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13 Anhang B - EMV Hinweise
Hinweise gemäß EG-Richtlinie und Medizinproduktegesetz
Das HiToP
1touch ist ein netzbetriebenes Reizstromgerät der Schutzklasse I.
Das Gerät erfüllt die EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) und trägt daher das CE-Zeichen mit der
Prüfstellennummer der „benannten Stelle für Medizinprodukte". Das entsprechende Bildzeichen ist auf dem
Typenschild angebracht.
Das HiToP
1touch ist gemäß Medizinproduktegesetz ein Gerät der Klasse IIa.
Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Gerätes verantwortlich, wenn:
das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird;
die elektrische Installation des Raumes, in dem das Gerät benutzt wird, den jeweils geltenden
Anforderungen an die elektrische Sicherheit entspricht;
das Gerät nicht in explosionsgefährdeten Umgebungen und nicht in Feuchträumen betrieben wird;
Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Veränderungen oder Reparaturen nur durch vom Hersteller
hierzu autorisierte Stellen ausgeführt werden;
im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes die Betreiberverordnung dieser EG-Richtlinie
eingehalten wird.
Technischen Support erhalten Sie durch den Hersteller oder durch den vom Hersteller autorisierten Fachhandel
oder Service. Die vom Hersteller vorgesehene Produktlebensdauer beträgt 10 Jahre.
HiToP
1touch ist ein elektronisches Gerät. Für die Entsorgung des Gerätes sind entsprechende Vorschriften für
elektronische Geräte zu beachten. Verbrauchsmaterial ist als Restmüll zu entsorgen.
Auf Anforderung stellt der Hersteller für alle reparierbaren Teile des Gerätes weitere technische Beschreibungen,
wie Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen zur Verfügung, soweit diese dem entsprechend
qualifizierten, technischen Personal des Gerätebetreibers von Nutzen sind.
Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen
gemäß den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden.
Insbesondere können medizinische elektrische Geräte durch tragbare und mobile HF-Kommunikations-
einrichtungen beeinflusst werden.
Der Hersteller garantiert die Übereinstimmung des Gerätes mit den EMV-Anforderungen nur bei Verwendung der
in der EG-Konformitätserklärung aufgeführten Zubehörteile. Die Verwendung von anderem Zubehör kann zu
einer erhöhten Aussendung von elektromagnetischen Störungen oder zu einer reduzierten Festigkeit gegen
elektromagnetische Störungen führen.
Das Gerät darf nicht unmittelbar räumlich neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet werden. Falls
eine solche Anordnung dennoch erforderlich ist, muss das Gerät beobachtet werden, um seinen
bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen.
Weitere EMV-Hinweise finden Sie im Kapitel „Warnhinweise und Gefährdungen" dieses Benutzerhandbuchs
sowie in den Technischen Informationen auf den beiden folgenden Seiten.
gbo Medizintechnik AG
HiToP 1touch
Version 1.1
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