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FDA 21 CFR Part 11
Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) regelt in der Richtlinie „Title 21 Code of Federal Regu-
lations, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" die
Erzeugung und Verarbeitung von elektronischen Dokumenten im Rah-
men pharmazeutischer Entwicklung und Produktion. Daraus lassen
sich Anforderungen an Meßgeräte ableiten, die in diesen Bereichen
eingesetzt werden. Die Meßgeräte dieser Produktreihe erfüllen die
Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 durch folgende Geräte-
eigenschaften:
Electronic Signature – Passcodes
Der Zugriff auf die Gerätefunktionen wird geregelt und begrenzt
durch einstellbare Zugriffscodes – „Passcodes" (siehe SERVICE). Eine
unbefugte Veränderung der Geräteeinstellungen bzw. Manipulation
der Meßergebnisse kann damit verhindert werden. Ein geeigneter
Umgang mit diesen Passcodes ermöglicht ihren Einsatz als elektroni-
sche Unterschrift.
Audit Trail
Es ist möglich, jede (manuelle) Veränderung der Geräteeinstel lungen
automatisch zu dokumentieren. Dazu wird bei jeder Änderung ein
Marker gesetzt „Configuration Change Flag", der über die HART-Kom-
munikation abgefragt und dokumentiert werden kann. Die geänder-
ten Geräteeinstellungen / Geräteparameter können dann ebenfalls
über die HART-Kommunikation abgefragt und dokumentiert werden.
Erweitertes Logbuch
Bei Audit Trail werden zusätzlich Funktionsaufrufe (CAL, CONFIG,
SERVICE), einige Sensoface-Meldungen (Cal-Timer, Verschleiß) sowie
das Öffnen des Gehäuses aufgezeichnet.
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