Medartis MODUS CFS 1.8 Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung für
MEDARTIS MODUS CFS 1.8
Gridplatte, Schrauben und Instrumente
Einführung
Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich auf eine Produktelinie der MEDARTIS AG, Hochbergerstrasse 60E, CH-4057 Basel/Schweiz. Tel. +41 (0) 61 633 34 34, Fax +41 (0) 61 633 34 00, www.medartis.com.
Es ist erforderlich, dass alle Ausführungen und Anweisungen dieser Anleitung beachtet und erfüllt werden.
Hinweise zum Auslieferungszustand
Die Einzelteile des Systems dürfen nur angenommen werden, wenn Etikette und Verpackung des Herstellers zum Zeitpunkt der Anlieferung unbeschädigt und ungeöffnet sind. Im gegenteiligen Fall ist die
beanstandete Ware innerhalb von zehn Arbeitstagen an die MEDARTIS AG, Basel/Schweiz, bzw. an die/den zuständige/-n MEDARTIS Niederlassung/Distributionspartner zu retournieren.
Implantate sind für die einmalige Anwendung und nicht zur Wiederverwendung konzipiert. Alle Bestandteile werden UNSTERIL ausgeliefert und müssen vor dem Ersteinsatz einem entsprechenden Aufberei-
tungsprozess unterzogen werden. Vor der Aufbereitung müssen alle Verpackungsmaterialien entfernt werden.
Produktmaterialien
Alle MODUS Implantate bestehen aus Reintitan (ASTM F67, ISO 5832-2) oder aus Titanlegierung (ASTM F136, ISO 5832-3). Sämtliche verwendete Titanmaterialien sind biokompatibel, korrosionsbeständig
und nicht toxisch im biologischen Milieu.
Die Instrumente bestehen aus rostfreiem Stahl, PEEK oder Aluminium.
Farbkodierungskonzept
System Farbcode
0.9mm Schrauben rot
1.8mm Schrauben grün
Bestimmungsgemässer Gebrauch
Das MODUS CFS 1.8 Gelenkwalzenfraktursystem ermöglicht ein belastungsstabiles, risikoarmes und atraumatisches Osteosyntheseverfahren zur Rekonstruktion luxierter oder dislozierter Gelenkwalzenfraktu-
ren über den retroaurikulären wie auch über den präaurikulären Zugang.
Indikationen
Das MODUS CFS 1.8 Gelenkwalzenfraktursystem findet Anwendung bei der osteosynthetischen Stabilisierung von diakapitulären bzw. Walzenfrakturen mit sowohl intra- als auch extraartikulärem Bruchlinien-
verlauf:
Typ A – diakapituläre/intrakapsuläre Fraktur mit sagittalem Verlauf (medialer Pol) unter Erhalt der Vertikaldimension
Typ B – diakapituläre/intrakapsuläre Fraktur; schräg im Bereich des lateralen Pols, meist unter Verletzung der lateralen Kapsel-Bandstrukturen mit Vertikalverlust
Typ C – Abscherung der gesamten Walze knapp unterhalb des lateralen Kapselansatzes
Kontraindikationen
Bestehende oder verdächtige Infektionen am oder in der Nähe des Implantatorts
Bekannte Allergien und/ oder Fremdkörperüberempfindlichkeit
Ungenügende oder schlechte Knochensubstanz, um das Implantat sicher zu verankern
Patienten mit zu geringen Fähigkeiten und/ oder Kooperationsbereitschaft während der Behandlungsphase
Von der Behandlung von Risikogruppen wird abgeraten
Mögliche Komplikationen
In den meisten Fällen sind mögliche Komplikationen eher klinisch als durch das Implantat/ Instrumente bedingt. Zu diesen gehören u.a.:
Lockerung des Implantates durch unzureichende Fixierung
Metallüberempfindlichkeiten oder allergische Reaktionen
Knochennekrosen, Osteoporose, unzureichende Revaskularisierung, Knochenresorption und schlechte Knochenbildung, die zu frühzeitigem Fixationsverlust führen können
Weichteilirritation und/ oder Nervenschädigung durch chirurgisches Trauma
Frühe oder späte Infektion sowohl oberflächlich als auch tief
Erhöhte fibröse Gewebereaktion um das Operationsfeld
Komplikationen bei der Implantatentfernung durch ungenügend frei präpariertes Implantat
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die erwähnten Produkte dürfen nur durch ärztliches Fachpersonal mit der entsprechenden Ausbildung verwendet werden.
MEDARTIS als Herstellerfirma empfiehlt dem Anwender vor der ersten praktischen Anwendung, alle zur Verfügung stehenden Dokumentationsunterlagen gründlich zu lesen, und Anwender, die bereits
praktische Erfahrungen mit dieser Art des Behandlungsverfahrens gemacht haben, zu kontaktieren.
Durch Transport, Handhabung in der Klinik oder anderweitig beschädigte Produkte auf keinen Fall verwenden.
Alle Implantatkomponenten sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind auf keinen Fall wieder zu verwenden.
Wenden Sie bei der Anwendung und Aufbewahrung der Produkte die notwendige Sorgfalt an:
- Beschädigungen (z. B. inkorrektes Schneiden, inkorrektes Biegen) und/ oder Kratzer am Instrumentarium (am Implantat/ am Produkt) können die Festigkeit des Produktes wesentlich
beeinträchtigen und zu vorzeitigen Brüchen führen
- Mehrmaliges Hin- und Herbiegen der Platte kann zu postoperativem Plattenbruch führen
Alle Bestandteile des Systems wurden für einen bestimmten Zweck entwickelt und hergestellt und sind daher fein aufeinander abgestimmt. Keine Komponente darf durch den Anwender verändert werden
oder durch ein Instrument oder Produkt eines anderen Herstellers ersetzt werden, selbst wenn dieses der Grösse oder Form des Originalproduktes ähnelt oder sogar exakt gleicht. Verwendete Materialien
anderer Hersteller, etwaige Strukturveränderungen infolge der Verwendung von Fremdprodukten und/oder Materialverunreinigungen sowie selbst geringfügige Abweichungen bzw. Passungenauigkeiten zwi-
schen Implantat und Instrument o.ä. können ein Risiko für den Patienten/die Patientin und Anwender oder Dritte darstellen.
Die System- und Implantatcontainer dürfen nicht heftig geschüttelt oder gar gekippt werden, da ansonsten die einzelnen Komponenten dadurch beschädigt werden oder herausfallen könnten.
Sofern nicht ausdrücklich anders auf der Etikette vermerkt, sind die Instrumente wieder verwendbar.
Spiralbohrer und Fräser: es wird empfohlen, mit maximal 1'000 Umdrehungen/ min. zu bohren, um eine Őberhitzung des Knochens zu vermeiden. Bei Fräsern empfiehlt sich die Drehzahl < 1'000/ min oder
die Verwendung eines Handgriffes für manuelles und kontrolliertes Fräsen. Spiralbohrer und Fräser dürfen maximal 10 Mal wiederverwendet werden.
Für die jeweilige Systemgrösse muss der vorgesehene Schraubendreher verwendet werden. Es muss sichergestellt sein, dass die Verbindung Schraubendreher/Schraubenkopf genau vertikal ausgerichtet
ist. Andernfalls ist ein erhöhtes Beschädigungsrisiko für Implantat und Schraubendreherklinge gegeben. Beim Eindrehen der Schraube ist darauf zu achten, dass eine ausreichend nach axial gerichtete Kraft
zwischen Klinge und Schraube besteht, wobei darauf hinzuweisen ist, dass die axiale Kraft sich in einem Rahmen bewegt, bei dem die Knochenstruktur nicht beschädigt wird.
Hinweise zur Auswahl der geeigneten
MODUS Produkte
MEDARTIS als Hersteller empfiehlt kein bestimmtes chirurgisches Verfahren für einen spezifischen Patienten. Der operierende Chirurg ist für die Wahl des passenden Implantats in dem ihm vorliegenden Fall
selbst verantwortlich. Die Entscheidung über das spätere Belassen oder Entfernen des Implantats, sowie die Nachsorgebehandlung, liegen in der Verwendung des Anwenders.
Der behandelnde Arzt muss sich gründlich mit dem Verfahren vertraut gemacht haben, z.B. durch:
sorgfältiges Studium der gesamten Produktdokumentation
sorgfältiges Studium der aktuellen Fachliteratur
konsiliarisches Hinzuziehen von auf diesem Gebiet bzw. mit dem Einsatz dieses Systems erfahrenen Kollegen
praktische Übungen in der Handhabung des Systems sowie des operationstechnischen Ablaufs
Implantate sind in der Regel zum temporären Verbleib konzipiert und nach ausreichender knöchernen Ausheilung wieder zu entfernen.
Weiterführende Information
Weiterführende Informationen zu den Produkten (z.B. zu Operationstechnik, Pflege, Reinigung, Sterilisation) können Sie bei Ihrer/ Ihrem lokalen MEDARTIS Niederlassung/Distributionspartner anfordern
Zusätzlich finden Sie sämtliche Informationen im Internet unter www.medartis.com.
Hinweise bei der klinischen Anwendung:
Präparation des Schraubenbetts mit Spiralbohrer:
MANDIBLE-0000030
Gebrauchsanweisung für MEDARTIS MODUS CFS 1.8 Gridplatte, Schrauben und Instrumente
Medartis, APTUS, MODUS, Trilock, HexaDrive und SpeedTip sind eingetragene Marken-/ Warenzeichen der Medartis AG, CH-4057 Basel
V0.0_23Mar2010
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