Seite 1 MAGELLAN® Autologous Platelet Separator System including Associated Disposables Séparateur de plaquettes autologues et consommables associés Autologes Thrombozyten-Separatorsystem mit zugehörigen Einwegkomponenten Sistema separador de plaquetas autólogas que incluye componentes desechables asociados Scheidingssysteem voor autologe trombocyten met bijbehorende wegwerpartikelen Sistema separatore di piastrine autologhe completo di prodotti monouso associati Autologisten verihiutaleiden erottelujärjestelmä...
Seite 3 Explanation of Symbols / Explication des symboles / Erläuterung der Symbole / Explicación de los símbolos / Verklaring van symbolen / Spiegazione dei simboli / Symbolien selitys / Symbolförklaring / Επεξήγηση συμβόλων / Symbolforklaring / Explicação dos símbolos TUV Rheinland This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Seite 7 Fuse / Fusible / Sicherung / Fusible / Zekering / Fusibile / Sulake / Säkring / Ασφάλεια / Sikring / Fusível Dangerous Voltage / Tension dangereuse / Hochspannung / Voltaje peligroso / Gevaarlijke spanning / Tensione pericolosa / Vaarallinen jännite / Farlig spänning / Επικίνδυνη...
Seite 8 Sterile / Stérile / Steril / Estéril / Steriel / Sterile / Steriili / Steril / Αποστειρωμένο / Steril / Estéril Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Producto esterilizado con óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Steriloitu eteenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /...
Seite 10 Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet hergebruiken / Non riutilizzare / Ei saa käyttää uudelleen / Får ej återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Não reutilize Temperature Limitation / Limite de température / Temperaturbegrenzung / Límites de temperatura /...
Seite 11 Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Hoeveelheid / Quantità / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Quantidade Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir por aquí / Hier openen / Aprire qui / Avataan tästä...
Seite 12 U.S.P. United States Pharmacopeia Pharmacopée des États-Unis / United States Pharmacopeia / Farmacopea estadounidense / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia (Farmacopea degli Stati Uniti) / Yhdysvaltain farmakopea / USA:s farmakopé / Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής / United States Pharmacopeia / Farmacopeia estadunidense Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream.
Seite 13 WEEE Recycling – Arteriocyte Medical Systems, Inc. is responsible for the proper disposal of all MAGELLAN® Autologous Platelet Separator Instruments. Please contact Customer Service at 1-508-497-9350 for instructions. Recyclage DEEE – Arteriocyte Medical Systems, Inc. est responsable de l’élimination appropriée de tous les instruments du séparateur de plaquettes autologues MAGELLAN®.
Seite 117 Inhaltsverzeichnis EINFÜHRUNG 119 Indikationen 119 Haftungsausschluss 119 Systembeschreibung 120 Lieferumfang 121 VORSICHTSHINWEISE 122 Betriebsprinzipien 122 WARNUNGEN 125 VORSICHTSMASSNAHMEN 125 Kontraindikationen 129 TECHNISCHE DATEN UND BESCHREIBUNG 130 Umgebung für den Verwendungszweck 130 Technische Daten des Systems 130 Betriebsphasen 132 Vorderseite des Instruments 133 Meldungsbildschirm 134 „Menu Mode“...
Seite 118 Inhaltsverzeichnis FEHLERBESEITIGUNG 157 Systemfehler 157 Bedingungen für einen Benutzereingriff 158 Gestoppter Timer 163 Leerer Bildschirm 163 REINIGUNG UND SERVICE 164 Reinigung 164 Periodische Wartung und Sicherheitsprüfung 166 Service 166 Entsorgung am Lebensende 167 BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG – INSTRUMENT (USA) 169 ESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG – EINWEGKOMPONENTEN-KIT (USA) 172...
Seite 119: Einführung
EINFÜHRUNG EINFÜHRUNG Das Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separatorsystem besteht einer mikroprozessorgesteuerten Zentrifuge, Spritzenpumpen und notwendigen Verarbeitungskomponenten Einmalgebrauch. Mit dem Thrombozyten-Separator wird thrombozytenreiches Plasma (PRP) automatisch und schnell von antikoaguliertem Blut getrennt und in eine separate sterile Spritze abgegeben. Indikationen Das MAGELLAN®...
Seite 120: Systembeschreibung
Einwegkomponenten-Kits, das die für ein Thrombozyten- Separationsverfahren einem einzelnen Patienten notwendigen Bestandteile enthält. Die Separationskammer und die zugehörigen Schläuche können beim gleichen Patienten in bis zu drei kompletten Separationszyklen eingesetzt werden. Abbildung 1. Das Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separatorsystem.
Seite 121: Lieferumfang
SYSTEMBESCHREIBUNG Lieferumfang Der Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separator wird komplett montiert mit einem Netzkabel geliefert. Ein Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologes Thrombozyten-Separator-Einwegkomponenten-Kit wird separat verkauft und ist für jedes Verfahren erforderlich. Das Separator-Kit wird in einer Schale geliefert und umfasst die...
Seite 122: Vorsichtshinweise
VORSICHTSHINWEISE VORSICHTSHINWEISE Betriebsprinzipien Der Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separator spaltet antikoaguliertes Vollblut mittels Zentrifugation in einzelne Bestandteile auf. Blut ist eine ideale biologische Mischung für solch eine Technik, da es eine Suspension von Elementen mit beträchtlich verschiedenen Dichten darstellt und somit leicht aufgespaltet werden kann.
Seite 123 Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden. • Tatsächliche Leistungsergebnisse können von vielen Einsatzvariablen abhängen. Der Benutzer muss diese Bedienungsanleitung gründlich durchlesen und die Prinzipien der Thrombozytenseparation verstehen, bevor das Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separatorsystem im klinischen Umfeld eingesetzt wird.
Seite 124 VORSICHTSHINWEISE • Medikamente, sich nachteilig Koagulationssystem eines Patienten auswirken, können Verwendung eines Thrombozyten- Separationssystems verhindern. AABB-Standards für perioperative autologe • Blutentnahme und -verabreichung (1. Ausgabe, 2001) empfehlen, dass Nicht-Erythrozyten-Bestandteile verwendet werden, bevor Patient Operationssaal verlässt. Von diesem Gerät produzierte Blutbestandteile sind nicht für Patiententransfusionen bestimmt.
Seite 125: Warnungen
Ausnahme der vom Hersteller als Ersatzteile für interne Komponenten vertriebenen, kann zu erhöhten Aussendungen oder herabgesetzter Störfestigkeit des MAGELLAN® Systems führen. Das MAGELLAN® System sollte nicht neben, auf oder • unter anderen Geräten betrieben werden. Sollte eine derartige Aufstellung unvermeidbar sein, muss das Gerät bzw.
Seite 126 Bedieners. Es liegt in der Verantwortung klinischen Einrichtung sicherzustellen, dass die dieser Aufgabe zugewiesenen Personen im Betrieb des Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologen Thrombozyten- Separatorsystems geschult sind und auf potenzielle Probleme achten. Das Gerät während des Betriebs niemals unbeaufsichtigt lassen.
Seite 127 Temperaturen von über 30 °C (86 °F) verwenden. Der Betrieb bei Temperaturen von über 30 °C (86 °F) kann zum Überhitzen der Zentrifuge führen, was Hämolyse bewirken könnte. 7. Die im Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Einwegkomponenten-Kit verwendeten Materialien können gegenüber Chemikalien (wie Lösungsmitteln und bestimmten Reinigungsmitteln) empfindlich sein.
Seite 128 VORSICHTSMASSNAHMEN 9. Im Innern des Schranks für den Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologen Thrombozyten- Separator befinden sich verschiedene elektrische Bauteile und Verdrahtungen. Der körperliche Kontakt mit einem dieser Bauteile bei eingestecktem Gerät könnte zu schwerem Stromschlag führen. Das Gerät vor dem Arbeiten im Schrankinnern oder dem Auswechseln von Sicherungen stets ausschalten und ausstecken.
Seite 129: Kontraindikationen
VORSICHTSMASSNAHMEN 13. Es ist wichtig, dass der Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separator stets einwandfrei funktioniert und regelmäßig gewartet wird. 14. Nicht versuchen, Sicherheitsmechanismen übersteuern/umgehen. Jeglicher Versuch, Verriegelungsmechanismus der Zentrifugenabdeckung deaktivieren oder umgehen, könnte eine Beschädigung des Geräts oder eine Verletzung des...
Seite 130: Technische Daten Und Beschreibung
TECHNISCHE DATEN UND BESCHREIBUNG TECHNISCHE DATEN UND BESCHREIBUNG Umgebung für den Verwendungszweck Der MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separator darf nur in professionellen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, wie zum Beispiel Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Kliniken, Einrichtungen Kurzzeitversorgung, eigenständige Operationszentren, eigenständige Geburtshäuser, Einrichtungen für Mehrfachbehandlungen, Krankenhäuser (Notaufnahmen, Patientenzimmer, Intensivstation, Operationssäle außer in der...
Seite 131 –Tiefe: 44 cm (17 Zoll) –Gewicht: 11 kg (24 US-Pfund) Temperaturgrenze: • –Betrieb: 10 °C – 30 °C (50 °F – 86 °F)
Seite 132: Betriebsphasen
TECHNISCHE DATEN UND BESCHREIBUNG –Lagerung: -40 °C – 66 °C (-40 °F – 150 °F) Feuchtigkeitsbereich: • –Betrieb: 10–95 %, nicht kondensierend –Lagerung: 10–95 %, nicht kondensierend • RS-232-Anschluss: Dieser Anschluss darf nur von autorisiertem Servicepersonal verwendet werden. Betriebsphasen Phase Beschreibung FÜLLEN Beide Enden der Zentrifugenkammer füllen...
Seite 133: Vorderseite Des Instruments
TECHNISCHE DATEN UND BESCHREIBUNG Vorderseite des Instruments a. Tasten für die Benutzeroberfläche b. Meldungsbildschirm Abbildung 2. Vorderansicht des Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologen Thrombozyten-Separators. Zyklus-Statusanzeigen Oben Zentrifuge befinden sich vier Zyklus- Statusanzeigen. Diese leuchten nach und nach während der Phasen eines Zyklus auf. Eine Anzeige leuchtet während der Phase FÜLLEN, zwei während der Phase VERARBEITEN, drei...
Seite 134: Meldungsbildschirm
TECHNISCHE DATEN UND BESCHREIBUNG • Die Sensoranzeigen für die Spritzen leuchten rot, wenn ein Spritzenschlauch oder eine Spritze falsch im Spritzenpumpenfach platziert ist. • Sensoranzeigen für Spritzen- Zentrifugenabdeckung leuchten rot, wenn die jeweilige Abdeckung nicht vollständig geschlossen ist. a. Sensor für Spritze 1 b.
Seite 135: Menu Mode" (Menü-Modus)
TECHNISCHE DATEN UND BESCHREIBUNG Vor und nach einem Separationszyklus enthält die untere Zeile einen Timer, der die ungefähre im aktuellen Zyklus verbleibende Zeit angibt, sowie das angeforderte Volumen für das im Zyklus zu entnehmende PRP. Die Zeit basiert auf dem Erstvolumen und der Zusammensetzung des Bluts.
Seite 136: Tasten Für Die Benutzeroberfläche
TECHNISCHE DATEN UND BESCHREIBUNG Hinweis: Wird dieses Programm verwendet, so ist der gesamte Zellgehalt etwas geringer beim Standardprogramm und die Zykluszeit wird auf ca. 10 Minuten verkürzt. • STANDARD: Der normale, universale Betriebsmodus. Zum Auswählen eines der Programme mit dem „Menu Mode“ (Menü-Modus) folgende Schritte durchführen: Vor Einleiten eines Zyklus kontinuierlich die Minustaste (-) •...
Seite 137: Abdeckungen
Abdeckung zu öffnen, bevor die Zentrifuge mit dem Drehen aufhört und der Verriegelungsmechanismus freigegeben wird. Niemals versuchen, das Gerät mit Gewalt zu öffnen. Rückseite des Instruments Abbildung 6. Rück- und Seitenansicht des Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologen Thrombozyten-Separators. a. Lautstärkenregelung b. Netzschalter c.
Seite 138: Gebrauchsanleitung
Aufstellung Erforderliche Ausstattung Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® • Autologer Thrombozyten-Separator • Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologes Thrombozyten-Separator- Einwegkomponenten-Kit Die Bestandteile des Systems werden in Abbildung 7 gezeigt. Abbildung 7. Der Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separator und die zugehörigen Einwegkomponenten.
Seite 139 GEBRAUCHSANLEITUNG a. Zentrifugenbehälter • b. Netzkabelanschluss, Netzschalter des Instruments • • c. Schlauch-Stützarm d. Spritzenpumpenfächer • e. Kolbentreiber • f. 50 ml Antikoagulans ACD-A • • g. Drei (3) Spritzen (60 ml, 10 ml, 5 ml) • h. Kit zum Präparieren der Infusionsstelle i.
Seite 140 Bestandteile sorgfältig auf Schäden untersuchen. Vorsicht: Wenn ein Instrumentenbestandteil fehlt bzw. beschädigt ist, darf der Separator nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arteriocyte Medical Systems Servicerepräsentanten. 3. Das Netzkabel in die Seite des Instruments und in eine Standardsteckdose (100–240 V~) einstecken.
Seite 141 Vorsicht: Das Kit nicht verwenden, wenn eine Komponente oder die Schale beschädigt oder geöffnet ist. Inhalt Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologen Thrombozyten-Separator-Einwegkomponenten-Kits: Eine (1) Separationskammer mit angebrachtem • Schlauch und angebrachten Luer-Anschlüssen Eine (1) 10-ml-Spritze (Spritze 1) •...
Seite 142 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorsicht: Wenn Widerstand spürbar ist, NICHT am Schlauch ziehen. Abbildung 8. Den Schlauch der Separationskammer durch die Mitte des Kammerbehälters fädeln. Thrombozyten-Separationskammer Zentrifugenbehälter installieren. Dabei sicherstellen, dass beide Enden Kammer ordnungsgemäß Behältereinkerbungen sitzen (siehe Abbildung 9a). Den T-Anschluss in den Schlitz (siehe Abbildung 9b) und den Schlauch unter die Halterung oben am Behälter (siehe Abbildung 9c) platzieren.
Seite 143 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 9. Die Separationskammer im Behälter installieren und den Schlauch in den Schlitz und unter die Halterung platzieren. 7. Die Schlauchmuffe so drehen, dass ihre Form an der Öffnung im Stützarm ausgerichtet ist. Die Schlauchmuffe in den Stützarm drücken (siehe Abbildung 10a) und den Riegel schließen (siehe Abbildung 10b).
Seite 144 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 11. Den Schlauch in die Einkerbung auf der Zentrifugenkante setzen. 9. Die Spritzenpumpen vorne am Instrument vorbereiten. Hierzu die Kolbentreiber in die offene Position drehen (siehe Abbildung 12a), während sie auf ihren niedrigsten Punkt gebracht werden (siehe Abbildung 12b). Abbildung 12.
Seite 145 GEBRAUCHSANLEITUNG 10. Den Patienten ggf. nach klinischer Standardpraxis mit dem Kit zum Präparieren der Infusionsstelle auf die Venenpunktion vorbereiten. 11. Mit aseptischer Technik und der 18-G-Nadel die entsprechende Menge Antikoagulans aus dem Beutel mit Antikoagulans ACD-A in Spritze 2 (60-ml-Spritze) ziehen. Die geeigneten Mengen an ACD-A und Blut sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Seite 146 GEBRAUCHSANLEITUNG 14. Spritze 2 am Infusionsschlauch anbringen und langsam die entsprechende Menge Patientenblut aufziehen. Behutsam mit ACD-A für eine gründliche Verteilung mischen. Die geeigneten Mengen an ACD-A und Blut sind Tabelle 1 zu entnehmen. Hinweis: Für die Verarbeitung ist ein Mindestvolumen von 30 ml des Gemischs aus Blut und ACD-A erforderlich.
Seite 147 GEBRAUCHSANLEITUNG 20. Sicherstellen, dass das Vollblut vor dem Platzieren in das Spritzenpumpenfach gründlich unter behutsamem Schütteln vermischt wird. 21. Die Kappe des Luer-Anschlusses vom längeren Ende des Kammerschlauchs abnehmen und Spritze 2 anbringen (siehe Abbildung 13c). 22. Alle Luft aus Spritze 2 in die Kammerschlauchleitung entleeren.
Seite 148 GEBRAUCHSANLEITUNG 25. Den an Spritze 2 angebrachten Schlauch vorsichtig strecken und vollständig in die Quetschventilöffnung einschieben (siehe Abbildung 14). Abbildung 14. Schlauch von Spritze 2 strecken und in Quetschventil einschieben. 26. Zum Schließen der Zentrifugen- und der Spritzenabdeckung mit dem Handballen nach unten auf die gegen Ende der Abdeckung befindlichen Pfeile drücken (siehe Abbildung 15a).
Seite 149 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 15. Zentrifugen- und Spritzenabdeckungen schließen und grün leuchtende Anzeigen bestätigen.
Seite 150: Benutzeroptionen
GEBRAUCHSANLEITUNG Benutzeroptionen PPP-Entnahme Wenn der Benutzer beabsichtigt, thrombozytenarmes Plasma (PPP) zu entnehmen, sollte er die Option für die PPP-Entnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Druck auf die Taste [STARTEN] und vor Abschluss der Entnahmephase auswählen. HINWEIS: Wenn die Taste [PPP] vor der Taste [STARTEN] gedrückt wird, wird eventuell das Zeitlimit für die PPP-Option erreicht, sodass keine PPP-Entnahme erfolgt.
Seite 151: Instrumentenbetrieb
GEBRAUCHSANLEITUNG Während dieser Pause werden die Spritzenpumpen und der Timer inaktiv und die Zentrifuge dreht sich weiterhin mit der geringeren Drehzahl. Der Zyklus wird wieder aufgenommen, wenn der Benutzer die Spritzenabdeckung schließt und die Taste [STARTEN] drückt. Hinweise: • Falls der Benutzer die Spritzenabdeckung öffnet, während sich das Instrument mit einer hohen Drehzahl dreht, wird der Zyklus fortgesetzt und das Instrument hält erst dann an, wenn sich die Zentrifuge auf die...
Seite 152 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zum Ablassen • 1. MAGELLAN in die Position [AUS] schalten. 2. Leere 60-ml-Spritze verwenden. 3. MAGELLAN in die Position [EIN] schalten. 4. Die Taste (-) drücken, bis [OPTIONEN] angezeigt wird. 5. Die (Pfeil-)Taste drücken, um [ABLASSEN] auszuwählen. 6. [STARTEN] drücken.
Seite 153 GEBRAUCHSANLEITUNG Ändern des Standardprogramms Hinweis: Die Optionen für die Programmauswahl gelten nur für Softwareversion 3.0 und höher. Die folgenden Schritte sollten durchgeführt werden, um das Programm zu ändern, das automatisch beim Einschalten des Geräts eingestellt ist: Taste [PPP] Plustaste • ausgeschaltetem Gerät gedrückt halten.
Seite 154 Abdeckungen geschlossen sind, sollte der Benutzer die Taste [STARTEN] drücken. Hinweis: Der Timer des Instruments gibt die ungefähre im Zyklus verbleibende Zeit an. Der Timer beginnt, wenn der Benutzer [STARTEN] drückt. Der Arteriocyte Medical Systems MAGELLAN® Autologe Thrombozyten-Separator durchläuft die folgenden Phasen: Füllen...
Seite 155 GEBRAUCHSANLEITUNG (Optionale) PPP-Entnahme Hinweis: Am Ende der Entnahmephase kann der Benutzer thrombozytenarmes Plasma (PPP) in eine alternative Spritze abführen. 1. Wenn der Benutzer früher in diesem Zyklus die Taste [PPP] gedrückt hat, nachdem die Taste [STARTEN] gedrückt wurde, hält das Instrument automatisch an und fordert den Benutzer zum Auswechseln der Spritze auf.
Seite 156: Zyklusende
GEBRAUCHSANLEITUNG Zyklusende Am Ende eines Zyklus zeigt das Instrument die Meldung [+ = WEITER / - = GESAMTMENGE LÖSCHEN/ZYKLUS ABGESCHLOSSEN] an. Keine weiteren Zyklen Wenn keine weiteren Zyklen beim gleichen Patienten durchgeführt werden, sollte der Benutzer die Taste ˗ drücken, um die PRP-Gesamtmengen zu löschen.
Seite 157: Systemfehler
FEHLERBESEITIGUNG FEHLERBESEITIGUNG Systemfehler Während eines Systemfehlers erklingt ein Signalton und die folgenden Informationen werden auf dem Bildschirm angezeigt: 1. Eine Referenznummer für den technischen Kundendienstmitarbeiter 2. Die Fehlerstelle 3. Angemessene Benutzerreaktion Wenn der Benutzer das Problem anhand der auf dem Bildschirm angezeigten Informationen und der Anleitung zur Fehlerbeseitigung nicht beheben kann, sollte er seinen Kundendienstmitarbeiter unter der Nummer +1 (866)-660-...
Seite 158: Bedingungen Für Einen Benutzereingriff
FEHLERBESEITIGUNG a. Art der Entnahme b. Volumen c. Vorhandensein von Gerinnseln d. Art des Verfahrens e. Verwendete Nadelgröße Die Informationen sollten protokolliert werden, damit ein technischer Kundendienstmitarbeiter Benutzer entsprechend behilflich sein kann. Bedingungen für einen Benutzereingriff Wenn ein Eingriff durch den Benutzer erforderlich ist, erklingt ein Signalton und die folgenden Informationen werden auf dem Bildschirm angezeigt: 1.
Seite 159 FEHLERBESEITIGUNG Tabelle 2. Bedingungen für einen Benutzereingriff. Meldung Erläuterung Reaktion [ABDECKUNGEN Diese Meldung wird Sicherstellen, dass sowohl die SCHLIESSEN] angezeigt, wenn eine Zentrifugenabdeckung als auch [STARTEN DRÜCKEN] Abdeckung nicht vollständig die Spritzenabdeckung geschlossen oder verriegelt vollständig verriegelt sind. ist. Bestätigen, dass alle Sensoranzeigen grün leuchten.
Seite 160 FEHLERBESEITIGUNG Tabelle 2. Bedingungen für einen Benutzereingriff. (Fortsetzung) Fehlerbedingungen [FEHLER-2] Diese Meldung wird angezeigt, Den Kundendienst unter der wenn der anfängliche Nummer +1 (866)-660-2674 Softwaretest nicht bestanden anrufen. wurde. Das wird oftmals durch einen internen Softwarefehler verursacht. [FEHLER-4] Diese Meldung wird angezeigt, Die Kammer auf Blut [SPRITZENVOLUMEN wenn das Gerät keinen klaren...
Seite 161 FEHLERBESEITIGUNG Tabelle 2. Bedingungen für einen Benutzereingriff. (Fortsetzung) Fehlerbedingungen [FEHLER-7] Diese Meldung wird angezeigt, Die Kammer auf mögliches [KEINE RBC- wenn das Gerät die RBC- geronnenes Blut sichtprüfen. Wenn SCHNITTSTELLE] Schnittstelle nicht erkennen Blut geronnen ist, muss eine neue kann. Das kann passieren, Probe entnommen werden.
Seite 162 Taste [PPP] wurde Die Taste [PPP] muss nach der Taste Taste [PPP] wurde gedrückt, es gedrückt, System erfolgt aber keine PPP-Pause [STARTEN] gedrückt werden, um sicherzustellen, dass das Zeitlimit für produziert kein PPP und das Plasma wird in die RBC-Abfallspritze dispensiert. die PPP-Option nicht erreicht wird.
Seite 163: Gestoppter Timer
FEHLERBESEITIGUNG Gestoppter Timer Die ungefähre in einem einzelnen Zyklus verbleibende Dauer erscheint links auf der unteren Zeile des Meldungsbildschirms. Der Timer stoppt aus einem der folgenden Gründe: Das Instrument befindet sich im Pausenmodus. • Es liegt eine Bedingung vor, die einen Benutzereingriff •...
Seite 164: Reinigung Und Service
VORSICHT: VOR ANWENDUNG ANDERER REINIGUNGS- ODER DEKONTAMINATIONSMETHODEN ALS DEN VOM HERSTELLER EMPFOHLENEN METHODEN MUSS DER BENUTZER BEIM HERSTELLER NACHFRAGEN, VORGESCHLAGENE METHODE DAS GERÄT BESCHÄDIGEN WÜRDE. Reinigung Alle zugänglichen Flächen der MAGELLAN® Thrombozyten- Separatoren müssen einem Reinigungs- Desinfektionsspray Wasserstoffperoxid (1,4 Wasserstoffperoxid)
Seite 165 Vorsicht: Wenn Blut oder Flüssigkeiten verschüttet werden, sind entsprechende universale Vorsichtsmaßnahmen und technische Kontrollen (wie z. B. Augenschutz, Maske und Handschuhe) anzuwenden, um das Personal vor dem Blut und/oder den Reinigungsflüssigkeiten zu schützen.
Seite 166: Periodische Wartung Und Sicherheitsprüfung
Gerät erst dann wieder benutzt werden, wenn es ordnungsgemäß repariert wurde. Der Bediener muss die entsprechenden Personen und die Serviceabteilung von Arteriocyte Medical Systems sofort unter der Nummer +1 (866)- 660-2674 oder per E-Mail an customerservice@arteriocyte.com über diese Defekte informieren.
Seite 167: Entsorgung Am Lebensende
Arteriocyte Medical Systems zurückschicken. Wenn der Original-Versandbehälter nicht verfügbar ist, wenden Sie sich an Ihren Arteriocyte Medical Systems Repräsentanten. Eine Seriennummer, die jedes einzelne Gerät identifiziert, ist auf der Rückseite des Geräts aufgedruckt. Diese Seriennummer sollte in jeder Korrespondenz bezüglich dieses Geräts angegeben werden.
Seite 168: Eg-Konformitätserklärung
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Arteriocyte Medical Systems erklärt, dass das als MAGELLAN Autologes Thrombozyten-Separatorsystem (AMS100, TRU100, Tru200, MAG100, MAG200 und BTI200) bekannte Medizinprodukt EN 60601-1-2:2015 bezüglich Aussendung und Störfestigkeit erfüllt. Diese Erklärung gilt für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die hergestellt wurden, nachdem diese Erklärung ausgegeben wurde und bevor sie entweder durch eine andere Erklärung...
Seite 169: Beschränkte Gewährleistung - Instrument (Usa)
KUNDEN AUSSERHALB DER VEREINIGTEN STAATEN. A. Diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG gibt Käufern des MAGELLAN® Autologen Thrombozyten-Separators (das „Instrument“) von Arteriocyte Medical Systems® („AMS“) folgende Zusicherung für den Fall, dass das Instrument innerhalb eines Zeitraums von einem (1) Jahr ab der Installation des Instruments, und in jedem Fall für nicht...
Seite 170 Gesamtgewährleistungszeitraumes, wie oben festgelegt, zu verstehen. B. Für einen Anspruch auf Reparatur, Austausch oder eine Gutschrift müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: (1) Das Instrument muss innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Entdeckung des Defekts an AMS zurückgegeben werden. (2) Das Instrument muss gemäß...
Seite 171 Austausch im Einklang mit üblicher Routine oder vorbeugenden Wartungsanforderungen von AMS als wichtig erachtet wird. D. Diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG beschränkt sich auf ihre ausdrücklichen Bedingungen. Insbesondere trägt AMS keinerlei Verantwortung für jedwede zufälligen oder Folgeschäden aufgrund einer Verwendung, eines Defekts oder Versagens des Instruments, ob sich der Anspruch auf Gewährleistung, Vertrag,...
Seite 172: (Usa)
DIE FOLGENDE BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER VEREINIGTEN STAATEN. A. Diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG gibt Käufern des Einweg-Sets des MAGELLAN® Autologen Thrombozyten- Separators (das „Produkt“) von Arteriocyte Medical Systems® („AMS“) die Garantie, dass in dem Fall, dass das Produkt nicht entsprechend der Spezifikation funktionieren sollte, AMS eine Gutschrift ausstellen wird, die dem ursprünglichen Kaufpreis für das Produkt entspricht (jedoch...
Seite 173 (2) Das Produkt muss AMS innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Verwendung zurückgegeben werden und geht in das Eigentum von AMS über. (3) Das Produkt darf nicht abgeändert worden und von keiner Zweckentfremdung, Falschanwendung oder einem Unfall betroffen gewesen sein. (4) Das Produkt darf nicht häufiger als ein Mal für einen Kunden verwendet worden sein.
Seite 174 Die oben dargelegten Ausschlüsse und Beschränkungen konstituieren keinen Verstoß gegen obligatorische Bestimmungen geltenden Rechts und sind auch nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein Teil oder eine Bedingung dieser BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG von einem Gericht zuständiger Jurisdiktion gesetzwidrig, undurchsetzbar oder geltenden Gesetzen widersprechend befunden werden, so ist die Gültigkeit des verbleibenden Teils dieser...

arteriocyte MAGELLAN Bedienungsanleitung

English

Français

Deutsch

Español

Dutch

Italiano

Suomi

Svenska

Ελληνικά

Dansk

Português

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für arteriocyte MAGELLAN

Inhaltszusammenfassung für arteriocyte MAGELLAN

Inhaltsverzeichnis