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Viatom M5 Gebrauchsanweisung

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Instructions for Use
Wireless dynamic
multi-parameter holter
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Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Viatom M5

Inhaltszusammenfassung für Viatom M5

  • Seite 1 Instructions for Use Wireless dynamic multi-parameter holter English｜Español｜Français｜Deutsch｜Italiano Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.
  • Seite 2 Contents Instructions for Use ............. English 1-22 Instrucciones de uso ..........Español 23-44 Mode d’emploi ............Français 45-67 Gebrauchsanweisung ..........Deutsch 68-90 Istruzioni per l’uso ..........Italiano 91-111...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    English Instructions for Use Contents 1. Introduction ....................2 2. Product introduction ................5 3. Preparation before use ................6 4. How to use ....................7 5. Care and maintenance ................12 6. Attachment list ..................14 Appendix A Specifications ................. 14 Appendix B Electromagnetic compatibility ..........

  • Seite 4: Introduction

    Introduction Thank you for purchasing a wireless dynamic multi-parameter holter (hereinafter referred to as the holter). This manual describes the purpose, function and safe use of the device. Before using this device, please read carefully and fully understand the contents of this manual to ensure the proper use of this device and the safety of patients and operators.
  • Seite 5 This device is not intended for use by persons with sensitive skin or allergies.  Do not expose this device to direct sunlight, high temperature, high humidity, near  water or fire, or to strong electromagnetic fields. Before using the device, make sure that the device is in a normal working condition and operating environment.
  • Seite 6 that a leakage current test be performed by a qualified technician to ensure that the leakage current is within the safe limits, i.e., will not cause harm to the patient, the operator, or the environment. If in doubt, the operator should consult the manufacturer for proper application.

  • Seite 7: Product Introduction

    Find where to drop them off on the www.quefairedemesdechets.fr site (Only applicable for French market). This product complies with verpackG Product introduction Product name and model Product name: Wireless dynamic multi-parameter holter Product model: M5, M12, Lepod, Lepod Pro, LMT-5 and LMT-12 Model difference: Lepod LMT- LMT- Lepod ECG (3 leads, 5 leads) ●...

  • Seite 8: Preparation Before Use

    The Wireless dynamic multi-parameter holter does not include analysis and diagnosis functions, does not include monitoring function. Data are given to the doctor or the user. The device no analysis by itself and is intended to be used with a compatible ambulatory ECG (Holter) analysis system (AI-ECG Tracker) which will analyze the recorded data.

  • Seite 9: How To Use

    contact the carrier or our company immediately. If the packaging is complete, please unpack it properly, and carefully take out the device and other components from the packaging. Check that there is no mechanical damage to the device and that the items are complete.
  • Seite 10 Caution It is recommended that it be used under the guidance of professional medical  personnel. It is recommended that a person with professional medical training place the ECG lead and SpO probe. Proper pre-treatment of the patient’s skin is essential to obtain a good ECG record. ...
  • Seite 11 Reference diagram of five-lead placement Reference diagram of six-lead placement Reference diagram of three-lead placement Caution: The placement of electrodes is pivotal for right signal acquisition, SO must be supervised and/or assisted by a professional (e.g. doctor, nurse, family doctor) when the user performs electrode placement. Table 1 Body surface position (common name)
  • Seite 12 Body surface position (common name) Label Color Label Color Green Green Midway between V2(C2) and V4(C4) Midclavicular line at the fifth Blue Brown intercostal space At the front axillary line, at the same Orange Black level as V4(C4) At the mid-axillary line, at the same Purple Purple level as V4(C4) and V5(C5)

  • Seite 13: Start Measurement

    Put the index finger of the tested person into the probe for testing. Reference diagram of SpO probe placement Caution The SpO probe is not suitable for use during motion, or when there is poor  perfusion. Measurement process 4.3.1 Start measurement 1) ECG measurement: Insert the ECG cable into the holter, attach the electrodes according to Table 1;...

  • Seite 14: Care And Maintenance

    Charging This device is powered by a rechargeable lithium battery. It can be charged by connecting it to a laptop or power adapter using a charging cable. To charge the device, follow these steps: 1) Connect the device to the charging cable, as shown below. 2) Connect the charging cable to the USB interface with a 5V output voltage to begin charging.

  • Seite 15: Cleaning And Disinfection

    manufacturer for proper handling. To dispose of the battery, please follow local laws for proper disposal. Cleaning and disinfection The holter and its accessories should be cleaned regularly, with a recommended cleaning frequency of once a week. To clean the device, please use a clean soft cloth, sponge or cotton ball soaked in a suitable cleaning agent.

  • Seite 16: Attachment List

    Attachment list Accessory name Quantity Model Code Charging data cable 540-04525-00 3-lead ECG lead 540- HA136S3A 05002-00 wire 5-lead ECG lead 540- HA136S5A 04997-00 wire 6-lead ECG lead 540- HA136S6A 04998-00 wire (optional) 12-lead ECG lead 540- HA136S10A 05773-00 wire (optional) probe 540- VTM01\VTM01A\VTM01B...
  • Seite 17 Battery runtime 72 hours (under full state) Charging input voltage range 4.5 ~ 5.5V DC voltage Charging time 2 hours (to over 90% battery) Lead 3 leads, 5 leads, 6 leads, 12 leads input resistance ≥50MΩ, 10Hz Input signal range 10mV (p-v) Common mode rejection ratio ≥120dB...
  • Seite 18 transmitter (W) 800MHz to 80MHz to 800MHz 150kHz to 80MHz 2.7GHz 0.01 0.12 0.04 0.07 0.37 0.12 0.23 1.17 0.35 0.70 3.70 1.11 2.22 11.70 3.50 7.00 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

  • Seite 19: Appendix B Electromagnetic Compatibility

    maximum output 1845 power rating of the transmitter in watts 1970 (W) according to the transmitter 2450 manufacturer and d is the recommended 5240 separation distance in meters (m). Field 5500 strengths from fixed RF transmitter, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the...
  • Seite 20 parameter holter uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Class B The Wireless dynamic multi- Harmonic emissions IEC parameter holter is suitable for use in all establishments, 61000-3-2...
  • Seite 21 transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres(m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range. b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:...

  • Seite 22: Fcc Warning

    Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Wireless dynamic multi-parameter holter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Wireless dynamic multi-parameter holter should assure that it is used in such an environment.
  • Seite 23 frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: - Reorient or relocate the receiving antenna.
  • Seite 24 Español Instrucciones de uso Contenido 1. Introducción ................... 23 2. Presentación del producto ..............26 3. Preparación antes del uso ............... 28 4. Cómo utilizarlo ..................29 5. Cuidado y mantenimiento ..............34 6. Lista de anexos ..................35 Apéndice A Especificaciones ..............36 Apéndice B Compatibilidad electromagnética ..........

  • Seite 25: Introducción

    1. Introducción Gracias por adquirir un holter multiparamétrico dinámico inalámbrico (en lo sucesivo, el holter). Este manual describe la finalidad, el funcionamiento y el uso seguro del aparato. Antes de utilizar este dispositivo, lea atentamente y comprenda en su totalidad el contenido de este manual para garantizar el uso correcto del dispositivo y la seguridad de los pacientes y los operadores.
  • Seite 26 Mantenga el aparato fuera del alcance de los niños.  Tenga cuidado de no permitir que los cables y mangueras se enreden debido a una  longitud excesiva. Este aparato no debe ser utilizado por personas con piel sensible o alergias. ...
  • Seite 27 con las leyes y normativas aplicables. El periodo de validez de este producto es de 5 años. Consulte la fecha de  fabricación del producto en la placa de características del receptor. Cuando se utilizan varios dispositivos simultáneamente en el mismo paciente, la ...

  • Seite 28: Presentación Del Producto

    (Solo aplicable para el mercado francés) Este producto cumple con verpackG. 2. Presentación del producto Nombre y modelo del producto Nombre del producto: Holter multiparamétrico dinámico inalámbrico Modelo de producto: M5, M12, Lepod, Lepod Pro, LMT-5 y LMT-12 Diferencia de modelo: Lepod Lepod LMT-5...

  • Seite 29: Uso Previsto

    accesorios pertinentes. *: Cuando compra accesorios de oxígeno en sangre, puede usar la función de oxígeno en sangre. Uso previsto El Holter multiparamétrico dinámico inalámbrico es un pequeño registrador digital de ECG ambulatorio. Está diseñado para registrar, almacenar, mostrar y transferir datos de ECG, recibir y mostrar datos de oxígeno en sangre (SpO ) y PR (frecuencia del pulso) desde el pulsioxímetro (sonda SpO...

  • Seite 30: Preparación Antes Del Uso

    3. Pantalla: Se utiliza para mostrar información como la hora, la batería y la forma de onda del ECG. 4. Orificio para cordón: Se utiliza para instalar el cordón. 5. interfaz de oxígeno en sangre: Se utiliza para conectar el cable de SpO cuando se mide el oxígeno en sangre.

  • Seite 31: Cómo Utilizarlo

    4. Cómo utilizarlo Antes de usar Precaución Antes de realizar la medición, tenga en cuenta los siguientes puntos para garantizar  la exactitud de los datos de medición. Utilice únicamente los cables y demás accesorios especificados en este manual.  Compruebe la integridad del embalaje de los electrodos de ECG desechables ...
  • Seite 32 adecuado para llevar según la circunferencia de su dedo. B. Colocación del cable del ECG Coloque los cables conductores marcados en diferentes colores sobre el cuerpo humano de acuerdo con las posiciones correspondientes para el registro del ECG. La siguiente figura muestra la colocación recomendada en la superficie de la carrocería.
  • Seite 33 profesional (por ejemplo, médico, enfermera, médico de familia) cuando el usuario realice la colocación de los electrodos. Tabla 1 Posición de la superficie corporal (nombre común) Etiqueta Color Etiqueta Color Cable de electrodos de 12 derivaciones Punto de intersección entre la línea Blanco Rojo media de la clavícula derecha y la...

  • Seite 34: Proceso De Medición

    Posición de la superficie corporal (nombre común) Etiqueta Color Etiqueta Color costilla (brazo izquierdo). Abdomen inferior derecho (pierna Verde Negro derecha) Abdomen inferior izquierdo (pierna Rojo Verde izquierda) El cuarto espacio intercostal en el Marrón Rojo borde derecho del esternón. Cable de electrodos de 3 derivaciones Punto de intersección entre la línea Blanco...
  • Seite 35 límpiela con un paño húmedo o limpie el vello antes de realizar la medición. Cuando realice la medición, procure no realizar movimientos bruscos que puedan  afectar a la adquisición de la señal de ECG. 4.3.2 Las derivaciones se caen 1) Durante el proceso de medición, si se cae un cable, habrá...

  • Seite 36: Cuidado Y Mantenimiento

    5. Cuidado y mantenimiento Reparación Precaución Este aparato debe ser reparado por un centro de servicio postventa designado para  disfrutar de los derechos de garantía. Las reparaciones realizadas por personal no autorizado pueden anular la garantía. Con un mantenimiento adecuado, se espera que este dispositivo tenga una vida útil ...

  • Seite 37: Guía De Resolución De Problemas

    No permita que ningún líquido entre en la caja y nunca sumerja ninguna parte del  holter en el líquido. No deje líquido limpiador en ninguna parte de la superficie del holter.  No esterilice los accesorios en autoclave.  No utilice un holter dañado.

  • Seite 38: Apéndice A Especificaciones

    Cable de 5 HA136S5A 540-04997-00 derivaciones para ECG Cable de 6 derivaciones HA136S6A 540-04998-00 para ECG (opcional) Cable de 12 derivaciones HA136S10A 540-05773-00 para ECG (opcional) Sonda SpO VTM01\VTM01A\V 540-04521-00 (opcional) TM01B Cordón 560-05630-00 * Al comprar almohadillas de electrodos de ECG desechables, debe asegurarse de que el producto es adecuado para el uso de Holter a largo plazo y dispone de un certificado de registro de productos sanitarios (CE\FDA).
  • Seite 39 Tipo de batería Batería recargable de polímero de iones de litio Especificaciones de la batería 3.8Vdc, 400mAh Autonomía de la batería 72 horas (en pleno estado) Rango de tensión de entrada de 4.5 ~ 5.5V DC voltaje carga Tiempo de carga 2 horas (hasta más del 90% de batería) 3 derivaciones, 5 derivaciones, 6 derivaciones, Derivación...
  • Seite 40 móviles (transmisores) y el Holter multiparámetro dinámico inalámbrico, tal como se recomienda a continuación, en función de la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones. Distancia de separación de acuerdo con el transmisor de frecuencia (m) Potencia de salida 800 MHz a 2.7 nominal máxima 150 kHz a 80...

  • Seite 41: Apéndice B Compatibilidad Electromagnética

    aplicable a la frecuencia del transmisor. 1720 Distancia de separación recomendada 1845 1970 Donde P es la potencia 2450 nominal máxima de salida del transmisor en 5240 vatios (W) según el fabricante del transmisor 5500 y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
  • Seite 42 Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: guía El holter multiparamétrico dinámico inalámbrico utiliza energía de radiofrecuencia únicamente para su Emisiones RF CISPR 11 Grupo 1 funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
  • Seite 43 800 MHz a 2.7 GHz Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros(m). Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, determinadas mediante un estudio electromagnético del...
  • Seite 44 intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el Holter multiparamétrico dinámico inalámbrico supera el nivel de conformidad de RF aplicable indicado anteriormente, deberá observarse el Holter multiparamétrico dinámico inalámbrico para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anómalo, puede ser necesario adoptar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el holter multiparamétrico dinámico inalámbrico.
  • Seite 45 NOTA: U es la tensión de la red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba. Advertencia de la FCC FCC ID: 2ADXK-8100 Cualquier cambio o modificación no aprobado expresamente por la parte responsable del cumplimiento podría anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.
  • Seite 46 Français Mode d’emploi Table des matières 1. Introduction .................... 45 2. Présentation du produit ................48 3. À faire avant utilisation ................50 4. Utilisation de l’appareil ................. 50 5. Entretien et maintenance ................ 56 6. Liste des accessoires ................57 Annexe A Spécifications ................

  • Seite 47: Introduction

    1. Introduction Nous vous remercions d’avoir acheté un holter multiparamétrique dynamique sans fil (ci-après dénommé holter). Ce manuel présente l’objectif, le fonctionnement et l’utilisation sécurisée de l’appareil. Avant d’utiliser cet appareil, veuillez lire attentivement et comprendre entièrement le contenu de ce manuel afin de pouvoir utiliser correctement cet appareil de façon à préserver votre sécurité...
  • Seite 48 stérilisation au gaz. Ne démontez pas le dispositif de manière arbitraire, car pourrait cela entraîner son  dysfonctionnement ou affecter son fonctionnement normal. Tenez l’appareil hors de la portée des enfants.  Veillez à ne pas laisser les longueurs restantes des câbles et des tuyaux s’emmêler. ...
  • Seite 49 -mauvaise utilisation des capteurs -restriction du flux sanguin -impulsion faible ou mauvaise qualité de signal Le traitement des déchets (y compris le dispositif mis au rebut lui-même) doit être  conforme aux lois et réglementations en vigueur. Ce produit a une durée de vie de 5 ans. Consultez la plaque signalétique de l’hôte ...

  • Seite 50: Présentation Du Produit

    Ce produit est conforme à la norme verpackG. 2. Présentation du produit Nom et modèle du produit Nom du produit : Holter dynamique multiparamétrique sans fil Modèle du produit : M5, M12, Lepod, Lepod Pro, LMT-5 et LMT-12 Différence entre les modèles : Lepod LMT-...

  • Seite 51: Utilisation Prévue

    accessoires pertinents. *: Lorsque vous achetez un accessoire oxygène du sang, vous pouvez utiliser la fonction d’oxygène sanguin. Utilisation prévue Le holter dynamique multiparamétrique sans fil est un petit enregistreur ECG numérique ambulatoire. Il est destiné à enregistrer, stocker, afficher, transférer des données ECG, recevoir et afficher des données sur l’oxygène du sang (SpO2) et la fréquence du pouls (PR) provenant de l’oxymètre de pouls (sonde SpO2);...

  • Seite 52: À Faire Avant Utilisation

    5. Interface pour l’oxygène du sang : Permet de connecter le câble SpO lors de la mesure de l’oxygène dans le sang. Remarque : Si l’appareil a été configuré avec la fonction d’oxygène sanguin, reportez-vous à la  description de l’oxygène sanguin dans ce manuel. Structure et composition du produit Le dispositif se compose d’un hôte, des accessoires correspondants (câble ECG, câble de données de charge, lanière) et d’accessoires en option (oxymètre de pouls).
  • Seite 53 Vérifiez que l’emballage des électrodes ECG jetables est intacte. Si l’emballage est  endommagé, veuillez le jeter immédiatement. Les équipements non mis à la terre à proximité du patient et les interférences dues à  l’électrochirurgie peuvent provoquer une instabilité de la forme d’onde. Si les électrodes ECG sont sales, nettoyez-les avec un chiffon doux ou un coton-tige ...
  • Seite 54 illustre l’emplacement recommandé sur la surface du corps. Schéma de référence avant du Schéma de référence latéral du positionnement à 12 dérivations positionnement à 12 dérivations Schéma de référence du positionnement à Schéma de référence du positionnement 5 dérivations à 6 dérivations Schéma de référence du positionnement à...
  • Seite 55 Tableau 1 Position de la surface du corps (nom commun) Étiquette Couleur Étiquette Couleur Câble d’électrode à 12 dérivations Point d’intersection entre la ligne Blanc Rose médiane de la clavicule droite et la deuxième côte (bras droit) Point d’intersection entre la ligne Noir Jaune médiane de la clavicule gauche et la...
  • Seite 56 Position de la surface du corps (nom commun) Étiquette Couleur Étiquette Couleur (jambe droite) Partie inférieure de l’abdomen Rouge Vert gauche (jambe gauche) e quatrième espace intercostal au Brun Rouge niveau du bord droit du sternum Câble d’électrode à 3 dérivations Point d’intersection entre la ligne Blanc Rose...

  • Seite 57: Affichage Des Données

    4.3.2 Les dérivations se déconnectent 1) Pendant le processus de mesure, si une dérivation déconnecte, un indicateur de l’état d’arrêt s’affiche ; 2) Lorsque toutes les dérivations déconnectent, la mesure se termine au bout d’un certain temps et les données sont enregistrées ; pendant le processus de déconnexion, le holter est chargé...

  • Seite 58: Entretien Et Maintenance

    5. Entretien et maintenance Réparation Mise en garde Ce dispositif doit être réparé par un centre de service après-vente agréé afin de  bénéficier de la garantie. Toute réparation effectuée par un personnel non autorisé peut annuler la garantie. Un entretien adéquat permet à ce dispositif de bénéficier d’une durée de vie de 5 ...

  • Seite 59: Guide De Dépannage

    Ne laissez aucun liquide pénétrer dans le boîtier et n’immergez jamais aucune partie  du holter dans le liquide. Ne laissez aucun liquide de nettoyage sur une quelconque partie de la surface de  l’holter. Ne stérilisez pas les accessoires à l’autoclave. ...

  • Seite 60: Annexe A Spécifications

    N° Nom de l’accessoire Quantité Modèle Code Câble ECG à 5 540- HA136S5A 04997-00 dérivations Câble ECG à 6 540- HA136S6A dérivations (en 04998-00 option) Câble ECG à 12 540- HA136S10A dérivations (en 05773-00 option) Sonde SpO 540- VTM01\VTM01A\VTM01B option) 04521-00 Lanière 560-05630-00...
  • Seite 61 Autonomie de la batterie 72 heures (à pleine charge) Plage de tension d’entrée de charge 4,5 ~ 5,5 V DC Temps de charge 2 heures (jusqu’à plus de 90 % de la batterie) 3 dérivations, 5 dérivations, 6 dérivations, Dérivation 12 dérivations Résistance d’entrée ≥50MΩ, 10Hz...
  • Seite 62 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’unité A&D Le holter multiparamétrique dynamique sans fil est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du holter multiparamétrique dynamique sans fil peut prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le holter multiparamétrique dynamique sans fil, comme recommandé...

  • Seite 63: Annexe B Compatibilité Électromagnétique

    partie quelconque de l’appareil, y compris ses câbles, que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distances de séparation recommandées où P représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur, en 1720 watts (W), selon le fabricant de l’émetteur, et d...
  • Seite 64 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le holter multiparamétrique dynamique sans fil est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du holter multiparamétrique dynamique sans fil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 65 Distances de séparation recommandées 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz Où P représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, et d la distance de séparation recommandée en mètres (m).
  • Seite 66 utilisées pour calculer la distance de séparation recommandée pour les émetteurs dans ces gammes de fréquences. c Il est impossible de prédire théoriquement et avec précision les intensités de champ des émetteurs fixes (stations de base des téléphones cellulaires, émetteurs des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des stations de radio AM et FM et de télévision).

  • Seite 67: Avertissement Fcc

    Creux de tension, 0 % U 0, 5cycle interruptions À brèves et 0°, 45°, 90°, 135°, variations de 180°, 225°, 270° et tension sur les 315°, s.o. s.o. lignes d’entrée de 0 % U 1 cycle et l’alimentation 70 % U ;...
  • Seite 68 obtenir de l’aide. L’appareil a été évalué pour répondre aux exigences générales en matière d’exposition aux radiofréquences. L’appareil peut être utilisé sans restriction en condition d’exposition mobile.
  • Seite 69 Deutsch Gebrauchsanweisung Inhalt 1. Einführung ..................... 68 2. Produkteinführung ................. 72 3. Vorbereitung vor der Verwendung ............73 4. Wie man das Gerät benutzt ..............74 5. Pflege und Wartung ................79 6. Zubehörliste ................... 81 Anhang A Spezifikationen ................. 82 Anhang B Elektromagnetische Verträglichkeit ..........

  • Seite 70: Einführung

    1. Einführung Vielen Dank, dass Sie sich für den Kauf eines drahtlosen dynamischen Multiparameter- Holter-Geräts (im Folgenden als Holter bezeichnet) entschieden haben. In diesem Benutzerhandbuch sind der Verwendungszweck, die Funktion und die sichere Verwendung des Geräts aufgeführt. Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch vor der Verwendung des Geräts sorgfältig durch und machen Sie sich mit dessen Inhalt vertraut, um die korrekte Verwendung des Geräts sowie die Sicherheit von Patienten und Bedienern zu gewährleisten.
  • Seite 71 Lösungen. Stoßen oder drücken Sie das Gerät nicht gewaltsam. Verwenden Sie es nicht mehr,  wenn das Gehäuse gebrochen ist. Dieses Gerät niemals in Druckbehälter oder Gassterilisationsgeräte stellen.  Nehmen Sie das Gerät nicht eigenmächtig auseinander, da dies zu  Funktionsstörungen führen oder den normalen Betrieb des Geräts beeinträchtigen kann.
  • Seite 72 Sauerstoffsättigung des funktionellen Hämoglobins verwendet. Die folgenden Faktoren können die Leistung verringern oder die Genauigkeit der Pulsoximetrie- Messungen beeinträchtigen: - Die Umgebung ist zu hell - Falscher Sensortyp - Übermäßige Aktivität - Feuchtigkeit im Sensor - Hochfrequente elektrochirurgische Störungen - Unsachgemäße Verwendung der Sensoren - Blutflussbeschränkung - Schwacher Impuls oder schlechtes Signal Für die Entsorgung (einschließlich des ausgedienten Geräts selbst) sind die...
  • Seite 73 Symbole Bedeutung Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Weist auf die getrennte Sammlung von elektrischen und elektronischen Geräten (WEEE) hin Alarmfreies System Seriennummer Verfallsdatum Temperaturgrenzwert Grenzwert für Luftfeuchtigkeit Begrenzung durch den atmosphärischen Druck. Zeigt an, dass dieses Gerät mit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) übereinstimmt. Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Bevollmächtigter Vertreter im Vereinigten Königreich UKCA-Kennzeichnung...

  • Seite 74: Produkteinführung

    2. Produkteinführung Produktname und -modell Produktname: Drahtloses dynamisches Multiparameter-Holter-Gerät Produktmodell: M5, M12, Lepod, Lepod Pro, LMT-5 und LMT-12 Unterschiede der Modelle Lepod LMT- LMT- Lepod EKG (3 Kanäle, 5 ● ● ● ● ● ● Kanäle) EKG (6 Kanäle, 12 ×...

  • Seite 75: Über Das Holter-Gerät

    Über das Holter-Gerät Abbildung 1 1. Ein/Aus-Taste: Dient zum Ein- und Ausschalten des Geräts. Sie können den EKG-Ableitungskanal umschalten. 2. EKG-Schnittstelle/ Ladeschnittstelle Dient zum Anschließen des EKG sowie zum Anschließen des Ladekabels. 3. Bildschirm: Dient zur Anzeige von Informationen wie Zeit, Batterie und EKG-Wellenform. 4.

  • Seite 76: Einschalten Und Ausschalten

    Mikroorganismen kontaminiert werden. Überprüfen Sie vor der Verwendung, dass die Verpackung intakt ist, achten Sie insbesondere auf das Einwegzubehör. Bei Beschädigungen darf das Gerät nicht verwendet werden. Das Herstellungs- und Verfallsdatum des Produkts sind auf dem Etikett  aufgedruckt. Einschalten und Ausschalten Der Tastenbildschirm leuchtet auf und das Gerät schaltet sich ein.
  • Seite 77 Achtung! Es wird empfohlen, das Gerät unter der Anleitung von medizinischem Fachpersonal  zu verwenden. Es wird empfohlen, dass ein qualifiziertes medizinisches Fachpersonal die EKG-Elektrode und die SpO -Sonde anlegt. Die korrekte Vorbehandlung der Haut des Patienten ist entscheidend für eine gute ...
  • Seite 78 Referenzdiagramm für die Platzierung von drei Ableitungen Achtung: Die richtige Platzierung der Elektroden hat entscheidende Bedeutung für die richtige Signalerfassung, aus DIESEM Grund muss die Platzierung der Elektroden durch eine qualifizierte Person (z. B. Arzt, Krankenschwester, Hausarzt) überwacht und/oder unterstützt werden. Tabelle 1 Position an der Körperoberfläche (allgemeine Bezeichnung)
  • Seite 79 Position an der Körperoberfläche (allgemeine Bezeichnung) Kennzeichnung Farbe Kennzeichnung Farbe Rippe (linker Arm) Grün Schwarz Rechter Unterleib (rechtes Bein) Grün Linker Unterbauch (linkes Bein) Im vierten Zwischenrippenraum am Braun rechten Rand des Brustbeins An der vorderen Axillarlinie, auf Orange Schwarz gleicher Höhe wie V4(C4) 5-Kanal-Elektrodenkabel Schnittpunkt zwischen der...

  • Seite 80: Durchführung Der Messung

    Durchführung der Messung 4.3.1 Start der Messung 1) EKG-Messung: Führen Sie das EKG-Kabel in das Holter-Gerät ein, bringen Sie die Elektroden gemäß Tabelle 1 an; starten Sie nach erfolgreicher Ableitung die Messung und speichern Sie die EKG-Daten; 2) Blutsauerstoffmessung: Während der EKG-Messung kann die Blutsauerstoffmessung gestartet werden;...

  • Seite 81: Pflege Und Wartung

    2) Schließen Sie das Ladekabel an die USB-Schnittstelle mit einer Ausgangsspannung von 5 V an, um den Ladevorgang zu starten. Sobald der Ladevorgang begonnen hat, wird auf dem Bildschirm ein Ladesymbol angezeigt. Abbildung 2 Achtung! Das zum Aufladen des Geräts verwendete Notebook sollte die Anforderungen der ...

  • Seite 82: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    ausgetretenen Flüssigkeit. Bei Kontakt mit der Flüssigkeit spülen Sie bitte sofort die betroffene Stelle ab und begeben Sie sich zur Behandlung ins Krankenhaus. Werfen Sie die Batterie nicht ins Feuer, da dies zu einer Explosion führen kann.  Wenn die Nutzungsdauer des Akkus überschritten ist oder er keine Leistung mehr ...

  • Seite 83: Zubehörliste

    Problem Mögliche Ursache Lösung Beschädigung des Wenden Sie sich zur Reparatur Geräts an die Verkaufsstelle 1. Beschädigte SpO Blutsauerstoff kann 1. Wenden Sie sich zur Reparatur Sonde nicht gemessen an den lokalen Vertreter 2. Übermäßige werden 2. Halten Sie den Messteil ruhig Fingerbewegung 1.

  • Seite 84: Anhang A Spezifikationen

    Verwendung sofort einzustellen. Die mit dem Gerät gelieferte SpO -Sonde hat die Industrienorm ISO80601-2-61  erfüllt. Anhang A Spezifikationen Klassifizierung Schutz gegen Stromschlag Interne Stromversorgung Schutz des Anwendungsteils gegen CF-Typ Stromschlag Umgebung Arbeit Transport und Lagerung Temperatur 5 ~ 45 °C -25 ~ 55°C Relative Luftfeuchtigkeit (nicht 10 % ~ 95 %...
  • Seite 85 Drahtlosanbindung Unterstützung der Bluetooth-Verbindung Bluetooth-Modul Frequenz 2360-2500MH Modulationsart GFSK-Modulation Effektive Strahlungsleistung -20 Bm bis +8 dBm Abmessungen 48,2 ×48,2 ×15,2 mm Gewicht des Hosts <50 g (einschließlich Batterie) Nutzungsdauer 5 Jahre Herstellungsdatum Siehe Typenschild für weitere Details Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem A&D-Gerät Der drahtlose dynamische Multi-Parameter-Holter-Gerät ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störungen...
  • Seite 86 von der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte ab. Maximal Frequen Abstan 60601 Konformitätsstu Elektromagnetische z MHz Leistung Teststuf Umgebung - Anleitung Bei der Verwendung von Kommunikationsausrüst ung sollte der empfohlene Abstand zu jedem Teil des Geräts, einschließlich der Kabel, eingehalten werden, der sich aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung...

  • Seite 87: Anhang B Elektromagnetische Verträglichkeit

    Personen beeinflusst. Anhang B Elektromagnetische Verträglichkeit Das Gerät ist IEC 60601-1-2-konform. Warnungen und Sicherheitshinweise Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe oder auf anderen elektronischen Geräten wie  Mobiltelefonen, Empfängern oder Fernbedienungen verwendet werden. Ist dies erforderlich, muss das Gerät beobachtet werden, um einen normalen Betrieb zu gewährleisten.
  • Seite 88 Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das drahtlose dynamische Multiparameter-Holter ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des drahtlosen dynamischen Multiparameter-Holter-Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüf Konformitätsstu Elektromagnetische...
  • Seite 89 Interferenzen auftreten: ANMERKUNG 1 - Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2 - Diese Leitlinien gelten nicht in allen Fällen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. A ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz, 13,553 MHz bis 13,567 MHz, 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

  • Seite 90: Fcc-Warnung

    synthetischem Material belegt, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. ± 2 kV für Schnelle transiente Stromversorgungsleit elektrische ungen n.a. n.a. Störgrößen/Burst ±1 kV (Eingangs- IEC 61000-4-4 /Ausgangsleitungen) ± 1 kV Leitung zu Stoßspannungen Leitung n.a. n.a. IEC61000-4-5 ± 2 kV Leitung gegen Erde Spannungseinbrüch 0% U...
  • Seite 91 einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Hinweis: Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein Digitalgerät der Klasse B, gemäß Abschnitt 15 der FCC-Bestimmungen. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störungen bei einer Installation in Wohngebieten bieten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese ausstrahlen.
  • Seite 92 Italiano Istruzioni per l’uso Indice 1. Introduzione ................... 91 2. Presentazione del prodotto ..............94 3. Preparazione prima dell’uso ..............96 4. Come utilizzare il prodotto ..............96 5. Cura e manutenzione ................101 6. Elenco degli allegati................103 Appendice A Specifiche ................104 Appendice B Compatibilità...

  • Seite 93: Introduzione

    1. Introduzione Grazie per aver acquistato un holter dinamico multiparametrico wireless (di seguito denominato holter). Questo manuale descrive lo scopo, il funzionamento e l’uso sicuro del dispositivo. Prima di utilizzare questo dispositivo, la preghiamo di leggere attentamente e di comprendere appieno il contenuto di questo manuale, per garantire l’uso corretto del dispositivo e la sicurezza dei pazienti e degli operatori.
  • Seite 94 Non smonti il dispositivo in modo arbitrario, perché potrebbe causare un  malfunzionamento del dispositivo o comprometterne il normale funzionamento. Tenga il dispositivo fuori dalla portata dei bambini.  Faccia attenzione a non lasciare che i cavi e i tubi si impiglino a causa della ...
  • Seite 95 -Restrizione del flusso sanguigno -Impulso debole o segnale scarso I rifiuti (compreso lo stesso dispositivo non più in uso) dovranno essere gestiti in  conformità alle leggi e ai regolamenti vigenti. Il periodo di validità di questo prodotto è di 5 anni. Per la data di produzione del ...

  • Seite 96: Presentazione Del Prodotto

    (Applicabile solo per il mercato francese). Questo prodotto è conforme a verpackG. 2. Presentazione del prodotto Nome e modello del prodotto Nome del prodotto: Holter dinamico multiparametrico wireless Modello di prodotto: M5, M12, Lepod, Lepod Pro, LMT-5 e LMT-12 Differenza di modello: Lepod LMT- LMT-...
  • Seite 97 ossigeno nel sangue. Destinazione d’uso L’holter dinamico multiparametrico wireless è un piccolo registratore ECG ambulatoriale digitale. È destinato a registrare, memorizzare, visualizzare, trasferire i dati ECG, ricevere e visualizzare i dati sull’ossigeno nel sangue (SpO2) e PR (frequenza del polso) dal pulsossimetro (sonda SpO2); per i controlli di routine e/o l’automonitoraggio dei pazienti in ambito clinico e/o domiciliare, sotto la supervisione di un professionista (ad esempio, medico, infermiere, medico di famiglia).

  • Seite 98: Preparazione Prima Dell'uso

    Struttura e composizione del prodotto Si compone di un host, degli accessori corrispondenti (cavo ECG, cavo dati di ricarica, cordino) e degli accessori opzionali (pulsossimetro). 3. Preparazione prima dell’uso Ispezione del disimballaggio Prima di disimballare, controlli attentamente l’imballaggio. Se riscontra un danno, contatti immediatamente il corriere o la nostra azienda.
  • Seite 99 Posizionamento del filo conduttore ECG e della sonda SpO A. Uso del filo conduttore ECG e della sonda SpO Inserisca l’elettrodo pad monouso nel connettore dell’elettrodo del filo conduttore ECG. Rimuova l’imballaggio protettivo dal retro dell’elettrodobenda monouso. Posizionare correttamente la derivazione ECG e la sonda SpO in base ai diagrammi di posizionamento riportati nel manuale o alle istruzioni del medico.
  • Seite 100 Schema di riferimento frontale del Diagramma di riferimento laterale del posizionamento a dodici derivazioni posizionamento a dodici derivazioni Diagramma di riferimento del Diagramma di riferimento del posizionamento a cinque derivazioni posizionamento a sei derivazioni Schema di riferimento del posizionamento a tre derivazioni Attenzione: Il posizionamento degli elettrodi è...
  • Seite 101 esegue il posizionamento degli elettrodi. Tabella 1 Posizione della superficie del corpo (nome comune) Etichetta Colore Etichetta Colore Cavo elettrodo a 12 derivazioni Punto di intersezione tra la linea mediana della Bianco Rosso clavicola destra e la seconda costola (braccio destro) L’intersezione della linea mediana sinistra della Nero...
  • Seite 102 Posizione della superficie del corpo (nome comune) Etichetta Colore Etichetta Colore Cavo elettrodo a 3 conduttori Punto di intersezione tra la linea mediana della Bianco Rosso clavicola destra e la seconda costola (braccio destro) L’intersezione della linea mediana sinistra della Nero Giallo clavicola e della seconda costola (braccio...

  • Seite 103: Visualizzazione Dei Dati

    2) Quando tutte le derivazioni si staccano, la misurazione termina dopo un certo periodo di tempo e i dati vengono salvati; durante il processo di distacco, l’holter viene caricato o collegato a un PC o a un dispositivo mobile per condurre i dati, e la misurazione termina.

  • Seite 104: Pulizia E Disinfezione

    non autorizzato possono invalidare la garanzia. Con una corretta manutenzione, si prevede che questo dispositivo abbia una vita  utile di 5 anni. Anche il cavo ECG e la sonda SpO dovrebbero avere una durata di 5 anni. Garanzia Durante il periodo di garanzia, qualsiasi problema di utilizzo del dispositivo causato da difetti di materiale sarà...

  • Seite 105: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    Riciclo I rifiuti, i residui e le apparecchiature e gli accessori a fine vita non devono essere scartati arbitrariamente e devono essere conformi alle normative locali. Quando intende smaltire questo dispositivo, deve inviarlo a una struttura appropriata per il recupero e il riciclaggio.

  • Seite 106: Appendice A Specifiche

    Filo conduttore ECG a 12 540- HA136S10A 05773-00 derivazioni (opzionale) Sonda SpO 540- VTM01\VTM01A\VTM01B (opzionale) 04521-00 Cordino 560-05630-00 * Al momento dell’acquisto di elettrodi adesivi ECG monouso, deve assicurarsi che il prodotto sia adatto all’uso Holter a lungo termine e che sia dotato di un certificato di registrazione del dispositivo medico (CE\FDA).
  • Seite 107 comune Larghezza di banda 0,05 ~ 40 Hz Precisione di guadagno Errore massimo ±10% Frequenza cardiaca Campo di misura 30 ~ 250 bpm Errore di misurazione ±2 bpm o ±2%, il più grande dei due. Risoluzione 1 bpm Frequenza cardiaca = 60 diviso il tempo medio tra RR o PP Ossigeno nel sangue Intervallo di ossigeno nel sangue...
  • Seite 108 3,70 1,11 2,22 11,70 3,50 7,00 Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove p è la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.

  • Seite 109: Appendice B Compatibilità Elettromagnetica

    di uscita nominale massima del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del 1720 trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in 1845 metri (m). Le intensità di campo dal trasmettitore RF 1970 fisso, come determinato da un'indagine sul sito elettromagnetico, 2450 dovrebbero essere...
  • Seite 110 Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche L’holter dinamico multiparametrico wireless è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dell’holter dinamico multiparametrico wireless deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. Ambiente elettromagnetico - Test sulle emissioni Conformità...
  • Seite 111 Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2,7 GHz Dove P è la potenza massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m).
  • Seite 112 radio (cellulari/cordless) e le radio mobili terrestri, i radioamatori, le trasmissioni radio AM e FM e le trasmissioni televisive non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori a radiofrequenza fissi è necessario considerare un'indagine elettromagnetica del posto. Se l’intensità...
  • Seite 113 una tipica posizione in un tipico ambiente ad uso commerciale od ospedaliero. NOTA: U è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di prova. Avviso FCC FCC ID: 2ADXK-8100 Qualsiasi cambiamento o modifica non espressamente approvata dalla parte responsabile della conformità...
  • Seite 114 2 The Drift, Thurston, Suffolk IP31 3RT, United Kingdom Tel: +49 251 32266-0 Fax: +49 251 32266-22 Email: contact@mednet-ecrep.com P/N: 255-07342-00 Version: A Revision date: Jan. 2024 Contents of this manual are subject to changes without prior notice. ©Copyright 2024 Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd. All rights reserved.

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M12LepodLepod proLmt-5Lmt-12

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