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Vibrosonic alpha Gebrauchsanweisung

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Vibrosonic alpha
Gebrauchsanweisung
für den HNO-Arzt
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Verwandte Anleitungen für Vibrosonic alpha

Inhaltszusammenfassung für Vibrosonic alpha

  • Seite 1 Vibrosonic alpha Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Gehörgangsmodul entfernen ........17 Auswahl des Magnetkabels ........17 Datenübermittlung Vermessung Trommelfells Termin zum Einsetzen der Vibrosonic alpha ....... 19 Vorbereitung der Testtongenerator-Software .... 19 Vorbereitung des Einsetzvorgangs ......21 Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...
  • Seite 3 Nachbestellung von Komponenten ........33 Konformitätserklärung ............34 Hinweise und Symbolerklärung ..........35 Fehlerbehebungen..............37 Wichtige Sicherheitsinformationen ........39 Außerbetriebnahme und Entsorgung ........40 Notizen ................... 41 Bezeichnung – Definitionen ..........42 Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 4: Benutzerinformationen

    Vibrosonic GmbH zertifizierten Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO- Arzt). Zusätzliche Informationen können dem technischen Datenblatt und der Gebrauchsanweisung für den Patienten auf der Webseite der Vibrosonic GmbH (www.vibrosonic.de) entnommen werden. Das Technische Datenblatt enthält technische Informationen, insbesondere für den Hörakustiker.

  • Seite 5: Beschreibung Des Hörsystems

    Haut getragen. Die Anwendungsdauer ist unbegrenzt. Es ist kein chirurgischer Eingriff nötig. Beschreibung Vibrosonic alpha ist ein Hörsystem der Vibrosonic GmbH, welches in direktem, mechanischem Kontakt mit dem Trommelfell steht und Schwingungen ohne Luftschall direkt auf die Gehörknöchelchenkette überträgt.

  • Seite 6: Benötigte Materialien

    Benötigte Materialien Benötigte Materialien Werkzeuge und Komponenten der Vibrosonic alpha werden in zwei Kits geliefert. Je nach ihrer Funktion sind die Komponenten in einem der beiden Kits enthalten: Im Fitting-Kit sind die Werkzeuge enthalten, welche für die Größenauswahl und den Einsetzprozess verwendet werden.

  • Seite 7: Das Vibrosonic Alpha Patienten-Kit

    Werkzeugen schwieriger zu handhaben. Das Vibrosonic alpha Patienten-Kit Das Patienten-Kit wird Ihnen für jeden Patienten individuell zugesendet, sobald die Größenauswahl getroffen wurde. Die Komponenten des Patienten-Kits sind im Folgenden dargestellt. Abbildung 3: Inhalt des Vibrosonic alpha Patienten-Kit Hörkontaktlinse® mit Klangprozessor mit Gehörgangsmodul Magnetkabel Transportetui für den...

  • Seite 8: Klangprozessor Mit Magnetkabel

    Klangprozessor Magnetkabel angeschlossen. Magnetkabel hält Klangprozessor Ohrmuschel stellt elektrische Verbindung Gehörgangsmodul Hörkontaktlinse® her. Dazu Abbildung Darstellung Klangprozessor, Magnetkabel besitzt Magnetkabel Magnetstecker der Vibrosonic alpha seinem Ende einen Magnetstecker. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 9: Gehörgangsmodul Und Hörkontaktlinse

    Verbleib Gehörgang vorgesehen. Indikationen und Kontraindikationen Vibrosonic alpha ist für Patienten ab 18 Jahren mit rein sensorineuralem, leichtem bis moderat schwerem Hörverlust geeignet. Kontraindikationen und mögliche Risikofaktoren werden im Folgenden aufgelistet. Bei den folgenden Vorerkrankungen oder sonstigen Voraussetzungen ist Vibrosonic alpha kontraindiziert: Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt...

  • Seite 10: Nebenwirkungen Und Risikofaktoren

    HIV) Bekannter positiver Arnold- bzw. Vagus-Reflex Nebenwirkungen und Risikofaktoren Mögliche Nebenwirkungen und Restrisiken Beim Gebrauch der Vibrosonic alpha können folgende Nebenwirkungen auftreten: Druckgefühl bis hin zu Schmerzen im Gehörgang Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 11: Mögliche Risikofaktoren

    Aktiven medizinischen Implantaten Versorgungsablauf Die Versorgung mit Vibrosonic alpha erfolgt in mehreren Schritten. Generell darf die Versorgung der Vibrosonic alpha nur durch einen von der Vibrosonic GmbH zertifizierten HNO-Arzt erfolgen. In einem ersten Termin wird zunächst der Eignungsbogen für den Patienten ausgefüllt.

  • Seite 12: Termin Zur Größenauswahl

    Termin zur Größenauswahl Beim Termin zur Größenauswahl erfolgt eine Prüfung der grundlegenden Eignung von Vibrosonic alpha für den Patienten und die Größenauswahl von Gehörgangsmodul und Magnetkabel. Am Ende dieses Termins werden die Daten zur Herstellung des individuellen Patienten-Kits an die Vibrosonic GmbH übermittelt.
  • Seite 13 Markierungen (rot oder blau) befindet sich auf Höhe der Incisura anterior auris (grüner Pfeil Abbildung ermittelte Farbe wird Eignungsbogen notiert. Abbildung Tiefenmessung Gehörgangs: Gehörgang hat geeignete Länge für Vibrosonic alpha Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 14: Auswahl Des Gehörgangsmoduls

    Beim Einsetzen des Gehörgangsmoduls kann es beispielsweise aufgrund des nachlassenden Widerstands beim Überwinden einer Gehörgangskrümmung unkontrollierten Bewegungen kommen. Deshalb eine Hand am Kopf des Patienten auflegen, um das Einsetzen Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...
  • Seite 15 Dadurch können Verletzungen und Schädigungen des Gehörs vermieden werden. Beim Einsetzen von Vibrosonic alpha kann es zu einer Reizung des Nervus vagus kommen. Es können daher Hustenreflex, Schwindel und in seltenen Fällen auch Bewusstseinstrübungen beim Patienten auftreten. Dieser Vorgang dient der Ermittlung der korrekten Größe des Gehörgangsmoduls.
  • Seite 16 Patient unangenehmes Gefühl Gehörgang oder Schmerzen, ist Vibrosonic alpha nicht für den Patienten geeignet. 8. Weiterhin muss überprüft werden, ob das Gehörgangsmodul fest im Gehörgang sitzt. Hierfür wird der Testtongenerator mit dem Testkabel verwendet. Das Testkabel wird in den Gehörgang eingeführt.
  • Seite 17 Größe des Gehörgangsmoduls ermittelt. Diese wird auf dem Eignungsbogen notiert. Um auch die Langzeitverträglichkeit Gehörgangsmoduls überprüfen, kann der Patient das Gehörgangsmodul bis zu einer Woche zur Probe tragen. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 18: Gehörgangsmodul Entfernen

    Dieser Vorgang dient der Ermittlung der korrekten Größe des Magnetkabels mit der Messschablone aus dem Fitting-Kit. 1. Die Messschablone auf das Ohr auflegen, so dass die Größenskala zum Ablesen neben der Gehörgangsöffnung liegt Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 19: Datenübermittlung Und Vermessung Trommelfells

    Vermessung Trommelfells Zur Bestellung des Patienten-Kits übermitteln Sie die zweite Seite des Eignungsbogens mit den Messergebnissen an die Vibrosonic GmbH. Die erste Seite des Eignungsbogens verbleibt in der HNO-Praxis. Zusätzlich zu den oben genannten Messungen muss das Trommelfell des Patienten optisch mittels Scanverfahren vermessen werden. Dieser Schritt wird nicht im Rahmen der hier beschriebenen Versorgung beim HNO-Arzt durchgeführt...

  • Seite 20: Termin Zum Einsetzen Der Vibrosonic Alpha

    Termin zum Einsetzen der Vibrosonic alpha Termin zum Einsetzen der Vibrosonic alpha Beim Termin zum Einsetzen der Vibrosonic alpha wird dem Patienten das für ihn angepasste Hörsystem eingesetzt. Dieses wird mit dem Patienten- Kit geliefert. Es werden die folgenden Materialien benötigt:...
  • Seite 21 3. Die Testtongeneratorsoftware starten. 4. Verbindung zwischen PC und Testtongenerator herstellen (im Fenster erscheint der Hinweis „verbunden“) 5. Den Testtongenerator für den Patienten konfigurieren: a. Testtonfrequenz auf 3000 Hz einstellen Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 22: Vorbereitung Des Einsetzvorgangs

    6. Die Hörkontaktlinse® ist farblich markiert und muss dem zu behandelnden Ohr zugeordnet werden. Eine rote Markierung weist auf das rechte Ohr des Patienten hin, eine blaue Markierung auf das linke Ohr. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 23: Einsetzen Der Hörkontaktlinse

    Hörkontaktlinse® ist für das linke Ohr oder rot: Hörkontaktlinse® ist für das rechte Ohr). Abbildung 19: Darstellung der Hörkontaktlinse® (links: Seitenansicht; Mitte: Ansicht von oben; rechts: Ansicht von unten) Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...
  • Seite 24 Einsetzen des Spekulums im äußeren Gehörgang platziert werden. Dafür die Greiflasche mit dem Ohrzängchen greifen und die Hörkontaktlinse® in den äußeren Bereich des Gehörgangs einführen. Die Umbospitze soll dabei dorsal ausgerichtet sein. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...
  • Seite 25 Kann keine Position gefunden werden, bei der der Ton für den Feintest wahrgenommen wird, muss die Grobpositionierung (s. Kapitel 8.3 ab Schritt 3) noch einmal wiederholt werden. Scheitert Einsetzen auch nach dritten Versuch Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 26: Einsetzen Des Gehörgangsmoduls

    3. Bevor das Gehörgangsmodul in den Gehörgang einführt wird, die schwarze Orientierungsmarkierung auf dem Positionierwerkzeug cranial ausrichten. Darauf achten, dass das verdrillte Kabel nicht über das Gehörgangsmodul hinausragt, sondern sich vollständig zwischen Gehörgangsmodul und Hörkontaktlinse® befindet. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 27: Endkontrolle Einsetzprozess

    1. Den Testtongenerator mit Testkabel am Gehörgangsmodul anschließen. Die schwarze Orientierungsmarkierung auf dem Testkabel in Richtung der Incisura anterior auris ausrichten und in den Gehörgang einführen, bis sich der Magnetstecker mit dem Gehörgangsmodul verbindet. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 28: Patienten Anweisen

    Behandlungen oder Untersuchungen am Ohr dem behandelnden Arzt vorlegen soll. Dieser Vorgang dient dazu, den Patienten mit Vibrosonic alpha vertraut zu machen. Ihm werden anschließend die benötigten Unterlagen übergeben. 1. Dem Patienten die Gebrauchsanweisung für den Nutzer sowie die Patienteninformationskarte übergeben.
  • Seite 29 Termin zum Einsetzen der Vibrosonic alpha Nach jedem abgeschlossenen Einsetzen Hörkontaktlinse® muss eine Kalibrierung von Vibrosonic alpha durch einen Hörakustiker erfolgen. Verweisen Sie den Patienten daher nach jedem Einsetzvorgang an einen Hörakustiker. Entnahme Gehörgangsmodul Hörkontaktlinse® Ziehen Sie beim Entfernen der Hörkontaktlinse® nur sehr langsam und vorsichtig am Gehörgangsmodul, bis alle...

  • Seite 30: Kontrolltermin Hno-Arzt

    Basierend auf der medizinischen Indikation wird dann entschieden, ob das Tragen der Vibrosonic alpha ausgesetzt werden soll, etwa weil eine Entzündung vorliegt. Liegt kein Grund vor, der das weitere Tragen der Vibrosonic alpha ausschließt, eine neue Hörkontaktlinse® bestellen und diese anschließend einsetzen.

  • Seite 31: Transport Und Lagerung

    Hörkontaktlinse® und Gehörgangsmodul verbleiben dauerhaft im Gehörgang. Manche Patienten haben empfindliche Gehörgänge und können auf Fremdkörper mit Entzündungen reagieren. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle vorgesehen (siehe Kapitel 9). Das Intervall wird von Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 32: Reinigen Des Magnetsteckers

    Pflege und Wartung der Vibrosonic GmbH festgelegt. Im Rahmen der Kontrolltermine werden Komponenten bei Bedarf ausgetauscht und notwendige Reinigungen durchgeführt, wie im Folgenden beschrieben: 11.1 Reinigen Kontaktfläche Gehörgangsmoduls Wenn möglich, Reinigungen Gehörgangsmodul Gehörgang durchführen. Grobe Verunreinigungen mit dem Ohrzängchen oder der Pinzette entfernen.
  • Seite 33 Testkabel und Magnetstecker mit einem flusenfreien Tuch abwischen, welches einem folgenden Desinfektionsmittel durchfeuchtet wird: Isopropyl Alkohol, Ethanol und Docusat- basierte Mittel zur Entfernung Abbildung 29: Reinigung von Testtongenerator und von Cerumen. Testkabel Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 34: Service

    12 Service Kundenservice für den HNO-Arzt: +49-621-180 625 25 13 Nachbestellung von Komponenten Vibrosonic alpha besteht aus mehreren Komponenten: Mit Ausnahme der Batterie, welche handelsüblich ist und nicht von der Vibrosonic GmbH bezogen werden kann, sind deren Artikelnummern wie folgt: Beschreibung Artikel-Nr.

  • Seite 35: Konformitätserklärung

    Konformitätserklärung 14 Konformitätserklärung Hiermit erklärt die Vibrosonic GmbH, dass das Produkt Vibrosonic alpha in Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte entwickelt wurde. Der vollständige Text der Konformitätserklärung ist direkt beim Hersteller erhältlich. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt...

  • Seite 36: Hinweise Und Symbolerklärung

    Kennnummer der benannten Stelle an. Nicht im Hausmüll entsorgen: Weist darauf hin, dass das gekennzeichnete Gerät nicht im normalen Hausmüll zu entsorgen ist, sondern getrennt gesammelt werden muss. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...
  • Seite 37 Gibt die Katalognummer des Herstellers an, so dass ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann. Seriennummer: Gibt die Seriennummer des Herstellers an, so dass ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 38: Fehlerbehebungen

    Magnetkabel an Orientierung des g auf dem das Gehörgangsmodul Gehörgangsmoduls Positionierwerkzeug in angekoppelt, aber es ist nicht stimmt. Richtung Incisura trotzdem nichts zu anterior auris weist. hören. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...
  • Seite 39 Gehörgangsmodul hat erneut im Gehörgang sich im Gehörgang positionieren. verkippt und die Magnetverbindung ist nicht mehr vollständig intakt. Gehörgangsmodul wurde zu weit in den Gehörgang geschoben. Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 40: Wichtige Sicherheitsinformationen

    Herunterfallen Eintauchen in Flüssigkeiten Starke, elektromagnetische Felder Übermäßige Wärme Dies kann zu Minderung oder Verlust der Wirksamkeit von Vibrosonic alpha führen. Vibrosonic alpha darf nur mit einem dafür vorgesehenen Programmieradapter verbunden werden. Anschließen von anderen elektrischen Geräten ist nicht zulässig.

  • Seite 41: A1 Außerbetriebnahme Und Entsorgung

    Außerbetriebnahme und Entsorgung A1 Außerbetriebnahme und Entsorgung Vibrosonic alpha und die enthaltene Batterie, sowie der Testtongenerator dürfen nicht normalen Haushaltsabfall entsorgt werden. Bitte diese Komponenten für Entsorgung Elektronikabfall vorgesehenen Sammelstellen entsorgen oder dem Hörakustiker zur Entsorgung übergeben. Eine fachgerechte Entsorgung schützt...

  • Seite 42: A2 Notizen

    Notizen A2 Notizen Abb. 24: Notizen Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...

  • Seite 43: A3 Bezeichnung - Definitionen

    Schlaufe am Gehörgangsmodul zur Entfernung des Gehörgangsmoduls Patienten-Kit Lieferumfang für den Patienten mit individuell hergestellten Komponenten Fitting-Kit Lieferumfang für den HNO-Arzt mit Komponenten und Werkzeugen zum Einsetzen der Vibrosonic alpha Vibrosonic alpha | Gebrauchsanweisung für den HNO-Arzt Artikel-Nr. FGAA001 | Rev. 009...
  • Seite 45 Ihr HNO-Arzt: Vibrosonic GmbH Franz-Volhard-Straße 3 68167 Mannheim Germany Art.-Nr.: FGAA001 Rev. 009 ©2025 Vibrosonic GmbH alle Rechte vorbehalten 07.04.20215.04.20255...

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