13 Beobachtungs- Und Meldesystem - circassia NIOX VERO Gebrauchsanweisung

Kapitel 13 Beobachtungs- und Meldesystem

13 Beobachtungs- und Meldesystem

Als Hersteller von Medizinprodukten muss Circassia über ein Beobach-
tungs- und Meldesystem verfügen, um jegliche Vorkommnisse im Zusam-
menhang mit seinen Medizinprodukten den Gesundheitsbehörden zu
melden.
Zweck des Beobachtungs- und Meldesystems ist es, die Gesundheit und Si-
cherheit von Patienten, Anwendern und anderen Personen, die Medizinpro-
dukte verwenden, sicherzustellen, indem die Wahrscheinlichkeit verringert
wird, dass sich dasselbe Vorkommnis wiederholt. Erreicht wird dies durch
die unverzügliche Meldung von Vorkommnissen, um korrigierende und prä-
ventive Maßnahmen zu ermöglichen.
Ein Vorkommnis ist wie folgt definiert: Jede Funktionsstörung oder Ver-
schlechterung der Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts bzw. jeg-
liche Mängel der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder
indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Ge-
sundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder
geführt hat.
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, Vorkommnisse je nach
Schweregrad innerhalb von zehn bis 30 Tagen den nationalen Gesundheits-
behörden zu melden.
Anwender von Circassia-Produkten, bei denen ein Vorkommnis in Verbin-
dung mit dem Produkt aufgetreten ist, müssen dies daher unverzüglich Cir-
cassia oder der Vertretung von Circassia im lokalen Markt melden.
Die Meldung kann per E-Mail, Fax oder Telefon erfolgen. Die Meldung sollte
die folgenden Informationen enthalten:
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• Wann und wo trat das Vorkommnis auf?
• Welches Produkt/Zubehör war betroffen?
• Stand das Vorkommnis im Zusammenhang mit der Gebrauchsanwei-
sung des Produkts?
• War das Risiko vorhersehbar und klinisch akzeptabel angesichts des
potenziellen Nutzens für den Patienten?
• Wurden die Folgen durch eine Vorerkrankung des Patienten negativ
beeinflusst?
Die Meldung sollte an die Circassia-Vertretung in dem Land, in dem das Vor-
kommnis auftrat, weitergeleitet werden.
000192-10 NIOX VERO ® Gebrauchsanweisung Deutsch