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Boston Scientific Precision Spinal Cord Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific Precision Spinal Cord Gebrauchsanweisung

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Precision™ Spinal Cord
Stimulator System
Clinician Manual
Directions for Use
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Production
Precision Clinician Manual N EU Entrada
Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
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Gebrauchsanweisung
Gebruiksaanwijzing
91173656-02
Content: 92070399 REV B
92070399 B.2
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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Precision Spinal Cord

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Precision Spinal Cord

  • Seite 1 Content: 92070399 REV B CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 1 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 2 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.
  • Seite 3 Artisan 2x8 Surgical Lead Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead Clinician Manual 91173656-02 iii of viii Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 3 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 4 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 91173656-02 iv of viii Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 4 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    IPG Handling and Storage ....................14 Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage ..........15 Pre-Op Instructions ..................16 Clinician Manual 91173656-02 v of viii Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 5 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 6 Patient Remote Control ....................54 Device Linking ......................... 60 Searching ......................... 62 Clinician Options ....................... 62 Clinician Manual 91173656-02 vi of viii Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 6 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 7 Limited Warranty - Leads ................78 Limited Warranty - Externals ...............80 Appendix .......................81 Contact Information ..................88 Clinician Manual 91173656-02 vii of viii Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 7 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 8 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 91173656-02 viii of viii Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 8 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 9: Manual Overview

    Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) system. General surgical guidelines are presented in this manual for temporary and permanent implantation of Boston Scientific percutaneous leads, lead extensions, splitters, surgical paddle leads, and implantable pulse generator (IPG). These products are designed to aid in the management of chronic intractable pain.

  • Seite 10: Device And Product Description

    Lead is laser-etched to allow for ease of right and left identification. Each tail can be inserted into an IPG or into a lead extension. Clinician Manual 91173656-02 2 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 10 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 11: Lead Extension

    IPG. Only one Infinion™ 16 lead through one Splitter 2x8 can be connected to a Precision IPG. Clinician Manual 91173656-02 3 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 11 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 12: Indications For Use

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Indications for Use The Precision Spinal Cord Stimulator System (Precision System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: •...

  • Seite 13: Safety Information

    “1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System”. It is important to read this information in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Precision SCS System.

  • Seite 14: Precautions

    • If new leads were implanted, do not raise your arms above your head. Clinician Manual 91173656-02 6 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 14 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 15 Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional.

  • Seite 16: Adverse Effects

    Persistent pain at the IPG or lead site. In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her. Clinician Manual 91173656-02 8 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 16 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 17: Instructions For The Physician

    Instruct patients to confirm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level. Clinician Manual 91173656-02 9 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 17 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 18: Package Contents

    (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Manual (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Car Clinician Manual 91173656-02 10 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 18 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 19: Lead Extension Kit

    (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Manual (1) Product Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Steering Cap Clinician Manual 91173656-02 11 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 19 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 20: Infinion™ 16 Trial Lead Kit

    Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit (1) Infinion™ 16 Trial Lead Kit (1) Splitter 2x8 Kit Clinician Manual 91173656-02 12 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 20 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 21: Infinion™ 16 Lead And Splitter 2X8 Kit

    Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit (1) Infinion™ 16 Lead Kit (1) Splitter 2x8 Kit Clinician Manual 91173656-02 13 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 21 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 22: Sterilization, Handling, And Storage

    • Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.

  • Seite 23: Lead, Lead Extension, And Splitter Handling And Storage

    Sterilization, Handling, and Storage • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available.

  • Seite 24: Pre-Op Instructions

    6. For permanent IPG implantation, proceed to “Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters” on page 43. Clinician Manual 91173656-02 16 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 24 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 25: Percutaneous Lead Placement In The Epidural Space

    45° or less. CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up.
  • Seite 26 Connection to Splitter” on page 24. Otherwise, continue to “Connecting the OR Cable Assembly” on page 28. Clinician Manual 91173656-02 18 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 26 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 27: Infinion Cx Lead Placement In The Epidural Space With Entrada Needle

    Needle Stylet, • Loss of Resistance (LOR) adaptor, •• Slotted Needle, ••• Peelable Sheath Clinician Manual 91173656-02 19 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 27 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 28 LOR adapter to become jammed in the needle assembly and difficult to remove. Clinician Manual 91173656-02 20 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 28 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 29 4. Under fluoroscopic guidance, place the Entrada Needle into the epidural space with the 14G marking facing up using an angle of 45° or less. CAUTION: Use only an Entrada Needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. Turning the bevel ventral (down) may result in lead damage. An angle of more than 45°...
  • Seite 30 Slowly insert the Infinion CX Lead into the slotted needle, directing the distal lead tip into the needle lumen. Clinician Manual 91173656-02 22 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 30 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 31 Clinician Manual 91173656-02 23 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 31 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 32: Lead Connection To Splitter

    Note: On the Splitter 2x8, one tail is laser-marked with bands, and corresponds to contacts 1-8 on the 16-contact percutaneous lead; the unmarked tail corresponds to contacts 9-16. Clinician Manual 91173656-02 24 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 32 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 33 9. Use the hex wrench supplied to tighten down the setscrews until the wrench clicks. Medical Adhesive Clinician Manual 91173656-02 25 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 33 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 34 Medical Adhesive ® Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part number SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench. Note: Inadvertent damage to the septum seal may lead to unintended stimulation at the splitter 2x8 if the Medical Adhesive is not used as intended.

  • Seite 35: Surgical Paddle Lead Placement In The Epidural Space

    Once the Paddle Lead is at the appropriate vertebral level, proceed to the instructions for “Connecting the OR Cable Assembly” on page 28. Clinician Manual 91173656-02 27 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 35 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 36: Connecting The Or Cable Assembly

    6. Plug the OR Cable Assembly into the corresponding Trial Stimulator port(s) labeled “1-L” (left) and “2-R” (right). Clinician Manual 91173656-02 28 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 36 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 37 7. Proceed to the instructions for “Intraoperative Stimulation Testing” on page 30. Clinician Manual 91173656-02 29 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 37 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 38: Intraoperative Stimulation Testing

    Note: • The set screw should only be loosened to an amount sufficient to insert a lead. Clinician Manual 91173656-02 30 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 38 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 39 SCS is effective at treating their chronic pain. Clinician Manual 91173656-02 31 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 39 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 40: Securing The Trial Lead

    5. If using a splitter, continue to “Lead Connection to Splitter” on page 24. 6. Continue with “Connecting to the Trial Stimulator” on page 41. Clinician Manual 91173656-02 32 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 40 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 41: Securing The Infinion Cx Trial Lead

    5. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. 6. Continue to “Connecting to the Trial Stimulator” on page 41. Clinician Manual 91173656-02 33 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 41 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 42: Permanent Lead Anchoring And Tunneling

    Note: Do not reinsert the slotted needle into the sheath while the sheath is within the body. Stabilize lead in line with the slot. Slowly remove slotted needle. Clinician Manual 91173656-02 34 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 42 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 43: Anchoring The Lead

    Refer to the Directions for Use for your Boston Scientific anchor as listed in your Reference Guide, or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve.

  • Seite 44: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise. Tool Handle Locking Mechanism Shaft Clinician Manual 91173656-02 36 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 44 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 45 6. Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point. Clinician Manual 91173656-02 37 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 45 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 46 13. For Permanent IPG Implantation, proceed to the instructions for “Connecting to the IPG” on page 46. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool except when tunneling the Infinion CX Lead: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm)

  • Seite 47: Connecting The Lead Extension

    CAUTION: Tightening sutures directly on the lead can damage the lead. Clinician Manual 91173656-02 39 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 47 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 48 8. For Permanent Implant, close the midline incision, and proceed to the instructions for “Connecting to the IPG” on page 46. Clinician Manual 91173656-02 40 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 48 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 49: Connecting To The Trial Stimulator

    3. Fit the Trial Belt to the patient, cut off the excess length, and place the Trial Stimulator in the belt pocket. Clinician Manual 91173656-02 41 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 49 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 50 Trial Stimulator Battery Service Life The External Trial Stimulator battery has a typical service life of 10 days. Clinician Manual 91173656-02 42 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 50 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 51: Removal Of Trial Leads, Extensions, And Splitters

    2. Cut the lead extension at the connector. Do not cut the implanted lead. Clinician Manual 91173656-02 43 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 51 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 52: Option C: Splitter Removal After Trial

    2. Loosen the connector set screw on the splitter receptacles using the hex wrench provided. 3. Disconnect and discard the splitter components. Clinician Manual 91173656-02 44 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 52 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 53: Ipg Implantation

    4. To tunnel to the IPG site, proceed to the instructions for “Tunneling the Lead or Lead Extension” on page 36. Clinician Manual 91173656-02 45 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 53 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 54: Connecting To The Ipg

    • Connect a single lead, extension, or 2x4 splitter to IPG port “1-L”. • Insert port plug into unused port. Clinician Manual 91173656-02 46 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 54 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 55: For Surgical Paddle Lead Connection

    Note: To confirm good connections, check impedances before tightening the setscrew. Clinician Manual 91173656-02 47 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 55 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 56 CAUTION: Do not suture through leads or splitter. 6. Close and dress the wound(s). Clinician Manual 91173656-02 48 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 56 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 57: Programming With The Infinion™ 16 Lead And Infinion Cx Lead

    Bionic Navigator for the Linear™ family of leads (E-Troll, Navigator, etc.). For complete instructions on programming, see the Bionic Navigator Software Guide. Clinician Manual 91173656-02 49 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 57 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 58: Ipg Explant Or Replacement

    4. For replacement, connect the new IPG following the instructions for “Connecting to the IPG” on page 46. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

  • Seite 59: Rechargeable Stimulator System

    Stimulator between once per week and once per month. High power users will require more frequent charging. Boston Scientific recommends any recharge routine that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation.

  • Seite 60: Charging Steps

    2. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping as it searches for the Stimulator. Clinician Manual 91173656-02 52 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 60 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 61 Secure the Charger over the Stimulator by adjusting the Charging Belt (see diagram below). Clinician Manual 91173656-02 53 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 61 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 62: Patient Remote Control

    To unlock the Remote Control, hold down , until “Release P To Unlock” appears. Clinician Manual 91173656-02 54 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 62 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 63: Signal Strength

    The Remote Control indicates the communication signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display. Clinician Manual 91173656-02 55 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 63 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 64 Note: Communication between the Remote Control and the Stimulator is not possible while charging. Temporarily discontinue charging in order to use the Remote Control. Clinician Manual 91173656-02 56 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 64 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 65 Level screen to go to the Program selection screen. Program 1 will be highlighted. Clinician Manual 91173656-02 57 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 65 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 66 3. Press to confirm and overwrite, or press the button to cancel the operation. " Clinician Manual 91173656-02 58 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 66 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 67 Remote Control. Access to these parameters can be enabled through the Bionic Navigator software. Clinician Manual 91173656-02 59 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 67 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 68: Device Linking

    Remote Control and initiate communication between the Remote Control and the Stimulator. Clinician Manual 91173656-02 60 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 68 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 69 Remote Control. When the link is established, you will see the main Level screen: Clinician Manual 91173656-02 61 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 69 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 70: Searching

    Programmer (CP). When in CP Mode, “CP Ready” will appear on the Remote Control screen. Clinician Manual 91173656-02 62 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 70 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 71 IPG and transfer programs to the Remote Control, see the Bionic Navigator Software Guide. Clinician Manual 91173656-02 63 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 71 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 72 Contacts within the typical impedance range are displayed as solid rectangles. High impedance contacts (above 4500 ohms) are represented by hollow rectangles. Clinician Manual 91173656-02 64 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 72 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 73 Pressing any key will show the “Measure Again?” screen. To measure impedances again, push button. To cancel and exit, push the button. " Clinician Manual 91173656-02 65 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 73 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 74 To cancel, press the button. The Remote Control language will now " change to your selected language. Clinician Manual 91173656-02 66 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 74 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 75 Remote Control Battery Life Under typical usage, the Remote Control battery will last 15 days before replacement. Clinician Manual 91173656-02 67 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 75 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 76: Specifications And Technical Data

    Size/Volume 55 mm x 45 mm x 11 mm / 20.7 cm (including header) Clinician Manual 91173656-02 68 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 76 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 77: Max Current Amp. Per Electrode Vs. Impedance

    Specifications and Technical Data Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance Clinician Manual 91173656-02 69 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 77 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 78: Linear™ Lead

    Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material 35N LT – DFT- 28% Ag Clinician Manual 91173656-02 70 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 78 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 79 8 (4 per receptacle) Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28%Ag Clinician Manual 91173656-02 71 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 79 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 80 Electrode Spacing 1 mm Contact Material Platinum Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag Clinician Manual 91173656-02 72 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 80 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 81: Registration Information

    Registering the Stimulator and Leads In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator and lead/lead extension/ splitter. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights.

  • Seite 82: Technical Service

    There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional. Clinician Manual 91173656-02 74 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 82 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 83: En 60601-1-2 Classification Information

    Voltage fluctuations / Flicker Not Applicable emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Clinician Manual 91173656-02 75 of 385 Production 92070399 B.2...

  • Seite 84: Limited Warranty - Ipg

    3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific. 4. The IPG must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That IPG will be the property of Boston Scientific.
  • Seite 85 Limited Warranty - IPG Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

  • Seite 86: Limited Warranty - Leads

    A Lead, Extension, or Splitter that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Splitter;...
  • Seite 87 Limited Warranty - Leads Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

  • Seite 88: Limited Warranty - Externals

    If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific.

  • Seite 89: Appendix

    The longevity estimates are generated using projections of typical results based on Boston Scientific internal testing data. Actual results may vary. To determine battery-longevity with multiple-area stimulation, please use the Multiple-Area Longevity Worksheet provided below.
  • Seite 90 Precision System. Interpolation between a cell with an “*” and another cell is not possible. • The longevity and recharge interval estimates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific’s internal testing data. Actual results may vary. Clinician Manual...
  • Seite 91 TOTAL RATE = Rate 1 30 Hz + Rate 2 60 Hz TOTAL RATE = 90 Hz Clinician Manual 91173656-02 83 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 91 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 92 RWPW3 = PW3 x Rate 3/ TOTAL RATE = (100 x 300)/340 = 88.23 Clinician Manual 91173656-02 84 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 92 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 93 3. Total the results: = _____ This total is the battery-longevity projection for the multiple programs. Clinician Manual 91173656-02 85 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 93 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 94 >25 >25 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 >25 >25 18,9 13,7 10,5 12,8 10,1 Clinician Manual 91173656-02 86 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 94 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 95 Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty. Changes of modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.

  • Seite 96: Contact Information

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Clinician Manual 91173656-02 88 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 96 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 97 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Clinician Manual 91173656-02 89 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 97 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 98: Marques Commerciales

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.
  • Seite 99 Remarque : xx = longueur (cm), xxE = longueur (cm) de la sonde d’essai Manuel destiné aux médecins 91173656-02 91 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 99 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 100 Manipulation et stockage de la sonde, de l’extension de sonde et du répartiteur ..110 Instructions pré-opératoires ..............111 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 92 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 100 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 101 Association des dispositifs ..................... 156 Recherche ........................158 Options du médecin ......................158 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 93 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 101 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 102 Garantie limitée - Sondes .................174 Garantie limitée - Dispositifs externes .............176 Annexes.......................177 Coordonnées ....................184 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 94 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 102 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 103: Présentation Du Manuel

    Des consignes chirurgicales d’ordre général sont fournies dans ce manuel pour l’implantation temporaire et permanente des sondes percutanées, extensions de sonde, répartiteurs, sondes chirurgicales à palette et générateurs d’impulsions implantables (GII) de Boston Scientific. Ces produits sont indiqués pour le traitement de la douleur réfractaire chronique.

  • Seite 104: Description Du Dispositif Et Produit

    Chaque queue peut être insérée dans un GII ou une extension de sonde. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 96 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 104 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 105: Extension De Sonde

    Infinion™ à 16 contacts au GII. Une seule sonde Infinion™ 16 peut être connectée à un GII Precision via un répartiteur 2x8. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 97 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 105 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 106: Indications D'utilisation

    à soulager efficacement leur douleur ; • présentent des risques chirurgicaux ; • sont enceintes. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 98 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 106 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 107: Informations Relatives À La Sécurité

    (RF) d’un système d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal chez les patients porteurs du système de SM Precision de Boston Scientific. Le manuel complémentaire Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision apparaît également sur le site Internet de Boston Scientific (www.bostonscientific.com).

  • Seite 108: Précautions

    « Instructions destinées au médecin » page 103. En dernier recours, en cas d’altération du dispositif, celui-ci devra être explanté. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 100 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 108 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 109 évaluation du système. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 101 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 109 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 110: Effets Indésirables

    équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.

  • Seite 111: Instructions Destinées Au Médecin

    à portée de main, et veillez à ce qu’ils aient bien compris comment régler le niveau de stimulation. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 103 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 111 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 112 à petit la stimulation jusqu’au niveau souhaité. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 104 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 112 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 113: Contenu De L'emballage

    (2) Étiquettes de position de la sonde - gauche et droite (non stériles) (1) Manuel (1) Formulaire d’enregistrement du dispositif/Carte d’identification temporaire du patient Manuel destiné aux médecins 91173656-02 105 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 113 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 114: Kit D'extension De Sonde

    (1) Formulaire d’enregistrement du produit/Carte d’identification temporaire du patient (1) Embout d’orientation Manuel destiné aux médecins 91173656-02 106 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 114 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 115: Kit De Sonde D'essai Infinion™ 16

    (1) Kit de sonde d’essai Infinion™ 16 (1) Kit du répartiteur 2x8 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 107 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 115 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 116: Kit De Sonde Infinion™ 16 Et Du Répartiteur 2X8

    Kit de sonde Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 (1) Kit de sonde Infinion™ 16 (1) Kit du répartiteur 2x8 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 108 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 116 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 117: Stérilisation, Manipulation Et Stockage

    Après utilisation, se débarrasser du produit et de l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 109 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 117 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 118: Manipulation Et Stockage Du Gii

    • N’incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d’explantation est disponible. Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à...

  • Seite 119: Instructions Pré-Opératoires

    6. Pour l’implantation permanente d’un GII, passez à la rubrique « Retrait des sondes, extensions et répartiteurs d’essai » page 139. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 111 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 119 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 120: Positionnement De La Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural

    2. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille d’insertion dans l’espace épidural en orientant le biseau vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille d’insertion fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Le numéro « 14 » poinçonné sur l’embase de l’aiguille (ou le triangle figurant sur l’embase de l’aiguille Epimed incurvée,...
  • Seite 121 « Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération » page 123. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 113 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 121 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 122: Positionnement De La Sonde Infinion Cx Dans L'espace Épidural Avec Une Aiguille Entrada

    être orientés dans la même direction lors de l’assemblage de l’aiguille. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 114 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 122 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 123 3. Insérez le stylet de l’aiguille dans l’adaptateur LOR et faites-le avancer jusqu’à ce qu’il soit totalement inséré dans l’assemblage de l’aiguille. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 115 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 123 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 124 4. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille Entrada dans l’espace épidural en orientant le marquage 14G vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille Entrada fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Orienter le biseau vers le bas risque d’endommager la sonde.
  • Seite 125 Remarque : un ancrage doit être placé sur l’extrémité distale de la sonde Infinion CX avant d’insérer la sonde dans l’aiguille Entrada. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 117 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 125 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 126 Le stylet doit être inséré dans l’extrémité de la sonde Infinion CX présentant une bande de marquage Manuel destiné aux médecins 91173656-02 118 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 126 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 127: Connexion Des Sondes Au Répartiteur

    6. Passez à la rubrique « Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération » page 123, puis passez à l’étape 7 ci-dessous. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 119 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 127 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 128 Répétez les étapes 5 à 7 jusqu’à ce que la sonde soit bien positionnée. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 120 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 128 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 129 , type A - stérile, ® disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d’étanchéité par lequel est passée la clé hexagonale. Remarque : un dommage involontaire au joint du septum peut entraîner une stimulation involontaire sur le répartiteur 2x8 si l’adhésif médical n’est pas utilisé...

  • Seite 130: Positionnement De La Sonde Chirurgicale À Palette Dans L'espace Épidural

    « Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération » page 123. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 122 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 130 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 131: Connexion Du Faisceau De Câbles De La Salle D'opération

    Maintenez la sonde en place et faites glisser le levier en position bloquée, indiquée par 1. bloqué Manuel destiné aux médecins 91173656-02 123 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 131 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 132 7. Suivez les instructions de la rubrique « Essais de stimulation peropératoires » page 125. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 124 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 132 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 133: Essais De Stimulation Peropératoires

    Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le ou les stylets. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 125 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 133 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 134 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 126 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 134 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 135: Fixation De La Sonde D'essai

    6. Passez à l’étape « Connexion au stimulateur d’essai » page 137. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 127 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 135 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 136: Fixation De La Sonde D'essai Infinion Cx

    6. Accéder aux rubriques « Connexion au stimulateur d’essai » page 137. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 128 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 136 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 137: Ancrage Et Tunnellisation Permanents De La Sonde

    Remarque : ne réinsérez pas l’aiguille à fente dans la gaine lorsque celle-ci est insérée dans le corps. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 129 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 137 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 138: Ancrage De La Sonde

    être retiré avant que l’ancrage ne soit fixé. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 130 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 138 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 139 Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde Veuillez vous reporter au Mode d’emploi de votre ancrage Boston Scientific, comme indiqué dans votre Manuel de référence, ou suivez les étapes suivantes pour effectuer un ancrage en utilisant un manchon de suture.

  • Seite 140: Tunnellisation De La Sonde Ou De L'extension

    5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 132 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 140 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 141 Tirez le manche de l’outil de tunnellisation à travers la canule. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 133 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 141 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 142: Connexion De L'extension De Sonde

    GII » page 142. Remarque : les dispositifs d’insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l’outil de tunnellisation de Boston Scientific, sauf lors de la tunnellisation de la sonde Infinion CX : REF 82-1515 (36 cm)
  • Seite 143 6. Supprimez prudemment l’excès de mou en tirant délicatement les extensions par la plaie de sortie. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 135 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 143 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 144 8. Pour l’implant permanent, fermez l’incision médiane et suivez les instructions de la rubrique « Connexion au GII » page 142. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 136 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 144 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 145: Connexion Au Stimulateur D'essai

    Si une seule sonde est utilisée, connectez le câble de la salle d’opération « 1-L » au stimulateur d’essai. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 137 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 145 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 146 La batterie du stimulateur d’essai externe a une durée de vie normale de 10 jours. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 138 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 146 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 147: Retrait Des Sondes, Extensions Et Répartiteurs D'essai

    « Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural » page 122. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 139 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 147 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 148: Option B : Retrait De L'extension De Sonde Après Un Essai Permanent

    3. Débranchez les composants du répartiteur et mettez-les au rebut. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 140 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 148 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 149: Implantation Du Gii

    4. Pour la tunnelisation vers le site du GII, suivez les instructions de la rubrique « Tunnellisation de la sonde ou de l’extension » page 132. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 141 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 149 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 150: Connexion Au Gii

    GII. • Insérez le bouchon de port sur le port inutilisé. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 142 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 150 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 151: Pour La Connexion De La Sonde Chirurgicale À Palette

    Remarque : pour vous assurer que les connexions sont correctes, vérifiez les impédances avant de serrer la vis de pression. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 143 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 151 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 152 ATTENTION : ne suturez pas au travers des sondes ou du répartiteur. 6. Fermez et pansez la ou les plaies. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 144 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 152 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 153: Programmation Avec La Sonde Infinion™ 16 Et La Sonde Infinion Cx

    Linear™ (E-Troll, Navigator, etc.). Pour des instructions de programmation complètes, voir le manuel du logiciel Bionic Navigator. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 145 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 153 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 154: Explantation Ou Remplacement Du Gii

    « Connexion au GII » page 142. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l’explantation ou du remplacement, afin d’organiser le retour du GII et de ses composants.

  • Seite 155: Système De Stimulation Rechargeable

    Les utilisateurs avec une consommation d’énergie élevée devront recharger plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour une routine de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.

  • Seite 156: Étapes De Chargement

    Manuel destiné aux médecins 91173656-02 148 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 156 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 157 (voir schéma ci-après). Manuel destiné aux médecins 91173656-02 149 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 157 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 158: Télécommande Du Patient

    • Conservez la télécommande hors de portée des animaux de compagnie, des animaux nuisibles et des enfants afin d’éviter d’endommager l’appareil. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 150 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 158 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 159 1. Bouton Zone 4. Bouton Program (Programme) 2. Haut/activer 5. Stimulation activée/désactivée 3. Bas/enregistrer Manuel destiné aux médecins 91173656-02 151 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 159 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 160 Pour annuler la recherche, appuyez sur le bouton Zone " maintenez-le enfoncé. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 152 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 160 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 161 à l’écran de sélection du programme. Programme 1 sera mis en surbrillance. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 153 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 161 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 162 écraser ou appuyez sur le bouton pour annuler l’opération. " Manuel destiné aux médecins 91173656-02 154 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 162 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 163 L’accès à ces paramètres peut être activé à l’aide du logiciel Bionic Navigator. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 155 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 163 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 164: Association Des Dispositifs

    établir la communication entre la télécommande et le stimulateur. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 156 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 164 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 165 être utilisés. Une fois le lien établi, l’écran principal Level [Niveau] apparaît : Manuel destiné aux médecins 91173656-02 157 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 165 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 166: Recherche

    « CP Ready » [PM prêt] apparaît sur l’écran de la télécommande. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 158 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 166 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 167 Veillez à ce que le patient soit assis à moins de 60 cm de la télécommande pour permettre la communication entre le programmeur et le stimulateur. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 159 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 167 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 168 élevée (supérieure à 4 500 ohms) sont représentés par des rectangles vides. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 160 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 168 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 169 . Pour annuler et sortir, appuyez sur le bouton " Manuel destiné aux médecins 91173656-02 161 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 169 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 170 . La langue de " la télécommande est à présent la langue sélectionnée. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 162 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 170 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 171 Dans des conditions d’utilisation classiques, la batterie de la télécommande dure 15 jours avant de devoir être remplacée. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 163 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 171 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 172: Caractéristiques Et Données Techniques

    55 x 45 x 11 mm / 20,7 cm (partie supérieure incluse) Manuel destiné aux médecins 91173656-02 164 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 172 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 173: Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance

    Caractéristiques et données techniques Amp. max courant par électrode / Impédance Manuel destiné aux médecins 91173656-02 165 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 173 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 174: Sonde Linear

    Platine/Iridium Matériau isolant Polyuréthane Matériau conducteur 35N LT – DFT-Ag 28 % Manuel destiné aux médecins 91173656-02 166 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 174 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 175 Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 % Manuel destiné aux médecins 91173656-02 167 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 175 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 176 Matériau de contact Platine Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 % Manuel destiné aux médecins 91173656-02 168 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 176 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 177: Informations Relatives À L'enregistrement

    Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston Scientific agréé, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin. Manuel destiné aux médecins...

  • Seite 178: Service Technique

    Le dispositif ne comprend aucun composant réparable par l’utilisateur. En cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de la santé. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 170 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 178 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 179: Informations Sur La Classification En 60601-1-2

    Fluctuations de tension / Émissions de papillotement applicable CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 171 sur 385 Production 92070399 B.2...

  • Seite 180: Garantie Limitée - Gii

    3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII deviendra la propriété...
  • Seite 181 à un usage spécifique. Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du GII par un autre GII équivalent sur le plan fonctionnel, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé...

  • Seite 182: Garantie Limitée - Sondes

    30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou le répartiteur doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...
  • Seite 183 élément. Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité...

  • Seite 184: Garantie Limitée - Dispositifs Externes

    2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales.

  • Seite 185: Annexes

    Les estimations de longévité sont produites à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité...
  • Seite 186 • Les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Manuel destiné aux médecins...
  • Seite 187 FRÉQUENCE TOTALE = Fréquence 1 30 Hz + Fréquence 2 60 Hz FRÉQUENCE TOTALE = 90 Hz Manuel destiné aux médecins 91173656-02 179 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 187 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 188 DIPF3 = DI3 x Fréquence 3 / FRÉQUENCE TOTALE = (100 x 300)/340 = 88,23 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 180 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 188 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 189 Ce total correspond à la projection de la longévité de la batterie pour plusieurs programmes. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 181 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 189 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 190 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 >25 >25 18,9 13,7 10,5 12,8 10,1 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 182 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 190 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 191 N’essayez pas d’ouvrir ou de réparer un des composants. Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.

  • Seite 192: Coordonnées

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 184 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 192 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 193 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Manuel destiné aux médecins 91173656-02 185 sur 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 193 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 194: Beschreibung

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Markeninformationen Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Seite 195 Artisan 2x8 Chirurgische Elektrode Hinweis: xx = Länge (cm), xxE = Länge (cm) Testelektrode Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 187 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 195 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 196 Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter ..206 Anweisungen vor der Operation ..............207 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 188 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 196 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 197 Patientenfernbedienung ....................248 Geräteverknüpfung ......................254 Suche ..........................255 Arztoptionen ........................255 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 189 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 197 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 198 Beschränkte Garantie – Elektroden ............272 Beschränkte Garantie – äußere Teile ............274 Anhang ......................276 Kontaktinformation ..................284 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 190 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 198 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 199: Inhaltsübersicht

    Dieses Handbuch enthält grundlegende Informationen für Test, Implantation und Verwendung des Boston Scientific Precision-Rückenmarkstimulationssystems (SCS). Dieses Handbuch vermittelt allgemeine Operationsrichtlinien für die temporäre und permanente Implantation von Boston Scientific-Produkten wie perkutanen Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splittern, Plattenelektroden und dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG). Diese Produkte dienen zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen.

  • Seite 200: Geräte- Und Produktbeschreibung

    Jeder Strang kann in ein IPG oder eine Elektrodenverlängerung eingeführt werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 192 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 200 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 201: Elektrodenverlängerung

    Splitter 2x8 geführt wird, an einen Precision-IPG angeschlossen werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 193 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 201 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 202: Indikationen

    • bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt • mit einem erhöhten Operationsrisiko • die schwanger sind Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 194 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 202 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 203: Sicherheitshinweise

    Umgang geboten. Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Magnetresonanztomografie (MRT). Das Precision SCS-System ist nur dann „bedingt MRT-sicher“, wenn es unter den in den „1,5 Tesla MRT-Richtlinien für Ärzte für Patienten...

  • Seite 204: Vorsichtsmaßnahmen

    Arzt“ auf Seite 199. Letzten Endes kann es jedoch erforderlich werden, das Gerät aufgrund einer Beschädigung wieder zu explantieren. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 196 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 204 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 205 Sie den Stimulator ab und lassen Sie das System von Ihrem Arzt überprüfen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 197 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 205 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 206: Nebenwirkungen

    Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.

  • Seite 207: Anweisungen Für Den Arzt

    Fernbedienung jederzeit zur Hand haben müssen. Es ist sicherzustellen, dass sie über die Einstellung der Stimulationsstufen Bescheid wissen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 199 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 207 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 208 IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 200 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 208 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 209: Packungsinhalt

    (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Handbuch (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 201 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 209 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 210: Elektrodenverlängerungskit

    (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Handbuch (1) Produktregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Steuerkappe Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 202 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 210 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 211: Infinion™ 16-Kontakt-Testelektrodenkit

    Testkit, Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitter 2x8 (1) Infinion™ 16-Kontakt-Testelektroden-Kit (1) Splitter 2x8-Kit Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 203 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 211 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 212: Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode Und Splitterkit 2X8

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitterkit 2x8 (1) Infinion™ 16-Kontakt-Elektrodenkit (1) Splitter 2x8-Kit Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 204 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 212 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 213: Sterilisation, Handhabung Und Lagerung

    • Verwenden Sie keine Komponenten, die beschädigt sind. • Paket oder Inhalt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Fordern Sie eine sterile Packung bei Boston Scientific an. • Das Produkt nach dem aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. • Alle Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht wiederverwenden.

  • Seite 214: Handhabung Und Lagerung Des Ipg

    Oberfläche gefallen ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific Neuromodulation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich. Bewahren Sie den IPG zwischen 0 °C bis 45 °C (32 °F und 113 °F) auf. Geräte müssen immer in temperaturgeregelten Bereichen innerhalb eines akzeptablen Temperaturbereichs aufbewahrt werden.

  • Seite 215: Anweisungen Vor Der Operation

    6. Für permanente IPG-Implantate fahren Sie mit „Entfernen von Testelektroden, Verlängerungen, und Splittern“ auf Seite 235 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 207 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 215 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 216: Platzierung Der Perkutanen Elektrode Im Epiduralraum

    2. Führen Sie die Nadel unter Durchleuchtung mit der Abschrägung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen muss.
  • Seite 217 Fahren Sie andernfalls mit „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 219 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 209 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 217 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 218: Infinion Cx-Elektrodenpositionierung Im Epiduralraum Mit Entrada Nadel

    Punkte müssen beim Zusammensetzen der Nadel in dieselbe Richtung weisen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 210 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 218 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 219 3. Führen Sie den Nadelmandrin in den LOR-Adapter ein schieben Sie ihn weiter nach vor, bis er vollständig in die Nadelgruppe eingeführt ist. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 211 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 219 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 220 4. Führen Sie die Entrada Nadel unter Durchleuchtung mit der 14G-Markierung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur eine Entrada Nadel von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Wird die Abschrägung ventral (unten) gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen.
  • Seite 221 Hinweis: Vor dem Einführen der Elektrode in die Entrada Nadel muss eine Verankerung über dem distalen Ende der Infinion CX-Elektrode zugeführt werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 213 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 221 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 222 Gefahr von Schäden an der Elektrode und am Gewebe. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 214 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 222 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 223: Elektrodenverbindung Zum Splitter

    Hinweis: Ziehen Sie die mechanische Verriegelung der Feststellschraube vor der Durchführung interoperativer Stimulationstests nicht fest. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 215 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 223 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 224 9. Ziehen Sie die Feststellschrauben mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel fest, bis dieser hörbar klickt. Medizinischer Klebstoff Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 216 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 224 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 225 Silikonklebstoff (z. B. Dow Corning Silastic Medical Adhesive Silicone, Type ® A – Steril, erhältlich bei Boston Scientific, Teilenummer: SC-4320) auf, um die Oberseite des Blindstopfens, der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde, zu beschichten und zu versiegeln. Hinweis: Eine versehentliche Beschädigung der Septumversiegelung kann beim Splitter 2x8 eine unbeabsichtigte Stimulation auslösen, falls der medizinische Kleber nicht wie...

  • Seite 226: Platzierung Der Chirurgischen Plattenelektrode Im Epiduralraum

    Sobald die Plattenelektrode das entsprechende Wirbelniveau erreicht hat, fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 219 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 218 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 226 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 227: Anschließen Des Op-Kabels

    Anschluss. Halten Sie die Elektrode in Position, während Sie den Arretierhebel in die geschlossene Stellung (Markierung „1“) schieben. geschlossen Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 219 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 227 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 228 7. Fahren Sie mit den Anweisungen für „Intraoperative Stimulationstests“ auf Seite 221 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 220 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 228 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 229: Intraoperative Stimulationstests

    Für perkutane Elektroden: Ziehen Sie langsam den oder die Mandrins heraus. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 221 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 229 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 230 Testverfahren zu unterziehen, bei dem er die Stimulation am eigenen Körper erfährt, um festzustellen, ob das SCS die chronischen Schmerzen lindert. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 222 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 230 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 231: Befestigen Der Testelektrode

    6. Fahren Sie fort mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 233. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 223 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 231 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 232: Befestigen Der Infinion Cx-Testelektrode

    Sie die Wunde. 6. Weiter mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 233. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 224 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 232 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 233: Verankern Und Tunnelierung Der Permanenten Elektrode

    Hinweis: Führen Sie die geschlitzte Nadel nicht erneut in die Schleuse ein, während sich die Schleuse im Körper befindet. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 225 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 233 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 234 Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie die Schleuse ab 3. Entfernen Sie den Mandrin von der Elektrode. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 226 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 234 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 235: Verankerung Der Elektrode

    Verankerung auf die Elektrode geladen wird; jedoch muss der Mandrin entfernt werden, bevor die Verankerung nach unten arretiert wird. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zu Ihrer Boston Scientific Verankerung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.

  • Seite 236: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung

    Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen. Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 228 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 236 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 237 Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist. 7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs ab. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 229 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 237 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 238: Anschließen Der Elektrodenverlängerung

    13. Für permanente IPG-Implantate fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschluss an den IPG“ auf Seite 238 fort. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden, außer bei der Tunnelierung der Infinion CX-Elektrode: REF 82-1515 (36 cm)
  • Seite 239 6. Entfernen Sie vorsichtig überschüssiges Material, indem Sie die Verlängerungen vorsichtig aus der Austrittswunde ziehen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 231 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 239 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 240 8. Schließen Sie bei einem permanenten Implantat den medianen Schnitt und fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschluss an den IPG“ auf Seite 238 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 232 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 240 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 241: Anschluss An Den Teststimulator

    Wenn Sie nur eine Elektrode verwenden, schließen Sie das OP-Kabel an „1-L“ am Teststimulator an. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 233 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 241 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 242 Die Batterie des externen Teststimulators hat eine typische Lebensdauer von 10 Tagen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 234 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 242 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 243: Entfernen Von Testelektroden, Verlängerungen, Und Splittern

    Anweisungen für „Platzierung der chirurgischen Plattenelektrode im Epiduralraum“ auf Seite 218 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 235 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 243 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 244: Option B: Entfernen Der Elektrodenverlängerung Nach Permanentem Test

    2. Lösen Sie die Anschlussfeststellschraube an den Splitter-Anschlüssen mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel. 3. Trennen und entsorgen Sie die Splitter-Komponenten. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 236 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 244 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 245: Ipg-Implantation

    4. Um die Implantatstelle zu tunnelieren, fahren Sie mit den Anweisungen für „Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung“ auf Seite 228 fort. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 237 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 245 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 246: Anschluss An Den Ipg

    • Proximaler Strang mit zwei Markierungsbändern wird an den IPG-Anschluss „2-L“ angeschlossen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 238 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 246 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 247: Für Perkutane Elektroden - Anschluss Einer Einzelnen Elektrode

    Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 239 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 247 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 248 VORSICHT: Stechen Sie nicht durch Elektroden oder Splitter. 6. Schließen und verbinden Sie die Wunde(n). Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 240 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 248 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 249: Programmierung Mit Der Infinion™ 16- Und Der Infinion Cx-Elektrode

    Bionic Navigator-Software für die Elektroden der Linear™-Reihe zur Verfügung stehen (E-Troll, Navigator usw.). Eine umfassende Programmieranleitung finden Sie im Bionic Navigator-Softwarehandbuch. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 241 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 249 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 250 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 242 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 250 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 251: Explantation Oder Ersatz Des Ipg

    „Anschluss an den IPG“ auf Seite 238 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

  • Seite 252: Wiederaufladbares Stimulatorsystem

    Stimulation und Programmierung müssen die meisten Patienten den Stimulator ein Mal pro Woche bis ein Mal pro Monat aufladen. Benutzer, die mit einer höheren Leistung arbeiten, müssen den Stimulator häufiger aufladen. Boston Scientific empfiehlt einen Routine- Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet.

  • Seite 253: Das Aufladen

    • Halten Sie das Ladegerät und die Ladekomponenten von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden an den Geräten zu verhindern. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 245 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 253 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 254 • Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen.
  • Seite 255 Lebensdauer der Ladegerätebatterie Die Ladegerätebatterie hat eine typische Lebensdauer von 500 Aufladezyklen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 247 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 255 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 256: Patientenfernbedienung

    4. Die Schaltfläche „Program“ (Programm) 2. Mehr/Aktivieren 5. Stimulation Ein/Aus 3. Weniger/Speichern Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 248 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 256 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 257 Störquellen weg bewegen. Um die Suche zu beenden, halten Sie die Bereichstaste gedrückt. " Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 249 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 257 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 258 , um zum Bildschirm für die Programmauswahl zu wechseln. Programm 1 wird hervorgehoben. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 250 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 258 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 259 2. Um Änderungen zu speichern, wählen Sie die entsprechende Programmnummer und drücken Sie auf q. Es wird ein Bestätigungsfenster angezeigt. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 251 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 259 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 260 Neben der Stimulationsstärke können auch andere Einstellungen für jeden Bereich angepasst werden. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 252 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 260 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 261 7. Um zum Hauptfenster „Stufenanzeige“ zurückzukehren, halten Sie für drei Sekunden " gedrückt, bis die Stufenanzeige angezeigt wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 253 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 261 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 262: Geräteverknüpfung

    Programme anbietet, werden Sie durch die Fernbedienung gefragt, ob deren Programme verwendet werden sollen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 254 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 262 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 263: Suche

    • Überwachung der Elektrodenimpedanz • Verbinden der Fernbedienung mit dem Stimulator • Sprachauswahl Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 255 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 263 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 264 4. Rufen Sie die Bionic Navigator-Software auf und warten Sie, bis die Meldung „Communication Established“ (Kommunikation hergestellt) angezeigt wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 256 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 264 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 265 Hinweis: Während dieser Messung wird die Seriennummer des Stimulators auf der Anzeige angezeigt. Auf der Fernbedienung wird der Status der Kontaktimpedanz angezeigt. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 257 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 265 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 266 Drücken Sie die Taste erneut, um die Impedanzwerte der Kontakte 9 - 16 anzuzeigen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 258 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 266 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 267 . Um den Vorgang abzubrechen oder zu schließen, drücken Sie auf " Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 259 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 267 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 268 . Die Sprache der Fernbedienung ist jetzt in die gewählte Sprache geändert. " Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 260 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 268 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 269 Unter typischen Nutzungsbedingungen halten die Batterien für die Fernbedienung 15 Tage, bevor sie ausgetauscht werden müssen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 261 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 269 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 270: Spezifikationen Und Technische Daten

    55 mm x 45 mm x 11 mm / 20,7 cm (einschließlich Kopf) Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 262 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 270 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 271: Max. Stromstärke (A) Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz

    Spezifikationen und technische Daten Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 263 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 271 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 272 Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial 35N LT – DFT- 28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 264 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 272 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 273 8 (4 pro Anschluss) Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 265 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 273 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 274 Elektrodenabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 266 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 274 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 275: Registrierungsinformationen

    Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Ihren zuständigen Boston Scientific-Kundendienstmitarbeiter, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt. Handbuch für Klinische Anwender...

  • Seite 276: Wartung

    Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 268 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 276 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 277: Informationen Zur Einstufung Gemäß En 60601-1-2

    Spannungsschwankungen/Flicker Nicht Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt nach IEC 61000-3-3 zutreffend werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 269 von 385 Production 92070399 B.2...

  • Seite 278: Beschränkte Garantie - Ipg

    (c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, den IPG zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d) Anbringen von Zubehör am IPG, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.
  • Seite 279 Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

  • Seite 280: Beschränkte Garantie - Elektroden

    Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Elektrodenverlängerung oder einen Splitter, der innerhalb einem (1) Jahr vom Datum der Operation innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch funktionell gleichwertige Elektroden, Elektrodenverlängerungen oder Splitter; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode,...
  • Seite 281 Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.

  • Seite 282: Beschränkte Garantie - Äußere Teile

    (c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d) Anbringen von Zubehör am Gerät oder an Komponenten, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.
  • Seite 283 Beschränkte Garantie – äußere Teile Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich...

  • Seite 284: Anhang

    Stimulation in einem Bereich und mit einem Programm. Die Lebensdauer- Prognosen werden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Zur Ermittlung der Batterie-Lebensdauer bei der Stimulation mehrerer Bereiche verwenden Sie bitte das nachfolgende Lebensdauer-Arbeitsblatt für mehrere Bereiche.
  • Seite 285 Zelle nicht möglich. • Die in diesem Dokument angegebenen Schätzungen zur Lebensdauer und den Aufladeintervallen wurden anhand von Prognosen von typischen Ergebnissen basierend auf internen Testdaten von Boston Scientific erstellt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Handbuch für Klinische Anwender...
  • Seite 286 Bereich 2: Amplitude = 8,0 mA, Frequenz = 60 Hz, ID = 400 Mikrosekunden Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 278 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 286 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 287 GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1 120 Hz + Frequenz 2 120 Hz + Rate 3 100 Hz GESAMTFREQUENZ = 340 Hz Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 279 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 287 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 288 Sie die Zahl der Stunden ab, die jedes Programm pro Tag verwendet wird. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 280 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 288 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 289 3. Addieren Sie die Ergebnisse: = _____ Diese Summe ist die Batterie-Lebensdauer-Prognose für alle Programme. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 281 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 289 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 290 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 >25 >25 18,9 13,7 10,5 12,8 10,1 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 282 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 290 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 291 Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Die Bauteile des Precision-Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Nicht versuchen, eine der Komponenten zu öffnen und zu reparieren. Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile in Stand zu setzen, erlischt die Garantie.

  • Seite 292: Kontaktinformation

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 284 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 292 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 293 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 285 von 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 293 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 294 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.
  • Seite 295 Artisan 2x8 chirurgische lead Opmerking: xx = lengte (cm), xxE = lengte (cm) van testlead Handleiding voor artsen 91173656-02 287 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 295 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 296 Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter ........305 Preoperatieve instructies ................306 Handleiding voor artsen 91173656-02 288 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 296 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 297 Afstandsbediening van patiënt ..................347 Verbinden met het hulpmiddel ..................353 Zoeken ........................... 355 Behandelaarsopties ......................355 Handleiding voor artsen 91173656-02 289 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 297 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 298 Beperkte garantie - Leads .................372 Beperkte garantie - externe apparatuur ...........374 Bijlage ......................376 Contactgegevens..................383 Handleiding voor artsen 91173656-02 290 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 298 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 299: Overzicht Van Handleiding

    Er worden algemene chirurgische richtlijnen gegeven voor tijdelijke en permanente implantatie van percutane leads, leadverlengkabels, splitters, chirurgische paddle-leads en de implanteerbare pulsgenerator (IPG) van Boston Scientific. Deze producten zijn bestemd om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden. Deze handleiding geeft ook een overzicht van de accessoires voor programmeren en opladen van de IPG, klinische en chirurgische overwegingen, opslag- en behandelingsvereisten en relevante voorzorgsmaatregelen met betrekking tot een geïmplanteerde neurostimulator.

  • Seite 300: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product

    Elke staart kan in een IPG of een leadverlengkabel worden geplaatst. Handleiding voor artsen 91173656-02 292 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 300 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 301: Leadverlengkabel

    16 contacten aan te sluiten op de IPG. Via één splitter 2x8 kan slechts één Infinion™ 16 lead worden aangesloten op een Precision IPG. Handleiding voor artsen 91173656-02 293 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 301 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 302: Indicaties Voor Gebruik

    • die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren • die risico lopen bij een operatie • die zwanger zijn Handleiding voor artsen 91173656-02 294 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 302 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 303: Veiligheidsinformatie

    Deze moet met zorg worden behandeld. Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kan tot brandwonden leiden. Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met Boston Scientific. Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Het Precision...

  • Seite 304: Voorzorgsmaatregelen

    "Instructies voor de arts" op pagina 299. In het uiterste geval kan het echter noodzakelijk zijn het hulpmiddel te verwijderen vanwege beschadiging van het hulpmiddel. Handleiding voor artsen 91173656-02 296 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 304 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 305 Voor een juiste werking van de oplader mag deze niet worden gebruikt bij omgevingstemperaturen boven 35 °C (95 °F). Handleiding voor artsen 91173656-02 297 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 305 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 306: Bijwerkingen

    Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.

  • Seite 307: Instructies Voor De Arts

    Handleiding voor artsen 91173656-02 299 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 307 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 308: Inhoud Verpakking

    (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) Handleiding (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt Handleiding voor artsen 91173656-02 300 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 308 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 309: Leadverlengkabelset

    (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) Handleiding (1) productregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) Stuurdop Handleiding voor artsen 91173656-02 301 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 309 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 310: Set Voor Infinion™ 16 Testlead

    Testset voor Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 (1) set voor Infinion™ 16 testlead (1) set voor splitter 2x8 Handleiding voor artsen 91173656-02 302 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 310 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 311: Set Voor Infinion™ 16 Lead En Splitter 2X8

    Set voor Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 (1) set voor Infinion™ 16 lead (1) set voor splitter 2x8 Handleiding voor artsen 91173656-02 303 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 311 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 312: Sterilisatie, Behandeling En Opslag

    • Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. WAARSCHUWING: De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

  • Seite 313: Behandeling En Opslag Van De Ipg

    In geval van crematie moet het hulpmiddel worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation. Er is een explantatieset beschikbaar. Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F). Hulpmiddelen moeten altijd worden bewaard in ruimtes waar de temperatuur binnen het aanvaardbare temperatuurbereik kan worden gehouden.

  • Seite 314: Preoperatieve Instructies

    6. Ga voor een permanente IPG-implantatie door naar "Testleads, verlengkabels en splitters verwijderen" op pagina 334. Handleiding voor artsen 91173656-02 306 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 314 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 315: Percutane Leadplaatsing In De Epidurale Ruimte

    2. Plaats de inbrengnaald, met de afschuining naar boven en onder een hoek van maximaal 45°, onder fluoroscopische geleiding in de epidurale ruimte. LET OP: Gebruik uitsluitend een inbrengnaald die door Boston Scientific is geleverd. Andere naalden kunnen de lead beschadigen. Het gestempelde getal '14' op het...
  • Seite 316 (d.w.z. minimaal 10 cm of ongeveer drie wervels) achterblijven in de epidurale ruimte. Deze fungeert als hulpmiddel bij het stabiliseren van de lead. Handleiding voor artsen 91173656-02 308 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 316 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 317: Infinion Cx Leadplaatsing In De Epidurale Ruimte Met Entrada-Naald

    Onderdelen hebben stippen als markering om de gebruiksvolgorde aan te duiden en de stippen moeten in dezelfde richting staan bij het monteren van de naald. Handleiding voor artsen 91173656-02 309 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 317 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 318 3. Plaats de naaldvoerdraad in de adapter voor verlies van weerstand en voer hem op totdat hij volledig in de naald is ingebracht. Handleiding voor artsen 91173656-02 310 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 318 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 319 4. Plaats de Entrada-naald met behulp van röntgendoorlichting in de epidurale ruimte met de 14G markering omhoog gericht onder een hoek van 45° of minder. LET OP: Gebruik uitsluitend een Entrada-naald die door Boston Scientific geleverd wordt. Andere naalden kunnen de lead beschadigen. Als u de afschuining ventraal (omlaag) draait, kan dit de lead beschadigen.
  • Seite 320 Opmerking: Er moet een anker over het distale uiteinde van de Infinion CX lead worden geplaatst voordat de lead in de Entrada-naald wordt ingebracht. Handleiding voor artsen 91173656-02 312 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 320 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 321 De voerdraad moet worden ingebracht in het uiteinde van de Infinion CX-lead met één markeerband Handleiding voor artsen 91173656-02 313 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 321 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 322: Leadaansluiting Op Splitter

    6. Ga door naar "Aansluiten op de operatiekamerkabel" op pagina 318, en dan door naar stap 7 hieronder. Handleiding voor artsen 91173656-02 314 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 322 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 323 9. Draai de stelschroeven vast met behulp van de meegeleverde inbussleutel totdat u de sleutel hoort klikken. Handleiding voor artsen 91173656-02 315 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 323 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 324 ® type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.

  • Seite 325: Chirurgische Paddle-Lead Plaatsen In De Epidurale Ruimte

    Als de paddle-lead zich ter hoogte van de juiste wervel bevindt, kunt u doorgaan naar de instructies voor "Aansluiten op de operatiekamerkabel" op pagina 318. Handleiding voor artsen 91173656-02 317 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 325 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 326: Aansluiten Op De Operatiekamerkabel

    '1', schuift. vergrendeld Handleiding voor artsen 91173656-02 318 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 326 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 327 7. Ga door naar de instructies voor "Intraoperatieve stimulatietests" op pagina 320. Handleiding voor artsen 91173656-02 319 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 327 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 328: Intraoperatieve Stimulatietests

    Ontgrendel de OK-kabelconnectoren en koppel deze los van de lead(s). c) Voor percutane lead(s) - trek de voerdraden langzaam terug. Handleiding voor artsen 91173656-02 320 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 328 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 329 SCS-systeem wordt geïmplanteerd. Handleiding voor artsen 91173656-02 321 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 329 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 330: De Testlead Vastzetten

    5. Ga bij gebruik van een splitter door naar "Leadaansluiting op splitter" op pagina 314. 6. Ga verder met "Aansluiten op de teststimulator" op pagina 332. Handleiding voor artsen 91173656-02 322 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 330 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 331: De Infinion Cx Testlead Vastzetten

    5. Plaats een lus om de druk te ontlasten, plak deze vast met tape en verbind de wond. 6. Ga verder naar "Aansluiten op de teststimulator" op pagina 332. Handleiding voor artsen 91173656-02 323 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 331 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 332: Verankeren Van Permanente Lead En Tunnelvorming

    Opmerking: Breng de naald met sleuf niet opnieuw in de hoes in als de hoes nog in het lichaam zit. Handleiding voor artsen 91173656-02 324 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 332 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 333: De Lead Verankeren

    De voerdraad moet echter worden verwijderd voordat het anker wordt vastgezet. Handleiding voor artsen 91173656-02 325 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 333 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 334 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw anker van Boston Scientific, zoals vermeld in uw referentiehandleiding, of ga door met de volgende stappen om het anker vast te zetten met behulp van een hechthoes. 1. Voor percutane leads verwijdert u de voerdraad van de lead voorzichtig met behulp van fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de positie van de lead ongewijzigd blijft.

  • Seite 335: De Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen

    4. OPTIONEEL. Vorm de instrumentschacht zo nodig naar het lichaam van de patiënt. 5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats. Handleiding voor artsen 91173656-02 327 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 335 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 336 Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten. Handleiding voor artsen 91173656-02 328 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 336 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 337: De Leadverlengkabel Aansluiten

    13. Ga voor permanente IPG-implantaties door naar de instructies voor "Aansluiten op de IPG" op pagina 337. Opmerking: In plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt, behalve wanneer de Infinion CX lead wordt getunneld:...
  • Seite 338 LET OP: Het vastmaken van hechtingen rechtstreeks op de lead kan leiden tot schade aan de lead. Handleiding voor artsen 91173656-02 330 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 338 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 339 8. Bij een permanente implantatie sluit u de incisie op de middenlijn en gaat u door naar de instructies voor "Aansluiten op de IPG" op pagina 337. Handleiding voor artsen 91173656-02 331 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 339 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 340: Aansluiten Op De Teststimulator

    Indien slechts één lead wordt gebruikt, sluit u de OK-kabel aan op '1-L' op de teststimulator. Handleiding voor artsen 91173656-02 332 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 340 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 341 De batterij van de uitwendige teststimulator heeft een typische levensduru van 10 dagen. Handleiding voor artsen 91173656-02 333 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 341 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 342: Testleads, Verlengkabels En Splitters Verwijderen

    2. Knip de leadverlengkabel af bij de connector. Knip de geïmplanteerde lead niet af. Handleiding voor artsen 91173656-02 334 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 342 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 343: Optie C: Verwijderen Van Splitter Na Test

    2. Draai de stelschroef van de connector op de splitterbussen los met behulp van de meegeleverde inbussleutel. 3. Koppel de splitteronderdelen los en voer deze af. Handleiding voor artsen 91173656-02 335 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 343 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 344: Ipg-Implantatie

    4. Ga voor tunnelen naar de IPG-locatie door naar de instructies voor "De lead of leadverlengkabel tunnelen" op pagina 327. Handleiding voor artsen 91173656-02 336 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 344 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 345: Aansluiten Op De Ipg

    • Sluit een enkele lead, verlengkabel of splitter 2x4 aan op IPG-poort '1-L'. • Sluit de poortstekker aan op een ongebruikte poort. Handleiding voor artsen 91173656-02 337 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 345 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 346: Voor Aansluiting Van Chirurgische Paddle-Lead

    Opmerking: Controleer de impedantie voordat u de stelschroef vastdraait om zeker te zijn van goede aansluitingen. Handleiding voor artsen 91173656-02 338 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 346 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 347 LET OP: Plaats geen hechtingen door leads of splitters. 6. Sluit en verbind de wond(en). Handleiding voor artsen 91173656-02 339 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 347 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 348: Programmeren Met De Infinion™ 16 Lead En De Infinion Cx-Lead

    Bionic Navigator voor leads uit de Linear™-serie (E-Troll, Navigator, etc.). Voor volledige programmeerinstructies raadpleegt u de Bionic Navigator-softwarehandleiding. Handleiding voor artsen 91173656-02 340 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 348 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 349 Aansluiten op de IPG Handleiding voor artsen 91173656-02 341 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 349 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 350: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg

    IPG" op pagina 337. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen.

  • Seite 351: Oplaadbaar Stimulatorsysteem

    Patiënten die zwaardere stimulatie gebruiken, zullen de stimulator vaker opnieuw moeten opladen. Boston Scientific raadt aan het opladen aan te passen aan de routine en de leefwijze van de patiënt waarbij de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten.

  • Seite 352: Oplaadstappen

    • Houd de oplader en oplaadonderdelen uit de buurt van huisdieren, ongedierte en kinderen om beschadiging van de hulpmiddelen te voorkomen. Handleiding voor artsen 91173656-02 344 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 352 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 353 Zet de oplader vast boven op de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken (zie onderstaande afbeelding). Handleiding voor artsen 91173656-02 345 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 353 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 354 • Tijdens het opladen kan de afstandsbediening niet communiceren met de IPG. Handleiding voor artsen 91173656-02 346 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 354 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 355: Afstandsbediening Van Patiënt

    U kunt deze opnieuw activeren door een willekeurige knop in te drukken. Houd ingedrukt totdat "P loslaten om te ontgrendelen" verschijnt. Handleiding voor artsen 91173656-02 347 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 355 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 356 De afstandsbediening geeft rechtsboven op het display de sterkte van het communicatiesignaal tussen de afstandsbediening en de stimulator weer. Handleiding voor artsen 91173656-02 348 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 356 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 357 Om de afstandsbediening te gebruiken, moet het opladen tijdelijk worden gestopt. Handleiding voor artsen 91173656-02 349 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 357 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 358 1 op de knop , dan gaat u " terug naar het scherm Niveau. Handleiding voor artsen 91173656-02 350 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 358 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 359 " Handleiding voor artsen 91173656-02 351 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 359 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 360 Toegang tot deze parameters kan worden ingeschakeld via de Bionic Navigator software. Handleiding voor artsen 91173656-02 352 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 360 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 361: Verbinden Met Het Hulpmiddel

    Handleiding voor artsen 91173656-02 353 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 361 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 362 Handleiding voor artsen 91173656-02 354 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 362 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 363: Zoeken

    • Verbinding tot stand brengen tussen de afstandsbediening en de stimulator • Selectie van taal Handleiding voor artsen 91173656-02 355 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 363 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 364 4. Activeer de Bionic Navigator software en wacht op het bericht waarin wordt aangegeven dat communicatie tot stand is gebracht. Handleiding voor artsen 91173656-02 356 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 364 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 365 9 aan de linkerzijde. Handleiding voor artsen 91173656-02 357 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 365 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 366 Druk nogmaals op de knop om de impedantiewaarden voor contacten 9-16 te tonen. Handleiding voor artsen 91173656-02 358 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 366 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 367 U wordt vervolgens gevraagd om een wachtwoord in te voeren. Druk op de knop om te annuleren. " Handleiding voor artsen 91173656-02 359 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 367 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 368 De taal van de afstandsbediening " wordt nu gewijzigd in de door u geselecteerde taal. Handleiding voor artsen 91173656-02 360 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 368 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 369 Bij normaal gebruik gaat de batterij van de afstandsbediening 15 dagen mee voordat hij moet worden vervangen. Handleiding voor artsen 91173656-02 361 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 369 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 370: Specificaties En Technische Gegevens

    Siliconen Afmeting/volume 55 mm x 45 mm x 11 mm/20,7 cm (inclusief kop) Handleiding voor artsen 91173656-02 362 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 370 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 371: Max. Stroomversterking Per Elektrode Vs. Impedantie

    Specificaties en technische gegevens Max. stroomversterking per elektrode vs. impedantie Handleiding voor artsen 91173656-02 363 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 371 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 372 1 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal 35N LT – DFT- 28% Ag Handleiding voor artsen 91173656-02 364 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 372 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 373 Aantal elektrodecontacten 8 (4 per bus) Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone/polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28%Ag Handleiding voor artsen 91173656-02 365 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 373 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 374 3 mm Afstand tussen elektroden 1 mm Contactmateriaal Platina Isolatiemateriaal Silicone/polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag Handleiding voor artsen 91173656-02 366 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 374 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 375: Registratie-Informatie

    Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de aangewezen verkoopvertegenwoordiger van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.

  • Seite 376: Technische Ondersteuning

    Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist. Handleiding voor artsen 91173656-02 368 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 376 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 377: Classificatie-Informatie En 60601-1-2

    IEC 61000-3-2 Spanningsschommelingen/ Niet van flikkeremissies toepassing IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Handleiding voor artsen 91173656-02 369 van 385 Production 92070399 B.2...

  • Seite 378: Beperkte Garantie - Ipg

    (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur aan de IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.
  • Seite 379 Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de IPG door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door de IPG, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

  • Seite 380: Beperkte Garantie - Leads

    (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf.
  • Seite 381 Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientific niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor enige gevolg-, directe of incidentele schade die is veroorzaakt door storing, uitval of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

  • Seite 382: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur

    één jaar na de aankoopdatum, wordt het hulpmiddel of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of hulpmiddel gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het hulpmiddel of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop.
  • Seite 383 Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het hulpmiddel of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig hulpmiddel of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

  • Seite 384: Bijlage

    één gebied en één programma. De geschatte levensduur is afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken. Om de levensduur van de batterij te bepalen bij stimulatie van meerdere gebieden gebruikt u het 'Werkblad levensduur batterij bij meerdere gebieden' dat hieronder is weergegeven.
  • Seite 385 Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken. Handleiding voor artsen 91173656-02 377 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 385 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 386 1. Bereken de TOTALE FREQUENTIE (TF) van de stimulatiefrequenties door de frequentie van elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen: Handleiding voor artsen 91173656-02 378 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 386 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 387 FGPB2 = PB2 x frequentie 2/ TOTALE FREQUENTIE = (120 x 400)/340 = 141,17 Handleiding voor artsen 91173656-02 379 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 387 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 388 Deze totaalsom is de raming van de levensduur van de batterij bij meerdere programma's. Handleiding voor artsen 91173656-02 380 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 388 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 389 >25 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 >25 >25 18,9 13,7 10,5 12,8 10,1 Handleiding voor artsen 91173656-02 381 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 389 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 390 Scientific Corporation kan de FCC-certificatie vervallen, alsmede uw bevoegdheid om dit product te bedienen. Handleiding voor artsen 91173656-02 382 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 390 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

  • Seite 391: Contactgegevens

    T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Handleiding voor artsen 91173656-02 383 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 391 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 392 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handleiding voor artsen 91173656-02 384 van 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 392 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
  • Seite 393 This page intentionally left blank. Clinician Manual 91173656-02 385 of 385 Production 92070399 B.2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 393 of 394 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
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