Schwerwiegende Vorfälle; Einen Schwerwiegenden Vorfall Melden - Cochlear Nucleus 8 Benutzerhandbuch

Weitere Informationen
Schwerwiegende Vorfälle
Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit Medizinpro-
dukten treten zwar selten auf, sind jedoch nicht ausgeschlossen.
Als Unternehmen erkennt Cochlear die Möglichkeit von
Verletzungen an und wird auf alle gemeldeten schwerwiegenden
Vorfälle reagieren.
Was ist ein schwerwiegender Vorfall?
Unter einem „schwerwiegenden Vorfall" versteht man ein Ereignis,
das direkt oder indirekt ein unerwartetes oder unerwünschtes
Ereignis verursacht hat oder hätte verursachen können, darunter
die folgenden Ereignisse:
den Tod des Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
eine vorübergehende oder dauerhafte ernsthafte Verschlech-
terung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person
eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit

Einen schwerwiegenden Vorfall melden

Es gibt keine vollständige Liste von Ereignissen/Vorfällen, die
einen schwerwiegenden Vorfall darstellen; alle schwerwiegenden
Vorfälle sind jedoch an folgende Stellen zu melden:
Ihre Cochlear Vertretung vor Ort
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Die zuständige nationale Behörde
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
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