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Verwandte Anleitungen für KULZER Translux 2Wave
Inhaltszusammenfassung für KULZER Translux 2Wave
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Instructions for use Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Instruções de uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugervejledning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες χρήσης Инструкция по применению...
- Seite 2 4.1 / 4.2.4 / 5.2...
- Seite 3 4.2.1 / 4.2.2 4.2.3 “Time/Program” 20 s 20 s 10 s “Soft-Start”...
- Seite 4 4.2.2...
- Seite 5 4.2.4 8.5.2 8.6.1 8.6.2...
- Seite 6 Distributed in USA / Canada exclusively by: Importado e Distribuído por Kulzer, LLC Kulzer South América Ltda. 4315 South Lafayette Blvd. CNPJ 48.708.010/0001-02 Made in Italy South Bend, IN 46614-2517 Rua Cenno Sbrighi, 27 – cj. 42 1-800-431-1785 São Paulo – SP – CEP 05036-010 sac@kulzer-dental.com...
- Seite 7 Inhaltsverzeichnis Anwendung ______________________________________________________________________ Allgemeines ____________________________________________________________________ EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes __________________________________________ Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern __________________________________ Transportschaden – Auspacken und Inspektion __________________________________________ Eigentümerpfl ichten ______________________________________________________________ Gerätebuch ____________________________________________________________________ Bestimmungsgemäße Verwendung ____________________________________________________ Beschreibung des Gerätes _________________________________________________________ Sicherheitsanforderungen _________________________________________________________ 3.2.1...
- Seite 8 Reinigung, Desinfi zierung und Sterilisation _____________________________________________ 18 Einzelteile entnehmen _____________________________________________________________ 18 LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 18 8.2.1 LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation ___________________________________________ 19 BLENDSCHUTZKEGEL – Reinigung und Desinfektion ______________________________________ 19 8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation _____________________________________ 19 LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL –...
- Seite 9 Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Gerätes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit. Konformitätserklärung des Herstellers Hiermit bestätigen wir, dass das Translux 2Wave-Gerät den Richtlinien 93/42 EG und den Normen IEC 60601-1 - 3 - und IEC 60601-1-2 entspricht.
- Seite 10 Das Gerät ist stoßempfi ndlich, da es elektronische Bauteile enthält. Daher ist sowohl beim Transport als auch bei der Lagerung besondere Vorsicht geboten. Die von Kulzer versandte Ware wurde vor dem Versand genau kontrolliert. Das Gerät wird ordnungsgemäß geschützt und verpackt geliefert.
- Seite 11 Verwendung). Es wird dringend davon abgeraten, das Gerät zu einem anderen Zweck zu verwenden. Jede Nichteinhaltung dieser Sicherheitsvorschrift kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder Anwenders des Gerätes sowie zu Schäden oder Defekten am Gerät führen. Kulzer haftet nicht für Folgeschäden aufgrund der Nichteinhaltung der vorgenannten Vorschrift! WARNHINWEIS Der Anwender ist dafür verantwortlich, dasTranslux 2Wave-Gerät auf seine Gebrauchstauglichkeit für die...
- Seite 12 Sicherheitshinweise befolgt werden. Verwenden Sie nur Original-Akkus von Kulzer! Die Verwendung von Akkus eines anderen Herstellers als Kulzer oder von nicht aufl adbaren Batterien und / oder Primärbatterien stellt eine potenzielle Gefahr dar und kann das Gerät beschädigen. Den Akku außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren! Niemals den Akku öff nen, durchstechen oder zerdrücken –...
- Seite 13 WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Verwenden Sie zum Aufl aden des Akkus des Handstücks nur das mit dem Translux 2Wave-Gerät mitgelieferte Ladegerät und das mitgelieferte Netzteil. Versuchen Sie niemals, den Translux 2Wave-Akku mit einem anderen Ladegerät aufzuladen. Die Verwendung eines anderen Ladegerätes kann zu Schäden am Akku führen und es besteht Explosions- und Brandgefahr! Das Translux 2Wave-Ladegerät niemals zum Aufl...
- Seite 14 • Akkulebensdauer: Der Translux 2Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird, eine typische Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen. HINWEIS Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen. Daher vermindert sich die Akku-Leistung nicht nur bei Verwendung, sondern auch mit der Zeit, wenn der Akku nicht benutzt wird.
- Seite 15 Diese Programme werden über die Schaltfl äche „ Zeit / Programm “ ausgewählt Neben den ausgewählten Aushärtungsprogrammen leuchtet ein Kreissymbol auf. 4 Anzeige „LED“-Lichtquelle Diese Anzeige blinkt an der oberen linken Ecke des Displays, wenn die Translux 2Wave- LED-Lichtquelle defekt ist. blinkt 5 Anzeige „T“...
- Seite 16 4.2.4 Ladegerät Ansicht der Elemente Ladegerätabdeckung Handstückhalter mit Ausrichtungshilfe und austauschbare Ladegerätkontakte Lichtintensitätssensor – GRÜNE LED Funktion: Zeigt an, dass das Ladegerät mit Strom versorgt wird. – 2-farbige LED (GRÜN / GELB) Funktion: Informationen zur Lichtintensität. GRÜN: Zeigt an, dass die Lichtintensität, die mit Hilfe des integrierten Lichtmessgerätes gemessen wird, für eine eff ektive Behandlung geeignet ist.
- Seite 17 Funktion / Schaltfl ächenbedienung am Hand- Abgegebene(s) akustische(s) Signal(e) Display- Fehlermeldung stück Anzeige ÜBERHITZUNG • 3 Signaltöne , die Belichtung wird gestoppt. gleich- bleibend INTEGRIERTER • 4 Signaltöne beim Start eines Belichtungs- zyklus. Überhitzungssensor defekt blinkt Die Ladeschaltung • 1 Signalton pro Sekunde für die Dauer von 30 Sekunden.
- Seite 18 Installation und Inbetriebnahme Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb des Gerätes. Vor der Inbetriebnahme des Translux 2Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen Reihenfolge zu befolgen. Das Medizinprodukt befi ndet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier nachfolgend beschriebenen Anweisungen installiert wurde.
- Seite 19 9 Die GRÜNE LED auf dem Ladegerät leuchtet (Symbol Einsetzen des Akkus in das Handstück Das Translux 2Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Der Akku wird separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden.
- Seite 20 Lade-/ Entladezyklen. WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux 2Wave-Gerät zum Aufl aden des Akkus mitgeliefert wurde. Versuchen Sie niemals, den Akku mit einem anderen Ladegerät oder einer anderen Stromquelle aufzuladen, da Explosions- und Brandgefahr besteht.
- Seite 21 Kapitel 14 Service). Bei sichtbaren Schäden dürfen Gerät und Zubehör nicht verwendet werden. Vor der Verwendung des Translux 2Wave-Gerätes muss sichergestellt werden, dass die Intensität des ausgestrahlten Lichts für die Polymerisation ausreicht. Die Lichtintensität mit Hilfe des im Ladegerät integrierten Lichtmess- gerätes überprüfen (siehe Kapitel 6.3 Messen der Lichtintensität).
- Seite 22 Auswählen der Aushärtungszeit Das Translux 2Wave-Gerät kann mit vier verschiedenen Belichtungszyklen betrieben werden: • Belichtung mit langsam hochgeregelter Lichtleistung: „ Soft-Start “ (Zyklusdauer 20 Sekunden). Beim „Soft-Start“ steigt die Lichtleistung innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an. • Belichtung mit konstanter Lichtleistung: Zyklusdauer 20, 10 oder 5 Sekunden.
- Seite 23 Die Schaltfl äche „ Zeit / Programm “ ist während der Lichtemission nicht aktiv. Translux 2Wave ist mit einem Mikroprozessor ausgestattet, der zur kontinuierlichen Kontrolle der optimalen Ladungsparameter des Akkus dient. Daher sollte das Handstück nach jeder Behandlung, unabhängig vom Akkustand, in das Ladegerät eingesetzt werden.
- Seite 24 Ein Betrieb mit defektem Überhitzungssensor ist nicht möglich. Signal bei schwachem Akku Wenn nach häufi gem Gebrauch der Ladezustand des Akkus auf ein Minimum sinkt, ermöglicht der Translux 2Wave- Mikroprozessor noch einige Belichtungszyklen (in einem beliebigen Aushärtungsmodus) ohne erneute Aufl adung.
- Seite 25 1) Nach der Verwendung müssen alle Rückstände (Kompositmaterial) von der Oberfl äche des Lichtleiters entfernt werden. Polymerisiertes Kompositmaterial und Rückstände müssen mit Ethanol und einem Kunststoff spatel oder einer weichen Nylonbürste entfernt werden. 2) Den Lichtleiter mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch desinfi zieren, das mit einer milden Desinfektions- lösung mit mittlerem pH-Wert (pH 7) gemäß...
- Seite 26 8.4.1.2 Sterilisationsparameter –6 • Mindest-Sterilisationsparameter mit einem SAL-Wert von 10 (Sterility Assurance Level). Zyklusart Mindesttemperatur Mindestbehandlungszeit (Beutel) Mindesttrockenzeit Dreimal Vorvakuum 132°C + 3°C 4 Minuten 20 Minuten (Mindestdruck 60 mbar) (270°F + 5°F) ACHTUNG Die Temperatur darf 135°C (275°F) nicht überschreiten. HANDSTÜCK –...
- Seite 27 WICHTIG Die Kontakte des Handstücks müssen regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) und immer nach dem Reinigen und Desinfi zieren des Kunststoff gehäuses des Handstücks gereinigt werden. Verschmutzte oder durch Reinigungs- oder Desinfektionsmittel benetzte Kontakte können den Ladevorgang beeinträchtigen, so dass der Akku nicht aufgeladen werden kann.
- Seite 28 Verfahren gereinigt werden konnten) können die Leitfähigkeit und damit das Aufl aden des Akkus beeinträchtigen. In diesem Fall können die beschädigten Kontakte des Ladegerätes durch neue ersetzt werden. Weitere Informationen zum Austauschen der Kontakte am Ladegerät und zu Ersatzteilen können bei der Kulzer-Nieder- lassung vor Ort eingeholt werden.
- Seite 29 Fehlerbehebung WARNHINWEIS Wenn das Problem nach der Durchführung der nachstehenden Schritte nicht behoben werden konnte, Kulzer oder den zuständigen Mitarbeiter des Kundendienstes informieren: Translux 2Wave NICHT VERWENDEN und NICHT VERSUCHEN , das Gerät zu warten. Es besteht Verletzungsgefahr. Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, dieses Handbuch erneut lesen und folgende Tabelle heranziehen: PROBLEM MÖGLICHE URSACHE...
- Seite 30 Lichtleiter ist beschädigt oder veraltet. Den Lichtleiter durch einen neuen ersetzen. Die vier runden Punkte auf dem Die Ladeschaltung im Handstück ist Kulzer oder den zuständigen Mitarbeiter Display blinken, wenn das Handstück defekt. des Kundendienstes informieren. in das Ladegerät eingesetzt wird.
- Seite 31 60601-1 (3. Edition) +AMD1:2012 einem Umkreis von 1,5 Metern um den Patienten herum. Klassifi zierung gemäß der Norm IEC 60601-1: Schutzklasse II; Typ B, Anwendungsteil : Lichtleitstab mit Blendschutz. IP 20 (Ladegerät). IP 20 (Translux 2Wave) - 25 - Ladegerät: Translux 2Wave-Ladegerät Schaltnetzteil (Direktanschluss) hergestellt von: Stromversorgung des Ladegerätes:...
- Seite 32 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Translux 2Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Translux 2Wave hat sich zu vergewissern, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
- Seite 33 Für dieses Prüfungsniveau wird davon ausgegangen, dass der Mindestabstand zwischen dem Translux 2Wave und den Quellen des Netzfrequenz-Magnetfelds 15 cm beträgt. Sollte die RISIKOANALYSE ergeben, dass das Translux 2Wave in einem geringeren Abstand als 15 cm zu den Quellen des Netzfrequenz-...
- Seite 34 10/12 bedeutet beispielsweise 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz. i) Ein Translux 2Wave mit einem NENNEINGANGSSTROM von über 16 A/Phase muss für 250/300 Zyklen für jeden Winkel und für jede Phase gleichzeitig einmal unterbrochen werden (sofern zutreff end). Ein Translux 2Wave mit Notstrombatterie sollte nach der Prüfung den Betrieb über den Netzstrom wieder aufnehmen.
- Seite 35 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Patientenverbindung Das Translux 2Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux 2Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
- Seite 36 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Signaleingang/-ausgang Das Translux 2Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux 2Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
- Seite 37 5100–5800 217 Hz 5785 HINWEIS Um das IMMUNITÄTSPRÜFUNGSNIVEAU zu erreichen, kann der Abstand zwischen der Senderantenne und dem Translux 2Wave auf 1 Meter verringert werden. Der Prüfabstand von 1 Meter ist gemäß IEC 61000-4-3 zugelassen. a) Für manche Services sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.
- Seite 38 Kulzer-Wiederverkäufer oder -Importeur neu gekauften Kulzer-Produkte eine Gewährleistung von 2 (zwei) Jahren ab dem Kaufdatum für Material- und Produk tionsfehler. Kulzer verpfl ichtet sich, während der Gewähr leistungszeit die seines Erachtens schadhaften Teile der Produkte kostenlos instandzusetzen (oder nach freier Entscheidung zu ersetzen).