KORU Medical Systems freedomEDGE Benutzerhandbuch
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
USER GUIDE FOR PATIENTS AND
CAREGIVERS
Introduction and Indications For Use ........ 2
MRI Safety Information ...................................... 2
Warnings and Precautions ...............................3
FreedomEdge® Infusion System Diagram . 5
Instructions for Use ..................................................6
Troubleshooting .......................................................12
Care, Maintenance and Disposal ............. 14
GUIDE DE L'UTILISATEUR
À L' A TTENTION DES PATIENTS
ET DES SOIGNANTS
Introduction et indications d'utilisation .....17
Avertissements et précautions ....................... 18
Diagramme du FreedomEdge........................21
Notice d'utilisation ..................................................22
Résolution des problèmes ................................ 28
BENUTZERHANDBUCH FÜR
PATIENTEN UND PFLEGEKRÄFTE
Einführung und Indikationen
für den Gebrauch ..................................................34
MRT-Sicherheitshinweis .......................................34
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen ...........................................35
FreedomEdge Diagramm ................................. 37
Gebrauchsanleitung ..............................................38
Fehlerbehebung.......................................................44
Pflege, Wartung und Entsorgung ...............46
Introduzione e indicazioni per l'uso .......... 51
Informazioni sulla sicurezza RM .................. 51
Avvertenze e precauzioni ................................ 52
Illustrazione di FreedomEdge .......................54
Istruzioni per l'uso ..................................................55
Risoluzione dei problemi ................................... 61
Cura, manutenzione e smaltimento ..........63
GEBRUIKERSHANDLEIDING VOOR
Inleiding en indicaties voor gebruik .........68
MRI-veiligheidsinformatie ..................................68
Waarschuwingen en voorzorgsmaatre-
gelen ................................................................................ 69
FreedomEdge®-diagram ..................................... 71
Gebruiksaanwijzing ............................................... 72
Probleemoplossing ................................................ 78
Verzorging, onderhoud en afvoer ............80
KORU Medical Systems, Inc.
100 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
MANUALE UTENTE PER
PAZIENTI E CAREGIVER
PATIËNTEN EN VERZORGERS
|
korumedical.com
International English
|
800•624•9600
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
Verwandte Anleitungen für KORU Medical Systems freedomEDGE
Inhaltszusammenfassung für KORU Medical Systems freedomEDGE
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
MRI Safety Information ........2 MANUALE UTENTE PER Warnings and Precautions .......3 PAZIENTI E CAREGIVER FreedomEdge® Infusion System Diagram . 5 Introduzione e indicazioni per l’uso ..51 Instructions for Use ..........6 Informazioni sulla sicurezza RM ....51 Troubleshooting ............12 Avvertenze e precauzioni ........ -
Seite 2: Contraindications
INTRODUCTION The FreedomEdge® Infusion System consists of the following components* manufactured by KORU Medical Systems, Inc. (KORU). See page 5 for a complete system diagram and more details. • FreedomEdge® Infusion Pump (referred to as “FreedomEdge” or “pump”) • Precision™ Flow Rate Tubing (referred to as “Precision tubing” or “tubing”) •... -
Seite 3: Technical Specifications
• Do not attempt to remove the syringe or disconnect the tubing set without first fully opening the top lid of the FreedomEdge. • The FreedomEdge® Infusion Pump does not have an alarm. No alarm will sound if an interruption to flow occurs. There is no display of infusion status. - Seite 4 • Carefully inspect the FreedomEdge® Infusion Pump before use. Discontinue use of a pump that has been damaged, exposed to severe impact, or which fails to operate properly.
- Seite 5 FreedomEdge® Diagram PROGRESS WINDOW Fully Closed Extended TOP LID Fully Extended and Open SYRINGE MEDICATION FLANGE LUER SYRINGE CRADLE LUER DISC (FEMALE) END OF ARMS FLOW RATE TUBING SYRINGE PUSHER SYRINGE LOCATOR MALE END OF INFUSION PUMP EMERGENCY FLOW RATE TUBING...
-
Seite 6: Instructions For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Before You Begin: 1. Gather your supplies and sanitize by cleaning your infusion work surface with antiseptic wipes or disinfecting solution. Wash your hands thoroughly and, if instructed, put on disposable gloves. Then lay out your supplies. 2. - Seite 7 Step-by-Step Instructions for Subcutaneous Infusion Part I – Prep System tear notch 1. Prepare Precision tubing & High-Flo needle set Open the sterile package by tearing along the tear notch on the top of the package. Inspect needle set and tubing for damage Check for bent needle set or damage to tubing.
- Seite 8 Part 2 – Prep Sites 5. Prepare sites • Select, clean and let site(s) dry before inserting needle set. Carefully remove the shield from the needle tip, with care not to touch the needle. • Always refer to the medicinal product manufacturer’s prescribing information and recommendations from your healthcare provider for infusion site location(s).
- Seite 9 • You should not need to use significant force to load or remove the syringe. You can test proper fit by gently tugging on the syringe. It will stay in place if properly attached. • When closing the FreedomEdge, make sure that the top lid is fully extended and aligns with the bottom portion.
- Seite 10 11. Begin Infusion 1. To start the infusion, close the top lid. The infusion will begin immediately. To reduce flow rate variability, keep the pump level with your infusion sites. 2. Periodically monitor the infusion by checking the progress window, until syringe is empty. To pause infusion: Open the pump.
- Seite 11 Part IV – Complete Infusion 12. End of Infusion • When the syringe is completely empty and total dosage has been administered, open the top lid of the pump. Remove the empty syringe and its tubing. 13. Remove High-Flo Needle & cleanse sites •...
-
Seite 12: Troubleshooting
• Make sure you are using a syringe listed on page 5. These are the only syringes that have been tested for use with the FreedomEdge. 30 ml syringes will flow at approx. 73% of the rate of a 20 ml syringe. - Seite 13 • Make sure you are using a syringe listed on page 5. These are the only syringes that have been tested for use with the FreedomEdge. • Flow rate can vary for each patient and each infusion. Administration may be fast based on how well the fluid is absorbed through the tissue.
-
Seite 14: Care, Maintenance And Disposal
Expected Lifetime and Shelf Life: The FreedomEdge® Infusion Pump has an expected shelf life of two (2) years prior to first use, and has been tested to meet its stated performance specifications for 360 uses (representative of two (2) years of use life when used 15 times per month) when stored and cleaned according to the instructions below. - Seite 15 Flow Rate Accuracy Test The following procedure may be followed to verify the flow accuracy of the FreedomEdge® Infusion Pump. If the infusion pump is infusing at a slower rate than expected, this test may be performed to verify if the infusion pump meets its intended performance specification.
-
Seite 16: Definition Of Symbols
DEFINITION OF SYMBOLS Consult IFU before use. Catalog Number IFU available electronically at the indicated location. Manufacturer For Prescription Use Only Device is not safe for use Authorized Representative in in a magnetic radiation the European Community environment Swiss Representative Do Not Reuse UK Responsible Person Do Not Re-sterilize... -
Seite 17: Indications D'utilisation
INTRODUCTION Le système de perfusion FreedomEdge se compose des éléments suivants* fabriqués par KORU Medical Systems, Inc. (KORU). Voir page 5 pour un schéma complet du système et de plus amples détails. • Pompe à perfusion FreedomEdge® (appelée « FreedomEdge » ou « pompe ») •... -
Seite 18: Informations Relatives À La Sécurité Irm
(contre-pression) est rencontrée au niveau du site de perfusion. INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ IRM Le système de perfusion FreedomEdge est incompatible avec l’IRM. Ne pas utiliser le système de perfusion FreedomEdge dans ou à proximité d’un appareil d’IRM. - Seite 19 Il n’y a pas d’affichage de l’état de la perfusion. • Si la pompe à perfusion FreedomEdge est immergée dans un liquide, cesser de l’utiliser et appeler ou contacter votre professionnel de santé pour un remplacement.
-
Seite 20: Diagramme Du Freedomedge
• Il a été vérifié que le système FreedomEdge résiste au transport dans des conditions de températures (de -29 °C à 60 °C) ± 2 °C et d’humidité (de 15 % à 85 %) ± 5 % sans compromettre ses performances fonctionnelles. -
Seite 21: Notice D'utilisation
EXTRÉMITÉ FEMELLE DE Seringues compatibles L’ENSEMBLE D’ A IGUILLES • BD®* Plastipak™ Luer-Lok® 20 ml Numéro d’article UE : 301189 Numéro d’article américain : 300629 • BD® Plastipak™ Luer-Lok® 30 ml Numéro d’article UE : 301229 Numéro d’article américain : 301229 •... - Seite 22 Instructions étape par étape pour la perfusion sous-cutanée Partie I – Préparer le système 1. Préparer la tubulure Precision et l’ensemble d’aiguilles High-Flo encoche Ouvrir l’emballage stérile en le déchirant le long de l’encoche en haut de l’emballage. Inspecter l’ensemble d’aiguilles et la tubulure pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés.
- Seite 23 • Pour mieux voir le médicament dans la tubulure pendant l’ a morçage, il est recommandé d’ a morcer la tubulure contre une surface sombre de couleur unie dans une zone bien éclairée. Partie II – Préparation des sites 5. Préparer les sites •...
- Seite 24 Elle restera en place si elle est correctement fixée. • Lors de la fermeture de FreedomEdge, s’assurer que le couvercle supérieur est complètement déployé et aligné sur la partie inférieure. • Faire preuve de prudence lors de l’insertion de la seringue dans la pompe pour éviter d’endommager ou de plier la tubulure.
- Seite 25 Tout incident grave doit être signalé à votre professionnel de santé et à KORU Medical Systems, Inc. au +1-800-624-9600. Pour les patients et/ou les utilisateurs dans l’UE : Tout incident grave doit être signalé à l’autorité compétente...
- Seite 26 Partie IV – Terminer la perfusion 12. Terminer la perfusion • Lorsque la seringue est complètement vide et que la dose totale a été administrée, ouvrir le couvercle supérieur de la pompe. Retirer la seringue vide et sa tubulure. 13. Retirer l’aiguille High-Flo et nettoyer les sites •...
-
Seite 27: Résolution Des Problèmes
Tout incident grave doit être signalé à votre professionnel de santé et à KORU Medical Systems, Inc. au +1-800-624-9600. Pour les patients et/ou les utilisateurs dans l’UE : Tout incident grave doit être signalé... - Seite 28 • S’assurer d’utiliser une seringue indiquée à la page 5. Ce sont les seules seringues qui ont été testées pour une utilisation avec le système FreedomEdge. Les seringues de 30 ml s’écouleront à environ 73 % du débit d’une seringue de 20 ml.
-
Seite 29: Entretien, Maintenance Et Élimination
La pompe à perfusion FreedomEdge® ne nécessite aucun étalonnage par l’utilisateur. Transport : Il a été vérifié que le système FreedomEdge résiste au transport dans des conditions de températures (de -29 °C à 60 °C) ± 2 °C et d’humidité (de 15 % à 85 %) ± 5 % sans compromettre ses performances fonctionnelles. -
Seite 30: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
à 70 % (IPA) (humectée sans goutte à goutte) pour essuyer soigneusement toutes les surfaces extérieures de la pompe à perfusion FreedomEdge. • S’assurer que toutes les surfaces externes de la pompe, y compris le nez de la pompe et le plateau de seringues, jusqu’à... - Seite 31 Test de précision du débit La procédure suivante peut être suivie pour vérifier la précision du débit de la pompe à perfusion FreedomEdge. Si la pompe à perfusion perfuse à un débit plus lent que prévu, ce test peut être effectué pour vérifier si la pompe à...
-
Seite 32: Définition Des Symboles
Le système de perfusion par seringue, FreedomEdge®, la tubulure de précision Precision™ et les ensembles d’aiguilles de sécurité sous-cutanée HIgH-Flo™ sont des marques commerciales de KORU Medical Systems, Inc. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété... -
Seite 33: Einführung
• Becton Dickinson & Co. BD® Plastipak™ Luer-Lok® 20-ml- und 30-ml-Spritzen • Hizentra® 20-ml-Einweg-Fertigspritze KONTRAINDIKATIONEN Das FreedomEdge® Infusionssystem ist nicht für die Abgabe von Blut, Insulin und Medikamenten vorgesehen, die eine höhere Genauigkeit der Abgabe erfordern (d. h. kritische oder lebenserhaltende Medikamente). -
Seite 34: Mrt-Sicherheitshinweis
Infektion oder Fehlfunktion der Pumpe führen. • Der FreedomEdge Spritzenkolben arbeitet mit hoher Kraft. Niemals versuchen, das hintere Gehäuse zu öffnen oder den Spritzenkolben zu stören. • Achten Sie beim Öffnen und Schließen der FreedomEdge Pumpe darauf, dass kein Finger in die Öffnung ragt. -
Seite 35: Vorsichtsmaßnahmen
• Versuchen Sie nicht, die Spritze zu entfernen oder das Schlauchset zu trennen, ohne zuerst den Deckel von FreedomEdge vollständig zu öffnen. • Die FreedomEdge Infusionspumpe hat keinen Alarm. Bei einer Unterbrechung des Flusses ertönt kein Alarm. Der Infusionsstatus wird nicht angezeigt. -
Seite 36: Freedomedge Diagramm
Leistungsminderung oder einem Verlust der Produktfunktion führen. Das Herstellungsdatum des Produkts ist auf dem Produktetikett angegeben. • FreedomEdge kann nachweislich Transportbedingungen mit Temperaturen von (-29 °C bis 60 °C) ±2 °C und einer Luftfeuchtigkeit von (15 % bis 85 %) ±5 % ohne Beeinträchtigung der Funktionsleistung standhalten. -
Seite 37: Kompatible Spritzen
Kompatible Spritzen • BD®* Plastipak™ Luer-Lok® 20 ml BUCHSENENDE DES KANÜLEN-SETS EU-Artikelnummer: 301189 US-Artikelnummer: 300629 • BD® Plastipak™ Luer-Lok® 30 ml EU-Artikelnummer: 301229 US-Artikelnummer: 301229 • Hizentra® 20-ml-Einweg-Fertigspritze US-Zulassungsnummer: NDC 44206-458-96 EU-Zulassungsnummer: EU/1/11/687/019; EU/1/11/687/ *Becton Dickinson & Co. GEBRAUCHSANLEITUNG Bevor Sie beginnen: 1. -
Seite 38: Spritze(N) Vorbereiten
Schritt-für-Schritt-Anleitung für die subkutane Infusion Teil I – Vorbereitung des Systems Aufreißkerbe 1. Precision Schlauch und High-Flo Kanülen-Set vorbereiten Öffnen Sie die sterile Verpackung, indem Sie sie entlang der Aufreißkerbe oben auf der Verpackung aufreißen. Inspizieren Sie das Kanülen-Set und den Schlauch auf Schäden. Auf verbogenes Kanülen-Set oder Schäden am Schlauch kontrollieren. -
Seite 39: Teil 2 - Vorbereitung Der Infusionsstellen
Teil 2 – Vorbereitung der Infusionsstellen 5. Infusionsstellen vorbereiten • Die Stelle(n) auswählen, reinigen und trocknen lassen, bevor das Kanülen-Set eingeführt wird. Die Abdeckung von der Kanülenspitze vorsichtig abnehmen, ohne dabei die Kanüle zu berühren. • Für die Bestimmung der Infusionsstelle(n) sollten stets die Fachinformationen des Arzneimittelherstellers und die Empfehlungen des Arztes befolgt werden. -
Seite 40: Spritze Einsetzen
Um zu prüfen, ob die Spritze richtig sitzt, leicht an dieser ziehen. Wenn sie richtig sitzt, lässt sie sich nicht bewegen. • Beim Schließen von FreedomEdge darauf achten, dass der Deckel vollständig ausgefahren und auf den unteren Teil ausgerichtet ist. - Seite 41 Probleme bestehen, stellen Sie die Verwendung ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Jedes schwerwiegende Vorkommnis sollte Ihrem Arzt und KORU Medical Systems, Inc. unter +1-800-624-9600 gemeldet werden. Für Patienten und/oder Anwender in der EU: Jedes schwerwiegende Vorkommnis sollte der zuständigen Behörde in Ihrer Region...
-
Seite 42: Teil Iv - Abschließen Der Infusion
Teil IV – Abschließen der Infusion 12. Infusion beenden • Wenn die Spritze vollständig leer ist und die Gesamtdosis verabreicht wurde, den Deckel der Pumpe öffnen. Die leere Spritze und den Schlauch dazu herausnehmen. 13. HIgH-Flo Kanüle entfernen und Infusionsstellen reinigen •... -
Seite 43: Fehlerbehebung
Falls die Empfehlungen in diesem Abschnitt nicht zur Lösung Ihres Problems führen oder falls die Probleme weiter bestehen, brechen Sie den Vorgang ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Jedes schwerwiegende Vorkommnis sollte Ihrem Arzt und KORU Medical Systems, Inc. unter +1-800-624-9600 gemeldet werden. Für Patienten und/oder Anwender in der EU: Jedes schwerwiegende Vorkommnis sollte der zuständigen Behörde in Ihrer Region gemeldet werden. - Seite 44 • Stellen Sie sicher, dass Sie eine der auf Seite 5 aufgeführten Spritzen verwenden. Dies sind die einzigen Spritzen, die für die Verwendung mit FreedomEdge getestet wurden. 30-ml-Spritzen fließen mit ca. 73 % der Rate einer 20-ml-Spritze. • Stellen Sie sicher, dass die Pumpe auf gleicher Höhe mit den Infusionsstellen liegt. Wenn die Pumpe niedriger ist als die Infusionsstellen, kann die Durchflussrate langsamer sein.
-
Seite 45: Pflege, Wartung Und Entsorgung
• Wechseln Sie die Infusionsstellen gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes. Für optimale Ergebnisse wählen Sie regelmäßig die verträglichsten Einstichstellen im Wechsel. PFLEGE, WARTUNG UND ENTSORGUNG: Für die FreedomEdge® Infusionspumpe ist keine Kalibrierung durch den Benutzer erforderlich. Transport: FreedomEdge kann nachweislich Transportbedingungen mit Temperaturen von (-29 °C bis 60 °C) ±2 °C und einer Luftfeuchtigkeit von (15 % bis 85 %) ±5 % ohne Beeinträchtigung der... -
Seite 46: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion
Nachdem alle sichtbaren Rückstände und Ablagerungen entfernt wurden, die Pumpe gemäß dem Desinfektionsverfahren desinfizieren. Vorgehen bei der Desinfektion: 1. Wischen Sie alle Außenflächen der FreedomEdge Infusionspumpe gründlich mit vorgetränkten IPA-Tüchern, einem fusselfreien Tuch oder einem mit 70%igem Isopropylalkohol (IPA) getränkten (feucht, aber nicht tropfend) Tuch ab. -
Seite 47: Test Zur Feststellung Der Genauigkeit Der Durchflussrate
Test zur Feststellung der Genauigkeit der Durchflussrate Zur Überprüfung der Genauigkeit der Durchflussrate der FreedomEdge Infusionspumpe kann das folgende Verfahren befolgt werden. Wenn die Infusionspumpe langsamer als erwartet infundiert, kann dieser Test durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die Infusionspumpe die vorgesehene Leistung laut technischen Daten erfüllt. - Seite 48 Sie sich an Ihren Arzt. Das FreedomEdge® Spritzeninfusionssystem, der Precision™ Durchflussschlauch und die HIgH-Flo™ subkutanen Sicherheits- kanülen-Sets sind Marken von KORU Medical Systems, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. ©2024 KORU Medical Systems, Inc.; Alle Rechte vorbehalten.
- Seite 49 Il sistema di infusione FreedomEdge è indicato per l’uso con le siringhe seguenti: • siringhe da 20 ml e 30 ml Becton Dickinson & Co. BD® Plastipak™ Luer-Lok®;...
-
Seite 50: Informazioni Sulla Sicurezza Rm
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RM Il sistema di infusione FreedomEdge non è sicuro per la RM. Non utilizzare il sistema di infusione FreedomEdge all’interno o in prossimità di un macchinario per RM. SPECIFICHE TECNICHE I test sono stati eseguiti in un ambiente di laboratorio controllato a una temperatura di 20-25 °C e una pressione atmosferica di 1,01 bar (±0,09). - Seite 51 • Non sterilizzare la pompa di infusione. Seguire sempre le istruzioni per la pulizia e la disinfezione a pagina 14. • Il sistema di infusione FreedomEdge non è sicuro per la RM. Non utilizzare il sistema di infusione FreedomEdge all’interno o in prossimità di un macchinario per RM.
-
Seite 52: Illustrazione Di Freedomedge
Per la data di fabbricazione del dispositivo, fare riferimento alla sua etichetta. • FreedomEdge è stato testato per resistere a condizioni di trasporto a temperature pari a (-29-60 °C) ±2 °C e umidità di (15-85%) ±5% senza comprometterne le prestazioni funzionali. -
Seite 53: Istruzioni Per L'uso
ESTREMITÀ FEMMINA Siringhe compatibili DEL SET CON AGO • BD®* Plastipak™ Luer-Lok® da 20 ml Numero UE dell’articolo: 301189 Numero statunitense dell’articolo: 300629 • BD® Plastipak™ Luer-Lok® da 30 ml Numero UE dell’articolo: 301229 Numero statunitense dell’articolo: 301229 • Siringa monouso preriempita da 20 ml Hizentra®. Numero statunitense di approvazione: NDC 44206-458-96 Numero UE di approvazione: EU/1/11/687/019;... - Seite 54 Istruzioni dettagliate per l’infusione sottocutanea Parte I – Preparare il sistema 1. Preparare il tubicino Precision e il set con ago High-Flo tacca per strappo Aprire la confezione sterile strappandola lungo la tacca per strappo sulla parte superiore della confezione. Ispezionare il set con ago e il tubicino per escludere la presenza di danni.
- Seite 55 • Per vedere meglio il medicinale nel tubicino durante il riempimento, si consiglia di riempire il tubicino su una superficie scura e a tinta unita in un’ a rea ben illuminata. Parte 2 – Preparare i siti 5. Preparare i siti •...
- Seite 56 Si può verificare il posizionamento corretto della siringa tirandola gentilmente. Se è ben fissata, rimarrà in posizione. • Quando si chiude FreedomEdge, assicurarsi che il coperchio superiore sia completamente esteso e allineato con la parte inferiore. • Prestare attenzione quando si inserisce la siringa nella pompa per evitare di danneggiare o attorcigliare il tubicino.
- Seite 57 11. Iniziare l’infusione 1. Per iniziare l’infusione, chiudere il coperchio superiore. L’infusione inizierà immediatamente. Per ridurre la variabilità della portata, mantenere la pompa allo stesso livello dei siti di infusione. 2. Di tanto in tanto, monitorare l’infusione osservando la finestra di avanzamento, fino allo svuotamento della siringa.
- Seite 58 Parte IV – Completare l’infusione 12. Fine dell’infusione • Quando la siringa è completamente vuota e la dose totale è stata somministrata, aprire il coperchio superiore della pompa. Rimuovere la siringa vuota e il suo tubicino. 13. Rimuovere l’ago High-Flo e pulire i siti •...
-
Seite 59: Risoluzione Dei Problemi
Segnalare tutti gli incidenti gravi al proprio operatore sanitario e a KORU Medical Systems, Inc. al numero +1-800-624-9600. Per i pazienti e/o gli utilizzatori nell’UE: segnalare tutti gli incidenti gravi all’ a utorità competente della propria regione. - Seite 60 • Assicurarsi di utilizzare una siringa elencata a pagina 5. Queste sono le uniche siringhe testate per l’uso con FreedomEdge. La velocità della portata delle siringhe da 30 ml sarà circa del 73% rispetto a una siringa da 20 ml.
-
Seite 61: Cura, Manutenzione E Smaltimento
Vita utile prevista e durata di conservazione: La pompa di infusione FreedomEdge ha una durata di conservazione prevista di due (2) anni prima del primo utilizzo ed è stata testata per soddisfare le specifiche prestazionali dichiarate per 360 utilizzi (che rappresentano due [2] anni di vita utile se usata 15 volte al mese), quando viene conservata e pulita secondo le istruzioni riportate di seguito. - Seite 62 (IPA) al 70% (bagnata ma non gocciolante) per pulire a fondo tutte le superfici esterne della pompa di infusione FreedomEdge. • Assicurarsi che tutte le superfici esterne della pompa siano pulite, tra cui la punta della pompa e il vassoio della siringa fino alla protezione della siringa.
- Seite 63 Test di precisione della portata È possibile attenersi alla procedura seguente per verificare la precisione del flusso della pompa di infusione FreedomEdge. Se la pompa di infusione sta eseguendo l’infusione a una velocità inferiore del previsto, questo test può essere eseguito per verificare se la pompa di infusione soddisfa le specifiche prestazionali previste.
-
Seite 64: Definizione Dei Simboli
Il sistema di infusione con siringa FreedomEdge®, il tubicino della portata Precision™ e i set con ago di sicurezza sottocutaneo HIgH-Flo™ sono marchi commerciali di KORU Medical Systems, Inc. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari. - Seite 65 INLEIDING Het FreedomEdge-infuussysteem bestaat uit de volgende componenten* die zijn vervaardigd door KORU Medical Systems, Inc. (KORU). Zie pagina 5 voor een volledig systeemdiagram en meer details. • FreedomEdge®-infuuspomp (aangeduid als ‘FreedomEdge’ of ‘pomp’) • Precision™-stroomsnelheidsslang (aangeduid als ‘Precision-slang’ of ‘slang’) •...
-
Seite 66: Mri-Veiligheidsinformatie
• Plaats uw vingers niet in de pomp terwijl u de FreedomEdge opent of sluit. • Probeer de spuit niet te verwijderen of de slangenset los te koppelen zonder eerst... -
Seite 67: Gelen
• De FreedomEdge-infuuspomp heeft geen alarm. Er klinkt geen alarm als de stroom wordt onderbroken. Er wordt geen infusiestatus weergegeven. • Als de FreedomEdge-infuuspomp in een vloeistof is ondergedompeld, staakt u het gebruik en belt u of neemt u contact op met uw zorgverlener voor een vervanging. -
Seite 68: Freedomedge®-Diagram
Raadpleeg het etiket van het hulpmiddel voor de productiedatum van het hulpmiddel. • Er is vastgesteld dat de FreedomEdge bestand is tegen transportomstandigheden met temperaturen van (-29 °C-60 °C) ±2 °C en een luchtvochtigheid van (15%-85%) ±5% zonder dat dit ten koste gaat van de functionele prestaties. -
Seite 69: Gebruiksaanwijzing
Compatibele spuiten VROUWELIJK UITEINDE VAN NAALDSET • BD®* Plastipak™ Luer-Lok® 20 ml EU-artikelnummer: 301189 VS-artikelnummer: 300629 • BD® Plastipak™ Luer-Lok® 30 ml EU-artikelnummer: 301229 VS-artikelnummer: 301229 • Hizentra® voorgevulde spuit van 20 ml voor eenmalig gebruik Goedkeuringsnummer VS: NDC 44206-458-96 Goedkeuringsnummer EU: EU/1/11/687/019;... - Seite 70 Stapsgewijze instructies voor subcutane infusie Deel I – Systeem voorbereiden scheurinkeping 1. Precision-slang en High-Flo-naaldset voorbereiden Open de steriele verpakking door te scheuren langs de scheurinkeping aan de bovenkant van de verpakking. Inspecteer de naaldset en slang op beschadiging. Controleer op verbogen naaldset of schade aan de slang.
- Seite 71 Deel II – Voorbereiding van plaatsen 5. Plaatsen voorbereiden • Selecteer, reinig en laat de plaats(en) drogen voordat u de naaldset inbrengt. Verwijder de beschermkap voorzichtig van de naaldtip en zorg ervoor dat u de naald niet aanraakt. • Raadpleeg altijd de voorschriftinformatie van de fabrikant van het geneesmiddel en de aanbevelingen van uw zorgverlener voor de plaats(en) van de infusieplaats.
- Seite 72 Het blijft op zijn plaats zitten als het goed is bevestigd. • Zorg er bij het sluiten van de FreedomEdge voor dat het bovendeksel volledig is verlengd en is uitgelijnd met het onderste gedeelte.
- Seite 73 11. Begin infusie 1. Om de infusie te starten, sluit u het bovendeksel. De infusie begint onmiddellijk. Om de variabiliteit van de stroomsnelheid te verminderen, houdt u de pomp op gelijke hoogte met uw infusieplaatsen. 2. Controleer de infusie regelmatig door het voortgangsvenster te controleren totdat de spuit leeg is.
-
Seite 74: Wegwerpartikelen Afvoeren
Deel IV – Infusie voltooien 12. Einde van infusie • Wanneer de spuit volledig leeg is en de totale dosis is toegediend, opent u het bovendeksel van de pomp. Verwijder de lege spuit en de bijbehorende slang. 13. Verwijder de High-Flo-naald en reinig de plaatsen •... -
Seite 75: Probleemoplossing
Elk ernstig incident moet worden gemeld aan uw zorgverlener en KORU Medical Systems, Inc. op +1-800-624-9600. Voor patiënten en/of gebruikers in de EU: Elk ernstig incident moet worden gemeld aan de bevoegde autoriteit in uw regio. - Seite 76 • Zorg ervoor dat u een spuit gebruikt die op pagina 5 wordt vermeld. Dit zijn de enige spuiten die zijn getest voor gebruik met de FreedomEdge. Spuiten van 30 ml stromen met ongeveer 73% van de snelheid van een spuit van 20 ml.
-
Seite 77: Verzorging, Onderhoud En Afvoer
Opslag: Er is vastgesteld dat de FreedomEdge-infuuspomp zijn prestaties behoudt als deze twee (2) jaar wordt bewaard bij een temperatuur van 20-25 °C en een luchtvochtigheid van 45-55%. Opslag van het hulpmiddel bij een hogere of lagere temperatuur of in een vochtigere omgeving kan de pomp beschadigen en/of de verwachte levensduur verkorten. - Seite 78 1. Gebruik vooraf verzadigde IPA-doekjes, een pluisvrije doek of een doekje verzadigd met 70% isopropylalcohol (IPA) (bevochtigd maar niet druipend) om alle buitenoppervlakken van de FreedomEdge-infuuspomp grondig af te nemen. • Zorg ervoor dat alle buitenoppervlakken van de pomp, inclusief de neus van de pomp en de spuittray, tot aan het spuitscherm worden afgenomen.
- Seite 79 Nauwkeurigheidstest stroomsnelheid De volgende procedure kan worden gevolgd om de stroomnauwkeurigheid van de FreedomEdge-infuuspomp vast te stellen. Als de infuuspomp met een lagere snelheid infundeert dan verwacht, kan deze test worden uitgevoerd om vast te stellen of de infuuspomp voldoet aan de beoogde prestatiespecificatie.
-
Seite 80: Definitie Van Symbolen
Ga voor informatie over de garantie naar www.korumedical.com/warranty en neem contact op met uw zorgverlener. Het FreedomEdge®-spuitinfuussysteem, de Precision™-stroomsnelheidsslang en de HIgH-Flo™ subcutane veiligheidsnaaldsets zijn handelsmerken van KORU Medical Systems, Inc. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaren. ©2024 KORU Medical Systems, Inc.; Alle rechten voorbehouden. - Seite 81 This page was intentionally left blank...
- Seite 82 This page was intentionally left blank...
- Seite 83 This page was intentionally left blank...
- Seite 84 The FreedomEdge® Syringe Infusion System, Precision Flow Rate Tubing™, and High-Flo™ SubQ Needle Sets™ are trade- marks of KORU Medical Systems, Inc... All other trademarks are the property of their respective owners. ©2025 KORU Medical Systems, Inc.; All Rights Reserved.