Teil 9 - Zusätzliche Informationen; Klinische Beurteilungen; Garantie; Entsorgung Des Gerätes - Polarcool Polarcap System Gebrauchsanweisung

TEIL 9 – ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN

Klinische Beurteilungen

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Systems wurden
Evaluierungen durchgeführt.

Garantie

PolarCool AB gewährt eine eingeschränkte Systemgarantie von einem Jahr.
PolarCool AB garantiert, dass das System den Spezifikationen des
Herstellers entspricht und zum Zeitpunkt der Lieferung frei von
Herstellungsfehlern ist.
Diese Garantie ist abhängig von der ordnungsgemäßen Verwendung des
Systems in der vorgesehenen Anwendung. Die Garantie erstreckt sich nicht
auf Schäden oder Defekte, die auf unsachgemäßen Gebrauch, Missbrauch,
Vernachlässigung, Modifikation, Veränderung, ungewöhnliche Belastung
oder unsachgemäße Lagerung und Handhabung zurückzuführen sind.
Entsorgung des Gerätes
SmallCool
Die europäische Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
(WEEE) zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Umwelt durch
Abfallvermeidung zu minimieren. Das SmallCool-Gerät ist mit dem WEEE-
Symbol gekennzeichnet und es gibt ein Verfahren, das die Abfallsammlung
und das Recycling des Geräts am Ende seines Lebenszyklus ermöglicht.
PolarCap HeadCap
WARNUNG
Entsorgen Sie die PolarCap HeadCap gemäß den geltenden
Vorschriften für biologisch gefährlichen Abfall.

Zertifizierungen

PolarCool AB ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert.
Das SmallCool entspricht den Anforderungen an aktive therapeutische
Produkte gemäß Medizinproduktklasse IIa und der EU-Verordnung über
Medizinprodukte MDR 2017/745.
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Überarbeitet am: 2025-10-10