PolarCool POLARCAP SYSTEM Gebrauchsanweisung Seite 37

2862
Das CE-Konformitätszeichen zeigt an, dass der SmallCool den
Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
entspricht. Darin wird auch darauf hingewiesen, dass die benannte Stelle
Intertek Medical Notified Body AB (Nr. 2862) Adresse: Torshamnsgatan 43,
164 40 Kista, Schweden
das Qualitätsmanagementsystem von PolarCool AB genehmigt hat.
Das PolarCap HeadCap erfüllt die Anforderungen an Medizinprodukte
gemäß der Medizinproduktklasse I und der EU-Medizinprodukteverordnung
MDR 2017/745.
Das PolarCap System erfüllt die Anforderungen der folgenden Richtlinien:
•
WEEE 2012/19/EU
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RoHS 2011/65/EU
•
REACH 1907/2006
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IPR – Rechte an geistigem Eigentum
0010-IFU-DE-3.0 36 Überarbeitet am: 2025-10-10