Medartis CMX MODUS 2 Mandible Bedienungsanleitung
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Inhaltszusammenfassung für Medartis CMX MODUS 2 Mandible
- Seite 1 O P -T E C H N I K CMX MODUS 2 Mandible...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
3 Einleitung 3 Produktmaterialien 3 Zweckbestimmung 3 Kontraindikationen 4 Farbkodierung 4 Kompatible MODUS 2 Schrauben 4 Symbole 5 Anwendung der MODUS 2 Instrumente 5 Bohren 6 Bohren mit Bohrerführung 7 Tiefe bestimmen 8 Aufnehmen der Schrauben OP-Technik Anwendung der CMX MODUS 2 Mandible Führungen Aufsetzen und Befestigen der Führung Bohren der Schraubenlöcher für die Platte Resektion des Unterkiefers und der Spenderregion Fixierung der Platte Nachversorgung und Explantation Nachversorgung von MODUS 2 Mandible Implantaten Explantation von MODUS 2 Mandible Implantaten TriLock Verblockungstechnologie Korrekte Anwendung der TriLock Verblockungstechnologie Korrekte Verblockung (± 15°) der TriLock Schrauben in der Platte Anhang CMX MODUS 2 Mandible Platten, Führungen und Knochenmodelle Für weiterführende Informationen zu CMX siehe www.medartis.com. medartis.com... -
Seite 3: Einleitung
Strukturen eines bestimmten Patienten darzustellen. Kompatible MODUS 2 Schrauben und Instrumente Alle MODUS 2 Schrauben bestehen aus Titanlegierung Kontraindikationen (ASTM F136, ISO 5832-3). Die MODUS 2 Instrumente - Bestehende oder verdächtige Infektionen am oder in der bestehen aus rostfreiem Stahl, PEEK, Aluminium oder Titan. Nähe des Eingriffsorts Hinweis - Bekannte Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen die Zusätzlich zu den CMX MODUS 2 Mandible Platten und Produktmaterialien Führungen müssen die notwendigen MODUS 2 Schrauben - Ungenügende oder schlechte Knochensubstanz, um das sowie die dazu passenden Spiralbohrer und das notwendige Implantat oder die Führung sicher zu verankern Instrumentarium in sterilem Zustand vorliegen. Diese sind nicht Bestandteil der CMX Lieferung. - Patienten mit mangelnder Fähigkeit und/oder Koopera- tionsbereitschaft während der Behandlungsphase - Wachstumsfugen dürfen nicht überbrückt werden Zweckbestimmung Platten CMX MODUS 2 Mandible Platten sind bestimmt für die lage- und funktionsstabile Fixierung von Frakturen und Osteotomien und für rekonstruktive Verfahren in der kraniomaxillofazialen Chirurgie bei einem bestimmten Patienten. medartis.com... -
Seite 4: Farbkodierung
4 l CMX MODUS 2 Mandible Farbkodierung Kompatible MODUS 2 Schrauben CMX MODUS 2 Mandible Platten, Führungen und CMX MODUS 2 Mandible Platten können mit folgenden Knochenmodelle MODUS 2 Schrauben kombiniert werden: CMX MODUS 2 Mandible Platten, Führungen und Knochen- 2.0 TriLock Schrauben, HexaDrive 6 modelle haben keine Farbkodierung. 2.0 Kortikalisschrauben, HexaDrive 6 2.0 TriLock SpeedTip Schrauben, HexaDrive 6 Kompatible MODUS 2 Schrauben und Instrumente 2.0 SpeedTip Schrauben, HexaDrive 6 Schraubendurchmesser Farbkode 2.3 TriLock Schrauben, HexaDrive 6 2.0 blau 2.3 Kortikalisschrauben, HexaDrive 6 2.3 braun 2.5 TriLock Schrauben, HexaDrive 6... -
Seite 5: Anwendung Der Modus 2 Instrumente
M2-3139 M2-3159 Kernlochbohrer mit A 1.5 mm = ein Farbring Lochbohrung für Schrauben C 2.3 mm Dental Stryker M2-3176 M2-3186 7 mm M2-3176 M2-3196 M2-3206 25 mm M2-3196 Kernlochbohrer mit A 1.9 mm = ein Farbring Lochbohrung für Schrauben C 2.5 mm Dental Stryker M2-3236 M2-3246 7 mm M2-3236 M2-3256 M2-3266 25 mm M2-3256 Kernlochbohrer mit A 2.0 mm = ein Farbring Für CMX MODUS 2 Mandible sind ausschliesslich Spiralboh- rer mit einem Farbring (Kernlochbohrer) zu verwenden. medartis.com... -
Seite 6: Bohren Mit Bohrerführung
M2-3469 25 mm M2-3459 Kernlochbohrer mit A 1.5 mm = ein Farbring Dental Stryker Lochbohrung für Schrauben C 2.3 mm M2-3216 M2-3226 25 mm M2-3216 Kernlochbohrer mit A 1.9 mm = ein Farbring Lochbohrung für Schrauben C 2.5 mm Dental Stryker M2-3276 M2-3286 25 mm M-3276 Kernlochbohrer mit A 2.0 mm = ein Farbring Warnung Bei TriLock Platten ist darauf zu achten, dass Schraubenlö- ± 15° cher mit einem Schwenkwinkel von maximal ± 15° vorge- bohrt werden. Zu diesem Zweck weist die Bohrerführung einen Anschlag von ± 15° auf. Bei einem vorgebohrten Schwenkwinkel > 15° können die TriLock Schrauben nicht mehr korrekt in der Platte verblocken. medartis.com... -
Seite 7: Tiefe Bestimmen
CMX MODUS 2 Mandible l 7 Tiefe bestimmen Das 2.0–2.5 Tiefenmessgerät (M2-2260) dient zur Bestim- mung der optimalen Schraubenlänge für die mono- oder M2-2260 bikortikale Verschraubung. 2.0–2.5 Tiefenmessgerät Den Schieber des Tiefenmessgeräts zurückschieben. Die Tastnadel des Tiefenmessgeräts besitzt einen Widerha- ken, der entweder bis zum Bohrungsgrund geschoben oder an der Gegenkortikalis eingehakt wird. Dabei bleibt die Tastnadel statisch, nur der Schieber wird verschoben. Zur Längenbestimmung wird das distale Ende des Schiebers auf die Implantatplatte aufgesetzt. Auf der Skala des Tiefenmessgeräts kann die ideale Schrau- benlänge für das bestimmte Bohrloch abgelesen werden. medartis.com... -
Seite 8: Aufnehmen Der Schrauben
8 l CMX MODUS 2 Mandible Aufnehmen der Schrauben Die Schraubendrehergriffe (M2-2001 und M2-2040) sind kompatibel mit der Schraubendreherklinge (M2-2005). Die M2-2001 Schraubendreherklinge (M2-2005) verfügt über die patentier- Schraubendrehergriff, Typ 2 te Selbsthaltung HexaDrive. M2-2040 Schraubendrehergriff, Typ 3 M2-2005 Schraubendreherklinge, HD6, 95 mm Hinweis Alle Schrauben bis zu einer Länge von 7 mm sind mit einem Sicherungselement gesichert. Um diese zu entnehmen, muss mit dem Schraubendreher das Sicherungselement nach rechts gezogen werden. Dadurch werden die Schrau- ben freigegeben. Zur Entnahme von Schrauben aus dem Implantatcontainer wird die Schraubendreherklinge mit der entsprechenden Farbkodierung senkrecht in den Schraubenkopf der ge- wünschten Schraube eingebracht und die Schraube mit axialem Druck aufgenommen. Hinweis Ohne axialen Druck hält die Schraube nicht. Vorsicht Schraube senkrecht aus dem Fach ziehen. Mehrmaliges Aufnehmen der Schraube kann zu bleibenden Verformungen im Selbsthaltebereich des HexaDrive im Schraubenkopf führen. Daher kann die Schraube nicht mehr korrekt aufge- nommen werden. In diesem Fall muss eine neue Schraube verwendet werden. medartis.com... - Seite 9 CMX MODUS 2 Mandible l 9 Hinweis Die Schraubenlänge wird am Längenmessmodul kontrolliert und am Kopfende abgelesen. Überprüfen des korrekten Schraubendurchmessers: Die Schraube lässt sich in das Loch des entsprechenden Schrau- bendurchmessers einbringen. Das Loch der nächstkleineren Schraubengrösse nimmt die Schraube nicht mehr auf. Hinweis 2.0 SpeedTip Schrauben werden im Loch Ǻ 2.3 überprüft. Hinweis Nach der Entnahme von Schrauben bis zu einer Länge von 7 mm muss sichergestellt werden, dass die Sicherungsele- mente wieder verschlossen werden, um ein Herausfallen der Schrauben zu verhindern. Hierfür wird das Sicherungselement links aussen leicht nach unten gedrückt, wodurch es sich selbstständig schliesst. medartis.com...
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Seite 10: Op-Technik
10 l CMX MODUS 2 Mandible OP-Technik Anwendung der CMX MODUS 2 Mandible Führungen Aufsetzen und Befestigen der Führung Vor dem Aufsetzen der Führung auf dem Knochen sollte dieser komplett freigelegt sein, um eine optimale Auflageflä- che zu gewährleisten. Vorsicht Auf der Führung selbst befindet sich eine räumliche Orientie- rungshilfe. Diese ist bei der Anwendung zu beachten. Erläuterungen dazu enthält die fallspezifische Dokumenta- tion. Um die vorab definierte Position der Führung auf dem Knochen zu identifizieren, sollte diese an mehreren Positio- nen aufgelegt werden. Anhand des Formschlusses mit dem Knochen kann so die korrekte Position gefunden werden. Eine Hilfestellung bieten die in der fallspezifischen Dokumen- tation ersichtlichen Visualisierungen. Ist die definierte Position gefunden, wird die Führung an den dafür vorgesehenen Bohrungen mit 2.0 Kortikalisschrauben oder in bestimmten Bereichen mit 2.0 SpeedTip Schrauben fixiert (1). Vorsicht Spülkanäle (2) dürfen nicht zur Fixierung der Führung verwendet werden. Vorsicht Während der gesamten Anwendung dürfen keine übermässi- gen Kräfte auf das Produkt ausgeübt werden, da dies zu Beschädigungen führen könnte. medartis.com... -
Seite 11: Bohren Der Schraubenlöcher Für Die Platte
CMX MODUS 2 Mandible l 11 Bohren der Schraubenlöcher für die Platte Nach sicherer Fixierung der Führung auf dem Knochen werden alle Schraubenlöcher gebohrt. Hierfür die Bohrerfüh- rung (M2-2198) und den entsprechenden Spiralbohrer verwenden. Somit kann eine präzise Bohrung der Löcher gewährleistet und Abrieb vermindert werden. Die Spülkanäle dienen der Spülung und Kühlung während des Bohrens. Resektion des Unterkiefers und der Spenderregion Sind alle Schraubenlöcher vorgebohrt, wird die Resektion des Knochens durchgeführt. Nach der Resektion kann die Führung entfernt werden. Vorsicht Ein Bohren oder Sägen in die Führung ist zu vermeiden, da so Abrieb von der Führung entstehen kann. Dieser sollte nicht in das Gewebe gelangen. Der Operationssitus muss während und nach dem Bohren und Sägen gründlich gespült werden und gegebenenfalls entstandene Partikel sind abzusaugen. Die Führung darf weder vor noch während der Operation abgeändert werden. medartis.com... -
Seite 12: Fixierung Der Platte
12 l CMX MODUS 2 Mandible Fixierung der Platte Nach erfolgter Resektion des Unterkiefers und der Spenderregion sind drei Vorgehensweisen möglich: - Die Knochentransplantate werden an der CMX MODUS 2 Mandible Platte fixiert. Anschliessend wird das Konstrukt am Unterkiefer mit den geplanten Schrauben befestigt. - Die CMX MODUS 2 Mandible Platte wird am Unterkiefer fixiert. Die Transplantate werden eingeführt und die Anastomose durchgeführt. Zuletzt werden die Transplan- tate an der Platte mit den geplanten Schrauben fixiert. - Die CMX MODUS 2 Mandible Platte wird am Unterkiefer fixiert. Die Transplantate werden mit den geplanten Schrauben an der Platte fixiert. Zuletzt wird die Anasto- mose durchgeführt. Für eine adäquate Fixierung sollten alle geplanten Schrau- benlöcher besetzt werden. Die ideale Schraubenlänge wird mit dem Tiefenmessgerät (M2-2260) bestimmt. Vorsicht CMX MODUS 2 Mandible Platten dürfen nicht gebogen oder gekürzt werden. Ein Biegen oder Schneiden würde die Stabilität des Implantats beeinträchtigen und könnte zu postoperativen Komplikationen führen. medartis.com... -
Seite 13: Nachversorgung Und Explantation
CMX MODUS 2 Mandible l 13 Nachversorgung und Explantation Nachversorgung von MODUS 2 Mandible Implantaten Für eine adäquate postoperative adaptions- oder übungssta- bile Entlastung (z.B. Schienung und/oder Immobilisierung) unter Berücksichtigung der Osteosynthese und der Koopera- tionsbereitschaft/-fähigkeit des Patienten, ist zu sorgen. Die durch CMX MODUS 2 Platten erreichte Fixierung ist postope- rativ bis zum Abschluss der Heilung schonend zu behandeln. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhal- ten, damit nachteilige Belastungen des Implantates vermie- den werden. Eine frühe Belastung kann zu Lockerung, Verbie- gung oder Bruch des Implantats führen. Explantation von MODUS 2 Mandible Implantaten Für die Explantation von MODUS 2 Implantaten sind die entsprechenden Schraubendreher zu benutzen, um die Schrauben zu entfernen. Vorsicht Beim Entfernen der Schraube darauf achten, dass ein eventueller Knocheneinwuchs aus der Vertiefung für den Schraubenkopf entfernt wurde, dass die Schraubendreher- Schraubenkopf-Verbindung axial ausgerichtet ist und dass eine ausreichende axiale Kraft zwischen Klinge und Schrau- be ausgeübt wird. Es werden ausschliesslich originale MODUS 2 Instrumente für die Explantation von MODUS 2 Implantaten empfohlen. medartis.com... -
Seite 14: Trilock Verblockungstechnologie
14 l CMX MODUS 2 Mandible TriLock Verblockungstechnologie Korrekte Anwendung der TriLock Verblockungstechnologie Die Schraube wird nach erfolgtem Vorbohren durch das kommt es zu einem kurzzeitigen Drehmomentabfall (Bereich Plattenloch in den Knochen geschraubt. Sobald der Schrau- «B» im Diagramm). Erst danach (Bereich «C» im Diagramm) benkopf mit der Plattenoberfläche in Kontakt kommt, kann erfolgt durch festes Anziehen die eigentliche Verblockung, eine Drehmomentzunahme spürbar sein. bei der eine reibschlüssige Verbindung zwischen Schraube und Platte entsteht. Dies bezeichnet die sogenannte «Einlaufphase», in welcher der Schraubenkopf in die Verblockungszone der Platte Das gewählte Anzugsmoment im Bereich «C» ist entschei- eindringt (siehe Diagramm, Bereich «A»). Anschliessend dend für die Qualität der Verblockung. Drehwinkel α Verblockungs-Drehmoment Lock Einlauf-Drehmoment Einlauf- phase Freilauf Verblockung medartis.com... -
Seite 15: Korrekte Verblockung (± 15°) Der Trilock Schrauben In Der Platte
Sollte hingegen ein Überstand sichtbar bzw. fühlbar sein (Bild Nach Erreichen des Verblockungs-Drehmoments (MLock), 2 und 4), hat die Schraube die Verblockungsposition nicht voll- darf die Schraube nicht weiter angezogen werden, da sonst ständig erreicht. In diesem Fall muss die Schraube noch ein- die Verblockung nicht mehr sichergestellt werden kann. mal nachgezogen werden, um ein vollständiges Eindringen Richtig: VERBLOCKT Falsch: UNVERBLOCKT Bild 1 Bild 2 Richtig: VERBLOCKT Falsch: UNVERBLOCKT Bild 3 Bild 4 medartis.com... -
Seite 16: Anhang
16 l CMX MODUS 2 Mandible Anhang CMX MODUS 2 Mandible Platten, Führungen und Knochenmodelle Alle CMX MODUS 2 Mandible Platten, Führungen und Knochenmodelle gemäss fallspezifischem Design-Freeze-Dokument sind im CMX Portal auf cmx.medartis.com aufgeführt. medartis.com... - Seite 17 Australien | Brasilien | China | Deutschland | Frankreich | Japan | Mexiko | Neuseeland | Österreich | Polen | Spanien | UK | USA Adressen und weitere Informationen bezüglich unserer Tochtergesellschaften und Distributoren siehe www.medartis.com Haftungsausschluss: Diese Informationen sollen das Medartis Produktangebot von Medizinprodukten aufzeigen. Der Chirurg muss sich stets auf seine eigene fach- medizinische Einschätzung stützen, um über den Einsatz eines bestimmten Produkts bei der Behandlung des jeweiligen Patienten zu entscheiden. Medartis erteilt keinen ärztlichen Rat. Die Produkte sind möglicherweise aus Registrierungsgründen und / oder wegen medizinischer Verfahren nicht in allen Ländern verfügbar. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Medartis Vertreter (www.medartis.com). Diese Informationen enthalten Produkte mit der CE-Kennzeichnung.