Medizinprodukt; Zweckbestimmung; Lebensdauer; Installationsanweisung - Reinecker VOXbox Gebrauchsanweisung

Medizinprodukt

Die VOXbox ist ein Medizinprodukt der Klasse I und entspricht der Richtlinie
93/42 EWG, Anhang IX, Regel 12. Bei Einsatz des Gerätes außerhalb der
EU-Mitgliedsstaaten sind die jeweiligen landesspezifischen Richtlinien zu
beachten.

Zweckbestimmung

Die VOXbox ist ein Medizinprodukt der Klasse I, das für den Gebrauch durch
Blinde und sehbehinderte Menschen bestimmt ist.

Lebensdauer

7 Jahre ab dem Kaufdatum. Die Medizinprodukte-Richtlinie schreibt vor, dass
der Hersteller eines Medizinproduktes einen Zeitraum festlegen muss, der den
sogenannten sicheren Betrieb beschreibt. Wir erfüllen damit eine gesetzliche
Vorgabe.
Hinweis: Der genannte Zeitraum hat keinen Bezug zu der tatsächlich möglichen
Nutzungs- bzw. maximalen Betriebszeit der Systeme beim Anwender. Er ist in
diesem Fall vielmehr der Zeitraum nach dem die Weiterentwicklung der Systeme
nach unseren heutigen Erfahrungen so weit fortgeschritten ist, dass die Systeme
als technisch überholt gelten und evtl. eine Neubeschaffung angeraten werden
könnte.

Installationsanweisung

Das Gerät darf nur in geschlossenen und trockenen Räumen aufgestellt und
betrieben werden. In medizinischer Umgebung darf dieses Gerät nicht mit anderen
Geräten, die der Lebenserhaltung dienen, am gleichen Stromkreis angeschlossen
werden. Das System darf nicht in der Patientenumgebung betrieben werden.
Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt.
Das System darf nur an einem dem Stand der Technik entsprechenden Stromkreis
angeschlossen werden.

Kombination mit anderen Medizinprodukten

Sollte der Betreiber/Anwender dieses Gerät in Verbindung mit anderen
Medizinprodukten betreiben wollen die der Lebenserhaltung dienen, ist es ratsam,
sich mit der Firma Reinecker Vision GmbH oder einem ihrer Vertriebspartner in
Verbindung zu setzen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Änderung der Leistung
des Produkts
Sollten sich die technischen Merkmale des Gerätes ändern, ist das Gerät auszu-
schalten und der Netzstecker zu ziehen. Das Gerät ist in diesem Zustand nicht
wieder in Betrieb zu nehmen. Informieren Sie sofort das Reinecker Vision GmbH
Service-Center oder eines unserer Partnerunternehmen.
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