Wartung; Gesetzliche Auflagen Und Bestimmungen; Sicherheitstechnische Kontrollen - GBO 027-7-0031 Gebrauchsanweisung

HiToP 1touch

6 Wartung

Leistung, Zuverlässigkeit und die sicherheitstechnischen Eigenschaften des

HiToP 1touch sind nur bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in Übereinstimmung
mit der Gebrauchsanweisung
Wartungsarbeiten, Instandsetzung und Änderungen dürfen nur vom Hersteller oder
durch vom Hersteller autorisierte Servicestellen ausgeführt werden. Bauteile, welche
die Sicherheit des Gerätes beeinflussen, dürfen bei Ausfall nur durch
Originalersatzteile des Herstellers ersetzt werden. Die elektrische Rauminstallation
muss den Anforderungen nach VDE/IEC entsprechen. Das Gerät enthält keine vom
Anwender zu wartenden Teile.
Warnung!
Es dürfen keine Teile des Gerätes gewartet werden während ein
Patient angeschlossen ist.

6.1 Gesetzliche Auflagen und Bestimmungen

Der Betreiber von aktiven Medizinprodukten - gemäß Anlage I und II der
„Medizinprodukte-Betreiberverordnung" (MPBetreibV) - ist zum Führen eines
Medizinproduktebuches
nachfolgend beschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen verpflichtet.
Hinweis!
!!
Dieser Abschnitt entspricht der geltenden Rechtslage in der
Bundesrepublik Deutschland.

6.1.1 Sicherheitstechnische Kontrollen

Wir schreiben vor, eine Überprüfung des Gerätes durch eine gemäß §6 der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) qualifizierte Servicestelle alle
12 Monate durchzuführen.
Die Überprüfung muss mindestens folgende Kriterien beinhalten:
 Elektrische Sicherheitsprüfung
 Überprüfung des Gerätes auf äußere Unversehrtheit
 Überprüfung aller Anzeige- und Bedienelemente auf Unversehrtheit
 Überprüfung aller Beschriftungen auf einwandfreie Lesbarkeit
 Überprüfung der Netzanschlussleitung und aller Patientenanschlussleitungen
 Funktionsprüfung
 gbo Medizintechnik AG
gewährleistet.
und zur Durchführung
Sicherheitsüberprüfungen,
sowie Dokumentation
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der
Version 1.1