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PolarCool POLARCAP SYSTEM Gebrauchsanweisung

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Pola cap® System
Geb auchsanweisung
www.pola cap.com
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Inhaltszusammenfassung für PolarCool POLARCAP SYSTEM

  • Seite 1 Pola cap® System Geb auchsanweisung www.pola cap.com...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Gebrauchsanweisung – Das PolarCap System INHALTSVERZEICHNIS TEIL 1 – ALLGEMEINE INFORMATIONEN ........... 3 ................3 OMPONENTEN DES YSTEMS ................... 3 INWEISSCHILDER ....................... 5 YMBOLE .............. 5 ERWENDUNGSZWECK UND NDIKATION ............5 EABSICHTIGTE MEDIZINISCHE NDIKATION ..................6 ATIENTENGRUPPEN ..............6 EABSICHTIGTE KLINISCHE ORTEILE ..................
  • Seite 3 ..............22 TARTEN DES EHANDLUNGSMODUS ............... 22 TARTEN DES OMFORTMODUS ..............22 NTERBRECHUNG DER EHANDLUNG ................23 ACH DER EHANDLUNG TEIL 6 – FEHLERBEHEBUNG ..............23 .................. 23 ENACHRICHTIGUNGEN – F ..............25 MALL EHLERBEHEBUNG ..................26 ERICHTERSTATTUNG TEIL 7 – WARTUNG UND REINIGUNG ............26 ................

  • Seite 4: Teil 1 - Allgemeine Informationen

    TEIL 1 – ALLGEMEINE INFORMATIONEN Diese Gebrauchsanweisung – Benutzerhandbuch gilt für das medizinische Gerät SmallCool und PolarCap HeadCap und enthält allgemeine Sicherheits- Betriebs- und Wartungsinformationen. Wenn das SmallCool-Gerät und das PolarCap HeadCap-Gerät zusammen verwendet werden, wird es als PolarCap-System bezeichnet. Komponenten des Systems Das SmallCool besteht aus: •...
  • Seite 5 Chargennummer Seriennummer BF (Body Floating) – Anwendungsteil mit Patientenanschluss Einmaliger Gebrauch Temperaturbegrenzung Feuchtigkeitsbegrenzung Mindesthaltbarkeitsdatum Von Sonnenlicht fernhalten Vor Nässe schützen Herstellungsland und Herstellungsdatum Doppelte Isolierung EIN/AUS-Taste Temperaturanzeige Behandlungsmodusauswahl Kühlmittel-Füllstandsanzeige 0010-IFU-DE-3.0 Überarbeitet am: 2025-10-10...

  • Seite 6: Symbole

    Achtung + Gebrauchsanweisung beachten Eindeutige Gerätekennung Schutzart Schweizer Bevollmächtigter Symbole In diesem Handbuch werden die folgenden Sicherheitssymbole verwendet. • (Warnung) Eine Warnung macht den Anwender auf eine Situation aufmerksam, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu einer unerwünschten Reaktion, Verletzung oder zum Tod führen kann. •...

  • Seite 7: Patientengruppen

    Patientengruppen • Sportler >18 Jahre mit diagnostizierter Gehirnerschütterung. • Der Patient ist nicht sediert. • Der Patient muss wach sein. Beabsichtigte klinische Vorteile Der größte Vorteil des PolarCap-Systems für den Patienten besteht in der Möglichkeit einer Kühlung bzw. einer schnellen Normalisierung der Gehirntemperatur nach einer Gehirnerschütterung.

  • Seite 8: Warnhinweise

    Für das PolarCap System werden die folgenden Anwendungsteile verwendet: • PolarCap – Kopf-Hals-Kühlkappe aus Silikon • Neopren-Kappe zur Isolierung und Stabilisierung der Kühlkappe Warnhinweise WARNUNG Bei Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten muss das System abgeschaltet werden. WARNUNG Die technische Wartung und Instandhaltung darf nur von einem vom Hersteller autorisierten Vertreter oder einem autorisierten Händler...

  • Seite 9: Vorsichtsmaßnahmen

    WARNUNG Entsorgen Sie die PolarCap HeadCap gemäß den geltenden Vorschriften für biologisch gefährlichen Abfall. Vorsichtsmaßnahmen ACHTUNG Schließen Sie das System nur direkt an eine feste Steckdose an. ACHTUNG Verwenden Sie das System nur mit dem mitgelieferten Netzkabel. ACHTUNG Bringen Sie die PolarCap HeadCap nicht mit Haut in Kontakt, die Anzeichen von Geschwüren, Verbrennungen, Nesselsucht oder Ausschlag aufweist.
  • Seite 10 ACHTUNG Das Kühlmittel für das SmallCool (PC Coolant) hat eine Haltbarkeit von drei Jahren. ACHTUNG PC Coolant wird immer in der richtigen Konzentration geliefert. Verdünnen Sie das Kühlmittel nicht und füllen Sie kein anderes Kühlmittel als PC Coolant in den Tank des SmallCool. ACHTUNG Das System muss beim Auffüllen des Tanks abgeschaltet werden, um ein Überfüllen zu vermeiden.

  • Seite 11: Teil 2 - Produktinformationen

    PolarCap und der Haut des Patienten. Die Temperatur des PC Coolant wird von einem Thermostat und einem Temperaturfühler geregelt. Das PolarCap System hält die Temperatur des PC Coolant während der gesamten Behandlungsdauer konstant. Abweichungen von der Standardtemperatur werden vom System automatisch ausgeglichen.

  • Seite 12: Smallcool - Kühl- Und Steuergerät

    SmallCool – Kühl- und Steuergerät SmallCool ist ein Kühlgerät mit integriertem Überwachungssystem. Anschlüsse für die PolarCap HeadCap Lüftungsöffnungen Tankdeckel Netzschalter und Netzanschluss Blaue Anzeigelampe Gelbe Anzeigelampe Grüne Anzeigelampe Moduswahltaste EIN/AUS-Taste 10. Füße (x4) 11. Griffe (x2) 12. Typenschild ACHTUNG Die Verwendung anderer Kabel und Zubehörteile kann die EMV- Eigenschaften beeinträchtigen.

  • Seite 13: Pc Coolant - Kühlmittel

    PC Coolant ist eine Kühlflüssigkeit, die aus verdünntem Monopropylenglykol (MPG5) besteht. Die Verdünnung wird von PolarCool AB vorgenommen und ist optimal auf das PolarCap System abgestimmt. PC Coolant ist im Lieferumfang des Systems enthalten. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung des Sicherheitsdatenblatts für unverdünntes MPG5.

  • Seite 14: Polarcap Headcap

    Kauf des PC Coolant PC Coolant kann bei PolarCool oder bei einem autorisierten PolarCool Händler erworben werden. ACHTUNG PC Coolant wird immer in der richtigen Konzentration geliefert. Verdünnen Sie das Kühlmittel nicht und füllen Sie kein anderes Kühlmittel als PC Coolant in den Tank des SmallCool.

  • Seite 15: Kauf Der Polarcap Headcap

    Entsorgen Sie die PolarCap HeadCap gemäß den geltenden Vorschriften für biologisch gefährlichen Abfall. Kauf der PolarCap HeadCap Die Kühlkappen können bei PolarCool oder bei einem autorisierten PolarCool Händler erworben werden. ACHTUNG Die PolarCap HeadCap ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

  • Seite 16: Anforderungen An Den Standort

    Installieren Sie das System nicht: • in einem sehr kleinen Raum mit weniger als 6 m Fläche bzw. in einem Raum mit unzureichender Belüftung, da das PolarCap System beim Betrieb Wärme abgibt. • an einem Ort, an dem die Raumtemperatur und/oder die relative Luftfeuchtigkeit hoch ist, z.

  • Seite 17: Eingangsspannung Und -Strom

    Eingangsspannung und -strom Die Stromversorgung am Standort muss: • der auf dem Produktetikett angegebenen Spannung und Frequenz entsprechen. • die auf dem Produktetikett angegebene Leistung erbringen. Schließen Sie das System nur direkt an eine Steckdose mit der richtigen Spannung und Frequenz an. Schließen Sie das System nur direkt an eine Steckdose an, die die angegebene Stromstärke liefern kann.

  • Seite 18: Teil 4 - Verwendung Des Systems

    Starten Sie das SmallCool frühestens nach einer Stunde: • wenn es über eine größere Entfernung bewegt oder um mehr als 30° geneigt wurde. • wenn es direkt von einer kalten in eine wärmere Umgebung gebracht wurde (um eine Kondensation im Inneren des Geräts zu vermeiden). TEIL 4 –...

  • Seite 19: Teil 5 - Behandlung

    TEIL 5 – BEHANDLUNG Einführung Das PolarCap System bietet eine einfache und effiziente Möglichkeit, den Kopf zu kühlen. Überprüfen Sie die Haut des Patienten vor der Behandlung mit dem PolarCap System auf Schäden. Um sicherzustellen, dass das Kühlmittel ordnungsgemäß durch die PolarCap HeadCap fließt, prüfen Sie, ob beide Schläuche richtig angeschlossen und...

  • Seite 20: Kühlung Mit Dem Polar

    Kühlung mit dem PolarCap System Die Kühlung mit dem PolarCap System beginnt mit dem Aufsetzen der PolarCap HeadCap, einer Silikonkappe, bei Raumtemperatur, d. h., die Kappe muss nicht vorher vorgekühlt werden. Darüber wird eine isolierende Neoprenkappe aufgesetzt. Die Kühlung beginnt für eine empfohlene Dauer von 30–120 Minuten.
  • Seite 21 ACHTUNG Bringen Sie die PolarCap HeadCap nicht mit Haut in Kontakt, die Anzeichen von Geschwüren, Verbrennungen, Nesselsucht oder Ausschlag aufweist. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Ohren. ACHTUNG Knicken Sie die Schläuche an der PolarCap HeadCap nicht. ACHTUNG Scharfe Gegenstände könnten die PolarCap HeadCap beschädigen und zu einem Auslaufen des Kühlmittels führen.

  • Seite 22: Anschließen Und Trennen Der Polarcap Headcap

    Anschließen und Trennen der PolarCap HeadCap Die PolarCap HeadCap wird an die Anschlüsse auf der Oberseite des SmallCool Geräts angeschlossen. ACHTUNG Wenn die PolarCap HeadCap falsch angeschlossen ist, kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden. Betriebsmodi Das SmallCool Gerät bietet zwei verschiedene Betriebsmodi. Behandlungsmodus Moduswahltaste in hoher/freigegebener Position: Für die Temperatursenkung bei erwachsenen Patienten, wenn dies klinisch...

  • Seite 23: Starten Des Behandlungsmodus

    Starten des Behandlungsmodus Vergewissern Sie sich, dass die Belüftungsseiten frei sind und dass die PolarCap angeschlossen ist. Schalten Sie den Netzschalter auf der Rückseite des Geräts ein, schalten Sie das System auf der Oberseite ein und wählen Sie den Behandlungsmodus mit der Moduswahltaste, indem Sie sie loslassen ( ).

  • Seite 24: Nach Der Behandlung

    Nach der Behandlung Am Ende der Behandlung oder zum Beenden einer Sitzung Drücken Sie die EIN/AUS-Taste und schalten Sie den Netzschalter auf der Rückseite des Geräts aus. Entfernen Sie die PolarCap HeadCap langsam und vorsichtig von der Haut des Patienten. Vermeiden Sie eine ruckartige schnelle Entfernung.
  • Seite 25 Die blaue Anzeigenleuchte ist die Füllstandsanzeige für PC Coolant. • Die blaue Anzeigenleuchte zeigt an, dass der Füllstand von PC Coolant zu niedrig ist, und dem Anwender wird empfohlen, das PolarCap System mit PC Coolant aufzufüllen (siehe TEIL 4 – VERWENDUNG DES SYSTEMS).

  • Seite 26: Smallcool - Fehlerbehebung

    Stellen Sie vor der Durchführung dieser Maßnahme sicher, dass der SmallCool Netzschalter auf „O“ (AUS) steht. Die grüne Anzeigenleuchte zeigt keinen Fehler an. Um unerwartete Betriebszustände oder Ereignisse zu melden, wenden Sie sich bitte an Ihren PolarCool Vertrieb. Siehe letzte Seite. 0010-IFU-DE-3.0 Überarbeitet am: 2025-10-10...

  • Seite 27: Berichterstattung

    Um ein Verschütten des Kühlmittels zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass der Entleerungshahn geschlossen ist, bevor Sie das System mit Kühlmittel füllen. ACHTUNG Das Kühlmittel für das PolarCap System (PC Coolant) hat eine Haltbarkeit von drei Jahren. ACHTUNG Vermeiden Sie ein Überfüllen des Tanks.

  • Seite 28: Inspektion Des Smallcool

    Die PC-Kühlflüssigkeit sollte im SmallCool-Gerät mindestens einmal im Jahr gewechselt werden. Die neue PC-Kühlflüssigkeit kann nur direkt bei PolarCool AB oder autorisierten Händlern gekauft werden. Wenn der SmallCool 3 Monate oder länger nicht in Gebrauch war, sollte er gestartet werden, um die Funktionalität zu gewährleisten.
  • Seite 29 WARNUNG Bei Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten muss das System abgeschaltet werden. Die technische Wartung und Instandhaltung darf nur von einem PolarCool Vertreter oder einem autorisierten Händler durchgeführt werden, da eine unsachgemäße Handhabung den Anwender stark gefährden kann (Stromschlag, Brandgefahr). WARNUNG Unerlaubte Änderungen am Gerät können zu Tod oder Verletzungen führen.

  • Seite 30: Teil 8 - Technische Informationen

    TEIL 8 – TECHNISCHE INFORMATIONEN Klasse, EU MDR Ref.-Nr. Artikel Beschreibung Klasse IIa PC10-003 SmallCool Kühl- und Steuergerät Klasse I PC10-002 PolarCap Kopf-Hals-Kühlkappe PolarCap HeadCap Material Biokompatibel Silikon Gummi Gefahrstoffe: Keine Sterilisation: Nein, das Gerät ist nicht steril Das PolarCap HeadCap ist für den einmaligen Gebrauch. SmallCool Die erwartete Lebensdauer des SmallCool beträgt 5 Jahre.
  • Seite 31 T 6,3 A H 250 V Hinweise und Herstellererklärung – elektromagnetische Verträglichkeit Das PolarCap System ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des PolarCap Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
  • Seite 32 Hinweise und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das PolarCap System ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des PolarCap Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Immunitätstest IEC 60601 Konformitätsgrad...
  • Seite 33 Netzwechselspannung vor der Anwendung des Testniveaus. Hinweise und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das PolarCap System ist für die Verwendung in der unten spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des PolarCap Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 34 Genauigkeit vorhersagen. Um die elektromagnetische Umgebung durch ortsfeste HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das PolarCap System betrieben wird, den oben angegebenen HF-Konformitätsgrad überschreitet, sollte das PolarCap System beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen.
  • Seite 35 Das PolarCap System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender des PolarCap Systems kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem PolarCap System einhält.

  • Seite 36: Teil 9 - Zusätzliche Informationen

    Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Systems wurden Evaluierungen durchgeführt. Garantie PolarCool AB gewährt eine eingeschränkte Systemgarantie von einem Jahr. PolarCool AB garantiert, dass das System den Spezifikationen des Herstellers entspricht und zum Zeitpunkt der Lieferung frei von Herstellungsfehlern ist.
  • Seite 37 164 40 Kista, Schweden das Qualitätsmanagementsystem von PolarCool AB genehmigt hat. Das PolarCap HeadCap erfüllt die Anforderungen an Medizinprodukte gemäß der Medizinproduktklasse I und der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Das PolarCap System erfüllt die Anforderungen der folgenden Richtlinien: • WEEE 2012/19/EU • RoHS 2011/65/EU •...

  • Seite 38: Teil 10 - Kontaktinformationen

    TEIL 10 – KONTAKTINFORMATIONEN Bitte kontaktieren Sie uns unter: PolarCool AB Besucheradresse: Scheelevägen 2 Medicon Village SE-223 81 Lund, SCHWEDEN Einzelregistrierungsnummer (SRN): SE—MF-000002894 E-Mail: info@polarcool.se URL: www.polarcap.com Decomplix AG Freiburgstrasse 3 3010 Bern Switzerland 0010-IFU-DE-3.0 Überarbeitet am: 2025-10-10...

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