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AVVERTENZA - Il rilascio errato o la migrazione dell'endoprotesi potrebbe
richiedere un intervento chirurgico .
ATTENZIONE - Non coprire con l'endoprotesi le arterie renali o mesenteriche
importanti . Potrebbe verificarsi l'occlusione del vaso . Durante le sperimentazioni
cliniche condotte negli USA, questo dispositivo non è stato testato su pazienti con
due arterie iliache interne occluse .
8 . Servirsi della guida fluoroscopica durante il ritiro del catetere di inserimento per
garantirne la rimozione dall'endoprotesi in tutta sicurezza evitando che si incagli .
Se si avverte resistenza durante la rimozione del catetere di inserimento attraverso
l'introduttore, interrompere l'operazione e rimuovere insieme il catetere di
inserimento e l'introduttore .
9 . Far avanzare il palloncino di dilatazione intra-aortico fino a che non sia centrato
rispetto all'endoprotesi . Gonfiare e sgonfiare velocemente il palloncino con
la soluzione di contrasto diluita per sistemare in sede l'endoprotesi estensore
aortico . Attenersi alle istruzioni del produttore per la scelta delle dimensioni,
per la preparazione e l'uso dei palloncini di dilatazione intra-aortici . Gonfiare
delicatamente il palloncino per evitare complicazioni .
10 . Servirsi della guida fluoroscopica per accertarsi che il palloncino sia completamente
sgonfio e per garantirne la rimozione dall'endoprotesi in tutta sicurezza evitando
che si incagli .
Posizionamento e rilascio dell'endoprotesi estensore iliaco
1 . Servirsi della visualizzazione in fluoroscopia per la manipolazione della guida, della
guaina e del catetere .
2 . Far avanzare il catetere di inserimento dell'endoprotesi estensore iliaco
nell'estremità distale del dispositivo ospitante tramite l'introduttore raccomandato
(Tabella 9) .
AVVERTENZA - Non far avanzare il dispositivo oltre l'introduttore . La guaina
proteggerà il dispositivo dalla rottura del catetere o dal rilascio prematuro durante il
suo posizionamento .
AVVERTENZA - Non ruotare il catetere di inserimento del dispositivo mentre
l'endoprotesi si trova all'interno dell'introduttore . Potrebbe verificarsi la rottura del
catetere o il rilascio anticipato .
AVVERTENZA - Interrompere l'inserimento del sistema di inserimento se si
avverte resistenza nel far avanzare la guida, la guaina o il catetere . Interrompere
l'operazione e identificare la causa della resistenza . Il vaso o il catetere potrebbe
danneggiarsi .
3 . Per ottenere la massima estensione, allineare il marcatore radiopaco sull'estremità
iliaca (distale) del dispositivo ospitante con il marcatore posto 3 cm sotto l'estremità
prossimale del componente estensore (Figure 2B, 3D, 6A e 6B) .
AVVERTENZA - Quando si usa una branca controlaterale da 16, 18, 20, 23 o
27 mm come estensore iliaco, accertarsi che l'estremità distale che include la
zona di restringimento non sia rilasciata all'interno della branca omolaterale o
controlaterale dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA rilasciata precedentemente .
Tuttavia quando i diametri della branca controlaterale e dell'estensore iliaco sono
identici, la zona di restringimento può essere rilasciata all'interno della branca
controlaterale rilasciata precedentemente (Figura 7B) .
AVVERTENZA - Quando si usa una branca controlaterale da 16, 18, 20, 23 o
27 mm come estensore iliaco, creare la sovrapposizione obbligatoria di 3 cm prima
dell'inizio della zona di restringimento distale della branca controlaterale da 18, 20,
23 e 27 mm . Una sutura inadeguata potrebbe causare l'endoleak .
4 . Mantenendo in posizione il catetere di inserimento, estrarre l'introduttore
(Tabella 9) e verificare visivamente che l'estremità prossimale (iniziale)
dell'introduttore sia al di sotto del marker radiopaco distale dell'estensore iliaco .
5 . Stabilizzare il catetere di inserimento dell'estensore iliaco al livello di entrata
nell'introduttore e stabilizzare la guaina rispetto al sito di accesso del paziente .
6 . Allentare la ghiera di rilascio . Confermare che il dispositivo sia nella posizione finale
desiderata . In fluoroscopia rilasciare l'endoprotesi estensore iliaco tirando in modo
fermo e constante la ghiera di rilascio per rilasciare l'endoprotesi . Tirare la ghiera di
rilascio completamente fuori dal braccio laterale del catetere . Il dispositivo viene
rilasciato a partire dall'estremità iniziale (prossimale) verso l'estremità finale (distale) .
AVVERTENZA - Non tentare di ritirare attraverso l'introduttore un'endoprotesi non
rilasciata . La guaina e il catetere devono essere rimossi contemporaneamente .
AVVERTENZA - Non cercare di riposizionare l'endoprotesi dopo l'avvio del rilascio .
Potrebbe verificarsi una lesione del vaso o l'errato posizionamento del dispositivo .
AVVERTENZA - Il rilascio errato o la migrazione dell'endoprotesi potrebbe
richiedere un intervento chirurgico .
ATTENZIONE - Non coprire con l'endoprotesi le arterie renali o mesenteriche
importanti . Potrebbe verificarsi l'occlusione del vaso . Durante le sperimentazioni
cliniche condotte negli USA, questo dispositivo non è stato testato su pazienti con
due arterie iliache interne occluse .
7 . Servirsi della guida fluoroscopica durante il ritiro del catetere di inserimento per
garantirne la rimozione dall'endoprotesi in tutta sicurezza evitando che si incagli .
Se si avverte resistenza durante la rimozione del catetere di inserimento attraverso
l'introduttore, interrompere l'operazione e rimuovere insieme il catetere di
inserimento e l'introduttore .
8 . Far avanzare e gonfiare un catetere palloncino PTA delle dimensioni adeguate
per sistemare l'estremità di sovrapposizione prossimale e l'estremità distale
dell'endoprotesi estensore iliaco . Attenersi alle istruzioni del produttore per la
scelta delle dimensioni, per la preparazione e l'uso dei palloncini PTA . Gonfiare
delicatamente il palloncino per evitare complicazioni .
9 . Servirsi della guida fluoroscopica per accertarsi che il palloncino sia completamente
sgonfio e per garantirne la rimozione dall'endoprotesi in tutta sicurezza evitando
che si incagli .
Completamento della procedura
1 . Eseguire un accurato esame in angiografia per accertare l'esclusione dell'aneurisma .
Considerare l'uso della tecnica di apnea per ottimizzare la qualità dell'immagine
dell'angiografia a sottrazione digitale . Prendere in considerazione l'utilizzo dei
componenti estensori dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA secondo necessità .
Per gli estensori aortici è necessaria una sovrapposizione minima di 1,6 cm o 2,2
cm, consentendo un'estensione massima di 1,6 cm o 2,2 cm; per gli estensori iliaci è
necessaria una sovrapposizione minima di 3 cm .
2 . Chiudere l'accesso arterioso secondo le tecniche standard .
3 . Visitare regolarmente i pazienti per tenere sotto controllo il funzionamento
dell'endoprotesi nel lungo termine, il risultato complessivo dell'intervento e lo
stato dell'aneurisma . Eseguire per lo meno su base annuale TC, raggi X a proiezione
multipla e ultrasuoni per controllare la situazione .
LINEE GUIDA DI ACQUISIZIONE DELLE IMMAGINI E VISITE DI
CONTROLLO POST-OPERATORIE
Generale
Non è ancora stata determinata la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della
riparazione endovascolare. Tutti i pazienti devono essere consapevoli che questa
modalità di trattamento richiede visite regolari e a lungo termine per verificare lo stato
di salute del paziente e il funzionamento dello stent-protesi . I pazienti che presentano
risultati clinici specifici (ad es . , endoleak, ingrandimento dell'aneurisma) devono
sottoporsi a visite di controllo mirate . I pazienti devono essere consigliati in merito alla
necessità di recarsi regolarmente alle visite di controllo anche in assenza di sintomi
evidenti (ad es . , dolore, sonnolenza, debolezza) .
Visite di controllo regolari e costanti sono un elemento cruciale che garantisce la
sicurezza e l'efficacia costante della riparazione endovascolare dell'aorta . I medici
devono personalizzare le visite di controllo dei pazienti in base alle necessità e
circostanze individuali . Nelle sperimentazioni cliniche condotte negli USA sono state
effettuate almeno una visita medica e un esame diagnostico all'anno (Tabella 10) .
I metodi di controllo includono TC / TAC, raggi X addominali a proiezione multipla,
RMI / RMA e ultrasuoni . I dati ottenuti da questi metodi diagnostici vengono registrati e
usati per confrontare gli esami al basale con quelli successivi e per valutare i dispositivi
e i cambiamenti morfologici nel corso del tempo e i loro effetti sull'esclusione
dell'aneurisma .
• La diagnostica TC / TAC fornisce informazioni sulle dimensioni dell'aneurisma,
sulle variazioni morfologiche dei vasi, sul fissaggio o migrazione del dispositivo
prossimale (tronco), endoleak e apertura / occlusione degli arti .
• La diagnostica con dispositivi a raggi X a proiezione multipla fornisce informazioni
sull'integrità del filo metallico del dispositivo (ad es . , frattura, attorcigliamento) e
relativa migrazione del componente .
• La diagnostica RMI / RMA fornisce informazioni simili a quella TC / TCA e viene
spesso usata come sostituto se i pazienti sono intolleranti al mezzo di contrasto
usato durante la TC .
• Gli ultrasuoni possono essere usati per controllare l'endoleak e le dimensioni
dell'aneurisma, ma non l'integrità del dispositivo, in particolare del filo metallico . Gli
ultrasuoni sono quindi un metodo diagnostico meno affidabile e sensibile della TC .
I metodi di diagnostica alternativi consigliati per i pazienti con intolleranza al mezzo
di contrasto usato per la TC e l'angiografia includono l'angiografia CO
o senza mezzo di contrasto e gli ultrasuoni . Questi sistemi diagnostici e di controllo
possono essere meno sensibili e difficili da confrontare con i risultati diagnostici forniti
da esami di controllo precedenti o successivi .
Tabella 11. Programma raccomandato per gli esami diagnostici di
controllo del paziente
Programma per gli esami diagnostici di controllo del paziente
Visita
Angiogramma
Prima del trattamento
Trattamento (prima e dopo il rilascio)
Dimissione ospedaliera
1 mese
3 mese
6 mese
12 mesi (successivamente ogni anno)
1
L'esame diagnostico deve essere eseguito ≤ sei mesi prima dell'intervento
2
Raccomandato se si segnala un endoleak dopo un mese
Diagnostica angiografica
L'angiografia è consigliata prima del trattamento per valutare lunghezza e tortuosità
dell'aorta addominale e delle arterie iliache e femorali comuni .
• La scansione deve prevedere la presenza di un catetere con marcatore angiografico
incrementali a distanza di un centimetro per una lunghezza di 10-20 cm .
• Per meglio valutare e pianificare il caso, si raccomandano le seguenti proiezioni:
–
aorta addominale; AP supina, laterale
–
pelvica (includere le arterie femorali bilaterali comuni); AP, entrambe oblique
Si raccomanda l'angiografia durante l'intervento prima e dopo il rilascio per valutare la
posizione e l'orientamento del dispositivo . L'angiografia selettiva durante gli esami di
controllo può fornire informazioni utili sulla posizione e l'integrità del dispositivo .
Diagnostica TC / TAC
• Le serie di filmati devono includere tutte le immagini sequenziali con il minore
spessore di fetta possibile (≤ 3 mm) . NON impostare uno spessore di fetta grande
(> 3 mm) e / o omettere immagini / serie di filmati TC (non consecutivi) perché
questo impedisce il confronto anatomico e del dispositivo nel corso del tempo .
160
, RMI / RMA con
2
Raggi X addominali
TC prima e dopo il contrasto
1
X
X
X
X
X
1
X
X
X
2
X
X
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