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Produktklassifikation /
Typ / Type
Wir /
We
erklären in alleiniger Verantwortung, dass das oben genannte Produkt
declare under our sole responsibility that the product mentioned above
auf das sich die Erklärung bezieht, mit der / den folgenden Norm(en) oder normativen Dokument(en) übereinstimmt:
to which this declaration related is in conformity with the following standard(s) or other normative document(s):
nach folgenden Richtlinien und unter Anwendung der harmonisierten Normen entwickelt, konstruiert und produziert
worden ist:
to which this declaration relates, is in conformity with the following requirements:
Titel und / oder Nummer sowie Ausgabedatum der Norm(en) oder der anderen normativen Dokumente
1.
Sicherheit:
EN 61010-1: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel und Laborgeräte:
Allgemeine Anforderungen
EN 61010-2-101: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte:
Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
Safety:
EN 61010-1: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use: General requirements for safety
EN 61010-2-101: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use: Particular requirements for in-vitro-diagnostic (IVD)
2.
EMV:
EN 61326-1: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen
EMC:
EN 61326-1: Electromagnetic compatibility – Requirements
3.
Risikomanagement:
DIN EN ISO 14971:3/2001: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagement auf Medizinprodukte
Risk management:
DIN EN ISO 14971:3/2001: Medical devices - Application of risk management to medical devices
4.
Informationen:
DIN EN 1041:4/98: Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinproduktes
Information:
DIN EN 1041:4/98: Information supplied by the manufacturer with medical devices
Title and / or number and date of issue of the standard(s) or other nomative document(s)
(falls zutreffend) gemäß den Bestimmungen der Richtlinie(n) /
1.
Anhang 1 der Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika
Geräte gem. Anhang III mit Ausnahme Abs. 6
2.
Deutsches Medizinproduktegesetz
3.
Richtlinie 80/181/EWG über die Einheit im Messwesen
4.
Richtlinie RoHS 2011 / 65 / EU
Lemgo, April, 06
2016
th
Ort und Datum der letzten Änderung
Place and date of issue of last amendment
EC Konformitätserklärung
EC Declaration of Conformity
Produktspezifikation /
Product classification
ABW Medizin und Technik GmbH
Name des Anbieters /
Lagesche Str. 15e, D-32657 Lemgo
Anschrift /
Product specification
In-vitro-Diagnostika /
In-vitro diagnostics
MC 1 / MC 1 plus / MC 4plus / MC 10 plus
Supplier's name
Address
(if applicable) following the provisions of the directive(s)
Annex 1 of Directive 98/79/EC on in-vitro diagnostic
medical devices according Annex III exept Point 6
German medical product law
Directive 80/181/EEC relating to units of measurements
Directive RoHS 2011 / 65 / EU
Unterschrift der Geschäftsleitung
Signature of Managing Director
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