seite 184: Infinion Cx-Elektrod
Bruksanvisning till perkutana elektroder Infinion CX-elektrod Artikel Specifikationer Elektrodlängder 50, 70 cm Elektrodform Linjär Elektroddiameter 1,3 mm (respektive segment) Antal poler Pollängd 3 mm Polmellanrum 1 mm Polmaterial Platina/iridium Isoleringsmaterial Polyuretan Ledarmaterial 35N LT-DFT-28% Ag Elektrodförlängning Artikel Specifikationer Förlängningslängder 25, 35, 55 cm Förlängningsdiameter 1,3 mm Antal elektrodpoler...
Seite 185: Kontaktdelare 2X8
Specifikationer och tekniska data Kontaktdelare 2x8 Artikel Specifikationer Kontaktdelarens längd 30 cm Kontaktdelarens diameter 1,3 mm (respektive segment) Antal elektrodpoler 16 (8 per del) Polmaterial Platina/iridium, rostfritt stål Isoleringsmaterial Silikon/polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28% Ag Bruksanvisning till perkutana elektroder 92089833-02 181 av 569...
Seite 186: Registrera Elektroderna
Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston Scientific, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren.
Seite 187: Bruksanvisning
2. För in införingsnålen i epiduralutrymmet under fluoroskopisk genomlysning med fasen riktad uppåt och med en vinkel på 45° eller mindre. VAR FÖRSIKTIG: Använd endast en införingsnål som levererats av Boston Scientific. Andra nålar kan skada elektroden. Det instämplade numret ”14” på nålnavet (eller triangeln på den böjda Epimed- nålens nav, som säljs separat) motsvarar fasningens orientering och den måste vara riktad uppåt.
Seite 188 Bruksanvisning till perkutana elektroder VARNING: Införingsnålens vinkel bör vara 45° eller mindre. Branta vinklar ökar styrtrådens införingskraft och det ger även styrtråden en större möjlighet att göra hål i elektroden och orsaka vävnadsskada. 3. Ta bort nålstyrtråden från införingsnålen och verifiera ingången i epiduralutrymmet med standardteknik. 4.
Seite 189: Placering Av Infinion Cx-Elektroden I Epiduralutrymmet Med Entrada™-Nålen
Bruksanvisning Placering av Infinion CX-elektroden i epiduralutrymmet med Entrada™-nålen Infinion CX-elektrod Infinion CX-elektroden har två ändar för införande i 8-poliga IPG-portar utan användning av kontaktdelare 2x8. De två ändarna får inte plats i en standard 14 gauge införingsnål eller Epimed-nål; därför är dessa nålar inte kompatibla med Infinion CX-elektroden.
Seite 190: Montera Och Återmontera Entrada-Nålen
Bruksanvisning till perkutana elektroder Observera: Blanda inte ihop komponenterna till Entrada 4,5 tums och 6,0 tums nål. Nålarna är tydligt märkta med nållängden och är även färgkodade (på produkten är grön=6,0 tum och blå=4,5 tum). Montera och återmontera Entrada-nålen VAR FÖRSIKTIG: För inte in nålstyrtråden, LOR-adaptern eller den skårade nålen i hylsan medan hylsan är införd inuti patienten.
Seite 191 4. För in Entrada-nålen i epiduralutrymmet under fluoroskopisk genomlysning med 14G-märket riktat uppåt och med en vinkel på 45° eller mindre. VAR FÖRSIKTIG: Använd endast en Entrada-nål som tillhandahållits av Boston Scientific. Andra nålar kan skada elektroden. Vridning av fasöppningen ventralt (nedåt) kan skada elektroden. En större vinkel än 45º...
Seite 192 Bruksanvisning till perkutana elektroder Rekommenderas: Håll fast den skårade nålen medan du flyttar LOR-adaptern. Observera: Ett ankare måste monteras över den distala änden av Infinion CX-elektroden före införande av elektroden i Entrada-nålen. 8. Håll i styrtråden och placera styrtrådshandtaget över styrtrådens proximala ände. Tryck det nedåt med lämplig kraft tills det hålls på...
Seite 193 Bruksanvisning VARNING: Byt inte ut elektrodstyrtråden då elektrodens poler befinner sig i införingsnålens fasade del. Om elektrodpolerna befinner sig i den fasade delen ska elektroden tas ut ur införingsnålen innan styrtråden byts ut. Att föra in elektrodstyrtråden i elektroden då elektrodpolerna befinner sig i den fasade delen av införingsnålen innebär en ökad risk för skada på...
Seite 194: Elektrodanslutning Till Kontaktdelare
Bruksanvisning till perkutana elektroder Elektrodanslutning till kontaktdelare 1. Dra försiktigt tillbaka styrtrådarna från elektroderna som ska föras in i kontaktdelaren. 2. Torka rent elektrodernas proximala kontaktändar. 3. Välj typ av kontaktdelare. Observera: En kontaktdelare 2x8 ska användas tillsammans med Infinion 16-elektroden 4.
Seite 195: Intraoperativt Stimuleringstest
10. Om du använder kontaktdelaren 2x8 ska ovandelen på tätningspluggen på kontaktdelarens skruv göras ren och medicinskt lim (t.ex. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, typ A - sterilt, tillgängligt från Boston Scientific, artikelnummer SC-4320) användas innan snittet försluts för att täcka och täta tätningspluggen efter att insexnyckeln använts.
Seite 196: Säkra Försökselektroden
Tillval D: För en permanent IPG-implantation med plattelektroder, fortsätt till ”Permanent elektrodförankring och tunnelering” i bruksanvisning till kirurgiska elektroder. Innan patienten mottar ett permanent SCS-system rekommenderar Boston Scientific att de genomgår en försöksprocedur som gör att de kan uppleva stimulering så att det blir möjligt att utvärdera om SCS är effektivt mot den kroniska smärtan.
Seite 197: Säkra Infinion Cx-Försökselektroden
Bruksanvisning Säkra Infinion CX-försökselektroden 1. Dra försiktigt tillbaka den skårade nålen genom att långsamt dra nålen mot den proximala änden av elektroden medan elektroden stabiliseras i linje med skåran för att hålla fast elektroden. Observera: För inte in den skårade nålen i hylsan medan hylsan är inuti kroppen. 2.
Seite 198 Infinion CX-elektroden, kan styrtråden finnas på plats inuti elektroden när ankaret monteras på elektroden; emellertid måste styrtråden avlägsnas innan ankaret är nedlåst. Se bruksanvisningen för ditt Boston Scientific-ankare i referensguiden eller fortsätt med följande steg för att göra en förankring med en suturhylsa.
Seite 199: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Bruksanvisning Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen 1. Montera handtaget på tunnelerarens skaft genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2. Märk upp önskad tunnelering. 3. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringen. 4. TILLVAL. Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp. 5.
Seite 200 Bruksanvisning till perkutana elektroder 6. Skapa en subkutan tunnel mellan utgångsplatsen och mittlinjens snitt tills det att plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten. 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret.
Seite 201: Anslutning Av Elektrodförlängning
Bruksanvisning Anslutning av elektrodförlängning 1. Torka rent elektrodens proximala ände och för sedan in den proximala änden i elektrodförlängningens eller kontaktdelarens anslutning tills det tar stopp och låsringen (den långa ringen) befinner sig under anslutningsskruven. Observera: Om det verkar finnas något hinder när en elektrod sätts i elektrodförlängningens anslutning använder du insexnyckeln för att lossa anslutningsskruven (moturs) och/eller vrider elektroden försiktigt så...
Seite 202: Borttagning Av Elektrod/Förlängning/Kontaktdelare
Bruksanvisning till perkutana elektroder Borttagning av elektrod/förlängning/kontaktdelare Ta bort bandagen och rengör utgångsområdet. Metoden för borttagningen beror på om ett tillfälligt eller permanent test gjorts. Tillval A: Perkutan elektrodborttagning efter tillfälligt test 1. Klipp bort suturerna om sådana har använts för att fästa elektroderna på plats. 2.
Seite 203: Programmering Med Infinion 16-Elektrod Och Infinion Cx-Elektrod
Programmering med Infinion 16-elektrod och Infinion CX-elektrod Programmering med Infinion 16-elektrod och Infinion CX-elektrod För detaljerade programmeringsanvisningar, se lämplig Bionic Navigator – användarhandbok eller Bionic Navigator 3D-systemets programmeringshandbok. Vid användning av Bionic Navigator 3D-programvaran: När Infinion-16-elektroden används tillsammans med kontaktdelaren 2x8 och placeras på...
Seite 204 Bruksanvisning till perkutana elektroder Bruksanvisning till perkutana elektroder 92089833-02 200 av 569...
Seite 205 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän...
Seite 206 Ihonalaisten johtimien käyttöohje Sisällysluettelo Kuvaus............................203 Ihonalaiset johtimet ......................... 203 Kokeilujohtimet ........................203 Johtimen jatke ......................... 203 Infinion 16 -johdin ........................203 Infinion CX -johdin ........................203 Johtimen jakajat ........................204 Pakkauksen sisältö ........................205 Pysyvät ihonalaiset johdinsarjat ....................205 Ihonalainen kokeilujohdinsarja ....................
Seite 207: Ihonalaisten Johtimien Käyttöohje
Kuvaus Kuvaus Johtimet toimivat Boston Scientificin selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana välittäen sähköstimulaatiota selkäytimen dorsaalisiin hermorakenteisiin, mikä estää kivuntuntemuksen. Entrada™-neula (malli SC-4220-XX) toimii Boston Scientificin selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana. Ihonalaiset johtimet Kahdeksan kosketinta sisältävät ihonalaiset johtimet ovat saatavissa pituuksina 30 cm, 50 cm ja 70 cm. Kussakin Linear-johtimessa on kahdeksan elektrodikosketinta distaalisen pään lähellä.
Seite 208: Johtimen Jakajat
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Johtimen jakajat 2x4-johdinten jakajat on suunniteltu kytkemään useita ihonalaisia johtimia IPG:hen. Linear-johtimet voidaan kytkeä jakajaan enintään neljälle Linear-johtimelle yhtä 2-porttista IPG:tä kohti ja enintään kahdeksalle johtimelle yhtä 4-porttista IPG:tä kohti. Jokaisen Linear-johtimen kahdeksasta koskettimesta aktivoidaan neljä. 2x4-jakajista on saatavana kaksi eri kokoonpanoa: Distal 4 (D4) ja Wide 4 (W4). Näissä kahdessa eri versiossa on erilaiset kosketinkokoonpanot.
Seite 209: Pakkauksen Sisältö
Pakkauksen sisältö Pakkauksen sisältö Pysyvät ihonalaiset johdinsarjat (1) Ihonalainen johdin, jossa on esiasetettu käyrä mandriini (1) Mandriinirengas ja käyrä ja suora mandriini (4) Ommelmuhvit (1) Asetusneula ja mandriini (1) Sokkojohdin (1) Ohjaussuojus (1) OR-kaapelikokoonpano (2) Johtimien sijaintimerkinnät – vasen ja oikea (steriloimattomia) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja Ihonalainen kokeilujohdinsarja...
Seite 210: Infinion 16 -Johdinsarja
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Infinion 16 -johdinsarja (1) 16 koskettimen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini (1) Mandriinirengas ja käyrä ja suora mandriini (1) Suora mandriini (4) Ommelmuhvit (1) Asetusneula (1) Sokkojohdin (1) Ohjaussuojus (2) Johtimien sijaintimerkinnät – vasen ja oikea (steriloimattomia) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja Infinion 16 -kokeilujohdinsarja...
Seite 211: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot Tekniset tiedot Linear-johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 30, 50, 70 cm Johtimen muoto Yhdenmukainen Johtimen halkaisija 1,3 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Elektrodin pituus 3 mm Elektrodien väli 1, 4 tai 6 mm Kosketinmateriaali Platina/iridium Eristemateriaali Polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28% Ag Infinion 16 -johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet...
Seite 212: Infinion Cx -Johdin
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Infinion CX -johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 50, 70 cm Johtimen muoto Yhdenmukainen Johtimen halkaisija 1,3 mm (jokainen lohko) Koskettimien lukumäärä Koskettimen pituus 3 mm Koskettimien väli 1 mm Kosketinmateriaali Platina/iridium Eristemateriaali Polyuretaani Johdinmateriaali 35N LT-DFT-28% Ag Johtimen jatke Tekniset tiedot Jatkojohtimen pituudet...
Seite 213: 2X8-Jakaja
Tekniset tiedot 2x8-jakaja Tekniset tiedot Jakajan pituus 30 cm Jakajan halkaisija 1,3 mm (jokainen lohko) Elektrodikoskettimien lukumäärä 16 (8/pää) Kosketinmateriaali Platina/iridium, ruostumaton teräs Eristemateriaali Silikoni, polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28% Ag Ihonalaisten johtimien käyttöohje 92089833-02 209/569...
Seite 214: Johtimien Rekisteröiminen
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department Ihonalaisten johtimien käyttöohje...
Seite 215: Käyttöohjeet
Käyttöohjeet Käyttöohjeet Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Boston Scientific suosittelee myös, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotemerkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Johtimen, johtimen jatkeen ja jakajan käsitteleminen ja säilyttäminen • Vältä johtimen vahingoittamista terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana. • Älä taivuta tai väännä johdinta, johtimen jatketta tai jakajaa tiukalle mutkalle.
Seite 216 Ihonalaisten johtimien käyttöohje VAROITUS: Asetusneulan kulman on oltava 45° tai pienempi. Jyrkät kulmat lisäävät mandriinin asetusvoimaa ja mahdollisuutta, että mandriini lävistää johtimen ja aiheuttaa kudosvaurion. 3. Poista neulamandriini asetusneulasta ja tarkista pääsy epiduraalitilaan standardimenetelmällä. 4. VALINNAINEN. Vie läpivalaisuohjauksessa sokkojohdin asetusneulan läpi epiduraalitilaan. Vie sokkojohdinta eteenpäin, jotta voit varmistua sen olevan epiduraalitilassa, ja vedä...
Seite 217: Infinion Cx -Johtimen Sijoitus Epiduraalitilaan Entrada™-Neulaa Käytettäessä
Käyttöohjeet Infinion CX -johtimen sijoitus epiduraalitilaan Entrada™-neulaa käytettäessä Infinion CX -johdin Infinion CX -johtimessa on kaksi johdinpäätä, joiden avulla se voidaan asettaa 8-koskettimisiin IPG-liittimiin käyttämättä 2x8-jakajaa. Nämä kaksi päätä eivät mahdu tavallisen 14 gaugen asetusneulan tai Epidemed- neulan läpi, mistä syystä nämä neulat eivät ole yhteensopivia Infinion CX -johdinten kanssa. Älä käytä tavallista 14 gaugen asetus- tai Epimed-neulaa Infinion CX -johtimen viemiseen.
Seite 218: Entrada-Neulan Kokoaminen Ja Kokoaminen Uudelleen
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Huomautus: Älä käytä osia sekaisin Entradan 4,5 ja 6,0 tuuman neulojen välillä. Neuloihin on merkitty selvästi niiden pituudet, ja ne on värikoodattu (tuotteessa näkyessään vihreä = 6,0 tuumaa ja sininen = 4,5 tuumaa). Entrada-neulan kokoaminen ja kokoaminen uudelleen VAROITUS: Älä...
Seite 219 Käyttöohjeet 4. Aseta läpivalaisuohjauksessa Entrada-neula epiduraalitilaan niin, että 14G-merkki on ylöspäin, enintään 45°:n kulmassa. VAROITUS: Käytä vain Boston Scientificin toimittamaa Entrada-neulaa. Muut neulat voivat vahingoittaa johdinta. Jos viistoterää käännetään ventraalisesti (alaspäin), johdin voi vaurioitua. Yli 45º:n kulma lisää johtimen vaurioitumisriskiä. VAROITUS: Asetusneulan kulman on oltava 45°...
Seite 220 Ihonalaisten johtimien käyttöohje Suositus: Pidä urallista neulaa paikallaan, kun poistat LOR-sovitinta. Huomautus: Ankkurin on oltava asennettuna Infinion CX -johtimen distaalipäähän ennen johtimen työntämistä Entrada-neulan sisään. 8. Samalla kun pidät johtimen mandriinin kädensijasta kiinni, aseta ohjaussuojus mandriinin kädensijan proksimaalipäähän ja vedä sitä alas, kunnes se on tiukasti paikoillaan. Johtimen mandriini täytyy asettaa kokonaan johtimeen.
Seite 221 Käyttöohjeet VAROITUS: Älä vaihda johtimen mandriinia, kun johtimen elektrodiryhmä on asetusneulan viistoterässä. Jos elektrodiryhmä on viistoterän kohdalla, poista johdin asetusneulasta ennen mandriinin vaihtamista. Johtimen ja kudoksen vaurioitumisriski kasvaa, jos johtimen mandriini asetetaan johtimeen, kun elektrodiryhmä on asetusneulan viistoterän kohdalla. VAROITUS: Jos johtimen mandriini poistetaan ja asetetaan uudelleen, älä käytä liiallista voimaa asettaessasi mandriinia johtimeen.
Seite 222: Johtimen Liittäminen Jakajaan
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Johtimen liittäminen jakajaan 1. Vedä mandriinit varovasti pois johtimista jakajaan viemistä varten. 2. Pyyhi johtimien proksimaaliset liitospäät puhtaiksi. 3. Valitse haluamasi jakajamalli. Huomautus: 2x8-jakajaa täytyy käyttää implantoitaessa Infinion 16 -johdinta. 4. Tarkista, että johtimen liitin voidaan helposti työntää jakajaan esteettä. Jos havaitset esteen, löysää jakajan säätöruuveja mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella kiertämällä...
Seite 223: Intraoperatiivisen Stimulaation Testaus
Käyttöohjeet 9. Kiristä säätöruuveja mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella, kunnes kuulet napsahduksen. Lääketieteellinen liima 10. Jos käytät 2x8-jakajaa, puhdista ennen haavan sulkemista jakajan säätöruuvin tiivistetulpan yläosa ja käytä silikonia sisältävää lääketieteellistä liimaa (esim. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, jota voi tilata Boston Scientificiltä osanumerolla SC-4320) momenttiavaimen lävistämän tiivistetulpan yläosan peittämiseen ja tiivistämiseen.
Seite 224: Kokeilujohtimen Kiinnittäminen
Ihonalaisten johtimien käyttöohje 9. Kun johdin on sijoitettu haluttuun paikkaan: a) Kytke virta kokeilustimulaattorista. b) Avaa jokainen OR-kaapeliliitin ja irrota ne johtimista. c) Ihonalaiset johtimet: vedä mandriini(t) pois hitaasti. 10. Kirjaa johtimen sijainti ylös ottamalla siitä läpivalaisukuva, jotta varmistetaan, että johtimet eivät ole liikkuneet.
Seite 225: Infinion Cx -Kokeilujohtimen Kiinnittäminen
Käyttöohjeet Infinion CX -kokeilujohtimen kiinnittäminen 1. Vedä urallinen neula varovasti pois vetämällä neulaa hitaasti kohti johtimen proksimaalista päätä pitämällä johdinta samalla paikallaan samassa linjassa urallisen johtimen kanssa, jotta johdin ei pääse liikkumaan. Huomautus: älä vie urallista neulaa uudelleen suojuksen sisään suojuksen ollessa kehon sisällä. 2.
Seite 226 Ihonalaisten johtimien käyttöohje 2. Vedä suojuksen siivekkeet erilleen ja vedä suojus pois asetuskohdasta. Vedä suojuksen siivekkeet erilleen ja vedä suojus pois. 3. Ota mandriini pois johtimesta. Johtimen kiinnittäminen Johtimet voidaan ankkuroida pysyvästi ommelmuhvilla tai ankkurilla. Huomautus: Infinion CX -johdinta käytettäessä ankkurin tai ommelmuhvin on oltava asennettuna johtimen distaalipäähän ennen Infinion CX -johtimen viemistä...
Seite 227: Johtimen Tai Jatkojohtimen Läpivienti
Käyttöohjeet Johtimen tai jatkojohtimen läpivienti 1. Kiinnitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Työkalun kädensija Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille. 4. VALINNAINEN. Käännä tarvittaessa työkalun varsi potilaan kehon suuntaisesti. 5. Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto. Ihonalaisten johtimien käyttöohje 92089833-02 223/569...
Seite 228 Ihonalaisten johtimien käyttöohje 6. Tee ihonalainen läpivienti ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi. 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota työkalun päästä kiinni toisella kädellä samalla, kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9.
Seite 229: Johtimen Jatkeen Kytkeminen
Käyttöohjeet Johtimen jatkeen kytkeminen 1. Pyyhi johtimen proksimaalipää ja paina proksimaalipäätä johtimen jatkeen liittimeen tai jakajaan, kunnes se ei mene enää pidemmälle ja pidätysrengas (pitkä rengas) on säätöruuvin alapuolella. Huomautus: Jos johdinta johtimen jatkeen liittimeen asetettaessa ilmenee tukos, löysää kiinnitysruuveja kuusiokulma-avaimella (vastapäivään vääntämällä) ja/tai käännä johdinta varovaisesti, jotta proksimaalipää...
Seite 230: Johtimen, Johtimen Jatkeen Tai Jakajan Poistaminen
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Johtimen, johtimen jatkeen tai jakajan poistaminen Poista siteet ja puhdista ulostulokohta huolellisesti. Poistomenetelmä riippuu siitä, tehtiinkö potilaalle väliaikainen vai pysyvä kokeilu. Vaihtoehto A: Ihonalaisen johtimen poistaminen väliaikaisen kokeilun jälkeen 1. Leikkaa ompeleet, jos kokeilujohdin (-johtimet) on kiinnitetty niiden avulla. 2.
Seite 231: Ohjelmointi Infinion 16 -Johtimella Ja Infinion Cx -Johtimella
Ohjelmointi Infinion 16 -johtimella ja Infinion CX -johtimella Ohjelmointi Infinion 16 -johtimella ja Infinion CX -johtimella Jos haluat nähdä yksityiskohtaiset ohjelmointiohjeet, katso Bionic Navigator -ohjelmisto-opas tai Bionic Navigator 3D -ohjelmointikäsikirja. Jos käytät Bionic Navigator 3D -ohjelmistoa: Kun Infinion 16 -johdinta käytetään 2x8-jakajan kanssa ja se asetetaan oikein neliliittimisen IPG:n liittimiin (jakajan lasermerkitty pää...
Seite 232 Ihonalaisten johtimien käyttöohje Ihonalaisten johtimien käyttöohje 92089833-02 228/569...
Seite 233 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon Se bruksanvisningen med indikasjoner eller klinikerhåndboken for å finne indikasjoner og relatert informasjon om ditt rygmargsstimulatorsystem.
Seite 234 Bruksanvisning for perkutanelektroder Innholdsfortegnelse Beskrivelse..........................231 Perkutanelektroder ........................231 Prøveelektroder........................231 Elektrodeforlengelse ....................... 231 Infinion 16-elektrode........................ 231 Infinion CX-elektrode....................... 231 Elektrodesplittere ........................231 Pakkeinnhold ..........................232 Perkutant permanent elektrodesett ..................232 Perkutant prøveelektrodesett ....................232 Elektrodeforlengelsessett ......................232 2x4 splittersett ......................... 232 2x8 splittersett .........................
Seite 235: Bruksanvisning For Perkutanelektroder
Beskrivelse Beskrivelse Elektrodene fungerer som en del av Boston Scientifics ryggmargsstimulatorsystemer (SCS) ved å levere elektrisk stimulering til nervestrukturene i ryggradens dorsale del med det resultat at smertefornemmelser blokkeres. Entrada™-nålen (modell SC-4220-XX) fungerer som en del av Boston Scientifics ryggmargsstimulatorsystemer (SCS). Perkutanelektroder Perkutanelektrodene med åtte kontakter, fås i lengdene 30 cm, 50 cm og 70 cm.
Seite 236: Pakkeinnhold
Bruksanvisning for perkutanelektroder Pakkeinnhold Perkutant permanent elektrodesett (1) Perkutanelektrode med forhåndslastet buet stylet (1) Styletring med en buet og en rett stylet (4) Suturhylstre (1) Innføringsnål med stylet (1) Blindelektrode (1) Styrehette (1) Operasjonsromkabel-samling (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten / midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok Perkutant prøveelektrodesett...
Seite 237: Infinion 16 Elektrodesett
Pakkeinnhold Infinion 16 elektrodesett (1) 16-kontakts elektrode med forhåndslastet buet stylet (1) Styletring med en buet og en rett stylet (1) Rett stylet (4) Suturhylstre (1) Innføringsnål (1) Blindelektrode (1) Styrehette (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten / midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok Infinion 16 prøveelektrodesett (1) 16-kontakts perkutanelektrode med forhåndslastet buet stylet...
Seite 238: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Bruksanvisning for perkutanelektroder Spesifikasjoner og tekniske data Linear-elektrode Spesifikasjoner Elektrodelengder 30, 50, 70 cm Elektrodeform In-line Elektrodediameter 1,3 mm Antall elektrodekontakter Elektrodelengde 3 mm Elektrodemellomrom 1, 4 eller 6 mm Kontaktmateriale Platina/iridium Isoleringsmateriale Polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag Infinion 16-elektrode Spesifikasjoner Elektrodelengder 50, 70 cm...
Seite 239: Infinion Cx-Elektrode
Spesifikasjoner og tekniske data Infinion CX-elektrode Spesifikasjoner Elektrodelengder 50, 70 cm Elektrodeform In-line Elektrodediameter 1,3 mm (hver del) Antall kontakter Kontaktlengde 3 mm Kontaktmellomrom 1 mm Kontaktmateriale Platina/iridium Isoleringsmateriale Polyuretan Strømførende materiale 35N LT-DFT-28 % Ag Elektrodeforlengelse Spesifikasjoner Forlengelseslengder 25, 35, 55 cm Forlengelsesdiameter 1,3 mm Antall elektrodekontakter...
Seite 240: Splitter 2X8
Bruksanvisning for perkutanelektroder Splitter 2x8 Spesifikasjoner Splitterlengde 30 cm Splitterdiameter 1,3 mm (hver del) Antall elektrodekontakter 16 (8 per hale) Kontaktmateriale Platina/iridium, rustfritt stål Isoleringsmateriale Silikon, polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag Bruksanvisning for perkutanelektroder 92089833-02 236 av 569...
Seite 241: Registrere Elektrodene
å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til Boston Scientific, og behold én kopi for pasientjournaler. Gi én kopi til pasienten og én til legen.
Seite 242: Bruksanvisning
Bruksanvisning for perkutanelektroder Bruksanvisning Legeopplæring er nødvendig. Boston Scientific anbefaler også at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. Håndtere og oppbevare elektrode, elektrodeforlengelse og splitter • Unngå skade på elektroden fra skarpe instrumenter eller stor kraft under inngrep.
Seite 243 Bruksanvisning 4. VALGFRITT. Før blindelektroden med fluoroskopisk veiledning gjennom innføringsnålen og inn i epiduralrommet. Før blindelektroden inn for å kontrollere inngangen til epiduralrommet. Trekk deretter blindelektroden tilbake igjen. 5. Hold elektrodestyletens håndtak, og trykk styrehetten på den proksimale enden av stylethåndtaket med moderat kraft, til hetten sitter på...
Seite 244: Infinion Cx-Elektrodeposisjon I Epiduralrommet Med Entrada™-Nål
Bruksanvisning for perkutanelektroder Infinion CX-elektrodeposisjon i epiduralrommet med Entrada™-nål Infinion CX-elektrode Infinion CX-elektroden har to haler for å muliggjøre injisering i 8-kontakts IPG-porter uten bruk av en splitter 2x8. De to halene passer ikke inn i en standard 14 gauge innføringsnål eller Epimed-nål, derfor er disse nålene ikke kompatible med Infinion CX-elektroden.
Seite 245: Montere Og Demontere Entrada-Nålen
4. Plasser Entrada-nålen i epiduralrommet med en 14G-merking som vender oppover med en vinkel på 45° eller mindre under fluoroskopistyring. FORSIKTIG: Bruk bare en Entrada-nål som er levert av Boston Scientific. Andre nåler kan skade elektroden. Elektroden kan skades dersom skråkanten vendes ventralt (ned). En vinkel på mer enn 45°...
Seite 246 Bruksanvisning for perkutanelektroder Merknad: Hvis nålen må flyttes under denne prosedyren eller hvis sliren skades, skal nålen sattes sammen igjen utenfor kroppen med ny slire, se "Montere og demontere Entrada-nålen" på side 241. 5. Ta nålstyleten ut av innføringsnålen, og kontroller inngang i epiduralrommet med standardteknikk. Fjern nålstyleten Kontroller inngang inn i epiduralrommet.
Seite 247 Bruksanvisning 9. VALGFRITT. Dersom du ønsker å bytte stylet, skal den brukte styleten trekkes forsiktig ut og ønsket stylet innføres. Styleten må settes inn i Infinion CX-elektrodehalen med ett markørbånd. Dersom motstand møtes under innføring av styleten i elektroden, skal styleten dras ca. 3 cm tilbake, og elektroden og/eller styleten roteres.
Seite 248: Koble Elektroden Til En Splitter
Bruksanvisning for perkutanelektroder Koble elektroden til en splitter 1. Trekk styletene forsiktig tilbake fra elektrodene som skal settes inn i splitteren. 2. Tørk av elektrodenes proksimale koblingsender. 3. Velg ønsket splittermodell. Merknad: En splitter 2x8 skal brukes ved implantering av Infinion 16-elektroden. 4.
Seite 249: Intraoperativ Stimuleringstesting
10. Ved bruk av splitter 2x8 skal den øverste delen av splitterens settskrueforsegling rengjøres før såret lukkes, og medisinsk silikonlim (f.eks. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile som fås fra Boston Scientific, delnummer SC-4320) brukes til å forsegle seglpluggen som er blitt penetrert av sekskantsnøkkelen.
Seite 250: Fastgjøre Prøveelektroden
Bruksanvisning for perkutanelektroder 9. Når ønsket plassering av elektroden er oppnådd: a) Slå av prøvestimulatoren. b) Lås opp hver operasjonsromkabelkobling, og koble fra elektroden(e). c) For perkutanelektrode(r) - trekk styleten(e) sakte tilbake. 10. Noter elektrodeplassering med et fluoroskopisk bilde, for å sikre at elektrodene ikke har flyttet seg. Test igjen om nødvendig.
Seite 251: Feste Infinion Cx-Prøveelektroden
Bruksanvisning Feste Infinion CX-prøveelektroden 1. Trekk nålen med spor sakte ut ved å trekke nålen sakte mot den proksimale enden av elektroden mens elektroden stabiliseres på linje med sporet for å holde elektroden på plass. Merknad: Ikke sett nålen med spor inn igjen i sliren mens sliren er inni kroppen. 2.
Seite 252 CX-elektroden kan styleten være på pass inni elektroden når festet er lastet på elektroden, men styleten må fjernes før festet låses ned. Se bruksanvisningen som gjelder Boston Scientific-festet som står oppført i håndboken, eller fortsett med følgende trinn for å bruke et suturhylster.
Seite 253: Tunnellere Elektroden Eller Elektrodeforlengelsen
Bruksanvisning Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengelsen 1. Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken. Verktøyshåndtak Låsemekanisme Skaft 2. Merk ønsket tunnelleringsbane. 3. Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen. 4. VALGFRITT. Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp. 5.
Seite 254 13. Gå til IPG-instruksjonene i den aktuelle bruksanvisningen til SCS-systemet slik som oppført i håndboken når det gjelder permanent IPG-implantering. Merknad: Følgende Codman engangskateterpasserere kan brukes i stedet for Boston Scientific- tunnelleringsverktøyet unntatt når Infinion CX-elektroden tunnelleres: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Merknad: Ved bruk av en Codman engangskateterpasserer, skal det tunnelleres fra IPG-lommen til midtlinjeinsisjonen med standard teknikk.
Seite 255: Koble Til Elektrodeforlengelsen
Bruksanvisning Koble til elektrodeforlengelsen 1. Tørk av den proksimale enden av elektroden, og sett deretter den proksimale enden inn i elektrodeforlengelseskoblingen eller splitteren til den stopper og holderringen (den lange ringen) er under settskruen. Merknad: Dersom du kjenner motstand ved innføring av elektroden i elektrodeforlengelseskoblingen, skal du bruke sekskantnøkkelen til å...
Seite 256: Fjerne Elektrode/Forlengelse/Splitter
Bruksanvisning for perkutanelektroder Fjerne elektrode/forlengelse/splitter Fjern bandasjer, og rens utgangsstedet på korrekt måte. Fjerningsmetoden avhenger av om en midlertidig prøve eller permanent prøve er blitt utført. Alternativ A: Fjerne perkutanelektrode etter midlertidig prøve 1. Klipp eventuelle suturer som holder prøveelektroden(e) på plass. 2.
Seite 257: Programmere Med Infinion 16-Elektrode Og Infinion Cx-Elektrode
Programmere med Infinion 16-elektrode og Infinion CX-elektrode Programmere med Infinion 16-elektrode og Infinion CX-elektrode For detaljerte programmeringsinstruksjoner se riktig Bionic Navigator-programvareveiledning eller Programmeringshåndbok for Bionic Navigator 3D-systemet. Dersom du bruker Bionic Navigator 3D-programvaren: Når Infinion 16-elektroden brukes sammen med splitter 2x8 og plasseres korrekt i portene til den 4-ports IPG-en (splitterhalen med laseretsede bånd til venstre porter A eller C og den umerkede splitterhalen til høyre porter B eller D), vil den lasermerkede splitterhalen tilsvare kontaktene 1-8 på...
Seite 258 Bruksanvisning for perkutanelektroder Bruksanvisning for perkutanelektroder 92089833-02 254 av 569...
Seite 259 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) til dit rygmarvsstimuleringssystem eller Klinikerhåndbogen for anvisninger og relaterede oplysninger.
Seite 260 Brugsanvisning til perkutane elektroder Indholdsfortegnelse Beskrivelse..........................257 Perkutane elektroder ....................... 257 Prøveelektroder........................257 Elektrodeforlænger........................257 Infinion 16-elektrode........................ 257 Infinion CX-elektrode....................... 257 Elektrodesplittere ........................258 Pakkens indhold ......................... 259 Perkutane, permanente elektrodesæt ..................259 Perkutant, permanent elektrodeprøvesæt................259 Elektrodeforlængersæt......................259 Splittersæt 2x4 ........................259 Splittersæt 2x8 ........................
Seite 261: Brugsanvisning Til Perkutane Elektroder
Beskrivelse Beskrivelse Elektroderne fungerer som en komponent i Boston Scientifics rygmarvsstimuleringssystemer (SCS) ved at levere elektrisk stimulering til nervestrukturerne i rygmarvens dorsalside, som resulterer i en hæmning af smertefornemmelse. Entrada™-nålen (model SC-4220-XX) fungerer som en komponent af Boston Scientifics rygmarvsstimuleringssystemer (SCS). Perkutane elektroder Perkutane elektroder med otte kontaktelementer fås i længder på...
Seite 262: Elektrodesplittere
Brugsanvisning til perkutane elektroder Elektrodesplittere 2x4 elektrodesplitterne er udformet til at tilslutte flere perkutane elektroder til IPG'en. Linear-elektroderne kan indføres i en splitter til et maksimum på fire Linear-elektroder til 2-port IPG eller et maksimum på otte elektroder til 4-port IPG. Fire af de otte kontaktelementer på hver Linear-elektrode vil blive aktiveret. Der er to 2x4 splitterkonfigurationer til rådighed: Distal 4 (D4) og bred 4 (W4).
Seite 263: Pakkens Indhold
Pakkens indhold Pakkens indhold Perkutane, permanente elektrodesæt (1) Perkutan elektrode med krum stilet, anbragt på forhånd (1) Stiletring med en krum og en lige stilet (4) Suturmuffer (1) Indføringsnål med stilet (1) Elektrodehylster (1) Styrehætte (1) Operationsrumskabelsamling (2) Elektrodepositionsmærkater - til venstre og højre (ikke-steril) (1) Registreringsformular til enhed/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Håndbog Perkutant, permanent elektrodeprøvesæt...
Seite 264: Infinion 16-Elektrodesæt
Brugsanvisning til perkutane elektroder Infinion 16-elektrodesæt (1) Elektrode med 16 kontaktelementer og med krum stilet anbragt, på forhånd (1) Stiletring med en krum og en lige stilet (1) Lige stilet (4) Suturmuffer (1) Indføringsnål (1) Elektrodehylster (1) Styrehætte (2) Elektrodepositionsmærkater—til venstre og højre (ikke-steril) (1) Registreringsformular til enhed/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Håndbog Infinion 16-prøveelektrodesæt...
Seite 265: Specifikationer Og Tekniske Data
Specifikationer og tekniske data Specifikationer og tekniske data Linear-elektrode Specifikationer Elektrodelængder 30, 50, 70 cm Elektrodeform På linje Elektrodediameter 1,3 mm Antal kontaktelementer til elektrode Elektrodelængde 3 mm Elektrodecenterafstand 1, 4 eller 6 mm Kontaktelementmateriale Platin/iridium Isoleringsmateriale Polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag Infinion 16-elektrode Specifikationer Elektrodelængder...
Seite 266: Infinion Cx-Elektrode
Brugsanvisning til perkutane elektroder Infinion CX-elektrode Specifikationer Elektrodelængder 50, 70 cm Elektrodeform På linje Elektrodediameter 1,3 mm (hvert segment) Antal kontaktelementer Kontaktelementets længde 3 mm Afstand mellem kontaktelementer 1 mm Kontaktelementmateriale Platin/iridium Isoleringsmateriale Polyurethan Ledermateriale 35N LT-DFT-28%Ag Elektrodeforlænger Specifikationer Forlængerlængder 25, 35, 55 cm Forlængerdiameter 1,3 mm...
Seite 267: Splitter 2X8
Specifikationer og tekniske data Splitter 2x8 Specifikationer Splitterlængde 30 cm Splitterdiameter 1,3 mm (hvert segment) Antal kontaktelementer til elektrode 16 (8 pr. stik) Kontaktelementmateriale Platin/iridium, rustfrit stål Isoleringsmateriale Silikone, polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag Brugsanvisning til perkutane elektroder 92089833-02 263 af 569...
Seite 268: Registrering Af Elektroderne
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientregistrene, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Seite 269: Brugsanvisning
Brugsanvisning Brugsanvisning Oplæring af læger er påkrævet. Boston Scientific anbefaler også, at implanterende læger læser al produktmærkning inden brug af vores enheder. Håndtering og opbevaring af elektrode, elektrodeforlænger og splitter • Undgå at beskadige elektroden med skarpe instrumenter eller ved hårdhændet håndtering under kirurgi.
Seite 270 Brugsanvisning til perkutane elektroder ADVARSEL: indføringsnålens vinkel bør være 45° eller mindre. Skarpe vinkler øger stilettens indføringskraft og gør det også nemmere for stiletten at perforere elektroden og forårsage vævsskade. 3. Fjern nålestiletten fra indføringsnålen, og verificér adgang til epiduralrummet vha. standardteknikken. 4.
Seite 271: Placering Af Infinion Cx-Elektrode I Epiduralrummet Med Entrada™-Nål
Brugsanvisning Placering af Infinion CX-elektrode i epiduralrummet med Entrada™-nål Infinion CX-elektrode Infinion CX-elektroden har to endekomponenter til indføring i IPG-ens porte med 8 kontaktelementer uden brug af en 2x8 splitter. De to endekomponenter passer ikke i en standardindføringsnål med 14-mål eller en Epimed-nål.
Seite 272: Samling Og Gensamling Af Entrada-Nålen
Brugsanvisning til perkutane elektroder Bemærk: bland ikke komponenter mellem Entrada nåle på 4,5 tommer og 6,0 tommer. Nålene er tydeligt mærket med nålelængder og er desuden farvekodet (som de vises på produktet, grøn=6,0 tommer og blå=4,5 tommer). Samling og gensamling af Entrada-nålen FORSIGTIG: indfør eller genindfør ikke nålestiletten, tabsmodstands-adapteren (LOR) eller den spaltede nål i skeden, mens skeden er indført i patienten.
Seite 273 4. Før Entrada-nålen ind i epiduralrummet under fluoroskopisk vejledning med 14G-mærkningen vendende op ad i en vinkel på 45° eller mindre. FORSIGTIG: anvend kun en Entrada-nål, leveret af Boston Scientific. Andre nåle kan beskadige elektroden. Hvis du vender affasningen ventralt (nedad), kan det resultere i elektrodebeskadigelse.
Seite 274 Brugsanvisning til perkutane elektroder Anbefalet: hold den spaltede nål på plads, mens du fjerner tabsmodstands-adapteren (LOR). Bemærk: der skal anbringes et anker over Infinion CX-elektrodens distale ende, inden elektroden indføres i Entrada-nålen. 8. Samtidig med at du holder fast i elektrodestilettens håndtag, skal du anbringe styrehætten over stilethåndtagets proksimale ende med moderat magt, indtil den holdes på...
Seite 275 Brugsanvisning ADVARSEL: udskift ikke elektrodestiletten, mens elektrodepilen befinder sig i indføringsnålens facetkant. Hvis elektrodepilen er i affasningsområdet, skal elektroden fjernes fra indføringsnålen, inden stiletten udskiftes. Indføring af elektrodestiletten i elektroden, mens elektrodepilen befinder sig på indføringsnålens facetkant, øger risikoen for elektrode- og vævsskade. ADVARSEL: hvis elektrodestiletten tages ud og føres ind igen, må...
Seite 276: Tilslutning Af Elektrode Til Splitter
Brugsanvisning til perkutane elektroder Tilslutning af elektrode til splitter 1. Træk forsigtigt stiletterne tilbage fra elektroderne, som skal sættes i splitteren. 2. Rengør elektrodernes proksimale konnektorender ved at tørre dem af. 3. Vælg den ønskede splittermodel. Bemærk: der skal anvendes en splitter 2x8 ved implantation af Infinion 16-elektroden. 4.
Seite 277: Intraoperativ Stimuleringstestning
10. Hvis du bruger splitter 2x8, skal du rengøre toppen af forseglingsproppen på splitterens stilleskrue og bruge medicinsk klæbemiddel af silikone, inden såret lukkes (f.eks. medicinsk Dow Corning Silastic®- klæbesilikone, type A - sterile, som kan fås hos Boston Scientific, delnr. SC-4320) til at overtrække og forsegle toppen af forseglingsproppen, som unbrakonøglen har penetreret.
Seite 278: Fastgørelse Af Prøveelektroden
Brugsanvisning til perkutane elektroder 7. Kontrollér impedanserne. 8. Gentag trin 1-3, hvis elektroden er blevet flyttet. 9. Når den ønskede elektrodeplacering er opnået: a) Sluk for prøvestimulatoren. b) Lås hver enkelt operationsrumskabelkonnektor op, og afbryd den fra elektroden(erne). c) Ved brug af perkutan(e) elektrode(r) - træk langsomt stiletten(erne) tilbage. 10.
Seite 279: Fastgørelse Af Infinion Cx-Prøveelektroden
Brugsanvisning Fastgørelse af Infinion CX-prøveelektroden 1. Træk forsigtigt den spaltede nål tilbage ved at trække nålen langsomt tilbage mod elektrodens proksimale ende, mens du sætter elektroden i hakket for at holde den på plads. Bemærk: genindfør ikke den spaltede nål i skeden, mens skeden befinder sig i patientens krop. 2.
Seite 280 Se Brugsanvisningen til dit Boston Scientific-anker, som anført i din Referencevejledning, eller fortsæt med de følgende trin for at fastgøre ved hjælp af en suturmuffe.
Seite 281: Elektrode- Eller Forlængerpassage
Brugsanvisning Elektrode- eller forlængerpassage 1. Sæt passageværktøjshåndtaget fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft 2. Markér den ønskede passagerute. 3. Giv korrekt lokalbedøvelse langs passagestien. 4. VALGFRIT. Om nødvendigt kan du bøje værktøjsskaftet, så det passer til patientens krop. 5.
Seite 282 SCS-system, som anført i din Referencevejledning. Bemærk: følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for passageværktøjet fra Boston Scientific bortset fra Infinion CX-elektroden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en passage fra IPG-lommen til midterlinjeincisionen vha.
Seite 283: Tilslutning Af Elektrodeforlængeren
Brugsanvisning Tilslutning af elektrodeforlængeren 1. Tør elektrodens proksimale ende ren, og sæt derefter den proksimale ende i elektrodeforlængerkonnektoren eller splitteren, indtil den standser, og retentionsringen (lang ring) befinder sig under stilleskruen. Bemærk: hvis der ser ud til at være en obstruktion, når elektroden sættes i elektrodeforlængerkonnektoren, skal du anvende unbrakonøglen til at løsne (mod uret) stilleskruen med og/eller rotere elektroden forsigtigt for at hjælpe med at føre den proksimale ende frem.
Seite 284: Fjernelse Af Elektrode/Forlænger/Splitter
Brugsanvisning til perkutane elektroder Fjernelse af elektrode/forlænger/splitter Fjern bandagerne, og foretag passende rensning af udgangsstedet. Fjernelsesmetoden afhænger af, om der blev udført en midlertidig prøve eller en permanent prøve. Valgmulighed A: fjernelse af perkutan elektrode efter midlertidig prøve 1. Klip suturer, hvis anvendt, til at sætte prøveelektroden/prøveelektroderne på plads. 2.
Seite 285: Programmering Med Infinion 16-Elektrode Og Infinion Cx-Elektrode
Programmering med Infinion 16-elektrode og Infinion CX-elektrode Programmering med Infinion 16-elektrode og Infinion CX-elektrode For detaljerede programmeringsanvisninger, se den relevante Softwarevejledning til Bionic Navigator eller Bionic Navigator 3D-systemets programmeringshåndbog. Hvis du bruger Bionic Navigator 3D-software: Når Infinion 16-elektroden bruges med 2x8 splitteren og placeres korrekt i portene på IPG’en med 4 porte (splitterenden med laser-raderede bånd til de venstre porte A eller C og den umærkede splitterende til de højre porte B eller D), svarer den lasermærkede splitterende til kontaktelementerne 1-8 på...
Seite 286 Brugsanvisning til perkutane elektroder Brugsanvisning til perkutane elektroder 92089833-02 282 af 569...
Seite 287 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Seite 288 Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos Índice Descrição ............................ 285 Eléctrodos Percutâneos ......................285 Eléctrodos de Avaliação ......................285 Extensão de eléctrodo ......................285 Eléctrodo Infinion 16 ....................... 285 Eléctrodo Infinion CX ......................285 Divisores de Eléctrodo ......................286 Conteúdo da embalagem ......................287 Kits de Eléctrodos Percutâneos Permanentes................
Seite 289: Instruções De Utilização De Eléctrodos Percutâneos
Os eléctrodos funcionam como um componente dos sistemas SCS (Spinal Cord Stimulator - Estimulação da Espinal Medula) da Boston Scientific que fornece estimulação eléctrica às estruturas nervosas na área dorsal da espinal medula, resultando na inibição da sensação de dor.
Seite 290: Divisores De Eléctrodo
Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos Divisores de Eléctrodo Os divisores de eléctrodo 2x4 foram concebidos para ligar vários eléctrodos percutâneos ao IPG. Os eléctrodos Linear podem ser inseridos num divisor, até um máximo de quatro eléctrodos Linear por IPG de 2 portas e um máximo de oito eléctrodos por IPG de 4 portas. Quatro dos oito contactos de cada eléctrodo Linear serão activados.
Seite 291: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Kits de Eléctrodos Percutâneos Permanentes (1) Eléctrodo percutâneo com estilete curvado pré-introduzido (1) Anel do estilete com um estilete recto e um curvado (4) Mangas de sutura (1) Agulha de inserção com estilete (1) Eléctrodo vazio (1) Tampa de direccionamento (1) Conjunto de cabos para sala de operação (2) Etiquetas de posição do eléctrodo —...
Seite 292: Kit Do Eléctrodo Infinion 16
Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos Kit do Eléctrodo Infinion 16 (1) Eléctrodos de 16 contactos com estilete curvado pré-introduzido (1) Anel do estilete com um estilete recto e um curvado (1) Estilete recto (4) Mangas de sutura (1) Agulha de inserção (1) Eléctrodo vazio (1) Tampa de direccionamento (2) Etiquetas de posição do eléctrodo —...
Seite 293: Especificações E Dados Técnicos
Especificações e dados técnicos Especificações e dados técnicos Eléctrodo Linear Peça Especificações Comprimentos do eléctrodo 30, 50, 70 cm Formato do eléctrodo Em linha Diâmetro do eléctrodo 1,3 mm Número de contactos do eléctrodo Comprimento do eléctrodo 3 mm Espaçamento entre eléctrodos 1, 4 ou 6 mm Material de contacto Platina/Irídio...
Seite 294: Eléctrodo Infinion Cx
Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos Eléctrodo Infinion CX Peça Especificações Comprimentos do eléctrodo 50, 70 cm Formato do eléctrodo Em linha Diâmetro do eléctrodo 1,3 mm (cada segmento) Número de contactos Comprimento do contacto 3 mm Espaçamento do contacto 1 mm Material de contacto Platina/Irídio...
Seite 295: Divisor 2X8
Especificações e dados técnicos Divisor 2x8 Peça Especificações Comprimento do divisor 30 cm Diâmetro do divisor 1,3 mm (cada segmento) Número de contactos do eléctrodo 16 (8 por derivação) Material de contacto Platina/irídio, aço inoxidável Material de isolamento Silicone, Poliuretano Material do eléctrodo MP35N-DFT-28% Ag Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos...
Seite 296: Registar Os Eléctrodos
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é fornecido um formulário de registo juntamente com cada eléctrodo/extensão/divisor da Boston Scientific. O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia.
Seite 297: Instruções De Utilização
Instruções de Utilização Instruções de Utilização É necessária formação médica. A Boston Scientific recomenda igualmente que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizarem os nossos dispositivos. Manuseamento e armazenamento do eléctrodo, extensão de eléctrodo e divisor •...
Seite 298 Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos CUIDADO: utilize apenas uma agulha de inserção fornecida pela Boston Scientific. Outras agulhas podem danificar o eléctrodo. O número "14" impresso no conector da agulha (ou o triângulo no conector da agulha curva Epimed, vendida separadamente), corresponde à orientação do bisel, que deve estar voltado para cima.
Seite 299: Colocação Do Eléctrodo Infinion Cx No Espaço Epidural Com Agulha Entrada
Instruções de Utilização Colocação do eléctrodo Infinion CX no espaço epidural com agulha Entrada™ Eléctrodo Infinion CX O eléctrodo Infinion CX tem duas extremidades para permitir a inserção nas portas de 8 contactos IPG sem utilização do divisor 2x8. As duas extremidades não caberão através de uma agulha de inserção de calibre 14 padrão ou agulha Epimed.
Seite 300: Montagem E Remontagem Da Agulha Entrada
Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos Nota: não misture os componentes entre as agulhas Entrada de 4,5 polegadas e de 6,0 polegadas. As agulhas estão claramente identificadas por comprimentos e codificadas por cores (como aparecem no produto, verde = 6,0 polegadas e azul = 4,5 polegadas). Montagem e remontagem da agulha Entrada CUIDADO: não insira ou reinsira o estilete da agulha, o adaptador LOR ou a agulha ranhurada na protecção enquanto esta está...
Seite 301 4. Com ajuda fluoroscópica, coloque a agulha Entrada no espaço epidural com a marcação 14G voltada para cima num ângulo de 45°, ou menor. CUIDADO: utilize apenas uma agulha Entrada fornecida pela Boston Scientific. Outras agulhas podem danificar o eléctrodo. Colocar o bisel na posição ventral (para baixo) pode resultar em danos no eléctrodo.
Seite 302 Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos Recomendado: segure a agulha ranhurada no lugar enquanto remove o adaptador LOR. Nota: a ancoragem deve ser carregada na extremidade distal do eléctrodo Infinion CX antes da inserção do eléctrodo na agulha Entrada. 8. Segurando o cabo do estilete do eléctrodo, coloque a tampa de direccionamento sobre a extremidade proximal do cabo do estilete com força moderada até...
Seite 303 Instruções de Utilização ADVERTÊNCIA: não substitua o estilete do eléctrodo enquanto o conjunto de eléctrodos estiver no bisel da agulha de inserção. Se a série de eléctrodos estiver na área do bisel, remova o eléctrodo da agulha de inserção antes de trocar o estilete. O risco de danos no eléctrodo e danos dos tecidos aumenta quando o estilete é...
Seite 304: Ligação Do Eléctrodo Ao Divisor
Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos Ligação do eléctrodo ao divisor 1. Retire cuidadosamente os estiletes dos eléctrodos a serem introduzidos no divisor. 2. Limpe as extremidades proximais do conector dos eléctrodos. 3. Seleccione o modelo de divisor pretendido. Nota: aquando da implantação do eléctrodo Infinion 16, tem de ser utilizado um divisor 2x8. 4.
Seite 305: Testes De Estimulação Intra-Operatória
(por exemplo, Adesivo Médico de Silicone Dow Corning Silastic®, Tipo A - Estéril, conforme disponibilizado pela Boston Scientific, referência SC-4320) para revestir e vedar a parte superior da válvula de vedação penetrada pela chave sextavada.
Seite 306: Fixação Do Eléctrodo De Avaliação
Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos 6. Remova o estilete, limpe as extremidades proximais dos eléctrodos e volte a ligar o divisor. 7. Verifique as impedâncias. 8. Repita os passos 1-3 caso tenha reposicionado o eléctrodo. 9. Quando obtiver o posicionamento pretendido do eléctrodo: a) desligue o estimulador de avaliação.
Seite 307: Fixação Do Eléctrodo De Avaliação Infinion Cx
Instruções de Utilização 5. Se estiver a utilizar um divisor, consulte "Ligação do eléctrodo ao divisor" na página 300. Nos ensaios com eléctrodos temporários, consulte as Instruções de Utilização adequadas do sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência para ligar ao conjunto de cabos para sala de operação e ao estimulador de avaliação externo.
Seite 308 Contudo, o estilete tem de ser removido antes da ancoragem ficar bloqueada. Consulte as Instruções de Utilização da ancoragem da Boston Scientific conforme apresentado no Manual de Referência, ou prossiga com os seguintes passos para a fixação utilizando uma manga de sutura.
Seite 309: Tunelização Do Eléctrodo Ou Da Extensão Do Eléctrodo
Instruções de Utilização CUIDADO: não utilize suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não suture directamente sobre o eléctrodo ou divisor, nem utilize um hemóstato no corpo do eléctrodo. Se o fizer, poderá danificar o isolamento do eléctrodo. Nota: as mangas de sutura de 4 cm e de 2,3 cm têm três (3) ranhuras de compressão, que se destinam a reduzir o deslizamento.
Seite 310 Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos 3. Administre o anestésico local adequado ao longo do caminho de tunelização. 4. OPCIONAL. Se necessário, dobre a haste da ferramenta de forma a adaptá-la ao corpo do paciente. 5. Faça uma pequena incisão no local de saída pretendido. 6.
Seite 311: Ligar A Extensão De Eléctrodo
Instruções de Utilização adequadas para o sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência. Nota: em substituição da ferramenta de tunelização da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman, excepto quando se realiza a tunelização do eléctrodo Infinion CX:...
Seite 312: Remover O Eléctrodo/Extensão/Divisor
Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos 6. Remova cuidadosamente o excesso de folga, puxando suavemente as extensões na saída da ferida. 7. Nas avaliações permanentes, se pretender, poderá utilizar uma pequena sutura para fechar a ferida no ponto de saída da extensão. Coloque e prenda um ciclo de alívio de tensão, fazendo um penso na ferida.
Seite 313 Instruções de Utilização Opção B: remoção da extensão de eléctrodo após uma avaliação permanente 1. Abra a incisão mediana para expor a extensão do eléctrodo e o conector. 2. Corte a extensão do eléctrodo no conector. Não corte o eléctrodo implantado. 3.
Seite 314: Programar Com O Eléctrodo Infinion 16 E Do Eléctrodo Infinion Cx
Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos Programar com o Eléctrodo Infinion 16 e do Eléctrodo Infinion CX Para obter instruções detalhadas para a programação, consulte o Guia do Software Bionic Navigator ou o Manual de Programação do Sistema Bionic Navigator 3D. Se utilizar o software Bionic Navigator 3D: Quando o eléctrodo Infinion 16 for utilizado com o Divisor 2x8 e colocado adequadamente nas portas do IPG de 4 portas (a cauda do divisor com faixas gravadas a laser para as portas esquerdas...
Seite 315 Programar com o Eléctrodo Infinion 16 e do Eléctrodo Infinion CX Instruções de Utilização de Eléctrodos Percutâneos 92089833-02 311 de 569...
Seite 316 Boston Scientific, consulte o DFU de informações para prescritores ou o Manual do médico do seu sistema estimulador da medula espinal. Para obter outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, nos símbolos de rotulagem e na garantia, consulte...
Seite 317 Índice Descrição ............................ 315 Eletrodos percutâneos ......................315 Eletrodos de avaliação ......................315 Extensão de eletrodo ......................315 Eletrodo Infinion 16 ......................... 315 Eletrodo Infinion CX ........................ 315 Divisores do eletrodo ......................316 Conteúdo da embalagem ......................317 Kits de eletrodo percutâneo permanente ................317 Kit de eletrodo percutâneo de avaliação .................
Seite 318 Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Está página foi deixada em branco intencionalmente. Instruções de uso dos eletrodos percutâneos 92089833-02 314 de 569...
Seite 319: Descrição
Descrição Os eletrodos funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da medula espinhal (SCS) da Boston Scientific fornecendo estimulação elétrica às estruturas nervosas na zona dorsal da medula espinhal, resultando na inibição da sensação de dor. A agulha Entrada™ (Modelo SC-4220-XX) funciona como um componente dos sistemas de estimulação da medula espinhal (SCS) da Boston Scientific.
Seite 320: Divisores Do Eletrodo
Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Divisores do eletrodo Os divisores do eletrodo 2x4 foram desenvolvidos para conectar múltiplos eletrodos percutâneos ao IPG. Os eletrodos lineares podem ser inseridos em um divisor, para um máximo de quatro eletrodos lineares por IPG de 2 portas e um máximo de oito eletrodos por IPG de 4 portas. Quatro dos oito contatos de cada eletrodo Linear serão ativados.
Seite 321: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Kits de eletrodo percutâneo permanente (1) Eletrodo percutâneo com estilete curvado pré-carregado (1) Anel estilete com um estilete curvado e um reto (4) Mangas de sutura (1) Agulha de inserção com estilete (1) Eletrodo em branco (1) Tampa de direcionamento (1) Conjunto do cabo cirúrgico (2) Etiquetas de posição do eletrodo –...
Seite 322: Kit De Eletrodo Infinion 16
Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Kit de eletrodo Infinion 16 (1) Eletrodo de 16 contatos com estilete curvado pré-carregado (1) Anel estilete com um estilete curvado e um reto (1) Estilete reto (4) Mangas de sutura (1) Agulha de inserção (1) Eletrodo em branco (1) Tampa de direcionamento (2) Etiquetas de posição do eletrodo –...
Seite 323: Especificações E Dados Técnicos
Especificações e dados técnicos Especificações e dados técnicos Eletrodo Linear Peça Especificações Comprimento do eletrodo 30, 50, 70 cm Formato do eletrodo Em linha Diâmetro do eletrodo 1,3 mm Número de contatos do eletrodo Comprimento do eletrodo 3 mm Espaçamento do eletrodo 1, 4 ou 6 mm Material de contato Platina/irídio...
Seite 324: Eletrodo Infinion Cx
Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Eletrodo Infinion CX Peça Especificações Comprimento do eletrodo 50, 70 cm Formato do eletrodo Em linha Diâmetro do eletrodo 1,3 mm (cada segmento) Número de contatos Comprimento do contato 3 mm Espaçamento do contato 1 mm Material de contato Platina/irídio...
Seite 325: Divisor 2X8
Especificações e dados técnicos Divisor 2x8 Peça Especificações Comprimento do divisor 30 cm Diâmetro do divisor 1,3 mm (cada segmento) Número de contatos do eletrodo 16 (8 por extremidade) Material de contato Platina/Irídio, Aço inoxidável Material de isolamento Silicone, poliuretano Material condutor MP35N-DFT-28% Ag Instruções de uso dos eletrodos percutâneos...
Seite 326: Registrar Os Eletrodos
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é fornecido um formulário de registo juntamente com cada eletrodo/extensão/divisor da Boston Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia.
Seite 327: Instruções De Uso
Instruções de uso Instruções de uso É necessário treinamento médico. A Boston Scientific também recomenda aos médicos que forem realizar o implante a leitura da etiqueta de produto antes de usar os dispositivos. Manuseio e armazenamento de eletrodo, extensão de eletrodo e divisor •...
Seite 328 Instruções de uso dos eletrodos percutâneos AVISO: O ângulo da agulha de inserção deve ser igual ou menor que 45°. Ângulos acentuados aumentam a força de inserção do estilete, bem como a possibilidade de o estilete perfurar o eletrodo e provocar danos no tecido. 3.
Seite 329: Colocação Do Eletrodo Infinion Cx No Espaço Epidural Com Agulha Entrada
Instruções de uso Colocação do eletrodo Infinion CX no espaço epidural com agulha Entrada™ Eletrodo Infinion CX O eletrodo Infinion CX tem duas extremidades para permitir a inserção nas portas de 8 contatos IPG sem usar um divisor 2x8. As duas extremidades não caberão através de uma agulha de inserção de calibre 14 padrão ou agulha Epimed.
Seite 330: Montagem E Desmontagem Da Agulha Entrada
Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Nota: Não misture os componentes entre as agulhas Entrada de 4,5 pol. e 6,0 pol. As agulhas são identificadas com o comprimento e códigos de cores (como aparecem no produto, verde=6,0 pol. e azul=4,5 pol.). Montagem e desmontagem da Agulha Entrada CUIDADO: Não insira ou reinsira o estilete da agulha, o adaptador LOR ou a agulha com ranhura na proteção enquanto está...
Seite 331 4. Com orientação fluoroscópica, coloque a Agulha Entrada no espaço epidural com a marcação 14 G voltada para cima em um ângulo de 45° ou menos. CUIDADO: Use somente uma Agulha Entrada fornecida pela Boston Scientific. Outras agulhas podem danificar o eletrodo. Colocar o bisel na posição ventral (para baixo) pode resultar em dano no eletrodo.
Seite 332 Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Recomendado: Mantenha estável a agulha com ranhura ao remover o adaptador LOR. Nota: Uma âncora deve ser carregada na extremidade distal do Eletrodo Infinion CX antes da inserção do eletrodo na Agulha Entrada. 8. Segurando o cabo do estilete do eletrodo, coloque a tampa de direcionamento sobre a extremidade proximal do cabo do estilete com força moderada até...
Seite 333 Instruções de uso AVISO: não substitua o estilete do eletrodo enquanto o feixe de eletrodos estiver no bisel da agulha de inserção. Se o feixe de eletrodos estiver na área do bisel, remova o eletrodo da agulha de inserção antes de trocar o estilete. O risco de danos ao eletrodo e no tecido aumenta quando o estilete é inserido no eletrodo enquanto o feixe de eletrodos está...
Seite 334: Conexão Do Eletrodo Ao Divisor
Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Conexão do eletrodo ao divisor 1. Retire cuidadosamente os estiletes de dentro dos eletrodos a serem inseridos no divisor. 2. Limpe as extremidades proximais do conector dos eletrodos. 3. Selecione o modelo desejado de divisor. Nota: Um Divisor 2x8 deve ser utilizado ao implantar o eletrodo Infinion 16.
Seite 335: Testes De Estimulação Intraoperatórios
(por exemplo, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, disponível na Boston Scientific, número de peça SC-4320) para recobrir e vedar a parte superior do tampão de vedação que foi penetrado pela chave sextavada.
Seite 336: Como Fixar O Eletrodo De Avaliação
Instruções de uso dos eletrodos percutâneos 7. Verifique as impedâncias. 8. Repita as etapas de 1 a 3 se o eletrodo for reposicionado. 9. Quando o posicionamento desejado do eletrodo for obtido: a) Desligue o estimulador de avaliação. b) Desbloqueie cada conector do cabo cirúrgico e desconecte dos eletrodos. c) Para eletrodos percutâneos, retire devagar o estilete.
Seite 337: Fixar O Eletrodo De Avaliação Infinion Cx
Instruções de uso Fixar o eletrodo de avaliação Infinion CX 1. Remova cuidadosamente a agulha com ranhura puxando lentamente a agulha na direção da extremidade proximal do eletrodo enquanto mantém o eletrodo alinhado com a ranhura para manter o eletrodo no lugar. Nota: Não reinsira a agulha com ranhura na proteção enquanto esta está...
Seite 338 Contudo, o estilete deve ser removido antes de a âncora estar bloqueada. Consulte as Instruções de uso para a âncora da Boston Scientific, como listado no Guia de referência, ou continue com as etapas a seguir para ancorar com uma manga de sutura.
Seite 339: Tunelização Do Eletrodo Ou Da Extensão Do Eletrodo
Instruções de uso 7. Para um implante de IPG permanente, consulte as instruções de IPG no DFU adequado do Sistema SCS, como listado no Guia de referência. Tunelização do eletrodo ou da extensão do eletrodo 1. Acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de fixação no sentido horário. Alça da ferramenta Mecanismo de fixação Eixo...
Seite 340 SCS, como listado no Guia de referência. Nota: é possível utilizar os seguintes Passadores de Cateter Descartáveis Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific, exceto quando for efetuada a tunelização do eletrodo Infinion CX: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da bolsa do IPG até...
Seite 341: Como Conectar A Extensão De Eletrodo
Instruções de uso Como conectar a extensão de eletrodo 1. Limpe a extremidade proximal do eletrodo e depois a coloque no divisor ou no conector de extensão do eletrodo até que pare e o anel de retenção (anel comprido) fique embaixo do parafuso de fixação. Nota: se aparecer uma obstrução ao inserir o eletrodo no conector de extensão de eletrodo, use a chave sextavada para afrouxar (no sentido anti-horário) o parafuso de fixação e/ou girar suavemente o eletrodo para ajudar a avançar a extremidade proximal.
Seite 342: Remover O Eletrodo/Extensão/Divisor
Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Remover o eletrodo/extensão/divisor Remova as bandagens e limpe adequadamente o local de saída. O método de remoção depende se uma avaliação temporária ou permanente foi executada. Opção A: Remoção de eletrodo percutâneo após avaliação temporária 1.
Seite 343: Programar Com O Eletrodo Infinion 16 E Com O Eletrodo Infinion Cx
Programar com o eletrodo Infinion 16 e com o eletrodo Infinion CX Programar com o eletrodo Infinion 16 e com o eletrodo Infinion CX Para obter instruções detalhadas sobre programação, consulte o Guia do software Bionic Navigator adequado ou o Manual de programação do sistema Bionic Navigator 3D. Se você...
Seite 344 Instruções de uso dos eletrodos percutâneos Instruções de uso dos eletrodos percutâneos 92089833-02 340 de 569...
Seite 345 Endikasyonlar ve ilgili bilgiler için, omurilik stimülasyonu sisteminize yönelik DFU Göstergelerine veya Klinisyen Kılavuzuna bakın. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, bileşen imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU'suna veya Klinisyen Kılavuzu'na bakın. Bu kılavuzda yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Referans Kılavuzunuzda listelendiği şekilde,...
Seite 346 Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları İçindekiler Açıklama ............................343 Perkütan Lead'ler ........................343 Deneme Lead'leri ........................343 Lead Uzatma ........................... 343 Infinion 16 Lead........................343 Infinion CX Lead........................343 Lead Dallandırıcıları ........................ 344 Paket İçeriği ..........................345 Perkütan Kalıcı Lead Kitleri ..................... 345 Perkütan Deneme Lead Kiti ....................
Seite 347: Açıklama
Açıklama Açıklama Lead'ler omuriliğin dorsal yüzündeki sinir yapılarında elektrik stimülasyonu vasıtasıyla ağrı hissinin giderilmesini sağlayarak Boston Scientific'in Omurilik Stimülasyonu (SCS) sistemlerinin bir bileşeni olarak işlev görür. Entrada™ İğne (Model SC-4220-XX), Boston Scientific’in Omurilik Stimülasyonu (SCS) sistemlerinin bir bileşeni olarak işlev görür.
Seite 348: Lead Dallandırıcıları
Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları Lead Dallandırıcıları 2x4 Lead Dallandırıcıları, birden fazla perkütan lead'i IPG'ye bağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Lineer lead'ler bir dallandırıcı içine, her 2 bağlantı noktası IPG başına azami dört, her 4 bağlantı noktası IPG IPG başına azami sekiz lead olacak şekilde yerleştirilebilir. Her bir Linear lead'de bulunan sekiz kontaktan dördü...
Seite 349: Paket İçeriği
Paket İçeriği Paket İçeriği Perkütan Kalıcı Lead Kitleri (1) Ön Yüklü Eğri Stiletli Perkütan Lead (1) Eğri ve Düz Stiletli Stilet Halkası (4) Sütür Kılıfları (1) Stiletli İnsersiyon İğnesi (1) Boş Lead (1) Yönlendirme Başlığı (1) Ameliyathane Kablo Grubu (2) Lead Konum Etiketleri—sol ve sağ (steril olmayan) (1) Cihaz Kayıt Formu/Geçici Hasta Kimlik Kartı...
Seite 350: Infinion 16 Lead Kiti
Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları Infinion 16 Lead Kiti (1) Ön Yüklü Eğri Stiletli 16 Kontaklı Lead (1) Eğri ve Düz Stiletli Stilet Halkası (1) Düz Stilet (4) Sütür Kılıfları (1) İnsersiyon İğnesi (1) Boş Lead (1) Yönlendirme Başlığı (2) Lead Konum Etiketleri—sol ve sağ (steril olmayan) (1) Cihaz Kayıt Formu/Geçici Hasta Kimlik Kartı...
Seite 351: Özellikler Ve Teknik Veriler
Özellikler ve Teknik Veriler Özellikler ve Teknik Veriler Linear Lead Kısım Özellikler Lead Uzunlukları 30, 50, 70 cm Lead şekli Hat içi Lead Çapı 1,3 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı Elektrot Uzunluğu 3 mm Elektrot Boşluğu 1, 4 ya da 6 mm Kontak Malzemesi Platin/İridyum Yalıtım Malzemesi...
Seite 352: Infinion Cx Lead
Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları Infinion CX Lead Kısım Özellikler Lead Uzunlukları 50, 70 cm Lead şekli Hat içi Lead Çapı 1,3 mm (her segment) Kontakların Sayısı Kontak Uzunluğu 3 mm Kontak Boşluğu 1 mm Kontak Malzemesi Platin/İridyum Yalıtım Malzemesi Poliüretan İletken Malzeme 35N LT-DFT-%28 Ag Lead Uzatma...
Seite 353: Dallandırıcı 2X8
Özellikler ve Teknik Veriler Dallandırıcı 2x8 Kısım Özellikler Dallandırıcı Uzunluğu 30 cm Dallandırıcı Çapı 1,3 mm (her segment) Elektrod Kontaklarının Sayısı 16 (kuyruk başına 8) Kontak Malzemesi Platin/İridyum, Paslanmaz Çelik Yalıtım Malzemesi Silikon, Poliüretan İletken Malzeme MP35N-DFT-%28 Ag Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları 92089833-02 349 / 569...
Seite 354: Lead'lerin Kaydedilmesi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific'e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Seite 355: Kullanım Talimatları
2. Floroskopik yönlendirme altında, 45° 'lik ya da daha az bir açıyla yukarı bakacak şekilde insersiyon iğnesini epidural boşluğa yerleştirin. DİKKAT: Sadece Boston Scientific'in tedarik ettiği bir insersiyon iğnesi kullanın. Diğer iğneler lead'e zarar verebilir. İğne göbeğindeki (ya da ayrı satılan eğri Epimed iğnesi göbeğindeki üçgen) "14" rakamı...
Seite 356 Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları 3. İnsersiyon iğnesinden iğne stiletini çıkarın ve standart tekniği kullanarak epidural boşluğa girişi doğrulayın. 4. OPSİYONEL. Floroskopik yönlendirme altında, boş lead'i insersiyon iğnesinden epidural boşluğa sokun. Epidural boşluğa girişi kontrol etmek için, boş lead'i ilerletin ardından boşu çekin. 5.
Seite 357: Entrada™ İğne Ile Epidural Boşluğa Infinion Cx Lead Yerleşimi
Kullanım Talimatları Entrada™ İğne ile Epidural Boşluğa Infinion CX Lead Yerleşimi Infinion CX Lead Infinion CX Lead, Dallandırıcı 2x8 kullanılmadan 8 kontak IPG portlarına yerleştirilmesini sağlayan iki kuyruğa sahiptir. İki kuyruk, standart 14 ayar insersiyon iğnesinden veya Epimed iğnesiden takılmaz, bu nedenle bu iğneler Infinion CX Lead ile uyumlu değildir.
Seite 358: Entrada İğnesinin Kurulumu Ve Sökülmesi
Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları Not: İğneler arasında 4,5 inç ve 6,0 inç Entrada İğneleri arasındaki bileşenleri karıştırmayın. İğnelerin uzunlukları etikette açıkça belirtilmiştir ve renklerle kodlanmıştır (ürünün üzerinde görüldüğü gibi, yeşil =6,0 inç ve mavi=4,5 inç). Entrada İğnesinin Kurulumu ve Sökülmesi DİKKAT: Kılıf hastanın içinde takılıyorsa, iğne stiletini, LOR adaptörünü...
Seite 359 4. Floroskopik yönlendirme altında, 14G işareti 45° ya da daha az bir açıyla yukarı bakacak şekilde Entrada İğnesini epidural boşluğa yerleştirin. DİKKAT: Sadece Boston Scientific'in tedarik ettiği bir Entrada iğne kullanın. Diğer iğneler lead'e zarar verebilir. Bevelin ventral (aşağı) çevrilmesi lead hasarına neden olabilir. 45°'den fazla olan açı lead hasarı...
Seite 360 Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları Önerilir: LOR adaptörünü çıkarırken delikli iğneyi yerinde tutun. Not: Entrada iğnesini lead'e yerleştirmeden önce, Infinion CX Lead'in distal ucuna bir çapa yüklenmelidir. 8. Lead stilet kolunu tutarken, yönlendirme başlığını az kuvvet uygulayarak stilet kolunun proksimal ucuna yerleştirin. Lead stileti, lead'e tam olarak yerleştirilmelidir. Distal lead ucunu iğne lümenine yönlendirerek Infinion CX Lead'i yavaşça delikli iğnenin içine yerleştirin.
Seite 361 Kullanım Talimatları UYARI: Lead'in elektrod dizisi insersiyon iğnesinin keskin ucundayken lead stiletini değiştirmeyin. Elektrod dizisi bevel alanındaysa, stileti değiştirmeden önce lead'i insersiyon iğnesinden çıkarın. Elektrod dizisi takma iğnesinin bevel kısmındayken lead stiletinin lead'e takılması, lead ve doku hasarı riskini artırır. UYARI: Lead stileti çıkarılıp yeniden takılırsa, stileti lead'e takarken aşırı...
Seite 362: Dallandırıcıya Lead Bağlantısı
Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları Dallandırıcıya Lead Bağlantısı 1. Stiletleri dallandırıcıya takılacak lead'lerden dikkatlice çıkarın. 2. Lead'lerin proksimal konektör uçlarını silin. 3. İstediğiniz dallandırıcı modelini seçin. Not: Infinion 16 lead'ini yerleştirirken bir Dallandırıcı 2x8 kullanılmalıdır. 4. Lead konnektörü ucunun, kolayca engelsiz şekilde dallandırıcıya takılabildiğinden emin olun. Bir engelle karşılaşılırsa, verilen alyan anahtarı...
Seite 363: İntraoperatif Stimülasyon Testi
10. Dallandırıcı 2x8 kullanıyorsanız, yarayı kapatmadan önce dallandırıcı ayar-vidası yalıtım tapasının üstünü temizleyin ve alyan anahtar ile girilmiş olan yalıtım tapasının üstünü kapatıp yalıtmak amacıyla tıbbi silikon yapışkanı (ör., Boston Scientific'in SC-4320 parça numarası ile sunduğu Dow Corning Silastic® Tıbbi Silikon Yapışkan Tip A - Steril) kullanın.
Seite 364: Deneme Lead'inin Sabitlenmesi
Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları 9. İstenilen lead yerleşimi elde edildiğinde: a) Deneme Stimülatörünü kapatın. b) Her ameliyathane kablosu konnektörünün kilidini açın ve lead(ler)den ayırın. c) Perkütan lead(ler)'den stilet(ler)i yavaşça çekin. 10. Lead'lerin hareket etmediğinden emin olmak için bir floroskopik resim çekerek lead konumunu kaydedin.
Seite 365: Deneme Infinion Cx Lead'in Sabitlenmesi
Kullanım Talimatları Deneme Infinion CX Lead'in Sabitlenmesi 1. Lead'i yerinde tutmak için yuvayla aynıı hizada sabitlerken, iğneyi lead'İn proksimal ucuna doğru yavaşça çekererek delikli iğneyi dikkatlice geri çekin. Not: Kılıf vücudun içindeyken, delikli iğneyi tekrar kılıfa koymayın. 2. Kılıf kanatlarını ayırın ve kılıfı iğne yapılacak yerin dışında soyun. 3.
Seite 366 çapa sabitlenmeden önce stilet çıkarılmalıdır. Referans Kılavuzunda listelendiği gibi Boston Scientific çapası için Kullanım Talimatlarına başvurun veya bir sütür kılıfını bağlamak için aşağıdaki adımları uygulayın. 1. Perkütan lead'lerinin konumunun değişmemesini sağlamak için floroskopi kullanarak lead stiletini dikkatlice çıkarın.
Seite 367: Lead Ya Da Lead Uzatmasını Tünelleme
Kullanım Talimatları Lead ya da Lead Uzatmasını Tünelleme 1. Tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilitleme mekanizmasını saat yönünde çevirin. Araç Kolu Kilitleme Mekanizması Şaft 2. Tünelin istenilen yolunu işaretleyin. 3. Tünelleme yolu boyunca uygun lokal anestezi uygulayın. 4. OPSİYONEL. Gerektiğinde, araç şaftını hastanın vücuduna uygun şekilde bükün. 5.
Seite 368 IPG talimatlarına bakın. Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları, Infinion CX Lead tünellemesi haricinde Boston Scientific tünelleme aracı yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Not: Tek Kullanımlık bir Kateter Aktarıcı kullanılırken, standart tekniği kullanarak IPG cebinden orta hat insizyonuna tünelleme yapın.
Seite 369: Lead Uzatmasının Bağlanması
Kullanım Talimatları Lead Uzatmasının Bağlanması 1. Lead'in proksimal ucunu temizleyin, ardından durana kadar ve tutma halkası (uzun halka) ayar vidası altında olacak şekilde proksimal ucu lead uzatması konektörüne ya da dallandırıcıya yerleştirin. Not: Lead'i, lead uzatma konektörüne takarken bir engel oluşursa, alyan anahtarı kullanarak ayar vidasını...
Seite 370: Lead'i/Uzatmayı/Dallandırıcıyı Çıkarma
Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları Lead'i/Uzatmayı/Dallandırıcıyı Çıkarma Bandajları çıkarın ve çıkış yerini düzgün şekilde temizleyin. Çıkarma metodu, geçici bir denemenin ya da kalıcı bir denemenin yapılıp yapılmamasına bağlıdır. Seçenek A: Geçici Denemenin ardından Perkütan Lead'i Çıkarma 1. Deneme lead(ler)ini yerine sabitlemek için kullanıldıysa sütürleri kesin. 2.
Seite 371: Infinion 16 Lead Ve Infinion Cx Lead Ile Programlama
Infinion 16 Lead ve Infinion CX Lead ile programlama Infinion 16 Lead ve Infinion CX Lead ile programlama Detaylı programlama talimatları için Bionic Navigator Yazılım Kılavuzu'na ya da Bionic Navigator 3D Sistem Programlama Kılavuzu'na bakın. Bionic Navigator 3D yazılımı kullanıyorsanız: Infinion 16 lead, Dallandırıcı...
Seite 372 Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları Perkütan Lead'leri Kullanım Talimatları 92089833-02 368 / 569...
Seite 373: Дополнительная Информация
Гарантии Компания Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Товарные знаки Товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. Дополнительная информация...
Seite 374 Указания по использованию подкожных отведений Содержание Описание ............................ 371 Подкожные отведения ......................371 Пробные отведения....................... 371 Удлинитель отведения ......................371 Отведение Infinion 16 ......................371 Отведение Infinion CX ......................371 Сплиттеры отведений ......................372 Содержимое пакета ........................373 Комплекты постоянных подкожных отведений ..............373 Комплект...
Seite 375: Указания По Использованию Подкожных Отведений
Описание Описание Отведения функционируют в качестве компонента систем стимуляции спинного мозга (ССМ) компании Boston Scientific, обеспечивая электростимуляцию нервных структур дорсальной части спинного мозга, что позволяет смягчить болевые ощущения. Игла Entrada™ Needle (модель SC-4220-XX) является компонентом систем стимуляции спинного мозга (ССМ) компании Boston Scientific.
Seite 376: Сплиттеры Отведений
Указания по использованию подкожных отведений Сплиттеры отведений Сплиттеры отведений 2 x 4 предназначены для подключения нескольких подкожных отведений к ИГИ. Отведения Linear можно вставлять в сплиттер, максимум четыре отведения Linear на 2-портовом ИГИ и максимум восемь отведений на 4-портовом ИГИ. Четыре из восьми контактов каждого...
Seite 377: Содержимое Пакета
Содержимое пакета Содержимое пакета Комплекты постоянных подкожных отведений (1) Подкожное отведение с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом (1) Кольцо для зонда с изогнутым и прямым тонким зондом (4) Рукава для швов (1) Вводная игла с тонким зондом (1) Заготовка отведения (1) Управляющая...
Seite 378: Комплект Отведения На 16 Контактов Infinion
Указания по использованию подкожных отведений Комплект отведения на 16 контактов Infinion (1) Отведение на 16 контактов с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом (1) Кольцо для зонда с изогнутым и прямым тонким зондом (1) Прямой тонкий зонд (4) Рукава для швов (1) Вводная...
Seite 379: Характеристики И Технические Данные
Характеристики и технические данные Характеристики и технические данные Отведение Linear Деталь Характеристики Длина отведения 30 см, 50 см, 70 см Форма отведения Встроенная Диаметр отведения 1,3 мм Количество контактов электродов Длина электродов 3 мм Расстояние между электродами 1, 4 или 6 мм Материал...
Seite 380: Отведение Infinion Cx
Указания по использованию подкожных отведений Отведение Infinion CX Деталь Характеристики Длина отведения 50, 70 см Форма отведения Встроенная Диаметр отведения 1,3 мм (каждый сегмент) Количество контактов Длина контактов 3 мм Расстояние между контактами 1 мм Материал контактов Платина/иридий Материал изоляции Полиуретан...
Seite 381: Характеристики И Технические Данные
Характеристики и технические данные Сплиттер 2 x 8 Деталь Характеристики Длина сплиттера 30 см Диаметр сплиттера 1,3 мм (каждый сегмент) Количество контактов электродов 16 (по 8 на шлейф) Материал контактов Платина/иридий, нержавеющая сталь Материал изоляции Силикон, полиуретан Материал проводника MP35N-DFT-28% Ag Указания...
Seite 382: Регистрация Отведений
Регистрация отведений В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому отведению/удлинителю отведения/сплиттеру Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или заменой...
Seite 383: Инструкции По Применению
Инструкции по применению Инструкции по применению У врача должна быть специальная подготовка. Компания Boston Scientific также рекомендует врачам, выполняющим имплантацию, прочитать всю информацию на этикетках продуктов, прежде чем использовать устройства. Обращение с отведениями, удлинителями отведений и сплиттерами и их хранение...
Seite 384 Указания по использованию подкожных отведений ОСТОРОЖНО! Используйте только вводную иглу, поставляемую компанией Boston Scientific. Другие иглы могут повредить отведение. Проштампованный номер 14 на втулке иглы (или треугольник на втулке изогнутой иглы Epimed, продается отдельно) соответствует направлению среза, который должен быть направлен вверх. Направление среза вентрально...
Seite 385: Размещение Отведения Infinion Cx В Эпидуральном Пространстве С Помощью Иглы Entrada
Инструкции по применению 8. При использовании сплиттера перейдите к разделу «Подсоединение отведения к сплиттеру» этого руководства. Если сплиттер не используется, перейдите к разделу с инструкциями по подключению отведений или удлинителей к комплекту кабеля для операционной в соответствующих УПИ вашей системы ССМ, указанных в Справочных указаниях. Размещение...
Seite 386: Первичная И Повторная Сборка Иглы Entrada
Указания по использованию подкожных отведений Примечание. Н е объединяйте компоненты игл Entrada 4,5 дюйма и 6 дюймов. На иглах имеются четкие маркировки с указанием длины иглы, а также цветовые обозначения (в порядке появления на продукте: зеленый цвет = 6 дюймов и...
Seite 387 4. Под флюороскопическим контролем направления поместите иглу Entrada в эпидуральное пространство, направив маркировку 14G вверх под углом 45° или меньше. ОСТОРОЖНО! Используйте только иглу Entrada, поставляемую компанией Boston Scientific. Другие иглы могут повредить отведение. Направление среза вентрально (вниз) может повредить отведение. Угол больше 45° повышает риск повреждения отведения.
Seite 388 Указания по использованию подкожных отведений Рекомендуется: удерживать пазовую иглу на месте при извлечении адаптера LOR. Примечание. П еред введением отведения в иглу Entrada на дистальном конце отведения Infinion CX необходимо установить фиксатор. 8. Удерживая ручку тонкого зонда отведения, поместите управляющую крышку на проксимальный конец...
Seite 389 Инструкции по применению ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не выполняйте замену тонкого зонда отведения, когда матрица электродов находится в срезе вводной иглы. Если матрица электродов находится в области среза, извлеките отведение из вводной иглы, прежде чем менять тонкий зонд. Введение тонкого зонда в отведение, пока матрица электродов находится в срезе вводной иглы, повышает...
Seite 390: Подсоединение Отведения К Сплиттеру
Указания по использованию подкожных отведений Подсоединение отведения к сплиттеру 1. Аккуратно выньте тонкие зонды из отведений, которые необходимо вставить в сплиттер. 2. Протрите насухо проксимальные концы отведений с разъемами. 3. Выберите необходимую модель сплиттера. Примечание. П ри вживлении отведения на 16 контактов Infinion необходимо использовать...
Seite 391: Тестирование Стимуляции Во Время Операции
заглушки уплотнения установочного винта сплиттера и используйте силиконовый медицинский клей (например, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, тип А — стерильный, который поставляется Boston Scientific, номер детали SC-4320) для покрытия и запечатывания верхней части заглушки уплотнения, в которую проник шестигранный ключ.
Seite 392 Указания по использованию подкожных отведений 3. С помощью пробной стимуляции получите обратную связь пациента для проверки размещения отведения и эффективности обезболивания. Примечание. Е сли необходимо повторно разместить отведение, отключите стимуляцию, прежде чем продолжать. 4. Переместите отведения по необходимости. При использовании сплиттера мягко потяните за...
Seite 393: Закрепление Пробного Отведения
Инструкции по применению Закрепление пробного отведения Примечание. В случае использования пробного отведения Infinion CX перейдите к разделу «Закрепление пробного отведения Infinion CX». 1. Аккуратно вытащите вводную иглу из эпидурального пространства, медленно потянув ее в направлении проксимального конца отведения, удерживая отведение на месте. 2.
Seite 394 Указания по использованию подкожных отведений 3. После того как появится кончик вводной иглы, удерживайте отведение как можно ближе к месту выхода, затем осторожно полностью снимите иглу с отведения. Извлечение иглы Entrada 1. Аккуратно извлеките пазовую иглу, медленно потянув ее в направлении проксимального конца отведения, стабилизируя...
Seite 395 защелкнут. Порядок закрепления отведений с помощью рукава для швов см. в указаниях по использованию фиксатора Boston Scientific, как указано в справочных указаниях, или выполните следующие шаги. 1. Для подкожных отведений аккуратно удалите тонкий зонд отведения с помощью флюороскопического контроля, чтобы убедиться, что положение отведения не изменится.
Seite 396: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
Указания по использованию подкожных отведений Туннелизация отведения или удлинителя отведения 1. Прикрепите ручку инструмента для туннелизации к стержню, повернув фиксирующий механизм по часовой стрелке. Ручка инструмента Фиксирующий механизм Стержень 2. Отметьте требуемый маршрут туннеля. 3. Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации. 4.
Seite 397: Подсоединение Удлинителя Отведения
13. Для проведения постоянной имплантации ИГИ см. инструкции к ИГИ в соответствующих УПИ вашей системы ССМ, указанных в Справочных указаниях. Примечание. В место инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman (кроме случаев туннелизации с отведением Infinion CX): REF 82-1515 (36 см);...
Seite 398 Указания по использованию подкожных отведений 3. Используя шестигранный ключ из комплекта, поверните установочный винт разъема удлинителя по часовой стрелке до щелчка, обозначающего фиксацию. Примечание. П режде чем затягивать, убедитесь, что шестигранный ключ полностью размещен на стопорном винте. Примечание. Ш естигранный ключ имеет ограничение по крутящему моменту, благодаря...
Seite 399: Удаление Отведения/Удлинителя/Сплиттера
Инструкции по применению Удаление отведения/удлинителя/сплиттера Снимите повязки и тщательно очистите место выхода. Способ снятия зависит от того, какая проба выполнялась — временная или постоянная. Вариант A. Удаление подкожного отведения после временной пробы 1. Снимите швы, удерживающие пробные отведения, если они накладывались. 2.
Seite 400: Программирование Отведения Infinion 16 И Infinion Cx
Указания по использованию подкожных отведений Программирование отведения Infinion 16 и Infinion CX Чтобы ознакомиться с подробными инструкциями по программированию, см. соответствующее Руководство по программному обеспечению Bionic Navigator или Руководство по программированию системы Bionic Navigator 3D. Если используется программное обеспечение Bionic Navigator 3D Когда...
Seite 401 Программирование отведения Infinion 16 и Infinion CX Указания по использованию подкожных отведений 92089833-02 397 от 569...
Seite 402 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫الﻀﻤانات‬ ‫ بﺤﻖ توﺪيﻞ الﻤولﻮمات ذات الﺼلة بﻤﻨﺘﺠاتﮭا، بﺪون إخﻄار مﺴﺒﻖ، وذلﻚ لﻜي‬Boston Scientiﬁc Corporation ‫تﺤﺘوﻆ شﺮكة‬ .‫تﺤﺴﻦ مﻦ اعﺘﻤاديﺘﮭا أو سوة الﺘﺸﻐﯿﻞ الﺨاصة بﮭا‬ .‫الﺮسﻮمات ألﻏﺮاض الﺘﻮضﯿﺢ فقﻂ‬ ‫العالمات الﺘﺠارية‬ .‫جﻤﯿع الوالمات الﺘﺠارية هي ملﻜﯿة خاصة لﻤالﻜﯿﮭا‬ ‫معلﻮمات...
Seite 403 ‫جدول المحتويات‬ 401............................. ‫الوصف‬ 401..........................‫األسالك عبر الجلد‬ 401..........................‫األسالك التجريبية‬ 401..........................‫السلك اإلضافي‬ 401.......................... Infinion 16 ‫سلك‬ 401......................... Infinion CX ‫سلك‬ 401...........................‫أدوات شق األسالك‬ 402............................ ‫محتويات العبوة‬ 402......................‫أطقم األسالك الدائمة عبر الجلد‬ 402......................‫طقم األسالك التجريبية عبر السلك‬ 402..........................‫طقم تمديد األسالك‬ 402........................2x4 ‫طقم أدوات الشق‬ 402........................
Seite 404 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ .‫ھﺬه الﺼفﺤة مﺘﺮوﻛة ﻓارﻏة ﻋﻤ ﺪ ً ا‬ ‫تﻮجﯿﮭات اسﺘﺨﺪام األسالك عﻦ ﻃﺮيﻖ الﺠلﺪ‬ 569 ‫004 مﻦ‬ 92089833-02...
Seite 405 ‫الوصا‬ ‫الﻮصﻒ‬ ‫ عﻦ ﻃﺮيﻖ تقﺪيﻢ الﺘﺤوﯿﺰ‬Boston Scientiﬁc ‫( الﺘي تﻮفﺮها شﺮكة‬SCS) ‫توﻤﻞ األسالك كﻤﻜﻮن في أنﻈﻤة مﺤوﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮكي‬ .‫الﻜﮭﺮبائي للﮭﯿاكﻞ الوﺼﺒﯿة في الﺠانﺐ الﺨارجي للﺤﺒﻞ الﺸﻮكي، مﻤا يﺆدي إلﻰ مﻨع اإلحﺴاس باأللﻢ‬ ‫( الﺨاصة بـ‬SCS) ‫( كﻤﻜﻮن في أنﻈﻤة تﺤوﯿﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮكي‬SC-4220-XX ‫ )الﻄﺮاز‬Entrada™ ‫توﻤﻞ إبﺮة‬ .Boston Scientiﬁc ‫األسالك...
Seite 406 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫مﺤﺘﻮيات العﺒﻮة‬ ‫أﻃقﻢ األسالك الﺪائﻤة ﻋﺒﺮ الﺠلﺪ‬ ‫)1( سلﻚ عﺒﺮ الﺠلﺪ ومﺰود بﻤﺮود مﻨﺤﻨي مﺤﻤﻞ مﺴﺒق ً ا‬ ‫)1( حلقة مﺴﺒار مﺰودة بﻤﺴﺒار مﻨﺤﻨي ومﺴﺘقﯿﻢ‬ ‫)4( جلﺒة ﻏﺮز الﺨﯿاﻃة‬ ‫)1( إبﺮة إدخال مﺰودة بﻤﺮود‬ ‫)1( فارغ...
Seite 407 ‫محتويات الوبوة‬ Inﬁnion 16 ‫ﻃقﻢ أسالك‬ ‫)1( سلﻚ به 61 وصلة ومﺰود بﻤﺴﺒار مﻨﺤﻨي مﺤﻤﻞ مﺴﺒق ً ا‬ ‫)1( حلقة مﺴﺒار مﺰودة بﻤﺴﺒار مﻨﺤﻨي ومﺴﺘقﯿﻢ‬ ‫)1( مﺴﺒار مﺴﺘقﯿﻢ‬ ‫)4( جلﺒة ﻏﺮز الﺨﯿاﻃة‬ ‫)1( إبﺮة إدخال‬ ‫)1( فارغ الﺴلﻚ‬ ‫)1( ﻏﻄاﺀ الﺘﻮجﯿه‬ (‫)2( ملﺼقات...
Seite 408 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫الﻤﻮاصفات والﺒﯿانات الفﻨﯿة‬ Linear ‫سلﻚ‬ ‫الﻤﻮاصفات‬ ‫الﺠﺰﺀ‬ ‫03، و05، و07 سﻢ‬ ‫أﻃﻮال األسالك‬ ‫مﺼوﻮا‬ ‫شﻜﻞ الﺴلﻚ‬ ‫3.1 ملﯿﻤﺘﺮ‬ ‫ﻗﻄﺮ الﺴلﻚ‬ ‫عﺪد وصالت اإللﻜﺘﺮودات‬ ‫3 مﻢ‬ ‫ﻃﻮل اإللﻜﺘﺮودات‬ ‫1 أو 4 أو 6 مﻢ‬ ‫تﺒاعﺪ اإللﻜﺘﺮودات‬ ‫الﺒالتﯿﻦ/اتيﺮيﺪيﻮم‬...
Seite 409 ‫المواصوات والبيانات الونية‬ Inﬁnion CX ‫سلﻚ‬ ‫الﻤﻮاصفات‬ ‫الﺠﺰﺀ‬ ‫05 و07 سﻢ‬ ‫أﻃﻮال األسالك‬ ‫مﺼوﻮا‬ ‫شﻜﻞ الﺴلﻚ‬ (‫3.1 مﻢ )لﻜﻞ ﻗﻄوة‬ ‫ﻗﻄﺮ الﺴلﻚ‬ ‫عﺪد نقاط الﺘالمﺲ‬ ‫3 مﻢ‬ ‫ﻃﻮل اتتﺼال‬ ‫1 مﻢ‬ ‫مﺴاحة نقﻄة الﺘالمﺲ‬ ‫الﺒالتﯿﻦ/اتيﺮيﺪيﻮم‬ ‫مادة الﻮصالت‬ ‫بﻮلي يﻮريﺜان‬ ‫مادة الوﻮازل‬ 35N LT-DFT-28% Ag ‫مادة...
Seite 410 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ 2x8 ‫أداة شﻖ‬ ‫الﻤﻮاصفات‬ ‫الﺠﺰﺀ‬ ‫03 سﻢ‬ ‫ﻃﻮل أداة الﺸﻖ‬ (‫3.1 مﻢ )لﻜﻞ ﻗﻄوة‬ ‫ﻗﻄﺮ أداة الﺸﻖ‬ (‫61 )8 لﻜﻞ ذيﻞ‬ ‫عﺪد وصالت اإللﻜﺘﺮودات‬ ‫الﺒالتﯿﻦ/اتيﺮيﺪيﻮم، الوﻮتذ الﺼلﺐ‬ ‫مادة الﻮصالت‬ ‫الﺴﯿلﯿﻜﻮن، والﺒﻮلي يﻮريﺜﯿﻦ‬ ‫مادة الوﻮازل‬ MP35N-DFT-28% Ag ‫مادة...
Seite 411 ‫تسجيل األسالك‬ ‫تﺴﺠﯿﻞ األسالك‬ ‫ﻃﺒق ً ا للﻤﻤارسات الﺪولﯿة والﺘﺸﺮيوات الﺘﻨﻈﯿﻤﯿة في بوﺾ الﺪول، يأتي نﻤﻮذج الﺘﺴﺠﯿﻞ مع باﻗة الﺴلﻚ/تﻤﺪيﺪ الﺴلﻚ/أداة الﺸﻖ‬ .Boston Scientiﬁc ‫الﻤقﺪمة مﻦ ﻗ ِ ﺒﻞ شﺮكة‬ ‫إن الﮭﺪا مﻦ هﺬا الﻨﻤﻮذج هﻮ الﺤواظ علﻰ تﺘﺒع جﻤﯿع الﻤﻨﺘﺠات وتأمﯿﻦ حقﻮق الﻀﻤان. كﻤا أنه يﺘﯿﺢ للﻤﺆسﺴة الﻤﺸاركة في تقﯿﯿﻢ‬ .‫أو...
Seite 412 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫إرشادات االسﺘﺨﺪام‬ ‫ بأن يقﺮأ أﻃﺒاﺀ الﺰرع جﻤﯿع ملﺼقات الﻤﻨﺘﺠات ﻗﺒﻞ اسﺘﺨﺪام‬Boston Scientiﬁc ‫ي ُﺘﻄلﺐ تﺪريﺐ األﻃﺒاﺀ. كﻤا ت ُ ﻮصي شﺮكة‬ .‫أجﮭﺰتﻨا‬ ‫مﻨاولة وتﺨﺰيﻦ األسالك واألسالك اﻹﺿاﻓﯿة وأدوات الﺸﻖ‬ .‫تﺠﻨﺐ إتالا الﺴلﻚ باسﺘﺨﺪام األدوات الﺤادة أو القﻮة الﻤوﺮﻃة أثﻨاﺀ الﺠﺮاحة‬ •...
Seite 413 ‫إرشادات اتستخدام‬ ،‫أثﻨاﺀ اإلمﺴاك بﻤقﺒﺾ مﺮ و َ د الﺴلﻚ، ﻗﻢ بﻮضع ﻏﻄاﺀ الﺘﻮجﯿه فﻮق الﻄﺮا القﺮيﺐ في مقﺒﺾ الﻤﺮ و َ د حﺘﻰ يﺘﻢ تﺜﺒﯿﺘه جﯿ ﺪ ً ا‬ ‫وذلﻚ باسﺘﺨﺪام نﺤﻮ موﺘﺪل مﻦ القﻮة. ثﻢ أدخﻞ بﺒﻂﺀ الﺴلﻚ باسﺘﺨﺪام الﻤﺴﺒار مﻦ خالل إبﺮة اإلدخال. يﺠﺐ أن يﻤﺘﺪ مﺮ و َ د‬ .‫الﺴلﻚ...
Seite 414 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ Entrada™ ‫إبﺮة‬ ‫ في الﻤﺴاحة فﻮق الﺠافﯿة. يﻤﻜﻦ أيﻀ ً ا‬Inﬁnion CX ‫ الﻤﺰودة بﻐالا ﻗابﻞ للﺘقﺸﯿﺮ إلدخال سلﻚ‬Entrada ‫يلﺰم اسﺘﺨﺪام إبﺮة‬ .398 ‫ مع جﻤﯿع األسالك عﺒﺮ الﺠلﺪ الﻤﺪرجة ضﻤﻦ »أرﻗام ﻃ ُ ﺮُ ز الﻤﻨﺘﺠات« في الﺼوﺤة‬Entrada ‫اسﺘﺨﺪام إبﺮة‬ ‫...
Seite 415 ‫إرشادات اتستخدام‬ Entrada ‫ ﻓﻲ حﯿﺰ ﻓﻮق الﺠاﻓﯿة باسﺘﺨﺪام إبﺮة‬Inﬁnion CX ‫وﺿﻊ سلﻚ‬ ‫ﻗﻢ بﺘﺤﺪيﺪ وضع الﻤﺮيﺾ وتﺠﮭﯿﺰه وتﻐﻄﯿﺘه بالﺸﻜﻞ الﻤقﺒﻮل وبالﻄﺮيقة الﻤوﺘادة. ﻗﻢ بﺤقﻦ الﻤﺨﺪر الﻤﻮضوي في مﻜان إدخال‬ .‫اإلبﺮة‬ .‫ بالﻜامﻞ مﻦ خالل اإلمﺴاك بﻤﺤﻮر الﻐالا والﻀﻐﻂ علﻰ ﻏﻄاﺀ ﻏالا الﻤﺮ و َ د‬Entrada ‫تأكﺪ مﻦ تﺮكﯿﺐ إبﺮة‬ (LOR) ‫...
Seite 416 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ .(LOR) ‫مﻮصﻰ به: أمﺴﻚ باإلبﺮة ذات الوﺘﺤات في مﻜان إزالة مﮭايﺊ فقﺪ الﻤقاومة‬ .Entrada ‫ ﻗﺒﻞ تﻮصﯿﻞ الﺴلﻚ في إبﺮة‬Inﬁnion CX ‫مالحﻈة: يﺠﺐ أن يﺘﻢ تﺤﻤﯿﻞ مﺮساة فﻮق الﻄﺮا الﺒوﯿﺪ مﻦ سلﻚ‬ ،‫أثﻨاﺀ اإلمﺴاك بﻤقﺒﺾ مﺮ و َ د الﺴلﻚ، ﻗﻢ بﻮضع ﻏﻄاﺀ الﺘﻮجﯿه فﻮق الﻄﺮا القﺮيﺐ في مقﺒﺾ الﻤﺮ و َ د حﺘﻰ يﺘﻢ تﺜﺒﯿﺘه جﯿ ﺪ ً ا‬ ‫...
Seite 417 ‫إرشادات اتستخدام‬ .‫تﺤﺬيﺮ: ت تقﻢ باسﺘﺒﺪال ﻗلﻢ ﻃﺮا الﺴلﻚ إذا كانﺖ مﺼوﻮفة األﻗﻄاب بالﺴلﻚ في وضع زاوية الﻤﯿﻞ الﺨاصة بﺈبﺮة اإلدخال‬ ‫وإذا كانﺖ مﺼوﻮفة األﻗﻄاب في مﻨﻄقة زاوية الﻤﯿﻞ، ﻗﻢ بﻨﺰع الﺴلﻚ مﻦ إبﺮة اإلدخال ﻗﺒﻞ اسﺘﺒﺪال القلﻢ ﻃﺮا. فقﺪ تﺆدي‬ ‫مﺤاولة...
Seite 418 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫تﻮصﯿﻞ الﺴلﻚ بﺄداة الﺸﻖ‬ .‫اسﺤﺐ الﻤﺴابﺮ بوﻨاية مﻦ األسالك الﺘي يﺘوﯿﻦ إدخالﮭا في أداة الﺸﻖ‬ .‫ﻗﻢ بﻤﺴﺢ وتﻨﻈﯿﻒ أﻃﺮاا الﻤﻮصالت القﺮيﺒة الﺨاصة باألسالك‬ .‫اخﺘﺮ ﻃﺮاز أداة الﺸﻖ الﻤﻄلﻮب‬ :‫مالحﻈة‬ .Inﬁnion 16 ‫2 عﻨﺪ زرع سلﻚ‬x8 ‫يﺠﺐ اسﺘﺨﺪام أداة شﻖ‬ ‫تﺤقﻖ...
Seite 419 ‫إرشادات اتستخدام‬ .‫اسﺘﺨﺪم موﺘاح الﺮبﻂ الﺴﺪاسي الﻤﻮفﺮ إلحﻜام ربﻂ مﺴامﯿﺮ بﺮاﻏي الﻤﺠﻤﻮعات حﺘﻰ ي ُﺼﺪر موﺘاح الﺮبﻂ صﻮت ﻃقﻄقة‬ ‫الالصﻖ الﻄﺒي‬ ‫2، وﻗﺒﻞ اإللﻤام بالﺠﺮح، ﻗﻢ بﺘﻨﻈﯿﻒ الﺠﺰﺀ الولﻮي مﻦ صﻤام عﺰل مﺴامﯿﺮ الﺘﺜﺒﯿﺖ اللﻮلﺒﯿة‬x8 ‫في حالة اسﺘﺨﺪام الﺸاﻃﺮة‬ ‫الﺨاصة بالﺸاﻃﺮة واسﺘﺨﺪم الالصقة الﻄﺒﯿة الﻤﺼﻨﻮعة مﻦ الﺴلﯿﻜﻮن )مﺜﻞ الالصقة الﻄﺒﯿة الﻤﺼﻨﻮعة مﻦ الﺴلﯿﻜﻮن‬ ‫( لﺘﻐﻄﯿة‬SC-4320 ‫،...
Seite 420 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ .‫سﺠﱢ ﻞ مﻮضع الﺴلﻚ عﻦ ﻃﺮيﻖ الﺘقاط صﻮرة إشواعﯿة للﺘأكﺪ مﻦ عﺪم تﺤﺮك األسالك. أعﺪ اتخﺘﺒار، إذا لﺰم األمﺮ‬ ‫في حالة اسﺘﺨﺪام الﺸاﻃﺮة، ﻗﻢ بوﺼﻞ الﺸاﻃﺮة عﻦ األسالك. وأدخﻞ موﺘاح الﺮبﻂ الﺴﺪاسي وأدر مﺴﻤار بﺮﻏي الﻤﺠﻤﻮعة‬ .‫في...
Seite 421 ‫إرشادات اتستخدام‬ .‫ﻗﻢ بﻮضع حلقة تﺨوﯿﻒ الﻀﻐﻂ وتﺜﺒﯿﺘﮭا بﺸﺮيﻂ لﺘﻀﻤﯿﺪ الﺠﺮح‬ ‫لﺘﺠارب األسالك الﻤﺆﻗﺘة، ارجع إلﻰ تولﯿﻤات الﺘﻮصﯿﻞ بﻤﺠﻤﻮعة كابﻞ ﻏﺮفة الوﻤلﯿات وجﮭاز الﺘﻨﺒﯿه الﺘﺠﺮيﺒي الﺨارجي في‬ .‫ الﺨاص بﻚ كﻤا هﻮ مﻮضﺢ في الﺪلﯿﻞ الﻤﺮجوي الﺨاص بﻚ‬SCS ‫إرشادات اتسﺘﺨﺪام الﻤالئﻤة لﻨﻈام‬ ‫تﺜﺒﯿﺖ...
Seite 422 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫افﺘﺢ أجﻨﺤة الﻐالا عﻦ بوﻀﮭا وﻗﻢ بﺘقﺸﯿﺮ الﻐالا‬ .‫ﻗﻢ بﺈزالة القلﻢ مﻦ الﺴلﻚ‬ ‫تﺜﺒﯿﺖ الﺴلﻚ‬ .‫يﻤﻜﻦ تﺜﺒﯿﺖ األسالك بﺸﻜﻞ ٍ دائﻢ بﻮاسﻄة جلﺒة ﻏﺮزة الﺨﯿﻂ أو مﺜﺒﺖ‬ ‫، يﺠﺐ أن يﺘﻢ تﺤﻤﯿﻞ الﻤﺜﺒﺖ أو جلﺒة الﺨﯿاﻃة علﻰ الﻄﺮا الﺒوﯿﺪ مﻦ الﺴلﻚ ﻗﺒﻞ‬Inﬁnion CX ‫مالحﻈة: أثﻨاﺀ اسﺘﺨﺪام سلﻚ‬ ‫،...
Seite 423 ‫إرشادات اتستخدام‬ ‫تﻤﺮيﺮ الﺴلﻚ أو وصلة تﻤﺪيﺪ الﺴلﻚ‬ .‫ﻗﻢ بﺘﻮصﯿﻞ مقﺒﺾ أداة الﺘﻤﺮيﺮ بالوﻤﻮد عﻦ ﻃﺮيﻖ إدارة آلﯿة القوﻞ في اتﺠاه عقارب الﺴاعة‬ ‫مقﺒﺾ األداة‬ ‫آلﯿة القوﻞ‬ ‫الوﻤﻮد‬ .‫ﻗﻢ بﺘولﯿﻢ الﻄﺮيﻖ الﻤﻄلﻮب لﻸنﺒﻮب‬ .‫ضع الﻤﺨﺪر الﻤﻮضوي الﻤﻨاسﺐ علﻰ ﻃﻮل مﺴار الﺘﻤﺮيﺮ‬ .‫اخﺘﯿاري.
Seite 424 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ .‫أنﺸﺊ أنﺒﻮ ب ًا تﺤﺖ الﺠلﺪ بﯿﻦ شﻖ الﺨﻂ األوسﻂ ومﻮﻗع الﻤﺨﺮج حﺘﻰ يﻈﮭﺮ األنﺒﻮب ويﻤﻜﻦ الﻮصﻮل إلﯿه عﻨﺪ نقﻄة الﻤﺨﺮج‬ .‫ﻗﻢ بوﻚ وإزالة مقﺒﺾ أداة الﺘﻤﺮيﺮ‬ ‫امﺴﻚ ﻃﺮا األداة بﺈحﺪى الﯿﺪيﻦ مع اتحﺘواظ باألنﺒﻮب في مﻜانه بالﯿﺪ األخﺮى. واسﺤﺐ عﻤﻮد أداة الﺘﻤﺮيﺮ إلﻰ الﺨارج مﻦ‬ .‫خالل...
Seite 425 ‫إرشادات اتستخدام‬ ‫تﻮصﯿﻞ وصلة تﻤﺪيﺪ الﺴلﻚ‬ ‫ﻗﻢ بﻤﺴﺢ وتﻨﻈﯿﻒ ﻃﺮا الﺴلﻚ القﺮيﺐ، ثﻢ أدخﻞ الﻄﺮا القﺮيﺐ في مﻮصﻞ الﺴلﻚ اإلضافي أو أداة الﺸﻖ حﺘﻰ يﺘﻮﻗﻒ‬ .‫وتﺼﺒﺢ حلقة اتحﺘﺠاز )حلقة ﻃﻮيلة( أسوﻞ ب ُﺮﻏي الﻤﺠﻤﻮعة‬ :‫مالحﻈة‬ ‫في حالة ﻇﮭﻮر عائﻖ عﻨﺪ إدخال الﺴلﻚ في مﻮصﻞ الﺴلﻚ اإلضافي، فاسﺘﺨﺪم موﺘاح الﺮبﻂ الﺴﺪاسي إلرخاﺀ‬ ‫)في...
Seite 426 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫إزالة الﺴلﻚ/الﺴلﻚ اﻹﺿاﻓﻲ/أداة الﺸﻖ‬ ‫أزل الﻀﻤادات وﻗﻢ بﺘﻨﻈﯿﻒ مﻮضع الﻤﺨﺮج بﺸﻜﻞ مﻨاسﺐ. وتوﺘﻤﺪ ﻃﺮيقة اإلزالة علﻰ ما إذا كان ﻗﺪ تﻢ إجﺮاﺀ تﺠﺮبة مﺆﻗﺘة أو‬ .‫تﺠﺮبة دائﻤة‬ ‫الخيار أ: إزالة السلك تحت الجلد بعد تجربة مؤقتة‬ .‫ﻗﻢ...
Seite 427 Infinion CX ‫ وسلك‬Infinion ‫البرمجة بسلك سب‬ Inﬁnion CX ‫ وسلﻚ‬Inﬁnion 16 ‫الﺒﺮمﺠة بﺴلﻚ‬ ‫ الﻤﻨاسﺐ أو دلﯿﻞ بﺮمﺠة نﻈام‬Bionic Navigator ‫لالﻃالع علﻰ تولﯿﻤات الﺒﺮمﺠة الﺘوﺼﯿلﯿة، ي ُﺮجﻰ الﺮجﻮع إلﻰ دلﯿﻞ بﺮنامﺞ‬ .Bionic Navigator 3D :Bionic Navigator 3D ‫في حالة اسﺘﺨﺪام بﺮنامﺞ‬ ‫2«...
Seite 428 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫تﻮجﯿﮭات اسﺘﺨﺪام األسالك عﻦ ﻃﺮيﻖ الﺠلﺪ‬ 569 ‫424 مﻦ‬ 92089833-02...
Seite 429 νοσοκομειακού ιατρού για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για...
Seite 430 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή ........................... 427 Διαδερμικές απαγωγές ......................427 Απαγωγές δοκιμής ........................427 Προέκταση απαγωγής ......................427 Απαγωγή Infinion 16 ....................... 427 Απαγωγή Infinion CX ......................427 Διαχωριστήρες απαγωγών ...................... 428 Περιεχόμενα συσκευασίας ......................429 Κιτ διαδερμικών μόνιμων απαγωγών ..................429 Κιτ...
Seite 431: Περιγραφή
Περιγραφή Οι απαγωγές λειτουργούν ως συστατικό μέρος των συστημάτων διέγερσης νωτιαίου μυελού (SCS) της Boston Scientific με την παροχή ηλεκτρικής διέγερσης στις νευρικές δομές στο οπίσθιο τμήμα του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την αναστολή της αίσθησης του πόνου. Η βελόνα Entrada™ (Μοντέλο SC-4220-XX) λειτουργεί ως συστατικό μέρος των συστημάτων διέγερσης...
Seite 432: Διαχωριστήρες Απαγωγών
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Διαχωριστήρες απαγωγών Οι διαχωριστήρες απαγωγών 2x4 είναι σχεδιασμένοι να συνδέουν πολλαπλές διαδερμικές απαγωγές στην IPG. Οι απαγωγές Linear μπορούν να εισαχθούν σε ένα διαχωριστήρα για τέσσερις απαγωγές Linear ανά IPG 2 θυρών, το μέγιστο, και για οκτώ απαγωγές ανά IPG 4 θυρών, το μέγιστο. Θα ενεργοποιηθούν...
Seite 433: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Περιεχόμενα συσκευασίας Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ διαδερμικών μόνιμων απαγωγών (1) Διαδερμική απαγωγή με προτοποθετημένο κυρτό στειλεό (1) Δακτύλιος στειλεού με καμπυλωτό και ευθύ στειλεό (4) Χιτώνια ραμμάτων (1) Βελόνα εισαγωγής με στειλεό (1) Τυφλό απαγωγής (1) Πώμα οδήγησης (1) Διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα (2) Ετικέτες...
Seite 434: Κιτ Απαγωγών Infinion 16
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Κιτ απαγωγών Infinion 16 (1) Απαγωγή 16 επαφών με προτοποθετημένο καμπυλωτό στειλεό (1) Δακτύλιος στειλεού με καμπυλωτό και ευθύ στειλεό (1) Ευθύς στειλεός (4) Χιτώνια ραμμάτων (1) Βελόνα εισαγωγής (1) Τυφλό απαγωγής (1) Πώμα οδήγησης (2) Ετικέτες θέσεων απαγωγών—αριστερή και δεξιά (μη στείρες) (1) Έντυπο...
Seite 435: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Απαγωγή Linear Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής 30, 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Επιγραμμικό Διάμετρος απαγωγής 1,3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1, 4 ή 6 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο...
Seite 436: Απαγωγή Infinion Cx
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Απαγωγή Infinion CX Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Επιγραμμικό Διάμετρος απαγωγής 1,3 mm (κάθε τμήμα) Αριθμός επαφών Μήκος επαφών 3 mm Απόσταση επαφών 1 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο Υλικό μόνωσης Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγού 35N LT-DFT-28% Ag Προέκταση...
Seite 437: Διαχωριστήρας 2X8
Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Διαχωριστήρας 2x8 Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκος διαχωριστήρα 30 cm Διάμετρος διαχωριστήρα 1,3 mm (κάθε τμήμα) Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου 16 (8 ανά επέκταση) Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο, Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό μόνωσης Σιλικόνη, Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγού MP35N-DFT-28% Ag Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 92089833-02 433 από...
Seite 438: Καταχώριση Των Απαγωγών
έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Seite 439: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης Οδηγίες χρήσης Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Η Boston Scientific επίσης συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας. Χειρισμός και φύλαξη απαγωγών, προεκτάσεων απαγωγών και διαχωριστήρων • Αποφεύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση...
Seite 440 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνα εισαγωγής που παρέχεται από την Boston Scientific. Άλλες βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στην απαγωγή. Ο εντυπωμένος αριθμός «14» στον πυρήνα βελόνας (ή στο τρίγωνο στον πυρήνα της καμπύλης βελόνας Epimed, πωλείται χωριστά) αντιστοιχεί...
Seite 441: Τοποθέτηση Απαγωγής Infinion Cx Στον Επισκληρίδιο Χώρο Με Βελόνα Entrada
Οδηγίες χρήσης 8. Εάν χρησιμοποιείται διαχωριστήρας, συνεχίστε στην παράγραφο «Σύνδεση απαγωγής στο διαχωριστήρα» στο παρόν εγχειρίδιο. Εάν δεν χρησιμοποιείται διαχωριστήρας, συνεχίστε με τις οδηγίες για τη σύνδεση απαγωγών ή προεκτάσεων με τη διάταξη καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε, όπως παρατίθενται στον...
Seite 442: Συναρμολόγηση Και Εκ Νέου Συναρμολόγηση Της Βελόνας Entrada
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Σημείωση: Μ ην αναμιγνύετε συστατικά μέρη μεταξύ βελονών Entrada 4,5 in και 6,0 in. Οι βελόνες φέρουν σαφή σήμανση με τα μήκη των βελονών και έχουν επίσης χρωματικό κωδικό (όπως εμφανίζονται στο προϊόν, πράσινο=6,0 in και μπλε=4,5 in). Συναρμολόγηση...
Seite 443 4. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, τοποθετήστε τη βελόνα Entrada στον επισκληρίδιο χώρο με το σημάδι 14G στραμμένο προς τα επάνω και υπό γωνία 45° ή μικρότερη. ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνα Entrada που παρέχεται από την Boston Scientific. Άλλες βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στην απαγωγή. Εάν στρέψετε την κλίση προς την κοιλιακή...
Seite 444 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Συνιστάται: Κρατήστε την αυλακωτή βελόνα στη θέση της ενώ αφαιρείτε τον προσαρμογέα LOR. Σημείωση: Π ρέπει να φορτωθεί μια αγκύρωση πάνω από το περιφερικό άκρο της απαγωγής Infinion CX για την εισαγωγή της απαγωγής στη βελόνα Entrada. 8.
Seite 445 Οδηγίες χρήσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ανταλλάσσετε το στειλεό απαγωγής ενώ η συστοιχία ηλεκτροδίων της απαγωγής βρίσκεται στην κλίση της βελόνας εισαγωγής. Εάν η συστοιχία ηλεκτροδίων βρίσκεται στην περιοχή κλίσης, αφαιρέστε την απαγωγή από τη βελόνα εισαγωγής πριν ανταλλάξετε τον στειλεό. Εάν εισαγάγετε το στειλεό απαγωγής στην απαγωγή ενώ η συστοιχία ηλεκτροδίων βρίσκεται στην κλίση της...
Seite 446: Σύνδεση Απαγωγής Στο Διαχωριστήρα
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Σύνδεση απαγωγής στο διαχωριστήρα 1. Αποσύρετε προσεκτικά τους στειλεούς από τις απαγωγές που θα εισαχθούν στο διαχωριστήρα. 2. Σκουπίστε τα άκρα της εγγύς σύνδεσης των απαγωγών για να τα καθαρίσετε. 3. Επιλέξτε το επιθυμητό μοντέλο διαχωριστήρα. Σημείωση: Π...
Seite 447: Δοκιμή Διεγχειρητικής Διέγερσης
στεγανοποιητικού επιστομίου της ρυθμιστικής βίδας του διαχωριστήρα και χρησιμοποιήστε ιατρικό σιλικονούχο κολλητικό (π.χ. Dow Corning Silastic® Ιατρικό σιλικονούχο κολλητικό, Τύπος A - Αποστειρωμένο, όπως διατίθεται από την Boston Scientific, αριθμός προϊόντος SC-4320) για να επικαλύψετε και να στεγανοποιήσετε το πάνω μέρος του στεγανοποιητικού επιστομίου που έχει...
Seite 448 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 2. Μετά τη σύνδεση του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού στο διεγέρτη δοκιμής, ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις για να επαληθεύσετε ότι τα συστατικά μέρη είναι συνδεδεμένα σωστά. Η σύνθετη αντίσταση απαγωγών μετριέται και εμφανίζεται για κάθε μία από τις επαφές της IPG. Θεωρείται...
Seite 449: Ασφάλιση Της Απαγωγής Δοκιμής
Οδηγίες χρήσης Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής Σημείωση: Ε άν χρησιμοποιείτε απαγωγή δοκιμής Infinion CX, προχωρήστε στην ενότητα «Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής Infinion CX». 1. Αποσύρετε προσεκτικά τη βελόνα εισαγωγής από τον επισκληρίδιο χώρο τραβώντας αργά τη βελόνα προς τα επάνω και προς το εγγύς άκρο της απαγωγής ενώ κρατάτε την απαγωγή στη θέση της. 2.
Seite 450 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 2. Αποσύρετε προσεκτικά τη βελόνα εισαγωγής από τον επισκληρίδιο χώρο τραβώντας αργά τη βελόνα προς τα επάνω και προς το εγγύς άκρο της απαγωγής ενώ κρατάτε την απαγωγή στη θέση της. 3. Μόλις εκτεθεί η μύτη της βελόνας εισαγωγής, κρατήστε την απαγωγή όσο το δυνατό πιο κοντά στη θέση...
Seite 451 να βρίσκεται στη θέση του εντός της απαγωγής όταν η αγκύρωση φορτωθεί στην απαγωγή. Ωστόσο, ο στειλεός πρέπει να αφαιρεθεί πριν ασφαλιστεί η αγκύρωση. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για την αγκύρωση της Boston Scientific όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς ή ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να πραγματοποιήσετε αγκύρωση με χρήση χιτωνίων...
Seite 452: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής 1. Συνδέστε τη λαβή του εργαλείου σηράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. Λαβή εργαλείου Μηχανισμός ασφάλισης Άξονας 2. Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της σηράγγωσης. 3. Χορηγήστε το κατάλληλο τοπικό αναισθητικό κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης. 4.
Seite 453: Σύνδεση Της Προέκτασης Απαγωγής
σύστημα SCS που διαθέτετε, όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς. Σημείωση: Ο ι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο σηράγγωσης της Boston Scientific εκτός από την περίπτωση σηράγγωσης της απαγωγής Infinion CX: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Ό...
Seite 454 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 3. Χρησιμοποιώντας το εξαγωγικό κλειδί που παρέχεται, περιστρέψτε δεξιόστροφα τη ρυθμιστική βίδα σύνδεσης προέκτασης μέχρι να την ακούσετε να ασφαλίζει. Σημείωση: Β εβαιωθείτε ότι το εξαγωνικό κλειδί έχει εδράσει πλήρως στη ρυθμιστική βίδα πριν το σφίξετε.
Seite 455: Αφαίρεση Απαγωγής/Προέκτασης/Διαχωριστήρα
Οδηγίες χρήσης Αφαίρεση απαγωγής/προέκτασης/διαχωριστήρα Αφαιρέστε τους επιδέσμους και καθαρίστε σωστά τη θέση εξόδου. Η μέθοδος αφαίρεσης εξαρτάται από το εάν πραγματοποιήθηκε προσωρινή ή μόνιμη δοκιμή. Επιλογή Α: Αφαίρεση διαδερμικής απαγωγής μετά από προσωρινή δοκιμή 1. Κόψτε τα ράμματα εάν χρησιμοποιήθηκαν για την ασφάλιση της(ων) απαγωγής(ών) δοκιμής στη θέση...
Seite 456: Προγραμματισμός Με Την Απαγωγή Infinion 16 Και Την Απαγωγή Infinion Cx
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion 16 και την απαγωγή Infinion CX Για λεπτομερείς οδηγίες προγραμματισμού, ανατρέξτε στον κατάλληλο Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator ή στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού συστήματος Bionic Navigator 3D. Εάν χρησιμοποιείτε το λογισμικό Bionic Navigator 3D: Όταν...
Seite 457 Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion 16 και την απαγωγή Infinion CX Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 92089833-02 453 από 569...
Seite 458 Boston Scientific naleznete v příručce Informace pro předepisující lékaře nebo Příručce pro lékaře k příslušnému systému stimulace míchy. Další informace o konkrétním zařízení, které nejsou v této příručce obsaženy, symboly značení...
Seite 459 Obsah Popis ............................457 Perkutánní elektrody ....................... 457 Zkušební elektrody ........................457 Prodlužovací prvek elektrody ....................457 Elektroda Infinion 16 ....................... 457 Elektroda Infinion CX ......................457 Rozdělovače elektrod......................458 Obsah balení ..........................459 Soupravy trvalých perkutánních elektrod ................459 Zkušební...
Seite 460 Návod k použití perkutánních elektrod Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Návod k použití perkutánních elektrod 92089833-02 456 z 569...
Seite 461: Popis
Popis Popis Elektrody jsou součástí systémů stimulátorů míchy (SCS) společnosti Boston Scientific a elektricky stimulují nervové struktury v dorzální části míchy, čímž přeruší vnímání bolesti. Jehla Entrada™ (Model SC-4220-XX) funguje jako součást systémů společnosti Boston Scientific pro stimulaci míchy (SCS).
Seite 462: Rozdělovače Elektrod
Návod k použití perkutánních elektrod Rozdělovače elektrod Rozdělovače elektrod 2 x 4 jsou navrženy pro připojení několika perkutánních elektrod ke generátoru IPG. U 2portového generátoru IPG je možné do rozdělovače zapojit maximálně čtyři elektrody řady Linear a u 4portového generátoru IPG maximálně osm elektrod. Budou aktivovány čtyři z osmi kontaktů každé elektrody Linear.
Seite 463: Obsah Balení
Obsah balení Obsah balení Soupravy trvalých perkutánních elektrod (1) Perkutánní elektroda s předem vloženým zahnutým mandrénem (1) Prstenec mandrénu se zahnutým a rovným mandrénem (4) Pouzdra stehů (1) Zaváděcí jehla se mandrénem (1) Slepá elektroda (1) Kryt řízení (1) Svazek kabelu pro operační sály (2) Štítky umístění...
Seite 464: Souprava Elektrod Infinion 16
Návod k použití perkutánních elektrod Souprava elektrod Infinion 16 (1) 16kontaktní elektroda s předem vloženým zahnutým mandrénem (1) Prstenec mandrénu se zahnutým a rovným mandrénem (1) Rovný mandrén (4) Pouzdra stehů (1) Zaváděcí jehla (1) Slepá elektroda (1) Kryt řízení (2) Štítky umístění...
Seite 465: Technické Údaje A Technická Data
Technické údaje a technická data Technické údaje a technická data Elektroda Linear Část Technické údaje Délky elektrody 30, 50, 70 cm Tvar elektrody Sériová Průměr elektrody 1,3 mm Počet elektrodových kontaktů Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1, 4 nebo 6 mm Materiál kontaktů...
Seite 466: Elektroda Infinion Cx
Návod k použití perkutánních elektrod Elektroda Infinion CX Část Technické údaje Délky elektrody 50, 70 cm Tvar elektrody Sériová Průměr elektrody 1,3 mm (každý segment) Počet kontaktů Délka kontaktu 3 mm Rozestupy kontaktů 1 mm Materiál kontaktů Platina/iridium Izolační materiál Polyuretan Materiál vodiče 35N LT-DFT-28% Ag...
Seite 467: Rozdělovač 2 X 8
Technické údaje a technická data Rozdělovač 2 x 8 Část Technické údaje Délka rozdělovače 30 cm Průměr rozdělovače 1,3 mm (každý segment) Počet elektrodových kontaktů 16 (8 na zakončení) Materiál kontaktů Platina/iridium, nerezová ocel Izolační materiál Silikon, polyuretan Materiál vodiče MP35N-DFT-28% Ag Návod k použití...
Seite 468: Registrace Elektrod
Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétní implantované elektrody, příslušenství nebo přístroje získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Seite 469: Pokyny K Použití
Pokyny k použití Pokyny k použití Lékař musí být patřičně vyškolen. Společnost Boston Scientific rovněž lékaři, který bude implantaci provádět, doporučuje přečíst si před použitím našich zařízení všechna označení na výrobku. Manipulace a skladování elektrod, prodlužovacích prvků elektrod a rozdělovače •...
Seite 470 Návod k použití perkutánních elektrod VAROVÁNÍ: Úhel zavedení jehly musí být 45° nebo méně. Ostré úhly zvyšují zaváděcí sílu mandrénu a také představují pro mandrén příležitosti propíchnout elektrodu a způsobit poškození tkáně. 3. Standardní technikou vyjměte mandrén ze zaváděcí jehly a ověřte průnik do epidurálního prostoru. 4.
Seite 471: Umístění Elektrody Infinion Cx Do Epidurálního Prostoru Pomocí Jehly Entrada
Pokyny k použití Umístění elektrody Infinion CX do epidurálního prostoru pomocí jehly Entrada™ Elektroda Infinion CX Elektroda Infinion CX má dvě zakončení umožňující zavedení do portů generátoru IPG s 8 kontakty bez nutnosti použití rozdělovače 2 x 8. Dvě zakončení neprojdou standardní zaváděcí jehlou 14 G ani jehlou Epimed, takže tyto jehly nejsou se elektrodou Infinion CX kompatibilní.
Seite 472: Sestavení A Opětovné Sestavení Jehly Entrada
Návod k použití perkutánních elektrod Poznámka: Jednotlivé součásti jehel Entrada dlouhých 11,43 cm (4,5 palců) a 15,24 cm (6,0 palců) vzájemně nekombinujte. Jehly jsou jasně označené – je na nich uvedena délka a také jsou barevně odlišeny (jak se jeví na produktu, jehla o velikosti 6,0 palců je zelená a 4,5 palce je modrá).
Seite 473 4. Pod fluoroskopickou kontrolou umístěte jehlu Entrada s označením 14 G směřujícím nahoru do epidurálního prostoru pod úhlem 45° nebo menším. UPOZORNĚNÍ: Používejte pouze jehly Entrada společnosti Boston Scientific. Při použití jiných jehel může dojít k poškození elektrody. Při otočení zkosení ventrálně (dolů) může dojít k poškození...
Seite 474 Návod k použití perkutánních elektrod Doporučení: Děrovanou jehlu při vyjímání adaptéru pro ztrátu odporu podržte na místě. Poznámka: Před zavedením elektrody Infinion CX do jehly Entrada musí být na distálním konci elektrody předem nasazeno ukotvení. 8. Držte rukojeť mandrénu elektrody rukou a mírnou silou nasaďte na proximální konec rukojeti mandrénu kryt řízení...
Seite 475 Pokyny k použití VAROVÁNÍ: Výměnu mandrénu elektrody neprovádějte, pokud se pole elektrod nachází v oblasti zkosení zaváděcí jehly. Pokud se pole elektrod nachází v oblasti zkosení jehly, musíte před výměnou mandrénu elektrodu vyjmout ze zaváděcí jehly. Pokud byste zavedli mandrén do elektrody v situaci, kdy se pole elektrod nachází...
Seite 476: Připojení Elektrody K Rozdělovači
Návod k použití perkutánních elektrod Připojení elektrody k rozdělovači 1. Opatrně vytáhněte mandrény z elektrod určených k zavedení do rozdělovače. 2. Otřete proximální konektory elektrod. 3. Vyberte požadovaný model rozdělovače. Poznámka: Při implantaci elektrody Infinion 16 je nutné použít rozdělovač 2 x 8. 4.
Seite 477: Testování Peroperační Stimulace
šroubu rozdělovače a těsnění proražené šestihranným klíčem uzavřete a utěsněte pomocí silikonového zdravotnického lepidla (např. Dow Corning Silastic®, silikonové zdravotnické adhezivum, typ A – sterilní, jež nabízí společnost Boston Scientific pod výrobním číslem SC-4320). Poznámka: Bude-li zdravotnické lepidlo špatně použito, může dojít k nechtěnému poškození...
Seite 478: Zajištění Zkušební Elektrody
Návod k použití perkutánních elektrod 9. Po dosažení požadovaného umístění elektrody: a) Vypněte zkušební stimulátor. b) Odemkněte všechny konektory kabelů pro operační sály a odpojte je od elektrod. c) U perkutánních elektrod – pomalu vytáhněte mandrén. 10. Zaznamenejte polohu elektrod pomocí fluoroskopického snímku a ověřte si, že se elektrody neposunuly.
Seite 479: Zajištění Zkušební Elektrody Infinion Cx
Pokyny k použití Zajištění zkušební elektrody Infinion CX 1. Opatrně vytáhněte děrovanou jehlu následujícím způsobem: pomalu zatáhněte jehlu směrem k proximálnímu konci elektrody a současně držte elektrodu rovnoběžně s otvorem, aby se nepohnul. Poznámka: Pokud je plášť zaveden v těle pacienta, děrovanou jehlu do něj znovu nezavádějte. 2.
Seite 480 Infinion CX lze uvnitř ponechat mandrén, ale před zajištěním ukotvení je nutné jej vytáhnout. Další informace naleznete v návodu k použití pro kotvu Boston Scientific, jak je uveden v referenční příručce, případně pokračujte podle následujících kroků k ukotvení pomocí pouzdra stehu.
Seite 481: Tunelace Elektrody Nebo Prodlužovacího Prvku Elektrody
Pokyny k použití Tunelace elektrody nebo prodlužovacího prvku elektrody 1. Otočením zajišťovacího mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku. Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Dřík 2. Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu. 3. V dráze tunelizace aplikujte vhodné lokální anestetikum. 4.
Seite 482 13. V případě trvalé implantace generátoru IPG si přečtěte pokyny ke generátoru IPG v odpovídajícím návodu k použití vašeho systému SCS podle seznamu v Referenční příručce. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje Boston Scientific je možné použít následující jednorázové průchodky Codman kromě tunelace elektrody Infinion CX: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 483: Připojení Prodlužovacího Prvku Elektrody
Pokyny k použití Připojení prodlužovacího prvku elektrody 1. Otřete proximální konec elektrody a poté jej vložte do konektoru prodlužovacího prvku elektrody nebo do rozdělovače až na doraz tak, aby retenční objímka (dlouhý prstenec) byl pod stavěcím šroubem. Poznámka: Pokud při zasouvání elektrody do konektoru prodlužovacího prvku elektrody narážíte na odpor, uvolněte stavěcí...
Seite 484: Vyjmutí Elektrody / Prodlužovacího Prvku / Rozdělovače
Návod k použití perkutánních elektrod Vyjmutí elektrody / prodlužovacího prvku / rozdělovače Odstraňte bandáže a náležitě očistěte místo výstupu. Metoda odstranění závisí na tom, zda se jedná o dočasnou zkušební stimulaci nebo trvalou zkušební stimulaci. Možnost A: Odstranění perkutánní elektrody po dočasné zkušební stimulaci 1.
Seite 485: Programování 16Kontaktní Elektrody Infinion A Elektrody Infinion Cx
Programování 16kontaktní elektrody Infinion a elektrody Infinion CX Programování 16kontaktní elektrody Infinion a elektrody Infinion CX Podrobné pokyny k programování naleznete v příslušné Softwarové příručce Bionic Navigator nebo Příručce pro programování systému Bionic Navigator 3D. Použití softwaru Bionic Navigator 3D: Při použití...
Seite 486 Návod k použití perkutánních elektrod Návod k použití perkutánních elektrod 92089833-02 482 z 569...
Seite 487 Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie alebo Príručke pre lekára pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie špecifické informácie o zariadení, ktoré...
Seite 488 Návod na použitie perkutánnych elektród Obsah Popis ............................485 Perkutánne elektródy ......................485 Skúšobné elektródy......................... 485 Predĺženie elektródy........................ 485 16-kontaktová elektróda Infinion ..................... 485 Elektróda Infinion CX ......................485 Rozdeľovače elektród ......................486 Obsah balenia ..........................487 Súpravy trvalých perkutánnych elektród ................. 487 Súprava skúšobných perkutánnych elektród ................
Seite 489: Návod Na Použitie Perkutánnych Elektród
Popis Popis Elektródy slúžia ako súčasti systémov na stimuláciu miechy (SCS) spoločnosti Boston Scientific, ktoré vedú elektrickú stimuláciu do nervových štruktúr v dorzálnej časti miechy, a tým inhibujú vnímanie bolesti. Ihla Entrada™ (Model SC-4220-XX) slúži ako súčasť systémov na stimuláciu miechy (SCS) spoločnosti Boston Scientific.
Seite 490: Rozdeľovače Elektród
Návod na použitie perkutánnych elektród Rozdeľovače elektród Rozdeľovače elektród 2 x 4 slúžia na pripojenie viacerých perkutánnych elektród k zariadeniu IPG. Elektródy Linear môžu byť zasunuté do rozdeľovača, a to maximálne štyri elektródy Linear pre zariadenie IPG s dvoma portmi alebo maximálne osem elektród pre zariadenie IPG so štyrmi portmi. Budú aktívne štyri z ôsmych kontaktov každej lineárnej elektródy.
Seite 491: Obsah Balenia
Obsah balenia Obsah balenia Súpravy trvalých perkutánnych elektród (1) Perkutánna elektróda s vopred zavedeným zahnutým mandrénom (1) Prstenec mandrénu so zahnutým a rovným mandrénom (4) Prišívacie návleky (1) Zavádzacia ihla s mandrénom (1) Slepá elektróda (1) Vodiaca krytka (1) Súprava kábla pre operačné sály (2) Značky polohy elektródy –...
Seite 492: Súprava 16-Kontaktových Elektród Infinion
Návod na použitie perkutánnych elektród Súprava 16-kontaktových elektród Infinion (1) 16-kontaktová elektróda s vopred zavedeným zahnutým mandrénom (1) Prstenec mandrénu so zahnutým a rovným mandrénom (1) Rovný mandrén (4) Prišívacie návleky (1) Zavádzacia ihla (1) Slepá elektróda (1) Vodiaca krytka (2) Značky polohy elektródy –...
Seite 493: Špecifikácie A Technické Údaje
Špecifikácie a technické údaje Špecifikácie a technické údaje Elektróda Linear Diel Špecifikácie Dĺžky elektród 30, 50, 70 cm Tvar elektródy In-line (rovná) Priemer elektródy 1,3 mm Počet kontaktov elektród Dĺžka elektródy 3 mm Rozostupy elektród 1, 4 alebo 6 mm Materiál kontaktu Platina/irídium Izolačný...
Seite 494: Elektróda Infinion Cx
Návod na použitie perkutánnych elektród Elektróda Infinion CX Diel Špecifikácie Dĺžky elektród 50, 70 cm Tvar elektródy In-line (rovná) Priemer elektródy 1,3 mm (každý segment) Počet kontaktov Dĺžka kontaktu 3 mm Rozstupy medzi kontaktmi 1 mm Materiál kontaktu Platina/irídium Izolačný materiál Polyuretán Materiál vodiča 35N LT-DFT-28 % Ag...
Seite 495: Rozdeľovač 2 X 8
Špecifikácie a technické údaje Rozdeľovač 2 x 8 Diel Špecifikácie Dĺžka rozdeľovača 30 cm Priemer rozdeľovača 1,3 mm (každý segment) Počet kontaktov elektród 16 (8 na koncovku) Materiál kontaktu Platina/irídium, nehrdzavejúca oceľ Izolačný materiál Silikón, polyuretán Materiál vodiča MP35N-DFT-28 % Ag Návod na použitie perkutánnych elektród 92089833-02 491 z 569...
Seite 496: Registrácia Elektród
špecifickej implantovanej elektródy, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.
Seite 497: Návod Na Použitie
Návod na použitie Návod na použitie Lekár musí absolvovať odborné školenie. Spoločnosť Boston Scientific tiež odporúča, aby si všetci lekári vykonávajúci implantáciu pred používaním našich zariadení prečítali všetky označenia na výrobku. Manipulácia a skladovanie elektródy, predĺženia elektródy a rozdeľovača • Dávajte pozor, aby ste elektródu v priebehu chirurgického zákroku nepoškodili ostrými nástrojmi alebo použitím nadmernej sily.
Seite 498 Návod na použitie perkutánnych elektród UPOZORNENIE: Uhol zavádzacej ihly by mal byť 45° alebo menej. Pri uhloch blížiacich sa pravému uhlu dochádza k zvýšeniu sily, ktorú je nutné vynaložiť pri zavádzaní mandrénu, a takisto zvyšujú riziko, že mandrén prebodne elektródu a poškodí tkanivo. 3.
Seite 499: Umiestnenie Elektródy Infinion Cx V Epidurálnom Priestore S Ihlou Entrada
Návod na použitie Umiestnenie elektródy Infinion CX v epidurálnom priestore s ihlou Entrada™ Elektróda Infinion CX Elektróda Infinion CX má dve koncovky, aby ju bolo možné vložiť do 8-kontaktových portov IPG bez použitia rozdeľovača 2 x 8. Veľkosť oboch koncov nesedí so štandardnou 14G zavádzacou ihlou alebo ihlou Epimed, preto tieto ihly nie sú...
Seite 500: Zostavenie A Opätovné Zostavenie Ihly Entrada
Návod na použitie perkutánnych elektród Poznámka: Nemiešajte súčasti medzi ihlami Entrada 4,5 a 6,0 . Ihly sú jasne označené dĺžkami ihiel a sú tiež farebne označené (rovnako ako na produkte, zelená = 6,0 palca a modrá = 4,5 palca). Zostavenie a opätovné zostavenie ihly Entrada UPOZORNENIE: Nevkladajte alebo znovu nevkladajte mandrén ihly, LOR adaptér alebo ihlu do puzdra, pokiaľ...
Seite 501 4. Počas fluoroskopickej kontroly umiestnite ihlu Entrada do epidurálneho priestoru tak, aby označenie 14G smerovalo nahor pod uhlom 45° alebo menej. UPOZORNENIE: Používajte iba ihly Entrada dodávané spoločnosťou Boston Scientific. Iné ihly by mohli elektródu poškodiť. Ak otočíte skosené ostrie ventrálne (nadol), môže dôjsť k poškodeniu elektródy.
Seite 502 Návod na použitie perkutánnych elektród Odporúčané: Ihlu s otvorom držte počas vyťahovania LOR adaptéru na mieste. Poznámka: Pred vložením elektródy do ihly Entrada musí byť kotva zavedená do distálneho konca elektródy Infinion CX. 8. Jednou rukou držte rukoväť mandrénu elektródy a pomocou miernej sily nasuňte na proximálny koniec rukoväte mandrénu vodiacu krytku, až...
Seite 503 Návod na použitie UPOZORNENIE: Nevymieňajte mandrén elektródy, keď sa v skosenom ostrí zavádzacej ihly nachádza pole elektród. Ak sa v skosenom ostrí nachádza pole elektród, pred výmenou mandrénu vytiahnite elektródu zo zavádzacej ihly. Zavedením mandrénu elektródy do elektródy, keď sa v skosenom ostrí zavádzacej ihly nachádza práve pole elektród, sa zvyšuje riziko poškodenia elektródy aj tkaniva.
Seite 504: Pripojenie Elektródy K Rozdeľovaču
Návod na použitie perkutánnych elektród Pripojenie elektródy k rozdeľovaču 1. Opatrne vytiahnite mandrény z elektród, ktoré chcete pripojiť do rozdeľovača. 2. Do čista zotrite proximálne konce elektród s konektormi. 3. Zvoľte požadovaný model rozdeľovača. Poznámka: Pri implantácii elektródy Infinion 16 je nutné použiť rozdeľovač 2 x 8. 4.
Seite 505: Testovanie Peroperačnej Stimulácie
10. Ak používate rozdeľovač 2 x 8, vyčistite pred uzavretím rany hornú časť tesniacej zástrčky nastavovacej skrutky rozdeľovača a pomocou silikónového lekárskeho lepidla (napr. silikónové lekárske lepidlo Dow Corning Silastic®, typ A – sterilný, dostupný od spoločnosti Boston Scientific, číslo časti SC-4320) pokryte a uzavrite hornú časť záslepky, cez ktorú ste prenikli šesťhranným kľúčom.
Seite 506: Zaistenie Skúšobnej Elektródy
Návod na použitie perkutánnych elektród 7. Skontrolujte impedancie. 8. Ak ste zmenili polohu elektródy, zopakujte kroky 1 – 3. 9. Keď umiestnite elektródu na požadované miesto: a) Vypnite skúšobný stimulátor. b) Uvoľnite jednotlivé konektory kábla pre operačné sály a odpojte ich od elektródy (elektród). c) Pri práci s perkutánnou elektródou (elektródami) –...
Seite 507: Zaistenie Skúšobnej Elektródy Infinion Cx
Návod na použitie Zaistenie skúšobnej elektródy Infinion CX 1. Opatrne vytiahnite ihlu pomalým ťahaním smerom k proximálnemu koncu elektródy, zatiaľ čo stabilizujete elektródu v smere drážky, aby zostala na svojom mieste. Poznámka: Nevkladajte opakovane ihlu do puzdra, pokiaľ je puzdro v tele pacienta. 2.
Seite 508 Infinion CX musí byť mandrén umiestený na elektróde, keď je nasadené ukotvenie na elektróde, avšak mandrén sa musí odstrániť pred tým, ako sa uzamkne ukotvenie. Návod na použitie kotvy od spoločnosti Boston Scientific nájdete v Referenčnej príručke, ale môžete pokračovať v ukotvení aj pomocou prišívacieho návleku podľa nasledujúcich krokov.
Seite 509: Tunelizácia Elektródy Alebo Predĺženie Elektródy
Návod na použitie 7. Pri implantácii trvalého zariadenia IPG pokračujte podľa pokynov pre IPG v príslušnom návode na použitie k vášmu SCS systému, ako je uvedené v referenčnej príručke. Tunelizácia elektródy alebo predĺženie elektródy 1. Pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek.
Seite 510 SCS systému, ako je uvedené v referenčnej príručke. Poznámka: S výnimkou tunelovania elektródy Infineon CX, je namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific možné použiť nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...
Seite 511: Pripojenie Predĺženia Elektródy
Návod na použitie Pripojenie predĺženia elektródy 1. Zotretím očistite proximálny koniec elektródy, potom ho na doraz vsuňte do konektora predĺženia elektródy alebo rozdeľovača – retenčný prstenec (dlhý prstenec) sa musí nachádzať pod nastavovacou skrutkou. Poznámka: Ak pri zasúvaní elektródy do konektora predĺženia elektródy narazíte na odpor, uvoľnite nastavovaciu skrutku (proti smeru hodinových ručičiek) pomocou šesťhranného kľúča alebo jemne pootočte elektródu, aby ste tak uľahčili zasúvanie proximálneho konca.
Seite 512: Odstránenie Elektródy/Predĺženia/Rozdeľovača
Návod na použitie perkutánnych elektród Odstránenie elektródy/predĺženia/rozdeľovača Odstráňte bandáže a dôkladne vyčistite miesto výstupu. Metóda odstránenia závisí od predchádzajúceho postupu: dočasného skúšania alebo trvalého skúšania. Možnosť A: Odstránenie perkutánnej elektródy po dočasnom testovaní 1. Odstráňte stehy (ak boli nasadené) používané na zaistenie skúšobnej elektródy (elektród) na mieste. 2.
Seite 513: Programovanie 16-Kontaktových Elektród Infinion A Infinion Cx
Programovanie 16-kontaktových elektród Infinion a Infinion CX Programovanie 16-kontaktových elektród Infinion a Infinion CX Podrobné pokyny na programovanie si prečítajte v príslušnej časti príručky k softvéru Bionic Navigator alebo v Príručke k programovaniu systému Bionic Navigator 3D. Ak používate softvér Bionic Navigator 3D: Pri použití...
Seite 514 Návod na použitie perkutánnych elektród Návod na použitie perkutánnych elektród 92089833-02 510 z 569...
Seite 515 Przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń niepożądanych, instrukcje dla lekarza, informacje na temat sterylizacji i utylizacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w informacjach dla lekarzy lub podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie, symbole stosowane na etykietach i gwarancję...
Seite 516 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Spis treści Opis.............................. 513 Elektrody przezskórne......................513 Elektrody próbne ........................513 Przedłużacz elektrody ......................513 Elektroda Infinion 16 ....................... 513 Elektroda Infinion CX ......................513 Rozdzielacz elektrod ....................... 514 Zawartość opakowania ......................515 Zestawy stałych elektrod przezskórnych................. 515 Zestaw próbnej elektrody przezskórnej...................
Seite 517: Instrukcja Obsługi Elektrod Przezskórnych
Opis Opis Elektrody stanowią element systemów stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Boston Scientific, dostarczając stymulacji elektrycznej do struktur nerwowych w grzbietowym odcinku rdzenia kręgowego, co prowadzi do hamowania uczucia bólu. Igła Entrada™ (model SC-4220-XX) stanowi element systemów stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Boston Scientific.
Seite 518: Rozdzielacz Elektrod
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Rozdzielacz elektrod Rozdzielacze elektrod 2x4 są przeznaczone do podłączenia wielu elektrod przezskórnych do IPG. Elektrody Linear można wprowadzić do rozdzielacza w liczbie maksymalnie cztery elektrody Linear na 2-portowy IPG lub maksymalnie osiem elektrod na 4-portowy IPG. Cztery z ośmiu styków każdej elektrody Linear zostaną...
Seite 519: Zawartość Opakowania
Zawartość opakowania Zawartość opakowania Zestawy stałych elektrod przezskórnych (1) Elektroda przezskórna z wprowadzonym zakrzywionym mandrynem (1) Pierścień mandrynu z mandrynem zakrzywionym i prostym (4) Osłonki szwu (1) Igła wprowadzająca z mandrynem (1) Szablon elektrody (1) Nasadka sterująca (1) Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej (2) Etykiety położenia elektrod –...
Seite 520: Zestaw Elektrody Infinion 16
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Zestaw elektrody Infinion 16 (1) 16-stykowa elektroda z wprowadzonym zakrzywionym mandrynem (1) Pierścień mandrynu z mandrynem zakrzywionym i prostym (1) Mandryn prosty (4) Osłonki szwu (1) Igła wprowadzająca (1) Szablon elektrody (1) Nasadka sterująca (2) Etykiety położenia elektrod – lewe i prawe (niejałowe) (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta (1) Podręcznik Zestaw elektrody próbnej Infinion 16...
Seite 521: Specyfikacje I Dane Techniczne
Specyfikacje i dane techniczne Specyfikacje i dane techniczne Elektroda Linear Część Specyfikacja Długość elektrody 30, 50, 70 cm Kształt elektrody Liniowa Średnica elektrody 1,3 mm Liczba styków elektrod Długość elektrody 3 mm Odstęp między elektrodami 1, 4 lub 6 mm Materiał...
Seite 522: Elektroda Infinion Cx
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Elektroda Infinion CX Część Specyfikacja Długość elektrody 50, 70 cm Kształt elektrody Liniowa Średnica elektrody 1,3 mm (każdy odcinek) Liczba styków Długość styku 3 mm Odstęp między stykami 1 mm Materiał styku Stop platynowo-irydowy Materiał izolacyjny Poliuretan Materiał...
Seite 523: Rozdzielacz 2X8
Specyfikacje i dane techniczne Rozdzielacz 2x8 Część Specyfikacja Długość rozdzielacza 30 cm Średnica rozdzielacza 1,3 mm (każdy odcinek) Liczba styków elektrod 16 (8 na odprowadzenie) Materiał styku Stop platynowo-irydowy, stal nierdzewna Materiał izolacyjny Silikon, poliuretan Materiał przewodnika MP35N-DFT-28% Ag Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 92089833-02 519 z 569...
Seite 524: Rejestracja Elektrod
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Rejestracja elektrod Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach, do każdego opakowania elektrody/przedłużacza elektrody/rozdzielacza firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfikowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji.
Seite 525: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi Instrukcja obsługi Lekarz musi przejść przeszkolenie. Firma Boston Scientific zaleca także, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. Przechowywanie i obsługa elektrod, przedłużaczy i rozdzielaczy • Należy unikać uszkodzenia elektrody przez ostre instrumenty lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji.
Seite 526 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych OSTRZEŻENIE: Kąt igły wprowadzającej powinien wynosić maksymalnie 45°. Ostre kąty zwiększają siłę wprowadzającą mandrynu, a także zwiększają prawdopodobieństwo przekłucia elektrody mandrynem i spowodowania uszkodzenia tkanki. 3. Usunąć mandryn igły z igły wprowadzającej i potwierdzić wprowadzenie do przestrzeni nadtwardówkowej za pomocą...
Seite 527: Umieszczanie Elektrody Infinion Cx W Przestrzeni Nadtwardówkowej Za Pomocą Igły Entrada
Instrukcja obsługi Umieszczanie elektrody Infinion CX w przestrzeni nadtwardówkowej za pomocą igły Entrada™ Elektroda Infinion CX Elektroda Infinion CX ma dwa odprowadzenia umożliwiające wprowadzenie do 8-stykowych portów IPG bez użycia rozdzielacza 2x8. Tych dwóch odprowadzeń nie można wprowadzić przez standardową igłę...
Seite 528: Montaż I Ponowny Montaż Igły Entrada
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Uwaga: Nie wolno mieszać elementów zestawów igieł Entrada 4,5 in oraz 6,0 in. Igły są jednoznacznie oznaczone ich długością oraz kolorami (jak na produkcie, zielony = 6,0 in oraz niebieski = 4,5 in). Montaż i ponowny montaż igły Entrada PRZESTROGA: Nie wolno wprowadzać...
Seite 529 4. Pod kontrolą fluoroskopową umieścić igłę Entrada w przestrzeni nadtwardówkowej, kierując znacznik 14 G w górę pod maksymalnym kątem 45°. PRZESTROGA: Należy używać wyłącznie igły Entrada dostarczonej przez firmę Boston Scientific. Inne igły mogą uszkodzić elektrodę. Obrócenie ostrza w kierunku brzusznym (w dół) może doprowadzić...
Seite 530 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Zalecenia: W trakcie usuwania adaptera LOR należy nieruchomo przytrzymać igłę z otworami. Uwaga: Mocowanie należy założyć na dystalnym końcu elektrody Infinion CX przed wprowadzeniem elektrody do igły Entrada. 8. Przytrzymując uchwyt mandrynu elektrody, umieszczać nasadkę sterującą na końcu proksymalnym uchwytu mandrynu, stosując niewielką...
Seite 531 Instrukcja obsługi OSTRZEŻENIE: Nie wymieniać mandrynu elektrody, kiedy układ elektrod znajduje się w ostrzu igły wprowadzającej. Jeśli układ elektrod znajduje się w rejonie ostrza, przed wymianą mandrynu należy wyjąć elektrodę z igły wprowadzającej. Wprowadzanie mandrynu elektrody do elektrody, kiedy układ elektrod znajduje się...
Seite 532: Podłączanie Elektrody Do Rozdzielacza
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Podłączanie elektrody do rozdzielacza 1. Ostrożnie wycofać mandryny z elektrod, które mają zostać wprowadzone do rozdzielacza. 2. Wytrzeć do czysta końce proksymalne elektrod, na których znajdują się złącza. 3. Wybrać pożądany model rozdzielacza. Uwaga: W przypadku stosowania elektrody Infinion 16 należy użyć rozdzielacza 2x8. 4.
Seite 533: Śródoperacyjne Testy Stymulacji
10. Korzystając z rozdzielacza 2x8, przed zamknięciem rany należy oczyścić górną część zatyczki śruby ustalającej rozdzielacza i użyć silikonowego kleju medycznego (np. silikonowy klej medyczny Silastic® typu A, jałowy firmy Dow Corning dostępny w firmie Boston Scientific, nr kat. SC-4320) do pokrycia i uszczelnienia górnej części zatyczki, do której wprowadzono klucz imbusowy.
Seite 534: Mocowanie Elektrody Próbnej
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 5. Ustawić elektrodę w nowym położeniu. 6. Usunąć mandryn, wytrzeć końce proksymalne elektrod i ponownie podłączyć rozdzielacz. 7. Sprawdzić wartości impedancji. 8. Jeśli pozycja elektrody została zmieniona, należy powtórzyć czynności 1-3. 9. Po uzyskaniu pożądanego położenia elektrody: a) Wyłączyć...
Seite 535: Mocowanie Elektrody Próbnej Infinion Cx
Instrukcja obsługi 5. W przypadku korzystania z rozdzielacza, patrz „Podłączanie elektrody do rozdzielacza” na stronie 528. W przypadku tymczasowych elektrod próbnych należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podłączania do modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej oraz zewnętrznego stymulatora próbnego podanymi w odpowiedniej instrukcji obsługi posiadanego systemu SCS wymienionej w przewodniku. Mocowanie elektrody próbnej Infinion CX 1.
Seite 536 W przypadku elektrody Infinion CX mandryn może zostać umieszczony w elektrodzie, kiedy znajduje się na niej mocowanie. Jednakże mandryn należy usunąć przed zablokowaniem mocowania. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi mocowania firmy Boston Scientific wymienionej w przewodniku lub przejść do czynności wymienionych poniżej, aby przymocować mocowanie za pomocą osłonki szwu.
Seite 537: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Instrukcja obsługi 3. Podwiązać osłonkę szwu do elektrody, wiążąc jedwabną nić 2-0 lub innego rodzaju niewchłanialną nić wokół centralnego rowka osłonki, aby zapobiec jej zsunięciu. Szwy obwodowe można zawiązać na gniazdach kompresyjnych. PRZESTROGA: Nie używać nici polipropylenowych, ponieważ mogą uszkodzić osłonkę szwu. Nie przyszywać...
Seite 538 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 2. Zaznaczyć pożądany przebieg tunelu. 3. Wzdłuż ścieżki należy zastosować odpowiedni miejscowy środek znieczulający. 4. OPCJONALNIE. W razie konieczności zagiąć korpus narzędzia, aby dopasować go do budowy ciała pacjenta. 5. Wykonać małe nacięcie nad miejscem wyprowadzenia. 6.
Seite 539: Podłączanie Przedłużacza Elektrody
13. W przypadku implantacji IPG na stałe należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi IPG podanymi w odpowiedniej instrukcji obsługi posiadanego systemu SCS wymienionej w przewodniku. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman (za wyjątkiem tworzenia tunelu dla elektrody Infinion CX): NR KAT.
Seite 540 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 4. Metodą preparowania na tępo utworzyć kieszeń o odpowiedniej wielkości po dowolnej stronie linii środkowej. Kieszeń ta będzie przeznaczona na zwinięty nadmiar elektrody i złącza przedłużaczy. 5. Na elektrodzie pozostawić zwisającą niewielką pętlę. W razie konieczności luźno zawiązać nić wokół pętli na elektrodzie, ale nie wiązać...
Seite 541: Usuwanie Elektrody/Przedłużacza Elektrody/Rozdzielacza
Instrukcja obsługi Usuwanie elektrody/przedłużacza elektrody/rozdzielacza Zdjąć bandaże i w odpowiedni sposób oczyścić miejsce wyprowadzenia. Metoda usuwania zależy od tego, czy prowadzona jest próba przed wszczepieniem tymczasowym czy próba przed wszczepieniem na stałe. Opcja A: Usuwanie elektrody przezskórnej po próbie przed wszczepieniem tymczasowym 1.
Seite 542: Programowanie Za Pomocą Elektrody Infinion 16 I Elektrody Infinion Cx
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Programowanie za pomocą elektrody Infinion 16 i elektrody Infinion CX Szczegółowe instrukcje dotyczące programowania można znaleźć w przewodniku dotyczącym oprogramowania Bionic Navigator lub podręczniku dotyczącym programowania systemu za pomocą oprogramowania Bionic Navigator 3D. W przypadku korzystania z oprogramowania Bionic Navigator 3D: W przypadku korzystania z elektrody Infinion 16 z rozdzielaczem 2x8 po jej prawidłowym umieszczeniu w portach 4-portowego IPG (odprowadzenie rozdzielacza z wykonanymi laserowo znacznikami w lewych portach A lub C, a nieoznaczone odprowadzenie...
Seite 543 Programowanie za pomocą elektrody Infinion 16 i elektrody Infinion CX Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 92089833-02 539 z 569...
Seite 544 Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Garanciák A Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeiről szóló információk előzetes bejelentés nélküli módosításának jogát azok teljesítményének és megbízhatóságának növelése érdekében. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona. További információk A jelölésekért és a hozzájuk kapcsolódó információkért lásd az adott gerincvelő stimulátor rendszerhez tartozó...
Seite 545 Tartalomjegyzék Leírás ............................543 Bőrön keresztüli vezetékek ..................... 543 Próbavezetékek ........................543 Vezetékhosszabbító ........................ 543 Infinion 16 vezeték ........................543 Infinion CX vezeték ......................... 543 Vezeték elosztók ........................544 A csomag tartalma ........................545 Perkután maradandó vezeték készletek ................. 545 Perkután próbavezeték készlet ....................
Seite 546 Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása 92089833-02 542 / 569...
Seite 547: Leírás
A vezetékek a Boston Scientific gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer komponenseiként működnek úgy, hogy elektromosan stimulálják a gerincvelő háti részének idegstruktúráit, ami a fájdalomérzet gátlásával jár. Az Entrada™ tű (SC-4220-XX modell) a Boston Scientific gerincvelői stimulációs (SCS) rendszereinek része. Bőrön keresztüli vezetékek A nyolc érintkezős bőrön keresztüli vezetékek 30 cm, 50 cm, és 70 cm hosszúságban kaphatók.
Seite 548: Vezeték Elosztók
Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Vezeték elosztók A 2x4 elosztókat több bőrön keresztüli vezeték IPG-vel való összekötésére tervezték. A Linear fejek átvezethetők egy elosztón, minden 2 bemenetes IPG esetén maximum négy, 4 bemenetes IPG esetén maximum nyolc csatlakozhat. Valamennyi lineáris vezeték nyolc érintkezője közül négy aktiválódik. A 2x4 elosztó...
Seite 549: A Csomag Tartalma
A csomag tartalma A csomag tartalma Perkután maradandó vezeték készletek (1) bőrön keresztüli vezeték gyárilag behelyezett hajlított szondával (1) Szondagyűrű hajlított és egyenes szondával (4) Varratrögzítő (1) Behelyezőtű szondával (1) Vak vezeték (1) Vezetőkupak (1) OR kábelegyüttes (2) Vezeték Pozíció címkék-bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító...
Seite 550: Infinion 16 Vezeték Készlet
Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Infinion 16 vezeték készlet (1) 16 érintkezős vezeték gyárilag behelyezett hajlított szondával (1) Szondagyűrű hajlított és egyenes szondával (1) Egyenes szonda (4) Varratrögzítő (1) Behelyezőtű (1) Vak vezeték (1) Vezetőkupak (2) Vezeték Pozíció címkék-bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító...
Seite 551: Jellemzők És Műszaki Adatok
Jellemzők és műszaki adatok Jellemzők és műszaki adatok Lineáris vezeték Alkatrész Jellemző Vezeték hossza 30, 50, 70 cm Vezeték formája Egyenes Vezeték átmérője 1,3 mm Elektróda érintkezők száma Elektródák hossza 3 mm Elektródák távolsága 1, 4, vagy 6 mm Érintkezők anyaga Platina/Irídium Szigetelőanyag Poliuretán...
Seite 552: Infinion Cx Vezeték
Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Infinion CX vezeték Alkatrész Jellemző Vezeték hossza 50, 70 cm Vezeték formája Egyenes Vezeték átmérője 1,3 mm (szegmensenként) Érintkezők száma Érintkezők hossza 3 mm Érintkezők távolsága 1 mm Érintkezők anyaga Platina/Irídium Szigetelőanyag Poliuretán Vezetőanyag 35N LT-DFT-28% Ag Vezetékhosszabbító...
Seite 553: Elosztó 2X8
Jellemzők és műszaki adatok Elosztó 2x8 Alkatrész Jellemző Elosztó hossza 30 cm Elosztó átmérője 1,3 mm (szegmensenként) Elektróda érintkezők száma 16 (vezetékvégenként 8) Érintkezők anyaga Platina/Irídium, rozsdamentes acél Szigetelőanyag Szilikon, poliuretán Vezetőanyag MP35N-DFT-28% Ag Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása 92089833-02 549 / 569...
Seite 554: A Vezetékek Regisztrációja
Ezenkívül lehetővé teszi a beültetett vezeték, tartozék, vagy készülék felülvizsgálatával vagy cseréjével foglalkozó intézmény számára a gyors hozzáférést a releváns gyártói adatokhoz. Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet az orvosnak.
Seite 555: Használati Utasítás
Használati utasítás Használati utasítás Orvosi képzés szükséges. A Boston Scientific javasolja, hogy a beültetést végző orvosok a termékek használata előtt valamennyi címkét tanulmányozzák. Vezeték, vezetékhosszabbító és elosztó szállítása és tárolása • A műtét alatt kerülje a vezetékek megsértését éles eszközökkel, vagy túlzott erőkifejtéssel.
Seite 556 Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása FIGYELMEZTETÉS: A tű bevezetési szöge legyen 45° vagy kevesebb. Az ennél meredekebb szögek nagyobb erőt fejtenek ki a szondára, így megnövekszik a kockázata, hogy az átszúrja a vezetéket és szövetkárosodást okoz. 3. Távolítsa el a tű szondáját a behelyezőtűből, és erősítse meg a sikeres behatolást az epidurális űrbe. 4.
Seite 557: Az Infinion Cx Lead Elhelyezése Az Epidurális Űrben Az Entrada™ Tű Segítségével
Használati utasítás Az Infinion CX Lead elhelyezése az epidurális űrben az Entrada™ tű segítségével Infinion CX vezeték Az Infinion CX vezeték két véggel rendelkezik, amely a 2x8 elosztó használata nélkül illeszthető a 8 érintkezős IPG portokhoz. A két vég nem ér keresztül a szabványos 14 mérőpontos behelyező tűn vagy az Epimed tűn, ezért ezek a tűk nem kompatibilisek az Infinion CX vezetékkel.
Seite 558: Az Entrada Tű Összeszerelése És Visszaszerelése
Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Megjegyzés: Ne keverje össze az Entrada 4,5 hüvelykes (11,43 cm-es) és 6,0 hüvelykes (15,24 cm-es) tűk komponensei. A tűk címkéi világosan megjelölik az adott tűk hosszát és színkódját (a terméken feltüntetve: zöld = 4,5 hüvelykes (11,43 cm-es); kék = 6,0 hüvelykes (15,24 cm-es)).
Seite 559 4. Fluoroszkópos vezetés mellett vezesse be az Entrada tűt az epidurális űrbe úgy, hogy a 14 G jelölés felfelé nézzen, 45° vagy kisebb szögben. FIGYELEM: Kizárólag a Boston Scientific által biztosított Entrada tűt használjon. Más tűk használata károsíthatja a vezetéket. Ha a levágást ventrális (lefelé néző) irányba fordítják, a vezeték megsérülhet.
Seite 560 Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Ajánlott: Tartsa a helyén a rekeszes tűt, miközben eltávolítja a LOR adaptert. Megjegyzés: Rögzítsen anchort az Infinion CX vezeték disztális végére, még mielőtt az Entrada tűbe vezetné a vezetéket. 8. A vezetékszonda markolatát fogva helyezze a vezetőkupakot a szonda markolatának proximális végére, majd gyengén nyomja rá, amíg a helyére kattan.
Seite 561 Használati utasítás FIGYELMEZTETÉS: Ne cserélje le a szondát, miközben a vezeték elektródasora a behelyező tű levágásában van. Ha az elektródasor a levágás közelében van, a szonda cseréje előtt húzza ki a vezetéket a tűből. A szonda bevezetése a vezetékbe, miközben az elektródasor a tű levágásában van, növeli a vezeték sérülésének és a szövetkárosodásnak a kockázatát.
Seite 562: Vezeték Csatlakoztatása Elosztóhoz
Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Vezeték csatlakoztatása elosztóhoz 1. Óvatosan húzza vissza a szondákat a vezetékekből, amelyeket csatlakoztatni fog az elosztóhoz. 2. Törölje tisztára a vezetékek proximális csatlakozó végeit. 3. Válassza ki a megfelelő elosztó modellt. Megjegyzés: Infinion 16 vezeték beültetése esetén 2x8 elosztót kell használni. 4.
Seite 563: Intraoperatív Stimulációs Tesztelés
10. Ha 2x8 elosztót használ, a seb bezárása előtt tisztítsa meg a rögzítőcsavar záródugójának tetejét, majd szilikonalapú orvosi ragasztó segítségével, (pl. Dow Corning Silastic® szilikonos orvosi ragasztó, A típus - Steril, a Boston Scientific gyártmánya, cikkszám SC-4320) szigetelje újra az imbuszkulcs által kilyukasztott záródugót.
Seite 564: A Próbavezeték Rögzítése
Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása 3. A tesztstimuláció segítségével kérjen visszajelzést a pácienstől, hogy megerősítse a megfelelő elhelyezést és lefedettséget. Megjegyzés: Amennyiben a vezetékek újraelhelyezése szükséges, ennek elvégzése előtt kapcsolja ki a stimulációt. 4. Ha szükséges, pozicionálja újra a vezetékeket. Ha elosztót használ, óvatosan húzza meg az elosztóhoz csatlakoztatott vezetéket a hátsó...
Seite 565: Az Infinion Cx Próbavezeték Rögzítése
Használati utasítás 3. Ha kívánja, egy varrattal bezárhatja a sebet és stabilizálhatja a vezetéket. 4. Helyezzen el és rögzítsen szalaggal egy feszültségoldó hurkot, majd kösse be a sebet. 5. Ha elosztót használ, olvassa el: „Vezeték csatlakoztatása elosztóhoz”, oldalszám: 558. Az ideiglenes vezeték-próbákról kövesse az OR kábelrendszerhez vagy külső próbastimulátorhoz való csatlakozásra vonatkozó...
Seite 566 A Boston Scientific anchort illetően tekintse meg a referencia-útmutató felsorolásának megfelelő használati utasítást, illetve varratrögzítő zsebbel való rögzítés esetén folytassa a következő lépésekkel.
Seite 567: Alagút Fúrása A Vezeték Vagy Hosszabbító Számára
Használati utasítás 3. Rögzítse a varratrögzítőt a vezetékhez 2-0 selyem vagy egyéb nem felszívódó varrattal a rögzítő középső vájata körül, hogy megakadályozza az elcsúszást. A köríves varratokat az összehúzó réseknél lehet megkötni. FIGYELEM: Ne használjon polipropilén alapú varratokat, mivel ezek károsíthatják a rögzítőt. Ne rögzítse a varratot közvetlenül a vezetékhez vagy elosztóhoz, és ne használjon a vezetéken hemosztátot.
Seite 568 Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása 2. Jelölje meg a járat kívánt útját. 3. Alkalmazza a megfelelő helyi érzéstelenítőt az alagútfúrás útja mentén. 4. OPCIONÁLIS: Ha szükséges, hajlítsa meg a szerszám tengelyét úgy, hogy illeszkedjen a páciens testének vonaléhoz. 5. Ejtsen egy kis bemetszést a kívánt kilépési helyen. 6.
Seite 569: A Vezetékhosszabbító Csatlakoztatása
13. Az IPG maradandó beültetéséről olvassa el az IPG utasításokat az SCS rendszerének megfelelő, a Referencia útmutatóban feltüntetett használati utasításban. Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific alagútfúró szerszám helyett, az Infinion CX vezeték alagútfúrását kivéve: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Megjegyzés:...
Seite 570 Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása 5. A kábelben hagyjon egy apró lazító hurkot. Ha szükséges, a kábelhurok köré tekerjen lazán egy varratot, azonban ezt ne húzza meg. FIGYELEM: A varratok meghúzása közvetlenül a vezetéken károsíthatja azt. 6. A kábelfelesleget óvatosan távolítsa el a kilépési sebből kihúzva a hosszabbítókat. 7.
Seite 571: Vezeték/Hosszabbító/Elosztó Eltávolítása
Használati utasítás Vezeték/Hosszabbító/Elosztó eltávolítása Távolítsa el a kötést, és tisztítsa meg a kilépés helyét. Az eltávolítás módja attól függ, ideiglenes vagy maradandó próbát végzett. A opció: Bőrön keresztüli vezeték eltávolítása ideiglenes próba után 1. Vágja át a varratokat, ha azokkal rögzítette a próbavezetéke(ke)t. 2.
Seite 572: Programozás Az Infinion 16 Vezetékkel És Az Infinion Cx Vezetékkel
Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása Programozás az Infinion 16 vezetékkel és az Infinion CX vezetékkel Részletes programozási utasításokért olvassa el a megfelelő Bionic Navigator szoftver kézikönyvet, vagy a Bionic Navigator 3D rendszer programozási kézikönyvét. Ha Bionikus Navigátor 3D szoftvert használ: Ha az Infinion 16 vezetéket a 2x8 elosztóval használja, és megfelelően csatlakoztatva van az IPG 4-portos csatlakozójának aljzataihoz (a lézerrel vésett elosztóvég a bal oldali A vagy C portokhoz, a jelöletlen vég a jobb oldali B vagy D portokhoz), a lézerrel jelölt elosztóvég az Infinion...
Seite 573 Programozás az Infinion 16 vezetékkel és az Infinion CX vezetékkel Bőrön keresztüli vezetékek használati utasítása 92089833-02 569 / 569...
Seite 574 Legal Manufacturer EU Authorised Australian Sponsor Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation Ballybrit Business Park PO Box 332 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Boston Scientific Percutaneous Leads Gebrauchsanweisung

English

Description

Package Contents

Specifications and Technical Data

Registering the Leads

Instructions for Use

Programming with the Infinion 16 Lead and Infinion CX Lead

Español

Descripción

Contenidos del Paquete

Especificaciones y Datos Técnicos

Registro de Los Electrodos

Instrucciones de Uso

Programación con el Electrodo Infinion 16 y el Electrodo Infinion CX

Français

Description

Contenu de L'emballage

Caractéristiques et Données Techniques

Enregistrement des Sondes

Mode D'emploi

Programmation Avec la Sonde Infinion 16 et la Sonde Infinion CX

Deutsch

Beschreibung

Packungsinhalt

Spezifikationen und Technische Daten

Registrierung der Elektroden

Gebrauchsanweisung

Programmierung mit der Infinion 16- und der Infinion CX-Elektrode

Italiano

Descrizione

Contenuto Della Confezione

Specifiche E Dati Tecnici

Registrazione Degli Elettrocateteri

Istruzioni Per L'uso

Programmazione con L'elettrocatetere Infinion 16 E con L'elettrocatetere Infinion CX

Dutch

Beschrijving

Inhoud Verpakking

Specificaties en Technische Gegevens

Leads Registreren

Instructies Voor Gebruik

Programmeren Met de Infinion 16 Lead en de Infinion CX Lead

Svenska

Beskrivning

Förpackningens Innehåll

Specifikationer Och Tekniska Data

Registrera Elektroderna

Bruksanvisning

Programmering Med Infinion 16-Elektrod Och Infinion CX-Elektrod

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Percutaneous Leads

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Percutaneous Leads