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Boston Scientific Precision Spinal Cord Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific Precision Spinal Cord Gebrauchsanweisung

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Precision™ Spinal Cord
Stimulator System
Clinician Manual
Directions for Use
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Production
Precision Clinician Manual N EU Entrada
Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Directions for Use
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Gebruiksaanwijzing
91173656-02
Content: 92070399 REV B
92070399 B.2
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Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Precision Spinal Cord

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Precision Spinal Cord

  • Seite 194: Beschreibung

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Markeninformationen Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Seite 195 Artisan 2x8 Chirurgische Elektrode Hinweis: xx = Länge (cm), xxE = Länge (cm) Testelektrode Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 187 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 195 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 196 Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter ..206 Anweisungen vor der Operation ..............207 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 188 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 196 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 197 Patientenfernbedienung ....................248 Geräteverknüpfung ......................254 Suche ..........................255 Arztoptionen ........................255 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 189 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 197 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 198 Beschränkte Garantie – Elektroden ............272 Beschränkte Garantie – äußere Teile ............274 Anhang ......................276 Kontaktinformation ..................284 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 190 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 198 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 199: Inhaltsübersicht

    Dieses Handbuch enthält grundlegende Informationen für Test, Implantation und Verwendung des Boston Scientific Precision-Rückenmarkstimulationssystems (SCS). Dieses Handbuch vermittelt allgemeine Operationsrichtlinien für die temporäre und permanente Implantation von Boston Scientific-Produkten wie perkutanen Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splittern, Plattenelektroden und dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG). Diese Produkte dienen zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen.

  • Seite 200: Geräte- Und Produktbeschreibung

    Jeder Strang kann in ein IPG oder eine Elektrodenverlängerung eingeführt werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 192 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 200 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 201: Elektrodenverlängerung

    Splitter 2x8 geführt wird, an einen Precision-IPG angeschlossen werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 193 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 201 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 202: Indikationen

    • bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt • mit einem erhöhten Operationsrisiko • die schwanger sind Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 194 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 202 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 203: Sicherheitshinweise

    Umgang geboten. Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Magnetresonanztomografie (MRT). Das Precision SCS-System ist nur dann „bedingt MRT-sicher“, wenn es unter den in den „1,5 Tesla MRT-Richtlinien für Ärzte für Patienten...

  • Seite 204: Vorsichtsmaßnahmen

    Arzt“ auf Seite 199. Letzten Endes kann es jedoch erforderlich werden, das Gerät aufgrund einer Beschädigung wieder zu explantieren. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 196 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 204 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 205 Sie den Stimulator ab und lassen Sie das System von Ihrem Arzt überprüfen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 197 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 205 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 206: Nebenwirkungen

    Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.

  • Seite 207: Anweisungen Für Den Arzt

    Fernbedienung jederzeit zur Hand haben müssen. Es ist sicherzustellen, dass sie über die Einstellung der Stimulationsstufen Bescheid wissen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 199 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 207 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 208 IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 200 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 208 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 209: Packungsinhalt

    (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Handbuch (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 201 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 209 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 210: Elektrodenverlängerungskit

    (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Handbuch (1) Produktregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Steuerkappe Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 202 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 210 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 211: Infinion™ 16-Kontakt-Testelektrodenkit

    Testkit, Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitter 2x8 (1) Infinion™ 16-Kontakt-Testelektroden-Kit (1) Splitter 2x8-Kit Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 203 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 211 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 212: Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode Und Splitterkit 2X8

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitterkit 2x8 (1) Infinion™ 16-Kontakt-Elektrodenkit (1) Splitter 2x8-Kit Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 204 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 212 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 213: Sterilisation, Handhabung Und Lagerung

    • Verwenden Sie keine Komponenten, die beschädigt sind. • Paket oder Inhalt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Fordern Sie eine sterile Packung bei Boston Scientific an. • Das Produkt nach dem aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. • Alle Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht wiederverwenden.

  • Seite 214: Handhabung Und Lagerung Des Ipg

    Oberfläche gefallen ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific Neuromodulation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich. Bewahren Sie den IPG zwischen 0 °C bis 45 °C (32 °F und 113 °F) auf. Geräte müssen immer in temperaturgeregelten Bereichen innerhalb eines akzeptablen Temperaturbereichs aufbewahrt werden.

  • Seite 215: Anweisungen Vor Der Operation

    6. Für permanente IPG-Implantate fahren Sie mit „Entfernen von Testelektroden, Verlängerungen, und Splittern“ auf Seite 235 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 207 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 215 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 216: Platzierung Der Perkutanen Elektrode Im Epiduralraum

    2. Führen Sie die Nadel unter Durchleuchtung mit der Abschrägung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen muss.
  • Seite 217 Fahren Sie andernfalls mit „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 219 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 209 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 217 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 218: Infinion Cx-Elektrodenpositionierung Im Epiduralraum Mit Entrada Nadel

    Punkte müssen beim Zusammensetzen der Nadel in dieselbe Richtung weisen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 210 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 218 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 219 3. Führen Sie den Nadelmandrin in den LOR-Adapter ein schieben Sie ihn weiter nach vor, bis er vollständig in die Nadelgruppe eingeführt ist. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 211 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 219 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 220 4. Führen Sie die Entrada Nadel unter Durchleuchtung mit der 14G-Markierung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur eine Entrada Nadel von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Wird die Abschrägung ventral (unten) gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen.
  • Seite 221 Hinweis: Vor dem Einführen der Elektrode in die Entrada Nadel muss eine Verankerung über dem distalen Ende der Infinion CX-Elektrode zugeführt werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 213 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 221 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 222 Gefahr von Schäden an der Elektrode und am Gewebe. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 214 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 222 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 223: Elektrodenverbindung Zum Splitter

    Hinweis: Ziehen Sie die mechanische Verriegelung der Feststellschraube vor der Durchführung interoperativer Stimulationstests nicht fest. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 215 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 223 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 224 9. Ziehen Sie die Feststellschrauben mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel fest, bis dieser hörbar klickt. Medizinischer Klebstoff Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 216 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 224 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 225 Silikonklebstoff (z. B. Dow Corning Silastic Medical Adhesive Silicone, Type ® A – Steril, erhältlich bei Boston Scientific, Teilenummer: SC-4320) auf, um die Oberseite des Blindstopfens, der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde, zu beschichten und zu versiegeln. Hinweis: Eine versehentliche Beschädigung der Septumversiegelung kann beim Splitter 2x8 eine unbeabsichtigte Stimulation auslösen, falls der medizinische Kleber nicht wie...

  • Seite 226: Platzierung Der Chirurgischen Plattenelektrode Im Epiduralraum

    Sobald die Plattenelektrode das entsprechende Wirbelniveau erreicht hat, fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 219 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 218 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 226 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 227: Anschließen Des Op-Kabels

    Anschluss. Halten Sie die Elektrode in Position, während Sie den Arretierhebel in die geschlossene Stellung (Markierung „1“) schieben. geschlossen Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 219 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 227 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 228 7. Fahren Sie mit den Anweisungen für „Intraoperative Stimulationstests“ auf Seite 221 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 220 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 228 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 229: Intraoperative Stimulationstests

    Für perkutane Elektroden: Ziehen Sie langsam den oder die Mandrins heraus. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 221 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 229 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 230 Testverfahren zu unterziehen, bei dem er die Stimulation am eigenen Körper erfährt, um festzustellen, ob das SCS die chronischen Schmerzen lindert. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 222 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 230 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 231: Befestigen Der Testelektrode

    6. Fahren Sie fort mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 233. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 223 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 231 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 232: Befestigen Der Infinion Cx-Testelektrode

    Sie die Wunde. 6. Weiter mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 233. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 224 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 232 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 233: Verankern Und Tunnelierung Der Permanenten Elektrode

    Hinweis: Führen Sie die geschlitzte Nadel nicht erneut in die Schleuse ein, während sich die Schleuse im Körper befindet. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 225 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 233 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 234 Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie die Schleuse ab 3. Entfernen Sie den Mandrin von der Elektrode. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 226 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 234 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 235: Verankerung Der Elektrode

    Verankerung auf die Elektrode geladen wird; jedoch muss der Mandrin entfernt werden, bevor die Verankerung nach unten arretiert wird. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zu Ihrer Boston Scientific Verankerung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.

  • Seite 236: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung

    Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen. Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 228 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 236 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 237 Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist. 7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs ab. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 229 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 237 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 238: Anschließen Der Elektrodenverlängerung

    13. Für permanente IPG-Implantate fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschluss an den IPG“ auf Seite 238 fort. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden, außer bei der Tunnelierung der Infinion CX-Elektrode: REF 82-1515 (36 cm)
  • Seite 239 6. Entfernen Sie vorsichtig überschüssiges Material, indem Sie die Verlängerungen vorsichtig aus der Austrittswunde ziehen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 231 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 239 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 240 8. Schließen Sie bei einem permanenten Implantat den medianen Schnitt und fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschluss an den IPG“ auf Seite 238 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 232 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 240 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 241: Anschluss An Den Teststimulator

    Wenn Sie nur eine Elektrode verwenden, schließen Sie das OP-Kabel an „1-L“ am Teststimulator an. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 233 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 241 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 242 Die Batterie des externen Teststimulators hat eine typische Lebensdauer von 10 Tagen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 234 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 242 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 243: Entfernen Von Testelektroden, Verlängerungen, Und Splittern

    Anweisungen für „Platzierung der chirurgischen Plattenelektrode im Epiduralraum“ auf Seite 218 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 235 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 243 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 244: Option B: Entfernen Der Elektrodenverlängerung Nach Permanentem Test

    2. Lösen Sie die Anschlussfeststellschraube an den Splitter-Anschlüssen mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel. 3. Trennen und entsorgen Sie die Splitter-Komponenten. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 236 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 244 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 245: Ipg-Implantation

    4. Um die Implantatstelle zu tunnelieren, fahren Sie mit den Anweisungen für „Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung“ auf Seite 228 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 237 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 245 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 246: Anschluss An Den Ipg

    • Proximaler Strang mit zwei Markierungsbändern wird an den IPG-Anschluss „2-L“ angeschlossen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 238 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 246 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 247: Für Perkutane Elektroden - Anschluss Einer Einzelnen Elektrode

    Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 239 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 247 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 248 VORSICHT: Stechen Sie nicht durch Elektroden oder Splitter. 6. Schließen und verbinden Sie die Wunde(n). Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 240 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 248 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 249: Programmierung Mit Der Infinion™ 16- Und Der Infinion Cx-Elektrode

    Bionic Navigator-Software für die Elektroden der Linear™-Reihe zur Verfügung stehen (E-Troll, Navigator usw.). Eine umfassende Programmieranleitung finden Sie im Bionic Navigator-Softwarehandbuch. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 241 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 249 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 250 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 242 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 250 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 251: Explantation Oder Ersatz Des Ipg

    „Anschluss an den IPG“ auf Seite 238 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

  • Seite 252: Wiederaufladbares Stimulatorsystem

    Stimulation und Programmierung müssen die meisten Patienten den Stimulator ein Mal pro Woche bis ein Mal pro Monat aufladen. Benutzer, die mit einer höheren Leistung arbeiten, müssen den Stimulator häufiger aufladen. Boston Scientific empfiehlt einen Routine- Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet.

  • Seite 253: Das Aufladen

    • Halten Sie das Ladegerät und die Ladekomponenten von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden an den Geräten zu verhindern. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 245 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 253 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 254 • Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen.
  • Seite 255 Lebensdauer der Ladegerätebatterie Die Ladegerätebatterie hat eine typische Lebensdauer von 500 Aufladezyklen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 247 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 255 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 256: Patientenfernbedienung

    4. Die Schaltfläche „Program“ (Programm) 2. Mehr/Aktivieren 5. Stimulation Ein/Aus 3. Weniger/Speichern Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 248 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 256 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 257 Störquellen weg bewegen. Um die Suche zu beenden, halten Sie die Bereichstaste gedrückt. " Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 249 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 257 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 258 , um zum Bildschirm für die Programmauswahl zu wechseln. Programm 1 wird hervorgehoben. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 250 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 258 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 259 2. Um Änderungen zu speichern, wählen Sie die entsprechende Programmnummer und drücken Sie auf q. Es wird ein Bestätigungsfenster angezeigt. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 251 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 259 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 260 Neben der Stimulationsstärke können auch andere Einstellungen für jeden Bereich angepasst werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 252 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 260 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 261 7. Um zum Hauptfenster „Stufenanzeige“ zurückzukehren, halten Sie für drei Sekunden " gedrückt, bis die Stufenanzeige angezeigt wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 253 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 261 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 262: Geräteverknüpfung

    Programme anbietet, werden Sie durch die Fernbedienung gefragt, ob deren Programme verwendet werden sollen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 254 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 262 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 263: Suche

    • Überwachung der Elektrodenimpedanz • Verbinden der Fernbedienung mit dem Stimulator • Sprachauswahl Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 255 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 263 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 264 4. Rufen Sie die Bionic Navigator-Software auf und warten Sie, bis die Meldung „Communication Established“ (Kommunikation hergestellt) angezeigt wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 256 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 264 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 265 Hinweis: Während dieser Messung wird die Seriennummer des Stimulators auf der Anzeige angezeigt. Auf der Fernbedienung wird der Status der Kontaktimpedanz angezeigt. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 257 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 265 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 266 Drücken Sie die Taste erneut, um die Impedanzwerte der Kontakte 9 - 16 anzuzeigen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 258 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 266 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 267 . Um den Vorgang abzubrechen oder zu schließen, drücken Sie auf " Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 259 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 267 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 268 . Die Sprache der Fernbedienung ist jetzt in die gewählte Sprache geändert. " Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 260 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 268 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 269 Unter typischen Nutzungsbedingungen halten die Batterien für die Fernbedienung 15 Tage, bevor sie ausgetauscht werden müssen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 261 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 269 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 270: Spezifikationen Und Technische Daten

    55 mm x 45 mm x 11 mm / 20,7 cm (einschließlich Kopf) Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 262 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 270 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 271: Max. Stromstärke (A) Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz

    Spezifikationen und technische Daten Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 263 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 271 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 272 Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial 35N LT – DFT- 28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 264 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 272 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 273 8 (4 pro Anschluss) Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 265 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 273 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 274 Elektrodenabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 266 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 274 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 275: Registrierungsinformationen

    Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Ihren zuständigen Boston Scientific-Kundendienstmitarbeiter, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt. Handbuch für Klinische Anwender...

  • Seite 276: Wartung

    Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 268 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 276 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 277: Informationen Zur Einstufung Gemäß En 60601-1-2

    Spannungsschwankungen/Flicker Nicht Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt nach IEC 61000-3-3 zutreffend werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 269 von 385 Production 92070399 B.2...

  • Seite 278: Beschränkte Garantie - Ipg

    (c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, den IPG zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d) Anbringen von Zubehör am IPG, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.
  • Seite 279 Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

  • Seite 280: Beschränkte Garantie - Elektroden

    Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Elektrodenverlängerung oder einen Splitter, der innerhalb einem (1) Jahr vom Datum der Operation innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch funktionell gleichwertige Elektroden, Elektrodenverlängerungen oder Splitter; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode,...
  • Seite 281 Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.

  • Seite 282: Beschränkte Garantie - Äußere Teile

    (c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d) Anbringen von Zubehör am Gerät oder an Komponenten, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.
  • Seite 283 Beschränkte Garantie – äußere Teile Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich...

  • Seite 284: Anhang

    Stimulation in einem Bereich und mit einem Programm. Die Lebensdauer- Prognosen werden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Zur Ermittlung der Batterie-Lebensdauer bei der Stimulation mehrerer Bereiche verwenden Sie bitte das nachfolgende Lebensdauer-Arbeitsblatt für mehrere Bereiche.
  • Seite 285 Zelle nicht möglich. • Die in diesem Dokument angegebenen Schätzungen zur Lebensdauer und den Aufladeintervallen wurden anhand von Prognosen von typischen Ergebnissen basierend auf internen Testdaten von Boston Scientific erstellt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Handbuch für Klinische Anwender...
  • Seite 286 Bereich 2: Amplitude = 8,0 mA, Frequenz = 60 Hz, ID = 400 Mikrosekunden Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 278 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 286 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 287 GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1 120 Hz + Frequenz 2 120 Hz + Rate 3 100 Hz GESAMTFREQUENZ = 340 Hz Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 279 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 287 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 288 Sie die Zahl der Stunden ab, die jedes Programm pro Tag verwendet wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 280 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 288 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 289 3. Addieren Sie die Ergebnisse: = _____ Diese Summe ist die Batterie-Lebensdauer-Prognose für alle Programme. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 281 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 289 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 290 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 >25 >25 18,9 13,7 10,5 12,8 10,1 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 282 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 290 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 291 Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Die Bauteile des Precision-Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Nicht versuchen, eine der Komponenten zu öffnen und zu reparieren. Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile in Stand zu setzen, erlischt die Garantie.

  • Seite 292: Kontaktinformation

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 284 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 292 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 293 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 285 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 293 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

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